Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
{
"resourceType" : "Bundle",
"id" : "bundlepackageleaflet-da-6ad927719fc570edf8a72cacebe37a51",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"identifier" : {
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "None"
},
"type" : "document",
"timestamp" : "2023-06-27T10:09:22Z",
"entry" : [
{
"fullUrl" : "Composition/composition-da-6ad927719fc570edf8a72cacebe37a51",
"resource" : {
"resourceType" : "Composition",
"id" : "composition-da-6ad927719fc570edf8a72cacebe37a51",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-6ad927719fc570edf8a72cacebe37a51\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-6ad927719fc570edf8a72cacebe37a51</b></p><a name=\"composition-da-6ad927719fc570edf8a72cacebe37a51\"> </a><a name=\"hccomposition-da-6ad927719fc570edf8a72cacebe37a51\"> </a><a name=\"composition-da-6ad927719fc570edf8a72cacebe37a51-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/22/1641/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - prehevbri</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/22/1641/001"
}
],
"status" : "final",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Package Leaflet"
},
"category" : [
{
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs",
"code" : "R",
"display" : "Raw"
}
]
}
],
"subject" : [
{
"reference" : "MedicinalProductDefinition/mp6ad927719fc570edf8a72cacebe37a51"
}
],
"date" : "2022-02-16T13:28:17Z",
"author" : [
{
🔗 "reference" : "Organization/mah-ema"
}
],
"title" : "TEST PURPOSES ONLY - prehevbri",
"attester" : [
{
"mode" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode",
"code" : "official"
}
]
},
"time" : "2022-02-16T13:28:17Z"
}
],
"section" : [
{
"title" : "B. INDLÆGSSEDDEL",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "B. INDLÆGSSEDDEL"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>"
},
"emptyReason" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason",
"code" : "unavailable"
}
]
},
"section" : [
{
"title" : "Indlægsseddel: Information til brugeren",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Indlægsseddel: Information til brugeren"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>"
}
},
{
"title" : "Oversigt over indlægssedlen",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Oversigt over indlægssedlen"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du får PreHevbri</li><li>Sådan gives PreHevbri</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>"
}
},
{
"title" : "1. Virkning og anvendelse",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "1. Virkning og anvendelse"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>PreHevbri er en vaccine, der forebygger infektion forårsaget af hepatitis B-virus. Den anvendes hos voksne til at beskytte mod alle kendte typer hepatitis B-virus.</p><p>PreHevbri kan også beskytte mod hepatitis D, der kun kan forekomme hos personer, der er smittet med hepatitis B.</p><p>Hvad er hepatitis B?</p><ul><li>Hepatitis B er en smitsom leversygdom, der skyldes et virus. Hepatitis B-virusinfektion kan medføre alvorlige leverproblemer som f.eks. cirrose (ardannelse i leveren) eller leverkræft.</li><li>Nogle personer, der er smittet med hepatitis B-virusset, bliver bærere. Det vil sige, at de måske ikke føler sig syge, men at de fortsat har virusset i kroppen og derfor stadigvæk kan smitte andre.</li><li>Sygdommen spredes ved, at smitten kommer ind i kroppen gennem kontakt med en smittet persons kropsvæsker, f.eks. i skeden, blod, sæd eller spyt. En moder, der er bærer af virusset, kan også give det videre til sit barn ved fødslen.</li><li>De primære tegn på sygdommen er bl.a. milde influenzasymptomer (f.eks. hovedpine og feber, voldsom træthed, mørkfarvet urin, bleg afføring [fæces], og gulfarvning af hud og øjne [gulsot]). Det er dog ikke alle, der er smittet med hepatitis B, som ser syge ud eller føler sig syge.</li></ul><p>Sådan virker PreHevbri</p><p>Når en person vaccineres med PreHevbri, hjælper det kroppens naturlige forsvar (immunforsvaret) med at producere specifik beskyttelse (antistoffer) mod hepatitis B-virusset.</p><ul><li>PreHevbri indeholder et stof (en såkaldt \"adsorbent\"), der forbedrer kroppens produktion af antistoffer og bevirker, at beskyttelsen holder længere.</li><li>En serie på tre injektioner af PreHevbri er nødvendig for at give fuld beskyttelse mod hepatitis B.</li><li>PreHevbri anvendes ikke til behandling af en person, der allerede er smittet med hepatitis B-virus, herunder enhver, som tidligere er smittet, og som nu er bærer af virusset.</li><li>PreHevbri er en \"3-antigen\"-vaccine, der indeholder små mængder af de tre antigener (pre S1, pre S2, S) fra hepatitis B-virussets \"ydre lag\". Dette \"ydre lag\" er ikke smitsomt og kan ikke gøre dig syg.</li></ul></div>"
}
},
{
"title" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage prehevbri",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage prehevbri"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Du må IKKE få PreHevbri:</p><ul><li>hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (anført i punkt 6). Tegn på en allergisk reaktion kan være vejrtrækningsbesvær, hævelse, svimmelhed, hurtig hjerterytme, svedtendens og bevidsthedstab.</li><li>hvis du nogensinde har haft en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for en vaccine mod hepatitis B.</li></ul><p>Du må ikke få PreHevbri, hvis nogen af ovenstående punkter gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får PreHevbri.</p><p>Advarsler og forsigtighedsregler</p><ul><li>Lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil sørge for, at der er umiddelbar adgang til passende medicinsk behandling, hvis du får en pludselig og sjælden anafylaktisk reaktion (en meget alvorlig allergisk reaktion med symptomer som f.eks. vejrtrækningsbesvær, hævelse, svimmelhed, hurtig hjerterytme, svedtendens og bevidsthedstab) efter at have fået vaccinen. Denne reaktion kan forekomme, når en vaccine injiceres, herunder PreHevbri. Søg akut lægehjælp, hvis du udvikler nogen af disse symptomer, efter at du har fået injektionen, da det kan være en livstruende allergisk reaktion.</li><li>Besvimelse kan forekomme efter eller endog før en injektion. Derfor skal du informere lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.</li><li>Hvis du er syg og har høj feber, så fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, da de kan udsætte vaccinationen, indtil du har det bedre. En mindre infektion, f.eks. forkølelse, bør ikke være et problem, men lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil beslutte, om du stadig kan vaccineres.</li><li>Hvis du har et lavt antal blodplader eller andre blodpropsygdomme, kan der opstå blødning eller blå mærker, efter at du har fået injektionen. Informer lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har nogen af disse sygdomme.</li><li>PreHevbri forebygger muligvis ikke hepatitis B-infektion, hvis du allerede har en ikkekonstateret hepatitis B-infektion på tidspunktet for administration af vaccinen.</li><li>Ligesom med andre vacciner beskytter PreHevbri måske ikke alle personer, der vaccineres.</li><li>PreHevbri beskytter dig ikke mod andre leverinfektioner såsom hepatitis A, C og E.</li><li>Hvis du er i dialyse pga. et nyreproblem, eller hvis dit immunsystem er svækket, kan lægen være nødt til at tage en blodprøve for at tjekke, om vaccinationen har virket godt nok til at beskytte dig mod hepatitis B.</li></ul><p>Hvis du har betænkeligheder eller i tvivl om noget af ovenstående, kan du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får PreHevbri.</p><p>Børn og unge PreHevbri er ikke fuldt undersøgt hos børn under 18 år, og bør ikke anvendes i denne aldersgruppe.</p><p>Brug af andre lægemidler sammen med PreHevbri Informer altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette gælder også andre vacciner.</p><p>Ud over PreHevbri kan du få en injektion af hepatitis B-immunglobuliner. Dette vil give dig øjeblikkelig beskyttelse mod hepatitis B-infektion på kort sigt. Hvis dette sker, vil lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken sørge for, at de to injektioner gives i forskellige dele af kroppen.</p><p>Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du får denne vaccine.</p><p>Det er ukendt, om PreHevbri udskilles i modermælken. En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes. Tal med lægen eller sygeplejersken om, hvorvidt risici og fordele ved amning af dit barn opvejer fordelene ved vaccination, og om du bør holde op med at amme.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed PreHevbri forventes ikke at påvirke evnen til at køre og betjene maskiner. Hvis du føler dig træt eller har hovedpine eller føler dig svimmel efter at du har fået vaccinen, må du ikke føre motorkøretøjer og betjene maskiner, før du får det godt igen.</p><p>PreHevbri indeholder natrium og kalium Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. er i det væsentlige \"natriumfri\".</p><p>Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, dvs. er i det væsentlige \"kaliumfri\".</p></div>"
}
},
{
"title" : "3. Sådan skal du tage prehevbri",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "3. Sådan skal du tage prehevbri"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>PreHevbri vil blive givet som en injektion af en læge eller sygeplejerske eller på apoteket. Vaccinen vil normalt blive injiceret i en muskel i overarmen.</p><p>Du vil få i alt tre injektioner. Hver injektion vil blive givet ved separate besøg:</p><ul><li>Første injektion: på en dato, der er aftalt med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.</li><li>Anden injektion: 1 måned efter den første injektion.</li><li>Tredje injektion: 6 måneder efter den første injektion.</li></ul><p>Den anbefalede dosis ved hver injektion er 10 mikrogram (1 ml injektionsvæske, suspension).</p><p>Hvis du har glemt en planlagt dosis PreHevbri Hvis du har glemt en planlagt dosis, skal tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken om at få den glemte dosis.</p><p>Vær sikker på, at du får alle tre injektioner, ellers er du måske ikke er fuldt beskyttet.</p><p>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>"
}
},
{
"title" : "4. Bivirkninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "4. Bivirkninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Denne vaccine kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får dem.</p><p>Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):</p><ul><li>usædvanlig træthed</li><li>smerter eller ømhed på injektionsstedet</li><li>kløe på injektionsstedet</li><li>muskelsmerter</li><li>hovedpine.</li></ul><p>Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):</p><ul><li>diarré</li><li>kvalme eller opkastning</li><li>mavesmerter</li><li>rødme, blå mærker eller hævelse på indstiksstedet</li><li>udslæt</li><li>svimmelhed</li><li>ledsmerter</li><li>feber.</li></ul><p>Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):</p><ul><li>hævede lymfeknuder</li><li>nældefeber eller kløende hud</li><li>rødme eller hedeture.</li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale indberetningssystem anført i Appendix V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af denne vaccine.</p></div>"
}
},
{
"title" : "5. Opbevaring",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "5. Opbevaring"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Opbevar hætteglas i køleskab (2°C-8°C). Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys. Må ikke nedfryses.</p><p>Smid ikke vacciner i afløbet. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Dette er med til at beskytte miljøet.</p></div>"
}
},
{
"title" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>PreHevbri indeholder:</p><p>En dosis (1 ml) indeholder:</p><ul><li>Aktive stoffer: 10 mikrogram hepatitis B-overfladeantigener (S [83 %], pre S2 [11 %] og pre S1 [6 %]) 1, 2</li></ul><p>1 Adsorberet på 500 mikrogram Al3+ som aluminiumhydroxid, hydreret</p><p>2 Produceret i ovarieceller fra kinesiske hamstre ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi</p><ul><li>Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, kaliumchlorid, dinatriumphosphatdodecahydrat, kaliumdihydrogenphosphat, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering), vand til injektioner.</li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser PreHevbri er en klar, farveløs suspension med et fint hvidt bundfald. Når hætteglasset omrystes, bliver suspensionen let hvid og uigennemsigtig.</p><p>PreHevbri leveres i hætteglas, der indeholder 1 ml. Hætteglassene er kun til engangsbrug.</p><p>Pakninger med 1 eller 10 enkeltdosishætteglas er tilgængelige.</p><p>Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen VBI Vaccines B.V. Delflandlaan 1 Queen's Tower, No. 1062EA Amsterdam Nederlandene</p><p>Fremstiller MIAS Pharma Limited Suite 1, First Floor, Stafford House Strand Road Portmarnock, D13 WCIrland</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen</p><p>België/Belgique/Belgien Valneva France SAS France Tél/Tel: +43 120620 1e-mail: <a href=\"mailto:medinfo@valneva.com\">medinfo@valneva.com</a></p><p>Lietuva VBI Vaccines B.V. Netherlands Tel: +31 20 2997e-mail: <a href=\"mailto:medinfo@vbivaccines.com\">medinfo@vbivaccines.com</a> България VBI Vaccines B.V. Netherlands Teл.: +31 20 2997e-mail: <a href=\"mailto:medinfo@vbivaccines.com\">medinfo@vbivaccines.com</a></p><p>Luxembourg/Luxemburg VBI Vaccines B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 20 2997e-mail: <a href=\"mailto:medinfo@vbivaccines.com\">medinfo@vbivaccines.com</a><br/>Česká republika VBI Vaccines B.V. Netherlands Tel: +31 20 2997e-mail: <a href=\"mailto:medinfo@vbivaccines.com\">medinfo@vbivaccines.com</a></p><p>Magyarország VBI Vaccines B.V. Netherlands Tel.: +31 20 2997e-mail: <a href=\"mailto:medinfo@vbivaccines.com\">medinfo@vbivaccines.com</a> Danmark Valneva Sweden AB Sweden Tlf: +43 120620 1e-mail: <a href=\"mailto:medinfo@valneva.com\">medinfo@valneva.com</a></p><p>Malta VBI Vaccines B.V. Netherlands Tel: +31 20 2997e-mail: <a href=\"mailto:medinfo@vbivaccines.com\">medinfo@vbivaccines.com</a> Deutschland VBI Vaccines B.V. Netherlands Tel: +31 20 2997e-mail: <a href=\"mailto:medinfo@vbivaccines.com\">medinfo@vbivaccines.com</a></p><p>Nederland Valneva France SAS France Tel: +43 120620 1e-mail: <a href=\"mailto:medinfo@valneva.com\">medinfo@valneva.com</a> Eesti VBI Vaccines B.V. Netherlands Tel: +31 20 2997e-mail: <a href=\"mailto:medinfo@vbivaccines.com\">medinfo@vbivaccines.com</a></p><p>Norge Valneva Sweden AB Sweden Tlf: +43 120620 1e-mail: <a href=\"mailto:medinfo@valneva.com\">medinfo@valneva.com</a> Ελλάδα VBI Vaccines B.V. Netherlands Τηλ: +31 20 2997e-mail: <a href=\"mailto:medinfo@vbivaccines.com\">medinfo@vbivaccines.com</a></p><p>Österreich VBI Vaccines B.V. Netherlands Tel: +31 20 2997e-mail: <a href=\"mailto:medinfo@vbivaccines.com\">medinfo@vbivaccines.com</a> España VBI Vaccines B.V. Netherlands Tel: +31 20 2997e-mail: <a href=\"mailto:medinfo@vbivaccines.com\">medinfo@vbivaccines.com</a></p><p>Polska VBI Vaccines B.V. Netherlands Tel.: +31 20 2997e-mail: <a href=\"mailto:medinfo@vbivaccines.com\">medinfo@vbivaccines.com</a> France VBI Vaccines B.V. Netherlands Tél: +31 20 2997e-mail: <a href=\"mailto:medinfo@vbivaccines.com\">medinfo@vbivaccines.com</a></p><p>Portugal VBI Vaccines B.V. Netherlands Tel: +31 20 2997e-mail: <a href=\"mailto:medinfo@vbivaccines.com\">medinfo@vbivaccines.com</a> Hrvatska VBI Vaccines B.V. Netherlands Tel: +31 20 2997e-mail: <a href=\"mailto:medinfo@vbivaccines.com\">medinfo@vbivaccines.com</a></p><p>România VBI Vaccines B.V. Netherlands Tel: +31 20 2997e-mail: <a href=\"mailto:medinfo@vbivaccines.com\">medinfo@vbivaccines.com</a> Ireland VBI Vaccines B.V. Netherlands Tel: +31 20 2997e-mail: <a href=\"mailto:medinfo@vbivaccines.com\">medinfo@vbivaccines.com</a></p><p>Slovenija VBI Vaccines B.V. Netherlands Tel: +31 20 2997e-mail: <a href=\"mailto:medinfo@vbivaccines.com\">medinfo@vbivaccines.com</a> Ísland VBI Vaccines B.V. Netherlands Sími: +31 20 2997Netfang: <a href=\"mailto:medinfo@vbivaccines.com\">medinfo@vbivaccines.com</a></p><p>Slovenská republika VBI Vaccines B.V. Netherlands Tel: +31 20 2997e-mail: <a href=\"mailto:medinfo@vbivaccines.com\">medinfo@vbivaccines.com</a><br/>Italia VBI Vaccines B.V. Netherlands Tel: +31 20 2997e-mail: <a href=\"mailto:medinfo@vbivaccines.com\">medinfo@vbivaccines.com</a></p><p>Suomi/Finland Valneva Sweden AB Sweden Puh/Tel: +43 120620 1e-mail: <a href=\"mailto:medinfo@valneva.com\">medinfo@valneva.com</a><br/>Κύπρος VBI Vaccines B.V. Netherlands Τηλ: +31 20 2997e-mail: <a href=\"mailto:medinfo@vbivaccines.com\">medinfo@vbivaccines.com</a></p><p>Sverige Valneva Sweden AB Tel: +43 120620 1e-mail: <a href=\"mailto:medinfo@valneva.com\">medinfo@valneva.com</a> Latvija VBI Vaccines B.V. Netherlands Tel: +31 20 2997e-mail: <a href=\"mailto:medinfo@vbivaccines.com\">medinfo@vbivaccines.com</a> United Kingdom (Northern Ireland) Valneva Austria GmbH Austria Tel: +43 120620 1e-mail: <a href=\"mailto:medinfo@valneva.com\">medinfo@valneva.com</a></p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret i M.ÅÅÅÅ.</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om denne vaccine på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a>.</p><hr/><p>Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:</p><p>Opbevaring</p><ul><li>Hætteglassene bør opbevares i køleskab (2°C-8°C) ). De bør opbevares i den originale æske for at beskytte mod lys.</li><li>Må ikke nedfryses.</li></ul><p>Forberedelse</p><ul><li>Vaccinen bør anvendes under aseptiske forhold.</li><li>Suspensionen er svagt hvid og uigennemsigtig, når den blandes. Ved bundfældning er opløsningen klar og farveløs med hvidt bundfald.</li><li>Suspensionen bør kontrolleres visuelt inden administration. Hvis der observeres fremmede partikler og/eller variationer i den fysiske fremtoning, skal vaccinen kasseres.</li><li>Hætteglasset bør omrystes grundigt inden administration.</li></ul><p>Administration</p><ul><li>PreHevbri bør injiceres intramuskulært i deltamusklen.</li><li>Injicer ikke PreHevbri i glutealmusklen eller intradermalt eller intravaskulært.</li><li>Hætteglassene er kun til engangsbrug.</li><li>PreHevbri må ikke blandes med andre lægemidler.</li></ul><p>Bortskaffelse Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.</p></div>"
}
}
]
}
]
}
},
{
"fullUrl" : "MedicinalProductDefinition/mp6ad927719fc570edf8a72cacebe37a51",
"resource" : {
"resourceType" : "MedicinalProductDefinition",
"id" : "mp6ad927719fc570edf8a72cacebe37a51",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp6ad927719fc570edf8a72cacebe37a51\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp6ad927719fc570edf8a72cacebe37a51</b></p><a name=\"mp6ad927719fc570edf8a72cacebe37a51\"> </a><a name=\"hcmp6ad927719fc570edf8a72cacebe37a51\"> </a><a name=\"mp6ad927719fc570edf8a72cacebe37a51-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/22/1641/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: PreHevbri 10 micrograms suspension for injection</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/22/1641/001"
}
],
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type",
"code" : "MedicinalProduct",
"display" : "Medicinal Product"
}
]
},
"domain" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain",
"code" : "Human",
"display" : "Human use"
}
]
},
"status" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/publication-status",
"code" : "active",
"display" : "active"
}
]
},
"legalStatusOfSupply" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi",
"code" : "100000072084",
"display" : "Medicinal product subject to medical prescription"
}
]
},
"name" : [
{
"productName" : "PreHevbri 10 micrograms suspension for injection",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000001",
"display" : "Full name"
}
]
},
"part" : [
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000002",
"display" : "Invented name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000003",
"display" : "Scientific name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000004",
"display" : "Strength part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000005",
"display" : "Pharmaceutical dose form part"
}
]
}
}
],
"usage" : [
{
"country" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"jurisdiction" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"language" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:ietf:bcp:47",
"code" : "en",
"display" : "en"
}
]
}
}
]
}
]
}
}
]
}
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
