Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
Full name:
Authorised dose form:
Legal status of supply:
Domain:
Resource status:
Product classification:
Document Details
Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - cosentyx
Language: da
Profile: Bundle - ePI
Final Document at 2022-02-16 13:28:17+0000 by Organization ACME industry for Bundle: identifier = http://ema.europa.eu/identifier#None; type = document; timestamp = 2023-06-27 10:09:22+0000
Document Subject
Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp61ceafb9e1df8e2286f86826be123eb9
identifier: http://ema.europa.eu/identifier
/EU/1/14/980/012-013
type: Medicinal Product
domain: Human use
status: active
legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription
name
productName: Cosentyx 75 mg solution for injection in pre-filled syringe
type: Full name
part
part: nan
type: Invented name part
part
part: nan
type: Scientific name part
part
part: nan
type: Strength part
part
part: nan
type: Pharmaceutical dose form part
Usages
Country Jurisdiction Language EU EU en
Document Content
Generated Narrative: Composition composition-da-61ceafb9e1df8e2286f86826be123eb9
Language: da
Profile: Composition (ePI)
identifier: http://ema.europa.eu/identifier
/EU/1/14/980/012-013
status: Final
type: Package Leaflet
category: Raw
date: 2022-02-16 13:28:17+0000
author: Organization ACME industry
title: TEST PURPOSES ONLY - cosentyx
Mode | Time |
Official | 2022-02-16 13:28:17+0000 |
Oversigt over indlægssedlen
Cosentyx indeholder det aktive stof secukinumab, der tilhører den lægemiddelgruppe, der kaldes interleukin-hæmmere (IL). Dette lægemiddel fungerer ved at neutralisere aktiviteten af et protein kaldet IL-17A, der findes i øgede mængder ved lidelser som fx psoriasis, psoriasisgigt og aksial spondylartrit.
Cosentyx bruges til behandling af følgende betændelseslignende (inflammatoriske) sygdomme:
Pædiatrisk plaque psoriasis
Juvenil idiopatisk artrit, herunder entesopatirelateret artrit og juvenil psoriasisartrit
Pædiatrisk plaque psoriasis Cosentyx bruges til behandling af en hudlidelse, kaldet "plaque psoriasis", som forårsager betændelse, der påvirker huden. Cosentyx reducerer betændelsen og andre symptomer på lidelsen. Cosentyx bruges til unge og børn (i alderen 6 år og derover) med moderat til svær plaque psoriasis.
Fordelen ved at bruge Cosentyx til plaque psoriasis er, at du (eller dit barn) får en afglatning af huden, og at det reducerer symptomer, fx afskalning, kløe og smerte.
Juvenil idiopatisk artrit, herunder entesopatirelateret artrit og juvenil psoriasisartrit Cosentyx bruges til patienter (i alderen 6 år og derover) til behandling af lidelser med juvenil idiopatisk artrit-kategorier kaldet "entesopatirelateret artrit" og "juvenil psoriasisartrit". Disse lidelser er inflammatoriske sygdomme, der påvirker ledene og de steder, hvor senerne hæfter på knoglen.
Fordelen ved at bruge Cosentyx til entesopatirelateret artrit og juvenil psoriasisartrit er, at det reducerer symptomerne og forbedrer din (eller dit barns) fysiske funktion.
Tag ikke Cosentyx:
hvis du (eller dit barn) er allergisk over for secukinumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cosentyx (angivet i punkt 6). Hvis du mener, at du (eller dit barn) er allergisk, skal du spørge lægen til råds, før du bruger Cosentyx.
hvis du (eller dit barn) har en aktiv infektion, som din læge mener er af betydning
Advarsler og forsigtighedsregler Tal med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet, før du bruger Cosentyx:
hvis du (eller dit barn) i øjeblikket har en infektion.
hvis du (eller dit barn) har langvarige eller gentagne infektioner.
hvis du (eller dit barn) har tuberkulose.
hvis du (eller dit barn) på noget tidspunkt har haft en allergisk reaktion over for latex.
hvis du (eller dit barn) har en inflammatorisk sygdom, som påvirker tarmene, der kaldes Crohns sygdom.
hvis du (eller dit barn) har en betændelse i tyktarmen, der kaldes ulcerativ colitis.
hvis du (eller dit barn) er blevet vaccineret for nylig, eller skal have en vaccination under behandling med Cosentyx.
hvis du (eller dit barn) modtager nogen anden form for behandling for psoriasis, eksempelvis en anden immunosuppressiv eller lysbehandling med ultraviolet lys (UV-lys).
Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller ulcerativ colitis) Stop med at tage Cosentyx og kontakt din læge, eller søg omgående lægehjælp, hvis du (eller dit barn) bemærker mavekramper eller mavesmerter, diarré, vægttab, blod i afføringen eller andre tegn på tarmproblemer.
Vær opmærksom på infektioner og allergiske reaktioner Cosentyx kan eventuelt forårsage alvorlige bivirkninger, herunder infektioner og allergiske reaktioner. Du skal være opmærksom på tegn på disse sygdomme, mens du (eller dit barn) tager Cosentyx.
Hold op med at tage Cosentyx og kontakt din læge, eller søg omgående lægehjælp, hvis du (eller dit barn) bemærker tegn på en potentielt alvorlig infektion eller en allergisk reaktion. Disse tegn er anført under "Alvorlige bivirkninger" i punkt 4. Børn og unge Cosentyx bør ikke bruges til børn under 6 år med plaque psoriasis, da der ikke er gennemført studier for denne aldersgruppe.
Cosentyx må ikke bruges til børn under 6 år med juvenil idiopatisk artrit (entesopatirelateret artrit og juvenil psoriasisartrit).
Cosentyx bør ikke bruges til børn og unge (under 18 år) til andre indikationer, da der ikke er gennemført studier for denne aldersgruppe.
Brug af andre lægemidler sammen med Cosentyx Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet,
hvis du (eller dit barn) bruger anden medicin, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler, og
hvis du (eller dit barn) for nylig har fået eller skal have en vaccination. Du (eller dit barn) må ikke få visse typer vaccinationer (levende vacciner), mens Cosentyx bliver brugt.
Graviditet, amning og frugtbarhed
Du bør undgå at bruge Cosentyx under graviditet. Effekten af dette lægemiddel hos gravide kvinder er ikke kendt. Hvis du (eller dit barn) er i den fødedygtige alder, bør du (eller dit barn) undgå at blive gravid, og du skal bruge passende prævention, mens du (eller dit barn) bruger Cosentyx og i mindst 20 uger efter sidste Cosentyx-dosis.
Fortæl din læge, hvis du (eller dit barn) er gravid, har mistanke om, at du (eller dit barn) er gravid eller planlægger at blive gravid.
Fortæl din læge, hvis du (eller dit barn) ammer eller planlægger at amme. Du og din læge bør beslutte, om du (eller dit barn) skal amme eller bruge Cosentyx. Du (eller dit barn) bør ikke gøre begge dele. Efter brug af Cosentyx bør du (eller dit barn) ikke amme i mindst 20 uger efter sidste dosis.
Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Cosentyx vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonen eller apotekspersonalet.
Cosentyx bliver givet som en indsprøjtning under huden (også kaldet subkutan injektion). Du og lægen bør i fællesskab beslutte, efter tilstrækkelig undervisning, om du selv skal indsprøjte Cosentyx eller, om en omsorgsperson skal give indsprøjtningen.
Det er vigtigt, at du ikke forsøger at indsprøjte Cosentyx, før undervisning af din læge, sundhedspersonen eller apotekspersonalet.
Du kan finde detaljerede oplysninger om, hvordan du indsprøjter Cosentyx, i afsnittet "Anvisninger til brug af Cosentyx 75 mg fyldt injektionssprøjte" sidst i denne indlægsseddel.
Brugervejledningen kan også findes via følgende QR-kode og hjemmeside: ‘QR-kode skal inkluderes’ www.cosentyx.eu
Hvor meget Cosentyx gives der, og hvor længe Din læge vil afgøre, hvor meget Cosentyx, du (eller dit barn) har behov for, og i hvor lang tid.
Pædiatrisk plaque psoriasis (børn i alderen 6 år og derover)
Den anbefalede dosis er baseret på kropsvægt som følger: * Vægt på under 25 kg: 75 mg som indsprøjtning under huden. * Vægt på 25 kg eller over, men under 50 kg: 75 mg som indsprøjtning under huden. * Vægt på 50 kg eller over: 150 mg som indsprøjtning under huden. Din læge kan øge dosis til 300 mg.
Hver dosis på 75 mg gives som én indsprøjtning på 75 mg. Andre doseringsformer/styrker kan være tilgængelige til administration af doserne 150 mg og 300 mg.
Efter den første dosis får du (eller dit barn) yderligere ugentlige indsprøjtninger i ugerne 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlige indsprøjtninger.
Juvenil idiopatisk artrit (entesopatirelateret artrit og juvenil psoriasisartrit)
Den anbefalede dosis er baseret på kropsvægt som følger: * Vægt på under 50 kg: 75 mg som indsprøjtning under huden. * Vægt på 50 kg eller over: 150 mg som indsprøjtning under huden.
Hver 75 mg dosis gives som en indsprøjtning på 75 mg. Andre doseringsformer/styrker kan være tilgængelige til administration af dosen på 150 mg.
Efter den første dosis får du (eller dit barn) yderligere ugentlige indsprøjtninger i ugerne 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlige indsprøjtninger.
Cosentyx er til langtidsbehandling. Din læge vil holde øje med din (eller dit barns) tilstand for at kontrollere, at behandlingen virker, som den skal.
Hvis du har brugt for meget Cosentyx Hvis du (eller dit barn) har fået mere Cosentyx, end du (eller dit barn) burde, eller hvis dosis er blevet givet tidligere end i henhold til din læges anvisning, skal du informere din læge.
Hvis du har glemt at bruge Cosentyx Hvis du har glemt at indsprøjte en dosis Cosentyx, skal du indsprøjte den næste dosis, så snart du (eller dit barn) kommer i tanke om det. Derefter skal du kontakte din læge for at høre, hvornår du skal indsprøjte den næste dosis.
Hvis du (eller dit barn) holder op med at bruge Cosentyx Det er ikke farligt at holde op med at bruge Cosentyx. Men hvis du holder op, kan dine (eller dit barns) symptomer på psoriasis vende tilbage.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger Stop med at bruge Cosentyx og kontakt din læge, eller søg omgående lægehjælp, hvis du (eller dit barn) oplever en eller flere af nedenstående bivirkninger.
Potentielt alvorlig infektion - tegnene kan være:
feber, influenzalignende symptomer, nattesved
træthedsfornemmelse, åndenød og hoste, der ikke forsvinder
varm, rød og smertende hud, eller smertefuldt udslæt med blærer
brændende fornemmelse når du tisser
Alvorlig allergisk reaktion - tegnene kan være:
problemer med at trække vejret eller synke
lavt blodtryk, som kan forårsage svimmelhed eller omtågethed
hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals
alvorlig hudkløe med rødt udslæt og knopper. Din læge vil beslutte, om og hvornår du (eller dit barn) kan genoptage behandlingen.
Andre bivirkninger De fleste af nedenstående bivirkninger er milde til moderate. Fortæl det til din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonen, hvis nogle af disse bivirkninger bliver meget generende.
Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
forkølelsessår (oral herpes)
diarré
løbende næse (rhinorrhoea)
hovedpine
kvalme
træthed
Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
trøske i munden (oral candidiasis)
tegn på lavt niveau af hvide blodceller, fx feber, ondt i halsen eller sår i munden på grund af infektioner (neutropeni)
infektion i øregangen (otitis externa)
udflåd fra øjnene med kløe, rødme og hævelse (konjunktivitis)
kløende udslæt (nældefeber)
infektioner i de nedre luftveje
mavekramper og mavesmerter, diarré, vægttab eller blod i afføringen (tegn på tarmproblemer)
små, kløende blærer på håndflader, fodsåler og langs kanterne af fingre og tæer (dyshidrotisk eksem)
fodsvamp (tinea pedis)
Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer):
alvorlige allergiske reaktioner med shock (anafylaktisk reaktion)
rødme og afskalning af huden på store dele af kroppen, evt. med kløe og smerter (eksfoliativ dermatitis)
betændelse i de små blodkar, der kan føre til hududslæt med små røde eller lilla knopper (vasculitis)
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
svampeinfektioner i hud og slimhinder (inkl. svamp i spiserøret)
smertefuld hævelse og sårdannelse i huden (pyoderma gangrenosum)
Indberetning af bivirkninger Hvis du (eller dit barn) oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet
efter den udløbsdato, der står på pakningen eller etiketten på sprøjten efter "EXP".
hvis væsken indeholder umiddelbart synlige partikler, er uklar eller tydeligt brun.
Opbevar injektionssprøjten forseglet i pakningen for at beskytte mod lys. Opbevares i køleskab mellem 2°C - 8°C. Må ikke nedfryses. Må ikke omrystes. Cosentyx kan, hvis nødvendigt, opbevares uden for køleskab i op til 4 dage ved stuetemperatur (ikke over 30°C). Dette kan kun gøres en enkelt gang.
Lægemidlet er kun til engangsbrug.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Cosentyx indeholder:
Udseende og pakningsstørrelser Cosentyx injektionsvæske, opløsning, er en klar væske. Farven kan variere fra farveløs til lysegul. Cosentyx 75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte fås i enkeltpakninger med 1 fyldt injektionssprøjte og i multipakninger med 3 (3 pakninger med 1) fyldte injektionssprøjter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irland
Fremstiller Novartis Pharma GmbH Roonstraße 90429 Nürnberg Tyskland
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 6336 Langkampfen Østrig
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 6336 Langkampfen Østrig
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Cosentyx, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16
България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887
United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698
Denne indlægsseddel blev senest ændret
Andre informationskilder Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Anvisninger til brug af Cosentyx 75 mg fyldt injektionssprøjte
Læs ALLE nedenstående anvisninger, før du begynder. Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv, eller en person du har ansvar for, en indsprøjtning, før du er blevet undervist i at gøre det af din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Pakningen indeholder én Cosentyx 75 mg fyldt injektionssprøjte, der er forseglet enkeltvis i en plastblister.
Din Cosentyx 75 mg fyldte injektionssprøjte
Når lægemidlet er indsprøjtet, aktiveres beskyttelsesnettet, så kanylen dækkes. Dette er påtænkt som hjælp til at beskytte sundhedspersoner, patienter, som selv indsprøjter lægeordinerede lægemidler, samt personer, som hjælper patienter, der selv klarer indsprøjtningen mod at blive stukket af kanylen ved et uheld.
Det har du også brug for til indsprøjtningen:
Spritserviet
Vatkugle eller gaze
Kanyleboks til bortskaffelse af skarpe genstande.
Vigtig sikkerhedsinformation Advarsel: Opbevar injektionssprøjten utilgængeligt for børn.
Kanylehætte Beskyttelsesnet for nålen Vindue, etiket og udløbsdato Fingerkant Aktiveringsklips Stempel Stempel- hoved Opbevaring af Cosentyx 75 mg fyldt injektionssprøjte
Indsprøjtningsstedet
Indsprøjtningsstedet er det sted på kroppen, hvor du vil bruge injektionssprøjten.
Det anbefalede sted er forsiden af dine lår. Du kan også bruge den nederste del af maven, men ikke området 5 cm omkring navlen.
Vælg et nyt sted, hver gang du giver dig selv en indsprøjtning.
Brug ikke områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød, skællet eller er hård. Undgå også områder med ar eller strækmærker.
Hvis det er en omsorgsperson, der giver dig indsprøjtningen, kan det udvendige af overarmen også bruges.
Klargøring af Cosentyx 75 mg fyldt injektionssprøjte
Sådan bruger du Cosentyx 75 mg fyldt injektionssprøjte
Tag forsigtigt kanylehætten af injektionssprøjten ved at holde på kanylebeskyttelsen. Kassér kanylehætten. Der kan være en dråbe væske i enden af kanylen. Det er helt normalt.
Knib forsigtigt huden sammen ved indsprøjtningsstedet, og før kanylen ind, som det er vist på billedet. Skub kanylen hele vejen ind, så den har en vinkel på ca. 45 grader for at sikre dig, at alt lægemidlet sprøjtes ind.
Hold injektionssprøjten som vist. Pres langsomt stemplet helt i bund, så stempelhovedet når helt ind mellem aktiveringsklipsene. Hold stemplet presset helt ned, og lad sprøjten blive siddende i 5 sekunder.
Hold stemplet presset helt i bund, mens du forsigtigt løfter kanylen lige op fra indsprøjtningsstedet.
Slip langsomt stemplet, og lad beskyttelsesnettet automatisk dække den blottede kanyle.
Der kan være en lille smule blod på indsprøjtningsstedet. Du kan presse en vatkugle eller noget gaze mod stedet og holde det i 10 sekunder. Lad være med at gnide på det. Hvis det er nødvendigt, kan du dække indsprøjtningsstedet med et lille stykke plaster.
Anvisninger til bortskaffelse
Smid den brugte injektionssprøjte i en kanyleboks til skarpe genstande (en beholder, der kan aflukkes og ikke kan gennembrydes). For din egen og andres sikkerhed må kanyler og brugte sprøjter aldrig genbruges. Indlægsseddel: Information til brugeren
Cosentyx 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
secukinumab
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Entry 1 - fullUrl = Composition/composition-da-61ceafb9e1df8e2286f86826be123eb9
Resource Composition:
Generated Narrative: Composition composition-da-61ceafb9e1df8e2286f86826be123eb9
Language: da
Profile: Composition (ePI)
identifier:
http://ema.europa.eu/identifier
/EU/1/14/980/012-013status: Final
type: Package Leaflet
category: Raw
date: 2022-02-16 13:28:17+0000
author: Organization ACME industry
title: TEST PURPOSES ONLY - cosentyx
Attesters
Mode Time Official 2022-02-16 13:28:17+0000
Entry 2 - fullUrl = MedicinalProductDefinition/mp61ceafb9e1df8e2286f86826be123eb9
Resource MedicinalProductDefinition:
Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp61ceafb9e1df8e2286f86826be123eb9
identifier:
http://ema.europa.eu/identifier
/EU/1/14/980/012-013type: Medicinal Product
domain: Human use
status: active
legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription
name
productName: Cosentyx 75 mg solution for injection in pre-filled syringe
type: Full name
part
part: nan
type: Invented name part
part
part: nan
type: Scientific name part
part
part: nan
type: Strength part
part
part: nan
type: Pharmaceutical dose form part
Usages
Country Jurisdiction Language EU EU en