Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-61ceafb9e1df8e2286f86826be123eb9"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-61ceafb9e1df8e2286f86826be123eb9"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-61ceafb9e1df8e2286f86826be123eb9"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-61ceafb9e1df8e2286f86826be123eb9"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-61ceafb9e1df8e2286f86826be123eb9</b></p><a name="composition-da-61ceafb9e1df8e2286f86826be123eb9"> </a><a name="hccomposition-da-61ceafb9e1df8e2286f86826be123eb9"> </a><a name="composition-da-61ceafb9e1df8e2286f86826be123eb9-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/14/980/012-013</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - cosentyx</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/14/980/012-013"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp61ceafb9e1df8e2286f86826be123eb9"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - cosentyx"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du (eller dit barn) begynder at bruge Cosentyx</li><li>Sådan skal du bruge Cosentyx</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Cosentyx indeholder det aktive stof secukinumab, der tilhører den lægemiddelgruppe, der kaldes interleukin-hæmmere (IL). Dette lægemiddel fungerer ved at neutralisere aktiviteten af et protein kaldet IL-17A, der findes i øgede mængder ved lidelser som fx psoriasis, psoriasisgigt og aksial spondylartrit.</p><p>Cosentyx bruges til behandling af følgende betændelseslignende (inflammatoriske) sygdomme:</p><ul><li><p>Pædiatrisk plaque psoriasis</p></li><li><p>Juvenil idiopatisk artrit, herunder entesopatirelateret artrit og juvenil psoriasisartrit</p></li></ul><p>Pædiatrisk plaque psoriasis Cosentyx bruges til behandling af en hudlidelse, kaldet "plaque psoriasis", som forårsager betændelse, der påvirker huden. Cosentyx reducerer betændelsen og andre symptomer på lidelsen. Cosentyx bruges til unge og børn (i alderen 6 år og derover) med moderat til svær plaque psoriasis.</p><p>Fordelen ved at bruge Cosentyx til plaque psoriasis er, at du (eller dit barn) får en afglatning af huden, og at det reducerer symptomer, fx afskalning, kløe og smerte.</p><p>Juvenil idiopatisk artrit, herunder entesopatirelateret artrit og juvenil psoriasisartrit Cosentyx bruges til patienter (i alderen 6 år og derover) til behandling af lidelser med juvenil idiopatisk artrit-kategorier kaldet "entesopatirelateret artrit" og "juvenil psoriasisartrit". Disse lidelser er inflammatoriske sygdomme, der påvirker ledene og de steder, hvor senerne hæfter på knoglen.</p><p>Fordelen ved at bruge Cosentyx til entesopatirelateret artrit og juvenil psoriasisartrit er, at det reducerer symptomerne og forbedrer din (eller dit barns) fysiske funktion.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage cosentyx"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage cosentyx"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tag ikke Cosentyx:</p><ul><li><p>hvis du (eller dit barn) er allergisk over for secukinumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cosentyx (angivet i punkt 6). Hvis du mener, at du (eller dit barn) er allergisk, skal du spørge lægen til råds, før du bruger Cosentyx.</p></li><li><p>hvis du (eller dit barn) har en aktiv infektion, som din læge mener er af betydning</p></li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler Tal med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet, før du bruger Cosentyx:</p><ul><li><p>hvis du (eller dit barn) i øjeblikket har en infektion.</p></li><li><p>hvis du (eller dit barn) har langvarige eller gentagne infektioner.</p></li><li><p>hvis du (eller dit barn) har tuberkulose.</p></li><li><p>hvis du (eller dit barn) på noget tidspunkt har haft en allergisk reaktion over for latex.</p></li><li><p>hvis du (eller dit barn) har en inflammatorisk sygdom, som påvirker tarmene, der kaldes Crohns sygdom.</p></li><li><p>hvis du (eller dit barn) har en betændelse i tyktarmen, der kaldes ulcerativ colitis.</p></li><li><p>hvis du (eller dit barn) er blevet vaccineret for nylig, eller skal have en vaccination under behandling med Cosentyx.</p></li><li><p>hvis du (eller dit barn) modtager nogen anden form for behandling for psoriasis, eksempelvis en anden immunosuppressiv eller lysbehandling med ultraviolet lys (UV-lys).</p></li></ul><p>Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller ulcerativ colitis) Stop med at tage Cosentyx og kontakt din læge, eller søg omgående lægehjælp, hvis du (eller dit barn) bemærker mavekramper eller mavesmerter, diarré, vægttab, blod i afføringen eller andre tegn på tarmproblemer.</p><p>Vær opmærksom på infektioner og allergiske reaktioner Cosentyx kan eventuelt forårsage alvorlige bivirkninger, herunder infektioner og allergiske reaktioner. Du skal være opmærksom på tegn på disse sygdomme, mens du (eller dit barn) tager Cosentyx.</p><p>Hold op med at tage Cosentyx og kontakt din læge, eller søg omgående lægehjælp, hvis du (eller dit barn) bemærker tegn på en potentielt alvorlig infektion eller en allergisk reaktion. Disse tegn er anført under "Alvorlige bivirkninger" i punkt 4. Børn og unge Cosentyx bør ikke bruges til børn under 6 år med plaque psoriasis, da der ikke er gennemført studier for denne aldersgruppe.</p><p>Cosentyx må ikke bruges til børn under 6 år med juvenil idiopatisk artrit (entesopatirelateret artrit og juvenil psoriasisartrit).</p><p>Cosentyx bør ikke bruges til børn og unge (under 18 år) til andre indikationer, da der ikke er gennemført studier for denne aldersgruppe.</p><p>Brug af andre lægemidler sammen med Cosentyx Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet,</p><ul><li><p>hvis du (eller dit barn) bruger anden medicin, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler, og</p></li><li><p>hvis du (eller dit barn) for nylig har fået eller skal have en vaccination. Du (eller dit barn) må ikke få visse typer vaccinationer (levende vacciner), mens Cosentyx bliver brugt.</p></li></ul><p>Graviditet, amning og frugtbarhed</p><ul><li><p>Du bør undgå at bruge Cosentyx under graviditet. Effekten af dette lægemiddel hos gravide kvinder er ikke kendt. Hvis du (eller dit barn) er i den fødedygtige alder, bør du (eller dit barn) undgå at blive gravid, og du skal bruge passende prævention, mens du (eller dit barn) bruger Cosentyx og i mindst 20 uger efter sidste Cosentyx-dosis.<br/>Fortæl din læge, hvis du (eller dit barn) er gravid, har mistanke om, at du (eller dit barn) er gravid eller planlægger at blive gravid.</p></li><li><p>Fortæl din læge, hvis du (eller dit barn) ammer eller planlægger at amme. Du og din læge bør beslutte, om du (eller dit barn) skal amme eller bruge Cosentyx. Du (eller dit barn) bør ikke gøre begge dele. Efter brug af Cosentyx bør du (eller dit barn) ikke amme i mindst 20 uger efter sidste dosis.</p></li></ul><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Cosentyx vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage cosentyx"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage cosentyx"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonen eller apotekspersonalet.</p><p>Cosentyx bliver givet som en indsprøjtning under huden (også kaldet subkutan injektion). Du og lægen bør i fællesskab beslutte, efter tilstrækkelig undervisning, om du selv skal indsprøjte Cosentyx eller, om en omsorgsperson skal give indsprøjtningen.</p><p>Det er vigtigt, at du ikke forsøger at indsprøjte Cosentyx, før undervisning af din læge, sundhedspersonen eller apotekspersonalet.</p><p>Du kan finde detaljerede oplysninger om, hvordan du indsprøjter Cosentyx, i afsnittet "Anvisninger til brug af Cosentyx 75 mg fyldt injektionssprøjte" sidst i denne indlægsseddel.</p><p>Brugervejledningen kan også findes via følgende QR-kode og hjemmeside: ‘QR-kode skal inkluderes’ <a href="http://www.cosentyx.eu">www.cosentyx.eu</a></p><p>Hvor meget Cosentyx gives der, og hvor længe Din læge vil afgøre, hvor meget Cosentyx, du (eller dit barn) har behov for, og i hvor lang tid.</p><p>Pædiatrisk plaque psoriasis (børn i alderen 6 år og derover)</p><ul><li><p>Den anbefalede dosis er baseret på kropsvægt som følger: * Vægt på under 25 kg: 75 mg som indsprøjtning under huden. * Vægt på 25 kg eller over, men under 50 kg: 75 mg som indsprøjtning under huden. * Vægt på 50 kg eller over: 150 mg som indsprøjtning under huden. Din læge kan øge dosis til 300 mg.</p></li><li><p>Hver dosis på 75 mg gives som én indsprøjtning på 75 mg. Andre doseringsformer/styrker kan være tilgængelige til administration af doserne 150 mg og 300 mg.</p></li></ul><p>Efter den første dosis får du (eller dit barn) yderligere ugentlige indsprøjtninger i ugerne 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlige indsprøjtninger.</p><p>Juvenil idiopatisk artrit (entesopatirelateret artrit og juvenil psoriasisartrit)</p><ul><li><p>Den anbefalede dosis er baseret på kropsvægt som følger: * Vægt på under 50 kg: 75 mg som indsprøjtning under huden. * Vægt på 50 kg eller over: 150 mg som indsprøjtning under huden.</p></li><li><p>Hver 75 mg dosis gives som en indsprøjtning på 75 mg. Andre doseringsformer/styrker kan være tilgængelige til administration af dosen på 150 mg.</p></li></ul><p>Efter den første dosis får du (eller dit barn) yderligere ugentlige indsprøjtninger i ugerne 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlige indsprøjtninger.</p><p>Cosentyx er til langtidsbehandling. Din læge vil holde øje med din (eller dit barns) tilstand for at kontrollere, at behandlingen virker, som den skal.</p><p>Hvis du har brugt for meget Cosentyx Hvis du (eller dit barn) har fået mere Cosentyx, end du (eller dit barn) burde, eller hvis dosis er blevet givet tidligere end i henhold til din læges anvisning, skal du informere din læge.</p><p>Hvis du har glemt at bruge Cosentyx Hvis du har glemt at indsprøjte en dosis Cosentyx, skal du indsprøjte den næste dosis, så snart du (eller dit barn) kommer i tanke om det. Derefter skal du kontakte din læge for at høre, hvornår du skal indsprøjte den næste dosis.</p><p>Hvis du (eller dit barn) holder op med at bruge Cosentyx Det er ikke farligt at holde op med at bruge Cosentyx. Men hvis du holder op, kan dine (eller dit barns) symptomer på psoriasis vende tilbage.</p><p>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Alvorlige bivirkninger Stop med at bruge Cosentyx og kontakt din læge, eller søg omgående lægehjælp, hvis du (eller dit barn) oplever en eller flere af nedenstående bivirkninger.</p><p>Potentielt alvorlig infektion - tegnene kan være:</p><ul><li><p>feber, influenzalignende symptomer, nattesved</p></li><li><p>træthedsfornemmelse, åndenød og hoste, der ikke forsvinder</p></li><li><p>varm, rød og smertende hud, eller smertefuldt udslæt med blærer</p></li><li><p>brændende fornemmelse når du tisser</p></li></ul><p>Alvorlig allergisk reaktion - tegnene kan være:</p><ul><li><p>problemer med at trække vejret eller synke</p></li><li><p>lavt blodtryk, som kan forårsage svimmelhed eller omtågethed</p></li><li><p>hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals</p></li><li><p>alvorlig hudkløe med rødt udslæt og knopper. Din læge vil beslutte, om og hvornår du (eller dit barn) kan genoptage behandlingen.</p></li></ul><p>Andre bivirkninger De fleste af nedenstående bivirkninger er milde til moderate. Fortæl det til din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonen, hvis nogle af disse bivirkninger bliver meget generende.</p><p>Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):</p><ul><li>infektioner i de øvre luftveje med symptomer, som fx ondt i halsen og tilstoppet næse (næsesvælgkatar, forkølelse)</li></ul><p>Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):</p><ul><li><p>forkølelsessår (oral herpes)</p></li><li><p>diarré</p></li><li><p>løbende næse (rhinorrhoea)</p></li><li><p>hovedpine</p></li><li><p>kvalme</p></li><li><p>træthed</p></li></ul><p>Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):</p><ul><li><p>trøske i munden (oral candidiasis)</p></li><li><p>tegn på lavt niveau af hvide blodceller, fx feber, ondt i halsen eller sår i munden på grund af infektioner (neutropeni)</p></li><li><p>infektion i øregangen (otitis externa)</p></li><li><p>udflåd fra øjnene med kløe, rødme og hævelse (konjunktivitis)</p></li><li><p>kløende udslæt (nældefeber)</p></li><li><p>infektioner i de nedre luftveje</p></li><li><p>mavekramper og mavesmerter, diarré, vægttab eller blod i afføringen (tegn på tarmproblemer)</p></li><li><p>små, kløende blærer på håndflader, fodsåler og langs kanterne af fingre og tæer (dyshidrotisk eksem)</p></li><li><p>fodsvamp (tinea pedis)</p></li></ul><p>Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer):</p><ul><li><p>alvorlige allergiske reaktioner med shock (anafylaktisk reaktion)</p></li><li><p>rødme og afskalning af huden på store dele af kroppen, evt. med kløe og smerter (eksfoliativ dermatitis)</p></li><li><p>betændelse i de små blodkar, der kan føre til hududslæt med små røde eller lilla knopper (vasculitis)</p></li></ul><p>Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)</p><ul><li><p>svampeinfektioner i hud og slimhinder (inkl. svamp i spiserøret)</p></li><li><p>smertefuld hævelse og sårdannelse i huden (pyoderma gangrenosum)</p></li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du (eller dit barn) oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet</p><ul><li><p>efter den udløbsdato, der står på pakningen eller etiketten på sprøjten efter "EXP".</p></li><li><p>hvis væsken indeholder umiddelbart synlige partikler, er uklar eller tydeligt brun.</p></li></ul><p>Opbevar injektionssprøjten forseglet i pakningen for at beskytte mod lys. Opbevares i køleskab mellem 2°C - 8°C. Må ikke nedfryses. Må ikke omrystes. Cosentyx kan, hvis nødvendigt, opbevares uden for køleskab i op til 4 dage ved stuetemperatur (ikke over 30°C). Dette kan kun gøres en enkelt gang.</p><p>Lægemidlet er kun til engangsbrug.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Cosentyx indeholder:</p><ul><li>Aktivt stof: secukinumab. Hver enkelt fyldt injektionssprøjte indeholder 75 mg secukinumab.</li><li>Øvrige indholdsstoffer: trehalosedihydrat, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, methionin, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.</li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser Cosentyx injektionsvæske, opløsning, er en klar væske. Farven kan variere fra farveløs til lysegul. Cosentyx 75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte fås i enkeltpakninger med 1 fyldt injektionssprøjte og i multipakninger med 3 (3 pakninger med 1) fyldte injektionssprøjter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irland</p><p>Fremstiller Novartis Pharma GmbH Roonstraße 90429 Nürnberg Tyskland</p><p>Sandoz GmbH Biochemiestrasse 6336 Langkampfen Østrig</p><p>Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 6336 Langkampfen Østrig</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Cosentyx, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16<br/>Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16<br/>България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98<br/>Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16<br/>Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775<br/>Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84<br/>Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0</p><p>Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30<br/>Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17<br/>Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42<br/>Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66<br/>Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274<br/>România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12<br/>Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133<br/>Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690<br/>Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32<br/>Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887<br/>United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Andre informationskilder Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>.</p><p>Anvisninger til brug af Cosentyx 75 mg fyldt injektionssprøjte</p><p>Læs ALLE nedenstående anvisninger, før du begynder. Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv, eller en person du har ansvar for, en indsprøjtning, før du er blevet undervist i at gøre det af din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Pakningen indeholder én Cosentyx 75 mg fyldt injektionssprøjte, der er forseglet enkeltvis i en plastblister.</p><p>Din Cosentyx 75 mg fyldte injektionssprøjte</p><p>Når lægemidlet er indsprøjtet, aktiveres beskyttelsesnettet, så kanylen dækkes. Dette er påtænkt som hjælp til at beskytte sundhedspersoner, patienter, som selv indsprøjter lægeordinerede lægemidler, samt personer, som hjælper patienter, der selv klarer indsprøjtningen mod at blive stukket af kanylen ved et uheld.</p><p>Det har du også brug for til indsprøjtningen:</p><ul><li><p>Spritserviet</p></li><li><p>Vatkugle eller gaze</p></li><li><p>Kanyleboks til bortskaffelse af skarpe genstande.</p></li></ul><p>Vigtig sikkerhedsinformation Advarsel: Opbevar injektionssprøjten utilgængeligt for børn.</p><ol type="1"><li>Sprøjtens kanylehætte kan indeholde tørt gummi (latex), der ikke må håndteres af personer, der er overfølsomme for dette stof.</li><li>Du må ikke åbne den forseglede yderpakning, førend du er klar til at bruge lægemidlet.</li><li>Du må ikke bruge lægemidlet, hvis enten forseglingen på yderpakningen eller forseglingen på blisterpakningen er brudt, da det så måske ikke er sikkert for dig at bruge.</li><li>Du må ikke bruge injektionssprøjten, hvis den er blevet tabt på en hård overflade eller hvis den er blevet tabt, efter kanylehætten er blevet fjernet.</li><li>Lad aldrig injektionssprøjten ligge tilgængeligt, så andre kan komme til at pille ved den.</li><li>Du må ikke ryste injektionssprøjten.</li><li>Vær omhyggelig med ikke at røre ved aktiveringsklipsene før brug. Rører du ved dem, kan de måske blive aktiveret for tidligt.</li><li>Kanylehætten må ikke fjernes, førend lige inden du skal have indsprøjtningen.</li><li>Injektionssprøjten må ikke genbruges. Efter brug skal du straks smide den brugte injektionssprøjte i en kanyleboks til bortskaffelse af skarpe genstande.</li></ol><p>Kanylehætte Beskyttelsesnet for nålen Vindue, etiket og udløbsdato Fingerkant Aktiveringsklips Stempel Stempel- hoved Opbevaring af Cosentyx 75 mg fyldt injektionssprøjte</p><ol type="1"><li>Opbevar lægemidlet forseglet i yderpakningen for at beskytte den mod lys. Opbevares i køleskab ved mellem 2 °C - 8 °C. MÅ IKKE NEDFRYSES.</li><li>Husk at tage injektionssprøjten ud af køleskabet, og lad den opnå stuetemperatur, før den klargøres til indsprøjtning (15-30 minutter).</li><li>Brug ikke injektionssprøjten efter den udløbsdato, der står på yderpakningen eller på injektionssprøjtens etiket efter "EXP". Returner hele pakningen til apoteket, hvis udløbsdatoen er overskredet.</li></ol><p>Indsprøjtningsstedet</p><p>Indsprøjtningsstedet er det sted på kroppen, hvor du vil bruge injektionssprøjten.</p><ul><li><p>Det anbefalede sted er forsiden af dine lår. Du kan også bruge den nederste del af maven, men ikke området 5 cm omkring navlen.</p></li><li><p>Vælg et nyt sted, hver gang du giver dig selv en indsprøjtning.</p></li><li><p>Brug ikke områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød, skællet eller er hård. Undgå også områder med ar eller strækmærker.</p></li></ul><p>Hvis det er en omsorgsperson, der giver dig indsprøjtningen, kan det udvendige af overarmen også bruges.</p><p>Klargøring af Cosentyx 75 mg fyldt injektionssprøjte</p><ol type="1"><li>Tag pakningen med injektionssprøjten ud af køleskabet og lad den ligge uåbnet i ca. 15-30 minutter, så den får stuetemperatur.</li><li>Når du er klar til at bruge injektionssprøjten, skal du vaske hænderne grundigt med vand og sæbe.</li><li>Rens indsprøjtningsstedet med en spritsserviet.</li><li>Tag injektionssprøjten ud af yderpakningen, og tag den ud af blisterpakningen ved at holde på kanylebeskyttelsen.</li><li>Kontroller injektionssprøjten. Væsken skal være klar. Farven kan variere fra farveløs til let gul. Du vil evt. kunne se en lille luftboble, hvilket er helt normalt. BRUG IKKE sprøjten, hvis væsken indeholder umiddelbart synlige partikler, er uklar eller er tydeligt brun. BRUG IKKE sprøjten, hvis injektionssprøjten er beskadiget. I alle disse tilfælde skal hele pakningen returneres til apoteket.</li></ol><p>Sådan bruger du Cosentyx 75 mg fyldt injektionssprøjte</p><p>Tag forsigtigt kanylehætten af injektionssprøjten ved at holde på kanylebeskyttelsen. Kassér kanylehætten. Der kan være en dråbe væske i enden af kanylen. Det er helt normalt.</p><p>Knib forsigtigt huden sammen ved indsprøjtningsstedet, og før kanylen ind, som det er vist på billedet. Skub kanylen hele vejen ind, så den har en vinkel på ca. 45 grader for at sikre dig, at alt lægemidlet sprøjtes ind.</p><p>Hold injektionssprøjten som vist. Pres langsomt stemplet helt i bund, så stempelhovedet når helt ind mellem aktiveringsklipsene. Hold stemplet presset helt ned, og lad sprøjten blive siddende i 5 sekunder.</p><p>Hold stemplet presset helt i bund, mens du forsigtigt løfter kanylen lige op fra indsprøjtningsstedet.</p><p>Slip langsomt stemplet, og lad beskyttelsesnettet automatisk dække den blottede kanyle.</p><p>Der kan være en lille smule blod på indsprøjtningsstedet. Du kan presse en vatkugle eller noget gaze mod stedet og holde det i 10 sekunder. Lad være med at gnide på det. Hvis det er nødvendigt, kan du dække indsprøjtningsstedet med et lille stykke plaster.</p><p>Anvisninger til bortskaffelse</p><p>Smid den brugte injektionssprøjte i en kanyleboks til skarpe genstande (en beholder, der kan aflukkes og ikke kan gennembrydes). For din egen og andres sikkerhed må kanyler og brugte sprøjter aldrig genbruges. Indlægsseddel: Information til brugeren</p><p>Cosentyx 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte</p><p>secukinumab</p><p>Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.</p><ul><li>Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.</li><li>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.</li><li>Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.</li><li>Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på <a href="http://www.indlaegsseddel.dk">www.indlaegsseddel.dk</a>.</li></ul></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp61ceafb9e1df8e2286f86826be123eb9"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp61ceafb9e1df8e2286f86826be123eb9"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp61ceafb9e1df8e2286f86826be123eb9"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp61ceafb9e1df8e2286f86826be123eb9</b></p><a name="mp61ceafb9e1df8e2286f86826be123eb9"> </a><a name="hcmp61ceafb9e1df8e2286f86826be123eb9"> </a><a name="mp61ceafb9e1df8e2286f86826be123eb9-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/14/980/012-013</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Cosentyx 75 mg solution for injection in pre-filled syringe</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/14/980/012-013"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="Cosentyx 75 mg solution for injection in pre-filled syringe"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
