Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - lumeblue

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp5a0e77a26a98f2eac352c48d66309743

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1470/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Lumeblue 25 mg prolonged-release tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-5a0e77a26a98f2eac352c48d66309743

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1470/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - lumeblue

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse af Lumeblue, og hvad det bruges til
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Lumeblue
3. Sådan skal du tage Lumeblue
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Lumeblue indeholder methylthioniniumchlorid (også kendt som methylenblåt). Denne medicin er et blåt farvestof.

Denne medicin bruges til voksne til midlertidigt at farve tyktarmen før koloskopi, hvor et fleksibelt instrument indføres i rektum til visning af tarmens inderside. Farvningen gør det muligt for lægen at se tyktarmens foring mere tydeligt og forbedrer identifikationen af abnormiteter.

Tag ikke Lumeblue

• hvis du er allergisk over for methylthioniniumchlorid, jordnødder eller soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
  • hvis du har fået at vide, at du har glucose-6-phosphat-dehydrogenase (G6PD)-deficiens; • hvis du er gravid eller tror, du kan være gravid, eller hvis du ammer, idet din læge kan beslutte, at du ikke behøver at tage denne medicin før din undersøgelse.

Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel: • Hvis du tager visse antidepressiva eller medicin mod psykisk sygdom. Såsom:

• selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI)-antidepressiva, såsom fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, citalopram, escitalopram og zimeldin;
• bupropion, venlafaxin, mirtazapin, clomipramin, buspiron;
• lægemidler klassificeret som Mono-Amino-Oxidase-hæmmere (anvendes ofte til behandling af depression). Injektion med methylthioniniumchlorid (i en vene) hos patienter, der også tager disse lægemidler, har i nogle tilfælde resulteret i en livstruende komplikation kaldet serotoninsyndrom. Det vides ikke, om serotoninsyndrom kan forekomme, når methylthioniniumchlorid gives som tablet. Lægen beslutter, hvad der skal gøres, hvis du tager et antidepressivum eller en anden medicin for psykiatrisk sygdom.

Børn og unge Lumeblue bør ikke gives til børn og unge under 18 år, da det ikke vides, om medicinen er sikker og effektiv i denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Lumeblue Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Brug af anden medicin og Lumeblue sammen kan påvirke, hvordan de hver især fungerer eller forarbejdes og fjernes fra kroppen.

Ud over antidepressiva og de andre lægemidler mod psykiatrisk sygdom nævnt under 'Advarsler og forholdsregler', bør du, før du tager denne medicin, fortælle lægen, hvis du også tager eller for nylig har fået: • Medicin til behandling af uregelmæssig hjerterytme såsom amiodaron, digoxin og quinidin • Warfarin til forebyggelse af blodpropper
• Medicin til behandling af kræft, såsom alectinib, everolimus, lapatinib, nilotinib og topotecan
• Medicin til at forhindre afstødning af transplanterede organer, såsom ciclosporin, sirolimus og tacrolimus • Medicin til behandling af HIV-infektion såsom ritonavir og saquinavir • Medicin mod migræne såsom dihydroergotamin, ergotamin • Medicin til behandling af angst eller søvnløshed, såsom diazepam • Beroligende medicin såsom midazolam og propofol
• Antihistamin-medicin til behandling af allergier såsom diphenhydramin eller promethazin • Probenecid til behandling af gigt • Phenytoin mod epilepsi • Pimozid til behandling af psykose eller skizofreni • Medicin til behandling af svære smerter såsom alfentanil, fentanyl og pethidin (også kendt som meperidin) • Cimetidin til behandling af mavesår og tilbageløb af mavesyre • Metformin til behandling af type 2-diabetes
• Aciclovir til behandling af herpes simplex-virusinfektioner (f.eks. forkølelsessår, kønsvorter) og virusinfektioner med varicella-zoster (f.eks. skoldkopper, helvedesild)

Graviditet og amning
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, må du ikke tage Lumeblue, da det ikke vides, om dette lægemiddel kan skade dit ufødte barn. Hvis du ammer, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Din læge kan beslutte, at du ikke behøver at tage denne medicin, hvis du har brug for en koloskopi, mens du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at indtagelse af Lumeblue vil påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner. Men hvis du oplever bivirkninger, der kan påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner på sikker vis, såsom migræne, svimmelhed eller synsforstyrrelse, skal du ikke køre bil eller betjene maskiner, før du har det bedre.

Lumeblue indeholder sojalecithin Hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, må du ikke tage denne medicin.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Medicinen leveres som tabletter. Disse skal sluges hele, fordi de har en speciel belægning, der sikrer, at de passerer gennem maven og først brydes i dine tarme, hvor de skal frigive den methylthioniniumchlorid, der farver tyktarmen blå. Du må ikke knuse eller tygge dem.

Du får en pakning med 8 tabletter (i alt 200 mg methylthioniniumchlorid). Disse skal alle tages over en periode på 2 timer aftenen før din koloskopi. Din læge vil forklare, hvordan du skal tage tabletterne, som normalt tages sammen med en tarmrensende opløsning (medicin, der tømmer din tyktarm).

Tag tabletterne som anvist af lægen.

Typiske instruktioner er:

1. Efter at have drukket mindst 1 liter tarmrensende opløsning (eller vand) tages den første dosis på 3 tabletter.

2. Vent 1 time, hvorefter den anden dosis på 3 tabletter tages.

3. Vent yderligere 1 time, og tag derefter den sidste dosis på 2 tabletter.

Hvis du har taget for meget Lumeblue Æsken indeholder en komplet dosis Lumeblue. Derfor kan du ikke tage mere Lumeblue, end du bør. Men hvis du tager flere tabletter, end du bør, kan du få nogle af de bivirkninger, der er anført i punkt 4. Hvis du tror, du har taget mere af denne medicin, end du burde, skal du underrette din læge eller sygeplejerske snarest muligt.
Hvis du oplever nogle af følgende symptomer, bør du fortælle din læge det med det samme: • Kvalme eller opkastning, eller mavesmerter • Unormalt høj puls eller brystsmerter • Trykken for brystet eller åndedrætsbesvær (f.eks. åndenød) • Forvirring, svimmelhed eller hovedpine • Sved, rysten, følelse af svaghed, blegere hud end normalt, eller at huden bliver blå • En stigning i methæmoglobin (en abnorm type af hæmoglobin i blodet); • Højt blodtryk.

Hvis du har glemt at tage Lumeblue Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte tabletter. Tag den næste dosis tabletter i henhold til den tarmudrensningsplan, du har fået af din læge. Det kan være nyttigt at indstille en alarm, der kan minde dig om, hvornår du skal tage medicinen.

Hvis du holder op med at tage Lumeblue Fortæl din læge, når du er til koloskopien, at du ikke har taget alle tabletterne.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger er almindelige, men underret lægen eller sygeplejersken, hvis du er bekymret over en bivirkning, du får:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• Misfarvet urin

• Misfarvet afføring

• Svimmelhed

• Ændringer i din smagssans

• Stikkende fornemmelse, snurren eller prikken

• Smerter eller ubehag i dine hænder eller fødder

• Blå misfarvning af huden

• Svedtendens

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

• Kvalme

• Opkastning

• Mave- eller brystsmerter

• Hovedpine

• Angst

Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

• Forkølelseslignende symptomer, herunder stoppet eller løbende næse

• Migræne

• Lavt blodtryk

• Hoste

• Opkastning af blod

• Misfarvning af huden, der ligner blå mærker

• Nattesved

• Kløende hud

• Udslæt

• Fremtrædende blodårer

• Smerter i ryggen eller siderne

• Unormalt store mængder af urin, eller smerter eller besvær ved vandladning

• Generel smerte

• Kuldegysninger

• Tegn på serotoninsyndrom, såsom muskelspasmer, klodsethed, rystelser, forvirring eller andre mentale ændringer

• Tegn på en anafylaktisk reaktion, såsom kløende udslæt, hals- eller tungehævelse, åndenød.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget eller viser tegn på manipulation.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

Lumeblue indeholder
Det aktive stof er methylthioniniumchlorid. Hver depottablet indeholder 25 mg methylthioniniumchlorid.

• Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: stearinsyre 50 (E570), sojalecithin (E322) - se punkt 2 under 'Lumeblue indeholder sojalecithin', mikrokrystallinsk cellulose (E460), hypromellose 2208 (E464), mannitol (E421), talkum (E553b), kolloid vandfri silica (E551), magnesiumstearat (E470b)

• Filmovertræk: methacrylsyre-methylmethacrylat-copolymer, talkum (E553b), titandioxid (E171), triethylcitrat (E1505)

Lumeblues udseende og pakningsstørrelser Lumeblue depottabletter er råhvide til lyseblå, runde, bikonvekse, enterisk overtrukne tabletter. Depottabletterne leveres i blisterpakninger med 8 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del ’99, n. 5 40133 Bologna Italien +39 0516489info.it@alfasigma.com

Fremstiller Cosmo S.p.A Via C. Colombo, 1 20045, Lainate Milano,
Italien

Denne indlægsseddel blev senest ændret i

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu