Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> . @prefix owl: <http://www.w3.org/2002/07/owl#> . @prefix rdfs: <http://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#> . @prefix xsd: <http://www.w3.org/2001/XMLSchema#> . # - resource ------------------------------------------------------------------- a fhir:Bundle ; fhir:nodeRole fhir:treeRoot ; fhir:id [ fhir:v "bundlepackageleaflet-da-4ebd45ede513ed024b967ea8c9e55dab"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "None" ] ] ; # fhir:type [ fhir:v "document"] ; # fhir:timestamp [ fhir:v "2023-06-27T10:09:22Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:entry ( [ fhir:fullUrl [ fhir:v "Composition/composition-da-4ebd45ede513ed024b967ea8c9e55dab"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <Composition/composition-da-4ebd45ede513ed024b967ea8c9e55dab> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp4ebd45ede513ed024b967ea8c9e55dab"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <MedicinalProductDefinition/mp4ebd45ede513ed024b967ea8c9e55dab> ) ] ) . # <Composition/composition-da-4ebd45ede513ed024b967ea8c9e55dab> a fhir:Composition ; fhir:id [ fhir:v "composition-da-4ebd45ede513ed024b967ea8c9e55dab"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-4ebd45ede513ed024b967ea8c9e55dab\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-4ebd45ede513ed024b967ea8c9e55dab</b></p><a name=\"composition-da-4ebd45ede513ed024b967ea8c9e55dab\"> </a><a name=\"hccomposition-da-4ebd45ede513ed024b967ea8c9e55dab\"> </a><a name=\"composition-da-4ebd45ede513ed024b967ea8c9e55dab-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/20/1518/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - rukobia</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/20/1518/001" ] ] ) ; # fhir:status [ fhir:v "final"] ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Package Leaflet" ] ] ; # fhir:category ( [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "R" ] ; fhir:display [ fhir:v "Raw" ] ] ) ] ) ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp4ebd45ede513ed024b967ea8c9e55dab" ] ] ) ; # fhir:date [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:author ( [ fhir:reference [ fhir:v "Organization/mah-ema" ] ] ) ; # fhir:title [ fhir:v "TEST PURPOSES ONLY - rukobia"] ; # fhir:attester ( [ fhir:mode [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "official" ] ] ) ] ; fhir:time [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime ] ] ) ; # fhir:section ( [ fhir:title [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>" ] ; fhir:emptyReason [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "unavailable" ] ] ) ] ; ( fhir:section [ fhir:title [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage Rukobia</li><li>Sådan skal du tage Rukobia</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Rukobia indeholder fostemsavir og er en type hiv lægemiddel (antiretroviral) kendt som en fastgørelseshæmmer (attachment inhibitor, AI). Det virker ved at binde sig til virus og derefter blokere så den ikke kan komme ind i dine blodlegemer.</p><p>Rukobia bruges sammen med andre antiretrovirale lægemidler (kombinationsbehandling) til behandling af hiv-infektion hos voksne med begrænsede behandlingsmuligheder (andre antiretrovirale lægemidler er ikke tilstrækkeligt effektive eller ikke egnede).</p><p>Rukobia helbreder ikke hiv-infektion, men formindsker mængden af virus i kroppen og holder virus på et lavt niveau. Idet hiv reducerer antallet af CD4 celler i din krop, kan man ved at holde hiv på et lavt niveau også øge antallet af CD4-celler i dit blod. CD4-celler er en type hvide blodlegemer, der er vigtige for at hjælpe kroppen med at bekæmpe infektion.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage rukobia" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage rukobia" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tag ikke Rukobia</p><ul><li><p>hvis du er allergisk over for fostemsavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rukobia (angivet i punkt 6)</p></li><li><p>hvis du tager nogen af følgende lægemidler: * carbamazepin eller phenytoin (som bruges til behandling af epilepsi og til at forebygge krampeanfald (anfald)) * mitotan (til behandling af flere typer kræft) * enzalutamid (til behandling af prostatakræft) * rifampicin (til behandling af nogle bakterieinfektioner, såsom tuberkulose) * lægemidler, som indeholder perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel mod depression).</p></li></ul><p> Hvis du tror, at noget af dette gælder for dig, må du ikke tage Rukobia, før du har talt med lægen.</p><p>Advarsler og forsigtighedsregler Tilstande, du skal være opmærksom på Nogle personer, der tager lægemidler mod hiv-infektion, udvikler andre tilstande, der kan være alvorlige. Disse tilstande omfatter:</p><ul><li><p>infektioner og betændelse</p></li><li><p>ledsmerter, stive led og knogleproblemer Det er nødvendigt, at du kender de vigtige tegn og symptomer, du skal holde øje med, mens du tager Rukobia.<br/> Se punkt 4 i denne indlægsseddel.</p></li></ul><p>Før du begynder at tage Rukobia, skal din læge vide</p><ul><li><p>om du har eller har haft et problem med hjertet, eller om du bemærker usædvanlige ændringer i hjerterytmen (for eksempel hvis hjertet slår for hurtigt eller for langsomt). Rukobia kan påvirke hjerterytmen.</p></li><li><p>om du har eller har haft en leversygdom, herunder hepatitis B eller hepatitis C.<br/> Kontakt lægen, hvis dette gælder for dig. Du kan have brug for ekstra kontrol, herunder blodprøver, mens du tager din medicin.</p></li></ul><p>Du har brug for regelmæssige blodprøver Så længe du tager Rukobia, vil lægen sørge for regelmæssige blodprøver til måling af mængden af hiv i dit blod og for at kontrollere for bivirkninger. Du kan finde yderligere oplysninger om disse bivirkninger i punkt 4 i denne indlægsseddel.</p><p>Hold dig i regelmæssig kontakt med din læge Rukobia hjælper med at kontrollere din sygdom, men kan ikke kurere hiv-infektion. Du skal tage lægemidlet hver dag for at forhindre, at din sygdom forværres. Selvom Rukobia ikke kurerer hiv-infektion, kan du stadig udvikle andre infektioner og sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion. Du skal holde dig i kontakt med din læge, og du må ikke stoppe med at tage Rukobia uden lægens vejledning.</p><p>Børn og unge Rukobia er ikke anbefalet til personer under 18 år, da det ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.</p><p>Brug af andre lægemidler sammen med Rukobia<br/>Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.</p><p>Rukobia må ikke tages sammen med visse andre lægemidler</p><p>Du må ikke tage Rukobia, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:</p><ul><li><p>carbamazepin eller phenytoin til behandling af epilepsi og til at forebygge krampeanfald</p></li><li><p>mitotan til behandling af flere typer kræft</p></li><li><p>enzalutamid til behandling af prostatakræft</p></li><li><p>rifampicin til behandling af nogle bakterieinfektioner, såsom tuberkulose</p></li><li><p>produkter, som indeholder perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel mod depression).</p></li></ul><p>Dette lægemiddel kan ikke anbefales sammen med Rukobia:</p><ul><li>elbasvir/grazoprevir til behandling af hepatitis C-infektion.</li></ul><p> Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du bliver behandlet med dette lægemiddel.</p><p>Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Rukobia</p><p>Eller de kan øge sandsynligheden for, at du får bivirkninger. Rukobia kan også påvirke virkningen af andre lægemidler.</p><p>Fortæl lægen, hvis du tager nogle af de lægemidler, der står på følgende liste:</p><ul><li><p>amiodaron, disopyramid, ibutilid, procainamid, quinidin eller sotalol, som bruges til behandling af hjertelidelser</p></li><li><p>statiner (atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, rosuvastatin eller simvastatin), som bruges til at nedsætte kolesterolniveauet</p></li><li><p>ethinylestradiol, der bruges som prævention.</p></li><li><p>Tenofovir alafenamid, der bruges som et antiviral Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af disse lægemidler. Lægen kan beslutte at justere din dosis eller, at du har brug for flere kontroller.</p></li></ul><p>Graviditet Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger Rukobia. Din læge vil gennemgå fordelen og risikoen for dit barn med dig ved indtagelse af Rukobia under graviditeten.</p><p>Amning Amning anbefales ikke hos kvinder, der er hiv-positive, da hiv-infektion kan overføres til barnet gennem modermælken.<br/>Det vides ikke, om indholdsstofferne i Rukobia udskilles i modermælken og kan skade dit barn. Hvis du ammer eller påtænker at amme, bør du drøfte det med lægen hurtigst muligt.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Rukobia kan gøre dig svimmel og give dig andre bivirkninger, der gør dig mindre opmærksom. Du må ikke føre motorkøretøj og betjene maskiner, medmindre du er sikker på, at du ikke er påvirket.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "3. Sådan skal du tage rukobia" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "3. Sådan skal du tage rukobia" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.</p><ul><li><p>Den anbefalede dosis Rukobia er én 600 mg tablet to gange dagligt.</p></li><li><p>Rukobia skal sluges hel med noget væske. Du må ikke tygge, knuse eller dele tabletterne - hvis du gør det, er der fare for at lægemidlet i så fald kan blive frigivet i kroppen for hurtigt.</p></li><li><p>Du kan tage Rukobia med eller uden mad.</p></li></ul><p>Hvis du har taget for meget Rukobia</p><p>Hvis du tager for mange Rukobia-tabletter, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet. Tag Rukobia-pakningen med, hvis det er muligt.</p><p>Hvis du har glemt at tage Rukobia</p><p>Skal du tage det så snart du husker det. Hvis det er tid til din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over og gå tilbage til din normale tidsplan. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl.</p><p>Hvis du holder op med at tage Rukobia</p><p>Du må ikke stoppe med at tage Rukobia uden at tale med lægen.</p><p>Du skal tage Rukobia så længe som lægen anbefaler det, så du kan kontrollere din hiv-infektion og forhindre, at sygdommen bliver værre. Du må ikke stoppe med at tage Rukobia, medmindre lægen foreskriver det.</p><p>Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der noget, du er i tvivl om.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Derfor er det meget vigtigt, at du taler med lægen om eventuelle ændringer i dit helbred.</p><p>Symptomer på infektion og betændelse er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af personer)</p><p>Personer med fremskreden hiv-infektion (AIDS) har et svagt immunsystem og har større sandsynlighed for at udvikle alvorlige infektioner (opportunistiske infektioner). Når disse personer begynder behandlingen, bliver immunsystemet stærkere, så kroppen begynder at bekæmpe infektioner.</p><p>Der kan udvikles symptomer på infektion og betændelse, som skyldes enten:</p><ul><li><p>gamle, skjulte infektioner, der blusser op igen, når kroppen bekæmper dem</p></li><li><p>immunsystemet fejlagtigt angriber sundt kropsvæv (autoimmune sygdomme).</p></li></ul><p>Der kan udvikles symptomer på autoimmune sygdomme flere måneder efter, du begynder at tage lægemidler til behandling af din hiv-infektion.</p><p>Symptomerne kan omfatte:</p><ul><li><p>muskelsvaghed og/eller smerter</p></li><li><p>ledsmerter eller hævelse</p></li><li><p>svaghed, der starter i hænder og fødder og bevæger sig op ad kroppen</p></li><li><p>hjertebanken eller rysten</p></li><li><p>overdreven rastløshed og bevægelse (hyperaktivitet).</p></li></ul><p>Hvis du får nogen symptomer på infektion og betændelse, eller hvis du bemærker nogen af ovennævnte symptomer: Fortæl det straks til lægen. Tag ikke andre lægemidler mod infektionen, uden at tale med lægen.</p><p>Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):</p><ul><li><p>kvalme</p></li><li><p>diarré</p></li><li><p>opkastning</p></li><li><p>mavesmerter (abdominalsmerter)</p></li><li><p>hovedpine</p></li><li><p>udslæt. Tal med lægen, hvis du får bivirkninger.</p></li></ul><p>Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):</p><ul><li><p>fordøjelsesbesvær (dyspepsi)</p></li><li><p>manglende energi (træthed)</p></li><li><p>forstyrrelse i hjerterytmen set i ECG test (forlængelse af QT-interval)</p></li><li><p>muskelsmerter (myalgi)</p></li><li><p>døsighed (somnolens)</p></li><li><p>svimmelhed</p></li><li><p>smagsforstyrrelser (dysgeusi)</p></li><li><p>luft i maven</p></li><li><p>problemer med at sove (insomni)</p></li><li><p>kløe (pruritus). Tal med lægen, hvis du får bivirkninger.</p></li></ul><p>Nogle bivirkninger kan muligvis kun ses i dine blodprøver og opstår måske ikke lige med det samme, når du begynder at tage Rukobia.</p><p>Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver, er:</p><ul><li><p>stigning af enzymer, der dannes i musklerne (kreatinfosfokinase, en indikator på muskelskade)</p></li><li><p>stigning i kreatinin, en indikator på hvor godt dine nyrer virker.</p></li><li><p>stigning af enzymer, der dannes i leveren (transaminaser, en indikator på leverskade).</p></li></ul><p>Andre bivirkninger, der kan ses i blodprøver</p><p>Nogle personer har haft andre bivirkninger, men den præcise hyppighed er ikke kendt:</p><ul><li>stigning i bilirubin (et stof, der produceres af leveren) i blodet.</li></ul><p>Ledsmerter, stive led og knogleproblemer</p><p>Nogle personer, der får kombinationsbehandling mod hiv-infektion, udvikler en tilstand, der kaldes osteonekrose. Med denne sygdom dør dele af knoglevævet på grund af nedsat blodtilførsel til knoglerne. Personer kan have større risiko for at få denne tilstand:</p><ul><li><p>hvis de har fået kombinationsbehandling i lang tid</p></li><li><p>hvis de også tager en form for antiinflammatorisk (betændelsesdæmpende) lægemidler, der kaldes kortikosteroider</p></li><li><p>hvis de drikker alkohol</p></li><li><p>hvis deres immunforsvar er meget svækket</p></li><li><p>hvis de er overvægtige. Symptomerne på osteonekrose omfatter:</p></li><li><p>stive led</p></li><li><p>ømhed og smerter i leddene (særligt i hofter, knæ eller skuldre)</p></li><li><p>bevægelsesbesvær.</p></li></ul><p>Hvis du bemærker nogen af disse symptomer:</p><p>→ Fortæl det til lægen.</p><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Tag ikke Rukobia efter den udløbsdato, der står på æsken og beholderen efter EXP.</p><p>Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><h2 id=\"rukobia-indeholder\">Rukobia indeholder:</h2><h2 id=\"aktivt-stof-fostemsavir-hver-tablet-indeholder-fostemsavirtromethamin-svarende-til-600-mg-fostemsavir\">Aktivt stof: fostemsavir. Hver tablet indeholder fostemsavirtromethamin svarende til 600 mg fostemsavir.</h2><p>Øvrige indholdsstoffer: hydroxypropylcellulose, hypromellose, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat, poly(vinylalkohol), titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum, gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).</p><p>Udseende og pakningsstørrelser Rukobia 600 mg depottabletter er beige, ovale, bikonvekse tabletter, ca. 19 mm lange, 10 mm brede og 8 mm tykke, filmovertrukne og mærket med koden \"SV 1V7\" på den ene side.</p><p>Hver pakning består af én eller tre flasker, der hver indeholder 60 depottabletter.</p><p>Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Holland</p><p>Fremstiller GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, San Polo di Torrile Parma, 43Italien</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv<br/>Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 Lietuva ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000 България ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv<br/>Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65<br/>Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 <a href=\"mailto:cz.info@gsk.com\">cz.info@gsk.com</a></p><p>Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 <a href=\"mailto:dk-info@gsk.com\">dk-info@gsk.com</a></p><p>Malta ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065 Deutschland ViiV Healthcare GmbH<br/>Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10<br/><a href=\"mailto:viiv.med.info@viivhealthcare.com\">viiv.med.info@viivhealthcare.com</a></p><p>Nederland ViiV Healthcare BV<br/>Tel: + 31 (0)33 2081</p><p>Eesti ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002</p><p>Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20</p><p>Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82<br/>Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 <a href=\"mailto:at.info@gsk.com\">at.info@gsk.com</a></p><p>España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.<br/>Tel: + 34 900 923 501<br/><a href=\"mailto:es-ci@viivhealthcare.com\">es-ci@viivhealthcare.com</a></p><p>Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9</p><p>France ViiV Healthcare SAS<br/>Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 <a href=\"mailto:Infomed@viivhealthcare.com\">Infomed@viivhealthcare.com</a></p><p>Portugal VIIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA<br/>Tel: + 351 21 094 08 01<br/><a href=\"mailto:viiv.fi.pt@viivhealthcare.com\">viiv.fi.pt@viivhealthcare.com</a></p><p>Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787 România ViiV Healthcare BV<br/>Tel: + 40800672 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955 Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688</p><p>Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500</p><p>Italia ViiV Healthcare S.r.l<br/>Tel: + 39 (0)45 7741 Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 <a href=\"mailto:Finland.tuoteinfo@gsk.com\">Finland.tuoteinfo@gsk.com</a></p><p>Κύπρος ViiV Healthcare BV</p><p>Sverige GlaxoSmithKline AB Τηλ: + 357 80070Tel: + 46 (0)8 638 93 <a href=\"mailto:info.produkt@gsk.com\">info.produkt@gsk.com</a></p><p>Latvija ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205 United Kingdom (Northern Ireland) ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 <a href=\"mailto:221customercontactuk@gsk.com\">221customercontactuk@gsk.com</a></p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a>.</p></div>" ] ] ) ] ) . # <MedicinalProductDefinition/mp4ebd45ede513ed024b967ea8c9e55dab> a fhir:MedicinalProductDefinition ; fhir:id [ fhir:v "mp4ebd45ede513ed024b967ea8c9e55dab"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp4ebd45ede513ed024b967ea8c9e55dab\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp4ebd45ede513ed024b967ea8c9e55dab</b></p><a name=\"mp4ebd45ede513ed024b967ea8c9e55dab\"> </a><a name=\"hcmp4ebd45ede513ed024b967ea8c9e55dab\"> </a><a name=\"mp4ebd45ede513ed024b967ea8c9e55dab-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/20/1518/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Rukobia 600 mg prolonged-release tablets</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/20/1518/001" ] ] ) ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "MedicinalProduct" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal Product" ] ] ) ] ; # fhir:domain [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "Human" ] ; fhir:display [ fhir:v "Human use" ] ] ) ] ; # fhir:status [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/publication-status"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "active" ] ; fhir:display [ fhir:v "active" ] ] ) ] ; # fhir:legalStatusOfSupply [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000072084" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal product subject to medical prescription" ] ] ) ] ; # fhir:name ( [ fhir:productName [ fhir:v "Rukobia 600 mg prolonged-release tablets" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000001" ] ; fhir:display [ fhir:v "Full name" ] ] ) ] ; ( fhir:part [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000002" ] ; fhir:display [ fhir:v "Invented name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000003" ] ; fhir:display [ fhir:v "Scientific name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000004" ] ; fhir:display [ fhir:v "Strength part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000005" ] ; fhir:display [ fhir:v "Pharmaceutical dose form part" ] ] ) ] ] ) ; ( fhir:usage [ fhir:country [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:jurisdiction [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:language [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:ietf:bcp:47"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "en" ] ; fhir:display [ fhir:v "en" ] ] ) ] ] ) ] ) . #
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
