Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - vydura

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp443c755443342bac5ae9c42b145300e0

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1645/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: VYDURA 75 mg oral lyophilisate

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-443c755443342bac5ae9c42b145300e0

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1645/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - vydura

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage VYDURA
3. Sådan skal du tage VYDURA
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

VYDURA indeholder det aktive indholdsstof rimegepant, som stopper aktiviteten af et stof i kroppen, der kaldes calcitonin genrelateret peptid (CGRP). Personer, der lider af migræne, kan have forhøjede niveauer af CGRP. Rimegepant binder til receptoren for CGRP og nedsætter CGRP’s evne til også at binde til receptoren. Dette nedsætter aktiviteten af CGRP, hvilket har to virkninger:

1. det kan stoppe et aktivt migræneanfald, og
2. det kan, når det tages forebyggende, nedsætte antallet af migræneanfald, der opstår. VYDURA anvendes til at behandle og forebygge migræneanfald hos voksne.

Tag ikke VYDURA

hvis du er allergisk over for rimegepant eller et af de øvrige indholdsstoffer i VYDURA (angivet i punkt 6). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager VYDURA, hvis noget af det følgende gælder for dig:

hvis du har svære leverproblemer

hvis du har nedsat nyrefunktion eller er i nyredialyse 24 Under behandlingen med VYDURA skal du holde op med at tage lægemidlet og straks fortælle det til lægen:

hvis du oplever symptomer på en allergisk reaktion, f.eks. vejrtrækningsbesvær eller et svært udslæt. Disse symptomer kan opstå flere dage efter administration. Børn og unge VYDURA bør ikke gives til børn eller unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt til denne aldersgruppe. Brug af andre lægemidler sammen med VYDURA Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette skyldes, at nogle lægemidler kan påvirke den måde, VYDURA virker på, eller VYDURA kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på. Følgende liste er eksempler på lægemidler, der skal undgås, mens du tager VYDURA:

Itraconazol og clarithromycin (lægemidler, der anvendes til at behandle svampe- eller bakterieinfektioner).

ritonavir og efavirenz (lægemidler til behandling af hiv-infektioner).

bosentan (et lægemiddel, der anvendes til at behandle højt blodtryk).

prikbladet perikon (et naturlægemiddel, der anvendes til at behandle depression).

phenobarbital (et lægemiddel, der anvendes til at behandle epilepsi).

rifampicin (et lægemiddel, der anvendes til at behandle tuberkulose).

modafinil (et lægemiddel, der anvendes til at behandle narkolepsi). Tag ikke VYDURA oftere end én gang i en 48 timers periode sammen med:

fluconazol og erythromycin (lægemidler, der anvendes til at behandle svampe- eller bakterieinfektioner).

diltiazem, quinidin og verapamil (lægemidler, der anvendes til at behandle en unormal hjerterytme, brystsmerter (angina) eller højt blodtryk).

ciclosporin (et lægemiddel, der anvendes til at forhindre organafstødning efter en organtransplantation). Graviditet og amning Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. VYDURA bør undgås under graviditeten, da virkningen af dette lægemiddel på gravide kvinder er ukendt. Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, inden du bruger dette lægemiddel. Du og din læge skal beslutte, om du skal bruge VYDURA, mens du ammer. Trafik- og arbejdssikkerhed VYDURA forventes ikke at påvirke din evne til at føre køretøj eller betjene maskiner.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Så meget skal du tage Til at forebygge migræne er den anbefalede dosis en frysetørret tablet (75 mg rimegepant) hver anden dag. Til at behandle et migræneanfald, efter det er påbegyndt, er den anbefalede dosis en frysetørret tablet (75 mg rimegepant) efter behov, ikke mere end én gang dagligt. Den maksimale daglige dosis er en frysetørret tablet (75 mg rimegepant) dagligt. 2

VYDURA er til oral anvendelse. Den frysetørrede tablet kan tages sammen med eller uden mad eller vand. Anvisninger: Åbnes med tørre hænder. Foliebagsiden af en blister trækkes af, og den frysetørrede tablet fjernes forsigtigt. Den frysetørrede tablet må ikke trykkes gennem folien. Straks efter blisteren er åbnet, fjernes den frysetørrede tablet, og den placeres på eller under tungen, hvor den vil blive opløst. Det er ikke nødvendigt at drikke noget. Den frysetørrede tablet må ikke opbevares uden for blisteren til fremtidig brug. Hvis du har taget for meget VYDURA Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller tag straks på hospitalet. Medbring lægemiddelpakningen og denne indlægsseddel. Hvis du har glemt at tage VYDURA Hvis du tager VYDURA for at forebygge migræne, og du har glemt en dosis, skal du bare tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hold straks op med at bruge VYDURA og kontakt lægen, hvis du får tegn på en allergisk reaktion, såsom kraftigt udslæt eller stakåndethed. Allergiske reaktioner med VYDURA er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer). En almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 26 Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Opbevares i den originale blister for at beskytte mod fugt. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.