Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-443c755443342bac5ae9c42b145300e0"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-443c755443342bac5ae9c42b145300e0"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-443c755443342bac5ae9c42b145300e0"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-443c755443342bac5ae9c42b145300e0"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-443c755443342bac5ae9c42b145300e0</b></p><a name="composition-da-443c755443342bac5ae9c42b145300e0"> </a><a name="hccomposition-da-443c755443342bac5ae9c42b145300e0"> </a><a name="composition-da-443c755443342bac5ae9c42b145300e0-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/22/1645/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - vydura</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/22/1645/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp443c755443342bac5ae9c42b145300e0"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - vydura"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage VYDURA</li><li>Sådan skal du tage VYDURA</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>VYDURA indeholder det aktive indholdsstof rimegepant, som stopper aktiviteten af et stof i kroppen, der kaldes calcitonin genrelateret peptid (CGRP). Personer, der lider af migræne, kan have forhøjede niveauer af CGRP. Rimegepant binder til receptoren for CGRP og nedsætter CGRP’s evne til også at binde til receptoren. Dette nedsætter aktiviteten af CGRP, hvilket har to virkninger:</p><ol type="1"><li>det kan stoppe et aktivt migræneanfald, og</li><li>det kan, når det tages forebyggende, nedsætte antallet af migræneanfald, der opstår. VYDURA anvendes til at behandle og forebygge migræneanfald hos voksne.</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage vydura"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage vydura"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><h2 id="tag-ikke-vydura">Tag ikke VYDURA</h2><h2 id="hvis-du-er-allergisk-over-for-rimegepant-eller-et-af-de-øvrige-indholdsstoffer-i-vydura-angivet-i-punkt-6-advarsler-og-forsigtighedsregler-kontakt-lægen-eller-apotekspersonalet-før-du-tager-vydura-hvis-noget-af-det-følgende-gælder-for-dig">hvis du er allergisk over for rimegepant eller et af de øvrige indholdsstoffer i VYDURA (angivet i punkt 6). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager VYDURA, hvis noget af det følgende gælder for dig:</h2><h2 id="hvis-du-har-svære-leverproblemer">hvis du har svære leverproblemer</h2><h2 id="hvis-du-har-nedsat-nyrefunktion-eller-er-i-nyredialyse-24-under-behandlingen-med-vydura-skal-du-holde-op-med-at-tage-lægemidlet-og-straks-fortælle-det-til-lægen">hvis du har nedsat nyrefunktion eller er i nyredialyse 24 Under behandlingen med VYDURA skal du holde op med at tage lægemidlet og straks fortælle det til lægen:</h2><h2 id="hvis-du-oplever-symptomer-på-en-allergisk-reaktion-feks-vejrtrækningsbesvær-eller-et-svært-udslæt-disse-symptomer-kan-opstå-flere-dage-efter-administration-børn-og-unge-vydura-bør-ikke-gives-til-børn-eller-unge-under-18-år-da-det-ikke-er-blevet-undersøgt-til-denne-aldersgruppe-brug-af-andre-lægemidler-sammen-med-vydura-fortæl-altid-lægen-eller-apotekspersonalet-hvis-du-tager-andre-lægemidler-for-nylig-har-taget-andre-lægemidler-eller-planlægger-at-tage-andre-lægemidler-dette-skyldes-at-nogle-lægemidler-kan-påvirke-den-måde-vydura-virker-på-eller-vydura-kan-påvirke-den-måde-andre-lægemidler-virker-på-følgende-liste-er-eksempler-på-lægemidler-der-skal-undgås-mens-du-tager-vydura">hvis du oplever symptomer på en allergisk reaktion, f.eks. vejrtrækningsbesvær eller et svært udslæt. Disse symptomer kan opstå flere dage efter administration. Børn og unge VYDURA bør ikke gives til børn eller unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt til denne aldersgruppe. Brug af andre lægemidler sammen med VYDURA Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette skyldes, at nogle lægemidler kan påvirke den måde, VYDURA virker på, eller VYDURA kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på. Følgende liste er eksempler på lægemidler, der skal undgås, mens du tager VYDURA:</h2><h2 id="itraconazol-og-clarithromycin-lægemidler-der-anvendes-til-at-behandle-svampe--eller-bakterieinfektioner">Itraconazol og clarithromycin (lægemidler, der anvendes til at behandle svampe- eller bakterieinfektioner).</h2><h2 id="ritonavir-og-efavirenz-lægemidler-til-behandling-af-hiv-infektioner">ritonavir og efavirenz (lægemidler til behandling af hiv-infektioner).</h2><h2 id="bosentan-et-lægemiddel-der-anvendes-til-at-behandle-højt-blodtryk">bosentan (et lægemiddel, der anvendes til at behandle højt blodtryk).</h2><h2 id="prikbladet-perikon-et-naturlægemiddel-der-anvendes-til-at-behandle-depression">prikbladet perikon (et naturlægemiddel, der anvendes til at behandle depression).</h2><h2 id="phenobarbital-et-lægemiddel-der-anvendes-til-at-behandle-epilepsi">phenobarbital (et lægemiddel, der anvendes til at behandle epilepsi).</h2><h2 id="rifampicin-et-lægemiddel-der-anvendes-til-at-behandle-tuberkulose">rifampicin (et lægemiddel, der anvendes til at behandle tuberkulose).</h2><h2 id="modafinil-et-lægemiddel-der-anvendes-til-at-behandle-narkolepsi-tag-ikke-vydura-oftere-end-én-gang-i-en-48-timers-periode-sammen-med">modafinil (et lægemiddel, der anvendes til at behandle narkolepsi). Tag ikke VYDURA oftere end én gang i en 48 timers periode sammen med:</h2><h2 id="fluconazol-og-erythromycin-lægemidler-der-anvendes-til-at-behandle-svampe--eller-bakterieinfektioner">fluconazol og erythromycin (lægemidler, der anvendes til at behandle svampe- eller bakterieinfektioner).</h2><h2 id="diltiazem-quinidin-og-verapamil-lægemidler-der-anvendes-til-at-behandle-en-unormal-hjerterytme-brystsmerter-angina-eller-højt-blodtryk">diltiazem, quinidin og verapamil (lægemidler, der anvendes til at behandle en unormal hjerterytme, brystsmerter (angina) eller højt blodtryk).</h2><p>ciclosporin (et lægemiddel, der anvendes til at forhindre organafstødning efter en organtransplantation). Graviditet og amning Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. VYDURA bør undgås under graviditeten, da virkningen af dette lægemiddel på gravide kvinder er ukendt. Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, inden du bruger dette lægemiddel. Du og din læge skal beslutte, om du skal bruge VYDURA, mens du ammer. Trafik- og arbejdssikkerhed VYDURA forventes ikke at påvirke din evne til at føre køretøj eller betjene maskiner.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage vydura"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage vydura"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Så meget skal du tage Til at forebygge migræne er den anbefalede dosis en frysetørret tablet (75 mg rimegepant) hver anden dag. Til at behandle et migræneanfald, efter det er påbegyndt, er den anbefalede dosis en frysetørret tablet (75 mg rimegepant) efter behov, ikke mere end én gang dagligt. Den maksimale daglige dosis er en frysetørret tablet (75 mg rimegepant) dagligt. 2</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>VYDURA er til oral anvendelse. Den frysetørrede tablet kan tages sammen med eller uden mad eller vand. Anvisninger: Åbnes med tørre hænder. Foliebagsiden af en blister trækkes af, og den frysetørrede tablet fjernes forsigtigt. Den frysetørrede tablet må ikke trykkes gennem folien. Straks efter blisteren er åbnet, fjernes den frysetørrede tablet, og den placeres på eller under tungen, hvor den vil blive opløst. Det er ikke nødvendigt at drikke noget. Den frysetørrede tablet må ikke opbevares uden for blisteren til fremtidig brug. Hvis du har taget for meget VYDURA Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller tag straks på hospitalet. Medbring lægemiddelpakningen og denne indlægsseddel. Hvis du har glemt at tage VYDURA Hvis du tager VYDURA for at forebygge migræne, og du har glemt en dosis, skal du bare tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hold straks op med at bruge VYDURA og kontakt lægen, hvis du får tegn på en allergisk reaktion, såsom kraftigt udslæt eller stakåndethed. Allergiske reaktioner med VYDURA er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer). En almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 26 Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Opbevares i den originale blister for at beskytte mod fugt. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp443c755443342bac5ae9c42b145300e0"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp443c755443342bac5ae9c42b145300e0"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp443c755443342bac5ae9c42b145300e0"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp443c755443342bac5ae9c42b145300e0</b></p><a name="mp443c755443342bac5ae9c42b145300e0"> </a><a name="hcmp443c755443342bac5ae9c42b145300e0"> </a><a name="mp443c755443342bac5ae9c42b145300e0-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/22/1645/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: VYDURA 75 mg oral lyophilisate</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/22/1645/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName value="VYDURA 75 mg oral lyophilisate"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
