Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - amvuttra

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp390f2bf9e603dd85f443eae025f147b6

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1681/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Amvuttra 25 mg solution for injection in pre-filled syringe

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-390f2bf9e603dd85f443eae025f147b6

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1681/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - amvuttra

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Amvuttra
3. Sådan får du Amvuttra
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Det aktive stof i Amvuttra er vutrisiran.

Anvendelse

Amvuttra anvendes til at behandle en sygdom kaldet hereditær ATTR (hATTR) amyloidose. Det er en arvelig sygdom. hATTR amyloidose er forårsaget af problemer med et protein i kroppen, som kaldes “transthyretin" (TTR). Proteinet fremstilles primært i leveren og bærer vitamin A og andre stoffer rundt i kroppen.

Hos personer med denne sygdom klumper små fibre af TTR-proteiner sig sammen og producerer aflejringer, som kaldes “amyloid". Amyloid kan ophobe sig omkring eller i nerverne, hjertet og andre steder i kroppen og forhindrer dem i at fungere normalt. Dette forårsager symptomerne på sygdommen.

Virkning

Amvuttra virker ved at reducere mængden af TTR-protein, som leveren fremstiller, hvilket betyder, at der er mindre TTR-protein i blodet, som kan danne amyloid. Dette kan hjælpe med at reducere effekterne af denne sygdom.

Amvuttra må kun bruges til voksne.

Du må ikke få Amvuttra:

• Hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for vutrisiran eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt. 6).

Hvis du ikke er sikker, skal du tale med din læge, apoteket eller sygeplejerske, inden du får dette lægemiddel.

Advarsler og forsigtighedsregler

Nedsatte vitamin A-niveauer i blodet og vitamintilskud

Amvuttra nedsætter mængden af vitamin A i blodet. Lægen vil bede dig tage et dagligt tilskud af vitamin A. Følg lægens anbefalinger angående vitamin A- dosis. Tegn på A-vitaminmangel kan være: synsproblemer, især om natten, tørre øjne, sløret eller uklart syn.

• Hvis du bemærker en ændring i dit syn eller andre øjenproblemer, når du bruger Amvuttra, skal du tale med lægen. Lægen kan henvise dig til kontrol hos en øjenlæge, hvis det er nødvendigt.

Både for høje og for lave niveauer af vitamin A kan have en skadelig virkning på udviklingen af det ufødte barn. Kvinder i den fødedygtige alder skal derfor udelukke graviditet inden de starter behandlingen med Amvuttra og bruge sikker prævention (se nedenstående punkt "Graviditet, amning og prævention").

• Vitamin A-niveauer kan være lave i mere end 12 måneder efter den sidste dosis Amvuttra.

• Fortæl det til lægen, hvis du har planer om at blive gravid. Lægen vil beslutte, at du skal stoppe med at tage Amvuttra og tilskud af vitamin A. Lægen vil også sikre, at dit niveau af vitamin A er vendt tilbage til normal inden undfangelse forsøges.

• Fortæl det til lægen, hvis du har en ikke planlagt graviditet. Lægen vil beslutte, at du skal stoppe med at tage Amvuttra. I løbet af de første 3 måneder kan lægen beslutte, at du skal stoppe med at tage et tilskud af vitamin A. I løbet af de sidste 6 måneder af graviditeten kan din læge bede dig om at begynde at tage tilskud af vitamin A igen, hvis niveauerne af vitamin A i dit blod endnu ikke er normale, på grund af en øget risiko for mangel på vitamin A i graviditetens sidste 3 måneder.

Børn og unge

Amvuttra anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Amvuttra

Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Graviditet, amning og prævention

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, inden du begynder tage dette lægemiddel.

Graviditet

Du bør ikke bruge Amvuttra, hvis du er gravid.

Kvinder i den fødedygtige alder

Amvuttra nedsætter mængden af vitamin A i blodet, og vitamin A er vigtigt for et ufødt barns normale udvikling (se "Advarsler og forsigtighedsregler" ovenfor).

• Hvis du er kvinde og kan blive gravid, bør du anvende sikker prævention, mens du behandles med Amvuttra.

• Tal med lægen eller sygeplejersken om egnede præventionsmetoder.

• Graviditet skal udelukkes, inden behandlingen med Amvuttra påbegyndes.

• Fortæl det til lægen, hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du har en uplanlagt graviditet. Lægen vil bede dig om at stoppe med at tage Amvuttra.

Amning

Det vides ikke, om vutrisiran udskilles i modermælk. Lægen vil overveje de mulige fordele ved din behandling sammenlignet med risiciene ved at amme dit barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Amvuttra menes ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke din evne til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner. Din læge vil fortælle dig, om du sikkert kan føre motorkøretøj og betjene maskiner i din tilstand.

Amvuttra indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Du får lægemidlet af en læge, apotekspersonalet eller sygeplejerske.

Så meget Amvuttra vil du få

Den anbefalede dosis Amvuttra er 25 mg en gang hver 3. måned.

Hvor indgives injektionen

Amvuttra gives som injektion under huden (’subkutan injektion’) i maveområdet, overarm eller lår.

Så længe skal Amvuttra bruges

Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal have Amvuttra. Stop ikke behandling med Amvuttra, med mindre din læge instruerer dig derom.

Hvis du har fået for meget Amvuttra

I det usandsynlige tilfælde, at du får for meget Amvuttra (en overdosis), vil lægen eller sygeplejersken kontrollere dig for bivirkninger.

Hvis du har glemt at få din dosis Amvuttra

Hvis du ikke kommer til et besøg/en aftale, hvor du skal gives Amvuttra, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken snarest muligt for at aftale et nyt besøg til at få den glemte injektion.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får nogen af følgende bivirkninger:

Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

• Ledsmerter

• Smerter i arme og ben

Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer

• Åndenød

• Hudrødme, smerter, kløe, blå mærker eller varmefornemmelse, hvor injektionen blev givet

• Blodprøver, der viser forhøjelse af leverenzymer kaldet alkalisk phosphatase

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten, trugets låg og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares over 30 °C. Må ikke nedfryses.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden. Din læge eller sygeplejerske vil kassere medicinresterne.

Amvuttra indeholder

• Aktivt stof: vutrisiran Hver fyldt injektionssprøjte indeholder vutrisirannatrium svarende til 25 mg vutrisiran i 0,5 ml opløsning.

• Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumchlorid, og vand til injektionsvæsker. Natriumhydroxid og phosphorsyre kan anvendes til at justere pH (se "Amvuttra indeholder natrium" i punkt 2).

Udseende og pakningsstørrelser

Lægemidlet er en klar, farveløs til gullig opløsning til injektionsvæske (injektion). Hver pakke indeholder en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 1083 HP Amsterdam Nederlandene

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Alnylam Netherlands B.V. Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71) medinfo@alnylam.com

Luxembourg/Luxemburg Alnylam Netherlands B.V. Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48) medinfo@alnylam.com

България Genesis Pharma Bulgaria EOOD Teл.: +359 2 969 3medinfo@genesispharmagroup.com

Malta Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22765medinfo@genesispharmagroup.com

Česká republika Alnylam Czech s.r.o. Tel: 800 050 450 (+420 234 092 195) medinfo@alnylam.com

Nederland Alnylam Netherlands B.V. Tel: 08002820025 (+31 203697861) medinfo@alnylam.com

Danmark Alnylam Sweden AB Tlf: 433 105 15 (+45 787 453 01) medinfo@alnylam.com

Norge Alnylam Sweden AB Tlf: 800 544 00 (+472 1405 657) medinfo@alnylam.com

Deutschland Alnylam Germany GmbH Tel: 08002569526 (+49 8920190112) medinfo@alnylam.com

Österreich Alnylam Austria GmbH Tel: 0800070339 (+43 720 778 072) medinfo@alnylam.com

Ελλάδα ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε Τηλ: +30 210 87 71 medinfo@genesispharmagroup.com

Portugal Alnylam Portugal Tel: 707201512 (+351 707502642) medinfo@alnylam.com

España Alnylam Pharmaceuticals Spain SL Tel: 900810212 (+34 910603753) medinfo@alnylam.com

România Genesis Biopharma Romania SRL Tel: +40 21 403 4medinfo@genesispharmagroup.com

France Alnylam France SAS Tél: 0805542656 (+33 187650921) medinfo@alnylam.com

Slovenija Genesis Pharma Adriatic d.o.o Tel: +385 1 5813 medinfo@genesispharmagroup.com

Hrvatska Genesis Pharma Adriatic d.o.o Tel: +385 1 5813 medinfo@genesispharmagroup.com

Suomi/Finland Alnylam Sweden AB Puh/Tel: 0800 417 452 (+358 942 727 020) medinfo@alnylam.com

Ireland Alnylam Netherlands B.V. Tel: 1800 924260 (+353 818 882213) medinfo@alnylam.com

Sverige Alnylam Sweden AB Tel: 020109162 (+46 842002641) medinfo@alnylam.com

Italia Alnylam Italy S.r.l. Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) medinfo@alnylam.com

United Kingdom (Northern Ireland) Alnylam UK Ltd. Tel: 08001412569 (+44 1628 878592) medinfo@alnylam.com

Κύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22765medinfo@genesispharmagroup.com

Eesti, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Polska, Slovenská republika Alnylam Netherlands B.V. Tel/Sími: +31 20 369 7medinfo@alnylam.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:

Amvuttra 25 mg opløsning til injektionsvæske, fyldt injektionssprøjte vutrisiran

Læger og sundhedspersonale skal læse produktresuméet for udførlige ordineringsoplysninger.

Dosering og administration

Behandlingen skal påbegyndes under tilsyn af en læge med kendskab til behandling af amyloidose.

Dosering Den anbefalede dosis er 25 mg vutrisiran administreret som subkutan injektion en gang hver 3. måned.

Glemt dosis Hvis en dosis glemmes, skal Amvuttra administreres snarest muligt. Genoptag dosering hver 3. måned fra den seneste administrerede dosis.

Administration Amvuttra er udelukkende til subkutan anvendelse og skal administreres af sundhedspersonale.

Inden administration, hvis opbevaret koldt, skal Amvuttra opvarmes ved at lade kartonen stå ved stuetemperatur i ca. 30 minutter.

• Administrer den subkutane injektion på et af følgende steder: maven, lårene eller overarmene. Må ikke injiceres i arvæv eller områder, der er røde, betændte eller hævede.

• Hvis injiceret i maven, undgå området omkring navlen.

• Hver 25 mg dosis administreres med en enkelt fyldt injektionssprøjte. Hver fyldte injektionssprøjte er udelukkende til engangsbrug.

Sådan ser injektionssprøjten ud før og efter brug: Før brug Efter brug

Kanylehætte Kanyle Lægemiddel- opløsning Finger- flange Stempel- stang Injektions- sprøjte Sprøjte- etiket Tommelfinger- stempel Kanyle- skjold (låst)

1. Klargør injektionssprøjten

Hvis opbevaret koldt, lad injektionssprøjten opvarme ved stuetemperatur i 30 minutter inden brug.

Tag injektionssprøjten ud af pakken ved at tage fat i injektionssprøjtens cylinder.

Rør ikke ved stempelstangen, før du er klar til at injicere.

Amvuttra er en steril, klar, farveløs til gul opløsning uden konserveringsmiddel. Inspicer opløsningen visuelt. Må ikke anvendes, hvis den indeholder partikler, eller hvis den er tåget eller misfarvet.

Kontroller:

• At injektionssprøjten ikke er beskadiget, såsom revnet eller utæt.

• At kanylehætten er påsat injektionssprøjten.

• Udløbsdatoen på injektionssprøjtens etiket.

Anvend ikke injektionssprøjten, hvis der konstateres problemer, når injektionssprøjten kontrolleres.

2. Vælg injektionsstedet

Vælg et injektionssted fra de følgende områder: maven, lår eller overarme.

Undgå:

• Området omkring navlen.

• Arvæv eller områder, der er røde, betændte eller hævede.

Rengør det valgte injektionssted

3. Klargør injektionen

Hold injektionssprøjten med den ene hånd. Træk kanylehætten af i en lige bevægelse med den anden hånd og kasser straks kanylehætten. Det er normalt at se en dråbe væske på spidsen af kanylen.

Rør ikke ved kanylen og lad den ikke berøre nogen flade.

Sæt ikke hætten på injektionssprøjten igen.

Anvend ikke injektionssprøjten, hvis den tabes.

4. Administrer injektionen

Klem den rengjorte hud sammen.

Før kanylen helt ind i den sammenklemte hud i en vinkel på 45-90°.

Injicer alt lægemiddel

Skub stempelstangen så langt ned, som den kan komme for at administrere dosen og aktivere kanyleskjoldet.

Slip stempelstangen, så kanyleskjoldet kan dække kanylen.

Bloker ikke stempelstangens bevægelse.

5. Kasser injektionssprøjten

Kasser straks den brugte injektionssprøjte i en kanylebeholder.