Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> . @prefix owl: <http://www.w3.org/2002/07/owl#> . @prefix rdfs: <http://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#> . @prefix xsd: <http://www.w3.org/2001/XMLSchema#> . # - resource ------------------------------------------------------------------- a fhir:Bundle ; fhir:nodeRole fhir:treeRoot ; fhir:id [ fhir:v "bundlepackageleaflet-da-390f2bf9e603dd85f443eae025f147b6"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "None" ] ] ; # fhir:type [ fhir:v "document"] ; # fhir:timestamp [ fhir:v "2023-06-27T10:09:22Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:entry ( [ fhir:fullUrl [ fhir:v "Composition/composition-da-390f2bf9e603dd85f443eae025f147b6"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <Composition/composition-da-390f2bf9e603dd85f443eae025f147b6> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp390f2bf9e603dd85f443eae025f147b6"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <MedicinalProductDefinition/mp390f2bf9e603dd85f443eae025f147b6> ) ] ) . # <Composition/composition-da-390f2bf9e603dd85f443eae025f147b6> a fhir:Composition ; fhir:id [ fhir:v "composition-da-390f2bf9e603dd85f443eae025f147b6"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-390f2bf9e603dd85f443eae025f147b6\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-390f2bf9e603dd85f443eae025f147b6</b></p><a name=\"composition-da-390f2bf9e603dd85f443eae025f147b6\"> </a><a name=\"hccomposition-da-390f2bf9e603dd85f443eae025f147b6\"> </a><a name=\"composition-da-390f2bf9e603dd85f443eae025f147b6-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/22/1681/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - amvuttra</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/22/1681/001" ] ] ) ; # fhir:status [ fhir:v "final"] ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Package Leaflet" ] ] ; # fhir:category ( [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "R" ] ; fhir:display [ fhir:v "Raw" ] ] ) ] ) ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp390f2bf9e603dd85f443eae025f147b6" ] ] ) ; # fhir:date [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:author ( [ fhir:reference [ fhir:v "Organization/mah-ema" ] ] ) ; # fhir:title [ fhir:v "TEST PURPOSES ONLY - amvuttra"] ; # fhir:attester ( [ fhir:mode [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "official" ] ] ) ] ; fhir:time [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime ] ] ) ; # fhir:section ( [ fhir:title [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>" ] ; fhir:emptyReason [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "unavailable" ] ] ) ] ; ( fhir:section [ fhir:title [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du får Amvuttra</li><li>Sådan får du Amvuttra</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Det aktive stof i Amvuttra er vutrisiran.</p><p>Anvendelse</p><p>Amvuttra anvendes til at behandle en sygdom kaldet hereditær ATTR (hATTR) amyloidose. Det er en arvelig sygdom. hATTR amyloidose er forårsaget af problemer med et protein i kroppen, som kaldes “transthyretin\" (TTR). Proteinet fremstilles primært i leveren og bærer vitamin A og andre stoffer rundt i kroppen.</p><p>Hos personer med denne sygdom klumper små fibre af TTR-proteiner sig sammen og producerer aflejringer, som kaldes “amyloid\". Amyloid kan ophobe sig omkring eller i nerverne, hjertet og andre steder i kroppen og forhindrer dem i at fungere normalt. Dette forårsager symptomerne på sygdommen.</p><p>Virkning</p><p>Amvuttra virker ved at reducere mængden af TTR-protein, som leveren fremstiller, hvilket betyder, at der er mindre TTR-protein i blodet, som kan danne amyloid. Dette kan hjælpe med at reducere effekterne af denne sygdom.</p><p>Amvuttra må kun bruges til voksne.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage amvuttra" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage amvuttra" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Du må ikke få Amvuttra:</p><ul><li>Hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for vutrisiran eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt. 6).</li></ul><p>Hvis du ikke er sikker, skal du tale med din læge, apoteket eller sygeplejerske, inden du får dette lægemiddel.</p><p>Advarsler og forsigtighedsregler</p><p>Nedsatte vitamin A-niveauer i blodet og vitamintilskud</p><p>Amvuttra nedsætter mængden af vitamin A i blodet. Lægen vil bede dig tage et dagligt tilskud af vitamin A. Følg lægens anbefalinger angående vitamin A- dosis. Tegn på A-vitaminmangel kan være: synsproblemer, især om natten, tørre øjne, sløret eller uklart syn.</p><ul><li>Hvis du bemærker en ændring i dit syn eller andre øjenproblemer, når du bruger Amvuttra, skal du tale med lægen. Lægen kan henvise dig til kontrol hos en øjenlæge, hvis det er nødvendigt.</li></ul><p>Både for høje og for lave niveauer af vitamin A kan have en skadelig virkning på udviklingen af det ufødte barn. Kvinder i den fødedygtige alder skal derfor udelukke graviditet inden de starter behandlingen med Amvuttra og bruge sikker prævention (se nedenstående punkt \"Graviditet, amning og prævention\").</p><ul><li><p>Vitamin A-niveauer kan være lave i mere end 12 måneder efter den sidste dosis Amvuttra.</p></li><li><p>Fortæl det til lægen, hvis du har planer om at blive gravid. Lægen vil beslutte, at du skal stoppe med at tage Amvuttra og tilskud af vitamin A. Lægen vil også sikre, at dit niveau af vitamin A er vendt tilbage til normal inden undfangelse forsøges.</p></li><li><p>Fortæl det til lægen, hvis du har en ikke planlagt graviditet. Lægen vil beslutte, at du skal stoppe med at tage Amvuttra. I løbet af de første 3 måneder kan lægen beslutte, at du skal stoppe med at tage et tilskud af vitamin A. I løbet af de sidste 6 måneder af graviditeten kan din læge bede dig om at begynde at tage tilskud af vitamin A igen, hvis niveauerne af vitamin A i dit blod endnu ikke er normale, på grund af en øget risiko for mangel på vitamin A i graviditetens sidste 3 måneder.</p></li></ul><p>Børn og unge</p><p>Amvuttra anbefales ikke til børn og unge under 18 år.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Amvuttra</p><p>Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.</p><p>Graviditet, amning og prævention</p><p>Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, inden du begynder tage dette lægemiddel.</p><p>Graviditet</p><p>Du bør ikke bruge Amvuttra, hvis du er gravid.</p><p>Kvinder i den fødedygtige alder</p><p>Amvuttra nedsætter mængden af vitamin A i blodet, og vitamin A er vigtigt for et ufødt barns normale udvikling (se \"Advarsler og forsigtighedsregler\" ovenfor).</p><ul><li><p>Hvis du er kvinde og kan blive gravid, bør du anvende sikker prævention, mens du behandles med Amvuttra.</p></li><li><p>Tal med lægen eller sygeplejersken om egnede præventionsmetoder.</p></li><li><p>Graviditet skal udelukkes, inden behandlingen med Amvuttra påbegyndes.</p></li><li><p>Fortæl det til lægen, hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du har en uplanlagt graviditet. Lægen vil bede dig om at stoppe med at tage Amvuttra.</p></li></ul><p>Amning</p><p>Det vides ikke, om vutrisiran udskilles i modermælk. Lægen vil overveje de mulige fordele ved din behandling sammenlignet med risiciene ved at amme dit barn.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed</p><p>Amvuttra menes ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke din evne til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner. Din læge vil fortælle dig, om du sikkert kan føre motorkøretøj og betjene maskiner i din tilstand.</p><p>Amvuttra indeholder natrium</p><p>Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "3. Sådan skal du tage amvuttra" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "3. Sådan skal du tage amvuttra" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Du får lægemidlet af en læge, apotekspersonalet eller sygeplejerske.</p><p>Så meget Amvuttra vil du få</p><p>Den anbefalede dosis Amvuttra er 25 mg en gang hver 3. måned.</p><p>Hvor indgives injektionen</p><p>Amvuttra gives som injektion under huden (’subkutan injektion’) i maveområdet, overarm eller lår.</p><p>Så længe skal Amvuttra bruges</p><p>Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal have Amvuttra. Stop ikke behandling med Amvuttra, med mindre din læge instruerer dig derom.</p><p>Hvis du har fået for meget Amvuttra</p><p>I det usandsynlige tilfælde, at du får for meget Amvuttra (en overdosis), vil lægen eller sygeplejersken kontrollere dig for bivirkninger.</p><p>Hvis du har glemt at få din dosis Amvuttra</p><p>Hvis du ikke kommer til et besøg/en aftale, hvor du skal gives Amvuttra, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken snarest muligt for at aftale et nyt besøg til at få den glemte injektion.</p><p>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får nogen af følgende bivirkninger:</p><p>Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer</p><ul><li><p>Ledsmerter</p></li><li><p>Smerter i arme og ben</p></li></ul><p>Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer</p><ul><li><p>Åndenød</p></li><li><p>Hudrødme, smerter, kløe, blå mærker eller varmefornemmelse, hvor injektionen blev givet</p></li><li><p>Blodprøver, der viser forhøjelse af leverenzymer kaldet alkalisk phosphatase</p></li></ul><p>Indberetning af bivirkninger</p><p>Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten, trugets låg og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Må ikke opbevares over 30 °C. Må ikke nedfryses.</p><p>Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden. Din læge eller sygeplejerske vil kassere medicinresterne.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Amvuttra indeholder</p><ul><li><p>Aktivt stof: vutrisiran Hver fyldt injektionssprøjte indeholder vutrisirannatrium svarende til 25 mg vutrisiran i 0,5 ml opløsning.</p></li><li><p>Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumchlorid, og vand til injektionsvæsker. Natriumhydroxid og phosphorsyre kan anvendes til at justere pH (se \"Amvuttra indeholder natrium\" i punkt 2).</p></li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser</p><p>Lægemidlet er en klar, farveløs til gullig opløsning til injektionsvæske (injektion). Hver pakke indeholder en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller</p><p>Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 1083 HP Amsterdam Nederlandene</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien Alnylam Netherlands B.V. Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71) <a href=\"mailto:medinfo@alnylam.com\">medinfo@alnylam.com</a></p><p>Luxembourg/Luxemburg Alnylam Netherlands B.V. Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48) <a href=\"mailto:medinfo@alnylam.com\">medinfo@alnylam.com</a></p><p>България Genesis Pharma Bulgaria EOOD Teл.: +359 2 969 <a href=\"mailto:3medinfo@genesispharmagroup.com\">3medinfo@genesispharmagroup.com</a></p><p>Malta Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 <a href=\"mailto:22765medinfo@genesispharmagroup.com\">22765medinfo@genesispharmagroup.com</a></p><p>Česká republika Alnylam Czech s.r.o. Tel: 800 050 450 (+420 234 092 195) <a href=\"mailto:medinfo@alnylam.com\">medinfo@alnylam.com</a></p><p>Nederland Alnylam Netherlands B.V. Tel: 08002820025 (+31 203697861) <a href=\"mailto:medinfo@alnylam.com\">medinfo@alnylam.com</a></p><p>Danmark Alnylam Sweden AB Tlf: 433 105 15 (+45 787 453 01) <a href=\"mailto:medinfo@alnylam.com\">medinfo@alnylam.com</a></p><p>Norge Alnylam Sweden AB Tlf: 800 544 00 (+472 1405 657) <a href=\"mailto:medinfo@alnylam.com\">medinfo@alnylam.com</a></p><p>Deutschland Alnylam Germany GmbH Tel: 08002569526 (+49 8920190112) <a href=\"mailto:medinfo@alnylam.com\">medinfo@alnylam.com</a></p><p>Österreich Alnylam Austria GmbH Tel: 0800070339 (+43 720 778 072) <a href=\"mailto:medinfo@alnylam.com\">medinfo@alnylam.com</a></p><p>Ελλάδα ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε Τηλ: +30 210 87 71 <a href=\"mailto:medinfo@genesispharmagroup.com\">medinfo@genesispharmagroup.com</a></p><p>Portugal Alnylam Portugal Tel: 707201512 (+351 707502642) <a href=\"mailto:medinfo@alnylam.com\">medinfo@alnylam.com</a></p><p>España Alnylam Pharmaceuticals Spain SL Tel: 900810212 (+34 910603753) <a href=\"mailto:medinfo@alnylam.com\">medinfo@alnylam.com</a></p><p>România Genesis Biopharma Romania SRL Tel: +40 21 403 <a href=\"mailto:4medinfo@genesispharmagroup.com\">4medinfo@genesispharmagroup.com</a></p><p>France Alnylam France SAS Tél: 0805542656 (+33 187650921) <a href=\"mailto:medinfo@alnylam.com\">medinfo@alnylam.com</a></p><p>Slovenija Genesis Pharma Adriatic d.o.o Tel: +385 1 5813 <a href=\"mailto:medinfo@genesispharmagroup.com\">medinfo@genesispharmagroup.com</a></p><p>Hrvatska Genesis Pharma Adriatic d.o.o Tel: +385 1 5813 <a href=\"mailto:medinfo@genesispharmagroup.com\">medinfo@genesispharmagroup.com</a></p><p>Suomi/Finland Alnylam Sweden AB Puh/Tel: 0800 417 452 (+358 942 727 020) <a href=\"mailto:medinfo@alnylam.com\">medinfo@alnylam.com</a></p><p>Ireland Alnylam Netherlands B.V. Tel: 1800 924260 (+353 818 882213) <a href=\"mailto:medinfo@alnylam.com\">medinfo@alnylam.com</a></p><p>Sverige Alnylam Sweden AB Tel: 020109162 (+46 842002641) <a href=\"mailto:medinfo@alnylam.com\">medinfo@alnylam.com</a></p><p>Italia Alnylam Italy S.r.l. Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) <a href=\"mailto:medinfo@alnylam.com\">medinfo@alnylam.com</a></p><p>United Kingdom (Northern Ireland) Alnylam UK Ltd. Tel: 08001412569 (+44 1628 878592) <a href=\"mailto:medinfo@alnylam.com\">medinfo@alnylam.com</a></p><p>Κύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 <a href=\"mailto:22765medinfo@genesispharmagroup.com\">22765medinfo@genesispharmagroup.com</a></p><p>Eesti, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Polska, Slovenská republika Alnylam Netherlands B.V. Tel/Sími: +31 20 369 <a href=\"mailto:7medinfo@alnylam.com\">7medinfo@alnylam.com</a></p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a>.</p><hr/><p>Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:</p><p>Amvuttra 25 mg opløsning til injektionsvæske, fyldt injektionssprøjte vutrisiran</p><p>Læger og sundhedspersonale skal læse produktresuméet for udførlige ordineringsoplysninger.</p><p>Dosering og administration</p><p>Behandlingen skal påbegyndes under tilsyn af en læge med kendskab til behandling af amyloidose.</p><p>Dosering Den anbefalede dosis er 25 mg vutrisiran administreret som subkutan injektion en gang hver 3. måned.</p><p>Glemt dosis Hvis en dosis glemmes, skal Amvuttra administreres snarest muligt. Genoptag dosering hver 3. måned fra den seneste administrerede dosis.</p><p>Administration Amvuttra er udelukkende til subkutan anvendelse og skal administreres af sundhedspersonale.</p><p>Inden administration, hvis opbevaret koldt, skal Amvuttra opvarmes ved at lade kartonen stå ved stuetemperatur i ca. 30 minutter.</p><ul><li><p>Administrer den subkutane injektion på et af følgende steder: maven, lårene eller overarmene. Må ikke injiceres i arvæv eller områder, der er røde, betændte eller hævede.</p></li><li><p>Hvis injiceret i maven, undgå området omkring navlen.</p></li><li><p>Hver 25 mg dosis administreres med en enkelt fyldt injektionssprøjte. Hver fyldte injektionssprøjte er udelukkende til engangsbrug.</p></li></ul><p>Sådan ser injektionssprøjten ud før og efter brug: Før brug Efter brug</p><p>Kanylehætte Kanyle Lægemiddel- opløsning Finger- flange Stempel- stang Injektions- sprøjte Sprøjte- etiket Tommelfinger- stempel Kanyle- skjold (låst)</p><ol type=\"1\"><li>Klargør injektionssprøjten</li></ol><p>Hvis opbevaret koldt, lad injektionssprøjten opvarme ved stuetemperatur i 30 minutter inden brug.</p><p>Tag injektionssprøjten ud af pakken ved at tage fat i injektionssprøjtens cylinder.</p><p>Rør ikke ved stempelstangen, før du er klar til at injicere.</p><p>Amvuttra er en steril, klar, farveløs til gul opløsning uden konserveringsmiddel. Inspicer opløsningen visuelt. Må ikke anvendes, hvis den indeholder partikler, eller hvis den er tåget eller misfarvet.</p><p>Kontroller:</p><ul><li><p>At injektionssprøjten ikke er beskadiget, såsom revnet eller utæt.</p></li><li><p>At kanylehætten er påsat injektionssprøjten.</p></li><li><p>Udløbsdatoen på injektionssprøjtens etiket.</p></li></ul><p>Anvend ikke injektionssprøjten, hvis der konstateres problemer, når injektionssprøjten kontrolleres.</p><ol start=\"2\" type=\"1\"><li>Vælg injektionsstedet</li></ol><p>Vælg et injektionssted fra de følgende områder: maven, lår eller overarme.</p><p>Undgå:</p><ul><li><p>Området omkring navlen.</p></li><li><p>Arvæv eller områder, der er røde, betændte eller hævede.</p></li></ul><p>Rengør det valgte injektionssted</p><ol start=\"3\" type=\"1\"><li>Klargør injektionen</li></ol><p>Hold injektionssprøjten med den ene hånd. Træk kanylehætten af i en lige bevægelse med den anden hånd og kasser straks kanylehætten. Det er normalt at se en dråbe væske på spidsen af kanylen.</p><p>Rør ikke ved kanylen og lad den ikke berøre nogen flade.</p><p>Sæt ikke hætten på injektionssprøjten igen.</p><p>Anvend ikke injektionssprøjten, hvis den tabes.</p><ol start=\"4\" type=\"1\"><li>Administrer injektionen</li></ol><p>Klem den rengjorte hud sammen.</p><p>Før kanylen helt ind i den sammenklemte hud i en vinkel på 45-90°.</p><p>Injicer alt lægemiddel</p><p>Skub stempelstangen så langt ned, som den kan komme for at administrere dosen og aktivere kanyleskjoldet.</p><p>Slip stempelstangen, så kanyleskjoldet kan dække kanylen.</p><p>Bloker ikke stempelstangens bevægelse.</p><ol start=\"5\" type=\"1\"><li>Kasser injektionssprøjten</li></ol><p>Kasser straks den brugte injektionssprøjte i en kanylebeholder.</p></div>" ] ] ) ] ) . # <MedicinalProductDefinition/mp390f2bf9e603dd85f443eae025f147b6> a fhir:MedicinalProductDefinition ; fhir:id [ fhir:v "mp390f2bf9e603dd85f443eae025f147b6"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp390f2bf9e603dd85f443eae025f147b6\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp390f2bf9e603dd85f443eae025f147b6</b></p><a name=\"mp390f2bf9e603dd85f443eae025f147b6\"> </a><a name=\"hcmp390f2bf9e603dd85f443eae025f147b6\"> </a><a name=\"mp390f2bf9e603dd85f443eae025f147b6-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/22/1681/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Amvuttra 25 mg solution for injection in pre-filled syringe</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/22/1681/001" ] ] ) ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "MedicinalProduct" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal Product" ] ] ) ] ; # fhir:domain [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "Human" ] ; fhir:display [ fhir:v "Human use" ] ] ) ] ; # fhir:status [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/publication-status"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "active" ] ; fhir:display [ fhir:v "active" ] ] ) ] ; # fhir:legalStatusOfSupply [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000072084" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal product subject to medical prescription" ] ] ) ] ; # fhir:name ( [ fhir:productName [ fhir:v "Amvuttra 25 mg solution for injection in pre-filled syringe" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000001" ] ; fhir:display [ fhir:v "Full name" ] ] ) ] ; ( fhir:part [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000002" ] ; fhir:display [ fhir:v "Invented name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000003" ] ; fhir:display [ fhir:v "Scientific name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000004" ] ; fhir:display [ fhir:v "Strength part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000005" ] ; fhir:display [ fhir:v "Pharmaceutical dose form part" ] ] ) ] ] ) ; ( fhir:usage [ fhir:country [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:jurisdiction [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:language [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:ietf:bcp:47"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "en" ] ; fhir:display [ fhir:v "en" ] ] ) ] ] ) ] ) . #
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
