Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - pirfenidone

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp36a6a5465117f75ed9e0484773e74fde

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1707/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Pirfenidone Viatris 267 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-36a6a5465117f75ed9e0484773e74fde

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1707/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - pirfenidone

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Pirfenidone Viatris
3. Sådan skal du tage Pirfenidone Viatris
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pirfenidone Viatris indeholder det aktive stof pirfenidon og bruges til behandling af idiopatisk lungefibrose (IPF) hos voksne.

IPF er en sygdom, hvor vævet i lungerne hæver og bliver arret over tid, og det gør det svært at trække vejret dybt. Dette gør, at det bliver svært for lungerne at fungere rigtigt. Pirfenidone Viatris hjælper med at mindske ardannelsen og hævelsen i lungerne og hjælper dig med at trække vejret bedre.

Tag ikke Pirfenidone Viatris

• hvis du er allergisk over for pirfenidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pirfenidone Viatris (angivet i punkt 6)

• hvis du tidligere har fået angioødem i forbindelse med brug af pirfenidon. Symptomerne omfatter hævelse af ansigtet, læberne og/eller tungen og kan være forbundet med vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning

• hvis du tager et lægemiddel ved navn fluvoxamin (som bruges til at behandle depression og tvangssyndrom (OCD))

• hvis du har svær leversygdom eller leversygdom i slutstadiet

• hvis du har svær nyresygdom eller nyresygdom i slutstadiet, som kræver dialyse.

Hvis noget af ovennævnte gælder for dig, må du ikke tage Pirfenidone Viatris. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Pirfenidone Viatris

• Du kan blive mere følsom over for sollys (lysfølsomhedsreaktion), når du tager Pirfenidone Viatris.

• Undgå solen (også solarier), mens du tager Pirfenidone Viatris. Brug solcreme med høj faktor hver dag, og tildæk arme, ben og hoved for at mindske udsættelsen for sollys (se punkt 4: Bivirkninger).

• Du må ikke tage anden medicin som antibiotika af tetracyclintypen (f.eks. doxycyclin), som kan gøre dig mere følsom over for sollys.

• Fortæl det til lægen, hvis du lider af nyreproblemer.

• Fortæl det til lægen, hvis du lider af lette til moderate leverproblemer.

• Hold op med at ryge før og under behandlingen med Pirfenidone Viatris. Rygning kan mindske Pirfenidone Viatris' virkning.

• Pirfenidone Viatris kan give svimmelhed og træthed. Vær forsigtig, hvis du deltager i aktiviteter, hvor du skal være vågen og koordineret.

• Pirfenidone Viatris kan give vægttab. Din læge skal holde øje med din vægt, mens du tager lægemidlet.

• Der er blevet indberettet tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, og lægemiddelreaktion med øget antal eosinofile blodceller (eosinofili) og systemiske symptomer (DRESS) i forbindelse med behandling med Pirfenidone Viatris. Stop med at tage Pirfenidone Viatris, og kontakt straks lægen, hvis du oplever symptomer på de alvorlige hudreaktioner beskrevet i afsnit 4. Pirfenidone Viatris kan forårsage alvorlige leverproblemer, og visse tilfælde har været dødelige. Du skal have taget en blodprøve, før du begynder at tage Pirfenidone Viatris og hver måned i de første 6 måneder og derefter hver 3. måned, mens du tager dette lægemiddel, for at kontrollere om leveren fungerer, som den skal. Det er vigtigt, at du får taget blodprøver jævnligt, så længe du tager Pirfenidone Viatris.

Børn og unge Giv ikke Pirfenidone Viatris til børn og unge under 18 år.

Brug af andre lægemidler sammen med Pirfenidone Viatris Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.

Det er især vigtigt, hvis du tager følgende lægemidler, da de kan påvirke Pirfenidone Viatris' virkning.

Lægemidler, som kan øge Pirfenidone Viatris' bivirkninger:

• enoxacin (et antibiotikum)

• ciprofloxacin (et antibiotikum)

• amiodaron (bruges til at behandle visse former for hjertesygdom)

• propafenon (bruges til at behandle visse former for hjertesygdom)

• fluvoxamin (bruges til at behandle depression og tvangssyndrom (OCD)).

Lægemidler, som kan gøre Pirfenidone Viatris' virkning dårligere:

• omeprazol (bruges til at behandle lidelser som fordøjelsesbesvær, opstød)

• rifampicin (et antibiotikum).

Brug af Pirfenidone Viatris sammen med mad og drikke Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager dette lægemiddel. Grapefrugt kan forhindre, at Pirfenidone Viatris virker rigtigt.

Graviditet og amning
Som en sikkerhedsforanstaltning skal du helst undgå at bruge Pirfenidone Viatris, hvis du er gravid, har planer om at blive gravid eller tror, at du kan være gravid, da de potentielle risici for det ufødte barn ikke er kendte.

Hvis du ammer eller har planer om at amme, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du begynder at tage Pirfenidone Viatris. Da det ikke vides, om Pirfenidone Viatris udskilles i modermælken, vil lægen tale med dig om risici og fordele ved at tage medicinen, mens du ammer, hvis du beslutter dig for det.

Trafik- og arbejdssikkerhed Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel eller træt efter at have taget Pirfenidone Viatris.

Pirfenidone Viatris indeholder natrium Pirfenidone Viatris indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Behandling med Pirfenidone Viatris bør opstartes og overvåges af en speciallæge med erfaring inden for diagnosticering og behandling af IPF.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Du får normalt medicinen i stigende doser, nemlig følgende:

• i de første 7 dage tager du en dosis på 267 mg (1 gul tablet) 3 gange om dagen sammen med mad (i alt 801 mg/dag)

• fra dag 8 til 14 tager du en dosis på 534 mg (2 gule tabletter eller 1 orange tablet) 3 gange om dagen sammen med mad (i alt 1 602 mg/dag)

• fra dag 15 og fremefter (vedligeholdelse) tager du en dosis på 801 mg (3 gule tabletter eller 1 brun tablet) 3 gange om dagen sammen med mad (i alt 2 403 mg/dag).

Den anbefalede daglige vedligeholdelsesdosis af Pirfenidone Viatris er 801 mg (3 gule tabletter eller 1 brun tablet) 3 gange om dagen med mad, i alt 2 403 mg/dag.

Tabletterne sluges hele med et glas vand under eller efter et måltid for at mindske risikoen for bivirkninger som kvalme og svimmelhed. Kontakt din læge, hvis symptomerne varer ved.

Nedsættelse af dosis på grund af bivirkninger Din læge kan beslutte at sætte dosen ned, hvis du får bivirkninger såsom maveproblemer, hudreaktioner på sollys eller solarium eller betydelige leverenzymændringer.

Hvis du har taget for meget Pirfenidone Viatris Kontakt straks din læge, apotekspersonalet eller nærmeste skadestue, hvis du har taget flere tabletter, end du skal. Tag medicinen med dig.

Hvis du har glemt at tage Pirfenidone Viatris Hvis du har glemt en dosis, skal du tage den, så snart du husker det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Der skal være mindst 3 timer mellem hver dosis. Tag ikke flere tabletter per dag, end lægen har ordineret til dig.

Hvis du holder op med at tage Pirfenidone Viatris I nogle situationer kan din læge råde dig til at stoppe med at tage Pirfenidone Viatris. Hvis du af en eller anden grund er nødt til at holde op med at tage Pirfenidone Viatris i mere end 14 dage i træk, skal din læge starte behandlingen igen med en dosis på 267 mg 3 gange dagligt og gradvist øge dosen til 801 mg 3 gange dagligt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop med at tage Pirfenidone Viatris, og søg straks lægehjælp, hvis du bemærker et eller flere af følgende symptomer eller tegn

• Hævelse af ansigtet, læberne og/eller tungen, kløe, nældefeber, vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejtrækning eller følelse af mathed, hvilket er tegn på angioødem, som er en alvorlig form for allergisk reaktion eller anafylaksi.

• Gulfarvning af øjne eller hud eller mørk urin, eventuelt ledsaget af hudkløe, smerter i øverste højre side af maveområdet (abdomen), tab af appetit, tendens til at bløde eller få blå mærker mere end normalt eller følelse af træthed. Disse bivirkninger kan være tegn på unormal leverfunktion og kan indikere leverskade, som er en ikke almindelig bivirkning ved Pirfenidone Viatris.

• Rødlige, ikke-forhøjede, eller cirkulære pletter på overkroppen, ofte med centrale vabler, hudafskalning, sår i mund, svælg, næse, kønsorganer, og øjne. Disse alvorlige hududslæt kan opstå efter forudgående feber og influenzalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).

• Udbredt udslæt, høj legemstemperatur og forstørrede lymfeknuder (lægemiddelfremkaldt overfølsomhed (DRESS-syndrom)).

Andre bivirkninger kan være Tal med lægen, hvis du får bivirkninger.

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• infektioner i svælg eller luftveje, som går ned i lungerne, og/eller bihulebetændelse

• kvalme

• maveproblemer som sure opstød, opkastning og følelsen af forstoppelse

• træthed

• diarré

• fordøjelsesbesvær eller dårlig mave

• vægttab

• nedsat appetit

• søvnbesvær

• hovedpine

• svimmelhed

• kortåndethed

• hoste

• ømme led/ledsmerter.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• blæreinfektioner

• søvnighed

• smagsændringer

• hedeture

• maveproblemer som oppustethed, mavesmerter og ubehag i maven, halsbrand og luftafgang fra tarmen

• blodprøver kan vise forhøjede leverenzymer

• hudreaktioner efter at have været ude i solen eller efter brug af solarium

• hudproblemer som kløe i huden, rødme af huden, tør hud, hududslæt

• muskelsmerter

• følelse af svaghed eller mangel på energi

• brystsmerter

• solskoldning.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• lave niveauer af natrium i blodet. Dette kan medføre hovedpine, svimmelhed, forvirring, svaghed, muskelkramper eller kvalme og opkastning

• blodprøver kan vise nedsat antal hvide blodlegemer.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Pirfenidone Viatris indeholder:

Aktivt stof: pirfenidon. En filmovertrukket tablet indeholder 267 mg, 534 mg eller 801 mg pirfenidon.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne
Cellulose, mikrokrystallinsk (E 460) Croscarmellosenatrium (E 468) (se punkt 2, "Pirfenidone Viatris indeholder natrium") Povidon (E 1201) Silica, kolloid vandfri (E 551) Magnesiumstearat (E 572)

Filmovertræk Poly(vinylalkohol) (E 1203) Titandioxid (E 171) Macrogol (E 1521) Talcum (E 553b)

267 mg filmovertrukket tablet Gul jernoxid (E 172)

534 mg filmovertrukket tablet Gul jernoxid (E 172) Rød jernoxid (E 172)

801 mg filmovertrukket tablet Sort ferrioxid (E 172) Rød jernoxid (E 172)

Udseende og pakningsstørrelser

267 mg filmovertrukket tablet Pirfenidone Viatris 267 mg filmovertrukne tabletter er gule, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter. Pirfenidone Viatris fås i blisterpakninger med 63, 90 eller 252 filmovertrukne tabletter, kalenderpakninger med 63 eller 252 filmovertrukne tabletter eller perforerede enkeltdosisblisterpakninger med 63 × 1 eller 252 × 1 filmovertrukne tabletter.

Hver 267 mg blister i kalenderpakningerne er markeret med følgende symboler og forkortelser for ugedagene, som en påmindelse om at tage en dosis tre gange om dagen:

Man Tir Ons Tor Fre Lør Søn

534 mg filmovertrukket tablet Pirfenidone Viatris 534 mg filmovertrukne tabletter er orange, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter. Pirfenidone Viatris fås i blisterpakninger med 21 eller 84 filmovertrukne tabletter eller perforerede enkeltdosisblisterpakninger med 21 × 1 filmovertrukne tabletter.

801 mg filmovertrukket tablet Pirfenidone Viatris 801 mg filmovertrukne tabletter er brune, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter. Pirfenidone Viatris fås i blisterpakninger med 84, 90 eller 252 filmovertrukne tabletter, kalenderpakninger med 84 filmovertrukne tabletter eller perforerede enkeltdosisblisterpakninger med 84 × 1 filmovertrukne tabletter.

Hver 801 mg blister i kalenderpakningerne er markeret med følgende symboler og forkortelser for ugedagene, som en påmindelse om at tage en dosis tre gange om dagen:

Man Tir Ons Tor Fre Lør Søn

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin Dublin Irland

Fremstiller

Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo , 7 Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares Guadalajara
Spanien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61
Lietuva Viatris UAB Tel: +370 5 205 1 България Майлан ЕООД Тел.: +359 2 44 55
Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 (Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004
Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2 Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69
Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01
Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700
Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3 Eesti Viatris OÜ Tel: + 372 6363
Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33
Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100
Österreich Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86 España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102
Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64
France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75
Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 214 127
Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50
România BGP Products SRL Tel: +40 372 579
Ireland Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711 Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8 Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199
Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 (0) 2 612 46 Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9 Κύπρος GPA Pharmaceuticals Ltd
Τηλ: +357 22863 Sverige Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19
Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055
United Kingdom (Northern Ireland) Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711

Denne indlægsseddel blev senest ændret.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.