Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-36a6a5465117f75ed9e0484773e74fde"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-36a6a5465117f75ed9e0484773e74fde"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-36a6a5465117f75ed9e0484773e74fde"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-36a6a5465117f75ed9e0484773e74fde"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-36a6a5465117f75ed9e0484773e74fde</b></p><a name="composition-da-36a6a5465117f75ed9e0484773e74fde"> </a><a name="hccomposition-da-36a6a5465117f75ed9e0484773e74fde"> </a><a name="composition-da-36a6a5465117f75ed9e0484773e74fde-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/22/1707/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - pirfenidone</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/22/1707/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp36a6a5465117f75ed9e0484773e74fde"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - pirfenidone"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage Pirfenidone Viatris</li><li>Sådan skal du tage Pirfenidone Viatris</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Pirfenidone Viatris indeholder det aktive stof pirfenidon og bruges til behandling af idiopatisk lungefibrose (IPF) hos voksne.</p><p>IPF er en sygdom, hvor vævet i lungerne hæver og bliver arret over tid, og det gør det svært at trække vejret dybt. Dette gør, at det bliver svært for lungerne at fungere rigtigt. Pirfenidone Viatris hjælper med at mindske ardannelsen og hævelsen i lungerne og hjælper dig med at trække vejret bedre.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage pirfenidone"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage pirfenidone"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tag ikke Pirfenidone Viatris</p><ul><li><p>hvis du er allergisk over for pirfenidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pirfenidone Viatris (angivet i punkt 6)</p></li><li><p>hvis du tidligere har fået angioødem i forbindelse med brug af pirfenidon. Symptomerne omfatter hævelse af ansigtet, læberne og/eller tungen og kan være forbundet med vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning</p></li><li><p>hvis du tager et lægemiddel ved navn fluvoxamin (som bruges til at behandle depression og tvangssyndrom (OCD))</p></li><li><p>hvis du har svær leversygdom eller leversygdom i slutstadiet</p></li><li><p>hvis du har svær nyresygdom eller nyresygdom i slutstadiet, som kræver dialyse.</p></li></ul><p>Hvis noget af ovennævnte gælder for dig, må du ikke tage Pirfenidone Viatris. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.</p><p>Advarsler og forsigtighedsregler<br/>Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Pirfenidone Viatris</p><ul><li><p>Du kan blive mere følsom over for sollys (lysfølsomhedsreaktion), når du tager Pirfenidone Viatris.</p></li><li><p>Undgå solen (også solarier), mens du tager Pirfenidone Viatris. Brug solcreme med høj faktor hver dag, og tildæk arme, ben og hoved for at mindske udsættelsen for sollys (se punkt 4: Bivirkninger).</p></li><li><p>Du må ikke tage anden medicin som antibiotika af tetracyclintypen (f.eks. doxycyclin), som kan gøre dig mere følsom over for sollys.</p></li><li><p>Fortæl det til lægen, hvis du lider af nyreproblemer.</p></li><li><p>Fortæl det til lægen, hvis du lider af lette til moderate leverproblemer.</p></li><li><p>Hold op med at ryge før og under behandlingen med Pirfenidone Viatris. Rygning kan mindske Pirfenidone Viatris' virkning.</p></li><li><p>Pirfenidone Viatris kan give svimmelhed og træthed. Vær forsigtig, hvis du deltager i aktiviteter, hvor du skal være vågen og koordineret.</p></li><li><p>Pirfenidone Viatris kan give vægttab. Din læge skal holde øje med din vægt, mens du tager lægemidlet.</p></li><li><p>Der er blevet indberettet tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, og lægemiddelreaktion med øget antal eosinofile blodceller (eosinofili) og systemiske symptomer (DRESS) i forbindelse med behandling med Pirfenidone Viatris. Stop med at tage Pirfenidone Viatris, og kontakt straks lægen, hvis du oplever symptomer på de alvorlige hudreaktioner beskrevet i afsnit 4. Pirfenidone Viatris kan forårsage alvorlige leverproblemer, og visse tilfælde har været dødelige. Du skal have taget en blodprøve, før du begynder at tage Pirfenidone Viatris og hver måned i de første 6 måneder og derefter hver 3. måned, mens du tager dette lægemiddel, for at kontrollere om leveren fungerer, som den skal. Det er vigtigt, at du får taget blodprøver jævnligt, så længe du tager Pirfenidone Viatris.</p></li></ul><p>Børn og unge Giv ikke Pirfenidone Viatris til børn og unge under 18 år.</p><p>Brug af andre lægemidler sammen med Pirfenidone Viatris Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.</p><p>Det er især vigtigt, hvis du tager følgende lægemidler, da de kan påvirke Pirfenidone Viatris' virkning.</p><p>Lægemidler, som kan øge Pirfenidone Viatris' bivirkninger:</p><ul><li><p>enoxacin (et antibiotikum)</p></li><li><p>ciprofloxacin (et antibiotikum)</p></li><li><p>amiodaron (bruges til at behandle visse former for hjertesygdom)</p></li><li><p>propafenon (bruges til at behandle visse former for hjertesygdom)</p></li><li><p>fluvoxamin (bruges til at behandle depression og tvangssyndrom (OCD)).</p></li></ul><p>Lægemidler, som kan gøre Pirfenidone Viatris' virkning dårligere:</p><ul><li><p>omeprazol (bruges til at behandle lidelser som fordøjelsesbesvær, opstød)</p></li><li><p>rifampicin (et antibiotikum).</p></li></ul><p>Brug af Pirfenidone Viatris sammen med mad og drikke Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager dette lægemiddel. Grapefrugt kan forhindre, at Pirfenidone Viatris virker rigtigt.</p><p>Graviditet og amning<br/>Som en sikkerhedsforanstaltning skal du helst undgå at bruge Pirfenidone Viatris, hvis du er gravid, har planer om at blive gravid eller tror, at du kan være gravid, da de potentielle risici for det ufødte barn ikke er kendte.</p><p>Hvis du ammer eller har planer om at amme, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du begynder at tage Pirfenidone Viatris. Da det ikke vides, om Pirfenidone Viatris udskilles i modermælken, vil lægen tale med dig om risici og fordele ved at tage medicinen, mens du ammer, hvis du beslutter dig for det.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel eller træt efter at have taget Pirfenidone Viatris.</p><p>Pirfenidone Viatris indeholder natrium Pirfenidone Viatris indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage pirfenidone"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage pirfenidone"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Behandling med Pirfenidone Viatris bør opstartes og overvåges af en speciallæge med erfaring inden for diagnosticering og behandling af IPF.</p><p>Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.</p><p>Du får normalt medicinen i stigende doser, nemlig følgende:</p><ul><li><p>i de første 7 dage tager du en dosis på 267 mg (1 gul tablet) 3 gange om dagen sammen med mad (i alt 801 mg/dag)</p></li><li><p>fra dag 8 til 14 tager du en dosis på 534 mg (2 gule tabletter eller 1 orange tablet) 3 gange om dagen sammen med mad (i alt 1 602 mg/dag)</p></li><li><p>fra dag 15 og fremefter (vedligeholdelse) tager du en dosis på 801 mg (3 gule tabletter eller 1 brun tablet) 3 gange om dagen sammen med mad (i alt 2 403 mg/dag).</p></li></ul><p>Den anbefalede daglige vedligeholdelsesdosis af Pirfenidone Viatris er 801 mg (3 gule tabletter eller 1 brun tablet) 3 gange om dagen med mad, i alt 2 403 mg/dag.</p><p>Tabletterne sluges hele med et glas vand under eller efter et måltid for at mindske risikoen for bivirkninger som kvalme og svimmelhed. Kontakt din læge, hvis symptomerne varer ved.</p><p>Nedsættelse af dosis på grund af bivirkninger Din læge kan beslutte at sætte dosen ned, hvis du får bivirkninger såsom maveproblemer, hudreaktioner på sollys eller solarium eller betydelige leverenzymændringer.</p><p>Hvis du har taget for meget Pirfenidone Viatris Kontakt straks din læge, apotekspersonalet eller nærmeste skadestue, hvis du har taget flere tabletter, end du skal. Tag medicinen med dig.</p><p>Hvis du har glemt at tage Pirfenidone Viatris Hvis du har glemt en dosis, skal du tage den, så snart du husker det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Der skal være mindst 3 timer mellem hver dosis. Tag ikke flere tabletter per dag, end lægen har ordineret til dig.</p><p>Hvis du holder op med at tage Pirfenidone Viatris I nogle situationer kan din læge råde dig til at stoppe med at tage Pirfenidone Viatris. Hvis du af en eller anden grund er nødt til at holde op med at tage Pirfenidone Viatris i mere end 14 dage i træk, skal din læge starte behandlingen igen med en dosis på 267 mg 3 gange dagligt og gradvist øge dosen til 801 mg 3 gange dagligt.</p><p>Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Stop med at tage Pirfenidone Viatris, og søg straks lægehjælp, hvis du bemærker et eller flere af følgende symptomer eller tegn</p><ul><li><p>Hævelse af ansigtet, læberne og/eller tungen, kløe, nældefeber, vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejtrækning eller følelse af mathed, hvilket er tegn på angioødem, som er en alvorlig form for allergisk reaktion eller anafylaksi.</p></li><li><p>Gulfarvning af øjne eller hud eller mørk urin, eventuelt ledsaget af hudkløe, smerter i øverste højre side af maveområdet (abdomen), tab af appetit, tendens til at bløde eller få blå mærker mere end normalt eller følelse af træthed. Disse bivirkninger kan være tegn på unormal leverfunktion og kan indikere leverskade, som er en ikke almindelig bivirkning ved Pirfenidone Viatris.</p></li><li><p>Rødlige, ikke-forhøjede, eller cirkulære pletter på overkroppen, ofte med centrale vabler, hudafskalning, sår i mund, svælg, næse, kønsorganer, og øjne. Disse alvorlige hududslæt kan opstå efter forudgående feber og influenzalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).</p></li><li><p>Udbredt udslæt, høj legemstemperatur og forstørrede lymfeknuder (lægemiddelfremkaldt overfølsomhed (DRESS-syndrom)).</p></li></ul><p>Andre bivirkninger kan være Tal med lægen, hvis du får bivirkninger.</p><p>Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)</p><ul><li><p>infektioner i svælg eller luftveje, som går ned i lungerne, og/eller bihulebetændelse</p></li><li><p>kvalme</p></li><li><p>maveproblemer som sure opstød, opkastning og følelsen af forstoppelse</p></li><li><p>træthed</p></li><li><p>diarré</p></li><li><p>fordøjelsesbesvær eller dårlig mave</p></li><li><p>vægttab</p></li><li><p>nedsat appetit</p></li><li><p>søvnbesvær</p></li><li><p>hovedpine</p></li><li><p>svimmelhed</p></li><li><p>kortåndethed</p></li><li><p>hoste</p></li><li><p>ømme led/ledsmerter.</p></li></ul><p>Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)</p><ul><li><p>blæreinfektioner</p></li><li><p>søvnighed</p></li><li><p>smagsændringer</p></li><li><p>hedeture</p></li><li><p>maveproblemer som oppustethed, mavesmerter og ubehag i maven, halsbrand og luftafgang fra tarmen</p></li><li><p>blodprøver kan vise forhøjede leverenzymer</p></li><li><p>hudreaktioner efter at have været ude i solen eller efter brug af solarium</p></li><li><p>hudproblemer som kløe i huden, rødme af huden, tør hud, hududslæt</p></li><li><p>muskelsmerter</p></li><li><p>følelse af svaghed eller mangel på energi</p></li><li><p>brystsmerter</p></li><li><p>solskoldning.</p></li></ul><p>Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)</p><ul><li><p>lave niveauer af natrium i blodet. Dette kan medføre hovedpine, svimmelhed, forvirring, svaghed, muskelkramper eller kvalme og opkastning</p></li><li><p>blodprøver kan vise nedsat antal hvide blodlegemer.</p></li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Pirfenidone Viatris indeholder:</p><p>Aktivt stof: pirfenidon. En filmovertrukket tablet indeholder 267 mg, 534 mg eller 801 mg pirfenidon.</p><p>Øvrige indholdsstoffer:</p><p>Tabletkerne<br/>Cellulose, mikrokrystallinsk (E 460) Croscarmellosenatrium (E 468) (se punkt 2, "Pirfenidone Viatris indeholder natrium") Povidon (E 1201) Silica, kolloid vandfri (E 551) Magnesiumstearat (E 572)</p><p>Filmovertræk Poly(vinylalkohol) (E 1203) Titandioxid (E 171) Macrogol (E 1521) Talcum (E 553b)</p><p>267 mg filmovertrukket tablet Gul jernoxid (E 172)</p><p>534 mg filmovertrukket tablet Gul jernoxid (E 172) Rød jernoxid (E 172)</p><p>801 mg filmovertrukket tablet Sort ferrioxid (E 172) Rød jernoxid (E 172)</p><p>Udseende og pakningsstørrelser</p><p>267 mg filmovertrukket tablet Pirfenidone Viatris 267 mg filmovertrukne tabletter er gule, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter. Pirfenidone Viatris fås i blisterpakninger med 63, 90 eller 252 filmovertrukne tabletter, kalenderpakninger med 63 eller 252 filmovertrukne tabletter eller perforerede enkeltdosisblisterpakninger med 63 × 1 eller 252 × 1 filmovertrukne tabletter.</p><p>Hver 267 mg blister i kalenderpakningerne er markeret med følgende symboler og forkortelser for ugedagene, som en påmindelse om at tage en dosis tre gange om dagen:</p><p>Man Tir Ons Tor Fre Lør Søn</p><p>534 mg filmovertrukket tablet Pirfenidone Viatris 534 mg filmovertrukne tabletter er orange, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter. Pirfenidone Viatris fås i blisterpakninger med 21 eller 84 filmovertrukne tabletter eller perforerede enkeltdosisblisterpakninger med 21 × 1 filmovertrukne tabletter.</p><p>801 mg filmovertrukket tablet Pirfenidone Viatris 801 mg filmovertrukne tabletter er brune, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter. Pirfenidone Viatris fås i blisterpakninger med 84, 90 eller 252 filmovertrukne tabletter, kalenderpakninger med 84 filmovertrukne tabletter eller perforerede enkeltdosisblisterpakninger med 84 × 1 filmovertrukne tabletter.</p><p>Hver 801 mg blister i kalenderpakningerne er markeret med følgende symboler og forkortelser for ugedagene, som en påmindelse om at tage en dosis tre gange om dagen:</p><p>Man Tir Ons Tor Fre Lør Søn</p><p>Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen</p><p>Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin Dublin Irland</p><p>Fremstiller</p><p>Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo , 7 Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares Guadalajara<br/>Spanien</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61<br/>Lietuva Viatris UAB Tel: +370 5 205 1 България Майлан ЕООД Тел.: +359 2 44 55<br/>Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 (Belgique/Belgien)</p><p>Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004<br/>Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2 Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69<br/>Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01<br/>Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700<br/>Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3 Eesti Viatris OÜ Tel: + 372 6363<br/>Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33<br/>Ελλάδα<br/>Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100<br/>Österreich Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86 España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102<br/>Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64<br/>France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75<br/>Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 214 127<br/>Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50<br/>România BGP Products SRL Tel: +40 372 579<br/>Ireland Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711 Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63<br/>Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8 Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199<br/>Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 (0) 2 612 46 Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9 Κύπρος GPA Pharmaceuticals Ltd<br/>Τηλ: +357 22863 Sverige Viatris AB<br/>Tel: +46 (0)8 630 19<br/>Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055<br/>United Kingdom (Northern Ireland) Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret.</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>.</p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp36a6a5465117f75ed9e0484773e74fde"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp36a6a5465117f75ed9e0484773e74fde"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp36a6a5465117f75ed9e0484773e74fde"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp36a6a5465117f75ed9e0484773e74fde</b></p><a name="mp36a6a5465117f75ed9e0484773e74fde"> </a><a name="hcmp36a6a5465117f75ed9e0484773e74fde"> </a><a name="mp36a6a5465117f75ed9e0484773e74fde-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/22/1707/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Pirfenidone Viatris 267 mg film-coated tablets</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/22/1707/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="Pirfenidone Viatris 267 mg film-coated tablets"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
