Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> . @prefix owl: <http://www.w3.org/2002/07/owl#> . @prefix rdfs: <http://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#> . @prefix xsd: <http://www.w3.org/2001/XMLSchema#> . # - resource ------------------------------------------------------------------- a fhir:Bundle ; fhir:nodeRole fhir:treeRoot ; fhir:id [ fhir:v "bundlepackageleaflet-da-2d41c9020db6e6ef74cf6c085116c0ad"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "None" ] ] ; # fhir:type [ fhir:v "document"] ; # fhir:timestamp [ fhir:v "2023-06-27T10:09:22Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:entry ( [ fhir:fullUrl [ fhir:v "Composition/composition-da-2d41c9020db6e6ef74cf6c085116c0ad"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <Composition/composition-da-2d41c9020db6e6ef74cf6c085116c0ad> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp2d41c9020db6e6ef74cf6c085116c0ad"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <MedicinalProductDefinition/mp2d41c9020db6e6ef74cf6c085116c0ad> ) ] ) . # <Composition/composition-da-2d41c9020db6e6ef74cf6c085116c0ad> a fhir:Composition ; fhir:id [ fhir:v "composition-da-2d41c9020db6e6ef74cf6c085116c0ad"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-2d41c9020db6e6ef74cf6c085116c0ad\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-2d41c9020db6e6ef74cf6c085116c0ad</b></p><a name=\"composition-da-2d41c9020db6e6ef74cf6c085116c0ad\"> </a><a name=\"hccomposition-da-2d41c9020db6e6ef74cf6c085116c0ad\"> </a><a name=\"composition-da-2d41c9020db6e6ef74cf6c085116c0ad-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/19/1361/002</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - skyrizi</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/19/1361/002" ] ] ) ; # fhir:status [ fhir:v "final"] ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Package Leaflet" ] ] ; # fhir:category ( [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "R" ] ; fhir:display [ fhir:v "Raw" ] ] ) ] ) ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp2d41c9020db6e6ef74cf6c085116c0ad" ] ] ) ; # fhir:date [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:author ( [ fhir:reference [ fhir:v "Organization/mah-ema" ] ] ) ; # fhir:title [ fhir:v "TEST PURPOSES ONLY - skyrizi"] ; # fhir:attester ( [ fhir:mode [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "official" ] ] ) ] ; fhir:time [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime ] ] ) ; # fhir:section ( [ fhir:title [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>" ] ; fhir:emptyReason [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "unavailable" ] ] ) ] ; ( fhir:section [ fhir:title [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><ol start=\"7\" type=\"1\"><li>Brugsvejledning</li></ol></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at bruge Skyrizi</li><li>Sådan skal du bruge Skyrizi</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Skyrizi indeholder det aktive stof risankizumab.</p><p>Skyrizi anvendes til behandling af følgende betændelsessygdomme:</p><ul><li><p>Plaque psoriasis</p></li><li><p>Psoriasisartritis</p></li></ul><p>Sådan virker Skyrizi Dette lægemiddel virker ved at blokere et specifikt protein i kroppen, IL-23, som forårsager betændelse.</p><p>Plaque psoriasis Skyrizi anvendes til behandling af voksne med moderat til svær plaque psoriasis. Skyrizi reducerer betændelse og kan derfor hjælpe med at reducere symptomer på plaque psoriasis, såsom brændende fornemmelse, kløe, smerter, rødme og afskalning.</p><p>Psoriasisartritis Skyrizi anvendes til behandling af voksne med psoriasisartritis. Psoriasisartritis er en sygdom, der forårsager betændte led og psoriasis. Hvis du har aktiv psoriasisartrit, kan det være, du først får andre lægemidler. Hvis disse lægemidler ikke har tilstrækkelig virkning, vil du få Skyrizi enten alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af din psoriasisartritis.</p><p>Skyrizi reducerer betændelse og kan derfor bidrage til at reducere smerter, stivhed og hævelse i og omkring dine led, smerter og stivhed i rygsøjlen, psoriasis-hududslæt, psoriasis-negleskader, og det kan bremse skader på knogler og brusk i leddene. Denne virkning kan lette dine normale daglige aktiviteter, reducere træthed og forbedre din livskvalitet.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage skyrizi" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage skyrizi" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Brug ikke Skyrizi</p><ul><li><p>hvis du er allergisk over for risankizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).</p></li><li><p>hvis du har en infektion, herunder aktiv tuberkulose, som lægen mener er væsentlig.</p></li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før og under anvendelse af Skyrizi hvis:</p><ul><li><p>du har en aktuel infektion eller en infektion, der bliver ved med at komme tilbage</p></li><li><p>du har tuberkulose (TB)</p></li><li><p>du for nylig er blevet vaccineret (immuniseret) eller planlægger at blive det. Du skal undgå visse typer vaccine, mens du bruger Skyrizi.</p></li></ul><p>Det er vigtigt at registrere batchnummeret på din Skyrizi.<br/>Hver gang du får et ny pakke Skyrizi, skal du notere dato og batchnummer (det står på pakningen efter \"Lot\") og gemme disse oplysninger et sikkert sted.</p><p>Allergiske reaktioner Sig det til lægen eller søg læge med det samme, hvis du bemærker tegn på en allergisk reaktion, mens du bruger Skyrizi, f.eks.:</p><ul><li><p>vejrtræknings- eller synkebesvær</p></li><li><p>hævelse i ansigt, læber, tunge eller svælg</p></li><li><p>kraftig hudkløe med rødt udslæt eller knopper</p></li></ul><p>Børn og unge Skyrizi anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da lægemidlet ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Skyrizi Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken hvis:</p><ul><li><p>du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig</p></li><li><p>du for nylig er blevet vaccineret eller snart skal vaccineres. Du skal undgå visse typer vaccine, mens du bruger Skyrizi.</p></li></ul><p>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p><p>Graviditet, prævention og amning Hvis du er gravid, har mistanke, om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel, da man ikke ved, hvilken indvirkning dette lægemiddel vil have på barnet.</p><p>Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge prævention, mens du tager dette lægemiddel og i mindst 21 uger efter din sidste dosis Skyrizi.</p><p>Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med lægen, før du tager dette lægemiddel.</p><p>Trafik-og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at Skyrizi vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.</p><p>Skyrizi indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. fyldt pen, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "3. Sådan skal du tage skyrizi" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "3. Sådan skal du tage skyrizi" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.</p><p>Dette lægemiddel gives som en injektion under huden (subkutan injektion).</p><p>Så meget Skyrizi skal du bruge</p><p>Hver dosis er på 150 mg givet som en enkelt injektion. Efter den første dosis får du den næste dosis 4 uger senere og derefter hver 12. uge.</p><p>Lægen, apotekspersonalet, eller sygeplejersken vil drøfte med dig, om du selv skal injicere lægemidlet. Du må ikke selv injicere lægemidlet, hvis lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken ikke har lært dig, hvordan du skal gøre. En omsorgsperson, der er blevet oplært i det, kan også give dig injektionen.</p><p>Læs punkt 7 'Brugsvejledning' bagerst i indlægssedlen, før du injicerer Skyrizi selv.</p><p>Hvis du har taget for meget Skyrizi Hvis du har taget for meget Skyrizi, eller hvis dosen er indgivet tidligere end planlagt, skal du tale med lægen.</p><p>Hvis du har glemt at tage Skyrizi Hvis du har glemt at tage Skyrizi, skal du injicere en dosis, så snart du kommer i tanker om det. Er du i tvivl, så spørg lægen.</p><p>Hvis du holder op med at tage Skyrizi Du må ikke holde op med at tage Skyrizi uden først at tale med lægen. Hvis du holder op med behandlingen, kan dine symptomer komme tilbage.</p><p>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Alvorlige bivirkninger Tal med lægen eller søg læge med det samme, hvis du oplever symptomer på alvorlig infektion, f.eks.:</p><ul><li><p>Feber, influenza-lignende symptomer, nattesved</p></li><li><p>Træthed eller åndenød, vedblivende hoste</p></li><li><p>Varm, rød og øm hud eller smertefuldt hududslæt med blærer</p></li></ul><p>Lægen vil vurdere, om du kan fortsætte med at tage Skyrizi.</p><p>Andre bivirkninger Sig det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får en eller flere af nedenstående bivirkninger:</p><p>Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter:</p><ul><li>Infektioner i de øvre luftveje med symptomer som f.eks. ondt i halsen og tilstoppet næse</li></ul><p>Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter:</p><ul><li><p>Træthed</p></li><li><p>Svampeinfektion i huden</p></li><li><p>Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. rødme eller smerter)</p></li><li><p>Kløe</p></li><li><p>Hovedpine</p></li><li><p>Udslæt</p></li></ul><p>Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter:</p><ul><li><p>Små røde knopper på huden</p></li><li><p>Nældefeber (urticaria)</p></li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Det gælder også bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pennens etiket og på æsken efter 'EXP'.</p><p>Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.</p><p>Opbevar den fyldte pen i den originale æske for at beskytte mod lys.</p><p>Hvis det er nødvendigt, kan du også opbevare den fyldte pen uden for køleskabet (op til maksimalt 25 °C) i op til 24 timer i den originale karton for at beskytte mod lys.</p><p>Du må ikke anvende dette lægemiddel, hvis opløsningen er uklar eller indeholder flager eller store partikler.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Skyrizi indeholder:</p><ul><li>Aktivt stof: risankizumab. Hver fyldt pen indeholder 150 mg risankizumab i 1 ml opløsning.</li><li>Øvrige indholdsstoffer: natriumacetattrihydrat, eddikesyre, trehalosedihydrat, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.</li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser Skyrizi er en klar og farveløs til gul opløsning i en fyldt pen. Opløsningen kan indeholde små hvide eller klare partikler.</p><p>Hver pakning indeholder 1 fyldt pen.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller</p><p>AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Tyskland</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477Lietuva AbbVie UAB<br/>Tel: +370 5 205 3 България АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30<br/>Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477 Česká republika AbbVie s.r.o.<br/>Tel: +420 233 098<br/>Magyarország AbbVie Kft. Tel: +36 1 455 8 Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20- Malta V.J.Salomone Pharma Limited<br/>Tel: +356 22983 Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0</p><p>Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2 Eesti AbbVie OÜ<br/>Tel: +372 623 1 Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80<br/>Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165<br/>Österreich AbbVie GmbH<br/>Tel: +43 1 20589-0</p><p>España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09<br/>Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00</p><p>France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13<br/>Portugal AbbVie, Lda.<br/>Tel: +351 (0)21 1908 Hrvatska<br/>AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625<br/>România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30<br/>Ireland AbbVie Limited<br/>Tel: +353 (0)1 4287 Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08<br/>Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7 Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0 Italia AbbVie S.r.l.<br/>Tel: +39 06 928 Suomi/Finland AbbVie Oy<br/>Puh/Tel: +358 (0)10 2411<br/>Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74<br/>Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44<br/>Latvija AbbVie SIA<br/>Tel: +371 67605 United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG<br/>Tel: +44 (0)1628 561 Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a>.</p><p>Du kan også finde detaljerede og opdaterede oplysninger om dette lægemiddel ved at scanne den QR- kode, der er angivet nedenfor eller på den ydre æske, ved brug af en smartphone. Disse oplysninger er også tilgængelige via følgende URL: <a href=\"http://www.skyrizi.eu\">www.skyrizi.eu</a></p><p>QR-kode skal anføres</p><p>Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel som <em>lydfil</em> eller <em>i brailleskrift</em> eller <em>magnaprint</em>, kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.</p><ol start=\"7\" type=\"1\"><li>Brugsvejledning</li></ol><p>Du skal læse hele punkt 7, før du anvender Skyrizi</p><p>Skyrizi fyldt pen</p><p>Mørkegrå hætte (Må ikke fjernes Grøn aktiveringsknap Inspektionsvindue Kanyle før du er klar til at injicere)</p><pre><code> Grå håndgreb </code></pre><p>Hvidt kanylebeskyttelseshylster</p><p>Vigtige oplysninger, som du skal være bekendt med, før du injicerer Skyrizi</p><ul><li><p>Du skal oplæres i, hvordan du skal injicere Skyrizi, før du indgiver en injektion. Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har brug for hjælp.</p></li><li><p>Markér datoerne i din kalender, så du ved, hvornår du skal tage Skyrizi.</p></li><li><p>Opbevar Skyrizi i den originale æske for at beskytte lægemidlet mod lys, indtil det skal bruges.</p></li><li><p>Tag æsken ud af køleskabet, og lad den ligge ved stuetemperatur i 30-90 minutter (må ikke ligge i direkte sollys) inden injektionen.</p></li><li><p>Du må ikke injicere opløsningen, hvis den er uklar eller indeholder flager eller store partikler i inspektionsvinduet. Opløsningen skal være klar til gul og kan eventuelt indeholde små hvide eller klare partikler.</p></li><li><p>Omryst ikke pennen.</p></li><li><p>Vent med at fjerne den mørkegrå hætte til umiddelbart inden injektionen.</p></li></ul><p>Returnér lægemidlet til apoteket:</p><ul><li><p>hvis udløbsdatoen (EXP) er overskredet</p></li><li><p>hvis opløsningen på noget tidspunkt har været frossen (selv efter optøning)</p></li><li><p>hvis pennen har været tabt eller er blevet beskadiget</p></li><li><p>hvis æskens perforering er brudt</p></li></ul><p>Følg nedenstående trin, hver gang du tager Skyrizi</p><p>TRIN 1</p><p>Tag æsken ud af køleskabet, og lad den ligge ved stuetemperatur i 30-90 minutter<br/>(må ikke ligge i direkte sollys) inden injektionen.<br/>• Fjern ikke pennen fra æsken, mens Skyrizi opnår stuetemperatur • Opvarm ikke Skyrizi på nogen anden måde. Opvarm for eksempel ikke Skyrizi i en mikroovn eller i varmt vand • Brug ikke pennen, hvis opløsningen har været frossen, selv efter optøning TRIN 2</p><p>Anbring følgende på en ren, plan flade: • 1 fyldt pen • 1 spritserviet (medfølger ikke i æsken) • 1 stykke vat eller gaze (medfølger ikke i æsken) • Beholder til skarpe genstande (medfølger ikke i æsken)</p><p>Vask dine hænder, og tør dem.</p><p>TRIN 3</p><p>Områder, hvor der kan injiceres</p><p>Områder, hvor der kan injiceres</p><p>Vælg et af disse 3 områder, hvor der kan injiceres: • Forsiden på venstre lår • Forsiden på højre lår • Maveregionen - mindst 5 cm fra navlen</p><p>Før injektionen skal du rense injektionsstedet med en spritserviet i en cirkulær bevægelse. • Du må ikke berøre eller puste på injektionsstedet, efter det er renset. Lad huden tørre, før du injicerer.<br/>• Du må ikke injicere gennem tøjet. • Du må ikke injicere i et område, hvor huden er øm, forslået,rød, hård, arret eller har strækmærker. • Du må ikke injicere i hudområder, der er påvirket af psoriasis. TRIN 4</p><pre><code> Tjek opløsningen </code></pre><p>Hold pennen med den mørkegrå hætte pegende opad som vist på figuren. • Træk den mørkegrå hætte lige af • Kassér den mørkegrå hætte</p><p>Tjek opløsningen gennem inspektionsvinduet. • Det er normalt at se bobler i opløsningen • Opløsningen skal være klar til gul og kan eventuelt indeholde små hvide eller klare partikler • Du må ikke anvende opløsningen, hvis den er uklar eller indeholder flager eller store partikler. TRIN 5</p><pre><code> Maveregion eller lår </code></pre><p>Hold pennen, så fingrene er på de grå håndgreb.</p><p>Drej pennen, så det hvide kanylebeskyttelseshylster peger mod injektionsstedet, og du kan se den grønne aktiveringsknap.</p><p>Klem forsigtigt om huden på injektionsstedet for at hæve området og hold fast.</p><p>Anbring det hvide kanylebeskyttelseshylster i en ret vinkel (90 grader) mod det hævede injektionssted. TRIN 6</p><p>Første \"klik\" 15 sekunder</p><p>Hold pennen, så du kan se den grønne aktiveringsknap og inspektionsvinduet.</p><p>Tryk pennen ned mod det hævede injektionssted og bliv ved med at trykke.<br/>• Pennen aktiveres kun, hvis det hvide kanylebeskyttelseshylster trykkes ned mod injektionsstedet, inden du trykker på den grønne aktiveringsknap</p><p>Tryk på den grønne aktiveringsknap og hold pennen i 15 sekunder. • Et højt \"klik\" betyder, at injektionen starter</p><p>TRIN 7</p><p>Andet \"klik\"</p><pre><code> Gul indikator </code></pre><p>Bliv ved med at trykke pennen ned mod injektionsstedet.</p><p>Injektionen er færdig, når:<br/>• pennen \"klikker\" for anden gang eller<br/>• den gule indikator fylder hele inspektionsvinduet</p><p>Det tager op til 15 sekunder. TRIN 8</p><p>Når injektionen er færdig, trækkes pennen langsomt ud af huden.</p><p>Det hvide kanylebeskyttelseshylster dækker kanylens spids, og der lyder endnu et \"klik\".</p><p>Anbring et stykke vatgaze på huden på injektionsstedet, når injektionen er fuldført.<br/>• Du må ikke gnide på injektionsstedet • Let blødning på injektionsstedet er normalt TRIN 9</p><p>Kassér den brugte pen i en beholder til skarpe genstande straks efter brug. • Du må ikke smide den brugte pen i skraldespanden • Lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil fortælle dig, hvordan du skal returnere beholderen til skarpe genstande, når den er fuld.</p><p>Indlægsseddel: Information til patienten</p><p>Skyrizi 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte risankizumab</p><p>Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.</p><ul><li>Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.</li><li>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.</li><li>Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har.</li><li>Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge apotekspersonalet eller sygeplejersken. Det gælder også bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på <a href=\"http://www.indlaegsseddel.dk\">www.indlaegsseddel.dk</a>.</li></ul></div>" ] ] ) ] ) . # <MedicinalProductDefinition/mp2d41c9020db6e6ef74cf6c085116c0ad> a fhir:MedicinalProductDefinition ; fhir:id [ fhir:v "mp2d41c9020db6e6ef74cf6c085116c0ad"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp2d41c9020db6e6ef74cf6c085116c0ad\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp2d41c9020db6e6ef74cf6c085116c0ad</b></p><a name=\"mp2d41c9020db6e6ef74cf6c085116c0ad\"> </a><a name=\"hcmp2d41c9020db6e6ef74cf6c085116c0ad\"> </a><a name=\"mp2d41c9020db6e6ef74cf6c085116c0ad-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/19/1361/002</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Skyrizi 150 mg solution for injection in pre-filled pen</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/19/1361/002" ] ] ) ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "MedicinalProduct" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal Product" ] ] ) ] ; # fhir:domain [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "Human" ] ; fhir:display [ fhir:v "Human use" ] ] ) ] ; # fhir:status [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/publication-status"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "active" ] ; fhir:display [ fhir:v "active" ] ] ) ] ; # fhir:legalStatusOfSupply [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000072084" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal product subject to medical prescription" ] ] ) ] ; # fhir:name ( [ fhir:productName [ fhir:v "Skyrizi 150 mg solution for injection in pre-filled pen" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000001" ] ; fhir:display [ fhir:v "Full name" ] ] ) ] ; ( fhir:part [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000002" ] ; fhir:display [ fhir:v "Invented name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000003" ] ; fhir:display [ fhir:v "Scientific name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000004" ] ; fhir:display [ fhir:v "Strength part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000005" ] ; fhir:display [ fhir:v "Pharmaceutical dose form part" ] ] ) ] ] ) ; ( fhir:usage [ fhir:country [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:jurisdiction [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:language [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:ietf:bcp:47"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "en" ] ; fhir:display [ fhir:v "en" ] ] ) ] ] ) ] ) . #
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
