Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
Full name:
Authorised dose form:
Legal status of supply:
Domain:
Resource status:
Product classification:
Document Details
Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - twynsta
Language: da
Profile: Bundle - ePI
Final Document at 2022-02-16 13:28:17+0000 by Organization ACME industry for Bundle: identifier = http://ema.europa.eu/identifier#None; type = document; timestamp = 2023-06-27 10:09:22+0000
Document Subject
Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp29c0f14d298ca5f6a2e50f72e58ec9cf
identifier: http://ema.europa.eu/identifier
/EU/1/10/648/001 (14 tablets)
type: Medicinal Product
domain: Human use
status: active
legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription
name
productName: Twynsta 40 mg/5 mg tablets
type: Full name
part
part: nan
type: Invented name part
part
part: nan
type: Scientific name part
part
part: nan
type: Strength part
part
part: nan
type: Pharmaceutical dose form part
Usages
Country Jurisdiction Language EU EU en
Document Content
Generated Narrative: Composition composition-da-29c0f14d298ca5f6a2e50f72e58ec9cf
Language: da
Profile: Composition (ePI)
identifier: http://ema.europa.eu/identifier
/EU/1/10/648/001 (14 tablets)
status: Final
type: Package Leaflet
category: Raw
date: 2022-02-16 13:28:17+0000
author: Organization ACME industry
title: TEST PURPOSES ONLY - twynsta
Mode | Time |
Official | 2022-02-16 13:28:17+0000 |
Oversigt over indlægssedlen
Twynsta tabletter indeholder to aktive stoffer - telmisartan og amlodipin. Begge disse stoffer hjælper med at kontrollere dit høje blodtryk: Telmisartan tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes angiotensin II-receptorblokkere. Angiotensin II er et stof, der produceres i kroppen, og som får blodkarrene til at trække sig sammen, hvilket øger blodtrykket. Telmisartan virker ved at blokere virkningen af angiotensin II. Amlodipin tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes calciumblokkere. Amlodipin forhindrer calcium i at bevæge sig ind i blodkarrenes vægge, hvilket forhindrer blodkarrene i at trække sig sammen. Begge stoffer arbejder således sammen for at forhindre blodkarrene i at trække sig sammen. Resultatet er, at blodkarrene bliver slappere, og blodtrykket sænkes. Twynsta bruges til at behandle højt blodtryk hos voksne patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin alene. hos voksne patienter, der allerede får telmisartan og amlodipin fra forskellige tabletter, og som ønsker at gøre behandlingen lettere ved i stedet at tage de samme doser i én tablet. Ubehandlet højt blodtryk kan medføre skader på blodkarrene i flere organer, hvilket betyder, at der er risiko for alvorlige hændelser hos patienten såsom hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller blindhed. Sædvanligvis er der ingen symptomer på højt blodtryk, før skader er indtruffet. Derfor er det vigtigt jævnligt at få sit blodtryk målt for at kontrollere, om det ligger inden for normalområdet.
aliskiren. Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytniveauet (f.eks. kalium) i dit blod med jævne mellemrum. Se også "Tag ikke Twynsta". hvis du er ældre, og din dosis skal forhøjes. Hvis du skal opereres eller bedøves, skal du fortælle din læge, at du tager Twynsta. Børn og unge Behandling af børn og unge under 18 år med Twynsta frarådes. Brug af andre lægemidler sammen med Twynsta Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler. I nogle tilfælde vil det være nødvendigt at stoppe brugen af anden medicin specielt, hvis det er noget af følgende: Lithiumholdige lægemidler til behandling af visse typer depression. Medicin, der kan øge kaliumniveauet i blodet, såsom salterstatninger indeholdende kalium, kaliumbesparende diuretika (visse vanddrivende tabletter). Angiotensin II-receptorblokkere. ACE-hæmmere eller aliskiren - se også information under overskrifterne "Tag ikke Twynsta" og "Advarsler og forsigtighedsregler". 121 NSAID'er (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, f.eks. acetylsalicylsyre eller ibuprofen), heparin, immunsupprimerende lægemidler (f.eks. ciclosporin eller tacrolimus) og det antibiotiske middel trimethoprim. Rifampicin, erythromycin, clarithromycin (antibiotika). Perikon. Dantrolen (infusion for svære afvigelser af kropstemperaturen). Lægemidler, der anvendes til at ændre den måde, immunsystemet virker på (f.eks. sirolimus, temsirolimus og everolimus). Lægemidler, der bruges til behandling af hiv/aids (f.eks. ritonavir) eller svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol). Diltiazem (hjertemedicin). Simvastatin til behandling af forhøjet kolesterol. Digoxin. Som ved andre blodtrykssænkende lægemidler kan virkningen af Twynsta være nedsat, hvis du samtidig tager NSAID'er (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, f.eks. acetylsalicylsyre eller ibuprofen) eller kortikosteroider. Twynsta kan øge den blodtrykssænkende virkning af andre lægemidler, der bruges til behandling af højt blodtryk, eller af lægemidler, der potentielt kan sænke blodtrykket (f.eks. baklofen, amifostin, antipsykotika eller antidepressiva). Brug af Twynsta sammen med mad og drikke Indtagelse af alkohol kan forværre et lavt blodtryk. Det kan opleves som svimmelhed, når du rejser dig op. Du må ikke indtage grapefrugtjuice og grapefrugt, mens du tager Twynsta. Det skyldes, at grapefrugt og grapefrugtjuice kan medføre øgede blodkoncentrationer af det aktive stof amlodipin hos nogle patienter, hvilket kan øge den blodtrykssænkende virkning af Twynsta. Graviditet og amning Graviditet Fortæl det til lægen, hvis du tror, du er gravid eller planlægger at blive gravid. Lægen vil normalt råde dig til at stoppe med at tage Twynsta, før du bliver gravid, eller så snart du ved, du er gravid, og vil råde dig til at tage en anden medicin end Twynsta. Twynsta frarådes tidligt i graviditeten og må ikke tages efter graviditetens tredje måned, da det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det anvendes efter graviditetens tredje måned. Amning Amlodipin har vist sig at udskilles i modermælk i små mængder. Giv din læge besked, hvis du ammer, eller hvis du skal begynde at amme. Twynsta frarådes til mødre, der ammer. Din læge kan vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme - især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt. Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin. Trafik- og arbejdssikkerhed Nogle mennesker kan opleve bivirkninger som besvimelse, søvnighed, svimmelhed eller en fornemmelse af at dreje rundt (vertigo), når de behandles for højt blodtryk. Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger. Twynsta indeholder sorbitol Dette lægemiddel indeholder 168,64 mg sorbitol pr. tablet. Twynsta indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 122
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Den anbefalede dosis er én tablet dagligt. Forsøg at tage tabletten på det samme tidspunkt hver dag. Tryk først Twynsta tabletten ud af blisteren, umiddelbart før du skal tage den. Du kan tage Twynsta med eller uden mad. Tabletterne skal synkes sammen med vand eller andre alkoholfrie drikkevarer. Hvis din lever ikke fungerer korrekt, bør den sædvanlige dosis ikke overstige én 40 mg/5 mg-tablet eller én 40 mg/10 mg-tablet pr. dag. Hvis du har taget for meget Twynsta Hvis du ved et uheld tager for mange tabletter, skal du med det samme kontakte din læge, apotekspersonalet eller den nærmeste skadestue. Du kan få lavt blodtryk og hurtig hjerterytme. Desuden er der set tilfælde af langsom hjerterytme, svimmelhed, nedsat nyrefunktion, herunder nyresvigt, udtalt og langvarigt lavt blodtryk, herunder shock og død. Der kan ophobes overskydende væske i lungerne (lungeødem), hvilket kan forårsage åndenød, som kan udvikle sig i op til 24-48 timer efter indtagelse. Hvis du har glemt at tage Twynsta Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, og fortsætte behandlingen som hidtil. Hvis du en dag glemmer at tage din tablet, skal du nøjes med at tage den normale dosis den næste dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkelt doser. Hvis du holder op med at tage Twynsta Det er vigtigt, at du tager Twynsta hver dag, indtil din læge siger noget andet. Hvis du føler, at virkningen af Twynsta er for kraftig eller for svag, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet herom. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægehjælp Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af følgende symptomer: Sepsis (ofte kaldet "blodforgiftning", en alvorlig infektion i hele kroppen med høj feber og følelsen af at være alvorligt syg) eller hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem). Disse bivirkninger er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere), men er meget alvorlige, og indtagelse af medicinen skal stoppe og læge straks kontaktes. Hvis disse bivirkninger ikke bliver behandlet, kan de være dødelige. Sepsis er kun set efter telmisartan alene, men kan ikke udelukkes for Twynsta. Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere) Svimmelhed, hævede ankler (ødem). 123 Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere) Søvnighed, migræne, hovedpine, snurren eller følelsesløshed i hænder eller fødder, følelse af at dreje rundt (vertigo), langsom puls, hjertebanken (bevidsthed om din hjerterytme), lavt blodtryk (hypotension), svimmelhed, når du rejser dig op (ortostatisk hypotension), rødmen, hoste, mavekneb (mavesmerter), diarré, kvalme, kløe, ledsmerter, muskelkramper, muskelsmerter, manglende evne til at få erektion, svaghed, brystsmerter, træthed, hævelser (ødemer), forhøjede leverenzymtal. Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere) Infektion i urinblæren, tristhed (depression), angst, søvnløshed, besvimelse, nerveskader i hænder eller fødder, reduceret følsomhed, smagsforstyrrelser, rysten, opkastning, overvækst af tandkød, ubehag i maven, mundtørhed, eksem (hudsygdom), hudrødme, udslæt, rygsmerter, smerter i benene, natlig trang til at lade vandet, utilpashed, forhøjede urinsyreniveauer i blodet. Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere) Tiltagende arvævsdannelse i lungerne (interstitiel lungesygdom (hovedsageligt betændelse i lungevævet og forekomst af øget mængde hvide blodlegemer)). Følgende bivirkninger er observeret med henholdsvis telmisartan og amlodipin taget alene og kan også forekomme med Twynsta: Telmisartan Hos patienter, der tager telmisartan alene, er følgende yderligere bivirkninger set: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere) Urinvejsinfektioner, infektioner i de øvre luftveje (f.eks. ondt i halsen, bihulebetændelse, forkølelse), mangel på røde blodlegemer (anæmi), forhøjede kaliumniveauer i blodet, kortåndethed, oppustethed, øget svedtendens, nyreskade herunder akut nyresvigt, forhøjede kreatininniveauer. Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere) Øget antal af visse hvide blodlegemer (eosinofili), lavt antal blodplader (trombocytopeni), allergisk reaktion (f.eks. udslæt, kløe, åndedrætsbesvær, hiven efter vejret, hævelse af ansigtet eller lavt blodtryk), lave blodsukkerniveauer (hos sukkersygepatienter), nedsat syn, hurtig hjerterytme, mavebesvær, unormal leverfunktion, nældefeber (urticaria), lægemiddeludslæt, betændelse i sener, influenzalignende sygdom (f.eks. muskelsmerter, generel utilpashed), nedsat hæmoglobin (et blodprotein), forhøjet indhold i blodet af kreatininfosfokinase, lave niveauer af natrium. De fleste tilfælde af unormal leverfunktion og leversygdom, som er set, efter telmisartan er blevet markedsført, forekom hos japanske patienter. Japanske patienter har større sandsynlighed for at få denne bivirkning. Amlodipin Hos patienter, der tager amlodipin alene, er følgende yderligere bivirkninger blevet rapporteret: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere) Ændring i afføringsvaner, diarré, forstoppelse, synsforstyrrelser, dobbeltsyn, ankelhævelse. Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere) Humørsvingninger, nedsat syn, ringen for ørerne, åndenød, nysen/løbende næse, hårtab, usædvanlige blå mærker og blødning (beskadigelse af røde blodlegemer), misfarvning af huden, øget svedtendens, vandladningsbesvær, øget vandladningsbehov især om natten, brystforstørrelse hos mænd, smerter, vægtøgning, vægttab. Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere) Forvirring. Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere) Færre hvide blodlegemer (leukopeni), lavt antal blodplader (trombocytopeni), allergisk reaktion (f.eks. udslæt, kløe, åndedrætsbesvær, hiven efter vejret, hævelse af ansigtet eller lavt blodtryk), for højt 124 blodsukker, ukontrollerede spjættende eller rykkende bevægelser, hjerteanfald, uregelmæssig hjerterytme, betændelse i blodkarrene, betændelse i bugspytkirtel, betændelse i mavesækkens slimhinde (gastritis), leverbetændelse, gulfarvning af huden (gulsot), forhøjede leverenzymtal med gulsot, hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem), alvorlige hudreaktioner, nældefeber (urticaria), alvorlige overfølsomhedsreaktioner med udvikling af blærer på hud og slimhinder (eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom), øget hudfølsomhed over for sol, øget muskelspænding. Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Alvorlige overfølsomhedsreaktioner med udvikling af blærer på hud og slimhinder (toksisk epidermal nekrolyse). Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt. Tryk først Twynsta tabletten ud af blisteren, umiddelbart før du skal tage den. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. Oversigt over indlægssedlen
Entry 1 - fullUrl = Composition/composition-da-29c0f14d298ca5f6a2e50f72e58ec9cf
Resource Composition:
Generated Narrative: Composition composition-da-29c0f14d298ca5f6a2e50f72e58ec9cf
Language: da
Profile: Composition (ePI)
identifier:
http://ema.europa.eu/identifier
/EU/1/10/648/001 (14 tablets)status: Final
type: Package Leaflet
category: Raw
date: 2022-02-16 13:28:17+0000
author: Organization ACME industry
title: TEST PURPOSES ONLY - twynsta
Attesters
Mode Time Official 2022-02-16 13:28:17+0000
Entry 2 - fullUrl = MedicinalProductDefinition/mp29c0f14d298ca5f6a2e50f72e58ec9cf
Resource MedicinalProductDefinition:
Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp29c0f14d298ca5f6a2e50f72e58ec9cf
identifier:
http://ema.europa.eu/identifier
/EU/1/10/648/001 (14 tablets)type: Medicinal Product
domain: Human use
status: active
legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription
name
productName: Twynsta 40 mg/5 mg tablets
type: Full name
part
part: nan
type: Invented name part
part
part: nan
type: Scientific name part
part
part: nan
type: Strength part
part
part: nan
type: Pharmaceutical dose form part
Usages
Country Jurisdiction Language EU EU en