Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - xevudy

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp22dcb829aed4334e1e70ad5ac466fd85

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1562/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Xevudy 500 mg concentrate for solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-22dcb829aed4334e1e70ad5ac466fd85

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1562/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - xevudy

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Xevudy
3. Sådan indgives Xevudy
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Xevudy indeholder det aktive stof sotrovimab. Sotrovimab er et monoklonalt antistof, en type protein, der er designet til at genkende et specifikt mål på SARS-CoV-2-virussen, som er den virus, der forårsager COVID-19. Xevudy anvendes til behandling af COVID-19 hos voksne og unge (i alderen 12 år og derover, som vejer minimum 40 kg). Det virker på det spikeprotein, som virussen bruger til at hæfte sig til cellerne, og forhindrer dermed virussen i at komme ind i cellen og lave nye virusser. Ved at forhindre virussen i at formere sig i kroppen kan Xevudy hjælpe din krop med at nedkæmpe infektionen og forhindre, at du bliver alvorligt syg.

Du må ikke få Xevudy

• hvis du er allergisk over for sotrovimab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).  Tal med lægen, hvis du mener, at det gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Allergiske reaktioner
Xevudy kan forårsage allergiske reaktioner.  Se ’Allergiske reaktioner’ i punkt 4. Infusions-relaterede reaktioner Xevudy kan forårsage infusions-relaterede reaktioner.  Se ’Infusions-relaterede reaktioner’ i punkt 4. Børn og unge Xevudy bør ikke gives til børn og unge, der er under 12 år eller vejer mindre end 40 kg.

Brug af andre lægemidler sammen med Xevudy Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Graviditet og amning
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får Xevudy. Lægen vil rådgive dig om, hvorvidt fordelene ved behandling med Xevudy er større end de sandsynlige risici for dig og dit barn.

Det vides ikke, om indholdsstofferne i Xevudy kan gå over i modermælken. Hvis du ammer, skal du kontakte lægen, før du får Xevudy.

Trafik- og arbejdssikkerhed
Xevudy forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Den anbefalede dosis til voksne og unge (i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 40 kg) er:

• 500 mg (ét hætteglas).

Lægen eller sygeplejersken klargør en opløsning med lægemidlet og giver dig den via et drop (infusion) i en vene. Det tager op til 30 minutter at indgive hele dosen. Du bliver holdt under opsyn under indgivelsen og i mindst 1 time derefter.

Afsnittet "Vejledning til sundhedspersoner" nedenfor indeholder yderligere oplysninger til lægen, apotekspersonalet og sygeplejersken om, hvordan Xevudy-infusionen klargøres og indgives.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Allergiske reaktioner

Allergiske reaktioner over for Xevudy er almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter).

I sjældne tilfælde kan disse allergiske reaktioner være alvorlige (anafylaksi) (forekommer sjældent - hos op til 1 ud af 1.000 patienter). Hvis du får et eller flere af følgende symptomer, efter du har fået Xevudy, kan du have en allergisk reaktion og bør straks søge lægehjælp:
• Hududslæt, der ligner nældefeber (urticaria) eller rødme
• kløe • hævelse, undertiden i ansigtet eller munden (angioødem) • kraftig hiven efter vejret, hoste eller vejrtrækningsbesvær • pludseligt indtrædende svaghedsfornemmelse eller svimmelhed (kan medføre bevidsthedstab eller fald).

Infusions-relaterede reaktioner Når du får en infusion, er allergi-lignende reaktioner almindelige og kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter. Disse udvikler sig normalt indenfor minutter eller timer, men kan udvikle sig op til 24 timer efter behandling, eller senere. Mulige symptomer er anført nedenfor. Hvis du får nogle af følgende symptomer efter at have fået Xevudy, har du muligvis en infusionsrelateret reaktion og bør straks søge lægehjælp:

• rødme

• kulderystelser

• feber

• vejrtrækningsbesvær

• hurtig hjerterytme

• blodtryksfald. Andre bivirkninger

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
• Stakåndethed (dyspnø).

Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

De sundhedspersoner, der giver dig behandling, har ansvaret for at opbevare lægemidlet og bortskaffe eventuelle rester af præparatet korrekt.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke nedfryses.

Inden fortynding:

• Opbevares i køleskab (2°C - 8°C)

• Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.

Efter fortynding er dette lægemiddel beregnet til øjeblikkelig anvendelse. Hvis det ikke er muligt at indgive opløsningen umiddelbart efter fortynding, kan den fortyndede opløsning opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i op til 6 timer eller i køleskab (2 °C til 8 °C) i op til 24 timer fra tidspunktet for fortynding til afslutning af indgivelsen.

Xevudy indeholder:

• Aktivt stof: sotrovimab. Hvert hætteglas indeholder 500 mg sotrovimab i 8 ml koncentrat.
• Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidinmonohydrochlorid, saccharose, polysorbat 80 (E 433), methionin og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser Xevudy er en klar, farveløs eller gul til brun væske, der leveres i et hætteglas til engangsbrug, der er fremstillet af glas. Hætteglasset har en gummiprop og er forseglet med en flip off-hætte af aluminium. Hver karton indeholder ét hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin Irland

Fremstiller
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 370 80000334

България
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Magyarország
GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
Tel: + 36 80088309

Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf.: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com

Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
Tel: + 356 80065004
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti
GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
Tel: + 372 8002640

Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com

España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com

Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France
Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +385 800787089

Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000

România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 40800672524

Slovenija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 386 80688869

Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 421 800500589

Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Τηλ: + 357 80070017

Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com

Latvija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner: Du kan finde yderligere oplysninger i produktresuméet.

Behandlingen skal klargøres af en kvalificeret sundhedsperson ved brug af aseptisk teknik.

Sporbarhed For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.

Klargøring til fortynding

1. Tag et hætteglas med sotrovimab ud af køleskabet (2°C - 8°C). Lad hætteglasset stå i cirka 15 minutter (beskyttet mod lys), så det kan opnå stuetemperatur.
2. Gennemse hætteglasset for at sikre, at det ikke indeholder partikler eller har synlige skader. Hvis hætteglasset viser sig at være ubrugeligt, skal det kasseres, og klargøringen skal startes forfra med et nyt hætteglas.
3. Rotér forsigtigt hætteglasset adskillige gange før brug uden at frembringe luftbobler. Hætteglasset må ikke omrystes eller udsættes for andre voldsomme bevægelser.

Vejledning i fortynding

1. Udtag og kassér 8 ml fra en infusionspose, der indeholder 50 ml eller 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning eller 5 % glucose til infusionsvæsker.
2. Træk 8 ml op af hætteglasset med sotrovimab.
3. Injicer de 8 ml sotrovimab ind i infusionsposen via membranen.
4. Kassér eventuelt resterende indhold i hætteglasset. Hætteglasset er kun til engangsbrug og må kun anvendes til én patient.
5. Vug forsigtigt infusionsposen frem og tilbage 3 til 5 gange inden infusionen. Infusionsposen må ikke vendes på hovedet. Undgå at danne luftbobler. Den fortyndede opløsning med sotrovimab er beregnet til øjeblikkelig anvendelse. Hvis det ikke er muligt at indgive opløsningen umiddelbart efter fortynding, kan den fortyndede opløsning opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i op til 6 timer eller i køleskab (2 °C til 8 °C) i op til 24 timer fra tidspunktet for fortynding til afslutning af indgivelsen.

Vejledning i indgivelse

1. Tilslut et infusionssæt til infusionsposen ved brug af en slange med indvendig standarddiameter. Det anbefales at indgive den intravenøse opløsning med et 0,2 μm in-line- filter.
2. Infusionssættet primes.
3. Indgives via en intravenøs infusion over 15 minutter (ved brug af en 50 ml infusionspose) eller over 30 minutter (ved brug af en 100 ml infusionspose) ved stuetemperatur.

Bortskaffelse Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.