Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> . @prefix owl: <http://www.w3.org/2002/07/owl#> . @prefix rdfs: <http://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#> . @prefix xsd: <http://www.w3.org/2001/XMLSchema#> . # - resource ------------------------------------------------------------------- a fhir:Bundle ; fhir:nodeRole fhir:treeRoot ; fhir:id [ fhir:v "bundlepackageleaflet-da-22dcb829aed4334e1e70ad5ac466fd85"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "None" ] ] ; # fhir:type [ fhir:v "document"] ; # fhir:timestamp [ fhir:v "2023-06-27T10:09:22Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:entry ( [ fhir:fullUrl [ fhir:v "Composition/composition-da-22dcb829aed4334e1e70ad5ac466fd85"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <Composition/composition-da-22dcb829aed4334e1e70ad5ac466fd85> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp22dcb829aed4334e1e70ad5ac466fd85"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <MedicinalProductDefinition/mp22dcb829aed4334e1e70ad5ac466fd85> ) ] ) . # <Composition/composition-da-22dcb829aed4334e1e70ad5ac466fd85> a fhir:Composition ; fhir:id [ fhir:v "composition-da-22dcb829aed4334e1e70ad5ac466fd85"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-22dcb829aed4334e1e70ad5ac466fd85\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-22dcb829aed4334e1e70ad5ac466fd85</b></p><a name=\"composition-da-22dcb829aed4334e1e70ad5ac466fd85\"> </a><a name=\"hccomposition-da-22dcb829aed4334e1e70ad5ac466fd85\"> </a><a name=\"composition-da-22dcb829aed4334e1e70ad5ac466fd85-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/21/1562/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - xevudy</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/21/1562/001" ] ] ) ; # fhir:status [ fhir:v "final"] ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Package Leaflet" ] ] ; # fhir:category ( [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "R" ] ; fhir:display [ fhir:v "Raw" ] ] ) ] ) ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp22dcb829aed4334e1e70ad5ac466fd85" ] ] ) ; # fhir:date [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:author ( [ fhir:reference [ fhir:v "Organization/mah-ema" ] ] ) ; # fhir:title [ fhir:v "TEST PURPOSES ONLY - xevudy"] ; # fhir:attester ( [ fhir:mode [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "official" ] ] ) ] ; fhir:time [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime ] ] ) ; # fhir:section ( [ fhir:title [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>" ] ; fhir:emptyReason [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "unavailable" ] ] ) ] ; ( fhir:section [ fhir:title [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du får Xevudy</li><li>Sådan indgives Xevudy</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Xevudy indeholder det aktive stof sotrovimab. Sotrovimab er et monoklonalt antistof, en type protein, der er designet til at genkende et specifikt mål på SARS-CoV-2-virussen, som er den virus, der forårsager COVID-19. Xevudy anvendes til behandling af COVID-19 hos voksne og unge (i alderen 12 år og derover, som vejer minimum 40 kg). Det virker på det spikeprotein, som virussen bruger til at hæfte sig til cellerne, og forhindrer dermed virussen i at komme ind i cellen og lave nye virusser. Ved at forhindre virussen i at formere sig i kroppen kan Xevudy hjælpe din krop med at nedkæmpe infektionen og forhindre, at du bliver alvorligt syg.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage xevudy" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage xevudy" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Du må ikke få Xevudy</p><ul><li>hvis du er allergisk over for sotrovimab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Tal med lægen, hvis du mener, at det gælder for dig.</li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler</p><p>Allergiske reaktioner<br/>Xevudy kan forårsage allergiske reaktioner. Se ’Allergiske reaktioner’ i punkt 4. Infusions-relaterede reaktioner Xevudy kan forårsage infusions-relaterede reaktioner. Se ’Infusions-relaterede reaktioner’ i punkt 4. Børn og unge Xevudy bør ikke gives til børn og unge, der er under 12 år eller vejer mindre end 40 kg.</p><p>Brug af andre lægemidler sammen med Xevudy Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.</p><p>Graviditet og amning<br/>Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får Xevudy. Lægen vil rådgive dig om, hvorvidt fordelene ved behandling med Xevudy er større end de sandsynlige risici for dig og dit barn.</p><p>Det vides ikke, om indholdsstofferne i Xevudy kan gå over i modermælken. Hvis du ammer, skal du kontakte lægen, før du får Xevudy.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed<br/>Xevudy forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "3. Sådan skal du tage xevudy" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "3. Sådan skal du tage xevudy" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Den anbefalede dosis til voksne og unge (i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 40 kg) er:</p><ul><li>500 mg (ét hætteglas).</li></ul><p>Lægen eller sygeplejersken klargør en opløsning med lægemidlet og giver dig den via et drop (infusion) i en vene. Det tager op til 30 minutter at indgive hele dosen. Du bliver holdt under opsyn under indgivelsen og i mindst 1 time derefter.</p><p>Afsnittet \"Vejledning til sundhedspersoner\" nedenfor indeholder yderligere oplysninger til lægen, apotekspersonalet og sygeplejersken om, hvordan Xevudy-infusionen klargøres og indgives.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Allergiske reaktioner</p><p>Allergiske reaktioner over for Xevudy er almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter).</p><p>I sjældne tilfælde kan disse allergiske reaktioner være alvorlige (anafylaksi) (forekommer sjældent - hos op til 1 ud af 1.000 patienter). Hvis du får et eller flere af følgende symptomer, efter du har fået Xevudy, kan du have en allergisk reaktion og bør straks søge lægehjælp:<br/>• Hududslæt, der ligner nældefeber (urticaria) eller rødme<br/>• kløe • hævelse, undertiden i ansigtet eller munden (angioødem) • kraftig hiven efter vejret, hoste eller vejrtrækningsbesvær • pludseligt indtrædende svaghedsfornemmelse eller svimmelhed (kan medføre bevidsthedstab eller fald).</p><p>Infusions-relaterede reaktioner Når du får en infusion, er allergi-lignende reaktioner almindelige og kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter. Disse udvikler sig normalt indenfor minutter eller timer, men kan udvikle sig op til 24 timer efter behandling, eller senere. Mulige symptomer er anført nedenfor. Hvis du får nogle af følgende symptomer efter at have fået Xevudy, har du muligvis en infusionsrelateret reaktion og bør straks søge lægehjælp:</p><ul><li><p>rødme</p></li><li><p>kulderystelser</p></li><li><p>feber</p></li><li><p>vejrtrækningsbesvær</p></li><li><p>hurtig hjerterytme</p></li><li><p>blodtryksfald. Andre bivirkninger</p></li></ul><p>Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)<br/>• Stakåndethed (dyspnø).</p><p>Indberetning af bivirkninger<br/>Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>De sundhedspersoner, der giver dig behandling, har ansvaret for at opbevare lægemidlet og bortskaffe eventuelle rester af præparatet korrekt.</p><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Må ikke nedfryses.</p><p>Inden fortynding:</p><ul><li><p>Opbevares i køleskab (2°C - 8°C)</p></li><li><p>Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.</p></li></ul><p>Efter fortynding er dette lægemiddel beregnet til øjeblikkelig anvendelse. Hvis det ikke er muligt at indgive opløsningen umiddelbart efter fortynding, kan den fortyndede opløsning opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i op til 6 timer eller i køleskab (2 °C til 8 °C) i op til 24 timer fra tidspunktet for fortynding til afslutning af indgivelsen.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Xevudy indeholder:</p><ul><li>Aktivt stof: sotrovimab. Hvert hætteglas indeholder 500 mg sotrovimab i 8 ml koncentrat.</li><li>Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidinmonohydrochlorid, saccharose, polysorbat 80 (E 433), methionin og vand til injektionsvæsker.</li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser Xevudy er en klar, farveløs eller gul til brun væske, der leveres i et hætteglas til engangsbrug, der er fremstillet af glas. Hætteglasset har en gummiprop og er forseglet med en flip off-hætte af aluminium. Hver karton indeholder ét hætteglas.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen<br/>GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin Irland</p><p>Fremstiller<br/>GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien<br/>GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.<br/>Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00</p><p>Lietuva<br/>GlaxoSmithKline Trading Services Limited<br/>Tel: + 370 80000334</p><p>България<br/>GlaxoSmithKline Trading Services Limited<br/>Teл.: + 359 80018205</p><p>Luxembourg/Luxemburg<br/>GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.<br/>Belgique/Belgien<br/>Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00</p><p>Česká republika<br/>GlaxoSmithKline, s.r.o.<br/>Tel: + 420 222 001 111<br/><a href=\"mailto:cz.info@gsk.com\">cz.info@gsk.com</a><br/>Magyarország<br/>GlaxoSmithKline Trading Services Limited.<br/>Tel: + 36 80088309</p><p>Danmark<br/>GlaxoSmithKline Pharma A/S<br/>Tlf.: + 45 36 35 91 00<br/><a href=\"mailto:dk-info@gsk.com\">dk-info@gsk.com</a></p><p>Malta<br/>GlaxoSmithKline Trading Services Limited.<br/>Tel: + 356 80065004<br/>Deutschland<br/>GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG<br/>Tel.: + 49 (0)89 36044 8701<br/><a href=\"mailto:produkt.info@gsk.com\">produkt.info@gsk.com</a><br/>Nederland<br/>GlaxoSmithKline BV<br/>Tel: + 31 (0)33 2081100</p><p>Eesti<br/>GlaxoSmithKline Trading Services Limited.<br/>Tel: + 372 8002640</p><p>Norge<br/>GlaxoSmithKline AS<br/>Tlf: + 47 22 70 20 00</p><p>Ελλάδα<br/>GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.<br/>Τηλ: + 30 210 68 82 100</p><p>Österreich<br/>GlaxoSmithKline Pharma GmbH<br/>Tel: + 43 (0)1 97075 0<br/><a href=\"mailto:at.info@gsk.com\">at.info@gsk.com</a></p><p>España<br/>GlaxoSmithKline, S.A.<br/>Tel: + 34 900 202 700<br/><a href=\"mailto:es-ci@gsk.com\">es-ci@gsk.com</a></p><p>Polska<br/>GSK Services Sp. z o.o.<br/>Tel.: + 48 (0)22 576 9000<br/>France<br/>Portugal<br/>Laboratoire GlaxoSmithKline<br/>Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44<br/><a href=\"mailto:diam@gsk.com\">diam@gsk.com</a></p><p>GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.<br/>Tel: + 351 21 412 95 00<br/><a href=\"mailto:FI.PT@gsk.com\">FI.PT@gsk.com</a><br/>Hrvatska<br/>GlaxoSmithKline Trading Services Limited<br/>Tel: +385 800787089</p><p>Ireland<br/>GlaxoSmithKline (Ireland) Limited<br/>Tel: + 353 (0)1 4955000</p><p>România<br/>GlaxoSmithKline Trading Services Limited<br/>Tel: + 40800672524</p><p>Slovenija<br/>GlaxoSmithKline Trading Services Limited<br/>Tel: + 386 80688869</p><p>Ísland<br/>Vistor hf.<br/>Sími: + 354 535 7000</p><p>Slovenská republika<br/>GlaxoSmithKline Trading Services Limited<br/>Tel: + 421 800500589</p><p>Italia<br/>GlaxoSmithKline S.p.A.<br/>Tel: + 39 (0)45 7741111<br/>Suomi/Finland<br/>GlaxoSmithKline Oy<br/>Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30</p><p>Κύπρος<br/>GlaxoSmithKline Trading Services Limited<br/>Τηλ: + 357 80070017</p><p>Sverige<br/>GlaxoSmithKline AB<br/>Tel: + 46 (0)8 638 93 00<br/><a href=\"mailto:info.produkt@gsk.com\">info.produkt@gsk.com</a></p><p>Latvija<br/>GlaxoSmithKline Trading Services Limited<br/>Tel: + 371 80205045</p><p>United Kingdom (Northern Ireland)<br/>GlaxoSmithKline Trading Services Limited<br/>Tel: + 44 (0)800 221441<br/><a href=\"mailto:customercontactuk@gsk.com\">customercontactuk@gsk.com</a></p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"https://www.ema.europa.eu\">https://www.ema.europa.eu</a>.</p><hr/><p>Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner: Du kan finde yderligere oplysninger i produktresuméet.</p><p>Behandlingen skal klargøres af en kvalificeret sundhedsperson ved brug af aseptisk teknik.</p><p>Sporbarhed For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.</p><p>Klargøring til fortynding</p><ol type=\"1\"><li>Tag et hætteglas med sotrovimab ud af køleskabet (2°C - 8°C). Lad hætteglasset stå i cirka 15 minutter (beskyttet mod lys), så det kan opnå stuetemperatur.</li><li>Gennemse hætteglasset for at sikre, at det ikke indeholder partikler eller har synlige skader. Hvis hætteglasset viser sig at være ubrugeligt, skal det kasseres, og klargøringen skal startes forfra med et nyt hætteglas.</li><li>Rotér forsigtigt hætteglasset adskillige gange før brug uden at frembringe luftbobler. Hætteglasset må ikke omrystes eller udsættes for andre voldsomme bevægelser.</li></ol><p>Vejledning i fortynding</p><ol type=\"1\"><li>Udtag og kassér 8 ml fra en infusionspose, der indeholder 50 ml eller 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning eller 5 % glucose til infusionsvæsker.</li><li>Træk 8 ml op af hætteglasset med sotrovimab.</li><li>Injicer de 8 ml sotrovimab ind i infusionsposen via membranen.</li><li>Kassér eventuelt resterende indhold i hætteglasset. Hætteglasset er kun til engangsbrug og må kun anvendes til én patient.</li><li>Vug forsigtigt infusionsposen frem og tilbage 3 til 5 gange inden infusionen. Infusionsposen må ikke vendes på hovedet. Undgå at danne luftbobler. Den fortyndede opløsning med sotrovimab er beregnet til øjeblikkelig anvendelse. Hvis det ikke er muligt at indgive opløsningen umiddelbart efter fortynding, kan den fortyndede opløsning opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i op til 6 timer eller i køleskab (2 °C til 8 °C) i op til 24 timer fra tidspunktet for fortynding til afslutning af indgivelsen.</li></ol><p>Vejledning i indgivelse</p><ol type=\"1\"><li>Tilslut et infusionssæt til infusionsposen ved brug af en slange med indvendig standarddiameter. Det anbefales at indgive den intravenøse opløsning med et 0,2 μm in-line- filter.</li><li>Infusionssættet primes.</li><li>Indgives via en intravenøs infusion over 15 minutter (ved brug af en 50 ml infusionspose) eller over 30 minutter (ved brug af en 100 ml infusionspose) ved stuetemperatur.</li></ol><p>Bortskaffelse Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.</p></div>" ] ] ) ] ) . # <MedicinalProductDefinition/mp22dcb829aed4334e1e70ad5ac466fd85> a fhir:MedicinalProductDefinition ; fhir:id [ fhir:v "mp22dcb829aed4334e1e70ad5ac466fd85"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp22dcb829aed4334e1e70ad5ac466fd85\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp22dcb829aed4334e1e70ad5ac466fd85</b></p><a name=\"mp22dcb829aed4334e1e70ad5ac466fd85\"> </a><a name=\"hcmp22dcb829aed4334e1e70ad5ac466fd85\"> </a><a name=\"mp22dcb829aed4334e1e70ad5ac466fd85-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/21/1562/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Xevudy 500 mg concentrate for solution for infusion</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/21/1562/001" ] ] ) ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "MedicinalProduct" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal Product" ] ] ) ] ; # fhir:domain [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "Human" ] ; fhir:display [ fhir:v "Human use" ] ] ) ] ; # fhir:status [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/publication-status"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "active" ] ; fhir:display [ fhir:v "active" ] ] ) ] ; # fhir:legalStatusOfSupply [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000072084" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal product subject to medical prescription" ] ] ) ] ; # fhir:name ( [ fhir:productName [ fhir:v "Xevudy 500 mg concentrate for solution for infusion" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000001" ] ; fhir:display [ fhir:v "Full name" ] ] ) ] ; ( fhir:part [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000002" ] ; fhir:display [ fhir:v "Invented name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000003" ] ; fhir:display [ fhir:v "Scientific name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000004" ] ; fhir:display [ fhir:v "Strength part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000005" ] ; fhir:display [ fhir:v "Pharmaceutical dose form part" ] ] ) ] ] ) ; ( fhir:usage [ fhir:country [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:jurisdiction [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:language [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:ietf:bcp:47"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "en" ] ; fhir:display [ fhir:v "en" ] ] ) ] ] ) ] ) . #
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
