Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - sibnayal

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp1d09f2cdb23b1c4baeb1be5a4de77a38

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1517/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Sibnayal 8 mEq prolonged-release granules

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-1d09f2cdb23b1c4baeb1be5a4de77a38

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1517/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - sibnayal

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sibnayal
3. Sådan skal du tage Sibnayal
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sibnayal indeholder to aktive stoffer, nemlig kaliumcitrat og kaliumhydrogencarbonat (også kaldet kaliumbicarbonat).

Sibnayal er et alkaliserende lægemiddel, der anvendes til at behandle øget blodsurhed forårsaget af en nyresygdom kaldet distal renal tubulær acidose (dRTA).

Sibnayal vil være med til at mindske dRTA's indvirkning på din dagligdag.

Sibnayal anvendes hos voksne, unge og børn over 1 år.

Tag ikke Sibnayal:

• hvis du er allergisk over for kaliumcitrat eller kaliumhydrogencarbonat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6)
• hvis du har en alvorlig nyresygdom eller nyresvigt
• hvis du har forhøjet kaliumindhold i blodet (hyperkaliæmi).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Sibnayal:

• hvis du har en sygdom eller tager et lægemiddel, der kan øge indholdet af kalium i dit blod (se "Brug af anden medicin sammen med Sibnayal" nedenfor)
• hvis du ofte har gastrointestinale symptomer såsom oppustethed, diarré, kvalme, opkastning
• hvis du lider af en kronisk nyresygdom.

Sibnayal, depotgranulat, er beregnet til at frigive de aktive stoffer langsomt efter indtagelse. Du kan muligvis se rester af granulatet i din afføring. Dette er normalt og nedsætter ikke lægemidlets virkning.

Hvis du kaster op inden for to timer efter at have indtaget lægemidlet, bør du tage endnu en dosis.

Du er nødt til regelmæssigt at se din læge. Det kan sommetider være nødvendigt, at din læge tager blod- eller urinprøver eller tester dit hjerte for at justere dosis af Sibnayal. Din læge vil regelmæssigt kontrollere din nyrefunktion, hvis du er ældre og/eller har forværret nyrefunktion.

Børn

Giv ikke dette lægemiddel til børn under 1 år, da der er risiko for kvælning.

Brug af anden medicin sammen med Sibnayal

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Nogle lægemidler kan påvirke måden, Sibnayal virker på, eller øge sandsynligheden for bivirkninger. Disse omfatter:

• lægemidler, der øger kaliumindholdet i blodet, såsom:

• angiotensinkonvertasehæmmere (ACE-hæmmere) (anvendes til at behandle forhøjet blodtryk, hjertesygdom og nyresygdom hos patienter med type 1-diabetes)

• kaliumbesparende diuretika (anvendes til at behandle forhøjet blodtryk, ophobning af væske i vævet (ødem) og hjertesygdomme)

• kaliumtilskud (anvendes til at forebygge eller behandle lavt kaliumindhold i blodet)

• ciclosporin (anvendes til at forebygge eller behandle transplantatafstødning)

• heparinnatrium (anvendes til at forhindre eller forsinke blodpropper)

• nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (anvendes til at mindske feber, smerter og betændelsestilstande)

• lægemidler, der kan påvirkes af forstyrrelser i blodets kaliumindhold, f.eks.:

• digitalisglycosider (såsom digoxin, der anvendes til at behandle hjertesvigt og visse hjerterytmeforstyrrelser)

• kortikosteroider (anvendes til at behandle betændelsestilstande)

• alle andre lægemidler, der kan medføre forstyrrelser i hjerterytmen såsom:

• amiodaron og kinidin (anvendes til at regulere hjerterytmen)

• chlorpromazin (anvendes til at behandle visse psykiske sygdomme)

• cisaprid (anvendes til at behandle halsbrand)

• sparfloxacin (anvendes til at behandle visse bakterielle infektioner).

Visse lægemidler kan påvirkes af øgede pH-værdier i urinen som følge af behandling med Sibnayal. Disse kan være:

• salicylater (anvendes til at behandle smerter og betændelsestilstande — aspirinlignende lægemidler)
• tetracycliner (anvendes til at behandle visse bakterielle infektioner)
• barbiturater (sovemedicin).

Brug af Sibnayal sammen med mad, drikke og alkohol

Undlad at blande Sibnayal med varm mad eller varme væsker. Drik ikke alkohol, mens du tager Sibnayal.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Sibnayal forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Sibnayal indeholder kalium

Sibnayal 8 mEq indeholder 308 mg kalium pr. brev. Det skal du huske på, hvis du har nedsat nyrefunktion eller er på kaliumreduceret diæt.

Sibnayal 24 mEq indeholder 924 mg kalium pr. brev. Det skal du huske på, hvis du har nedsat nyrefunktion eller er på kaliumreduceret diæt.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Hvor meget Sibnayal du skal tage, afhænger af din alder og vægt og dit helbred. Lægen vil fortælle dig nøjagtigt, hvilken dosis Sibnayal du skal tage. Det vil altid være ét eller flere breve.

Lægen kan være nødt til at justere dosen af Sibnayal.

Dette lægemiddel skal bruges under lægeopsyn.

Dosering

Lægen tilpasser dosis afhængigt af indholdet af bicarbonat i dit blod.

Sådan skal du tage Sibnayal

Sibnayal er til oral anvendelse (dvs. det skal tages gennem munden). Hvis du ikke er sikker på, hvordan du skal bruge Sibnayal, skal du kontakte din læge eller dit apotek.

1. Hold brevet lodret med fingrene over den punkterede linje. Ryst det fra side til side for at sikre, at indholdet flyttes til bunden af brevet.

2. Klip brevet langs den punkterede linje. Brug en saks, hvis det er nødvendigt.

3. Anbring hele eller en del af brevets indhold direkte i munden på tungen.

4. Synk straks granulatet med et stort glas vand. Undlad at tygge eller knuse granulatet. Gentag punkt 1 til 4 efter behov, indtil du har taget den fulde dosis.

Til patienter, der ikke kan synke granulat

1. Bland Sibnayal med små mængder blød og kold mad (f.eks. frugtmos eller yoghurt) direkte på skeen. Du skal synke den bløde blanding straks. Gem ikke blandingen til senere.

2. Anbring blandingen direkte i munden, og synk den uden at tygge den. Sørg for, at du ikke har rester af Sibnayal i munden. Gentag punkt 1 og 2 efter behov, indtil du har taget den fulde dosis.

Undlad at blande granulatet med væske, før det tages.

Hvornår Sibnayal skal tages

Tag Sibnayal morgen og aften sammen med et måltid. Der skal gå ca. 12 timer mellem hver dosis for at dække hele dagen og natten.

Dosisjustering

Dosisforøgelse/-nedsættelse bør ske gradvist og over nogle få uger. Lægen vil tilpasse dosis efter din tilstand. Den normale anbefalede dosis er 4 til 6 hele breve a 24 mEq dagligt.

Tal med din læge, hvis du får bivirkninger, da det kan være nødvendigt at justere dosen af dette lægemiddel.

Skift fra et andet alkaliserende lægemiddel

Hvis du skifter fra andre alkaliserende lægemidler til Sibnayal, bør din lægen holde nøje øje med dig i overgangsperioden.

Hvis du har taget for meget Sibnayal

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har taget for meget Sibnayal. Du kan have kvalme, behov for at kaste op, og diarré. Hvis du har taget en stor mængde Sibnayal, kan du føle dig mat eller få uforklarlige muskelspændinger, spasmer (muskelkontraktion), unormale snurrende eller brændende fornemmelser, prikken og stikken eller følelsesløshed, sindsforvirring eller unormal hjertefrekvens.

Hvis du har glemt at tage Sibnayal

Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Tag det, så snart du kommer i tanke om det. Hvis den næste dosis er mindre end 6 timer senere, bør du dog springe den glemte dosis over. Tag ikke mere end to doser dagligt.

Tal med lægen, hvis du har glemt at tage én eller flere doser.

Hvis du holder op med at tage Sibnayal

Dette lægemiddel er beregnet til langtidsbehandling. Det vil kun virke, så længe du tager det. Stop ikke, medmindre lægen beder dig om det. Heller ikke selv om du får det bedre. Sygdommen kan nemlig forværres. Hvis du ønsker at stoppe med behandlingen, skal du først tale med din læge.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)

• mavesmerter

Almindelige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• smerter i den øvre del af maven
• gastrointestinale smerter og sygdomme (smerter og sygdomme i mave-tarm-kanalen)
• dyspepsi (dårlig fordøjelse),
• opkastning
• diarré
• kvalme, når behandlingen indledes.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på brevet og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.

Når du har åbnet et brev, skal du kassere eventuelt ikke anvendt indhold.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Dette vil være med til at skåne miljøet.

Sibnayal indeholder:

De aktive stoffer er kaliumcitrat og kaliumhydrogencarbonat (også kaldet kaliumbicarbonat).

Hvert brev Sibnayal 8 mEq indeholder 282 mg kaliumcitrat og 527 mg kaliumhydrogencarbonat.

Hvert brev Sibnayal 24 mEq indeholder 847 mg kaliumcitrat og 1.582 mg kaliumhydrogencarbonat.

De øvrige indholdsstoffer er hydroxypropylmethylcellulose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E(i)), glyceroldibehenat, magnesiumstearat (E470b), silica, kolloid vandfri, magnesiumoxid, tungt (E530), ethylcellulose (E462), chlorophyllin (E140 (ii)), talkum.

Udseende og pakningsstørrelser

Sibnayal er en blanding af grønt og hvidt depotgranulat, der fås i breve. Kartonerne indeholder 60 breve.

Sibnayal fås i multipakninger, som består af 2, 3, 4, 5 og 6 kartoner, der hver indeholder 60 breve. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

ADVICENNE 262 rue du Faubourg Saint Honoré
75008 Paris Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien - Luxembourg/Luxemburg - Nederland TwinPharma BV Trasmolenlaan 5 Italia SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A. Tel: +39 02 891

3447 GZ Woerden Nederland Tél/Tel: +31 348 71 24 e-mail: info@twinpharma.com

България ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic Teл.: +359 888 918 pv.global@exceedorphan.com

Magyarország ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic Tel.: +36 20 399 4pv.global@exceedorphan.com Česká republika ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic Tel: +420 608 076 pv.global@exceedorphan.com

Polska ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic Tel.: +48 502 188 pv.global@exceedorphan.com Danmark - Norge - Suomi/Finland - Sverige Frostpharma AB Berga Backe 2 18253 Danderyd, Sverige
Tlf/Puh/Tel: + 46 8 243regulatory@frostpharma.com

Portugal Prospa - Laboratórios Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 214171 Deutschland - Eesti - Ελλάδα - France - Ireland - Ísland - Κύπρος - Latvija - Lietuva - Malta - Österreich - United Kingdom (Northern Ireland) ADVICENNE 262 rue du Faubourg Saint Honoré
75008 Paris, France Tel : + 33 1 85 73 36
România ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic Tel: +40 744 366 pv.global@exceedorphan.com España SPA farma Ibérica
Tel: + 34 622 273

Slovenija ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic Tel: +386 30 210 pv.global@exceedorphan.com

Hrvatska ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Savska cesta 32, Zagreb, 100 Croatia Tel: +385 99 320 0pv.global@exceedorphan.com
Slovenská republika ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic Tel: +420 608 076 pv.global@exceedorphan.com

Fremstiller

ELAIAPHARM 2881 route des Crêtes ZI les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne

Frankrig

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.