Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
Full name:
Authorised dose form:
Legal status of supply:
Domain:
Resource status:
Product classification:
Document Details
Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - brimica
Language: da
Profile: Bundle - ePI
Final Document at 2022-02-16 13:28:17+0000 by Organization ACME industry for Bundle: identifier = http://ema.europa.eu/identifier#None; type = document; timestamp = 2023-06-27 10:09:22+0000
Document Subject
Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp17d853b2dfc7ae029cc7841c683817ea
identifier: http://ema.europa.eu/identifier
/EU/1/14/963/001
type: Medicinal Product
domain: Human use
status: active
legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription
name
productName: Brimica Genuair 340 micrograms /12 micrograms inhalation powder
type: Full name
part
part: nan
type: Invented name part
part
part: nan
type: Scientific name part
part
part: nan
type: Strength part
part
part: nan
type: Pharmaceutical dose form part
Usages
Country Jurisdiction Language EU EU en
Document Content
Generated Narrative: Composition composition-da-17d853b2dfc7ae029cc7841c683817ea
Language: da
Profile: Composition (ePI)
identifier: http://ema.europa.eu/identifier
/EU/1/14/963/001
status: Final
type: Package Leaflet
category: Raw
date: 2022-02-16 13:28:17+0000
author: Organization ACME industry
title: TEST PURPOSES ONLY - brimica
Mode | Time |
Official | 2022-02-16 13:28:17+0000 |
Brugsanvisning
Oversigt over indlægssedlen
Virkning Denne medicin indeholder to aktive stoffer, der hedder aclidinium og formoterolfumaratdihydrat. Begge tilhører en gruppe lægemidler betegnet bronkodilatatorer. Bronkodilatatorer virker afslappende på musklerne i dine luftveje, hvilket gør luftvejene i stand til at udvide sig mere og gør det lettere for dig at trække vejret. Genuair-inhalatoren leverer de aktive stoffer direkte ind i dine lunger, når du ånder ind.
Anvendelse Brimica Genuair anvendes til voksne patienter, som lider af åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom, der hedder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hvor luftvejene og luftlommerne i lungerne beskadiges eller blokeres. Ved at åbne luftvejene hjælper medicinen med at lindre symptomer som f.eks. åndenød. Ved at tage Brimica Genuair regelmæssigt nedsættes KOL's påvirkning af din dagligdag.
Brug ikke Brimica Genuair:
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Brimica Genuair, hvis du har nogen af følgende lidelser/symptomer:
Stop med at tage Brimica Genuair og søg lægehjælp omgående, hvis du oplever noget af følgende:
Hvis dine sædvanlige KOL-symptomer (kortåndethed, hvæsen, hoste) ikke forbedres eller bliver værre, mens du bruger Brimica Genuair, skal du fortsætte med at bruge det, men kontakte din læge så hurtigt som muligt, fordi du kan have brug for et andet lægemiddel.
Hvis du ser ringe omkring lys eller farvede billeder, har smerter i øjnene eller ubehag eller har midlertidig sløring af synet, skal du søge læge for at få råd så hurtigt som muligt.
Der er observeret tør mund med lægemidler som Brimica Genuair. På lang sigt kan tør mund være forbundet med huller i tænderne, så det er vigtigt at være opmærksom på mundhygiejnen.
Børn og unge Brimica Genuair er ikke beregnet til brug hos børn eller unge under 18 år.
Brug af anden medicin sammen med Brimica Genuair Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Hvis du bruger Brimica Genuair sammen med visse andre lægemidler, kan virkningen af Brimica Genuair eller de andre lægemidler ændres.
Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager:
Medicin til behandling af vejrtrækningsproblemer, som kan svare til Brimica Genuair.
Medicin, som sænker kaliummængden i dit blod. Disse omfatter: * kortikosteroider, som tages gennem munden (såsom prednisolon). * diuretika (såsom furosemid eller hydrochlorthiazid). * visse lægemidler, der anvendes til behandling af vejrtrækningslidelser (såsom theophyllin).
Medicin som kaldes betablokkere, der kan anvendes til at behandle forhøjet blodtryk eller andre hjerteproblemer (såsom atenolol eller propranolol), eller til at behandle glaukom (såsom timolol).
Medicin, der kan forårsage en type ændring i hjertets elektriske aktivitet, som kaldes forlænget QT-interval (observeres i et elektrokardiogram). Disse inkluderer medicin til behandling af: * depression (såsom monoaminooxidasehæmmere eller tricykliske antidepressiva), * bakterieinfektioner (såsom erythromycin, clarithromycin, telithromycin), * allergiske reaktioner (antihistaminer).
Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Du må ikke tage Brimica Genuair, hvis du er gravid eller ammer, medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det.
Trafik- og arbejdssikkerhed Brimica Genuair påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Lægemidlet kan forårsage sløret syn eller svimmelhed hos nogle patienter. Hvis du er påvirket af en af disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, før svimmelheden er gået væk, og dit syn er blevet normalt igen.
Brimica Genuair indeholder lactose
Lægemidlet indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
KOL er en kronisk sygdom. Brimica Genuair er derfor til langtidsbrug. Medicinen skal anvendes hver dag, to gange om dagen og ikke kun, når du oplever vejrtrækningsproblemer eller andre symptomer på KOL.
Hvis du har brugt for meget Brimica Genuair Hvis du mener, at du muligvis har brugt mere Brimica Genuair end du burde, vil du være mere tilbøjelig til at opleve nogle af dens bivirkninger, såsom sløret syn, tør mund, kvalme, rysten/tremor, hovedpine, hjertebanken eller en stigning i blodtrykket, og du skal derfor straks kontakte din læge eller tage på skadestue. Vis emballagen med Brimica Genuair. Det kan være nødvendigt at modtage lægehjælp.
Hvis du har glemt at bruge Brimica Genuair Hvis du glemmer en dosis Brimica Genuair, skal du bare tage den så snart som muligt og tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis du holder op med at bruge Brimica Genuair Lægemidlet er beregnet til langvarig brug. Tal med din læge inden, hvis du ønsker at stoppe behandlingen, da dine symptomer kan blive værre.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Stop med at bruge lægemidlet, og kontakt straks lægen, hvis du:
udvikler hævelser i ansigtet, halsen, læberne eller tungen (med eller uden vejrtræknings- eller synkebesvær), alvorligt kløende udslæt på huden (nældefeber), da dette kan være symptomer på en allergisk reaktion. Hyppigheden af denne bivirkning kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data.
udvikler trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller kortåndethed umiddelbart efter brug af lægemidlet. Dette kan være tegn på en tilstand betegnet "paradoksal bronkospasme", som er en for kraftig og langvarig sammentrækning af luftvejsmusklerne umiddelbart efter behandling med et lægemiddel, der udvider bronkierne. Denne bivirkning opstår sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 mennesker).
Nogle bivirkninger kan være alvorlige: Hvis du får nogle af disse bivirkninger, skal du straks kontakte din læge.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker)
Sjælden (kan forekomme hos op 1 ud af 1.000 mennesker)
Andre bivirkninger, som kan forekomme i forbindelse med brug af Brimica Genuair:
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 mennesker)
Ikke almindelig
Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på inhalatorens etiket, karton og pose efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den måned.
Lægemidlet kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringstemperatur.
Lad Genuair-inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose, indtil administrationsperioden begynder.
Skal anvendes inden for 60 dage efter posen åbnes.
Brug ikke Brimica Genuair, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget, eller der er synlige tegn på manipulering.
Efter du har taget den sidste dosis, skal inhalatoren bortskaffes. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Brimica Genuair indeholder:
Udseende og pakningsstørrelser Brimica Genuair er et hvidt eller næsten hvidt inhalationspulver.
Genuair-inhalatoren er en hvidfarvet anordning, som er udstyret med en indbygget dosisindikator og en orange doseringsknap. Mundstykket er dækket med en aftagelig orange beskyttelseshætte. Den leveres i en forseglet beskyttende aluminiumspose, som indeholder en lille pose med tørremiddel. Når inhalatoren er taget ud af posen, skal posen og tørremidlet smides væk.
Leverede pakningsstørrelser:
Karton, der indeholder 1 inhalator med 30 doser. Karton, der indeholder 1 inhalator med 60 doser. Karton, der indeholder 3 inhalatorer, hver med 60 doser.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2 1082MA Amsterdam
Holland
Fremstiller: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
België/Belgique/Belgien
Covis Pharma Europe B.V. Tél/Tel: 80013 Lietuva
UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC"
Tel: +370 52 691
България
“Берлин-Хеми/А. Менарини България" EООД тел.: +359 2 454 09 50
Luxembourg/Luxemburg
Covis Pharma Europe B.V. Tél/Tel: 80024119
Česká republika
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Tel: +420 267 199 333
Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 1799 7320
Danmark
Covis Pharma Europe B.V. Tlf: 80711 Malta
Covis Pharma Europe B.V. Tel: 80065 Deutschland
Berlin-Chemie AG
Tel: +49 (0) 30 67070
Covis Pharma Europe B.V. Tel: +49 (0) 3031196 Nederland
Covis Pharma Europe B.V.
Tel: 08000270 Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: +372 667 5001
Norge
Covis Pharma Europe B.V.
Tlf: 80031Ελλάδα
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
Österreich
A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
España
Laboratorios Menarini S.A.
Tel: +34-93 462 88 00
Polska
Covis Pharma Europe B.V.
Tel.: 0800919France
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Portugal
A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A.
Tel: +351 210 935 500
Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 4821 361
România
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Tel: +40 21 232 34 32
Ireland
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd
Tel: +353 1 284 6744
Slovenija
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 01 300 2160
Ísland
Covis Pharma Europe B.V.
Sími: 8007Slovenská republika
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730
Italia
Laboratori Guidotti S.p.A.
Tel: +39- 050 971011
Suomi/Finland
Covis Pharma Europe B.V. Puh/Tel: 0800413 Κύπρος Covis Pharma Europe B.V. Τηλ: 80091Sverige
Covis Pharma Europe B.V. Tel: 0200898 Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210
United Kingdom (Northern Ireland) Covis Pharma Europe B.V. Tel: 08004334 Denne indlægsseddel blev senest ændret
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Brugsanvisning
Denne sektion indeholder information om, hvordan du skal anvende din Genuair inhalator. Det er vigtigt, at du læser denne information, da Genuair måske fungerer anderledes end inhalatorer som du har brugt tidligere. Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken om hjælp, hvis du har nogen spørgsmål om, hvordan du skal bruge din inhalator.
Brugsanvisningen er inddelt i følgende afsnit:
Før opstart Læs denne brugsanvisning, før du begynder at bruge medicinen.
Lær delene i din Genuair inhalator at kende.
Figur A Før brug: a) Før første anvendelse skal du rive den forseglede pose åben og tage inhalatoren ud. Smid posen og tørremidlet ud. b) Tryk ikke på den orange knap, før du er klar til at tage en dosis.
c) Træk hætten af ved at trykke let på de markerede pile på hver side (Figur B).
Figur B PUNKT 1: Forbered din dosis
1.1 Se ind i åbningen på mundstykket for at sikre dig, at den ikke er blokeret (Figur C).
1.2 Se på kontrolvinduet (skal være rødt, Figur C).
Kontrolvindue Grønt = klar til brug
Orange knap
Dosisindikator
Tryk her og træk Kontrolvindue Rødt = bekræfter korrekt inhalation
Mundstykke Beskyttelseshætte
Figur C
1.3 Hold inhalatoren vandret med mundstykket mod dig og den orange knap opad (Figur D).
Figur D 1.4 Tryk den orange knap helt i bund for at klargøre din dosis (Figur E). Når du trykker knappen helt ned, skifter kontrolvinduet fra rødt til grønt. Du skal sikre dig, at den orange knap vender opad. Hold indhalatoren lige.
1.5 Slip den orange knap (Figur F).
Du skal sikre dig, at du slipper knappen, så din inhalator fungerer korrekt.
Figur E
Figur F
Kontroller åbning i mundstykket
RØDT
Stop og kontroller:
1.6 Du skal sikre dig, at kontrolvinduet nu er grønt (Figur G). Din medicin er nu klar til at blive inhaleret.
Gå til ’PUNKT 2: Inhalér din medicin’.
Figur G Hvad skal du gøre, hvis kontrolvinduet stadigvæk er rødt efter at have trykket på knappen (Figur H).
Figur H Dosis er ikke forberedt. Gå tilbage til ’PUNKT 1 Forbered din dosis’ og gentag punkt 1.1 - 1.6. PUNKT 2: Inhalér din medicin Læs punkt 2.1 - 2.7 igennem før brug. Hold inhalatoren lige.
2.1 Hold inhalatoren væk fra munden og pust helt ud. Ånd aldrig ud gennem inhalatoren (Figur I).
GRØNT
Figur I 2.2 Hold dit hoved oprejst, sæt mundstykket mellem dine læber og luk læberne tæt omkring det (Figur J). Hold ikke den orange knap nede mens du inhalerer.
Figur J 2.3 Tag en kraftig, dyb indånding gennem munden. Bliv ved med at indånde så længe som muligt.
Et ’klik’ lader dig vide, at du inhalerer korrekt. Bliv ved med at indånde så længe som muligt, efter du hører ’klikket’. Nogle patienter hører måske ikke ’klikket’. Brug kontrolvinduet for at sikre dig, at du har inhaleret korrekt. 2.4 Tag inhalatoren ud af munden. 2.5 Hold vejret så længe som muligt. 2.6 Ånd langsomt ud og væk fra inhalatoren.
Nogle patienter kan opleve en grynet fornemmelse i munden, eller en svag sød eller bitter smag. Tag ikke en ekstra dosis, selv ikke hvis du ikke smager eller føler noget efter inhalationen.
Stop og kontroller:
2.7 Du skal sikre dig, at kontrolvinduet nu er rødt (Figur K). Dette betyder, at du har inhaleret din medicin korrekt.
Figur K
Hvad skal du gøre, hvis kontrolvinduet stadigvæk er grønt efter inhalation (Figur L).
Figur L
Det betyder, at du ikke har inhaleret din medicin korrekt. Gå tilbage til ’PUNKT 2 Inhalér din medicin’ og gentag punkt 2.1 - 2.7. Hvis kontrolvinduet stadigvæk ikke skifter til rødt, har du måske glemt at slippe den orange knap før inhalation, eller du har måske ikke inhaleret kraftigt nok. Hvis dette sker, så prøv igen. Du skal sikre dig, at du har sluppet den orange knap, og at du har åndet helt ud. Tag derefter en kraftig, dyb indånding gennem mundstykket. Kontakt din læge hvis kontrolvinduet stadigvæk er grønt efter gentagne forsøg. Sæt beskyttelseshætten tilbage på mundstykket efter hver brug (Figur M), for at forhindre forurening af inhalatoren med støv eller andre ting. Du bør kassere din inhalator, hvis du mister beskyttelseshætten.
Figur M Yderligere information Hvad skal du gøre, hvis du ved en fejl kommer til at forberede en dosis? RØDT Opbevar din inhalator med beskyttelseshætten på, indtil det er tid til, at du skal inhalere din medicin, tag så beskyttelseshætten af og begynd ved punkt 1.6. Hvordan fungerer dosisindikatoren? • Dosisindikatoren viser det totale antal af doser der er tilbage i inhalatoren (Figur N). • Ved første anvendelse, indeholder hver inhalator mindst 60 doser eller 30 doser, afhængig af pakningsstørrelse. • Hver gang du klargør en dosis ved at trykke på den orange knap, flytter dosisindikatoren sig et lille stykke mod det næste tal (50, 40, 30, 20, 10 eller 0).
Hvornår bør du anskaffe en ny inhalator? Du bør anskaffe en ny inhalator: • hvis din inhalator ser ud at at være beskadiget, eller hvis du har mistet beskyttelseshætten, eller • når det røde bånd vises i dosisindikatoren. Dette betyder, at du nærmer dig den sidste dosis (Figur N), eller • hvis din inhalator er tom (Figur O).
Figur N Hvordan ved du, at din inhalator er tom? Når den orange knap ikke returnerer helt til udgangspositionen og er låst i en midterposition, har du nået den sidste dosis (Figur O). Selvom den orange knap er låst, kan du stadigvæk inhalere den sidste dosis. Herefter kan inhalatoren ikke anvendes mere og du skal begynde at bruge en ny inhalator. Dosisindikator flytter langsomt fra 60 til 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0. Rødt bånd
Dosisindikator
Figur O
Hvordan skal du rengøre din inhalator? Brug ALDRIG vand til at rengøre inhalatoren, da det kan ødelægge medicinen. Hvis du ønsker at rengøre din inhalator, skal du bare tørre ydersiden af mundstykket af med et tørt stykke køkkenrulle eller papirlommetørklæde.
Låst
Entry 1 - fullUrl = Composition/composition-da-17d853b2dfc7ae029cc7841c683817ea
Resource Composition:
Generated Narrative: Composition composition-da-17d853b2dfc7ae029cc7841c683817ea
Language: da
Profile: Composition (ePI)
identifier:
http://ema.europa.eu/identifier
/EU/1/14/963/001status: Final
type: Package Leaflet
category: Raw
date: 2022-02-16 13:28:17+0000
author: Organization ACME industry
title: TEST PURPOSES ONLY - brimica
Attesters
Mode Time Official 2022-02-16 13:28:17+0000
Entry 2 - fullUrl = MedicinalProductDefinition/mp17d853b2dfc7ae029cc7841c683817ea
Resource MedicinalProductDefinition:
Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp17d853b2dfc7ae029cc7841c683817ea
identifier:
http://ema.europa.eu/identifier
/EU/1/14/963/001type: Medicinal Product
domain: Human use
status: active
legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription
name
productName: Brimica Genuair 340 micrograms /12 micrograms inhalation powder
type: Full name
part
part: nan
type: Invented name part
part
part: nan
type: Scientific name part
part
part: nan
type: Strength part
part
part: nan
type: Pharmaceutical dose form part
Usages
Country Jurisdiction Language EU EU en