Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
{
"resourceType" : "Bundle",
"id" : "bundlepackageleaflet-da-17d853b2dfc7ae029cc7841c683817ea",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"identifier" : {
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "None"
},
"type" : "document",
"timestamp" : "2023-06-27T10:09:22Z",
"entry" : [
{
"fullUrl" : "Composition/composition-da-17d853b2dfc7ae029cc7841c683817ea",
"resource" : {
"resourceType" : "Composition",
"id" : "composition-da-17d853b2dfc7ae029cc7841c683817ea",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-17d853b2dfc7ae029cc7841c683817ea\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-17d853b2dfc7ae029cc7841c683817ea</b></p><a name=\"composition-da-17d853b2dfc7ae029cc7841c683817ea\"> </a><a name=\"hccomposition-da-17d853b2dfc7ae029cc7841c683817ea\"> </a><a name=\"composition-da-17d853b2dfc7ae029cc7841c683817ea-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/14/963/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - brimica</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/14/963/001"
}
],
"status" : "final",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Package Leaflet"
},
"category" : [
{
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs",
"code" : "R",
"display" : "Raw"
}
]
}
],
"subject" : [
{
"reference" : "MedicinalProductDefinition/mp17d853b2dfc7ae029cc7841c683817ea"
}
],
"date" : "2022-02-16T13:28:17Z",
"author" : [
{
🔗 "reference" : "Organization/mah-ema"
}
],
"title" : "TEST PURPOSES ONLY - brimica",
"attester" : [
{
"mode" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode",
"code" : "official"
}
]
},
"time" : "2022-02-16T13:28:17Z"
}
],
"section" : [
{
"title" : "B. INDLÆGSSEDDEL",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "B. INDLÆGSSEDDEL"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>"
},
"emptyReason" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason",
"code" : "unavailable"
}
]
},
"section" : [
{
"title" : "Indlægsseddel: Information til brugeren",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Indlægsseddel: Information til brugeren"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Brugsanvisning</p></div>"
}
},
{
"title" : "Oversigt over indlægssedlen",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Oversigt over indlægssedlen"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at bruge Brimica Genuair</li><li>Sådan skal du bruge Brimica Genuair</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>"
}
},
{
"title" : "1. Virkning og anvendelse",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "1. Virkning og anvendelse"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Virkning Denne medicin indeholder to aktive stoffer, der hedder aclidinium og formoterolfumaratdihydrat. Begge tilhører en gruppe lægemidler betegnet bronkodilatatorer. Bronkodilatatorer virker afslappende på musklerne i dine luftveje, hvilket gør luftvejene i stand til at udvide sig mere og gør det lettere for dig at trække vejret. Genuair-inhalatoren leverer de aktive stoffer direkte ind i dine lunger, når du ånder ind.</p><p>Anvendelse Brimica Genuair anvendes til voksne patienter, som lider af åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom, der hedder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hvor luftvejene og luftlommerne i lungerne beskadiges eller blokeres. Ved at åbne luftvejene hjælper medicinen med at lindre symptomer som f.eks. åndenød. Ved at tage Brimica Genuair regelmæssigt nedsættes KOL's påvirkning af din dagligdag.</p></div>"
}
},
{
"title" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage brimica",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage brimica"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Brug ikke Brimica Genuair:</p><ul><li>hvis du er allergisk over for aclidinium, formoterolfumaratdihydrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).</li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Brimica Genuair, hvis du har nogen af følgende lidelser/symptomer:</p><ul><li>Hvis du har astma. Denne medicin må ikke anvendes til behandling af astma.</li><li>Hvis du har hjerteproblemer.</li><li>Hvis du har epilepsi.</li><li>Hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen (thyreotoksikose).</li><li>Hvis du har en svulst i en af dine binyrer (fæokromocytom).</li><li>Hvis du har svært ved at lade vandet eller problemer på grund af en forstørret prostata.</li><li>Hvis du har en øjensygdom, der hedder snævervinklet glaukom, som resulterer i højt tryk i øjet.</li></ul><p>Stop med at tage Brimica Genuair og søg lægehjælp omgående, hvis du oplever noget af følgende:</p><ul><li>Hvis du oplever pludselig trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller kortåndethed umiddelbart efter brug af lægemidlet. Se punkt 4. Brimica Genuair anvendes som (langsigtet) vedligeholdelsesbehandling af KOL. Du bør ikke bruge denne medicin til behandling af et pludseligt anfald af kortåndethed eller hvæsen.</li></ul><p>Hvis dine sædvanlige KOL-symptomer (kortåndethed, hvæsen, hoste) ikke forbedres eller bliver værre, mens du bruger Brimica Genuair, skal du fortsætte med at bruge det, men kontakte din læge så hurtigt som muligt, fordi du kan have brug for et andet lægemiddel.</p><p>Hvis du ser ringe omkring lys eller farvede billeder, har smerter i øjnene eller ubehag eller har midlertidig sløring af synet, skal du søge læge for at få råd så hurtigt som muligt.</p><p>Der er observeret tør mund med lægemidler som Brimica Genuair. På lang sigt kan tør mund være forbundet med huller i tænderne, så det er vigtigt at være opmærksom på mundhygiejnen.</p><p>Børn og unge Brimica Genuair er ikke beregnet til brug hos børn eller unge under 18 år.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Brimica Genuair Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Hvis du bruger Brimica Genuair sammen med visse andre lægemidler, kan virkningen af Brimica Genuair eller de andre lægemidler ændres.</p><p>Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager:</p><ul><li><p>Medicin til behandling af vejrtrækningsproblemer, som kan svare til Brimica Genuair.</p></li><li><p>Medicin, som sænker kaliummængden i dit blod. Disse omfatter: * kortikosteroider, som tages gennem munden (såsom prednisolon). * diuretika (såsom furosemid eller hydrochlorthiazid). * visse lægemidler, der anvendes til behandling af vejrtrækningslidelser (såsom theophyllin).</p></li><li><p>Medicin som kaldes betablokkere, der kan anvendes til at behandle forhøjet blodtryk eller andre hjerteproblemer (såsom atenolol eller propranolol), eller til at behandle glaukom (såsom timolol).</p></li><li><p>Medicin, der kan forårsage en type ændring i hjertets elektriske aktivitet, som kaldes forlænget QT-interval (observeres i et elektrokardiogram). Disse inkluderer medicin til behandling af: * depression (såsom monoaminooxidasehæmmere eller tricykliske antidepressiva), * bakterieinfektioner (såsom erythromycin, clarithromycin, telithromycin), * allergiske reaktioner (antihistaminer).</p></li></ul><p>Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Du må ikke tage Brimica Genuair, hvis du er gravid eller ammer, medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Brimica Genuair påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Lægemidlet kan forårsage sløret syn eller svimmelhed hos nogle patienter. Hvis du er påvirket af en af disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, før svimmelheden er gået væk, og dit syn er blevet normalt igen.</p><p>Brimica Genuair indeholder lactose<br/>Lægemidlet indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.</p></div>"
}
},
{
"title" : "3. Sådan skal du tage brimica",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "3. Sådan skal du tage brimica"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.</p><ul><li>Den anbefalede dosis er én inhalation om morgenen og én inhalation om aftenen.</li><li>Du kan tage Brimica Genuair når som helst før eller efter mad eller drikke.</li><li>Virkningen af Brimica Genuair varer i 12 timer. Du skal derfor forsøge at bruge Brimica Genuair-inhalatoren på samme tid hver morgen og aften. Det garanterer, at der altid er tilstrækkelig medicin i din krop til at hjælpe dig med at trække vejret lettere hele dagen og natten. Det vil også hjælpe dig med at huske at bruge den.</li><li>Den anbefalede dosis kan anvendes til ældre patienter og til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Det er ikke nødvendigt at justere dosen.</li><li>Brimica Genuair er til inhalation.</li><li>Brugsanvisning: Se Brugsanvisningen i slutningen af denne indlægsseddel for vejledning i brug af Genuair-inhalatoren. Er du i tvivl om, hvordan du skal bruge Brimica Genuair, så spørg lægen eller apotekspersonalet.</li></ul><p>KOL er en kronisk sygdom. Brimica Genuair er derfor til langtidsbrug. Medicinen skal anvendes hver dag, to gange om dagen og ikke kun, når du oplever vejrtrækningsproblemer eller andre symptomer på KOL.</p><p>Hvis du har brugt for meget Brimica Genuair Hvis du mener, at du muligvis har brugt mere Brimica Genuair end du burde, vil du være mere tilbøjelig til at opleve nogle af dens bivirkninger, såsom sløret syn, tør mund, kvalme, rysten/tremor, hovedpine, hjertebanken eller en stigning i blodtrykket, og du skal derfor straks kontakte din læge eller tage på skadestue. Vis emballagen med Brimica Genuair. Det kan være nødvendigt at modtage lægehjælp.</p><p>Hvis du har glemt at bruge Brimica Genuair Hvis du glemmer en dosis Brimica Genuair, skal du bare tage den så snart som muligt og tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.</p><p>Hvis du holder op med at bruge Brimica Genuair Lægemidlet er beregnet til langvarig brug. Tal med din læge inden, hvis du ønsker at stoppe behandlingen, da dine symptomer kan blive værre.</p><p>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>"
}
},
{
"title" : "4. Bivirkninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "4. Bivirkninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Stop med at bruge lægemidlet, og kontakt straks lægen, hvis du:</p><ul><li><p>udvikler hævelser i ansigtet, halsen, læberne eller tungen (med eller uden vejrtræknings- eller synkebesvær), alvorligt kløende udslæt på huden (nældefeber), da dette kan være symptomer på en allergisk reaktion. Hyppigheden af denne bivirkning kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data.</p></li><li><p>udvikler trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller kortåndethed umiddelbart efter brug af lægemidlet. Dette kan være tegn på en tilstand betegnet \"paradoksal bronkospasme\", som er en for kraftig og langvarig sammentrækning af luftvejsmusklerne umiddelbart efter behandling med et lægemiddel, der udvider bronkierne. Denne bivirkning opstår sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 mennesker).</p></li></ul><p>Nogle bivirkninger kan være alvorlige: Hvis du får nogle af disse bivirkninger, skal du straks kontakte din læge.</p><p>Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker)</p><ul><li>Muskelsvaghed, trækninger og/eller unormal puls, da disse kan være tegn på et fald i kaliumindholdet i blodet</li><li>Træthed, øget tørst og/eller trang til at lade vandet oftere end normalt, da disse kan være tegn på en stigning i sukkerindholdet i blodet</li><li>Hjertebanken, da dette kan være tegn på en usædvanligt hurtig puls eller en unormal puls</li></ul><p>Sjælden (kan forekomme hos op 1 ud af 1.000 mennesker)</p><ul><li>Pludselige vanskeligheder med at trække vejret eller synke, hævelse af tunge, hals, læber eller ansigt, hududslæt og/eller kløe - dette kan være tegn på en allergisk reaktion.</li></ul><p>Andre bivirkninger, som kan forekomme i forbindelse med brug af Brimica Genuair:</p><p>Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 mennesker)</p><ul><li>Kombination af ondt i halsen og løbende næse - dette kan være tegn på forkølelse</li><li>Hovedpine</li><li>Smertefuld og/eller hyppig vandladning - dette kan være tegn på en urinvejsinfektion</li><li>Hoste</li><li>Diarré</li><li>En blokeret, løbende eller tilstoppet næse og/eller smerte eller en følelse af tryk i kinderne eller panden - dette kan være symptomer på bihulebetændelse</li><li>Svimmelhed</li><li>Muskelkramper</li><li>Kvalme</li><li>Svært ved at sove</li><li>Tør mund</li><li>Muskelsmerter</li><li>Tandbyld (infektion) i vævet ved roden af en tand</li><li>Forhøjede blodniveauer af et protein, der findes i muskler, som kaldes kreatinfosfokinase</li><li>Rysten/tremor</li><li>Ængstelse</li></ul><p>Ikke almindelig</p><ul><li>Hurtig puls (takykardi)</li><li>Brystsmerter eller trykken for brystet (angina pectoris)</li><li>Sløret syn</li><li>Ændringer i stemmelyden (dysfoni)</li><li>Vandladningsbesvær eller en følelse af, at din blære ikke er helt tømt (urinretention)</li><li>En unormal hjerteimpuls (forlænget QT-interval), der potentielt kan føre til en unormal hjerterytme</li><li>Forvrænget smagssans (dysgeusia)</li><li>Halsirritation</li><li>Betændelse i munden (stomatitis)</li><li>Forhøjet blodtryk</li><li>Ophidselse (agitation)</li><li>Udslæt</li><li>Kløe i huden</li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>"
}
},
{
"title" : "5. Opbevaring",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "5. Opbevaring"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på inhalatorens etiket, karton og pose efter \"EXP\". Udløbsdatoen er den sidste dag i den måned.</p><p>Lægemidlet kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringstemperatur.</p><p>Lad Genuair-inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose, indtil administrationsperioden begynder.</p><p>Skal anvendes inden for 60 dage efter posen åbnes.</p><p>Brug ikke Brimica Genuair, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget, eller der er synlige tegn på manipulering.</p><p>Efter du har taget den sidste dosis, skal inhalatoren bortskaffes. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>"
}
},
{
"title" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Brimica Genuair indeholder:</p><ul><li>Aktive stoffer: Aclidinium og formoterolfumaratdihydrat. Hver leveret dosis (den dosis, der kommer ud af mundstykket) indeholder 396 mikrogram aclidiniumbromid, svarende til 340 mikrogram aclidinium, og 11,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.</li><li>Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat (se slutningen af punkt 2 under \"Brimica Genuair indeholder lactose\" for yderligere information).</li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser Brimica Genuair er et hvidt eller næsten hvidt inhalationspulver.<br/>Genuair-inhalatoren er en hvidfarvet anordning, som er udstyret med en indbygget dosisindikator og en orange doseringsknap. Mundstykket er dækket med en aftagelig orange beskyttelseshætte. Den leveres i en forseglet beskyttende aluminiumspose, som indeholder en lille pose med tørremiddel. Når inhalatoren er taget ud af posen, skal posen og tørremidlet smides væk.</p><p>Leverede pakningsstørrelser:</p><p>Karton, der indeholder 1 inhalator med 30 doser. Karton, der indeholder 1 inhalator med 60 doser. Karton, der indeholder 3 inhalatorer, hver med 60 doser.</p><p>Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen Covis Pharma Europe B.V.<br/>Gustav Mahlerplein 2 1082MA Amsterdam<br/>Holland</p><p>Fremstiller: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanien</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien<br/>Covis Pharma Europe B.V. Tél/Tel: 80013 Lietuva<br/>UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC\"<br/>Tel: +370 52 691<br/>България<br/>“Берлин-Хеми/А. Менарини България\" EООД тел.: +359 2 454 09 50</p><p>Luxembourg/Luxemburg<br/>Covis Pharma Europe B.V. Tél/Tel: 80024119</p><p>Česká republika<br/>Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.<br/>Tel: +420 267 199 333<br/>Magyarország<br/>Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.<br/>Tel.: +36 1799 7320<br/>Danmark<br/>Covis Pharma Europe B.V. Tlf: 80711 Malta<br/>Covis Pharma Europe B.V. Tel: 80065 Deutschland<br/>Berlin-Chemie AG<br/>Tel: +49 (0) 30 67070</p><p>Covis Pharma Europe B.V. Tel: +49 (0) 3031196 Nederland<br/>Covis Pharma Europe B.V.<br/>Tel: 08000270 Eesti<br/>OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti<br/>Tel: +372 667 5001</p><p>Norge<br/>Covis Pharma Europe B.V.<br/>Tlf: 80031Ελλάδα<br/>MENARINI HELLAS AE<br/>Τηλ: +30 210 8316111-13</p><p>Österreich<br/>A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0</p><p>España<br/>Laboratorios Menarini S.A.<br/>Tel: +34-93 462 88 00</p><p>Polska<br/>Covis Pharma Europe B.V.<br/>Tel.: 0800919France<br/>MENARINI France<br/>Tél: +33 (0)1 45 60 77 20<br/>Portugal<br/>A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A.<br/>Tel: +351 210 935 500</p><p>Hrvatska<br/>Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.<br/>Tel: + 385 1 4821 361</p><p>România<br/>Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.<br/>Tel: +40 21 232 34 32<br/>Ireland<br/>A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd<br/>Tel: +353 1 284 6744</p><p>Slovenija<br/>Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 01 300 2160</p><p>Ísland<br/>Covis Pharma Europe B.V.<br/>Sími: 8007Slovenská republika<br/>Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730</p><p>Italia<br/>Laboratori Guidotti S.p.A.<br/>Tel: +39- 050 971011</p><p>Suomi/Finland<br/>Covis Pharma Europe B.V. Puh/Tel: 0800413 Κύπρος Covis Pharma Europe B.V. Τηλ: 80091Sverige<br/>Covis Pharma Europe B.V. Tel: 0200898 Latvija<br/>SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic<br/>Tel: +371 67103210</p><p>United Kingdom (Northern Ireland) Covis Pharma Europe B.V. Tel: 08004334 Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: <a href=\"http://www.ema.europa.eu/\">http://www.ema.europa.eu/</a>.</p><p>Brugsanvisning</p><p>Denne sektion indeholder information om, hvordan du skal anvende din Genuair inhalator. Det er vigtigt, at du læser denne information, da Genuair måske fungerer anderledes end inhalatorer som du har brugt tidligere. Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken om hjælp, hvis du har nogen spørgsmål om, hvordan du skal bruge din inhalator.</p><p>Brugsanvisningen er inddelt i følgende afsnit:</p><ul><li>Før opstart</li><li>Punkt 1: Forbered din dosis</li><li>Punkt 2: Inhalér din medicin</li><li>Yderligere information</li></ul><p>Før opstart Læs denne brugsanvisning, før du begynder at bruge medicinen.</p><p>Lær delene i din Genuair inhalator at kende.</p><p>Figur A Før brug: a) Før første anvendelse skal du rive den forseglede pose åben og tage inhalatoren ud. Smid posen og tørremidlet ud. b) Tryk ikke på den orange knap, før du er klar til at tage en dosis.<br/>c) Træk hætten af ved at trykke let på de markerede pile på hver side (Figur B).</p><p>Figur B PUNKT 1: Forbered din dosis<br/>1.1 Se ind i åbningen på mundstykket for at sikre dig, at den ikke er blokeret (Figur C).<br/>1.2 Se på kontrolvinduet (skal være rødt, Figur C).<br/>Kontrolvindue Grønt = klar til brug</p><p>Orange knap</p><p>Dosisindikator</p><p>Tryk her og træk Kontrolvindue Rødt = bekræfter korrekt inhalation</p><p>Mundstykke Beskyttelseshætte</p><p>Figur C</p><p>1.3 Hold inhalatoren vandret med mundstykket mod dig og den orange knap opad (Figur D).</p><p>Figur D 1.4 Tryk den orange knap helt i bund for at klargøre din dosis (Figur E). Når du trykker knappen helt ned, skifter kontrolvinduet fra rødt til grønt. Du skal sikre dig, at den orange knap vender opad. Hold indhalatoren lige.<br/>1.5 Slip den orange knap (Figur F).<br/>Du skal sikre dig, at du slipper knappen, så din inhalator fungerer korrekt.</p><p>Figur E</p><pre><code> Figur F </code></pre><p>Kontroller åbning i mundstykket</p><p>RØDT</p><p>Stop og kontroller:<br/>1.6 Du skal sikre dig, at kontrolvinduet nu er grønt (Figur G). Din medicin er nu klar til at blive inhaleret.<br/>Gå til ’PUNKT 2: Inhalér din medicin’.</p><p>Figur G Hvad skal du gøre, hvis kontrolvinduet stadigvæk er rødt efter at have trykket på knappen (Figur H).</p><p>Figur H Dosis er ikke forberedt. Gå tilbage til ’PUNKT 1 Forbered din dosis’ og gentag punkt 1.1 - 1.6. PUNKT 2: Inhalér din medicin Læs punkt 2.1 - 2.7 igennem før brug. Hold inhalatoren lige.<br/>2.1 Hold inhalatoren væk fra munden og pust helt ud. Ånd aldrig ud gennem inhalatoren (Figur I).</p><p>GRØNT</p><p>Figur I 2.2 Hold dit hoved oprejst, sæt mundstykket mellem dine læber og luk læberne tæt omkring det (Figur J). Hold ikke den orange knap nede mens du inhalerer.</p><p>Figur J 2.3 Tag en kraftig, dyb indånding gennem munden. Bliv ved med at indånde så længe som muligt.<br/>Et ’klik’ lader dig vide, at du inhalerer korrekt. Bliv ved med at indånde så længe som muligt, efter du hører ’klikket’. Nogle patienter hører måske ikke ’klikket’. Brug kontrolvinduet for at sikre dig, at du har inhaleret korrekt. 2.4 Tag inhalatoren ud af munden. 2.5 Hold vejret så længe som muligt. 2.6 Ånd langsomt ud og væk fra inhalatoren.<br/>Nogle patienter kan opleve en grynet fornemmelse i munden, eller en svag sød eller bitter smag. Tag ikke en ekstra dosis, selv ikke hvis du ikke smager eller føler noget efter inhalationen.<br/>Stop og kontroller:<br/>2.7 Du skal sikre dig, at kontrolvinduet nu er rødt (Figur K). Dette betyder, at du har inhaleret din medicin korrekt.</p><p>Figur K</p><p>Hvad skal du gøre, hvis kontrolvinduet stadigvæk er grønt efter inhalation (Figur L).</p><p>Figur L</p><p>Det betyder, at du ikke har inhaleret din medicin korrekt. Gå tilbage til ’PUNKT 2 Inhalér din medicin’ og gentag punkt 2.1 - 2.7. Hvis kontrolvinduet stadigvæk ikke skifter til rødt, har du måske glemt at slippe den orange knap før inhalation, eller du har måske ikke inhaleret kraftigt nok. Hvis dette sker, så prøv igen. Du skal sikre dig, at du har sluppet den orange knap, og at du har åndet helt ud. Tag derefter en kraftig, dyb indånding gennem mundstykket. Kontakt din læge hvis kontrolvinduet stadigvæk er grønt efter gentagne forsøg. Sæt beskyttelseshætten tilbage på mundstykket efter hver brug (Figur M), for at forhindre forurening af inhalatoren med støv eller andre ting. Du bør kassere din inhalator, hvis du mister beskyttelseshætten.</p><p>Figur M Yderligere information Hvad skal du gøre, hvis du ved en fejl kommer til at forberede en dosis? RØDT Opbevar din inhalator med beskyttelseshætten på, indtil det er tid til, at du skal inhalere din medicin, tag så beskyttelseshætten af og begynd ved punkt 1.6. Hvordan fungerer dosisindikatoren? • Dosisindikatoren viser det totale antal af doser der er tilbage i inhalatoren (Figur N). • Ved første anvendelse, indeholder hver inhalator mindst 60 doser eller 30 doser, afhængig af pakningsstørrelse. • Hver gang du klargør en dosis ved at trykke på den orange knap, flytter dosisindikatoren sig et lille stykke mod det næste tal (50, 40, 30, 20, 10 eller 0).</p><p>Hvornår bør du anskaffe en ny inhalator? Du bør anskaffe en ny inhalator: • hvis din inhalator ser ud at at være beskadiget, eller hvis du har mistet beskyttelseshætten, eller • når det røde bånd vises i dosisindikatoren. Dette betyder, at du nærmer dig den sidste dosis (Figur N), eller • hvis din inhalator er tom (Figur O).</p><p>Figur N Hvordan ved du, at din inhalator er tom? Når den orange knap ikke returnerer helt til udgangspositionen og er låst i en midterposition, har du nået den sidste dosis (Figur O). Selvom den orange knap er låst, kan du stadigvæk inhalere den sidste dosis. Herefter kan inhalatoren ikke anvendes mere og du skal begynde at bruge en ny inhalator. Dosisindikator flytter langsomt fra 60 til 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0. Rødt bånd</p><p>Dosisindikator</p><p>Figur O</p><p>Hvordan skal du rengøre din inhalator? Brug ALDRIG vand til at rengøre inhalatoren, da det kan ødelægge medicinen. Hvis du ønsker at rengøre din inhalator, skal du bare tørre ydersiden af mundstykket af med et tørt stykke køkkenrulle eller papirlommetørklæde.</p><p>Låst</p></div>"
}
}
]
}
]
}
},
{
"fullUrl" : "MedicinalProductDefinition/mp17d853b2dfc7ae029cc7841c683817ea",
"resource" : {
"resourceType" : "MedicinalProductDefinition",
"id" : "mp17d853b2dfc7ae029cc7841c683817ea",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp17d853b2dfc7ae029cc7841c683817ea\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp17d853b2dfc7ae029cc7841c683817ea</b></p><a name=\"mp17d853b2dfc7ae029cc7841c683817ea\"> </a><a name=\"hcmp17d853b2dfc7ae029cc7841c683817ea\"> </a><a name=\"mp17d853b2dfc7ae029cc7841c683817ea-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/14/963/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Brimica Genuair 340 micrograms /12 micrograms inhalation powder</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/14/963/001"
}
],
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type",
"code" : "MedicinalProduct",
"display" : "Medicinal Product"
}
]
},
"domain" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain",
"code" : "Human",
"display" : "Human use"
}
]
},
"status" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/publication-status",
"code" : "active",
"display" : "active"
}
]
},
"legalStatusOfSupply" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi",
"code" : "100000072084",
"display" : "Medicinal product subject to medical prescription"
}
]
},
"name" : [
{
"productName" : "Brimica Genuair 340 micrograms /12 micrograms inhalation powder",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000001",
"display" : "Full name"
}
]
},
"part" : [
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000002",
"display" : "Invented name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000003",
"display" : "Scientific name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000004",
"display" : "Strength part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000005",
"display" : "Pharmaceutical dose form part"
}
]
}
}
],
"usage" : [
{
"country" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"jurisdiction" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"language" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:ietf:bcp:47",
"code" : "en",
"display" : "en"
}
]
}
}
]
}
]
}
}
]
}
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
