Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - galafold

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp15a73917bf3a8bd9b5488de0aa2b271d

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/15/1082/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Galafold 123 mg hard capsules

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-15a73917bf3a8bd9b5488de0aa2b271d

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/15/1082/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - galafold

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Galafold
3. Sådan skal du tage Galafold
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Galafold indeholder det aktive stof migalastat.

Dette lægemiddel anvendes til langtidsbehandling af Fabrys sygdom hos voksne og unge over 12 år, der har visse forandringer (mutationer) i generne.

Fabrys sygdom skyldes mangel på eller fejl i enzymet alfa-galaktosidase A (α-Gal A). Alt efter ændringen (mutationen) i det gen, der koder for α-Gal A, virker enzymet ikke, som det skal, eller det mangler helt. Denne enzymdefekt medfører abnorme aflejringer af fedtstoffet globotriaosylceramid (GL-3) i nyrerne, hjertet og andre organer. Dette er årsag til symptomerne på Fabrys sygdom.

Dette lægemiddel virker ved at stabilisere det enzym, der naturligt produceres af kroppen, så det virker bedre og nedsætter mængden af GL-3, der er aflejret i dine celler og væv.

Tag ikke Galafold

• hvis du er allergisk over for migalastat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler 123 mg migalasta kapsler er ikke beregnet til børn (≥12 år), som vejer mindre end 45 kg. Kontakt lægen, før du tager Galafold, hvis du får behandling med en erstatning for enzymet. Du må ikke tage Galafold, hvis du også får enzymerstatning.

Lægen vil overvåge din tilstand og virkningen af medicinen hver sjette måned, mens du er i behandling med Galafold. Hvis din tilstand bliver værre, vil lægen muligvis vurdere dig yderligere eller stoppe din behandling med Galafold.

Tal med din læge, inden du tager Galafold, hvis du har kraftigt nedsat nyrefunktion, da Galafold ikke anbefales til patienter med svær nyreinsufficiens (GFR mindre end 30 ml/min/1,73 m2).

Børn

Børn <12 år Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos børn under 12 år; dets sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe er derfor ikke fastlagt.

Brug af andre lægemidler sammen med Galafold Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller tsygeplejersken, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Det omfatter lægemidler erhvervet en recept, herunder kosttilskud og urtemedicin.

Fortæl det især til din læge, hvis du tager koffeinholdige lægemidler eller kosttilskud, da disse lægemidler kan påvirke, hvordan Galafold virker, hvis de tages i fasteperioden.

Kend den medicin du tager. Opbevar en liste over den, og vis den til din læge og dit apotek, hver gang du får en ny medicin.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Graviditet Der er meget begrænset erfaring med brug af dette lægemiddel hos gravide kvinder. Galafold anbefales ikke under graviditet. Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge effektiv prævention, mens du er i behandling med Galafold.

Amning Tag ikke dette lægemiddel, hvis du ammer, før du har talt med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. Det vides endnu ikke, om dette lægemiddel går over i mælken hos mennesker. Lægen vil afgøre, om du skal holde op med at amme eller midlertidigt holde op med at tage lægemidlet , i betragtning af fordelen ved amning for barnet og fordelen ved Galafold for moderen.

Frugtbarhed hos mænd Det vides ikke, om dette lægemiddel påvirker frugtbarheden hos mænd. Virkningen af Galafold på frugtbarheden hos mennesker er ikke undersøgt.

Frugtbarhed hos kvinder Det vides ikke, om dette lægemiddel påvirker frugtbarheden hos kvinder.

Hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at dette lægemiddel vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Tag én kapsel hver anden dag på samme klokkeslæt. Tag ikke Galafold to på hinanden følgende dage.

Undlad at indtage mad eller koffein i mindst 2 timer før og 2 timer efter du tager din medicin. Denne fastetid på mindst 4 timer omkring tidspunktet, hvor du tager din medicin, er nødvendig, for at din medicin absorberes helt.

Vand (almindeligt, tilsat smag, sødet), frugtsaft uden kød og koffeinfri drikkevarer brus kan indtages i løbet af den 4 timers periode.

Synk kapslen hel. Du må ikke skære kapslen over eller knuse eller tygge den.

Figur A

Trin 1: Fjern klæbehæftningen, der holder omslaget.
Løft omslaget af Galafold-kartonen (se figur A). Figur B - Åbnet karton

Trin 2: Tryk på den lilla tap i venstre side af kartonen med din tommelfinger, og fortsæt med at holde den nede (se figur B), og fortsæt til trin 3. Figur C

Trin 3: Tag nu FAT om tappen i højre side, hvor der står “TRÆK UD HER" og træk det foldede blisterkort ud (se figur C).

Figur D - Forsiden af blisterkortet

Trin 4: Fold blisterkortet ud (se figur D). Sådan tages Galafold kapsler: Et Galafold blisterkort = 14 hårde kapsler = 28 dages behandling med Galafold, og 14 hvide papcirkler. De hvide papcirkler er der for at minde dig om, at tage Galafold hver anden dag. Pilen viser dig, at du skal begynde på de næste 2 ugers behandling. Figur E - Forsiden af blisterkortet

Figur F - Forsiden af blisterkortet

Trin 5: Den første dag, du tager dette lægemiddel fra et nyt blisterkort, skal du skrive datoen på blisterkortet (se figur F).
Figur G - Bagsiden af blisterkortet

Trin 6: VEND kortet OM så bagsiden vises. FIND den kapsel, der skal tages ud.
BØJ kortet, som vist (se figur G).

Bemærk: Bøjning af kortet hjælper med at udvide perforeringerne i pappet.

Figur H - Bagsiden af blisterkortet

Trin 7: FJERN det ovalt perforerede pap (se figur H).

Bemærk: Den hvide bagside af folien kan være synlig, efter pappet er blevet fjernet, hvilket er okay. Figur I -Forsiden af blisterkortet

Trin 8: VEND kortet OM, så forsiden vises.

TRYK kapslen ud (se figur I). Figur J - forsiden af blisterkortet

Trin 9: Næste dag skal du gå til den perforerede hvide papcirkel i øverste række, der er mærket dag 2. Tryk ned på den hvide papcirkel for at fjerne den (se figur J).

Bemærk: Fjernelse af denne hvide cirkel vil hjælpe dig med at huske, hvilken dag du ikke skal tage medicin.

Tag 1 Galafold-kapsel hver anden dag.

Luk altid pakken, og stil den væk efter brug.

Efter Dag 2 skal du gå til Dag 3 på blisterkortet.
Skift dagligt mellem at tage en kapsel og trykke de hvide perforerede papcirkler ud, frem til og med dag 28. Figur K - Forsiden af et udfoldet blisterkort

Hvis du har taget for meget Galafold Hvis du har taget for mange kapsler, skal du stoppe med at tage lægemidlet og kontakte lægen. Du kan få hovedpine og blive svimmel.

Hvis du har glemt at tage Galafold Hvis du glemmer at tage en kapsel til sædvanlig tid, men kommer i tanker om det senere, kan du kun tage kapslen, hvis det er inden for 12 timer fra din normale doseringstid. Hvis der er gået mere end 12 timer, skal du genoptage behandlingen med Galafold på næste planlagte doseringsdag og -tidspunkt i henhold til din plan med dosering hver anden dag. Tag ikke to kapsler for at erstatte den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Galafold Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at tale med lægen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidlergive bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer

• Hovedpine

Almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 10 personer

• Hjertebanken (palpitationer)

• Fornemmelse af, at alting drejer rundt (vertigo)

• Diarré

• Kvalme

• Mavepine

• Forstoppelse

• Mundtørhed

• Pludselig trang til afføring

• Fordøjelsesbesvær (dyspepsi)

• Træthed

• Forhøjet kreatinkinase i blodprøver

• Vægtstigning

• Muskeltrækninger (spasmer)

• Muskelsmerter (myalgi)

• Smertefuld nakkestivhed (torticollis)

• Snurrende fornemmelse i arme og ben (paræstesi)

• Svimmelhed

• Nedsat følsomhed ved berøring (hypæstesi)

• Depression

• Protein i urinen (proteinuri)

• Åndenød (dyspnø)

• Næseblødning

• Udslæt

• Vedvarende kløe

• Smerter

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Der er ingen særlige krav til opbevaringstemperatur for dette lægemiddel. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet eller skraldespanden.

Galafold indeholder:

• Aktivt stof: migalastat. Hver kapsel indeholder migalastathydrochlorid svarende til 123 mg migalastat.
• Øvrige indholdsstoffer: Kapselindhold: Pregelatiniseret stivelse (majs) og magnesiumstearat Kapsel: Gelatine, titandioxid (E171)og indigo carmine (E132) Prægeblæk: Shellac, sort jernoxid og kaliumhydroxid

Udseende og pakningsstørrelser Uigennemsigtige, blå og hvide hårde kapsler, der er mærket "A1001" med sort prægeblæk, kapsel, hård i størrelse 2 (6,4 x 18,0 mm), og indeholder et hvidt til lysebrunt pulver.

Galafold fås i en blisterpakning med 14 kapsler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolin Road Blanchardstown, Dublin
D15 AKK1 Irland Tlf.: +353 (0) 1 588 0Fax: +353 (0) 1 588 6e-mail: info@amicusrx.co.uk

Fremstiller Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth A91 P9KD Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen (hvis din Amicus-repræsentant ikke er telefonisk tilgængelig bedes du kontakte denne vha. den nedenfor anførte e-mailadresse):

België/Belgique/Belgien Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: (+32) 0800 89e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Lietuva Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+370) 8800 33El. paštas: MedInfo@amicusrx.com България Amicus Therapeutics Europe Limited
Teл.: (+359) 00800 111 3имейл: MedInfo@amicusrx.com

Luxembourg/Luxemburg Amicus Therapeutics Europe Limited
Tél/Tel: (+352) 800 27e-mail: MedInfo@amicusrx.com Česká republika Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel.: (+420) 800 142 e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Magyarország Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel.: (+36) 06 800 21e-mail: MedInfo@amicusrx.com Danmark Amicus Therapeutics Europe Limited
Tlf.: (+45) 80 253 e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Malta Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+356) 800 62e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Deutschland Amicus Therapeutics GmbH Tel: (+49) 0800 000 2E-Mail: MedInfo@amicusrx.com

Nederland Amicus Therapeutics BV Tel: (+31) 0800 022 8e-mail: MedInfo@amicusrx.com Eesti Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+372) 800 0111 e-post: MedInfo@amicusrx.com

Norge Amicus Therapeutics Europe Limited
Tlf: (+47) 800 13e-post: MedInfo@amicusrx.com

Ελλάδα Amicus Therapeutics Europe Limited
Τηλ: (+30) 00800 126 e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Österreich Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+43) 0800 909 E-Mail: MedInfo@amicusrx.com España Amicus Therapeutics S.L.U. Tel: (+34) 900 941 616
e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Polska Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel.: (+48) 0080 012 15e-mail: MedInfo@amicusrx.com France Amicus Therapeutics SAS Tél: (+33) 0 800 906 e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Portugal Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+351) 800 812 e-mail: MedInfo@amicusrx.com Hrvatska Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+385) 0800 222 e-pošta: MedInfo@amicusrx.com

Ireland Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+353) 1800 936 e-mail: MedInfo@amicusrx.com

România Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel.: (+40) 0808 034 288
e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Slovenija Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel.: (+386) 0800 81e-pošta: MedInfo@amicusrx.com

Ísland Amicus Therapeutics Europe Limited
Sími: (+354) 800 7Netfang: MedInfo@amicusrx.com Slovenská republika Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+421) 0800 002 e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Italia Amicus Therapeutics S.r.l. Tel: (+39) 800 795 e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Suomi/Finland Amicus Therapeutics Europe Limited
Puh/Tel: (+358) 0800 917 sähköposti/e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Κύπρος Amicus Therapeutics Europe Limited
Τηλ: (+357) 800 97e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Sverige Amicus Therapeutics Europe Limited
Tfn: (+46) 020 795 e-post: MedInfo@amicusrx.com

Latvija Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+371) 800 05e-pasts: MedInfo@amicusrx.com

United Kingdom (Northern Ireland)
Amicus Therapeutics, UK Limited
Tel: (+44) 08 0823 46e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.