Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-15a73917bf3a8bd9b5488de0aa2b271d"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-15a73917bf3a8bd9b5488de0aa2b271d"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-15a73917bf3a8bd9b5488de0aa2b271d"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-15a73917bf3a8bd9b5488de0aa2b271d"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-15a73917bf3a8bd9b5488de0aa2b271d</b></p><a name="composition-da-15a73917bf3a8bd9b5488de0aa2b271d"> </a><a name="hccomposition-da-15a73917bf3a8bd9b5488de0aa2b271d"> </a><a name="composition-da-15a73917bf3a8bd9b5488de0aa2b271d-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/15/1082/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - galafold</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/15/1082/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp15a73917bf3a8bd9b5488de0aa2b271d"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - galafold"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage Galafold</li><li>Sådan skal du tage Galafold</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Galafold indeholder det aktive stof migalastat.</p><p>Dette lægemiddel anvendes til langtidsbehandling af Fabrys sygdom hos voksne og unge over 12 år, der har visse forandringer (mutationer) i generne.</p><p>Fabrys sygdom skyldes mangel på eller fejl i enzymet alfa-galaktosidase A (α-Gal A). Alt efter ændringen (mutationen) i det gen, der koder for α-Gal A, virker enzymet ikke, som det skal, eller det mangler helt. Denne enzymdefekt medfører abnorme aflejringer af fedtstoffet globotriaosylceramid (GL-3) i nyrerne, hjertet og andre organer. Dette er årsag til symptomerne på Fabrys sygdom.</p><p>Dette lægemiddel virker ved at stabilisere det enzym, der naturligt produceres af kroppen, så det virker bedre og nedsætter mængden af GL-3, der er aflejret i dine celler og væv.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage galafold"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage galafold"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tag ikke Galafold</p><ul><li>hvis du er allergisk over for migalastat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).</li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler 123 mg migalasta kapsler er ikke beregnet til børn (≥12 år), som vejer mindre end 45 kg. Kontakt lægen, før du tager Galafold, hvis du får behandling med en erstatning for enzymet. Du må ikke tage Galafold, hvis du også får enzymerstatning.</p><p>Lægen vil overvåge din tilstand og virkningen af medicinen hver sjette måned, mens du er i behandling med Galafold. Hvis din tilstand bliver værre, vil lægen muligvis vurdere dig yderligere eller stoppe din behandling med Galafold.</p><p>Tal med din læge, inden du tager Galafold, hvis du har kraftigt nedsat nyrefunktion, da Galafold ikke anbefales til patienter med svær nyreinsufficiens (GFR mindre end 30 ml/min/1,73 m2).</p><p>Børn</p><p>Børn <12 år Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos børn under 12 år; dets sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe er derfor ikke fastlagt.</p><p>Brug af andre lægemidler sammen med Galafold Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller tsygeplejersken, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Det omfatter lægemidler erhvervet en recept, herunder kosttilskud og urtemedicin.</p><p>Fortæl det især til din læge, hvis du tager koffeinholdige lægemidler eller kosttilskud, da disse lægemidler kan påvirke, hvordan Galafold virker, hvis de tages i fasteperioden.</p><p>Kend den medicin du tager. Opbevar en liste over den, og vis den til din læge og dit apotek, hver gang du får en ny medicin.</p><p>Graviditet, amning og frugtbarhed</p><p>Graviditet Der er meget begrænset erfaring med brug af dette lægemiddel hos gravide kvinder. Galafold anbefales ikke under graviditet. Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge effektiv prævention, mens du er i behandling med Galafold.</p><p>Amning Tag ikke dette lægemiddel, hvis du ammer, før du har talt med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. Det vides endnu ikke, om dette lægemiddel går over i mælken hos mennesker. Lægen vil afgøre, om du skal holde op med at amme eller midlertidigt holde op med at tage lægemidlet , i betragtning af fordelen ved amning for barnet og fordelen ved Galafold for moderen.</p><p>Frugtbarhed hos mænd Det vides ikke, om dette lægemiddel påvirker frugtbarheden hos mænd. Virkningen af Galafold på frugtbarheden hos mennesker er ikke undersøgt.</p><p>Frugtbarhed hos kvinder Det vides ikke, om dette lægemiddel påvirker frugtbarheden hos kvinder.</p><p>Hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed</p><p>Det er ikke sandsynligt, at dette lægemiddel vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage galafold"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage galafold"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.</p><p>Tag én kapsel hver anden dag på samme klokkeslæt. Tag ikke Galafold to på hinanden følgende dage.</p><p>Undlad at indtage mad eller koffein i mindst 2 timer før og 2 timer efter du tager din medicin. Denne fastetid på mindst 4 timer omkring tidspunktet, hvor du tager din medicin, er nødvendig, for at din medicin absorberes helt.</p><p>Vand (almindeligt, tilsat smag, sødet), frugtsaft uden kød og koffeinfri drikkevarer brus kan indtages i løbet af den 4 timers periode.</p><p>Synk kapslen hel. Du må ikke skære kapslen over eller knuse eller tygge den.</p><p>Figur A</p><p>Trin 1: Fjern klæbehæftningen, der holder omslaget.<br/>Løft omslaget af Galafold-kartonen (se figur A). Figur B - Åbnet karton</p><p>Trin 2: Tryk på den lilla tap i venstre side af kartonen med din tommelfinger, og fortsæt med at holde den nede (se figur B), og fortsæt til trin 3. Figur C</p><p>Trin 3: Tag nu FAT om tappen i højre side, hvor der står “TRÆK UD HER" og træk det foldede blisterkort ud (se figur C).</p><p>Figur D - Forsiden af blisterkortet</p><p>Trin 4: Fold blisterkortet ud (se figur D). Sådan tages Galafold kapsler: Et Galafold blisterkort = 14 hårde kapsler = 28 dages behandling med Galafold, og 14 hvide papcirkler. De hvide papcirkler er der for at minde dig om, at tage Galafold hver anden dag. Pilen viser dig, at du skal begynde på de næste 2 ugers behandling. Figur E - Forsiden af blisterkortet</p><p>Figur F - Forsiden af blisterkortet</p><p>Trin 5: Den første dag, du tager dette lægemiddel fra et nyt blisterkort, skal du skrive datoen på blisterkortet (se figur F).<br/>Figur G - Bagsiden af blisterkortet</p><p>Trin 6: VEND kortet OM så bagsiden vises. FIND den kapsel, der skal tages ud.<br/>BØJ kortet, som vist (se figur G).</p><p>Bemærk: Bøjning af kortet hjælper med at udvide perforeringerne i pappet.</p><p>Figur H - Bagsiden af blisterkortet</p><p>Trin 7: FJERN det ovalt perforerede pap (se figur H).</p><p>Bemærk: Den hvide bagside af folien kan være synlig, efter pappet er blevet fjernet, hvilket er okay. Figur I -Forsiden af blisterkortet</p><p>Trin 8: VEND kortet OM, så forsiden vises.</p><p>TRYK kapslen ud (se figur I). Figur J - forsiden af blisterkortet</p><p>Trin 9: Næste dag skal du gå til den perforerede hvide papcirkel i øverste række, der er mærket dag 2. Tryk ned på den hvide papcirkel for at fjerne den (se figur J).</p><p>Bemærk: Fjernelse af denne hvide cirkel vil hjælpe dig med at huske, hvilken dag du ikke skal tage medicin.</p><p>Tag 1 Galafold-kapsel hver anden dag.</p><p>Luk altid pakken, og stil den væk efter brug.</p><p>Efter Dag 2 skal du gå til Dag 3 på blisterkortet.<br/>Skift dagligt mellem at tage en kapsel og trykke de hvide perforerede papcirkler ud, frem til og med dag 28. Figur K - Forsiden af et udfoldet blisterkort</p><p>Hvis du har taget for meget Galafold Hvis du har taget for mange kapsler, skal du stoppe med at tage lægemidlet og kontakte lægen. Du kan få hovedpine og blive svimmel.</p><p>Hvis du har glemt at tage Galafold Hvis du glemmer at tage en kapsel til sædvanlig tid, men kommer i tanker om det senere, kan du kun tage kapslen, hvis det er inden for 12 timer fra din normale doseringstid. Hvis der er gået mere end 12 timer, skal du genoptage behandlingen med Galafold på næste planlagte doseringsdag og -tidspunkt i henhold til din plan med dosering hver anden dag. Tag ikke to kapsler for at erstatte den glemte dosis.</p><p>Hvis du holder op med at tage Galafold Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at tale med lægen.</p><p>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidlergive bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer</p><ul><li>Hovedpine</li></ul><p>Almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 10 personer</p><ul><li><p>Hjertebanken (palpitationer)</p></li><li><p>Fornemmelse af, at alting drejer rundt (vertigo)</p></li><li><p>Diarré</p></li><li><p>Kvalme</p></li><li><p>Mavepine</p></li><li><p>Forstoppelse</p></li><li><p>Mundtørhed</p></li><li><p>Pludselig trang til afføring</p></li><li><p>Fordøjelsesbesvær (dyspepsi)</p></li><li><p>Træthed</p></li><li><p>Forhøjet kreatinkinase i blodprøver</p></li><li><p>Vægtstigning</p></li><li><p>Muskeltrækninger (spasmer)</p></li><li><p>Muskelsmerter (myalgi)</p></li><li><p>Smertefuld nakkestivhed (torticollis)</p></li><li><p>Snurrende fornemmelse i arme og ben (paræstesi)</p></li><li><p>Svimmelhed</p></li><li><p>Nedsat følsomhed ved berøring (hypæstesi)</p></li><li><p>Depression</p></li><li><p>Protein i urinen (proteinuri)</p></li><li><p>Åndenød (dyspnø)</p></li><li><p>Næseblødning</p></li><li><p>Udslæt</p></li><li><p>Vedvarende kløe</p></li><li><p>Smerter</p></li></ul><p>Indberetning af bivirkninger</p><p>Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Der er ingen særlige krav til opbevaringstemperatur for dette lægemiddel. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Galafold indeholder:</p><ul><li>Aktivt stof: migalastat. Hver kapsel indeholder migalastathydrochlorid svarende til 123 mg migalastat.</li><li>Øvrige indholdsstoffer: Kapselindhold: Pregelatiniseret stivelse (majs) og magnesiumstearat Kapsel: Gelatine, titandioxid (E171)og indigo carmine (E132) Prægeblæk: Shellac, sort jernoxid og kaliumhydroxid</li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser Uigennemsigtige, blå og hvide hårde kapsler, der er mærket "A1001" med sort prægeblæk, kapsel, hård i størrelse 2 (6,4 x 18,0 mm), og indeholder et hvidt til lysebrunt pulver.</p><p>Galafold fås i en blisterpakning med 14 kapsler.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolin Road Blanchardstown, Dublin<br/>D15 AKK1 Irland Tlf.: +353 (0) 1 588 0Fax: +353 (0) 1 588 6e-mail: <a href="mailto:info@amicusrx.co.uk">info@amicusrx.co.uk</a></p><p>Fremstiller Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth A91 P9KD Irland</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen (hvis din Amicus-repræsentant ikke er telefonisk tilgængelig bedes du kontakte denne vha. den nedenfor anførte e-mailadresse):</p><p>België/Belgique/Belgien Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: (+32) 0800 89e-mail: <a href="mailto:MedInfo@amicusrx.com">MedInfo@amicusrx.com</a></p><p>Lietuva Amicus Therapeutics Europe Limited<br/>Tel: (+370) 8800 33El. paštas: <a href="mailto:MedInfo@amicusrx.com">MedInfo@amicusrx.com</a> България Amicus Therapeutics Europe Limited<br/>Teл.: (+359) 00800 111 3имейл: <a href="mailto:MedInfo@amicusrx.com">MedInfo@amicusrx.com</a></p><p>Luxembourg/Luxemburg Amicus Therapeutics Europe Limited<br/>Tél/Tel: (+352) 800 27e-mail: <a href="mailto:MedInfo@amicusrx.com">MedInfo@amicusrx.com</a> Česká republika Amicus Therapeutics Europe Limited<br/>Tel.: (+420) 800 142 e-mail: <a href="mailto:MedInfo@amicusrx.com">MedInfo@amicusrx.com</a></p><p>Magyarország Amicus Therapeutics Europe Limited<br/>Tel.: (+36) 06 800 21e-mail: <a href="mailto:MedInfo@amicusrx.com">MedInfo@amicusrx.com</a> Danmark Amicus Therapeutics Europe Limited<br/>Tlf.: (+45) 80 253 e-mail: <a href="mailto:MedInfo@amicusrx.com">MedInfo@amicusrx.com</a></p><p>Malta Amicus Therapeutics Europe Limited<br/>Tel: (+356) 800 62e-mail: <a href="mailto:MedInfo@amicusrx.com">MedInfo@amicusrx.com</a></p><p>Deutschland Amicus Therapeutics GmbH Tel: (+49) 0800 000 2E-Mail: <a href="mailto:MedInfo@amicusrx.com">MedInfo@amicusrx.com</a></p><p>Nederland Amicus Therapeutics BV Tel: (+31) 0800 022 8e-mail: <a href="mailto:MedInfo@amicusrx.com">MedInfo@amicusrx.com</a> Eesti Amicus Therapeutics Europe Limited<br/>Tel: (+372) 800 0111 e-post: <a href="mailto:MedInfo@amicusrx.com">MedInfo@amicusrx.com</a></p><p>Norge Amicus Therapeutics Europe Limited<br/>Tlf: (+47) 800 13e-post: <a href="mailto:MedInfo@amicusrx.com">MedInfo@amicusrx.com</a></p><p>Ελλάδα Amicus Therapeutics Europe Limited<br/>Τηλ: (+30) 00800 126 e-mail: <a href="mailto:MedInfo@amicusrx.com">MedInfo@amicusrx.com</a></p><p>Österreich Amicus Therapeutics Europe Limited<br/>Tel: (+43) 0800 909 E-Mail: <a href="mailto:MedInfo@amicusrx.com">MedInfo@amicusrx.com</a> España Amicus Therapeutics S.L.U. Tel: (+34) 900 941 616<br/>e-mail: <a href="mailto:MedInfo@amicusrx.com">MedInfo@amicusrx.com</a></p><p>Polska Amicus Therapeutics Europe Limited<br/>Tel.: (+48) 0080 012 15e-mail: <a href="mailto:MedInfo@amicusrx.com">MedInfo@amicusrx.com</a> France Amicus Therapeutics SAS Tél: (+33) 0 800 906 e-mail: <a href="mailto:MedInfo@amicusrx.com">MedInfo@amicusrx.com</a></p><p>Portugal Amicus Therapeutics Europe Limited<br/>Tel: (+351) 800 812 e-mail: <a href="mailto:MedInfo@amicusrx.com">MedInfo@amicusrx.com</a> Hrvatska Amicus Therapeutics Europe Limited<br/>Tel: (+385) 0800 222 e-pošta: <a href="mailto:MedInfo@amicusrx.com">MedInfo@amicusrx.com</a></p><p>Ireland Amicus Therapeutics Europe Limited<br/>Tel: (+353) 1800 936 e-mail: <a href="mailto:MedInfo@amicusrx.com">MedInfo@amicusrx.com</a></p><p>România Amicus Therapeutics Europe Limited<br/>Tel.: (+40) 0808 034 288<br/>e-mail: <a href="mailto:MedInfo@amicusrx.com">MedInfo@amicusrx.com</a></p><p>Slovenija Amicus Therapeutics Europe Limited<br/>Tel.: (+386) 0800 81e-pošta: <a href="mailto:MedInfo@amicusrx.com">MedInfo@amicusrx.com</a></p><p>Ísland Amicus Therapeutics Europe Limited<br/>Sími: (+354) 800 7Netfang: <a href="mailto:MedInfo@amicusrx.com">MedInfo@amicusrx.com</a> Slovenská republika Amicus Therapeutics Europe Limited<br/>Tel: (+421) 0800 002 e-mail: <a href="mailto:MedInfo@amicusrx.com">MedInfo@amicusrx.com</a></p><p>Italia Amicus Therapeutics S.r.l. Tel: (+39) 800 795 e-mail: <a href="mailto:MedInfo@amicusrx.com">MedInfo@amicusrx.com</a></p><p>Suomi/Finland Amicus Therapeutics Europe Limited<br/>Puh/Tel: (+358) 0800 917 sähköposti/e-mail: <a href="mailto:MedInfo@amicusrx.com">MedInfo@amicusrx.com</a></p><p>Κύπρος Amicus Therapeutics Europe Limited<br/>Τηλ: (+357) 800 97e-mail: <a href="mailto:MedInfo@amicusrx.com">MedInfo@amicusrx.com</a></p><p>Sverige Amicus Therapeutics Europe Limited<br/>Tfn: (+46) 020 795 e-post: <a href="mailto:MedInfo@amicusrx.com">MedInfo@amicusrx.com</a></p><p>Latvija Amicus Therapeutics Europe Limited<br/>Tel: (+371) 800 05e-pasts: <a href="mailto:MedInfo@amicusrx.com">MedInfo@amicusrx.com</a></p><p>United Kingdom (Northern Ireland)<br/>Amicus Therapeutics, UK Limited<br/>Tel: (+44) 08 0823 46e-mail: <a href="mailto:MedInfo@amicusrx.com">MedInfo@amicusrx.com</a></p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.</p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp15a73917bf3a8bd9b5488de0aa2b271d"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp15a73917bf3a8bd9b5488de0aa2b271d"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp15a73917bf3a8bd9b5488de0aa2b271d"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp15a73917bf3a8bd9b5488de0aa2b271d</b></p><a name="mp15a73917bf3a8bd9b5488de0aa2b271d"> </a><a name="hcmp15a73917bf3a8bd9b5488de0aa2b271d"> </a><a name="mp15a73917bf3a8bd9b5488de0aa2b271d-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/15/1082/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Galafold 123 mg hard capsules</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/15/1082/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName value="Galafold 123 mg hard capsules"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
