Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - recarbrio

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp0f7d092ba8e4ed3275cffe67db6bbcc7

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1420/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg powder for solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-0f7d092ba8e4ed3275cffe67db6bbcc7

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1420/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - recarbrio

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Recarbrio
3. Sådan får du Recarbrio
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Recarbrio er et antibiotikum. Det indeholder de aktive stoffer imipenem, cilastatin og relebactam. Recarbrio anvendes til voksne til behandling af:  visse bakterieinfektioner i lungerne (pneumoni (lungebetændelse))  infektioner i blodet i forbindelse med ovennævnte infektioner i lungen  infektioner, der skyldes bakterier, som andre antibiotika muligvis ikke kan dræbe Recarbrio anvendes til patienter i alderen 18 år og derover.

Du må ikke få Recarbrio, hvis  du er allergisk over for imipenem, cilastatin, relebactam eller et af de øvrige indholdsstoffer i Recarbrio (angivet i punkt 6)  du er allergisk over for carbapenem-antibiotika  du nogensinde har haft en alvorlig allergisk reaktion over for penicillin-antibiotika eller cefalosporin-antibiotika Du må ikke få Recarbrio, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller sygeplejersken, før du får Recarbrio. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Recarbrio, hvis  du er allergisk over for lægemidler - især antibiotika  du nogensinde har haft krampeanfald  du nogensinde har oplevet forvirring eller muskeltrækninger med et lægemiddel 28  du tager et lægemiddel, der indeholder valproinsyre  du tidligere har haft diarré, mens du tog antibiotika  du har nyreproblemer - lægen kan reducere din dosis Fortæl det straks til lægen, hvis du får en allergisk reaktion, krampeanfald, diarré eller udvikler nyreproblemer, mens du får Recarbrio (se punkt 3). Børn og unge Recarbrio må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år. Dette skyldes, at det er ukendt, om medicinen er sikker at bruge hos disse patienter. Brug af anden medicin sammen med Recarbrio Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Fortæl lægen om al den medicin, du tager, især hvis du tager:  medicin, der indeholder ganciclovir, som bruges til behandling af visse virusinfektioner  medicin, der indeholder valproinsyre eller divalproexnatrium, som normalt bruges til behandling af epilepsi, bipolar lidelse eller migræne  blodfortyndende medicin såsom warfarin Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel. Trafik- og arbejdssikkerhed Recarbrio kan få dig til at føle dig svimmel, få dig til at ryste eller kan medføre krampeanfald. Dette kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Recarbrio indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder ca. 37,5 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt) i hvert hætteglas. Dette svarer til ca. 2 % af den anbefalede maksimale daglige mængde natrium for en voksen, som du skal indtage, og som skal tages i betragtning, hvis du er på en diæt med et lavt natriumindhold.

Den sædvanlige dosis er et hætteglas (indeholdende 500 mg imipenem, 500 mg cilastatin og 250 mg relebactam) hver 6. time. Hvis du har nyreproblemer, kan lægen reducere din dosis. Det gives som et drop direkte i en vene (‘intravenøs infusion’). Infusionen tager 30 minutter. Behandlingsforløbet varer normalt fra 5 op til 14 dage, afhængigt af den type infektion du har, og hvordan du reagerer på behandlingen. Hvis du har fået for meget Recarbrio Du får Recarbrio af en læge eller sygeplejerske, så det er usandsynligt, at du får en forkert dosis. Hvis du tror, du har fået for meget Recarbrio, skal du straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken. Hvis en Recarbrio-dosis er glemt Fortæl det straks til din læge eller sygeplejersken, hvis du tror, du ikke har fået din Recarbrio-dosis. Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 29

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Alvorlige bivirkninger Kontakt straks din læge, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger - medicinen skal stoppes:  allergiske reaktioner - tegnene kan omfatte nældefeber, hævelser af ansigt, læber, tunge eller svælg, åndedrætsbesvær eller synkebesvær  alvorlige hudreaktioner (f.eks. svært udslæt, afskalning af huden eller blæredannelse) Andre bivirkninger Almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  kvalme, opkastning, diarré  resultater af blodprøver, der måske viser forandringer i leveren  resultater af blodprøver, der måske viser en stigning i antallet af visse blodlegemer kaldet ‘eosinofiler’  resultater af blodprøver, der måske viser en stigning i antallet af visse hvide blodlegemer  udslæt  betændelse og smerter forårsaget af en blodansamling i venen Ikke almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  nældefeber  hudkløe  krampeanfald og problemer med nervesystemet såsom skælven  forvirring  se, høre eller føle ting som i virkeligheden ikke er der (hallucinationer)  svimmelhed, søvnighed  lavt blodtryk  resultater af blodprøver, der måske viser forandringer i nyrerne  resultater af blodprøver, der måske viser et nedsat antal røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader  resultater af blodprøver, der måske viser et forhøjet antal blodplader (trombocytose)  unormal nyre-, lever- og blodfunktion påvist ved blodprøver  smerter eller rødme eller dannelse af en fast knude, hvor medicinen blev indsprøjtet  feber  resultater af blodprøver (kaldet en Coombs test), der viser antistoffer, der kan forårsage anæmi ved at ødelægge røde blodlegemer Sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)  svampeinfektion (candidiasis)  smagsforstyrrelser  sygdom i hjernen, prikkende, stikkende fornemmelse, lokaliseret skælven (tremor)  høretab  misfarvning af tænder og/eller tunge  betændelsestilstand (inflammation) i tyktarmen med svær diarré (colitis)  et lavt antal hvide blodlegemer, som kan gøre det vanskeligt for din krop at bekæmpe infektioner  betændelsestilstand i leveren  leversvigt  unormal nyrefunktion  ændret mængde urin, ændring af urinens farve  hævelse under huden  smertefuldt udslæt med influenzalignende symptomer  rødme og afskalning af huden 30 Meget sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)  betændelsestilstand i mave eller tarm (gastro-enteritis)  anæmi på grund af ødelæggelse af røde blodlegemer, der medfører symptomer såsom træthed, bleg hud  hovedpine  forværring af en sjælden sygdom forbundet med muskelsvaghed (forværring af myasthenia gravis)  snurrende bevægelsesfornemmelse (vertigo)  ringen for ørerne (tinnitus)  uregelmæssigt hjerteslag, kraftige eller hurtige hjerteslag  brystgener, vejrtrækningsproblemer, unormalt hurtig og overfladisk vejrtrækning, smerter i den øvre del af rygraden  halssmerter  ansigtsrødme, blåfarvning af ansigt og læber, forandringer i hudens struktur, overdreven svedtendens  øget spytproduktion  betændelsestilstand i tarmen med blodig diarré (hæmoragisk colitis)  mavesmerter  halsbrand  rødlig opsvulmet tunge, forstørrelse af tungens struktur, der giver et behåret udseende  alvorligt nedsat leverfunktion pga. betændelsestilstand (fulminant hepatitis)  smerter i adskillige led  kløe i de ydre kvindelige kønsorganer  svaghed, manglende energi Ikke kendt: (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)  uro  ufrivillige bevægelser  gulsot (gulfarvning af hud og øjne)  blodprøver, der viser en stigning i et stof kaldet LDH (laktatdehydrogenase), hvilket kan være et tegn på vævsskader Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevar lægemidlet i den ydre karton for at beskytte mod lys. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet. 31

Recarbrio indeholder:  Aktive stoffer: imipenem, cilastatin og relebactam. Hvert hætteglas indeholder 500 mg imipenem, 500 mg cilastatin og 250 mg relebactam.  Øvrige indholdsstoffer: natriumhydrogencarbonat. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Recarbrio er et hvidt til lysegult pulver til infusionsvæske, opløsning, i hætteglas. Pakningsstørrelsen er 25 hætteglas. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen Fremstiller Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland FAREVA Mirabel Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Frankrig Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 dpoc_czechslovak@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no 32 Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}. Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu 33 <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Recarbrio fås som tørt pulver i et enkeltdosis-hætteglas, der skal rekonstitueres og yderligere fortyndes ved hjælp af aseptisk teknik før intravenøs infusion som angivet nedenfor:  For at klargøre infusionsvæsken skal indholdet i hætteglasset overføres til 100 ml af en egnet infusionsvæske: 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid. Under særlige omstændigheder, hvor 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid af kliniske grunde ikke kan bruges, kan 5 % glucose bruges i stedet for.  Træk 20 ml (10 ml gange 2) af fortyndingsvæsken op fra den relevante infusionspose, og rekonstituer hætteglasset med 10 ml af fortyndingsvæsken. Den rekonstituerede suspension må ikke administreres som direkte intravenøs infusion.  Efter rekonstitution skal hætteglasset rystes grundigt, og den færdige suspension skal overføres til de resterende 80 ml i infusionsposen.  Tilsæt de øvrige 10 ml af fortyndingsvæsken til infusion i hætteglasset, og ryst hætteglasset grundigt for at sikre, at hele indholdet overføres. Gentag overførslen af den færdige suspension til infusionsvæsken før administration. Omryst den færdige blanding, indtil den fremstår som klar.  Rekonstituerede infusionsvæsker af Recarbrio fremstår som farveløse til gule i udseende. Farvevariationer inden for dette område påvirker ikke produktets kvalitet.  For patienter med nedsat nyrefunktion vil en reduceret Recarbrio-dosis blive administreret i henhold til patientens CrCl, bestemt ud fra nedenstående tabel. Klargør 100 ml infusionsvæske som angivet ovenfor. Vælg det volumen (ml) af den færdige infusionsvæske, der er nødvendig til en passende Recarbrio-dosis som vist i nedenstående tabel. Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration, når opløsning og beholder gør det muligt. Det parenterale lægemiddel kasseres, hvis der ses misfarvning eller synlige partikler. Klargøring af Recarbrio-doser Kreatininclearance (ml/min) Dosering af Recarbrio (imipenem/cilastatin/relebactam) (mg) Volumen (ml) af opløsning, der skal udtages og kasseres ifm. klargøringen Volumen (ml) af den færdige infusionsvæske, der påkræves til dosering Større end eller lig med 90 500/500/250 N/A 100 Mindre end 90 til større end eller lig med 60 400/400/200 20 80 Mindre end 60 til større end eller lig med 30 300/300/150 40 60 Mindre end 30 til større end eller lig med 15 eller ESRD i hæmodialyse 200/200/100 60 40 Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 34 Kompatible lægemidler Den fysiske kompatibilitet af Recarbrio med udvalgte injicerbare lægemidler blev evalueret i to almindeligt tilgængelige fortyndingsvæsker på et Y-infusionssted. Kompatible lægemidler med den tilsvarende kompatible fortyndingsvæske (dvs. 5 % glucose-injektionsvæske eller 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske) er angivet nedenfor. Recarbrio må ikke administreres gennem den samme intravenøse slange (eller kanyle) samtidigt med andre lægemidler, end de nedenfor anførte, da der ikke foreligger kompatibilitetsdata. Se produktresuméet for det/de samtidigt administrerede lægemiddel/lægemidler for at få bekræftet kompatibiliteten ved samtidig administration. Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført nedenfor. Liste over kompatible injicerbare lægemidler til brug med 5 % glucose-injektionsvæske eller 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske som fortyndingsvæsker  dexmedetomidin  dopamin  epinefrin  fentanyl  heparin  midazolam  noradrenalin  phenylephrin Kompatible intravenøse infusionsposer og infusionssæt Recarbrio er kompatibelt med følgende intravenøse infusionsposer og infusionssæt. Intravenøse infusionsposer eller infusionssæt, der ikke er angivet nedenfor, må ikke anvendes. Intravenøse infusionsposer fremstillet af Polyvinylchlorid (PVC) og polyolefin (polypropylen og polyethylen) Intravenøse infusionssæt (med slange) fremstillet af PVC + Di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) og polyethylen (PE)-foret PVC Inkompatible lægemidler Recarbrio infusionsvæske, opløsning, er fysisk inkompatibelt med propofol i 5 % glucose- eller 0,9 % natriumchloridinjektionsvæske. Efter rekonstitution og fortynding Fortyndede infusionsvæsker skal anvendes straks. Der må højst gå 2 timer fra rekonstitutionen påbegyndes til den intravenøse infusion er afsluttet.