Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-0f7d092ba8e4ed3275cffe67db6bbcc7"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-0f7d092ba8e4ed3275cffe67db6bbcc7"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-0f7d092ba8e4ed3275cffe67db6bbcc7"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-0f7d092ba8e4ed3275cffe67db6bbcc7"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-0f7d092ba8e4ed3275cffe67db6bbcc7</b></p><a name="composition-da-0f7d092ba8e4ed3275cffe67db6bbcc7"> </a><a name="hccomposition-da-0f7d092ba8e4ed3275cffe67db6bbcc7"> </a><a name="composition-da-0f7d092ba8e4ed3275cffe67db6bbcc7-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/19/1420/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - recarbrio</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/19/1420/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp0f7d092ba8e4ed3275cffe67db6bbcc7"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - recarbrio"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du får Recarbrio</li><li>Sådan får du Recarbrio</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Recarbrio er et antibiotikum. Det indeholder de aktive stoffer imipenem, cilastatin og relebactam. Recarbrio anvendes til voksne til behandling af: visse bakterieinfektioner i lungerne (pneumoni (lungebetændelse)) infektioner i blodet i forbindelse med ovennævnte infektioner i lungen infektioner, der skyldes bakterier, som andre antibiotika muligvis ikke kan dræbe Recarbrio anvendes til patienter i alderen 18 år og derover.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage recarbrio"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage recarbrio"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Du må ikke få Recarbrio, hvis du er allergisk over for imipenem, cilastatin, relebactam eller et af de øvrige indholdsstoffer i Recarbrio (angivet i punkt 6) du er allergisk over for carbapenem-antibiotika du nogensinde har haft en alvorlig allergisk reaktion over for penicillin-antibiotika eller cefalosporin-antibiotika Du må ikke få Recarbrio, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller sygeplejersken, før du får Recarbrio. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Recarbrio, hvis du er allergisk over for lægemidler - især antibiotika du nogensinde har haft krampeanfald du nogensinde har oplevet forvirring eller muskeltrækninger med et lægemiddel 28 du tager et lægemiddel, der indeholder valproinsyre du tidligere har haft diarré, mens du tog antibiotika du har nyreproblemer - lægen kan reducere din dosis Fortæl det straks til lægen, hvis du får en allergisk reaktion, krampeanfald, diarré eller udvikler nyreproblemer, mens du får Recarbrio (se punkt 3). Børn og unge Recarbrio må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år. Dette skyldes, at det er ukendt, om medicinen er sikker at bruge hos disse patienter. Brug af anden medicin sammen med Recarbrio Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Fortæl lægen om al den medicin, du tager, især hvis du tager: medicin, der indeholder ganciclovir, som bruges til behandling af visse virusinfektioner medicin, der indeholder valproinsyre eller divalproexnatrium, som normalt bruges til behandling af epilepsi, bipolar lidelse eller migræne blodfortyndende medicin såsom warfarin Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel. Trafik- og arbejdssikkerhed Recarbrio kan få dig til at føle dig svimmel, få dig til at ryste eller kan medføre krampeanfald. Dette kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Recarbrio indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder ca. 37,5 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt) i hvert hætteglas. Dette svarer til ca. 2 % af den anbefalede maksimale daglige mængde natrium for en voksen, som du skal indtage, og som skal tages i betragtning, hvis du er på en diæt med et lavt natriumindhold.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage recarbrio"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage recarbrio"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Den sædvanlige dosis er et hætteglas (indeholdende 500 mg imipenem, 500 mg cilastatin og 250 mg relebactam) hver 6. time. Hvis du har nyreproblemer, kan lægen reducere din dosis. Det gives som et drop direkte i en vene (‘intravenøs infusion’). Infusionen tager 30 minutter. Behandlingsforløbet varer normalt fra 5 op til 14 dage, afhængigt af den type infektion du har, og hvordan du reagerer på behandlingen. Hvis du har fået for meget Recarbrio Du får Recarbrio af en læge eller sygeplejerske, så det er usandsynligt, at du får en forkert dosis. Hvis du tror, du har fået for meget Recarbrio, skal du straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken. Hvis en Recarbrio-dosis er glemt Fortæl det straks til din læge eller sygeplejersken, hvis du tror, du ikke har fået din Recarbrio-dosis. Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 29</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Alvorlige bivirkninger Kontakt straks din læge, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger - medicinen skal stoppes: allergiske reaktioner - tegnene kan omfatte nældefeber, hævelser af ansigt, læber, tunge eller svælg, åndedrætsbesvær eller synkebesvær alvorlige hudreaktioner (f.eks. svært udslæt, afskalning af huden eller blæredannelse) Andre bivirkninger Almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) kvalme, opkastning, diarré resultater af blodprøver, der måske viser forandringer i leveren resultater af blodprøver, der måske viser en stigning i antallet af visse blodlegemer kaldet ‘eosinofiler’ resultater af blodprøver, der måske viser en stigning i antallet af visse hvide blodlegemer udslæt betændelse og smerter forårsaget af en blodansamling i venen Ikke almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) nældefeber hudkløe krampeanfald og problemer med nervesystemet såsom skælven forvirring se, høre eller føle ting som i virkeligheden ikke er der (hallucinationer) svimmelhed, søvnighed lavt blodtryk resultater af blodprøver, der måske viser forandringer i nyrerne resultater af blodprøver, der måske viser et nedsat antal røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader resultater af blodprøver, der måske viser et forhøjet antal blodplader (trombocytose) unormal nyre-, lever- og blodfunktion påvist ved blodprøver smerter eller rødme eller dannelse af en fast knude, hvor medicinen blev indsprøjtet feber resultater af blodprøver (kaldet en Coombs test), der viser antistoffer, der kan forårsage anæmi ved at ødelægge røde blodlegemer Sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) svampeinfektion (candidiasis) smagsforstyrrelser sygdom i hjernen, prikkende, stikkende fornemmelse, lokaliseret skælven (tremor) høretab misfarvning af tænder og/eller tunge betændelsestilstand (inflammation) i tyktarmen med svær diarré (colitis) et lavt antal hvide blodlegemer, som kan gøre det vanskeligt for din krop at bekæmpe infektioner betændelsestilstand i leveren leversvigt unormal nyrefunktion ændret mængde urin, ændring af urinens farve hævelse under huden smertefuldt udslæt med influenzalignende symptomer rødme og afskalning af huden 30 Meget sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) betændelsestilstand i mave eller tarm (gastro-enteritis) anæmi på grund af ødelæggelse af røde blodlegemer, der medfører symptomer såsom træthed, bleg hud hovedpine forværring af en sjælden sygdom forbundet med muskelsvaghed (forværring af myasthenia gravis) snurrende bevægelsesfornemmelse (vertigo) ringen for ørerne (tinnitus) uregelmæssigt hjerteslag, kraftige eller hurtige hjerteslag brystgener, vejrtrækningsproblemer, unormalt hurtig og overfladisk vejrtrækning, smerter i den øvre del af rygraden halssmerter ansigtsrødme, blåfarvning af ansigt og læber, forandringer i hudens struktur, overdreven svedtendens øget spytproduktion betændelsestilstand i tarmen med blodig diarré (hæmoragisk colitis) mavesmerter halsbrand rødlig opsvulmet tunge, forstørrelse af tungens struktur, der giver et behåret udseende alvorligt nedsat leverfunktion pga. betændelsestilstand (fulminant hepatitis) smerter i adskillige led kløe i de ydre kvindelige kønsorganer svaghed, manglende energi Ikke kendt: (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) uro ufrivillige bevægelser gulsot (gulfarvning af hud og øjne) blodprøver, der viser en stigning i et stof kaldet LDH (laktatdehydrogenase), hvilket kan være et tegn på vævsskader Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevar lægemidlet i den ydre karton for at beskytte mod lys. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet. 31</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Recarbrio indeholder: Aktive stoffer: imipenem, cilastatin og relebactam. Hvert hætteglas indeholder 500 mg imipenem, 500 mg cilastatin og 250 mg relebactam. Øvrige indholdsstoffer: natriumhydrogencarbonat. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Recarbrio er et hvidt til lysegult pulver til infusionsvæske, opløsning, i hætteglas. Pakningsstørrelsen er 25 hætteglas. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen Fremstiller Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland FAREVA Mirabel Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Frankrig Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 <a href="mailto:dpoc_belux@merck.com">dpoc_belux@merck.com</a> Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 278 02 47 <a href="mailto:msd_lietuva@merck.com">msd_lietuva@merck.com</a> България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел: +359 2 819 3737 <a href="mailto:info-msdbg@merck.com">info-msdbg@merck.com</a> Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 <a href="mailto:dpoc_belux@merck.com">dpoc_belux@merck.com</a> Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 <a href="mailto:dpoc_czechslovak@merck.com">dpoc_czechslovak@merck.com</a> Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel: +36 1 888 5300 <a href="mailto:hungary_msd@merck.com">hungary_msd@merck.com</a> Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 <a href="mailto:dkmail@merck.com">dkmail@merck.com</a> Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) <a href="mailto:malta_info@merck.com">malta_info@merck.com</a> Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) <a href="mailto:e-mail@msd.de">e-mail@msd.de</a> Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999(+31 23 5153153) <a href="mailto:medicalinfo.nl@merck.com">medicalinfo.nl@merck.com</a> Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 <a href="mailto:msdeesti@merck.com">msdeesti@merck.com</a> Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 <a href="mailto:msdnorge@msd.no">msdnorge@msd.no</a> 32 Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 <a href="mailto:dpoc_greece@merck.com">dpoc_greece@merck.com</a> Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 <a href="mailto:dpoc_austria@merck.com">dpoc_austria@merck.com</a> España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 <a href="mailto:msd_info@merck.com">msd_info@merck.com</a> Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 <a href="mailto:msdpolska@merck.com">msdpolska@merck.com</a> France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 <a href="mailto:inform_pt@merck.com">inform_pt@merck.com</a> Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 <a href="mailto:croatia_info@merck.com">croatia_info@merck.com</a> România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 <a href="mailto:msdromania@merck.com">msdromania@merck.com</a> Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 <a href="mailto:medinfo_ireland@merck.com">medinfo_ireland@merck.com</a> Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 <a href="mailto:msd.slovenia@merck.com">msd.slovenia@merck.com</a> Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 <a href="mailto:dpoc_czechslovak@merck.com">dpoc_czechslovak@merck.com</a> Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) <a href="mailto:medicalinformation.it@msd.com">medicalinformation.it@msd.com</a> Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 <a href="mailto:info@msd.fi">info@msd.fi</a> Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) <a href="mailto:cyprus_info@merck.com">cyprus_info@merck.com</a> Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 <a href="mailto:medicinskinfo@merck.com">medicinskinfo@merck.com</a> Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 <a href="mailto:msd_lv@merck.com">msd_lv@merck.com</a> United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 <a href="mailto:medinfoNI@msd.com">medinfoNI@msd.com</a> Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}. Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a> 33 <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Recarbrio fås som tørt pulver i et enkeltdosis-hætteglas, der skal rekonstitueres og yderligere fortyndes ved hjælp af aseptisk teknik før intravenøs infusion som angivet nedenfor: For at klargøre infusionsvæsken skal indholdet i hætteglasset overføres til 100 ml af en egnet infusionsvæske: 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid. Under særlige omstændigheder, hvor 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid af kliniske grunde ikke kan bruges, kan 5 % glucose bruges i stedet for. Træk 20 ml (10 ml gange 2) af fortyndingsvæsken op fra den relevante infusionspose, og rekonstituer hætteglasset med 10 ml af fortyndingsvæsken. Den rekonstituerede suspension må ikke administreres som direkte intravenøs infusion. Efter rekonstitution skal hætteglasset rystes grundigt, og den færdige suspension skal overføres til de resterende 80 ml i infusionsposen. Tilsæt de øvrige 10 ml af fortyndingsvæsken til infusion i hætteglasset, og ryst hætteglasset grundigt for at sikre, at hele indholdet overføres. Gentag overførslen af den færdige suspension til infusionsvæsken før administration. Omryst den færdige blanding, indtil den fremstår som klar. Rekonstituerede infusionsvæsker af Recarbrio fremstår som farveløse til gule i udseende. Farvevariationer inden for dette område påvirker ikke produktets kvalitet. For patienter med nedsat nyrefunktion vil en reduceret Recarbrio-dosis blive administreret i henhold til patientens CrCl, bestemt ud fra nedenstående tabel. Klargør 100 ml infusionsvæske som angivet ovenfor. Vælg det volumen (ml) af den færdige infusionsvæske, der er nødvendig til en passende Recarbrio-dosis som vist i nedenstående tabel. Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration, når opløsning og beholder gør det muligt. Det parenterale lægemiddel kasseres, hvis der ses misfarvning eller synlige partikler. Klargøring af Recarbrio-doser Kreatininclearance (ml/min) Dosering af Recarbrio (imipenem/cilastatin/relebactam) (mg) Volumen (ml) af opløsning, der skal udtages og kasseres ifm. klargøringen Volumen (ml) af den færdige infusionsvæske, der påkræves til dosering Større end eller lig med 90 500/500/250 N/A 100 Mindre end 90 til større end eller lig med 60 400/400/200 20 80 Mindre end 60 til større end eller lig med 30 300/300/150 40 60 Mindre end 30 til større end eller lig med 15 eller ESRD i hæmodialyse 200/200/100 60 40 Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 34 Kompatible lægemidler Den fysiske kompatibilitet af Recarbrio med udvalgte injicerbare lægemidler blev evalueret i to almindeligt tilgængelige fortyndingsvæsker på et Y-infusionssted. Kompatible lægemidler med den tilsvarende kompatible fortyndingsvæske (dvs. 5 % glucose-injektionsvæske eller 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske) er angivet nedenfor. Recarbrio må ikke administreres gennem den samme intravenøse slange (eller kanyle) samtidigt med andre lægemidler, end de nedenfor anførte, da der ikke foreligger kompatibilitetsdata. Se produktresuméet for det/de samtidigt administrerede lægemiddel/lægemidler for at få bekræftet kompatibiliteten ved samtidig administration. Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført nedenfor. Liste over kompatible injicerbare lægemidler til brug med 5 % glucose-injektionsvæske eller 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske som fortyndingsvæsker dexmedetomidin dopamin epinefrin fentanyl heparin midazolam noradrenalin phenylephrin Kompatible intravenøse infusionsposer og infusionssæt Recarbrio er kompatibelt med følgende intravenøse infusionsposer og infusionssæt. Intravenøse infusionsposer eller infusionssæt, der ikke er angivet nedenfor, må ikke anvendes. Intravenøse infusionsposer fremstillet af Polyvinylchlorid (PVC) og polyolefin (polypropylen og polyethylen) Intravenøse infusionssæt (med slange) fremstillet af PVC + Di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) og polyethylen (PE)-foret PVC Inkompatible lægemidler Recarbrio infusionsvæske, opløsning, er fysisk inkompatibelt med propofol i 5 % glucose- eller 0,9 % natriumchloridinjektionsvæske. Efter rekonstitution og fortynding Fortyndede infusionsvæsker skal anvendes straks. Der må højst gå 2 timer fra rekonstitutionen påbegyndes til den intravenøse infusion er afsluttet.</p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp0f7d092ba8e4ed3275cffe67db6bbcc7"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp0f7d092ba8e4ed3275cffe67db6bbcc7"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp0f7d092ba8e4ed3275cffe67db6bbcc7"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp0f7d092ba8e4ed3275cffe67db6bbcc7</b></p><a name="mp0f7d092ba8e4ed3275cffe67db6bbcc7"> </a><a name="hcmp0f7d092ba8e4ed3275cffe67db6bbcc7"> </a><a name="mp0f7d092ba8e4ed3275cffe67db6bbcc7-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/19/1420/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg powder for solution for infusion</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/19/1420/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg powder for solution for infusion"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
