Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - elaprase

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp0ed39b02c95e206c8989dd94965d2705

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/06/365/001-003

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Elaprase 2 mg/ml concentrate for solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-0ed39b02c95e206c8989dd94965d2705

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/06/365/001-003

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - elaprase

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De får Elaprase
3. Sådan får De Elaprase
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Elaprase bruges som enzymerstatningsbehandling til børn og voksne med Hunter syndrom (mukopolysaccharidose II), hvis niveauet af enzymet iduronat-2-sulfatase i kroppen er under det normale niveau. Elaprase mindsker sygdommens symptomer. Hvis De lider af Hunters syndrom, vil et kulhydrat, der hedder glykosaminoglykan, og som normalt nedbrydes i kroppen, ikke blive nedbrudt og vil derfor langsomt ophobes i forskellige celler i kroppen. Det får cellerne til at fungere unormalt. Dette skaber problemer i forskellige organer i kroppen, hvilket kan medføre vævsødelæggelse, organforstyrrelser og organsvigt. Glykosaminoglykan ophobes typisk i organer som milt, lever, lunger og hjerte samt i bindevæv. Hos nogle patienter ophobes glykosaminoglykan også i hjernen. Elaprase indeholder et aktivt stof, der hedder idursulfase, og dette stof virker som erstatning for det enzym, der er på et lavt niveau, hvorved kulhydratet i de påvirkede celler nedbrydes. Enzymsubstitutionsbehandling er som regel en langvarig behandling.

Brug ikke Elaprase hvis De har haft alvorlige eller muligvis livstruende overfølsomhedsreaktioner på idursulfase eller et af de øvrige indholdsstoffer i Elaprase (angivet i punkt 6), og hvis overfølsomhedsreaktionerne ikke kan kontrolleres med relevant medicinsk behandling. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De bruger dette lægemiddel. 23 Hvis De behandles med Elaprase, vil De muligvis opleve nogle bivirkninger under eller efter en infusion (se pkt. 4, Bivirkninger). De mest almindelige symptomer er kløe, udslæt, nældefeber, feber, hovedpine, forhøjet blodtryk og rødmen (flushing). For det meste kan De alligevel få dette lægemiddel, selvom disse symptomer opstår. Hvis De oplever en allergisk bivirkning efter indgivelse af dette lægemiddel, skal De straks kontakte Deres læge. De vil muligvis få flere lægemidler, for eksempel antihistaminer og kortikosteroider, til at behandle eller hjælpe til at forebygge allergi- lignende reaktioner. Hvis alvorlige allergiske reaktioner opstår, vil lægen straks standse infusionen og derefter påbegynde en passende behandling til Dem. De vil muligvis skulle blive på hospitalet. Deres genotype (den genetiske sammensætning af alle aktive gener i humane celler, der afgør den enkeltes specifikke, individuelle egenskaber) kan have betydning for, hvordan De reagerer på behandlingen med dette lægemiddel, og for risikoen for, at De udvikler antistoffer og infusionsrelaterede bivirkninger. I enkelte tilfælde kan der udvikles såkaldt neutraliserende antistoffer, som kan mindske Elaprases aktivitet og din reaktion på behandlingen. Den langsigtede effekt, som udviklingen af antistoffer kan have på patientens reaktion på behandlingen, er ikke klarlagt. De kan få yderligere oplysninger om dette hos Deres læge. Journalføring For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal din læge eller sundhedspersonalet tydeligt registrere handelsnavnet og batchnummeret på det indgivne lægemiddel. Tal med din læge, hvis du ikke er sikker. Brug af anden medicin sammen med Elaprase Der findes ingen kendt interaktion mellem dette lægemiddel og andre lægemidler. Fortæl altid lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Graviditet og amning Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel. Trafik- og arbejdssikkerhed Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Elaprase indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder 11,1 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) i hvert hætteglas. Dette svarer til 0,6% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse på 2 g natrium for en voksen.

Brug altid Elaprase nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen. De vil få dette lægemiddel indsprøjtet under overvågning af en læge eller sygeplejerske, der har erfaring med behandling af Hunters syndrom eller andre arvelige stofskiftesygdomme. Den anbefalede dosis er infusion af 0,5 mg (et halvt milligram) for hvert kilogram, De vejer. 24 Elaprase skal fortyndes med natriumchlorid-infusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) inden brug. Efter fortynding gives dette lægemiddel i en vene (med drop). Infusionen varer normalt 1 til 3 timer og gives hver uge. Brug til børn og unge Den anbefalede dosis til børn og unge er den samme som til voksne. Hvis De har fået for meget Elaprase Kontakt lægen ved overdosering af dette lægemiddel. Hvis De har glemt at få Elaprase Kontakt Deres læge, hvis De ved en fejl ikke har fået Deres infusion med dette lægemiddel. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste bivirkninger er lette til moderate og forbundet med infusionen. Nogle bivirkninger kan dog være alvorlige. Med tiden falder antallet af disse infusionsrelaterede virkninger. Hvis De har problemer med at trække vejret - med eller uden blåfarvning af huden - skal De straks informere Deres læge og øjeblikkeligt søge lægehjælp. Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er:  Hovedpine  Ansigtsrødmen  Stakåndethed, pibende vejrtrækning  Mavesmerter, kvalme, opkastning, hyppig og/eller løs afføring  Brystsmerter  Nældefeber, udslæt, kløe, rødmen af huden  Feber  Infusionsrelaterede reaktioner (se punktet 'Advarsler og forsigtighedsregler') Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er:  Svimmelhed, tremor  Hurtig hjerterytme, uregelmæssig hjerterytme, blåfarvning af huden  Forhøjet blodtryk, nedsat blodtryk  Åndedrætsbesvær, hoste, lavt iltniveau i blodet  Hævet tunge, fordøjelsesbesvær  Smerter i led  Hævelse på infusionsstedet, hævelse i ben/arme, hævelse i ansigtet Kkke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) er:  Hurtig vejrtrækning Bivirkninger, hvis hyppighed ikke kendes (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):  Alvorlige overfølsomhedsreaktioner 25 Indberetning af bivirkninger Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2C - 8C) Må ikke nedfryses Brug ikke lægemidlet, hvis De ser misfarvning eller partikler i produktet. Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Elaprase indeholder: Aktivt stof: idursulfase, som er en form af det humane enzym iduronat-2-sulfatase. Idursulfase produceres i en human cellelinje ved hjælp af en genetisk teknologi (genetisk information indføres i humane celler i et laboratorium, hvilket får cellerne til at fremstille det ønskede produkt). Hvert hætteglas med Elaprase indeholder 6 mg idursulfase. Hver ml indeholder 2 mg idursulfase. Øvrige indholdsstoffer: Polysorbat 20, natriumchlorid, dinatriumphosphatheptahydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat og vand til injektionsvæsker. Udseende og pakningsstørrelse Dette lægemiddel er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Det leveres i et hætteglas som en gennemsigtig til let opaliserende farveløs opløsning. Hvert hætteglas indeholder 3 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Elaprase leveres i pakningsstørrelser med 1, 4 eller 10 hætteglas pr. Karton. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaveren af markedsføringstilladelsen Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Irland 26 Fremstiller Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Irland Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2 Irland Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com Malta Τakeda HELLAS S.A. Tel: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com Eesti Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com Ελλάδα Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 medinfoEMEA@takeda.com España Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com 27 France Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com Κύπρος Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com United Kingdom (Northern Ireland) Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 2830 640 902 medinfoEMEA@takeda.com Denne indlægsseddel blev senest ændret . Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigheder". Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført. Andre informationskilder De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles. Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.

28 Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse

1. Beregn den samlede dosis, der skal indgives, samt det antal hætteglas med Elaprase, der er behov for.
2. Fortynd den samlede mængde Elaprase koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der er nødvendig, i 100 ml natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %). Det anbefales at bruge et 0,2 µm inline-filter ved administration af det samlede infusionsvolumen. Der skal udvises forsigtighed for at sikre, at de klargjorte opløsninger er sterile, da Elaprase ikke indeholder konserveringsmiddel eller et bakteriostatisk middel. En aseptisk teknik skal følges. Efter fortynding skal opløsningen blandes forsigtigt, men ikke omrystes.
3. Infusionsvæsken skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration. Må ikke omrystes.
4. Det anbefales, at infusionsvæsken indgives så hurtigt som muligt efter fortynding. Kemisk og fysisk stabilitet af den fortyndede opløsning er påvist i 8 timer ved 25°C.
5. Elaprase må ikke infunderes samtidigt med andre lægemidler i den samme intravenøse slange.
6. Kun til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.