Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - trepulmix

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp0e387e560fa6e1178c04c02876196a66

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1419/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Trepulmix 1 mg/ml solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-0e387e560fa6e1178c04c02876196a66

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1419/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - trepulmix

Attesters

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Trepulmix
3. Sådan skal du bruge Trepulmix
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad er Trepulmix? Det aktive stof i Trepulmix er treprostinil. Treprostinil tilhører en gruppe lægemidler, der virker på samme måde som de naturligt forekommende prostacycliner. Prostacycliner er hormonlignende stoffer, der sænker blodtrykket ved at få blodkarrene til at slappe af, så de udvider sig, hvorved blodet lettere kan strømme. Prostacycliner kan også have en hæmmende effekt på blodets størkningsevne.

Hvad anvendes Trepulmix til? Trepulmix anvendes til behandling af voksne patienter, som har kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH), der ikke kan opereres, eller som oplever vedvarende eller tilbagevendende CTEPH efter kirurgisk behandling (sværhedsgrad svarende til WHO-funktionsklasse III eller IV), for at forbedre deres fysiske kapacitet og bedre symptomerne på sygdommen. Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension er en tilstand, hvor blodtrykket i blodkarrene mellem hjertet og lungerne er for højt, hvilket giver symptomer som åndenød, svimmelhed, træthed, besvimelse, hjertebanken eller unormal hjerterytme, tør hoste, brystsmerter og hævede ankler eller ben.

Hvordan virker Trepulmix? Trepulmix sænker blodtrykket i lungepulsåren ved at forbedre blodgennemstrømningen, så hjertet ikke skal arbejde så hårdt. Forbedret blodgennemstrømning medfører forbedret forsyning af ilt til kroppen og aflastning af hjertet, som derved kan fungere mere effektivt. Trepulmix bedrer symptomerne ved CTEPH og den fysiske kapacitet hos patienter med aktivitetsbegrænsninger.

Brug ikke Trepulmix − hvis du er allergisk over for treprostinil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Trepulmix (angivet i punkt 6). − hvis du er diagnosticeret med lungesygdommen "pulmonal veneokklusiv sygdom". Det er en sygdom, hvor de blodkar, der transporterer blod gennem lungerne, bliver hævede og tilstoppede og derved giver et forhøjet tryk i blodkarrene mellem hjertet og lungerne. − hvis du har en alvorlig leversygdom − hvis du har hjerteproblemer, f.eks.: • hjerteanfald (myokardieinfarkt) inden for de seneste seks måneder • alvorlige ændringer i hjerterytmen • alvorlig koronar hjertesygdom eller ustabil angina pectoris • en diagnosticeret hjertefejl, f.eks. en defekt hjerteklap, der gør, at hjertet ikke fungerer, som det skal • enhver hjertesygdom, der ikke er i behandling eller under tæt lægelig overvågning − hvis du har særligt høj risiko for blødning, f.eks. pga. aktivt mavesår, skader eller andre tilstande, der kan medføre blødning − hvis du har haft et slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder eller anden afbrydelse af blodtilførslen til hjernen.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger Trepulmix: − hvis du har en leversygdom − hvis du har en nyresygdom − hvis du har fået at vide, at du er svært overvægtig i medicinsk forstand (BMI > 30 kg/m2) − hvis du er på natriumfattig diæt.

Under behandling med Trepulmix skal du kontakte lægen: − hvis dit blodtryk falder (hypotension) − hvis du oplever hurtig forværring af åndedrætsbesvær eller vedvarende hoste (kan være forbundet med blokering i lungerne, astma eller andre tilstande) — kontakt lægen med det samme − hvis du oplever kraftig blødning, da treprostinil kan øge blødningsrisikoen ved at nedsætte blodets størkningsevne.

Børn og unge Trepulmix må ikke anvendes til børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med Trepulmix Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Sig det til lægen, hvis du tager: − medicin mod forhøjet blodtryk (antihypertensiva/vasodilatorer) − vanddrivende medicin (diuretika), herunder furosemid − blodfortyndende medicin (antikoagulanter), f.eks. warfarin, heparin eller nitrogenoxid-baserede produkter − non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (f.eks. acetylsalicylsyre, ibuprofen) − lægemidler, der kan øge eller svække effekten af Trepulmix (f.eks. gemfibrozil, rifampicin, trimethoprim, deferasirox, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, prikbladet perikon), da lægen kan være nødt til at justere dosen af Trepulmix.

Graviditet og amning Trepulmix anbefales ikke, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, medmindre lægen vurderer, at behandling er nødvendig. Sikkerheden ved brug af dette lægemiddel under graviditet er ikke klarlagt.

Det anbefales kraftigt at anvende prævention under behandling med Trepulmix.

Trepulmix anbefales ikke under amning, medmindre lægen vurderer, at behandling er nødvendig. Det anbefales, at du holder op med at amme, hvis du får ordineret Trepulmix, da det ikke vides, om lægemidlet udskilles i modermælk.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed Trepulmix kan medføre lavt blodtryk med svimmelhed eller besvimelse. Hvis du oplever disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner; spørg lægen til råds.

Trepulmix indeholder natrium Sig det til lægen, hvis du er på natriumkontrolleret diæt. Så vil der blive taget hensyn til det.

Trepulmix 1 mg/ml infusionsvæske, opløsning Dette lægemiddel indeholder 36,8 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt) pr. hætteglas, svarende til 1,8 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.

Trepulmix 2,5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Dette lægemiddel indeholder 37,3 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt) pr. hætteglas, svarende til 1,9 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.

Trepulmix 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Dette lægemiddel indeholder 39,1 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt) pr. hætteglas, svarende til 2,0 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.

Trepulmix 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning Dette lægemiddel indeholder 37,4 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt) pr. hætteglas, svarende til 1,9 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Trepulmix indgives ufortyndet ved kontinuerlig subkutan infusion (under huden) gennem en lille slange (kanyle), der er placeret i din mave eller dit lår;

Trepulmix pumpes gennem slangen af en bærbar pumpe.

Før du forlader hospitalet eller klinikken, vil lægen fortælle dig, hvordan du skal klargøre Trepulmix, og med hvilken hastighed pumpen skal indgive lægemidlet. Du vil få forklaret, hvordan du bruger pumpen korrekt, og hvad du skal gøre, hvis den holder op med at virke. Du vil også få at vide, hvem du skal kontakte i en nødsituation.

Det kan føre til utilsigtet overdosering, hvis infusionsslangen skylles, mens den er tilsluttet.

Voksne patienter Trepulmix fås som infusionsvæske, opløsning, a 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml eller 10 mg/ml. Lægen vil vurdere, hvilken infusionshastighed og dosis der passer til netop din tilstand.

Ældre patienter Det er ikke nødvendigt at justere dosis særskilt hos disse patienter.

Patienter med lever- eller nyresygdom Lægen vil vurdere, hvilken infusionshastighed og dosis der passer til netop din tilstand.

Infusionshastighed Infusionshastigheden kan reduceres eller øges individuelt, altid under lægeopsyn.

Formålet med at justere infusionshastigheden er at finde en effektiv vedligeholdelseshastighed, hvor symptomerne ved CTEPH bedres, og bivirkningerne samtidig minimeres.

Hvis dine symptomer forværres, hvis du har brug for komplet hvile, hvis du er bundet til din seng eller en stol, hvis fysisk aktivitet medfører ubehag, eller hvis du oplever symptomer under hvile, må du ikke øge dosen uden at rådføre dig med lægen. Det kan være, at Trepulmix ikke længere er tilstrækkeligt til at behandle din sygdom, så du måske skal have en anden behandling.

Hvis du har brugt for meget Trepulmix Hvis du kommer til at overdosere Trepulmix, kan du opleve kvalme, opkastning, diarré, lavt blodtryk (svimmelhed, ørhed eller besvimelse), hudrødme og/eller hovedpine.

Hvis en eller flere af disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du kontakte lægen eller hospitalet med det samme. Lægen kan reducere eller standse infusionen, indtil bivirkningerne har fortaget sig. Derefter får du igen indgivet Trepulmix infusionsvæske, opløsning, i en dosis, som lægen anbefaler.

Hvis du holder op med at bruge Trepulmix Brug altid Trepulmix efter lægens eller hospitalets anvisninger. Du må ikke stoppe med at bruge Trepulmix, medmindre lægen siger, du skal stoppe.

For hurtigt stop af behandlingen eller pludselig reduktion i dosen af Trepulmix kan medføre, at symptomerne ved pulmonal arteriel hypertension vender tilbage, og så er der risiko for hurtig og alvorlig forværring af din tilstand.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

• udvidede blodkar

• smerter ved infusionsstedet

• reaktion ved infusionsstedet

• blødning eller blå mærker ved infusionsstedet

• hovedpine

• kvalme

• diarré

• kæbesmerter

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

• svimmelhed

• ørhed eller besvimelse pga. lavt blodtryk

• hududslæt

• muskelsmerter (myalgi)

• ledsmerter (artralgi)

• hævelse af fødder, ankler eller ben (væskeophobning)

• hedeture

• smerter i arme og/eller ben

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

• hævede øjenlåg (øjenlågsødem)

• fordøjelsesbesvær

• opkastning

• hudkløe

• hududslæt

• rygsmerter

• nedsat appetit

• træthed

Andre mulige bivirkninger, der er set hos patienter med pulmonal arteriel hypertension:

• blødningsepisoder, herunder næseblod, ophostning af blod, blod i urinen, tandkødsblødning, blod i afføringen

Andre mulige bivirkninger, der er set i klinisk praksis:

• infektion ved infusionsstedet

• bylddannelse ved infusionsstedet

• nedsat antal blodplader i blodet (trombocytopeni)

• knoglesmerter

• hududslæt med misfarvning eller knopper

• infektion i vævet under huden (cellulitis)

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.* Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Et hætteglas med Trepulmix skal anvendes inden for 30 dage efter anbrud, hvorefter det skal bortskaffes.

Ved kontinuerlig subkutan infusion skal en enkeltbeholder (sprøjte) med ufortyndet Trepulmix anvendes inden for 72 timer.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker tegn på beskadigelse af hætteglasset, misfarvning eller anden forringelse.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Trepulmix indeholder:

• Aktivt stof: treprostinil

Trepulmix 1 mg/ml infusionsvæske, opløsning Hver ml opløsning indeholder 1 mg treprostinil (som natriumsalt). Hvert 10 ml-hætteglas med opløsning indeholder 10 mg treprostinil (som natriumsalt).

Trepulmix 2,5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Hver ml opløsning indeholder 2,5 mg treprostinil (som natriumsalt) Hvert 10 ml-hætteglas med opløsning indeholder 25 mg treprostinil (som natriumsalt).

Trepulmix 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Hver ml opløsning indeholder 5 mg treprostinil (som natriumsalt). Hvert 10 ml-hætteglas med opløsning indeholder 50 mg treprostinil (som natriumsalt).

Trepulmix 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning Hver ml opløsning indeholder 10 mg treprostinil (som natriumsalt). Hvert 10 ml-hætteglas med opløsning indeholder 100 mg treprostinil (som natriumsalt).

Øvrige indholdsstoffer:

• natriumcitrat, natriumchlorid, natriumhydroxid, saltsyre, metacresol og vand til injektionsvæsker. Se pkt. 2 "Trepulmix indeholder natrium".

Udseende og pakningsstørrelser Trepulmix er en klar, farveløs til let gul opløsning, som fås i klare 10 ml-hætteglas af glas, der er forseglet med en gummiprop og forsynet med en farvekodet hætte:

Trepulmix 1 mg/ml infusionsvæske, opløsning Trepulmix 1 mg/ml infusionsvæske, opløsning, har en gul gummihætte.

Trepulmix 2,5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Trepulmix 2,5 mg/ml infusionsvæske, opløsning, har en blå gummihætte.

Trepulmix 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Trepulmix 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning, har en grøn gummihætte.

Trepulmix 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning Trepulmix 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning, har en rød gummihætte.

Hver æske indeholder ét hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen SciPharm Sàrl 7, Fausermillen L-6689 Mertert Luxembourg

Fremstiller AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2 1190 Wien Østrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tél/Tel: +43 1 5037Lietuva
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037 България
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия) Teл.: + 43 1 5037

Luxembourg/Luxemburg
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
Tél/Tel: + 43 1 5037Česká republika
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakousko) Tel: + 43 1 5037 Magyarország
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Ausztria) Tel.: + 43 1 5037 Danmark
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østrig) Tlf: + 43 1 5037 Malta
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (L-Awstrija) Tel: + 43 1 5037 Deutschland
AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH Tel: + 49 89 99 740 7 Nederland
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Oostenrijk) Tel: + 43 1 5037 Eesti
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037 Norge
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østerrike) Tlf: + 43 1 5037 Ελλάδα
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία) Τηλ: + 43 1 5037 Österreich
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 5037 España
AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.
Tel: +34 91 395 40
Polska
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel.: + 43 1 5037 France
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Autriche) Tél: + 43 1 5037 Portugal
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244

Hrvatska
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037România
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037 Ireland
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037Slovenija
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Avstrija) Tel: + 43 1 5037 Ísland
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austurríki) Sími: + 43 1 5037Slovenská republika
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakúsko) Tel: + 43 1 5037 Italia
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037 Suomi/Finland
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Itävalta) Puh/Tel: + 43 1 5037

Κύπρος
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία) Τηλ: + 43 1 5037244

Sverige
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Österrike) Tel: + 43 1 5037 Latvija
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037 United Kingdom (Northern Ireland)
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037

Denne indlægsseddel blev senest ændret .

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.