Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> . @prefix owl: <http://www.w3.org/2002/07/owl#> . @prefix rdfs: <http://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#> . @prefix xsd: <http://www.w3.org/2001/XMLSchema#> . # - resource ------------------------------------------------------------------- a fhir:Bundle ; fhir:nodeRole fhir:treeRoot ; fhir:id [ fhir:v "bundlepackageleaflet-da-0e387e560fa6e1178c04c02876196a66"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "None" ] ] ; # fhir:type [ fhir:v "document"] ; # fhir:timestamp [ fhir:v "2023-06-27T10:09:22Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:entry ( [ fhir:fullUrl [ fhir:v "Composition/composition-da-0e387e560fa6e1178c04c02876196a66"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <Composition/composition-da-0e387e560fa6e1178c04c02876196a66> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp0e387e560fa6e1178c04c02876196a66"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <MedicinalProductDefinition/mp0e387e560fa6e1178c04c02876196a66> ) ] ) . # <Composition/composition-da-0e387e560fa6e1178c04c02876196a66> a fhir:Composition ; fhir:id [ fhir:v "composition-da-0e387e560fa6e1178c04c02876196a66"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-0e387e560fa6e1178c04c02876196a66\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-0e387e560fa6e1178c04c02876196a66</b></p><a name=\"composition-da-0e387e560fa6e1178c04c02876196a66\"> </a><a name=\"hccomposition-da-0e387e560fa6e1178c04c02876196a66\"> </a><a name=\"composition-da-0e387e560fa6e1178c04c02876196a66-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/19/1419/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - trepulmix</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/19/1419/001" ] ] ) ; # fhir:status [ fhir:v "final"] ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Package Leaflet" ] ] ; # fhir:category ( [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "R" ] ; fhir:display [ fhir:v "Raw" ] ] ) ] ) ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp0e387e560fa6e1178c04c02876196a66" ] ] ) ; # fhir:date [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:author ( [ fhir:reference [ fhir:v "Organization/mah-ema" ] ] ) ; # fhir:title [ fhir:v "TEST PURPOSES ONLY - trepulmix"] ; # fhir:attester ( [ fhir:mode [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "official" ] ] ) ] ; fhir:time [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime ] ] ) ; # fhir:section ( [ fhir:title [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>" ] ; fhir:emptyReason [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "unavailable" ] ] ) ] ; ( fhir:section [ fhir:title [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen:</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at bruge Trepulmix</li><li>Sådan skal du bruge Trepulmix</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Hvad er Trepulmix? Det aktive stof i Trepulmix er treprostinil. Treprostinil tilhører en gruppe lægemidler, der virker på samme måde som de naturligt forekommende prostacycliner. Prostacycliner er hormonlignende stoffer, der sænker blodtrykket ved at få blodkarrene til at slappe af, så de udvider sig, hvorved blodet lettere kan strømme. Prostacycliner kan også have en hæmmende effekt på blodets størkningsevne.</p><p>Hvad anvendes Trepulmix til? Trepulmix anvendes til behandling af voksne patienter, som har kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH), der ikke kan opereres, eller som oplever vedvarende eller tilbagevendende CTEPH efter kirurgisk behandling (sværhedsgrad svarende til WHO-funktionsklasse III eller IV), for at forbedre deres fysiske kapacitet og bedre symptomerne på sygdommen. Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension er en tilstand, hvor blodtrykket i blodkarrene mellem hjertet og lungerne er for højt, hvilket giver symptomer som åndenød, svimmelhed, træthed, besvimelse, hjertebanken eller unormal hjerterytme, tør hoste, brystsmerter og hævede ankler eller ben.</p><p>Hvordan virker Trepulmix? Trepulmix sænker blodtrykket i lungepulsåren ved at forbedre blodgennemstrømningen, så hjertet ikke skal arbejde så hårdt. Forbedret blodgennemstrømning medfører forbedret forsyning af ilt til kroppen og aflastning af hjertet, som derved kan fungere mere effektivt. Trepulmix bedrer symptomerne ved CTEPH og den fysiske kapacitet hos patienter med aktivitetsbegrænsninger.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage trepulmix" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage trepulmix" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Brug ikke Trepulmix − hvis du er allergisk over for treprostinil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Trepulmix (angivet i punkt 6). − hvis du er diagnosticeret med lungesygdommen \"pulmonal veneokklusiv sygdom\". Det er en sygdom, hvor de blodkar, der transporterer blod gennem lungerne, bliver hævede og tilstoppede og derved giver et forhøjet tryk i blodkarrene mellem hjertet og lungerne. − hvis du har en alvorlig leversygdom − hvis du har hjerteproblemer, f.eks.: • hjerteanfald (myokardieinfarkt) inden for de seneste seks måneder • alvorlige ændringer i hjerterytmen • alvorlig koronar hjertesygdom eller ustabil angina pectoris • en diagnosticeret hjertefejl, f.eks. en defekt hjerteklap, der gør, at hjertet ikke fungerer, som det skal • enhver hjertesygdom, der ikke er i behandling eller under tæt lægelig overvågning − hvis du har særligt høj risiko for blødning, f.eks. pga. aktivt mavesår, skader eller andre tilstande, der kan medføre blødning − hvis du har haft et slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder eller anden afbrydelse af blodtilførslen til hjernen.</p><p>Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger Trepulmix: − hvis du har en leversygdom − hvis du har en nyresygdom − hvis du har fået at vide, at du er svært overvægtig i medicinsk forstand (BMI > 30 kg/m2) − hvis du er på natriumfattig diæt.</p><p>Under behandling med Trepulmix skal du kontakte lægen: − hvis dit blodtryk falder (hypotension) − hvis du oplever hurtig forværring af åndedrætsbesvær eller vedvarende hoste (kan være forbundet med blokering i lungerne, astma eller andre tilstande) — kontakt lægen med det samme − hvis du oplever kraftig blødning, da treprostinil kan øge blødningsrisikoen ved at nedsætte blodets størkningsevne.</p><p>Børn og unge Trepulmix må ikke anvendes til børn og unge.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Trepulmix Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Sig det til lægen, hvis du tager: − medicin mod forhøjet blodtryk (antihypertensiva/vasodilatorer) − vanddrivende medicin (diuretika), herunder furosemid − blodfortyndende medicin (antikoagulanter), f.eks. warfarin, heparin eller nitrogenoxid-baserede produkter − non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (f.eks. acetylsalicylsyre, ibuprofen) − lægemidler, der kan øge eller svække effekten af Trepulmix (f.eks. gemfibrozil, rifampicin, trimethoprim, deferasirox, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, prikbladet perikon), da lægen kan være nødt til at justere dosen af Trepulmix.</p><p>Graviditet og amning Trepulmix anbefales ikke, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, medmindre lægen vurderer, at behandling er nødvendig. Sikkerheden ved brug af dette lægemiddel under graviditet er ikke klarlagt.</p><p>Det anbefales kraftigt at anvende prævention under behandling med Trepulmix.</p><p>Trepulmix anbefales ikke under amning, medmindre lægen vurderer, at behandling er nødvendig. Det anbefales, at du holder op med at amme, hvis du får ordineret Trepulmix, da det ikke vides, om lægemidlet udskilles i modermælk.</p><p>Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du tager dette lægemiddel.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Trepulmix kan medføre lavt blodtryk med svimmelhed eller besvimelse. Hvis du oplever disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner; spørg lægen til råds.</p><p>Trepulmix indeholder natrium Sig det til lægen, hvis du er på natriumkontrolleret diæt. Så vil der blive taget hensyn til det.</p><p>Trepulmix 1 mg/ml infusionsvæske, opløsning Dette lægemiddel indeholder 36,8 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt) pr. hætteglas, svarende til 1,8 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.</p><p>Trepulmix 2,5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Dette lægemiddel indeholder 37,3 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt) pr. hætteglas, svarende til 1,9 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.</p><p>Trepulmix 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Dette lægemiddel indeholder 39,1 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt) pr. hætteglas, svarende til 2,0 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.</p><p>Trepulmix 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning Dette lægemiddel indeholder 37,4 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt) pr. hætteglas, svarende til 1,9 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "3. Sådan skal du tage trepulmix" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "3. Sådan skal du tage trepulmix" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.</p><p>Trepulmix indgives ufortyndet ved kontinuerlig subkutan infusion (under huden) gennem en lille slange (kanyle), der er placeret i din mave eller dit lår;</p><p>Trepulmix pumpes gennem slangen af en bærbar pumpe.</p><p>Før du forlader hospitalet eller klinikken, vil lægen fortælle dig, hvordan du skal klargøre Trepulmix, og med hvilken hastighed pumpen skal indgive lægemidlet. Du vil få forklaret, hvordan du bruger pumpen korrekt, og hvad du skal gøre, hvis den holder op med at virke. Du vil også få at vide, hvem du skal kontakte i en nødsituation.</p><p>Det kan føre til utilsigtet overdosering, hvis infusionsslangen skylles, mens den er tilsluttet.</p><p>Voksne patienter Trepulmix fås som infusionsvæske, opløsning, a 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml eller 10 mg/ml. Lægen vil vurdere, hvilken infusionshastighed og dosis der passer til netop din tilstand.</p><p>Ældre patienter Det er ikke nødvendigt at justere dosis særskilt hos disse patienter.</p><p>Patienter med lever- eller nyresygdom Lægen vil vurdere, hvilken infusionshastighed og dosis der passer til netop din tilstand.</p><p>Infusionshastighed Infusionshastigheden kan reduceres eller øges individuelt, altid under lægeopsyn.</p><p>Formålet med at justere infusionshastigheden er at finde en effektiv vedligeholdelseshastighed, hvor symptomerne ved CTEPH bedres, og bivirkningerne samtidig minimeres.</p><p>Hvis dine symptomer forværres, hvis du har brug for komplet hvile, hvis du er bundet til din seng eller en stol, hvis fysisk aktivitet medfører ubehag, eller hvis du oplever symptomer under hvile, må du ikke øge dosen uden at rådføre dig med lægen. Det kan være, at Trepulmix ikke længere er tilstrækkeligt til at behandle din sygdom, så du måske skal have en anden behandling.</p><p>Hvis du har brugt for meget Trepulmix Hvis du kommer til at overdosere Trepulmix, kan du opleve kvalme, opkastning, diarré, lavt blodtryk (svimmelhed, ørhed eller besvimelse), hudrødme og/eller hovedpine.</p><p>Hvis en eller flere af disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du kontakte lægen eller hospitalet med det samme. Lægen kan reducere eller standse infusionen, indtil bivirkningerne har fortaget sig. Derefter får du igen indgivet Trepulmix infusionsvæske, opløsning, i en dosis, som lægen anbefaler.</p><p>Hvis du holder op med at bruge Trepulmix Brug altid Trepulmix efter lægens eller hospitalets anvisninger. Du må ikke stoppe med at bruge Trepulmix, medmindre lægen siger, du skal stoppe.</p><p>For hurtigt stop af behandlingen eller pludselig reduktion i dosen af Trepulmix kan medføre, at symptomerne ved pulmonal arteriel hypertension vender tilbage, og så er der risiko for hurtig og alvorlig forværring af din tilstand.</p><p>Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)</p><ul><li><p>udvidede blodkar</p></li><li><p>smerter ved infusionsstedet</p></li><li><p>reaktion ved infusionsstedet</p></li><li><p>blødning eller blå mærker ved infusionsstedet</p></li><li><p>hovedpine</p></li><li><p>kvalme</p></li><li><p>diarré</p></li><li><p>kæbesmerter</p></li></ul><p>Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)</p><ul><li><p>svimmelhed</p></li><li><p>ørhed eller besvimelse pga. lavt blodtryk</p></li><li><p>hududslæt</p></li><li><p>muskelsmerter (myalgi)</p></li><li><p>ledsmerter (artralgi)</p></li><li><p>hævelse af fødder, ankler eller ben (væskeophobning)</p></li><li><p>hedeture</p></li><li><p>smerter i arme og/eller ben</p></li></ul><p>Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)</p><ul><li><p>hævede øjenlåg (øjenlågsødem)</p></li><li><p>fordøjelsesbesvær</p></li><li><p>opkastning</p></li><li><p>hudkløe</p></li><li><p>hududslæt</p></li><li><p>rygsmerter</p></li><li><p>nedsat appetit</p></li><li><p>træthed</p></li></ul><p>Andre mulige bivirkninger, der er set hos patienter med pulmonal arteriel hypertension:</p><ul><li>blødningsepisoder, herunder næseblod, ophostning af blod, blod i urinen, tandkødsblødning, blod i afføringen</li></ul><p>Andre mulige bivirkninger, der er set i klinisk praksis:</p><ul><li><p>infektion ved infusionsstedet</p></li><li><p>bylddannelse ved infusionsstedet</p></li><li><p>nedsat antal blodplader i blodet (trombocytopeni)</p></li><li><p>knoglesmerter</p></li><li><p>hududslæt med misfarvning eller knopper</p></li><li><p>infektion i vævet under huden (cellulitis)</p></li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.* Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.</p><p>Et hætteglas med Trepulmix skal anvendes inden for 30 dage efter anbrud, hvorefter det skal bortskaffes.</p><p>Ved kontinuerlig subkutan infusion skal en enkeltbeholder (sprøjte) med ufortyndet Trepulmix anvendes inden for 72 timer.</p><p>Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker tegn på beskadigelse af hætteglasset, misfarvning eller anden forringelse.</p><p>Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Trepulmix indeholder:</p><ul><li>Aktivt stof: treprostinil</li></ul><p>Trepulmix 1 mg/ml infusionsvæske, opløsning Hver ml opløsning indeholder 1 mg treprostinil (som natriumsalt). Hvert 10 ml-hætteglas med opløsning indeholder 10 mg treprostinil (som natriumsalt).</p><p>Trepulmix 2,5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Hver ml opløsning indeholder 2,5 mg treprostinil (som natriumsalt) Hvert 10 ml-hætteglas med opløsning indeholder 25 mg treprostinil (som natriumsalt).</p><p>Trepulmix 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Hver ml opløsning indeholder 5 mg treprostinil (som natriumsalt). Hvert 10 ml-hætteglas med opløsning indeholder 50 mg treprostinil (som natriumsalt).</p><p>Trepulmix 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning Hver ml opløsning indeholder 10 mg treprostinil (som natriumsalt). Hvert 10 ml-hætteglas med opløsning indeholder 100 mg treprostinil (som natriumsalt).</p><p>Øvrige indholdsstoffer:</p><ul><li>natriumcitrat, natriumchlorid, natriumhydroxid, saltsyre, metacresol og vand til injektionsvæsker. Se pkt. 2 \"Trepulmix indeholder natrium\".</li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser Trepulmix er en klar, farveløs til let gul opløsning, som fås i klare 10 ml-hætteglas af glas, der er forseglet med en gummiprop og forsynet med en farvekodet hætte:</p><p>Trepulmix 1 mg/ml infusionsvæske, opløsning Trepulmix 1 mg/ml infusionsvæske, opløsning, har en gul gummihætte.</p><p>Trepulmix 2,5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Trepulmix 2,5 mg/ml infusionsvæske, opløsning, har en blå gummihætte.</p><p>Trepulmix 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Trepulmix 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning, har en grøn gummihætte.</p><p>Trepulmix 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning Trepulmix 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning, har en rød gummihætte.</p><p>Hver æske indeholder ét hætteglas.</p><p>Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen SciPharm Sàrl 7, Fausermillen L-6689 Mertert Luxembourg</p><p>Fremstiller AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2 1190 Wien Østrig</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien<br/>AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tél/Tel: +43 1 5037Lietuva<br/>AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037 България<br/>AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия) Teл.: + 43 1 5037</p><p>Luxembourg/Luxemburg<br/>AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)<br/>Tél/Tel: + 43 1 5037Česká republika<br/>AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakousko) Tel: + 43 1 5037 Magyarország<br/>AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Ausztria) Tel.: + 43 1 5037 Danmark<br/>AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østrig) Tlf: + 43 1 5037 Malta<br/>AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (L-Awstrija) Tel: + 43 1 5037 Deutschland<br/>AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH Tel: + 49 89 99 740 7 Nederland<br/>AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Oostenrijk) Tel: + 43 1 5037 Eesti<br/>AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037 Norge<br/>AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østerrike) Tlf: + 43 1 5037 Ελλάδα<br/>AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία) Τηλ: + 43 1 5037 Österreich<br/>AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 5037 España<br/>AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.<br/>Tel: +34 91 395 40<br/>Polska<br/>AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel.: + 43 1 5037 France<br/>AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Autriche) Tél: + 43 1 5037 Portugal<br/>AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244</p><p>Hrvatska<br/>AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037România<br/>AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037 Ireland<br/>AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037Slovenija<br/>AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Avstrija) Tel: + 43 1 5037 Ísland<br/>AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austurríki) Sími: + 43 1 5037Slovenská republika<br/>AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakúsko) Tel: + 43 1 5037 Italia<br/>AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037 Suomi/Finland<br/>AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Itävalta) Puh/Tel: + 43 1 5037</p><p>Κύπρος<br/>AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία) Τηλ: + 43 1 5037244</p><p>Sverige<br/>AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Österrike) Tel: + 43 1 5037 Latvija<br/>AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037 United Kingdom (Northern Ireland)<br/>AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret .</p><p>De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a>.</p></div>" ] ] ) ] ) . # <MedicinalProductDefinition/mp0e387e560fa6e1178c04c02876196a66> a fhir:MedicinalProductDefinition ; fhir:id [ fhir:v "mp0e387e560fa6e1178c04c02876196a66"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp0e387e560fa6e1178c04c02876196a66\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp0e387e560fa6e1178c04c02876196a66</b></p><a name=\"mp0e387e560fa6e1178c04c02876196a66\"> </a><a name=\"hcmp0e387e560fa6e1178c04c02876196a66\"> </a><a name=\"mp0e387e560fa6e1178c04c02876196a66-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/19/1419/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Trepulmix 1 mg/ml solution for infusion</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/19/1419/001" ] ] ) ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "MedicinalProduct" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal Product" ] ] ) ] ; # fhir:domain [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "Human" ] ; fhir:display [ fhir:v "Human use" ] ] ) ] ; # fhir:status [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/publication-status"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "active" ] ; fhir:display [ fhir:v "active" ] ] ) ] ; # fhir:legalStatusOfSupply [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000072084" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal product subject to medical prescription" ] ] ) ] ; # fhir:name ( [ fhir:productName [ fhir:v "Trepulmix 1 mg/ml solution for infusion" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000001" ] ; fhir:display [ fhir:v "Full name" ] ] ) ] ; ( fhir:part [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000002" ] ; fhir:display [ fhir:v "Invented name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000003" ] ; fhir:display [ fhir:v "Scientific name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000004" ] ; fhir:display [ fhir:v "Strength part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000005" ] ; fhir:display [ fhir:v "Pharmaceutical dose form part" ] ] ) ] ] ) ; ( fhir:usage [ fhir:country [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:jurisdiction [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:language [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:ietf:bcp:47"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "en" ] ; fhir:display [ fhir:v "en" ] ] ) ] ] ) ] ) . #
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
