Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
Full name:
Authorised dose form:
Legal status of supply:
Domain:
Resource status:
Product classification:
Document Details
Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - inbrija
Language: da
Profile: Bundle - ePI
Final Document at 2022-02-16 13:28:17+0000 by Organization ACME industry for Bundle: identifier = http://ema.europa.eu/identifier#None; type = document; timestamp = 2023-06-27 10:09:22+0000
Document Subject
Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp09457b67378eccc379f945623f721bcb
identifier: http://ema.europa.eu/identifier
/EU/1/19/1390/001
type: Medicinal Product
domain: Human use
status: active
legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription
name
productName: Inbrija 33 mg inhalation powder, hard capsules
type: Full name
part
part: nan
type: Invented name part
part
part: nan
type: Scientific name part
part
part: nan
type: Strength part
part
part: nan
type: Pharmaceutical dose form part
Usages
Country Jurisdiction Language EU EU en
Document Content
Generated Narrative: Composition composition-da-09457b67378eccc379f945623f721bcb
Language: da
Profile: Composition (ePI)
identifier: http://ema.europa.eu/identifier
/EU/1/19/1390/001
status: Final
type: Package Leaflet
category: Raw
date: 2022-02-16 13:28:17+0000
author: Organization ACME industry
title: TEST PURPOSES ONLY - inbrija
Mode | Time |
Official | 2022-02-16 13:28:17+0000 |
Oversigt over indlægssedlen
Det aktive stof i Inbrija er levodopa. Inbrija er et lægemiddel, der anvendes ved hjælp af inhalation til behandling af forværringen af dine symptomer i "off-perioderne" af Parkinsons sygdom.
Parkinsons sygdom påvirker din bevægelse, og den behandles med et lægemiddel, som du tager regelmæssigt. I off-perioder kontrollerer din sædvanlige medicin ikke tilstanden godt nok, og det er sandsynligt, at det bliver vanskeligere for dig at bevæge dig.
Du skal fortsætte med at tage din primære medicin mod Parkinsons sygdom og anvende Inbrija til at kontrollere forværring af symptomer (såsom manglende evne til at bevæge dig) i off-perioder.
Brug ikke Inbrija
Advarsler og forsigtighedsregler Søg akut lægehjælp, hvis du oplever rysten, uro, forvirring, feber, hurtig puls eller svimmelhed og besvimmelse, når du rejser dig, eller du bemærker, at dine muskler bliver meget stive eller foretager kraftige ryk. Disse kan være symptomer på “hedeslag opstået ved ophør af lægemiddel". For flere oplysninger henvises til punkt 4. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Inbrija, hvis du har eller tidligere har haft eller du udvikler:
Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Inbrija, hvis du er i tvivl, om noget af ovennævnte gælder for dig.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du udvikler et eller flere af følgende symptomer nedenfor, mens du bruger Inbrija:
Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du bruger Inbrija.
Undersøgelser Det kan være nødvendigt, at du får lavet en undersøgelse af dit hjerte, din lever og dine nyrer samt blodcelleanalyser under langtidsbehandling med dine lægemidler. Hvis du skal have undersøgt dit blod eller din urin, skal du fortælle lægen eller sygeplejersken, at du tager Inbrija. Grunden hertil er, at lægemidlet kan påvirke resultatet af nogle analyser.
Børn og unge Inbrija bør ikke anvendes til patienter under 18 år.
Brug af anden medicin sammen med Inbrija Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Grunden hertil er, at andre lægemidler kan påvirke måden, hvorpå Inbrija virker.
Brug ikke Inbrija, hvis du har taget lægemidler, der kaldes ikke-selektive MAO-hæmmere, til behandling af depression inden for de seneste 14 dage. Disse lægemidler inkluderer isocarboxazid og phenelzin. Hvis dette gælder for dig, skal du undlade at tage Inbrija og spørge lægen eller apotekspersonalet til råds.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager:
Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Behandling med Inbrija bør ikke anvendes under graviditet og hos kvinder, der kan blive gravide, som ikke bruger sikker prævention.
Kvinder bør ikke amme, mens de behandles med Inbrija.
Trafik- og arbejdssikkerhed Inbrija kan forårsage udtalt døsighed, svimmelhed og pludselige søvnanfald. Hvis det sker for dig, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner. Du skal være sikker på, at du ikke oplever pludselige søvnanfald, svimmelhed og døsighed, før du igen fører motorkøretøj eller betjener maskiner. Du kan udsætte dig selv og andre for risiko for alvorlig skade eller død.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Før du starter på Inbrija, skal du være i regelmæssig behandling for Parkinsons sygdom med en kombination af en såkaldt dopa-decarboxylasehæmmer og levodopa.
Den anbefalede dosis af Inbrija er 2 kapsler til behandling af hver off-periode. Du må ikke bruge mere end 2 kapsler til hver off-periode. Du kan bruge 2 kapsler op til fem gange om dagen.
Den maksimale dosis af Inbrija er 10 kapsler pr. dag.
Vigtig information, før du bruger Inbrija:
I afsnittet “Brugsanvisning" i slutningen af denne indlægssedlen kan du se, hvordan du skal bruge din medicin med den medfølgende inhalator.
Hvis du har brugt for meget Inbrija Hvis du har brugt for meget Inbrija (eller en person ved et uheld har slugt Inbrija), skal der straks søges lægehjælp. Du kan føle dig forvirret eller urolig, og din hjerterytme kan være langsommere eller hurtigere end normalt.
Hvis du har glemt at bruge Inbrija Brug kun Inbrija i en off-periode. Hvis off-perioden er overstået, skal du ikke bruge Inbrija før den næste off-periode.
Hvis du holder op med at bruge Inbrija Stop ikke med at bruge Inbrija uden at rådføre dig med lægen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Søg akut lægehjælp, hvis du får et allergisk ødem med symptomer, der indbefatter nældefeber, kløe, udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals. Dette kan medføre problemer med at trække vejret eller synke.
Søg akut lægehjælp, hvis dine muskler bliver meget stive eller laver kraftige spjæt, du oplever rysten, uro, forvirring, feber, hurtig puls eller store udsving i blodtrykket. Disse kan være symptomer på neuroleptisk malignt syndrom (NMS, en sjælden svær reaktion på lægemidler, der anvendes til behandling af forstyrrelser i centralnervesystemet) eller rhabdomyolyse (en sjælden svær muskelforstyrrelse).
Søg akut lægehjælp, hvis du får blødning i mavesækken eller tarmene, der kan ses som blod i afføringen eller mørkfarvet afføring.
Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Andre bivirkninger du kan opleve, hvor hyppigheden er ukendt, indbefatter:
Du kan opleve følgende bivirkninger:
manglende evne til at modstå trangen til at udføre en handling, der kunne være skadelig, f.eks.:
stærk trang til at gamble for meget trods alvorlige personlige eller familiemæssige konsekvenser,
ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, som du eller andre er meget bekymret over, for eksempel en øget seksualdrift,
overdrevne ukontrollerbare indkøbs- og forbrugsvaner,
overspisning (spiser store mængder mad på kort tid) eller tvangsspisning (spiser mere mad end normalt og mere end nødvendigt for at tilfredsstille din sult).
Fortæl din læge, hvis du oplever et eller flere af disse adfærdsmønstre. Lægen vil drøfte forskellige måder at håndtere eller reducere symptomerne på.
Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares ved temperaturer under 25°C. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt, og tages først ud umiddelbart før brug.
Anvend ikke en kapsel, der synes knust, beskadiget eller våd.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Inbrija indeholder:
Udseende og pakningsstørrelser Inbrija inhalationspulver, hårde kapsler består af et hvidt pulver til inhalation fyldt i hvide uigennemsigtige kapsler med “A42" trykt i sort på overdelen af kapslen og to sorte bånd trykt på underdelen af kapslen.
I denne pakning finder du en inhalator sammen med aftrækningsblistre, der hver indeholder 4 hårde kapsler.
Pakningsstørrelser er:
Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 TIrland Tlf: +353 (0)1 231 4 Fremstiller ADOH B.V. Godfried Bomansstraat 6543 JA Nijmegen Holland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
BE, BG, CZ, DK, EE, IE, EL, FR, HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE, UK-NI: Acorda Therapeutics Ireland Limited Ирландия/Irsko/Irland/Ιρλανδία/Iirimaa/Irlanti/Irlande/Irska/Írország/Írland/Irlanda/Airija/Īrija/L- Irlanda/Ierland/Irlandia/Írsko/Irska Tél/Tel/Tel./Teл./Tlf/Τηλ/Sími/ Puh: +353 (0)1 231 4 DE: Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 30 338427-0
ES: ESTEVE PHARMACEUTICALS, S.A. Tel: +34 93 446 60
Denne indlægsseddel blev senest ændret
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Brugsanvisning:
Læs denne brugsanvisning, før du starter med at bruge Inbrija.
Resumé
Sørg for, at dine hænder er rene og tørre, når du bruger inhalatoren og kapslerne.
Tag først kapslerne ud af blisteren umiddelbart før brug.
En fuld dosis er 2 kapsler, der anvendes den ene efter den anden.
Indsæt 1 kapsel i Inbrija-inhalatoren, luk læberne fast omkring mundstykket, træk herefter vejret ind (inhalér), og hold vejret i 5 sekunder. Du skal høre kapslen “hvirvle". Herefter fjernes den brugte kapsel, og en anden kapsel sættes i inhalatoren. Luk læberne fast omkring mundstykket, og træk vejret ind, hvorefter du igen holder vejret i 5 sekunder.
Du skal inhalere indholdet i den anden kapsel inden for 10 minutter efter den første kapsel.
Undlad at sætte 2 kapsler i samtidig.
Bortskaf alle brugte kapsler umiddelbart efter brug.
Bortskaf inhalatoren, når du har brugt alle kapslerne i kartonen. Dele af din Inbrija-inhalator
Indjusteringspile Kapsler Hver karton indeholder blistere med 4 kapsler.
Klargør og brug i alt 2 kapsler. Brug én kapsel ad gangen.
Fuld dosis = 2 kapsler.
Klargør din dosis Trin 1: Saml materialerne
Find en ren og tør overflade. Sørg for, at dine hænder er rene og tørre. Læg inhalator og strip med kapsler frem. Træk pakke med 2 kapsler af.
En fuld dosis er 2 kapsler. Trin 2: Tag den blå hætte af inhalatoren
Træk hætten lige af. Læg hætten til side. Du skal bruge den senere til opbevaring af inhalatoren. Trin 3: Drej og træk det hvide mundstykke af
Drej og træk mundstykket af, så det adskilles fra håndtaget. Anbring mundstykket og inhalatoren på en ren og tør overflade. Trin 4: Tag 1 kapsel ud af emballagen
Træk forsigtigt folien tilbage, og udtag 1 kapsel. Tag kun 1 kapsel ud ad gangen og først umiddelbart før brug. Undlad at bruge en kapsel, der synes knust, beskadiget eller våd. Bortskaf den, og tag en ny kapsel. Trin 5: Indsæt kapsel
Hold inhalatoren lodret ved anvendelse af håndtaget. Lad 1 kapsel falde ind i åbningen på kapselkammeret. Indsæt ikke 2 kapsler samtidig. Trin 6: Påsæt det hvide mundstykke Ret de to pile på mundstykke og håndtag ind med hinanden
Ret de hvide pile på håndtaget og mundstykket ind med hinanden. Pres kun mundstykket sammen én gang
Pres mundstykket og håndtaget fast sammen, indtil du hører et klik. Dette punkterer kapslen.
Pres ikke håndtaget og mundstykket sammen mere end én gang. Giv slip på mundstykket
Giv slip på mundstykket. Mundstykket vil springe tilbage og forblive fastgjort.
Din inhalator er nu klar til brug. Undlad at presse håndtaget og mundstykket sammen mere end én gang. Dette kan beskadige kapslen, og du får muligvis ikke den fulde dosis. Hvis dette sker, skal du starte forfra fra trin 4 ved anvendelse af en ny kapsel. Sørg for, at mundstykket er sikkert fastgjort og ikke vil falde af, før du går videre til trin 7. Tag din dosis Trin 7: Hold inhalator væk fra dig og foretag en udånding
Stå eller sid med dit hoved og bryst ret op. Hold inhalatoren vandret og væk fra munden. Ånd fuldstændigt ud. Undlad at ånde ud ind i mundstykket. Trin 8: Tag en dyb indånding for at inhalere pulveret
Inhalatoren holdes vandret, og læberne lukkes fast omkring mundstykket.
Tag en dyb, behagelig indånding, indtil dine lunger føles fyldte. Dette tager normalt adskillige sekunder.
Mens du ånder ind, vil du høre og føle, at kapslen “hvirvler" (snurrer rundt). Dette betyder, at inhalatoren virker, og du får din medicin. Hvis du hoster eller stopper din dosis, skal du starte igen fra begyndelsen af trin 7 ved anvendelse af den samme kapsel.
Vigtigt: Hvis ikke du hører eller føler, at kapslen “hvirvler", mens du inhalerer, kan det måske være nødvendigt, at du tager en dybere, længere indånding, eller nødvendigt, at du rengør mundstykket. (Undlad at skylle mundstykket eller gøre inhalatoren våd). Se trin 13 - Rengøring af mundstykke. Start igen fra begyndelsen af trin 7 ved anvendelse af den samme kapsel. Trin 9: Hold vejret i 5 sekunder, og ånd herefter ud
Tag inhalatoren ud af munden, og hold vejret i 5 sekunder. Ånd herefter ud. Trin 10: Fjern kapslen fra inhalatoren Drej og træk mundstykket af
Drej og træk mundstykket af. Fjern den brugte kapsel
Tag den brugte kapsel ud.
Trin 11: Dosér med den 2. kapsel
Gentag trin 4 til 10 med den anden kapsel for at få den fulde dosis.
Du skal inhalere indholdet af den anden kapsel inden for 10 minutter efter den første kapsel. Bortskaffelse og opbevaring Trin 12: Bortskaffelse af brugte kapsler
Bortskaf brugte kapsler i henhold til lokale retningslinjer. Trin 13: Rengøring af mundstykke Det er normalt, at noget pulver bliver siddende i eller på inhalatoren. For at undgå ophobning af pulver renses pulveret ud af mundstykkehullerne ved hjælp af en cirkulær bevægelse med en ny tør vatpind efter behov. Rens huller fra topenden af mundstykket
Rens hullerne fra topenden af mundstykket.
Rens huller fra bundenden af mundstykket
Rens hullerne fra bundenden af mundstykket.
Du kan også bruge en tør serviet til at aftørre ydersiden af mundstykket efter behov. Undlad at rengøre andre dele af inhalatoren. Undlad at skylle mundstykket eller gøre inhalatoren våd. Trin 14: Opbevaring af inhalator Sørg for, at der ikke er nogen kapsler i inhalatoren
Sørg for, der ikke er nogen kapsler i inhalatoren, før du opbevarer den. Påsæt mundstykket
Fastgør mundstykket til håndtaget ved at presse, indtil du hører et klik. Påsæt hætte
Påsæt hætten over mundstykket. Klar til opbevaring
Din inhalator er nu klar til opbevaring.
Rengøring af inhalatoren
Det er normalt, at noget pulver bliver siddende i eller på inhalatoren.
For at undgå pulverophobning renses pulveret ud af mundstykkehullerne ved hjælp af en cirkulær bevægelse med en ny tør vatpind efter behov.
Du kan også bruge en tør serviet til at aftørre indersiden og ydersiden af inhalatormundstykket.
Undlad at rengøre andre dele af inhalatoren. Undlad at skylle mundstykket, eller gøre inhalatoren våd.
Entry 1 - fullUrl = Composition/composition-da-09457b67378eccc379f945623f721bcb
Resource Composition:
Generated Narrative: Composition composition-da-09457b67378eccc379f945623f721bcb
Language: da
Profile: Composition (ePI)
identifier:
http://ema.europa.eu/identifier
/EU/1/19/1390/001status: Final
type: Package Leaflet
category: Raw
date: 2022-02-16 13:28:17+0000
author: Organization ACME industry
title: TEST PURPOSES ONLY - inbrija
Attesters
Mode Time Official 2022-02-16 13:28:17+0000
Entry 2 - fullUrl = MedicinalProductDefinition/mp09457b67378eccc379f945623f721bcb
Resource MedicinalProductDefinition:
Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp09457b67378eccc379f945623f721bcb
identifier:
http://ema.europa.eu/identifier
/EU/1/19/1390/001type: Medicinal Product
domain: Human use
status: active
legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription
name
productName: Inbrija 33 mg inhalation powder, hard capsules
type: Full name
part
part: nan
type: Invented name part
part
part: nan
type: Scientific name part
part
part: nan
type: Strength part
part
part: nan
type: Pharmaceutical dose form part
Usages
Country Jurisdiction Language EU EU en