Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-09457b67378eccc379f945623f721bcb"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-09457b67378eccc379f945623f721bcb"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-09457b67378eccc379f945623f721bcb"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-09457b67378eccc379f945623f721bcb"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-09457b67378eccc379f945623f721bcb</b></p><a name="composition-da-09457b67378eccc379f945623f721bcb"> </a><a name="hccomposition-da-09457b67378eccc379f945623f721bcb"> </a><a name="composition-da-09457b67378eccc379f945623f721bcb-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/19/1390/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - inbrija</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/19/1390/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp09457b67378eccc379f945623f721bcb"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - inbrija"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at bruge Inbrija</li><li>Sådan skal du bruge Inbrija</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Det aktive stof i Inbrija er levodopa. Inbrija er et lægemiddel, der anvendes ved hjælp af inhalation til behandling af forværringen af dine symptomer i "off-perioderne" af Parkinsons sygdom.</p><p>Parkinsons sygdom påvirker din bevægelse, og den behandles med et lægemiddel, som du tager regelmæssigt. I off-perioder kontrollerer din sædvanlige medicin ikke tilstanden godt nok, og det er sandsynligt, at det bliver vanskeligere for dig at bevæge dig.</p><p>Du skal fortsætte med at tage din primære medicin mod Parkinsons sygdom og anvende Inbrija til at kontrollere forværring af symptomer (såsom manglende evne til at bevæge dig) i off-perioder.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage inbrija"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage inbrija"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Brug ikke Inbrija</p><ul><li>hvis du er allergisk over for levodopa eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).</li><li>hvis du får sløret syn, røde øjne, kraftig øjensmerte og hovedpine, ser ringe af lys omkring et objekt, pupillerne i dine øjne er større end normal størrelse, og du får kvalme. Hvis du har et eller flere af disse symptomer, kan du have en øjenlidelse, der kaldes snævervinklet glaukom, som opstår pludselig. Tag ikke Inbrija, og søg akut lægehjælp.</li><li>hvis du har en sjælden tumor i binyrekirtlen, der kaldes fæokromocytom.</li><li>hvis du tager en bestemt type antidepressiva, der kaldes ikke-selektive MAO-hæmmere (f.eks. isocarboxazid og phenelzin). Du skal stoppe med at tage disse lægemidler mindst 14 dage, før du starter på behandling med Inbrija. Se også under “Brug af anden medicin sammen med Inbrija".</li><li>hvis du tidligere har lidt af neuroleptisk malignt syndrom, en livstruende reaktion på visse lægemidler, der anvendes til behandling af svære mentale forstyrrelser, eller hvis du har lidt af ikke-traumatisk rhabdomyolyse, en sjælden muskellidelse, hvor beskadigede muskler hurtigt nedbrydes.</li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler Søg akut lægehjælp, hvis du oplever rysten, uro, forvirring, feber, hurtig puls eller svimmelhed og besvimmelse, når du rejser dig, eller du bemærker, at dine muskler bliver meget stive eller foretager kraftige ryk. Disse kan være symptomer på “hedeslag opstået ved ophør af lægemiddel". For flere oplysninger henvises til punkt 4. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Inbrija, hvis du har eller tidligere har haft eller du udvikler:</p><ul><li>astma, åndedrætsbesvær, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller andre langvarige lungesygdomme eller åndedrætsproblemer,</li><li>nogen form for svær mental forstyrrelse, såsom psykose,</li><li>et hjerteanfald eller hjerterytmeproblemer. Lægen vil overvåge dig nøje, når behandlingen startes,</li><li>et sår i mavesækken eller tarmen,</li><li>en øjenlidelse, der kaldes glaukom, da det kan være nødvendigt at overvåge trykket i dine øjne,</li><li>svære problemer med nyrerne,</li><li>svære problemer med leveren.</li></ul><p>Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Inbrija, hvis du er i tvivl, om noget af ovennævnte gælder for dig.</p><p>Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du udvikler et eller flere af følgende symptomer nedenfor, mens du bruger Inbrija:</p><ul><li>pludselige søvnanfald, eller du af og til føler dig meget søvnig,</li><li>forandring eller forværring af din mentale tilstand, som kan være svær, såsom psykotisk og selvmorderisk adfærd,</li><li>hallucinationer samtidig med, at du er forvirret, ude af stand til at sove og har dybe drømme. Unormale tanker, herunder angst, depression, uro, paranoia, vrangforestilling eller desorientering, aggressiv adfærd og delirium,</li><li>forværring af eventuelle åndedrætssymptomer, eller du får en luftvejsinfektion,</li><li>en trang til at opføre dig på en måde, som er usædvanlig for dig, eller du ikke kan modstå impulsen, trangen eller fristelsen til at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre. Denne adfærd betegnes impulskontrollidelser og kan omfatte ludomani, overdreven spisning eller pengeforbrug, en unormalt høj sexdrift eller en forøgelse af seksuelle tanker eller følelser. Din læge kan få brug for at gennemgå din behandling.</li><li>nye eller forøgede abnorme kropsbevægelser (dyskinesi),</li><li>svimmelhedsfølelse, når du rejser dig (lavt blodtryk)</li><li>melanom (en type hudcancer) eller mistænkelige hudvækster eller mærker.</li></ul><p>Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du bruger Inbrija.</p><p>Undersøgelser Det kan være nødvendigt, at du får lavet en undersøgelse af dit hjerte, din lever og dine nyrer samt blodcelleanalyser under langtidsbehandling med dine lægemidler. Hvis du skal have undersøgt dit blod eller din urin, skal du fortælle lægen eller sygeplejersken, at du tager Inbrija. Grunden hertil er, at lægemidlet kan påvirke resultatet af nogle analyser.</p><p>Børn og unge Inbrija bør ikke anvendes til patienter under 18 år.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Inbrija Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Grunden hertil er, at andre lægemidler kan påvirke måden, hvorpå Inbrija virker.</p><p>Brug ikke Inbrija, hvis du har taget lægemidler, der kaldes ikke-selektive MAO-hæmmere, til behandling af depression inden for de seneste 14 dage. Disse lægemidler inkluderer isocarboxazid og phenelzin. Hvis dette gælder for dig, skal du undlade at tage Inbrija og spørge lægen eller apotekspersonalet til råds.</p><p>Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager:</p><ul><li>lægemidler mod din Parkinsons sygdom, der kaldes selektive MAO-hæmmere, såsom rasagilin, selegilin og safinamid, COMT-hæmmere, såsom entacapon, tolcapon og opicapon, eller antikolinergika, såsom orphenadrin og trihexyphenidyl,</li><li>lægemidler mod mentale tilstande, herunder skizofreni, såsom benperidol, haloperidol, risperidon, chlorpromazin, fluphenazindecanoat, phenotiazin, butyrophenon eller trifluoperazin,</li><li>metoclopramid til behandling af kvalme,</li><li>isoniazid, et antibiotikum til behandling af tuberkulose,</li><li>lægemidler mod højt blodtryk, da det kan være nødvendigt at justere dosen,</li><li>lægemidler mod depression, der kaldes tricykliske antidepressiva, såsom clomipramin, desipramin eller doxepin,</li><li>amantadin til behandling af influenza eller din Parkinsons sygdom.</li></ul><p>Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.</p><p>Behandling med Inbrija bør ikke anvendes under graviditet og hos kvinder, der kan blive gravide, som ikke bruger sikker prævention.</p><p>Kvinder bør ikke amme, mens de behandles med Inbrija.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Inbrija kan forårsage udtalt døsighed, svimmelhed og pludselige søvnanfald. Hvis det sker for dig, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner. Du skal være sikker på, at du ikke oplever pludselige søvnanfald, svimmelhed og døsighed, før du igen fører motorkøretøj eller betjener maskiner. Du kan udsætte dig selv og andre for risiko for alvorlig skade eller død.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage inbrija"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage inbrija"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.</p><p>Før du starter på Inbrija, skal du være i regelmæssig behandling for Parkinsons sygdom med en kombination af en såkaldt dopa-decarboxylasehæmmer og levodopa.</p><p>Den anbefalede dosis af Inbrija er 2 kapsler til behandling af hver off-periode. Du må ikke bruge mere end 2 kapsler til hver off-periode. Du kan bruge 2 kapsler op til fem gange om dagen.</p><p>Den maksimale dosis af Inbrija er 10 kapsler pr. dag.</p><p>Vigtig information, før du bruger Inbrija:</p><ul><li>Inbrija-kapsler må ikke sluges.</li><li>Dette lægemiddel er udelukkende til brug ved hjælp af inhalation.</li><li>Kapslerne må først tages ud af blisterpakningen umiddelbart før brug.</li><li>Der skal inhaleres to kapsler af lægemidlet for at få den fulde dosis.</li><li>Lægemidlet må kun bruges ved anvendelse af Inbrija-inhalatoren.</li><li>Når du åbner en nyt karton, skal du altid bruge den nye inhalator, der medfølger.</li><li>Lægen eller apotekspersonalet vil vise dig, hvordan du bruger medicinen korrekt.</li></ul><p>I afsnittet “Brugsanvisning" i slutningen af denne indlægssedlen kan du se, hvordan du skal bruge din medicin med den medfølgende inhalator.</p><p>Hvis du har brugt for meget Inbrija Hvis du har brugt for meget Inbrija (eller en person ved et uheld har slugt Inbrija), skal der straks søges lægehjælp. Du kan føle dig forvirret eller urolig, og din hjerterytme kan være langsommere eller hurtigere end normalt.</p><p>Hvis du har glemt at bruge Inbrija Brug kun Inbrija i en off-periode. Hvis off-perioden er overstået, skal du ikke bruge Inbrija før den næste off-periode.</p><p>Hvis du holder op med at bruge Inbrija Stop ikke med at bruge Inbrija uden at rådføre dig med lægen.</p><p>Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Søg akut lægehjælp, hvis du får et allergisk ødem med symptomer, der indbefatter nældefeber, kløe, udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals. Dette kan medføre problemer med at trække vejret eller synke.</p><p>Søg akut lægehjælp, hvis dine muskler bliver meget stive eller laver kraftige spjæt, du oplever rysten, uro, forvirring, feber, hurtig puls eller store udsving i blodtrykket. Disse kan være symptomer på neuroleptisk malignt syndrom (NMS, en sjælden svær reaktion på lægemidler, der anvendes til behandling af forstyrrelser i centralnervesystemet) eller rhabdomyolyse (en sjælden svær muskelforstyrrelse).</p><p>Søg akut lægehjælp, hvis du får blødning i mavesækken eller tarmene, der kan ses som blod i afføringen eller mørkfarvet afføring.</p><p>Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):</p><ul><li>hoste.</li></ul><p>Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):</p><ul><li>nye eller forøgede abnorme kropsbevægelser (dyskinesi),</li><li>infektioner i næse, bihuler, hals eller lunger,</li><li>ændring af farven af dit slim,</li><li>misfarvet (det vil sige ikke klar) slim fra næsen,</li><li>irriteret eller kløende hals,</li><li>kvalme, opkastning,</li><li>faldtendens.</li></ul><p>Andre bivirkninger du kan opleve, hvor hyppigheden er ukendt, indbefatter:</p><ul><li>kvælningsfornemmelse forbundet med lægemiddelpulveret, der påvirker bagsiden af halsen, umiddelbart efter anvendelse,</li><li>hudcancer,</li><li>mangel på røde blodlegemer, så du er bleg og føler dig træ;, øget modtagelighed for infektioner på grund af mangel på hvide blodlegemer; mangel på blodplader, der kan føre til blå mærker på huden og blødningstendens,</li><li>nedsat appetit,</li><li>forvirring, hallucination, depression, angst, dårlige drømme, manglende evne til at sove, unormal tankegang og sanseopfattelse, tab af kontakt med virkeligheden, urofølelse, selvmordtanker, desorientering, overdreven lykkefølelse, forøget kønsdrift, tænderskæren, paranoia og vrangforestilling,</li><li>bevægelsesforstyrrelse, hvor en persons muskler trækker sig ukontrolleret sammen; pludselige og undertiden uforudsigelige forandringer af symptomer på grund af tilbagevenden af symptomer på Parkinsons sygdom; søvnighed, svimmelhed, forværring af Parkinsons sygdom, en prikkende fornemmelse i huden, hovedpine, rysten, krampeanfald, pludeligt opstået søvnanfald, uro i benene, ataksi (forstyrrelse, der påvirker koordination, balance og tale), ændret smagssans; forstyrrelser af den mentale sundhed, som påvirker indlæring, hukommelse, opfattelsesevne og problemløsning; Horners syndrom (en øjenforstyrrelse), demens,</li><li>sløret syn, dobbeltsyn, forstørret pupil, langvarig opaddrejning af øjne, ufrivillig tæt lukning af øjenlågene,</li><li>hjerteproblemer; en bemærkelsesværdig hurtig, kraftig eller uregelmæssig hjerterytme,</li><li>lavt blodtryk lige efter at have rejst sig, højt blodtryk, besvimelse, blodprop i en vene, hedeture,</li><li>stakåndethed, vejrtrækningsbesvær, talebesvær, hikke,</li><li>mavesmerter, forstoppelse, diarré, tør mund, mave- og tarmblødning, mavesår, synkebesvær, fordøjelsesbesvær, brændende fornemmelse i munden, luft i maven, farveændring af spyt, mere spyt end normalt,</li><li>hævelse af ansigt, læber, tunge, arme, ben og kønsorganer; kraftig svedtendens, udslæt, kraftig kløe på huden; tilstand, der kaldes Henoch-Schöenleins purpura, hvor symptomerne indbefatter et blåligrødt plettet hududslæt; allergisk reaktion, der forårsager et udslæt af runde, røde, kraftigt kløende strimer på huden; hårtab, misfarvet sved,</li><li>muskelkramper, stivkrampe</li><li>problemer med at tømme blæren, unormal urinfarve, tab af blærekontrol,</li><li>smertefuld, unormalt langvarig erektion,</li><li>hævede underben eller hænder, mathedsfølelse og energiløshed, træthedsfølelse, manglende energi, problemer med at gå, brystsmerter,</li><li>unormale resultater af blodundersøgelser, vægttab, vægtstigning.</li></ul><p>Du kan opleve følgende bivirkninger:</p><ul><li><p>manglende evne til at modstå trangen til at udføre en handling, der kunne være skadelig, f.eks.:</p></li><li><p>stærk trang til at gamble for meget trods alvorlige personlige eller familiemæssige konsekvenser,</p></li><li><p>ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, som du eller andre er meget bekymret over, for eksempel en øget seksualdrift,</p></li><li><p>overdrevne ukontrollerbare indkøbs- og forbrugsvaner,</p></li><li><p>overspisning (spiser store mængder mad på kort tid) eller tvangsspisning (spiser mere mad end normalt og mere end nødvendigt for at tilfredsstille din sult).</p></li></ul><p>Fortæl din læge, hvis du oplever et eller flere af disse adfærdsmønstre. Lægen vil drøfte forskellige måder at håndtere eller reducere symptomerne på.</p><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Opbevares ved temperaturer under 25°C. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt, og tages først ud umiddelbart før brug.</p><p>Anvend ikke en kapsel, der synes knust, beskadiget eller våd.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Inbrija indeholder:</p><ul><li>Aktivt stof: levodopa. Hver hård kapsel indeholder 42 mg levodopa. Den dosis, der forlader mundstykket på inhalatoren (den leverede dosis) er 33 mg levodopa.</li><li>Øvrige indholdsstoffer i pulveret og kapslen: colfoscerilpalmitat (DPPC), natriumchlorid, hypromellose, titandioxid (E 171), carrageenan, kaliumchlorid, carnaubavoks, majsstivelse, shellac, sort jernoxid (E 172), propylenglycol og kaliumhydroxid.</li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser Inbrija inhalationspulver, hårde kapsler består af et hvidt pulver til inhalation fyldt i hvide uigennemsigtige kapsler med “A42" trykt i sort på overdelen af kapslen og to sorte bånd trykt på underdelen af kapslen.</p><p>I denne pakning finder du en inhalator sammen med aftrækningsblistre, der hver indeholder 4 hårde kapsler.</p><p>Pakningsstørrelser er:</p><ul><li>en karton indeholdende 16 hårde kapsler (4 blisterstrips) og én inhalator</li><li>en karton indeholdende 32 hårde kapsler (8 blisterstrips) og én inhalator</li><li>en karton indeholdende 60 hårde kapsler (15 blisterstrips) og én inhalator</li><li>en karton indeholdende 92 hårde kapsler (23 blisterstrips) og én inhalator</li></ul><p>Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 TIrland Tlf: +353 (0)1 231 4 Fremstiller ADOH B.V. Godfried Bomansstraat 6543 JA Nijmegen Holland</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>BE, BG, CZ, DK, EE, IE, EL, FR, HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE, UK-NI: Acorda Therapeutics Ireland Limited Ирландия/Irsko/Irland/Ιρλανδία/Iirimaa/Irlanti/Irlande/Irska/Írország/Írland/Irlanda/Airija/Īrija/L- Irlanda/Ierland/Irlandia/Írsko/Irska Tél/Tel/Tel./Teл./Tlf/Τηλ/Sími/ Puh: +353 (0)1 231 4 DE: Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 30 338427-0</p><p>ES: ESTEVE PHARMACEUTICALS, S.A. Tel: +34 93 446 60</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Brugsanvisning:</p><p>Læs denne brugsanvisning, før du starter med at bruge Inbrija.<br/>Resumé</p><ul><li><p>Sørg for, at dine hænder er rene og tørre, når du bruger inhalatoren og kapslerne.</p></li><li><p>Tag først kapslerne ud af blisteren umiddelbart før brug.</p></li><li><p>En fuld dosis er 2 kapsler, der anvendes den ene efter den anden.</p></li><li><p>Indsæt 1 kapsel i Inbrija-inhalatoren, luk læberne fast omkring mundstykket, træk herefter vejret ind (inhalér), og hold vejret i 5 sekunder. Du skal høre kapslen “hvirvle". Herefter fjernes den brugte kapsel, og en anden kapsel sættes i inhalatoren. Luk læberne fast omkring mundstykket, og træk vejret ind, hvorefter du igen holder vejret i 5 sekunder.</p></li><li><p>Du skal inhalere indholdet i den anden kapsel inden for 10 minutter efter den første kapsel.</p></li><li><p>Undlad at sætte 2 kapsler i samtidig.</p></li><li><p>Bortskaf alle brugte kapsler umiddelbart efter brug.</p></li><li><p>Bortskaf inhalatoren, når du har brugt alle kapslerne i kartonen. Dele af din Inbrija-inhalator</p></li></ul><p>Indjusteringspile Kapsler Hver karton indeholder blistere med 4 kapsler.</p><p>Klargør og brug i alt 2 kapsler. Brug én kapsel ad gangen.</p><p>Fuld dosis = 2 kapsler.</p><p>Klargør din dosis Trin 1: Saml materialerne</p><p>Find en ren og tør overflade. Sørg for, at dine hænder er rene og tørre. Læg inhalator og strip med kapsler frem. Træk pakke med 2 kapsler af.</p><p>En fuld dosis er 2 kapsler. Trin 2: Tag den blå hætte af inhalatoren</p><p>Træk hætten lige af. Læg hætten til side. Du skal bruge den senere til opbevaring af inhalatoren. Trin 3: Drej og træk det hvide mundstykke af</p><p>Drej og træk mundstykket af, så det adskilles fra håndtaget. Anbring mundstykket og inhalatoren på en ren og tør overflade. Trin 4: Tag 1 kapsel ud af emballagen</p><p>Træk forsigtigt folien tilbage, og udtag 1 kapsel. Tag kun 1 kapsel ud ad gangen og først umiddelbart før brug. Undlad at bruge en kapsel, der synes knust, beskadiget eller våd. Bortskaf den, og tag en ny kapsel. Trin 5: Indsæt kapsel</p><p>Hold inhalatoren lodret ved anvendelse af håndtaget. Lad 1 kapsel falde ind i åbningen på kapselkammeret. Indsæt ikke 2 kapsler samtidig. Trin 6: Påsæt det hvide mundstykke Ret de to pile på mundstykke og håndtag ind med hinanden</p><p>Ret de hvide pile på håndtaget og mundstykket ind med hinanden. Pres kun mundstykket sammen én gang</p><p>Pres mundstykket og håndtaget fast sammen, indtil du hører et klik. Dette punkterer kapslen.</p><p>Pres ikke håndtaget og mundstykket sammen mere end én gang. Giv slip på mundstykket</p><p>Giv slip på mundstykket. Mundstykket vil springe tilbage og forblive fastgjort.<br/>Din inhalator er nu klar til brug. Undlad at presse håndtaget og mundstykket sammen mere end én gang. Dette kan beskadige kapslen, og du får muligvis ikke den fulde dosis. Hvis dette sker, skal du starte forfra fra trin 4 ved anvendelse af en ny kapsel. Sørg for, at mundstykket er sikkert fastgjort og ikke vil falde af, før du går videre til trin 7. Tag din dosis Trin 7: Hold inhalator væk fra dig og foretag en udånding</p><p>Stå eller sid med dit hoved og bryst ret op. Hold inhalatoren vandret og væk fra munden. Ånd fuldstændigt ud. Undlad at ånde ud ind i mundstykket. Trin 8: Tag en dyb indånding for at inhalere pulveret</p><p>Inhalatoren holdes vandret, og læberne lukkes fast omkring mundstykket.</p><p>Tag en dyb, behagelig indånding, indtil dine lunger føles fyldte. Dette tager normalt adskillige sekunder.</p><p>Mens du ånder ind, vil du høre og føle, at kapslen “hvirvler" (snurrer rundt). Dette betyder, at inhalatoren virker, og du får din medicin. Hvis du hoster eller stopper din dosis, skal du starte igen fra begyndelsen af trin 7 ved anvendelse af den samme kapsel.</p><p>Vigtigt: Hvis ikke du hører eller føler, at kapslen “hvirvler", mens du inhalerer, kan det måske være nødvendigt, at du tager en dybere, længere indånding, eller nødvendigt, at du rengør mundstykket. (Undlad at skylle mundstykket eller gøre inhalatoren våd). Se trin 13 - Rengøring af mundstykke. Start igen fra begyndelsen af trin 7 ved anvendelse af den samme kapsel. Trin 9: Hold vejret i 5 sekunder, og ånd herefter ud</p><p>Tag inhalatoren ud af munden, og hold vejret i 5 sekunder. Ånd herefter ud. Trin 10: Fjern kapslen fra inhalatoren Drej og træk mundstykket af</p><p>Drej og træk mundstykket af. Fjern den brugte kapsel</p><p>Tag den brugte kapsel ud.<br/>Trin 11: Dosér med den 2. kapsel</p><p>Gentag trin 4 til 10 med den anden kapsel for at få den fulde dosis.</p><p>Du skal inhalere indholdet af den anden kapsel inden for 10 minutter efter den første kapsel. Bortskaffelse og opbevaring Trin 12: Bortskaffelse af brugte kapsler</p><p>Bortskaf brugte kapsler i henhold til lokale retningslinjer. Trin 13: Rengøring af mundstykke Det er normalt, at noget pulver bliver siddende i eller på inhalatoren. For at undgå ophobning af pulver renses pulveret ud af mundstykkehullerne ved hjælp af en cirkulær bevægelse med en ny tør vatpind efter behov. Rens huller fra topenden af mundstykket</p><p>Rens hullerne fra topenden af mundstykket.</p><p>Rens huller fra bundenden af mundstykket</p><p>Rens hullerne fra bundenden af mundstykket.</p><p>Du kan også bruge en tør serviet til at aftørre ydersiden af mundstykket efter behov. Undlad at rengøre andre dele af inhalatoren. Undlad at skylle mundstykket eller gøre inhalatoren våd. Trin 14: Opbevaring af inhalator Sørg for, at der ikke er nogen kapsler i inhalatoren</p><p>Sørg for, der ikke er nogen kapsler i inhalatoren, før du opbevarer den. Påsæt mundstykket</p><p>Fastgør mundstykket til håndtaget ved at presse, indtil du hører et klik. Påsæt hætte</p><p>Påsæt hætten over mundstykket. Klar til opbevaring</p><p>Din inhalator er nu klar til opbevaring.<br/>Rengøring af inhalatoren</p><ul><li><p>Det er normalt, at noget pulver bliver siddende i eller på inhalatoren.</p></li><li><p>For at undgå pulverophobning renses pulveret ud af mundstykkehullerne ved hjælp af en cirkulær bevægelse med en ny tør vatpind efter behov.</p></li><li><p>Du kan også bruge en tør serviet til at aftørre indersiden og ydersiden af inhalatormundstykket.</p></li><li><p>Undlad at rengøre andre dele af inhalatoren. Undlad at skylle mundstykket, eller gøre inhalatoren våd.</p></li></ul></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp09457b67378eccc379f945623f721bcb"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp09457b67378eccc379f945623f721bcb"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp09457b67378eccc379f945623f721bcb"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp09457b67378eccc379f945623f721bcb</b></p><a name="mp09457b67378eccc379f945623f721bcb"> </a><a name="hcmp09457b67378eccc379f945623f721bcb"> </a><a name="mp09457b67378eccc379f945623f721bcb-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/19/1390/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Inbrija 33 mg inhalation powder, hard capsules</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/19/1390/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="Inbrija 33 mg inhalation powder, hard capsules"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
