Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/hl7-eu/gravitate-health/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="5928edc8-95cf-4059-b5d3-8a631d737c06"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/fhir/epiGuid"/>
<value value="5928edc8-95cf-4059-b5d3-8a631d737c06"/>
</identifier>
<type value="collection"/>
<timestamp value="2024-12-13T18:58:38.8010001+01:00"/>
<entry>
<fullUrl value="5988f8b3-071a-46b8-865d-1f0826cbef5f"/>
<resource>
<List>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">electronic Product Information (ePI) master document list</div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/fhir/epiId"/>
<value value="EPI/24/129"/>
</identifier>
<status value="current"/>
<mode value="working"/>
<title value="all sections Spanish document"/>
<code>
<coding>
<system value="http://ema.europa.eu/fhir/documentType"/>
<code value="00001"/>
<display value="epiMasterList"/>
</coding>
</code>
<subject>
<reference value="subjectReference"/>
</subject>
<entry>
<item>
<reference value="referenceToDocument"/>
<display
value="Ficha técnica o resumen de las características del producto"/>
</item>
</entry>
<entry>
<item>
<reference value="referenceToDocument"/>
<display value="Prospecto"/>
</item>
</entry>
</List>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl value="23cf1278-057a-42e2-9814-be13b726cae2"/>
<resource>
<Bundle>
<id value="23cf1278-057a-42e2-9814-be13b726cae2"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/fhir/epiDocument"/>
<value value="23cf1278-057a-42e2-9814-be13b726cae2"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2024-12-13T18:58:38.8010001+01:00"/>
<entry>
<fullUrl value="23cf1278-057a-42e2-9814-be13b726cae2"/>
<resource>
<Composition>
<language value="es"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">electronic Product Information (ePI) document</div>
</text>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000155531"/>
<code value="100000155532"/>
<display
value="Ficha técnica o resumen de las características del producto"/>
</coding>
</type>
<subject>
<reference value="subjectReference"/>
</subject>
<date value="2024-12-13"/>
<author>
<reference value="systemUser"/>
</author>
<title
value="Ficha técnica o resumen de las características del producto"/>
<section>
<title
value="Ficha técnica o resumen de las características del producto"/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000155531"/>
<code value="200000029791"/>
<display
value="Ficha técnica o resumen de las características del producto"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p> </p></div>
</text>
<section id="58a2df51-862f-4829-89ad-37706784339b">
<title value="1. Nombre del medicamento"/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"/>
<code value="200000029792"/>
<display value="Nombre del medicamento"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span>CLIPPER 5 mg Comprimidos gastrorresistentes de liberación prolongada</span></p></div>
</text>
</section>
<section id="02dd6aab-0777-4bce-969b-ea802a6affd1">
<title value="2. Composición cualitativa y cuantitativa"/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"/>
<code value="200000029793"/>
<display
value="Composición cualitativa y cuantitativa"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span>Cada comprimido contiene</span><span>5 mg de beclometasona dipropionato.</span></p><p><span>Excipiente con efecto conocido: Lactosa monohidrato.</span></p><p><span>Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.</span></p></div>
</text>
<section id="7ccc4098-4561-45e7-af21-a1bcc25dc4d2">
<title
value="2.2. Composición cualitativa y cuantitativa"/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"/>
<code value="200000029795"/>
<display
value="Composición cualitativa y cuantitativa"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span> </span></p><p><span> </span></p></div>
</text>
</section>
</section>
<section id="cf30f8ad-89bc-4b29-99c1-6954ddf52e2c">
<title value="3. Forma farmacéutica"/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"/>
<code value="200000029797"/>
<display value="Forma farmacéutica"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span>Comprimidos gastrorresistentes de liberación prolongada.</span></p><p><span>Comprimidos recubiertos redondos y convexos de color blanco marfil.</span></p><p><span> </span></p></div>
</text>
</section>
<section id="75b50680-8cd9-4a81-a501-60b62db17ea2">
<title value="4. Datos clínicos"/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"/>
<code value="200000029798"/>
<display value="Datos clínicos"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p> </p></div>
</text>
<section id="3db6ac67-4ae8-4829-ac96-ce5b758dcb6d">
<title value="4.1. Indicaciones terapéuticas"/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"/>
<code value="200000029799"/>
<display value="Indicaciones terapéuticas"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span>Los comprimidos están indicados para el tratamiento de la colitis ulcerosa de leve a moderada en fase activa como terapia añadida a los medicamentos que contienen 5-ASA en pacientes que no responden a la terapia con 5-ASA.</span></p></div>
</text>
</section>
<section id="26696df9-e891-407c-8f28-8dadc2691201">
<title value="4.2. Posología y forma de administración"/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"/>
<code value="200000029800"/>
<display value="Posología y forma de administración"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p> </p></div>
</text>
<section id="4f0fc6d6-67a1-4971-abe4-a718d1a229eb">
<title value="4.2.1. Posología"/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"/>
<code value="200000029801"/>
<display value="Posología"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><strong><span>Recomendaciones posológicas</span></strong></p><p><em><span>Adultos</span></em></p><p><span>Un comprimido de CLIPPER 5 mg al día que debe tomarse por la mañana antes o después de un desayuno ligero.</span></p><p><span>Se recomiendan ciclos terapéuticos no superiores a 4 semanas.</span></p><p><span> </span></p><p><em><span>Ancianos</span></em></p><p><span>No se recomienda ningún ajuste de dosis especial. Sin embargo, la experiencia con</span><span>CLIPPER</span><span>en ancianos es limitada.</span></p><p><span> </span></p><p><em><span>Población pediátrica</span></em></p><p><em><span>Niños</span></em></p><p><span>No se dispone de información sobre el uso de</span><span>CLIPPER</span><span>Comprimidos en la población pediátrica. No se recomienda utilizar</span><span>CLIPPER</span><span>en niños.</span></p></div>
</text>
</section>
<section id="90b49042-d118-49be-bef8-c665c84aeffe">
<title value="4.2.2. Forma de administración"/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"/>
<code value="200000029803"/>
<display value="Forma de administración"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span>Los comprimidos deben ingerirse enteros con un poco de líquido. No se deben partir ni masticar.</span></p></div>
</text>
</section>
</section>
<section id="5043c88f-4427-42f8-98ec-1324e8667fbb">
<title value="4.3. Contraindicaciones"/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"/>
<code value="200000029805"/>
<display value="Contraindicaciones"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span>- Hipersensibilidad al principio activo</span><span>o</span><span>a</span><span>alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.</span></p><p><span>- Infecciones tuberculosas, micóticas locales y virales.</span></p></div>
</text>
</section>
<section id="afc25f6e-6b05-4a5e-b3e2-d0dec3c82c57">
<title
value="4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo"/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"/>
<code value="200000029806"/>
<display
value="Advertencias y precauciones especiales de empleo"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span>Puesto que no se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave, no se recomienda el tratamiento con CLIPPER en estos pacientes.</span></p><p><span>Puesto que no se dispone de datos con pacientes con insuficiencia renal o hepática, estos pacientes deben tratarse con precaución.</span></p><p><span>Debe utilizarse con precaución en pacientes con tuberculosis, diabetes mellitus, úlcera gastroduodenal, hipertensión arterial grave, osteoporosis, hipoadrenalismo, glaucoma y cataratas.</span></p><p><span>En caso de una infección intestinal preexistente o de que ésta se manifieste durante el tratamiento, debe iniciarse una terapia adecuada con antibióticos inmediatamente.</span></p><p><span> </span></p><p><span>No se dispone de datos de seguridad clínica relativos a una duración del tratamiento superior a 4 semanas; por consiguiente, no se recomienda utilizar el producto durante períodos más largos.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Tras 4 semanas de tratamiento, se observó una reducción de los niveles plasmáticos de corticosteroides en hasta un 25% de los pacientes tratados con 5 mg/día de CLIPPER. Este porcentaje es muy inferior en comparación con el porcentaje de pacientes tratados con corticosteroides sistémicos orales, como prednisolona a una dosis de 40 mg/día, mostrando unos niveles plasmáticos de cortisol por debajo del intervalo normal (76% tras 8 semanas de tratamiento, datos publicados). Esto se debe a la disponibilidad sistémica reducida del metabolito activo beclometasona-17-monopropionato (B-17-MP) tras la administración de 5 mg/día de CLIPPER, que es aproximadamente del 20% en comparación con la dosis intravenosa. El efecto sobre el eje HPA podría considerarse transitorio y se prevé que se produzca una recuperación de la función del eje HPA tras la retirada del fármaco. Sin embargo, debido a la ausencia de datos de seguimiento tras el período de tratamiento habitual, se recomienda supervisar cuidadosamente los síntomas clínicos de los pacientes.</span></p><p><span> </span></p><p><span>En caso de tratamiento prolongado, pueden producirse las posibles reacciones adversas relacionadas con la supresión del eje HPA (ver sección 4.8). La supresión del eje HPA puede reducir la respuesta de estrés. Se recomienda un tratamiento suplementario con glucocorticoides si los pacientes están sujetos a cirugía u otras situaciones de estrés.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Debe informarse a pacientes y/o cuidadores que pueden aparecer reacciones adversas psiquiátricas potencialmente graves con el uso de esteroides sistémicos (ver sección 4.8). Los síntomas típicos aparecen al cabo de unos días o semanas de haber iniciado el tratamiento. Los riesgos serán mayores si la exposición es a altas dosis/sistémica (ver también sección 4.5, interacciones farmacocinéticas que pueden incrementar el riesgo de efectos secundarios), aunque los niveles de dosis no permiten predecir el inicio, tipo, gravedad o duración de las reacciones. Muchas reacciones desaparecen después de la reducción o retirada de la dosis, aunque puede ser necesario tratamiento específico. Debe aconsejarse a los pacientes/cuidadores que soliciten atención médica si desarrollan síntomas psicológicos preocupantes, especialmente si se sospecha estado depresivo o ideas de suicidio. Los pacientes/cuidadores también deben estar atentos a posibles alteraciones psiquiátricas que pueden aparecen durante o inmediatamente después de la disminución gradual/retirada de los esteroides sistémicos, aunque estas reacciones se han comunicado con muy poca frecuencia.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Se requerirá una atención especial, cuando se considere el uso de corticosteroides sistémicos en pacientes con historial previo o existente de problemas afectivos graves en ellos o en sus familiares de primer grado. Estos incluyen depresión o enfermedad maniaco-depresiva y psicosis esteroidea previa.</span></p><p><span> </span></p><p><span><span>Alteraciones visuales</span></span></p><p><span>Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.</span></p></div>
</text>
</section>
<section id="d1350c19-66f2-4522-ad22-f1945f04e742">
<title
value="4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción"/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"/>
<code value="200000029809"/>
<display
value="Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span>No se han realizado estudios de interacción.</span></p><p><span>Dado que el dipropionato de beclometasona experimenta un metabolismo muy rápido, mediado por las enzimas esterasas, sin implicación del citocromo P450,</span><em><span>es menos dependiente del metabolismo por CYP3A que algunos otros corticosteroides y, por lo general, las interacciones son poco probables; no obstante, no puede descartarse la posibilidad de que se produzcan reacciones sistémicas con el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A (p.ej., ritonavir, cobicistat) y, por tanto, se recomienda precaución y un control adecuado con el uso de estos fármacos..</span></em></p><p><span>En estudios clínicos, CLIPPER se ha utilizado en combinación con un tratamiento oral o rectal con mesalazina. Aunque no se han estudiado interacciones farmacodinámicas específicas, los ensayos clínicos no evidenciaron ningún aumento de la gravedad de los acontecimientos adversos debido a la asociación de BDP con productos con 5-ASA. Además, no se esperan interacciones metabólicas teniendo en cuenta las diferentes vías farmacocinética de ambos medicamentos.</span></p></div>
</text>
</section>
<section id="b9025446-f32b-40be-94c4-99a715d9c9cd">
<title value="4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia"/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"/>
<code value="200000029811"/>
<display value="Fertilidad, embarazo y lactancia"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p> </p></div>
</text>
<section id="e48d61d0-3e46-4ef0-b3cb-93320156cc29">
<title value="4.6.1. Embarazo"/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"/>
<code value="200000029812"/>
<display value="Embarazo"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span>Los datos procedentes de un gran número de mujeres embarazadas expuestas indican que no se producen efectos adversos con la administración por inhalación de 1 mg/día de dipropionato de beclometasona en la embarazada o en la salud del recién nacido. Hasta la fecha, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes sobre la administración oral de 5 mg de dipropionato de beclometasona. La administración de dosis elevadas de corticosteroides sistémicos durante largos períodos de tiempo puede causar un retraso del crecimiento intrauterino.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). CLIPPER no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que se indique estrictamente lo contrario tras una cuidadosa evaluación de la relación riesgo/beneficio. Debe controlarse el crecimiento del feto.</span></p><p><span> </span></p></div>
</text>
</section>
<section id="b94432f6-88ef-4521-8af2-4c7a51588c63">
<title value="4.6.2. Lactancia"/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"/>
<code value="200000029813"/>
<display value="Lactancia"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span>Se desconoce si el dipropionato de beclometasona se excreta en la leche humana. No se puede excluir el riesgo en los recién nacidos/niños. Debido a la ausencia de datos, no se recomienda usar</span><span>CLIPPER</span><span>durante la lactancia, a menos que se indique estrictamente lo contrario tras una cuidadosa evaluación de la relación riesgo/beneficio.</span></p></div>
</text>
</section>
</section>
<section id="8c02ae87-787a-48de-bfb0-06585466bd84">
<title
value="4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas"/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"/>
<code value="200000029815"/>
<display
value="Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span>La influencia de CLIPPER sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.</span></p></div>
</text>
</section>
<section id="7e11e451-f30c-4758-9870-e6faae7ea41b">
<title value="4.8. Reacciones adversas"/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"/>
<code value="200000029816"/>
<display value="Reacciones adversas"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span>Un amplio rango de reacciones psiquiátricas incluyendo trastornos afectivos (como humor irritable, eufórico, depresivo e inestable, y pensamientos suicidas), reacciones psicóticas (incluyendo manía, delirios, alucinaciones y empeoramiento de esquizofrenia), trastornos del comportamiento, irritabilidad, ansiedad, trastornos del sueño, y disfunción cognitiva incluyendo confusión y amnesia han sido comunicados con corticosteroides sistémicos. Las reacciones son comunes y pueden aparecer en adultos y en niños. En adultos, la frecuencia de reacciones graves se ha estimado en un 5-6%.</span></p><p><span>Se han notificado efectos psicológicos en retiradas de corticosteroides; la frecuencia es no conocida.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Todas las reacciones adversas registradas durante los estudios clínicos en pacientes tratados con 5 mg de CLIPPER se clasificaron como leves o moderadas y todas fueron poco comunes (</span><span>?</span><span>1/100 y >1/1000):</span></p><p><span> </span></p><table cellpadding="0" cellspacing="0"><tr><td><p><span><span>CLASIFICACIÓN ANATÓMICA</span></span></p></td><td><p><span><span>EFECTO INDESEABLE</span></span></p></td></tr><tr><td><p><span><span>Trastornos psiquiátricos</span></span></p></td><td><p><span><span>Ansiedad</span></span></p></td></tr><tr><td><p><span><span>Trastornos del sistema nervioso</span></span></p></td><td><p><span><span>Dolor de cabeza, somnolencia</span></span></p></td></tr><tr><td><p><span><span>Trastornos gastrointestinales</span></span></p></td><td><p><span><span>Náuseas, estreñimiento, dolor abdominal</span></span></p></td></tr><tr><td><p><span><span>Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo</span></span></p></td><td><p><span><span>Calambres musculares</span></span></p></td></tr><tr><td><p><span><span>Sistema reproductor y trastornos de la mama</span></span></p></td><td><p><span><span>Menorragia</span></span></p></td></tr><tr><td><p><span><span>Reacciones generales y en el lugar de la administración</span></span></p></td><td><p><span><span>Enfermedad tipo gripe, fiebre</span></span></p></td></tr></table><p><span> </span></p><p><span>Durante los ensayos clínicos realizados con CLIPPER Comprimidos 5 mg, se observó una reducción de los niveles de cortisol plasmático al final de la cuarta semana de tratamiento en hasta un 25% de los pacientes;</span><span>sin embargo, no se notificaron síntomas clínicos asociados con la supresión adrenal.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Especialmente en dosis elevadas de corticosteroides sistémicos administrados durante períodos largos, pueden aparecer acontecimientos adversos poco frecuentes (≤ 1/1.000 > 1/10.000).</span></p><p><span> </span></p><p><span>Éstos pueden incluir:</span></p><p><span> </span></p><table cellpadding="0" cellspacing="0"><tr><td><p><span><span>CLASIFICACIÓN ANATÓMICA</span></span></p></td><td><p><span><span>EFECTO INDESEABLE</span></span></p></td></tr><tr><td><p><span><span>Infecciones e infestaciones</span></span></p></td><td><p><span><span>Candidiasis orofaríngea</span></span></p></td></tr><tr><td><p><span><span>Alteraciones sanguíneas y del sistema linfático</span></span></p></td><td><p><span><span>Limfocitopenia, monocitopenia, granulocitosis</span></span></p></td></tr><tr><td><p><span><span>Trastornos endocrinos</span></span></p></td><td><p><span><span>Supr</span></span><span><span>esión adrenal, cushingoide</span></span></p></td></tr><tr><td><p><span><span>Trastornos del metabolismo y nutricionales</span></span></p></td><td><p><span><span>Obesidad</span></span></p></td></tr><tr><td><p><span><span>Trastornos del sistema nervioso</span></span></p></td><td><p><span><span>Dolor de cabeza, hipertensión intracraneal benigna</span></span></p></td></tr><tr><td><p><span><span>Trastornos oculares</span></span></p></td><td><p><span><span>Catarata, glaucoma</span></span></p></td></tr><tr><td><p><span><span>Alteraciones de la piel y los tejidos subcutáneos</span></span></p></td><td><p><span><span>Lipohipertrofia, rosácea</span></span></p></td></tr><tr><td><p><span><span>Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conjuntivo</span></span></p></td><td><p><span><span>Osteoporosis</span></span></p></td></tr><tr><td><p><span> </span></p></td><td><p><span> </span></p></td></tr><tr><td colspan="2"><p><span> </span></p><p><span>Se han identificado efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse con los datos disponibles) como efectos de clase de los corticosteroides:</span></p><p><span> </span></p><table cellpadding="0" cellspacing="0"><tr><td><p><span><span>CLASIFICACIÓN ANATÓMICA</span></span></p></td><td><p><span><span>EFECTO INDESEABLE</span></span></p></td></tr><tr><td><p><span><span>Trastornos oculares</span></span></p></td><td><p><span><span>Visión borrosa (ver también sección 4.4)</span></span></p></td></tr><tr><td><p><span>Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos</span></p></td><td><p><span><span>Hipo</span></span></p></td></tr></table><p><span> </span></p><p><span><span>Notificación de sospechas de reacciones adversas</span></span></p><p><span><span>Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesio</span></span><span><span>nales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es</span></span></p><p><span> </span></p></td></tr> <!-- [if !supportMisalignedColumns]><tr>
<td>
</td>
<td>
</td>
</tr><![endif] --></table><p><span> </span></p></div>
</text>
</section>
<section id="5405af1b-1383-4d5e-af41-7ac66760b31c">
<title value="4.9. Sobredosis"/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"/>
<code value="200000029819"/>
<display value="Sobredosis"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span>Hasta la fecha, no se ha notificado ningún caso de sobredosis. Sin embargo, en caso de una ingestión aguda o crónica superior a la dosis terapéutica deben tomarse las medidas siguientes:</span></p><p><span> </span></p><p><strong><span>Aguda</span></strong></p><p><span>Una ingestión del fármaco en dosis superiores a las recomendadas puede dar lugar a una supresión temporal de la función adrenal. Esto no requiere ninguna acción de emergencia.</span></p><p><strong><span> </span></strong></p><p><strong><span>Crónica</span></strong></p><p><span>Puede ser aconsejable realizar un seguimiento de la reserva adrenal. Debe continuarse el tratamiento con una dosis suficiente para controlar únicamente la colitis ulcerosa.</span></p><p><span> </span></p></div>
</text>
</section>
</section>
<section id="b6fd6c9b-fb14-45f2-bd09-741c3a0d1e5b">
<title value="5. Propiedades farmacológicas"/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"/>
<code value="200000029821"/>
<display value="Propiedades farmacológicas"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p> </p></div>
</text>
<section id="be859235-93af-45e6-a72f-d0eef7f683a8">
<title value="5.1. Propiedades farmacodinámicas"/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"/>
<code value="200000029822"/>
<display value="Propiedades farmacodinámicas"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><strong><span>Grupo farmacoterapéutico</span></strong><span>:</span><strong><span>corticosteroides para uso local:</span></strong></p><p><strong><span>Código ATC: A07EA07</span></strong></p><p><span> </span></p><p><span><span>Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos</span></span></p><p><span>CLIPPER</span><span>comprimidos contiene dipropionato de beclometasona (BDP), un profármaco con una débil afinidad de unión por receptores de glucocorticoides. BDP es hidrolizado por enzimas esterasas en el metabolito activo beclometasona-17-monopropionato (B-17-MP), que posee una elevada actividad antiinflamatoria tópica (aproximadamente treinta veces la potencia de BDP). Un estudio gammagráfico realizado en voluntarios sanos con</span><span>CLIPPER</span><span>demuestra que se conservó la integridad de los comprimidos cuando la preparación se encontraba en el estómago. Una vez en el intestino delgado, los comprimidos permanecieron inalterados durante un período de tiempo considerable (de</span><span>57 a</span><span>118 minutos), antes de mostrar signos iniciales de disgregación. El núcleo de los comprimidos de liberación prolongada se erosionó gradualmente y alcanzó una disgregación completa al cabo de 4-5 horas en el colon proximal y el intestino delgado.</span></p><p><span> </span></p><p><span><span>Eficacia clínica y seguridad</span></span></p><p><span>Los efectos sobre el eje pituitario-adrenal se evaluaron en cuatro estudios clínicos, así como en un estudio de farmacología clínica llevado a cabo en pacientes con colitis ulcerosa. Aunque el nivel de cortisol sérico matutino se viera influenciado por la administración de</span><span>CLIPPER</span><span>comprimidos, lo que dio lugar a una supresión del nivel de cortisol endógeno al final del tratamiento en un máximo del 25% de los pacientes, no se notificó ninguna reacción adversa al fármaco relacionada con corticosteroides durante el período limitado de tratamiento de los ensayos clínicos.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Puesto que el tratamiento con</span><span>CLIPPER</span><span>comprimidos dura un máximo de cuatro semanas, el efecto sobre el eje HPA podría considerarse transitorio y se prevé que se produzca una recuperación de la función del eje HPA tras la retirada del fármaco.</span></p><p><span> </span></p></div>
</text>
</section>
<section id="ddb638cd-275f-47af-aa2f-afba6db81c06">
<title value="5.2. Propiedades farmacocinéticas"/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"/>
<code value="200000029827"/>
<display value="Propiedades farmacocinéticas"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span>El dipropionato de beclometasona (BDP) es hidrolizado muy rápidamente en el metabolito activo (B-17-MP) a través de enzimas esterasas que se encuentran principalmente en los tejidos del hígado y el pulmón. En el suero humano y en los jugos intestinales, B-17-MP se forma probablemente mediante</span><span>la pancreatina. También</span><span>se forman los metabolitos inactivos secundarios, beclometasona-21-monopropionato (B-21-MP) y beclometasona (BOH). La hidrólisis de BDP en los fluidos intestinales se confirmó en un estudio cuyo objetivo fue cuantificar BDP y sus metabolitos en efluentes de ileostomía de pacientes que fueron sometidos a ileostomía terminal. Después de una dosis intravenosa, la disposición de BDP y B-17-MP se caracteriza por un aclaramiento plasmático elevado (150 y 120 l/h, respectivamente) con un volumen de distribución reducido en estado de equilibrio para BDP (</span><span>20 l</span><span>) y una distribución tisular elevada para B-17-MP (</span><span>424 l</span><span>). Las semividas de eliminación terminal son 0,5 h y 2,7 h para BDP y B-17-MP, respectivamente. La unión a proteínas plasmáticas es moderadamente elevada. La excreción renal de BDP y sus metabolitos es insignificante. La excreción fecal es la vía preferente de eliminación de BDP principalmente en forma de metabolitos polares.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Se evaluó la farmacocinética de BDP y su metabolito activo, B-17-MP, tras administraciones orales únicas y repetidas de CLIPPER en pacientes con colitis ulcerosa. Los niveles de BDP siempre estuvieron por debajo del límite de cuantificación (<20 µg/ml). La concentración plasmática máxima de B-17-MP, obtenida tras 2 semanas de tratamiento con 5 mg de CLIPPER una vez al día, fue similar, es decir, aproximadamente de 1 ng/ml, a</span><span>la Cmax</span><span>observada con una dosis de 1 mg de BDP administrada mediante inhalación. La disponibilidad sistémica de B-17-MP en comparación con una dosis intravenosa fue del 20%.</span></p><p><span> </span></p></div>
</text>
</section>
<section id="a277cef1-d8f8-4199-91c8-1d3586f9a725">
<title value="5.3. Datos preclínicos sobre seguridad"/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"/>
<code value="200000029834"/>
<display value="Datos preclínicos sobre seguridad"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span>Los estudios de toxicidad crónica con dipropionato de beclometasona dieron como resultado efectos dependientes de la dosis típicos de los glucocorticoides.</span></p><p><span>El dipropionato de beclometasona no es genotóxico y no se han observado evidencias de carcinogénesis en ratas.</span></p><p><span>Los estudios de toxicidad en reproducción realizados en animales demostraron efectos teratogénicos y embriofetales en ratones y conejos, así como un aumento de la tasa de abortos y un crecimiento uterino retardado en monos.</span></p><p><span> </span></p></div>
</text>
</section>
</section>
<section id="e0a1df1a-d1f5-48ec-9740-a34144ba2399">
<title value="6. Datos farmacéuticos"/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"/>
<code value="200000029836"/>
<display value="Datos farmacéuticos"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p> </p></div>
</text>
<section id="8cff8ae6-321b-4758-af97-4874e04125e6">
<title value="6.1. Lista de excipientes"/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"/>
<code value="200000029837"/>
<display value="Lista de excipientes"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><strong><span>Núcleo del comprimido</span></strong><span>:</span></p><p><span>Lactosa monohidrato</span></p><p><span>Hipromelosa (E464)</span></p><p><span>Celulosa microcristalina</span></p><p><span>Almidón de maíz</span></p><p><span>Estearato de magnesio</span></p><p><span> </span></p><p><strong><span>Recubrimiento del comprimido:</span></strong></p><p><span>Macrogol 4000</span></p><p><span>Copolímero de metacrilato de metilo y ácido metacrílico (1:1)</span></p><p><span>Dióxido de titanio (E171)</span></p><p><span>Talco</span></p><p><span> </span></p></div>
</text>
</section>
<section id="fd088c52-237a-4269-9e1a-70dbc7a9ec03">
<title value="6.2. Incompatibilidades"/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"/>
<code value="200000029838"/>
<display value="Incompatibilidades"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span>Noprocede.</span></p></div>
</text>
</section>
<section id="fd15a0d9-ed5e-4af4-b3cb-f9b06de0bd9c">
<title value="6.3. Periodo de validez"/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"/>
<code value="200000029839"/>
<display value="Periodo de validez"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span>3 años.</span></p></div>
</text>
</section>
<section id="cf16d0d4-f7da-4dd5-8de5-baba6603d37a">
<title
value="6.4. Precauciones especiales de conservación"/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"/>
<code value="200000029840"/>
<display
value="Precauciones especiales de conservación"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span>No requiere condiciones especiales de conservación.</span></p></div>
</text>
</section>
<section id="57c918cb-71ae-4f15-92de-0f1dacc68d19">
<title value="6.5. Naturaleza y contenido del envase"/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"/>
<code value="200000029841"/>
<display value="Naturaleza y contenido del envase"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span>Blíster de PVC/PVDC/Al/PVDC.</span></p><p><span>Envase de 10 ó 30 comprimidos.</span></p><p><span>Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases</span><span>..</span></p></div>
</text>
</section>
<section id="7b152112-d9c4-431e-85af-a193e9f9d888">
<title
value="6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones"/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"/>
<code value="200000029842"/>
<display
value="Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span>Ninguna especial.</span></p></div>
</text>
</section>
</section>
<section id="ad90a173-226c-48d7-ac7d-8f807b88d999">
<title
value="7. Titular de la autorización de comercialización"/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"/>
<code value="200000029844"/>
<display
value="Titular de la autorización de comercialización"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span>CHIESI ESPAÑA, S.A.U.</span></p><p><span>Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10</span></p><p><span>08908 L’Hospitalet de Llobregat</span></p><p><span>Barcelona (España)</span></p><p><span> </span></p></div>
</text>
</section>
<section id="c6ca0681-b594-46d7-bc39-f60d402d6ff7">
<title
value="8. Número(s) de autorización de comercialización"/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"/>
<code value="200000029845"/>
<display
value="Número(s) de autorización de comercialización"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span>Nº de registro: 66.706</span></p></div>
</text>
</section>
<section id="bc7580cd-7da1-4813-9bae-0af72c1521d6">
<title
value="9. Fecha de la primera autorización/ renovación de la autorización"/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"/>
<code value="200000029846"/>
<display
value="Fecha de la primera autorización/ renovación de la autorización"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span>Fecha de autorización: 18 de abril de 2005</span></p><p><span>Fecha de renovación: noviembre de 2008</span></p></div>
</text>
</section>
<section id="8f88b40e-2ba7-4850-b9d8-78b7c0fcc447">
<title value="10. Fecha de la revisión del texto"/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"/>
<code value="200000029847"/>
<display value="Fecha de la revisión del texto"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span>06/2019</span></p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl value="72f7d915-994c-400a-beda-c5eb6c83ce72"/>
<resource>
<Bundle>
<id value="72f7d915-994c-400a-beda-c5eb6c83ce72"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/fhir/epiDocument"/>
<value value="72f7d915-994c-400a-beda-c5eb6c83ce72"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2024-12-13T18:58:38.8010001+01:00"/>
<entry>
<fullUrl value="72f7d915-994c-400a-beda-c5eb6c83ce72"/>
<resource>
<Composition>
<language value="es"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">electronic Product Information (ePI) document</div>
</text>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000155531"/>
<code value="100000155538"/>
<display value="Prospecto"/>
</coding>
</type>
<subject>
<reference value="subjectReference"/>
</subject>
<date value="2024-12-13"/>
<author>
<reference value="systemUser"/>
</author>
<title value="Prospecto"/>
<section>
<title value="Prospecto"/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000155531"/>
<code value="200000029894"/>
<display value="Prospecto"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><strong><span>Prospecto: información para el usuario</span></strong></p><p><span> </span></p><p><strong><span>CLIPPER 5 mg Comprimidos gastrorresistentes de liberación prolongada</span></strong></p><p><span>Beclometasona dipropionato</span></p><p><span> </span></p><p><strong><span>Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.</span></strong></p><ul><li><span>Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.</span></li><li><span>Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.</span></li><li><span>Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.</span></li><li><span>Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.</span></li></ul><p><em><span> </span></em></p><p><em><span> </span></em></p><p><strong><span>Contenido del prospecto</span></strong></p><ol><li><span> </span><em><span>Qué es Clipper y para qué se utiliza</span></em></li><li><em><span>Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clipper</span></em></li><li><em><span>Cómo tomar Clipper</span></em></li><li><em><span>Posibles efectos adversos</span></em></li><li><em><span>Conservación de Clipper</span></em></li><li><em><span>Contenido del envase e información adicional</span></em></li></ol><p><span>l</span></p></div>
</text>
<section id="8d09b8f4-0e3b-40a4-80b6-248addac8290">
<title value="1. Qué es Clipper y para qué se utiliza"/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"/>
<code value="200000029895"/>
<display
value="Qué es "X" y para qué se utiliza"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span>Clipper contiene la sustancia activa</span><span>beclometasona dipropionato perteneciente a un grupo de medicamentos llamados esteroides. Su nombre completo es</span><em><span>corticosteroides</span></em><span>. Estos corticosteroides se encuentran de manera natural en el organismo, y ayudan a mantener la salud y el bienestar. El tratamiento con corticosteroides (como dipropionato de beclometasona) es una manera efectiva de tratar varias enfermedades que cursan con inflamación. El dipropionato de beclometasona reduce esta inflamación, de lo contrario el problema iría a peor. Debe tomar el medicamento regularmente para conseguir el máximo beneficio.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Clipper comprimidos le ha sido prescrito por su médico para tratar la colitis ulcerosa. Esta enfermedad afecta al colon (intestino grueso), al recto (la parte final del intestino grueso), y provoca que el revestimiento del colon se ulcere e inflame, provocando dolor, enrojecimiento e hinchazón. Estos comprimidos actúan localmente en la zona afectada reduciendo la inflamación.</span></p><p><span>Se llaman</span><span>comprimidos gastrorresistentes de liberación prolongada porque están hechos con un recubrimiento que permite que pasen por el estómago sin disolverse hasta llegar al intestino grueso, donde el recubrimiento se rompe y el dipropionato de beclometasona se libera lentamente</span><span>.</span></p><p><strong><span> </span></strong></p><p><span>Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.</span></p></div>
</text>
</section>
<section id="1e28d76c-6917-4287-a592-ac4df88317ea">
<title
value="2. Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar> Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clipper"/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"/>
<code value="200000029896"/>
<display
value="Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar> "X""/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p> </p></div>
</text>
<section id="b8b4f211-a03f-48b0-8fd8-b70726efcc45">
<title value="No tome Clipper Comprimidos:"/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"/>
<code value="200000029897"/>
<display value="No tome Clipper Comprimidos:"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span>-</span><span> </span><span>si es alérgico a la beclometasona dipropionato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>si padece tuberculosis (TB)</span></p><p><span>- si padece alguna infección en el colon o recto causada por un hongo o virus</span></p><p><span>- si padece una enfermedad hepática grave.</span></p><p><span> </span></p></div>
</text>
</section>
<section id="ccdfd093-2e41-42cf-8f83-ed0ec5c93f55">
<title value="Advertencias y precauciones"/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"/>
<code value="200000029898"/>
<display value="Advertencias y precauciones"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span>Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Clipper comprimidos.</span></p><p><span> </span></p><p><strong><span>Tenga especial cuidado con Clipper Comprimidos y contacte siempre con su médico si padece:</span></strong></p><p><span>-</span><span> </span><span>problemas hepáticos</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>problemas renales</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>diabetes</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>úlcera de estómago o de intestino</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>tensión arterial alta</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>osteoporosis, un trastorno en el que la pérdida de tejido óseo provoca huesos quebradizos</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>enfermedad de Addison o hipoadrenalismo, un trastorno causado por bajas secreciones de hormona corticosteroide de las glándulas adrenales</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>presión de los ojos elevada, llamado glaucoma</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>cataratas, trastorno en el que las lentes del ojo se vuelven opacas provocando visión pobre o ceguera</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>una infección del intestino grueso</span></p><p><span>-</span><span> </span><strong><span>depresión grave</span></strong><span>o maniaco-depresión (desorden bipolar), o si</span><strong><span>algún familiar cercano</span></strong><span>ha tenido estas enfermedades. Es decir que haya tenido depresión mientras tomaba medicamentos esteroideos como el dipropionato de beclometasona.</span></p><p><span> </span><span>Si esto le ocurre a usted,</span><strong><span>hable con su médico antes de tomar dipropionato de beclometasona.</span></strong></p><p><span> </span></p><p><span>Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Si nunca ha padecido</span><strong><span>varicela, herpes o sarampión</span></strong><span>, no entre en contacto cercano con gente que pudiera sufrir estas enfermedades. Si se pusiera enfermo, o está expuesto a alguien con varicela, herpes, sarampión o una enfermedad infecciosa</span><strong><span>contacte con su médico inmediatamente</span></strong><span>.</span></p><p><span> </span></p><p><strong><span>Problemas mentales mientras tome dipropionato de beclometasona</span></strong></p><p><span>Pueden ocurrir problemas de salud mental mientras se toman esteroides como el dipropionato de beclometasona (ver también sección 4 – Posibles efectos adversos):</span></p><ul><li><span>estas enfermedades pueden ser graves</span></li><li><span>normalmente empiezan en pocos días o semanas tras el inicio del tratamiento</span></li><li><span>aparecen con más frecuencia a altas dosis</span></li><li><span>muchos de estos problemas desaparecen si se reduce la dosis o se para el tratamiento. Sin embargo, si aparecen problemas necesitan tratamiento.</span></li></ul><p><span>Hable con su médico si usted (o alguien que toma el medicamento), muestra algún signo de problemas mentales. Es particularmente importante si usted está deprimido, o tiene pensamientos suicidas. En algunos casos, los problemas mentales aparecen cuando se reduce la dosis o se para el tratamiento.</span></p><p><span> </span></p></div>
</text>
</section>
<section id="147b094f-880a-4f18-9e68-711d68d8f4aa">
<title value="Toma de Clipper con otros medicamentos"/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"/>
<code value="200000029900"/>
<display
value="Toma de Clipper con otros medicamentos"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span>Antes de empezar el tratamiento, por favor informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Especialmente, si ya está usando o tomando otros medicamentos esteroideos.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Clipper, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir, cobicistat).</span></p><p><span> </span></p></div>
</text>
</section>
<section id="14f5146d-1ecd-4772-83b4-6b302b8ff177">
<title value="Embarazoy lactancia"/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"/>
<code value="XXXXXXXXXXXX"/>
<display value="Embarazoy lactancia"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span>Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada otiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.</span></p><p><span> </span></p></div>
</text>
</section>
<section id="b05cbc99-00c7-4a5a-8280-ba24c4cd60b3">
<title value="Conducción y uso de máquinas"/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"/>
<code value="200000029903"/>
<display value="Conducción y uso de máquinas"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span>Clipper Comprimidos no debería influir sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, algunos pacientes pueden sentirse adormilados tras tomar este medicamento. Si después de tomar estos comprimidos le afectan a usted de esta manera, no debe conducir ni utilizar maquinaria ni realizar ninguna tarea que requiera concentración y permanecer alerta.</span></p><p><span> </span></p><p><strong><span>Clipper Comprimidos contiene lactosa monohidrato.</span></strong><span>Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.</span></p></div>
</text>
</section>
</section>
<section id="fbc118df-6ec1-48b6-88da-855bf6b7089a">
<title value="3. Cómo tomar Clipper Comprimidos"/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"/>
<code value="200000029905"/>
<display
value="Cómo "<tomar><usar> X""/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span>Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Es importante que tome sus comprimidos regularmente.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Clipper Comprimidos está especialmente formulado para que solo tenga que tomarse</span><strong><span>un comprimido al día</span></strong><span>, preferiblemente durante la mañana. Es mejor que tome los comprimidos con el estómago vacío o tras un ligero desayuno.</span></p><p><span>Tome los comprimidos con un vaso de líquido, por ejemplo agua.</span><strong><span>No parta ni mastique sus comprimidos.</span></strong></p><p><span> </span></p><p><strong><span>Dosis:</span></strong></p><p><span>La dosis habitual en adultos, incluyendo ancianos es</span><strong><span>un</span></strong><span>comprimido de 5 mg una vez al día.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Su tratamiento normalmente durará hasta 4 semanas.</span><strong><span>No deje</span></strong><span>de tomar su medicamento hasta que su médico hable con usted.</span></p></div>
</text>
<section id="203ca48b-d048-453d-94b1-296fcae4aad7">
<title value="Uso en niños"/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"/>
<code value="200000029906"/>
<display value="Uso en niños"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span> </span></p><p><span>Los niños</span><strong><span>no</span></strong><span>deben tomar este medicamento.</span></p><p><span> </span></p><p><strong><span>Si toma más</span></strong><strong><span>Clipper Comprimidos</span></strong><strong><span>del que debe</span></strong></p><p><span>Si usted ha tomado más</span><a name="OLE_LINK1" id="OLE_LINK1"><span>Clipper Comprimidos</span></a><span>de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.</span></p><p><span> </span></p></div>
</text>
</section>
<section id="bcbca741-47c8-4347-8df8-aa4da80b1de9">
<title value="Si olvidó tomarClipper Comprimidos:"/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"/>
<code value="XXXXXXXXXXXX"/>
<display value="Si olvidó tomarClipper Comprimidos:"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span>Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto se acuerde. Si casi es el momento de la próxima dosis,</span><strong><span>no</span></strong><span>tome la dosis olvidada, sólo tome la próxima dosis cuando corresponda.</span><strong><span>No tome una dosis doble</span></strong><span>para compensar la dosis olvidada.</span></p><p><span> </span></p></div>
</text>
</section>
<section id="23850435-f9a9-46bf-90d5-5966a36e4bda">
<title
value="Si interrumpe el tratamiento con Clipper Comprimidos:"/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"/>
<code value="200000029909"/>
<display
value="Si interrumpe el tratamiento con Clipper Comprimidos:"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><strong><span>No deje</span></strong><span>de tomar sus comprimidos, incluso si se siente mejor, a menos que se lo diga su médico.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.</span></p><p><span> </span></p></div>
</text>
</section>
</section>
<section id="b1a9b11a-dec1-49e7-87e3-97e7d8fe7f63">
<title value="4. Posibles efectos adversos"/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"/>
<code value="200000029910"/>
<display value="Posibles efectos adversos"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span>Al igual que todos los medicamentos, este medicamento</span><span>puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.</span></p><p><span> </span></p><p><strong><span>Efectos adversos graves: consultar al médico inmediatamente</span></strong></p><p><span>Los esteroides incluyendo la dexametasona pueden provocar problemas graves de salud mental. Estos son comunes tanto en adultos como en niños. Pueden afectar a 5 de cada 100 personas que tomen medicamentos como dexametasona:</span></p><p><span>- sentirse depresivo, incluyendo pensamientos suicidas</span></p><p><span>- sentirse sobreexcitado (manía) o con humor variable</span></p><p><span>- sentirse ansioso, con problemas para dormir, dificultad al pensar o sentirse confuso y con pérdida de memoria</span></p><p><span>- sentir, ver u oír cosas que no existen. Tener pensamientos raros o temerosos, cambiando su manera de actuar o sintiéndose solo.</span></p><p><span>Si nota alguno de estos problemas</span><strong><span>hable con su médico inmediatamente</span></strong><span>.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Los siguientes adversos también han sido notificados. Hable con su médico tan pronto como sea posible si sufre alguno de estos efectos adversos pero</span><strong><span>no deje</span></strong><span>el tratamiento a menos que se le diga. Si no está seguro de qué son los efectos adversos de más abajo, solicite a su médico que se los explique.</span></p><p><span> </span></p><p><strong><span>Efectos adversos poco frecuentes:</span></strong><span>pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>sentirse mareado (náuseas)</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>estreñimiento</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>dolor de estómago.</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>enfermedad tipo gripe</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>fiebre</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>menstruaciones muy fuertes</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>dolor de cabeza.</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>ansiedad</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>somnolencia</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>calambres musculares.</span></p><p><span> </span></p><p><strong><span>Tomar altas dosis</span></strong><span>de dipropionato de beclometasona durante un largo periodo de tiempo puede producir efectos sistémicos. Estos efectos adversos</span><strong><span>raros</span></strong><span>que pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes incluyen:</span></p><p><span>- problemas en el funcionamiento de la glándula suprarrenal (adrenosupresión)</span></p><p><span>- cara redonda e hinchada (llamada “cara de luna llena”)</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>acúmulos de grasa al final del cuello (llamado “joroba de búfalo”)</span></p><p><span>- acúmulos de exceso de grasa en el cuerpo (obesidad)</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>infección por hongos en la boca</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>descenso en el número de células sanguíneas blancas llamadas leucocitos y monocitos, que ayudan al organismo a luchar en infecciones destruyendo microorganismos perjudiciales en sangre</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>incremento del número de células sanguíneas blancas llamadas granulocitos</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>enrojecimiento importante e inflamación de la piel de la cara</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>dolor de cabeza</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>incremento de la presión craneal</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>reducción de la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos).</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>incremento de la presión de los ojos (glaucoma)</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>cataratas</span></p><p><span> </span></p><p><span>Se han identificado efectos adversos de</span><strong><span>frecuencia no conocida</span></strong><span>(no puede estimarse con los datos disponibles) como efectos de clase de los corticosteroides:</span></p><p><span>- visión borrosa</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>hipo</span></p><p><span> </span></p><p><span>Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o dura muchos días, por favor comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Mientras tome estos comprimidos si aprecia cualquier efecto adverso inusual o no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Comunicación de efectos adversos</span></p><p><span>Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano</span><a href="https://www.notificaram.es"><span><span>https://www.notificaram.es</span></span></a><span>.</span></p><p><span>Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.</span></p></div>
</text>
</section>
<section id="f1b03a8c-c250-48f5-ad14-e1c791056339">
<title value="5. Conservación de Clipper Comprimidos"/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"/>
<code value="200000029913"/>
<display value="Conservación de "X""/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span>- Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.</span></p><p><span>- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y etiquetado. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.</span></p><p><span>- Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.</span></p><p><span>- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.</span><span>Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.</span><span>Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.</span></p></div>
</text>
</section>
<section id="ac382c5f-e31d-43fe-8d8f-71dd4ac26e85">
<title
value="6. Contenido del envase e información adicional"/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"/>
<code value="200000029914"/>
<display
value="Contenido del envase e información adicional"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p> </p></div>
</text>
<section id="72160899-69e8-4b3f-b8f9-216357f57574">
<title value="Composición de Clipper Comprimidos"/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"/>
<code value="200000029915"/>
<display value="Composición de Clipper Comprimidos"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><ul><li><span>El principio activo es dipropionato de beclometasona.</span></li><li><span>Los demás componentes son lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio, macrogol 4000, copolímero de metacrilato y ácido metacrílico, dióxido de titanio (E171) y talco.</span></li></ul><p><strong><span> </span></strong></p></div>
</text>
</section>
<section id="091912b4-6c9f-48d5-af88-052e46958d4d">
<title
value="Aspecto del producto y contenido del envase"/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"/>
<code value="200000029916"/>
<display
value="Aspecto del producto y contenido del envase"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><span>Clipper 5 mg Comprimidos gastrorresistentes de liberación prolongada es de color blanco marfil y tiene forma redonda y convexa.</span></p><p><span>Está disponible en envases blister con 10 y 30 comprimidos.</span></p><p><span>Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.</span></p><p><strong><span> </span></strong></p></div>
</text>
</section>
<section id="79f7bcad-b325-4a88-bfcf-c65dc74da300">
<title
value="Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación"/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"/>
<code value="200000029917"/>
<display
value="Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación"/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><strong><span> </span></strong></p><p><span>El titular de la autorización de comercialización es:</span></p><p><span>CHIESI ESPAÑA, S.A.U.</span></p><p><span>Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10</span></p><p><span>08908 L’Hospitalet de Llobregat</span></p><p><span>Barcelona (España)</span></p><p><span> </span></p><p><span>El responsable de la fabricación es:</span></p><p><span>Doppel Farmaceutici, S.r.l.</span></p><p><span>Via Martiri delle Foibe 1, Cortemaggiore</span></p><p><span>Piacenza (Italia)</span></p><p><span> </span></p><p><span>Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:</span></p><table cellpadding="0" cellspacing="0"><tr><td><p><span>Italia</span></p></td><td><p><span>Becolex</span></p></td></tr><tr><td><p><span> </span></p></td><td><p><span> </span></p></td></tr><tr><td><p><span>España</span></p></td><td><p><span>Clipper</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Bélgica</span></p></td><td><p><span>Clipper</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Luxemburgo</span></p></td><td><p><span>Becolex</span></p></td></tr><tr><td><p><span> </span></p></td><td><p><span> </span></p></td></tr></table><p><span> </span></p></div>
</text>
</section>
<section id="0c055e0a-43ff-41ea-8132-ff991ed1f273">
<title
value="Fecha de la última revisión de este prospecto: 06/2019."/>
<code>
<coding>
<system
value="http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"/>
<code value="200000029919"/>
<display
value="Fecha de la última revisión de este prospecto: 06/2019."/>
</coding>
</code>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><strong><span> </span></strong></p><p><span>La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)</span><a href="http://www.aemps.gob.es"><span><span>http://www.aemps.gob.es</span></span></a><span>.</span></p></div>
</text>
</section>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.gh#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-12-20
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
