Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
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Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/hl7-eu/gravitate-health/ and changes regularly. See the Directory of published versions
@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> . @prefix owl: <http://www.w3.org/2002/07/owl#> . @prefix rdfs: <http://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#> . @prefix xsd: <http://www.w3.org/2001/XMLSchema#> . # - resource ------------------------------------------------------------------- a fhir:Bundle ; fhir:nodeRole fhir:treeRoot ; fhir:id [ fhir:v "5928edc8-95cf-4059-b5d3-8a631d737c06"] ; # fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/fhir/epiGuid"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "5928edc8-95cf-4059-b5d3-8a631d737c06" ] ] ; # fhir:type [ fhir:v "collection"] ; # fhir:timestamp [ fhir:v "2024-12-13T18:58:38.8010001+01:00"^^xsd:dateTime] ; # fhir:entry ( [ fhir:fullUrl [ fhir:v "5988f8b3-071a-46b8-865d-1f0826cbef5f"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <5988f8b3-071a-46b8-865d-1f0826cbef5f> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "23cf1278-057a-42e2-9814-be13b726cae2"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <23cf1278-057a-42e2-9814-be13b726cae2> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "72f7d915-994c-400a-beda-c5eb6c83ce72"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <72f7d915-994c-400a-beda-c5eb6c83ce72> ) ] ) . # <5988f8b3-071a-46b8-865d-1f0826cbef5f> a fhir:List ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">electronic Product Information (ePI) master document list</div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/fhir/epiId"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EPI/24/129" ] ] ) ; # fhir:status [ fhir:v "current"] ; # fhir:mode [ fhir:v "working"] ; # fhir:title [ fhir:v "all sections Spanish document"] ; # fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/fhir/documentType"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "00001" ] ; fhir:display [ fhir:v "epiMasterList" ] ] ) ] ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "subjectReference" ] ] ) ; # fhir:entry ( [ fhir:item [ fhir:reference [ fhir:v "referenceToDocument" ] ; fhir:display [ fhir:v "Ficha técnica o resumen de las características del producto" ] ] ] [ fhir:item [ fhir:reference [ fhir:v "referenceToDocument" ] ; fhir:display [ fhir:v "Prospecto" ] ] ] ) . # <23cf1278-057a-42e2-9814-be13b726cae2> a fhir:Bundle, fhir:Composition ; fhir:id [ fhir:v "23cf1278-057a-42e2-9814-be13b726cae2"] ; # fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/fhir/epiDocument"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "23cf1278-057a-42e2-9814-be13b726cae2" ] ] ; # fhir:type [ fhir:v "document"], [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000155531"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155532" ] ; fhir:display [ fhir:v "Ficha técnica o resumen de las características del producto" ] ] ) ] ; # fhir:timestamp [ fhir:v "2024-12-13T18:58:38.8010001+01:00"^^xsd:dateTime] ; # fhir:entry ( [ fhir:fullUrl [ fhir:v "23cf1278-057a-42e2-9814-be13b726cae2"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <23cf1278-057a-42e2-9814-be13b726cae2> ) ] ) ; # fhir:language [ fhir:v "es"] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">electronic Product Information (ePI) document</div>" ] ; # fhir:status [ fhir:v "final"] ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "subjectReference" ] ] ) ; # fhir:date [ fhir:v "2024-12-13"^^xsd:date] ; # fhir:author ( [ fhir:reference [ fhir:v "systemUser" ] ] ) ; # fhir:title [ fhir:v "Ficha técnica o resumen de las características del producto"] ; # fhir:section ( [ fhir:title [ fhir:v "Ficha técnica o resumen de las características del producto" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000155531"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029791" ] ; fhir:display [ fhir:v "Ficha técnica o resumen de las características del producto" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p> </p></div>" ] ; ( fhir:section [ fhir:id [ fhir:v "58a2df51-862f-4829-89ad-37706784339b" ] ; fhir:title [ fhir:v "1. Nombre del medicamento" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029792" ] ; fhir:display [ fhir:v "Nombre del medicamento" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>CLIPPER 5 mg Comprimidos gastrorresistentes de liberación prolongada</span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "02dd6aab-0777-4bce-969b-ea802a6affd1" ] ; fhir:title [ fhir:v "2. Composición cualitativa y cuantitativa" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029793" ] ; fhir:display [ fhir:v "Composición cualitativa y cuantitativa" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>Cada comprimido contiene</span><span>5 mg de beclometasona dipropionato.</span></p><p><span>Excipiente con efecto conocido: Lactosa monohidrato.</span></p><p><span>Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.</span></p></div>" ] ; ( fhir:section [ fhir:id [ fhir:v "7ccc4098-4561-45e7-af21-a1bcc25dc4d2" ] ; fhir:title [ fhir:v "2.2. Composición cualitativa y cuantitativa" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029795" ] ; fhir:display [ fhir:v "Composición cualitativa y cuantitativa" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span> </span></p><p><span> </span></p></div>" ] ] ) ] [ fhir:id [ fhir:v "cf30f8ad-89bc-4b29-99c1-6954ddf52e2c" ] ; fhir:title [ fhir:v "3. Forma farmacéutica" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029797" ] ; fhir:display [ fhir:v "Forma farmacéutica" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>Comprimidos gastrorresistentes de liberación prolongada.</span></p><p><span>Comprimidos recubiertos redondos y convexos de color blanco marfil.</span></p><p><span> </span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "75b50680-8cd9-4a81-a501-60b62db17ea2" ] ; fhir:title [ fhir:v "4. Datos clínicos" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029798" ] ; fhir:display [ fhir:v "Datos clínicos" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p> </p></div>" ] ; ( fhir:section [ fhir:id [ fhir:v "3db6ac67-4ae8-4829-ac96-ce5b758dcb6d" ] ; fhir:title [ fhir:v "4.1. Indicaciones terapéuticas" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029799" ] ; fhir:display [ fhir:v "Indicaciones terapéuticas" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>Los comprimidos están indicados para el tratamiento de la colitis ulcerosa de leve a moderada en fase activa como terapia añadida a los medicamentos que contienen 5-ASA en pacientes que no responden a la terapia con 5-ASA.</span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "26696df9-e891-407c-8f28-8dadc2691201" ] ; fhir:title [ fhir:v "4.2. Posología y forma de administración" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029800" ] ; fhir:display [ fhir:v "Posología y forma de administración" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p> </p></div>" ] ; ( fhir:section [ fhir:id [ fhir:v "4f0fc6d6-67a1-4971-abe4-a718d1a229eb" ] ; fhir:title [ fhir:v "4.2.1. Posología" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029801" ] ; fhir:display [ fhir:v "Posología" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><strong><span>Recomendaciones posológicas</span></strong></p><p><em><span>Adultos</span></em></p><p><span>Un comprimido de CLIPPER 5 mg al día que debe tomarse por la mañana antes o después de un desayuno ligero.</span></p><p><span>Se recomiendan ciclos terapéuticos no superiores a 4 semanas.</span></p><p><span> </span></p><p><em><span>Ancianos</span></em></p><p><span>No se recomienda ningún ajuste de dosis especial. Sin embargo, la experiencia con</span><span>CLIPPER</span><span>en ancianos es limitada.</span></p><p><span> </span></p><p><em><span>Población pediátrica</span></em></p><p><em><span>Niños</span></em></p><p><span>No se dispone de información sobre el uso de</span><span>CLIPPER</span><span>Comprimidos en la población pediátrica. No se recomienda utilizar</span><span>CLIPPER</span><span>en niños.</span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "90b49042-d118-49be-bef8-c665c84aeffe" ] ; fhir:title [ fhir:v "4.2.2. Forma de administración" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029803" ] ; fhir:display [ fhir:v "Forma de administración" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>Los comprimidos deben ingerirse enteros con un poco de líquido. No se deben partir ni masticar.</span></p></div>" ] ] ) ] [ fhir:id [ fhir:v "5043c88f-4427-42f8-98ec-1324e8667fbb" ] ; fhir:title [ fhir:v "4.3. Contraindicaciones" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029805" ] ; fhir:display [ fhir:v "Contraindicaciones" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>- Hipersensibilidad al principio activo</span><span>o</span><span>a</span><span>alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.</span></p><p><span>- Infecciones tuberculosas, micóticas locales y virales.</span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "afc25f6e-6b05-4a5e-b3e2-d0dec3c82c57" ] ; fhir:title [ fhir:v "4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029806" ] ; fhir:display [ fhir:v "Advertencias y precauciones especiales de empleo" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>Puesto que no se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave, no se recomienda el tratamiento con CLIPPER en estos pacientes.</span></p><p><span>Puesto que no se dispone de datos con pacientes con insuficiencia renal o hepática, estos pacientes deben tratarse con precaución.</span></p><p><span>Debe utilizarse con precaución en pacientes con tuberculosis, diabetes mellitus, úlcera gastroduodenal, hipertensión arterial grave, osteoporosis, hipoadrenalismo, glaucoma y cataratas.</span></p><p><span>En caso de una infección intestinal preexistente o de que ésta se manifieste durante el tratamiento, debe iniciarse una terapia adecuada con antibióticos inmediatamente.</span></p><p><span> </span></p><p><span>No se dispone de datos de seguridad clínica relativos a una duración del tratamiento superior a 4 semanas; por consiguiente, no se recomienda utilizar el producto durante períodos más largos.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Tras 4 semanas de tratamiento, se observó una reducción de los niveles plasmáticos de corticosteroides en hasta un 25% de los pacientes tratados con 5 mg/día de CLIPPER. Este porcentaje es muy inferior en comparación con el porcentaje de pacientes tratados con corticosteroides sistémicos orales, como prednisolona a una dosis de 40 mg/día, mostrando unos niveles plasmáticos de cortisol por debajo del intervalo normal (76% tras 8 semanas de tratamiento, datos publicados). Esto se debe a la disponibilidad sistémica reducida del metabolito activo beclometasona-17-monopropionato (B-17-MP) tras la administración de 5 mg/día de CLIPPER, que es aproximadamente del 20% en comparación con la dosis intravenosa. El efecto sobre el eje HPA podría considerarse transitorio y se prevé que se produzca una recuperación de la función del eje HPA tras la retirada del fármaco. Sin embargo, debido a la ausencia de datos de seguimiento tras el período de tratamiento habitual, se recomienda supervisar cuidadosamente los síntomas clínicos de los pacientes.</span></p><p><span> </span></p><p><span>En caso de tratamiento prolongado, pueden producirse las posibles reacciones adversas relacionadas con la supresión del eje HPA (ver sección 4.8). La supresión del eje HPA puede reducir la respuesta de estrés. Se recomienda un tratamiento suplementario con glucocorticoides si los pacientes están sujetos a cirugía u otras situaciones de estrés.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Debe informarse a pacientes y/o cuidadores que pueden aparecer reacciones adversas psiquiátricas potencialmente graves con el uso de esteroides sistémicos (ver sección 4.8). Los síntomas típicos aparecen al cabo de unos días o semanas de haber iniciado el tratamiento. Los riesgos serán mayores si la exposición es a altas dosis/sistémica (ver también sección 4.5, interacciones farmacocinéticas que pueden incrementar el riesgo de efectos secundarios), aunque los niveles de dosis no permiten predecir el inicio, tipo, gravedad o duración de las reacciones. Muchas reacciones desaparecen después de la reducción o retirada de la dosis, aunque puede ser necesario tratamiento específico. Debe aconsejarse a los pacientes/cuidadores que soliciten atención médica si desarrollan síntomas psicológicos preocupantes, especialmente si se sospecha estado depresivo o ideas de suicidio. Los pacientes/cuidadores también deben estar atentos a posibles alteraciones psiquiátricas que pueden aparecen durante o inmediatamente después de la disminución gradual/retirada de los esteroides sistémicos, aunque estas reacciones se han comunicado con muy poca frecuencia.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Se requerirá una atención especial, cuando se considere el uso de corticosteroides sistémicos en pacientes con historial previo o existente de problemas afectivos graves en ellos o en sus familiares de primer grado. Estos incluyen depresión o enfermedad maniaco-depresiva y psicosis esteroidea previa.</span></p><p><span> </span></p><p><span><span>Alteraciones visuales</span></span></p><p><span>Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.</span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "d1350c19-66f2-4522-ad22-f1945f04e742" ] ; fhir:title [ fhir:v "4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029809" ] ; fhir:display [ fhir:v "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>No se han realizado estudios de interacción.</span></p><p><span>Dado que el dipropionato de beclometasona experimenta un metabolismo muy rápido, mediado por las enzimas esterasas, sin implicación del citocromo P450,</span><em><span>es menos dependiente del metabolismo por CYP3A que algunos otros corticosteroides y, por lo general, las interacciones son poco probables; no obstante, no puede descartarse la posibilidad de que se produzcan reacciones sistémicas con el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A (p.ej., ritonavir, cobicistat) y, por tanto, se recomienda precaución y un control adecuado con el uso de estos fármacos..</span></em></p><p><span>En estudios clínicos, CLIPPER se ha utilizado en combinación con un tratamiento oral o rectal con mesalazina. Aunque no se han estudiado interacciones farmacodinámicas específicas, los ensayos clínicos no evidenciaron ningún aumento de la gravedad de los acontecimientos adversos debido a la asociación de BDP con productos con 5-ASA. Además, no se esperan interacciones metabólicas teniendo en cuenta las diferentes vías farmacocinética de ambos medicamentos.</span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "b9025446-f32b-40be-94c4-99a715d9c9cd" ] ; fhir:title [ fhir:v "4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029811" ] ; fhir:display [ fhir:v "Fertilidad, embarazo y lactancia" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p> </p></div>" ] ; ( fhir:section [ fhir:id [ fhir:v "e48d61d0-3e46-4ef0-b3cb-93320156cc29" ] ; fhir:title [ fhir:v "4.6.1. Embarazo" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029812" ] ; fhir:display [ fhir:v "Embarazo" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>Los datos procedentes de un gran número de mujeres embarazadas expuestas indican que no se producen efectos adversos con la administración por inhalación de 1 mg/día de dipropionato de beclometasona en la embarazada o en la salud del recién nacido. Hasta la fecha, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes sobre la administración oral de 5 mg de dipropionato de beclometasona. La administración de dosis elevadas de corticosteroides sistémicos durante largos períodos de tiempo puede causar un retraso del crecimiento intrauterino.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). CLIPPER no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que se indique estrictamente lo contrario tras una cuidadosa evaluación de la relación riesgo/beneficio. Debe controlarse el crecimiento del feto.</span></p><p><span> </span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "b94432f6-88ef-4521-8af2-4c7a51588c63" ] ; fhir:title [ fhir:v "4.6.2. Lactancia" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029813" ] ; fhir:display [ fhir:v "Lactancia" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>Se desconoce si el dipropionato de beclometasona se excreta en la leche humana. No se puede excluir el riesgo en los recién nacidos/niños. Debido a la ausencia de datos, no se recomienda usar</span><span>CLIPPER</span><span>durante la lactancia, a menos que se indique estrictamente lo contrario tras una cuidadosa evaluación de la relación riesgo/beneficio.</span></p></div>" ] ] ) ] [ fhir:id [ fhir:v "8c02ae87-787a-48de-bfb0-06585466bd84" ] ; fhir:title [ fhir:v "4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029815" ] ; fhir:display [ fhir:v "Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>La influencia de CLIPPER sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.</span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "7e11e451-f30c-4758-9870-e6faae7ea41b" ] ; fhir:title [ fhir:v "4.8. Reacciones adversas" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029816" ] ; fhir:display [ fhir:v "Reacciones adversas" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>Un amplio rango de reacciones psiquiátricas incluyendo trastornos afectivos (como humor irritable, eufórico, depresivo e inestable, y pensamientos suicidas), reacciones psicóticas (incluyendo manía, delirios, alucinaciones y empeoramiento de esquizofrenia), trastornos del comportamiento, irritabilidad, ansiedad, trastornos del sueño, y disfunción cognitiva incluyendo confusión y amnesia han sido comunicados con corticosteroides sistémicos. Las reacciones son comunes y pueden aparecer en adultos y en niños. En adultos, la frecuencia de reacciones graves se ha estimado en un 5-6%.</span></p><p><span>Se han notificado efectos psicológicos en retiradas de corticosteroides; la frecuencia es no conocida.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Todas las reacciones adversas registradas durante los estudios clínicos en pacientes tratados con 5 mg de CLIPPER se clasificaron como leves o moderadas y todas fueron poco comunes (</span><span>?</span><span>1/100 y >1/1000):</span></p><p><span> </span></p><table cellpadding=\"0\" cellspacing=\"0\"><tr><td><p><span><span>CLASIFICACIÓN ANATÓMICA</span></span></p></td><td><p><span><span>EFECTO INDESEABLE</span></span></p></td></tr><tr><td><p><span><span>Trastornos psiquiátricos</span></span></p></td><td><p><span><span>Ansiedad</span></span></p></td></tr><tr><td><p><span><span>Trastornos del sistema nervioso</span></span></p></td><td><p><span><span>Dolor de cabeza, somnolencia</span></span></p></td></tr><tr><td><p><span><span>Trastornos gastrointestinales</span></span></p></td><td><p><span><span>Náuseas, estreñimiento, dolor abdominal</span></span></p></td></tr><tr><td><p><span><span>Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo</span></span></p></td><td><p><span><span>Calambres musculares</span></span></p></td></tr><tr><td><p><span><span>Sistema reproductor y trastornos de la mama</span></span></p></td><td><p><span><span>Menorragia</span></span></p></td></tr><tr><td><p><span><span>Reacciones generales y en el lugar de la administración</span></span></p></td><td><p><span><span>Enfermedad tipo gripe, fiebre</span></span></p></td></tr></table><p><span> </span></p><p><span>Durante los ensayos clínicos realizados con CLIPPER Comprimidos 5 mg, se observó una reducción de los niveles de cortisol plasmático al final de la cuarta semana de tratamiento en hasta un 25% de los pacientes;</span><span>sin embargo, no se notificaron síntomas clínicos asociados con la supresión adrenal.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Especialmente en dosis elevadas de corticosteroides sistémicos administrados durante períodos largos, pueden aparecer acontecimientos adversos poco frecuentes (≤ 1/1.000 > 1/10.000).</span></p><p><span> </span></p><p><span>Éstos pueden incluir:</span></p><p><span> </span></p><table cellpadding=\"0\" cellspacing=\"0\"><tr><td><p><span><span>CLASIFICACIÓN ANATÓMICA</span></span></p></td><td><p><span><span>EFECTO INDESEABLE</span></span></p></td></tr><tr><td><p><span><span>Infecciones e infestaciones</span></span></p></td><td><p><span><span>Candidiasis orofaríngea</span></span></p></td></tr><tr><td><p><span><span>Alteraciones sanguíneas y del sistema linfático</span></span></p></td><td><p><span><span>Limfocitopenia, monocitopenia, granulocitosis</span></span></p></td></tr><tr><td><p><span><span>Trastornos endocrinos</span></span></p></td><td><p><span><span>Supr</span></span><span><span>esión adrenal, cushingoide</span></span></p></td></tr><tr><td><p><span><span>Trastornos del metabolismo y nutricionales</span></span></p></td><td><p><span><span>Obesidad</span></span></p></td></tr><tr><td><p><span><span>Trastornos del sistema nervioso</span></span></p></td><td><p><span><span>Dolor de cabeza, hipertensión intracraneal benigna</span></span></p></td></tr><tr><td><p><span><span>Trastornos oculares</span></span></p></td><td><p><span><span>Catarata, glaucoma</span></span></p></td></tr><tr><td><p><span><span>Alteraciones de la piel y los tejidos subcutáneos</span></span></p></td><td><p><span><span>Lipohipertrofia, rosácea</span></span></p></td></tr><tr><td><p><span><span>Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conjuntivo</span></span></p></td><td><p><span><span>Osteoporosis</span></span></p></td></tr><tr><td><p><span> </span></p></td><td><p><span> </span></p></td></tr><tr><td colspan=\"2\"><p><span> </span></p><p><span>Se han identificado efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse con los datos disponibles) como efectos de clase de los corticosteroides:</span></p><p><span> </span></p><table cellpadding=\"0\" cellspacing=\"0\"><tr><td><p><span><span>CLASIFICACIÓN ANATÓMICA</span></span></p></td><td><p><span><span>EFECTO INDESEABLE</span></span></p></td></tr><tr><td><p><span><span>Trastornos oculares</span></span></p></td><td><p><span><span>Visión borrosa (ver también sección 4.4)</span></span></p></td></tr><tr><td><p><span>Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos</span></p></td><td><p><span><span>Hipo</span></span></p></td></tr></table><p><span> </span></p><p><span><span>Notificación de sospechas de reacciones adversas</span></span></p><p><span><span>Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesio</span></span><span><span>nales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es</span></span></p><p><span> </span></p></td></tr> <!-- [if !supportMisalignedColumns]><tr>\n <td>\n </td>\n <td>\n </td>\n </tr><![endif] --></table><p><span> </span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "5405af1b-1383-4d5e-af41-7ac66760b31c" ] ; fhir:title [ fhir:v "4.9. Sobredosis" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029819" ] ; fhir:display [ fhir:v "Sobredosis" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>Hasta la fecha, no se ha notificado ningún caso de sobredosis. Sin embargo, en caso de una ingestión aguda o crónica superior a la dosis terapéutica deben tomarse las medidas siguientes:</span></p><p><span> </span></p><p><strong><span>Aguda</span></strong></p><p><span>Una ingestión del fármaco en dosis superiores a las recomendadas puede dar lugar a una supresión temporal de la función adrenal. Esto no requiere ninguna acción de emergencia.</span></p><p><strong><span> </span></strong></p><p><strong><span>Crónica</span></strong></p><p><span>Puede ser aconsejable realizar un seguimiento de la reserva adrenal. Debe continuarse el tratamiento con una dosis suficiente para controlar únicamente la colitis ulcerosa.</span></p><p><span> </span></p></div>" ] ] ) ] [ fhir:id [ fhir:v "b6fd6c9b-fb14-45f2-bd09-741c3a0d1e5b" ] ; fhir:title [ fhir:v "5. Propiedades farmacológicas" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029821" ] ; fhir:display [ fhir:v "Propiedades farmacológicas" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p> </p></div>" ] ; ( fhir:section [ fhir:id [ fhir:v "be859235-93af-45e6-a72f-d0eef7f683a8" ] ; fhir:title [ fhir:v "5.1. Propiedades farmacodinámicas" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029822" ] ; fhir:display [ fhir:v "Propiedades farmacodinámicas" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><strong><span>Grupo farmacoterapéutico</span></strong><span>:</span><strong><span>corticosteroides para uso local:</span></strong></p><p><strong><span>Código ATC: A07EA07</span></strong></p><p><span> </span></p><p><span><span>Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos</span></span></p><p><span>CLIPPER</span><span>comprimidos contiene dipropionato de beclometasona (BDP), un profármaco con una débil afinidad de unión por receptores de glucocorticoides. BDP es hidrolizado por enzimas esterasas en el metabolito activo beclometasona-17-monopropionato (B-17-MP), que posee una elevada actividad antiinflamatoria tópica (aproximadamente treinta veces la potencia de BDP). Un estudio gammagráfico realizado en voluntarios sanos con</span><span>CLIPPER</span><span>demuestra que se conservó la integridad de los comprimidos cuando la preparación se encontraba en el estómago. Una vez en el intestino delgado, los comprimidos permanecieron inalterados durante un período de tiempo considerable (de</span><span>57 a</span><span>118 minutos), antes de mostrar signos iniciales de disgregación. El núcleo de los comprimidos de liberación prolongada se erosionó gradualmente y alcanzó una disgregación completa al cabo de 4-5 horas en el colon proximal y el intestino delgado.</span></p><p><span> </span></p><p><span><span>Eficacia clínica y seguridad</span></span></p><p><span>Los efectos sobre el eje pituitario-adrenal se evaluaron en cuatro estudios clínicos, así como en un estudio de farmacología clínica llevado a cabo en pacientes con colitis ulcerosa. Aunque el nivel de cortisol sérico matutino se viera influenciado por la administración de</span><span>CLIPPER</span><span>comprimidos, lo que dio lugar a una supresión del nivel de cortisol endógeno al final del tratamiento en un máximo del 25% de los pacientes, no se notificó ninguna reacción adversa al fármaco relacionada con corticosteroides durante el período limitado de tratamiento de los ensayos clínicos.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Puesto que el tratamiento con</span><span>CLIPPER</span><span>comprimidos dura un máximo de cuatro semanas, el efecto sobre el eje HPA podría considerarse transitorio y se prevé que se produzca una recuperación de la función del eje HPA tras la retirada del fármaco.</span></p><p><span> </span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "ddb638cd-275f-47af-aa2f-afba6db81c06" ] ; fhir:title [ fhir:v "5.2. Propiedades farmacocinéticas" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029827" ] ; fhir:display [ fhir:v "Propiedades farmacocinéticas" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>El dipropionato de beclometasona (BDP) es hidrolizado muy rápidamente en el metabolito activo (B-17-MP) a través de enzimas esterasas que se encuentran principalmente en los tejidos del hígado y el pulmón. En el suero humano y en los jugos intestinales, B-17-MP se forma probablemente mediante</span><span>la pancreatina. También</span><span>se forman los metabolitos inactivos secundarios, beclometasona-21-monopropionato (B-21-MP) y beclometasona (BOH). La hidrólisis de BDP en los fluidos intestinales se confirmó en un estudio cuyo objetivo fue cuantificar BDP y sus metabolitos en efluentes de ileostomía de pacientes que fueron sometidos a ileostomía terminal. Después de una dosis intravenosa, la disposición de BDP y B-17-MP se caracteriza por un aclaramiento plasmático elevado (150 y 120 l/h, respectivamente) con un volumen de distribución reducido en estado de equilibrio para BDP (</span><span>20 l</span><span>) y una distribución tisular elevada para B-17-MP (</span><span>424 l</span><span>). Las semividas de eliminación terminal son 0,5 h y 2,7 h para BDP y B-17-MP, respectivamente. La unión a proteínas plasmáticas es moderadamente elevada. La excreción renal de BDP y sus metabolitos es insignificante. La excreción fecal es la vía preferente de eliminación de BDP principalmente en forma de metabolitos polares.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Se evaluó la farmacocinética de BDP y su metabolito activo, B-17-MP, tras administraciones orales únicas y repetidas de CLIPPER en pacientes con colitis ulcerosa. Los niveles de BDP siempre estuvieron por debajo del límite de cuantificación (<20 µg/ml). La concentración plasmática máxima de B-17-MP, obtenida tras 2 semanas de tratamiento con 5 mg de CLIPPER una vez al día, fue similar, es decir, aproximadamente de 1 ng/ml, a</span><span>la Cmax</span><span>observada con una dosis de 1 mg de BDP administrada mediante inhalación. La disponibilidad sistémica de B-17-MP en comparación con una dosis intravenosa fue del 20%.</span></p><p><span> </span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "a277cef1-d8f8-4199-91c8-1d3586f9a725" ] ; fhir:title [ fhir:v "5.3. Datos preclínicos sobre seguridad" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029834" ] ; fhir:display [ fhir:v "Datos preclínicos sobre seguridad" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>Los estudios de toxicidad crónica con dipropionato de beclometasona dieron como resultado efectos dependientes de la dosis típicos de los glucocorticoides.</span></p><p><span>El dipropionato de beclometasona no es genotóxico y no se han observado evidencias de carcinogénesis en ratas.</span></p><p><span>Los estudios de toxicidad en reproducción realizados en animales demostraron efectos teratogénicos y embriofetales en ratones y conejos, así como un aumento de la tasa de abortos y un crecimiento uterino retardado en monos.</span></p><p><span> </span></p></div>" ] ] ) ] [ fhir:id [ fhir:v "e0a1df1a-d1f5-48ec-9740-a34144ba2399" ] ; fhir:title [ fhir:v "6. Datos farmacéuticos" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029836" ] ; fhir:display [ fhir:v "Datos farmacéuticos" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p> </p></div>" ] ; ( fhir:section [ fhir:id [ fhir:v "8cff8ae6-321b-4758-af97-4874e04125e6" ] ; fhir:title [ fhir:v "6.1. Lista de excipientes" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029837" ] ; fhir:display [ fhir:v "Lista de excipientes" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><strong><span>Núcleo del comprimido</span></strong><span>:</span></p><p><span>Lactosa monohidrato</span></p><p><span>Hipromelosa (E464)</span></p><p><span>Celulosa microcristalina</span></p><p><span>Almidón de maíz</span></p><p><span>Estearato de magnesio</span></p><p><span> </span></p><p><strong><span>Recubrimiento del comprimido:</span></strong></p><p><span>Macrogol 4000</span></p><p><span>Copolímero de metacrilato de metilo y ácido metacrílico (1:1)</span></p><p><span>Dióxido de titanio (E171)</span></p><p><span>Talco</span></p><p><span> </span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "fd088c52-237a-4269-9e1a-70dbc7a9ec03" ] ; fhir:title [ fhir:v "6.2. Incompatibilidades" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029838" ] ; fhir:display [ fhir:v "Incompatibilidades" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>Noprocede.</span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "fd15a0d9-ed5e-4af4-b3cb-f9b06de0bd9c" ] ; fhir:title [ fhir:v "6.3. Periodo de validez" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029839" ] ; fhir:display [ fhir:v "Periodo de validez" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>3 años.</span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "cf16d0d4-f7da-4dd5-8de5-baba6603d37a" ] ; fhir:title [ fhir:v "6.4. Precauciones especiales de conservación" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029840" ] ; fhir:display [ fhir:v "Precauciones especiales de conservación" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>No requiere condiciones especiales de conservación.</span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "57c918cb-71ae-4f15-92de-0f1dacc68d19" ] ; fhir:title [ fhir:v "6.5. Naturaleza y contenido del envase" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029841" ] ; fhir:display [ fhir:v "Naturaleza y contenido del envase" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>Blíster de PVC/PVDC/Al/PVDC.</span></p><p><span>Envase de 10 ó 30 comprimidos.</span></p><p><span>Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases</span><span>..</span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "7b152112-d9c4-431e-85af-a193e9f9d888" ] ; fhir:title [ fhir:v "6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029842" ] ; fhir:display [ fhir:v "Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>Ninguna especial.</span></p></div>" ] ] ) ] [ fhir:id [ fhir:v "ad90a173-226c-48d7-ac7d-8f807b88d999" ] ; fhir:title [ fhir:v "7. Titular de la autorización de comercialización" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029844" ] ; fhir:display [ fhir:v "Titular de la autorización de comercialización" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>CHIESI ESPAÑA, S.A.U.</span></p><p><span>Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10</span></p><p><span>08908 L’Hospitalet de Llobregat</span></p><p><span>Barcelona (España)</span></p><p><span> </span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "c6ca0681-b594-46d7-bc39-f60d402d6ff7" ] ; fhir:title [ fhir:v "8. Número(s) de autorización de comercialización" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029845" ] ; fhir:display [ fhir:v "Número(s) de autorización de comercialización" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>Nº de registro: 66.706</span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "bc7580cd-7da1-4813-9bae-0af72c1521d6" ] ; fhir:title [ fhir:v "9. Fecha de la primera autorización/ renovación de la autorización" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029846" ] ; fhir:display [ fhir:v "Fecha de la primera autorización/ renovación de la autorización" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>Fecha de autorización: 18 de abril de 2005</span></p><p><span>Fecha de renovación: noviembre de 2008</span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "8f88b40e-2ba7-4850-b9d8-78b7c0fcc447" ] ; fhir:title [ fhir:v "10. Fecha de la revisión del texto" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029847" ] ; fhir:display [ fhir:v "Fecha de la revisión del texto" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>06/2019</span></p></div>" ] ] ) ] ) . # <72f7d915-994c-400a-beda-c5eb6c83ce72> a fhir:Bundle, fhir:Composition ; fhir:id [ fhir:v "72f7d915-994c-400a-beda-c5eb6c83ce72"] ; # fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/fhir/epiDocument"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "72f7d915-994c-400a-beda-c5eb6c83ce72" ] ] ; # fhir:type [ fhir:v "document"], [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000155531"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ; fhir:display [ fhir:v "Prospecto" ] ] ) ] ; # fhir:timestamp [ fhir:v "2024-12-13T18:58:38.8010001+01:00"^^xsd:dateTime] ; # fhir:entry ( [ fhir:fullUrl [ fhir:v "72f7d915-994c-400a-beda-c5eb6c83ce72"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <72f7d915-994c-400a-beda-c5eb6c83ce72> ) ] ) ; # fhir:language [ fhir:v "es"] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">electronic Product Information (ePI) document</div>" ] ; # fhir:status [ fhir:v "final"] ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "subjectReference" ] ] ) ; # fhir:date [ fhir:v "2024-12-13"^^xsd:date] ; # fhir:author ( [ fhir:reference [ fhir:v "systemUser" ] ] ) ; # fhir:title [ fhir:v "Prospecto"] ; # fhir:section ( [ fhir:title [ fhir:v "Prospecto" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/100000155531"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029894" ] ; fhir:display [ fhir:v "Prospecto" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><strong><span>Prospecto: información para el usuario</span></strong></p><p><span> </span></p><p><strong><span>CLIPPER 5 mg Comprimidos gastrorresistentes de liberación prolongada</span></strong></p><p><span>Beclometasona dipropionato</span></p><p><span> </span></p><p><strong><span>Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.</span></strong></p><ul><li><span>Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.</span></li><li><span>Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.</span></li><li><span>Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.</span></li><li><span>Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.</span></li></ul><p><em><span> </span></em></p><p><em><span> </span></em></p><p><strong><span>Contenido del prospecto</span></strong></p><ol><li><span> </span><em><span>Qué es Clipper y para qué se utiliza</span></em></li><li><em><span>Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clipper</span></em></li><li><em><span>Cómo tomar Clipper</span></em></li><li><em><span>Posibles efectos adversos</span></em></li><li><em><span>Conservación de Clipper</span></em></li><li><em><span>Contenido del envase e información adicional</span></em></li></ol><p><span>l</span></p></div>" ] ; ( fhir:section [ fhir:id [ fhir:v "8d09b8f4-0e3b-40a4-80b6-248addac8290" ] ; fhir:title [ fhir:v "1. Qué es Clipper y para qué se utiliza" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029895" ] ; fhir:display [ fhir:v "Qué es \"X\" y para qué se utiliza" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>Clipper contiene la sustancia activa</span><span>beclometasona dipropionato perteneciente a un grupo de medicamentos llamados esteroides. Su nombre completo es</span><em><span>corticosteroides</span></em><span>. Estos corticosteroides se encuentran de manera natural en el organismo, y ayudan a mantener la salud y el bienestar. El tratamiento con corticosteroides (como dipropionato de beclometasona) es una manera efectiva de tratar varias enfermedades que cursan con inflamación. El dipropionato de beclometasona reduce esta inflamación, de lo contrario el problema iría a peor. Debe tomar el medicamento regularmente para conseguir el máximo beneficio.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Clipper comprimidos le ha sido prescrito por su médico para tratar la colitis ulcerosa. Esta enfermedad afecta al colon (intestino grueso), al recto (la parte final del intestino grueso), y provoca que el revestimiento del colon se ulcere e inflame, provocando dolor, enrojecimiento e hinchazón. Estos comprimidos actúan localmente en la zona afectada reduciendo la inflamación.</span></p><p><span>Se llaman</span><span>comprimidos gastrorresistentes de liberación prolongada porque están hechos con un recubrimiento que permite que pasen por el estómago sin disolverse hasta llegar al intestino grueso, donde el recubrimiento se rompe y el dipropionato de beclometasona se libera lentamente</span><span>.</span></p><p><strong><span> </span></strong></p><p><span>Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.</span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "1e28d76c-6917-4287-a592-ac4df88317ea" ] ; fhir:title [ fhir:v "2. Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar> Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clipper" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029896" ] ; fhir:display [ fhir:v "Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar> \"X\"" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p> </p></div>" ] ; ( fhir:section [ fhir:id [ fhir:v "b8b4f211-a03f-48b0-8fd8-b70726efcc45" ] ; fhir:title [ fhir:v "No tome Clipper Comprimidos:" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029897" ] ; fhir:display [ fhir:v "No tome Clipper Comprimidos:" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>-</span><span> </span><span>si es alérgico a la beclometasona dipropionato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>si padece tuberculosis (TB)</span></p><p><span>- si padece alguna infección en el colon o recto causada por un hongo o virus</span></p><p><span>- si padece una enfermedad hepática grave.</span></p><p><span> </span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "ccdfd093-2e41-42cf-8f83-ed0ec5c93f55" ] ; fhir:title [ fhir:v "Advertencias y precauciones" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029898" ] ; fhir:display [ fhir:v "Advertencias y precauciones" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Clipper comprimidos.</span></p><p><span> </span></p><p><strong><span>Tenga especial cuidado con Clipper Comprimidos y contacte siempre con su médico si padece:</span></strong></p><p><span>-</span><span> </span><span>problemas hepáticos</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>problemas renales</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>diabetes</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>úlcera de estómago o de intestino</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>tensión arterial alta</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>osteoporosis, un trastorno en el que la pérdida de tejido óseo provoca huesos quebradizos</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>enfermedad de Addison o hipoadrenalismo, un trastorno causado por bajas secreciones de hormona corticosteroide de las glándulas adrenales</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>presión de los ojos elevada, llamado glaucoma</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>cataratas, trastorno en el que las lentes del ojo se vuelven opacas provocando visión pobre o ceguera</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>una infección del intestino grueso</span></p><p><span>-</span><span> </span><strong><span>depresión grave</span></strong><span>o maniaco-depresión (desorden bipolar), o si</span><strong><span>algún familiar cercano</span></strong><span>ha tenido estas enfermedades. Es decir que haya tenido depresión mientras tomaba medicamentos esteroideos como el dipropionato de beclometasona.</span></p><p><span> </span><span>Si esto le ocurre a usted,</span><strong><span>hable con su médico antes de tomar dipropionato de beclometasona.</span></strong></p><p><span> </span></p><p><span>Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Si nunca ha padecido</span><strong><span>varicela, herpes o sarampión</span></strong><span>, no entre en contacto cercano con gente que pudiera sufrir estas enfermedades. Si se pusiera enfermo, o está expuesto a alguien con varicela, herpes, sarampión o una enfermedad infecciosa</span><strong><span>contacte con su médico inmediatamente</span></strong><span>.</span></p><p><span> </span></p><p><strong><span>Problemas mentales mientras tome dipropionato de beclometasona</span></strong></p><p><span>Pueden ocurrir problemas de salud mental mientras se toman esteroides como el dipropionato de beclometasona (ver también sección 4 – Posibles efectos adversos):</span></p><ul><li><span>estas enfermedades pueden ser graves</span></li><li><span>normalmente empiezan en pocos días o semanas tras el inicio del tratamiento</span></li><li><span>aparecen con más frecuencia a altas dosis</span></li><li><span>muchos de estos problemas desaparecen si se reduce la dosis o se para el tratamiento. Sin embargo, si aparecen problemas necesitan tratamiento.</span></li></ul><p><span>Hable con su médico si usted (o alguien que toma el medicamento), muestra algún signo de problemas mentales. Es particularmente importante si usted está deprimido, o tiene pensamientos suicidas. En algunos casos, los problemas mentales aparecen cuando se reduce la dosis o se para el tratamiento.</span></p><p><span> </span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "147b094f-880a-4f18-9e68-711d68d8f4aa" ] ; fhir:title [ fhir:v "Toma de Clipper con otros medicamentos" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029900" ] ; fhir:display [ fhir:v "Toma de Clipper con otros medicamentos" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>Antes de empezar el tratamiento, por favor informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Especialmente, si ya está usando o tomando otros medicamentos esteroideos.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Clipper, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir, cobicistat).</span></p><p><span> </span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "14f5146d-1ecd-4772-83b4-6b302b8ff177" ] ; fhir:title [ fhir:v "Embarazoy lactancia" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "XXXXXXXXXXXX" ] ; fhir:display [ fhir:v "Embarazoy lactancia" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada otiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.</span></p><p><span> </span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "b05cbc99-00c7-4a5a-8280-ba24c4cd60b3" ] ; fhir:title [ fhir:v "Conducción y uso de máquinas" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029903" ] ; fhir:display [ fhir:v "Conducción y uso de máquinas" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>Clipper Comprimidos no debería influir sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, algunos pacientes pueden sentirse adormilados tras tomar este medicamento. Si después de tomar estos comprimidos le afectan a usted de esta manera, no debe conducir ni utilizar maquinaria ni realizar ninguna tarea que requiera concentración y permanecer alerta.</span></p><p><span> </span></p><p><strong><span>Clipper Comprimidos contiene lactosa monohidrato.</span></strong><span>Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.</span></p></div>" ] ] ) ] [ fhir:id [ fhir:v "fbc118df-6ec1-48b6-88da-855bf6b7089a" ] ; fhir:title [ fhir:v "3. Cómo tomar Clipper Comprimidos" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029905" ] ; fhir:display [ fhir:v "Cómo \"<tomar><usar> X\"" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Es importante que tome sus comprimidos regularmente.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Clipper Comprimidos está especialmente formulado para que solo tenga que tomarse</span><strong><span>un comprimido al día</span></strong><span>, preferiblemente durante la mañana. Es mejor que tome los comprimidos con el estómago vacío o tras un ligero desayuno.</span></p><p><span>Tome los comprimidos con un vaso de líquido, por ejemplo agua.</span><strong><span>No parta ni mastique sus comprimidos.</span></strong></p><p><span> </span></p><p><strong><span>Dosis:</span></strong></p><p><span>La dosis habitual en adultos, incluyendo ancianos es</span><strong><span>un</span></strong><span>comprimido de 5 mg una vez al día.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Su tratamiento normalmente durará hasta 4 semanas.</span><strong><span>No deje</span></strong><span>de tomar su medicamento hasta que su médico hable con usted.</span></p></div>" ] ; ( fhir:section [ fhir:id [ fhir:v "203ca48b-d048-453d-94b1-296fcae4aad7" ] ; fhir:title [ fhir:v "Uso en niños" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029906" ] ; fhir:display [ fhir:v "Uso en niños" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span> </span></p><p><span>Los niños</span><strong><span>no</span></strong><span>deben tomar este medicamento.</span></p><p><span> </span></p><p><strong><span>Si toma más</span></strong><strong><span>Clipper Comprimidos</span></strong><strong><span>del que debe</span></strong></p><p><span>Si usted ha tomado más</span><a name=\"OLE_LINK1\" id=\"OLE_LINK1\"><span>Clipper Comprimidos</span></a><span>de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.</span></p><p><span> </span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "bcbca741-47c8-4347-8df8-aa4da80b1de9" ] ; fhir:title [ fhir:v "Si olvidó tomarClipper Comprimidos:" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "XXXXXXXXXXXX" ] ; fhir:display [ fhir:v "Si olvidó tomarClipper Comprimidos:" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto se acuerde. Si casi es el momento de la próxima dosis,</span><strong><span>no</span></strong><span>tome la dosis olvidada, sólo tome la próxima dosis cuando corresponda.</span><strong><span>No tome una dosis doble</span></strong><span>para compensar la dosis olvidada.</span></p><p><span> </span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "23850435-f9a9-46bf-90d5-5966a36e4bda" ] ; fhir:title [ fhir:v "Si interrumpe el tratamiento con Clipper Comprimidos:" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029909" ] ; fhir:display [ fhir:v "Si interrumpe el tratamiento con Clipper Comprimidos:" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><strong><span>No deje</span></strong><span>de tomar sus comprimidos, incluso si se siente mejor, a menos que se lo diga su médico.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.</span></p><p><span> </span></p></div>" ] ] ) ] [ fhir:id [ fhir:v "b1a9b11a-dec1-49e7-87e3-97e7d8fe7f63" ] ; fhir:title [ fhir:v "4. Posibles efectos adversos" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029910" ] ; fhir:display [ fhir:v "Posibles efectos adversos" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>Al igual que todos los medicamentos, este medicamento</span><span>puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.</span></p><p><span> </span></p><p><strong><span>Efectos adversos graves: consultar al médico inmediatamente</span></strong></p><p><span>Los esteroides incluyendo la dexametasona pueden provocar problemas graves de salud mental. Estos son comunes tanto en adultos como en niños. Pueden afectar a 5 de cada 100 personas que tomen medicamentos como dexametasona:</span></p><p><span>- sentirse depresivo, incluyendo pensamientos suicidas</span></p><p><span>- sentirse sobreexcitado (manía) o con humor variable</span></p><p><span>- sentirse ansioso, con problemas para dormir, dificultad al pensar o sentirse confuso y con pérdida de memoria</span></p><p><span>- sentir, ver u oír cosas que no existen. Tener pensamientos raros o temerosos, cambiando su manera de actuar o sintiéndose solo.</span></p><p><span>Si nota alguno de estos problemas</span><strong><span>hable con su médico inmediatamente</span></strong><span>.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Los siguientes adversos también han sido notificados. Hable con su médico tan pronto como sea posible si sufre alguno de estos efectos adversos pero</span><strong><span>no deje</span></strong><span>el tratamiento a menos que se le diga. Si no está seguro de qué son los efectos adversos de más abajo, solicite a su médico que se los explique.</span></p><p><span> </span></p><p><strong><span>Efectos adversos poco frecuentes:</span></strong><span>pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>sentirse mareado (náuseas)</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>estreñimiento</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>dolor de estómago.</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>enfermedad tipo gripe</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>fiebre</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>menstruaciones muy fuertes</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>dolor de cabeza.</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>ansiedad</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>somnolencia</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>calambres musculares.</span></p><p><span> </span></p><p><strong><span>Tomar altas dosis</span></strong><span>de dipropionato de beclometasona durante un largo periodo de tiempo puede producir efectos sistémicos. Estos efectos adversos</span><strong><span>raros</span></strong><span>que pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes incluyen:</span></p><p><span>- problemas en el funcionamiento de la glándula suprarrenal (adrenosupresión)</span></p><p><span>- cara redonda e hinchada (llamada “cara de luna llena”)</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>acúmulos de grasa al final del cuello (llamado “joroba de búfalo”)</span></p><p><span>- acúmulos de exceso de grasa en el cuerpo (obesidad)</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>infección por hongos en la boca</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>descenso en el número de células sanguíneas blancas llamadas leucocitos y monocitos, que ayudan al organismo a luchar en infecciones destruyendo microorganismos perjudiciales en sangre</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>incremento del número de células sanguíneas blancas llamadas granulocitos</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>enrojecimiento importante e inflamación de la piel de la cara</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>dolor de cabeza</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>incremento de la presión craneal</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>reducción de la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos).</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>incremento de la presión de los ojos (glaucoma)</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>cataratas</span></p><p><span> </span></p><p><span>Se han identificado efectos adversos de</span><strong><span>frecuencia no conocida</span></strong><span>(no puede estimarse con los datos disponibles) como efectos de clase de los corticosteroides:</span></p><p><span>- visión borrosa</span></p><p><span>-</span><span> </span><span>hipo</span></p><p><span> </span></p><p><span>Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o dura muchos días, por favor comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Mientras tome estos comprimidos si aprecia cualquier efecto adverso inusual o no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente.</span></p><p><span> </span></p><p><span>Comunicación de efectos adversos</span></p><p><span>Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano</span><a href=\"https://www.notificaram.es\"><span><span>https://www.notificaram.es</span></span></a><span>.</span></p><p><span>Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.</span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "f1b03a8c-c250-48f5-ad14-e1c791056339" ] ; fhir:title [ fhir:v "5. Conservación de Clipper Comprimidos" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029913" ] ; fhir:display [ fhir:v "Conservación de \"X\"" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>- Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.</span></p><p><span>- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y etiquetado. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.</span></p><p><span>- Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.</span></p><p><span>- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.</span><span>Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.</span><span>Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.</span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "ac382c5f-e31d-43fe-8d8f-71dd4ac26e85" ] ; fhir:title [ fhir:v "6. Contenido del envase e información adicional" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029914" ] ; fhir:display [ fhir:v "Contenido del envase e información adicional" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p> </p></div>" ] ; ( fhir:section [ fhir:id [ fhir:v "72160899-69e8-4b3f-b8f9-216357f57574" ] ; fhir:title [ fhir:v "Composición de Clipper Comprimidos" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029915" ] ; fhir:display [ fhir:v "Composición de Clipper Comprimidos" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><ul><li><span>El principio activo es dipropionato de beclometasona.</span></li><li><span>Los demás componentes son lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio, macrogol 4000, copolímero de metacrilato y ácido metacrílico, dióxido de titanio (E171) y talco.</span></li></ul><p><strong><span> </span></strong></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "091912b4-6c9f-48d5-af88-052e46958d4d" ] ; fhir:title [ fhir:v "Aspecto del producto y contenido del envase" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029916" ] ; fhir:display [ fhir:v "Aspecto del producto y contenido del envase" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><span>Clipper 5 mg Comprimidos gastrorresistentes de liberación prolongada es de color blanco marfil y tiene forma redonda y convexa.</span></p><p><span>Está disponible en envases blister con 10 y 30 comprimidos.</span></p><p><span>Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.</span></p><p><strong><span> </span></strong></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "79f7bcad-b325-4a88-bfcf-c65dc74da300" ] ; fhir:title [ fhir:v "Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029917" ] ; fhir:display [ fhir:v "Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación" ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><strong><span> </span></strong></p><p><span>El titular de la autorización de comercialización es:</span></p><p><span>CHIESI ESPAÑA, S.A.U.</span></p><p><span>Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10</span></p><p><span>08908 L’Hospitalet de Llobregat</span></p><p><span>Barcelona (España)</span></p><p><span> </span></p><p><span>El responsable de la fabricación es:</span></p><p><span>Doppel Farmaceutici, S.r.l.</span></p><p><span>Via Martiri delle Foibe 1, Cortemaggiore</span></p><p><span>Piacenza (Italia)</span></p><p><span> </span></p><p><span>Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:</span></p><table cellpadding=\"0\" cellspacing=\"0\"><tr><td><p><span>Italia</span></p></td><td><p><span>Becolex</span></p></td></tr><tr><td><p><span> </span></p></td><td><p><span> </span></p></td></tr><tr><td><p><span>España</span></p></td><td><p><span>Clipper</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Bélgica</span></p></td><td><p><span>Clipper</span></p></td></tr><tr><td><p><span>Luxemburgo</span></p></td><td><p><span>Becolex</span></p></td></tr><tr><td><p><span> </span></p></td><td><p><span> </span></p></td></tr></table><p><span> </span></p></div>" ] ] [ fhir:id [ fhir:v "0c055e0a-43ff-41ea-8132-ff991ed1f273" ] ; fhir:title [ fhir:v "Fecha de la última revisión de este prospecto: 06/2019." ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://spor.ema.europa.eu/v1/lists/200000029659"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "200000029919" ] ; fhir:display [ fhir:v "Fecha de la última revisión de este prospecto: 06/2019." ] ] ) ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p><strong><span> </span></strong></p><p><span>La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)</span><a href=\"http://www.aemps.gob.es\"><span><span>http://www.aemps.gob.es</span></span></a><span>.</span></p></div>" ] ] ) ] ) ] ) . #
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