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Generated Narrative: Bundle Ficha técnica o resumen de las características del producto

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Ficha técnica o resumen de las características del producto

 

1. Nombre del medicamento

CLIPPER 5 mg Comprimidos gastrorresistentes de liberación prolongada

2. Composición cualitativa y cuantitativa

Cada comprimido contiene5 mg de beclometasona dipropionato.

Excipiente con efecto conocido: Lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

2.2. Composición cualitativa y cuantitativa

 

 

3. Forma farmacéutica

Comprimidos gastrorresistentes de liberación prolongada.

Comprimidos recubiertos redondos y convexos de color blanco marfil.

 

4. Datos clínicos

 

4.1. Indicaciones terapéuticas

Los comprimidos están indicados para el tratamiento de la colitis ulcerosa de leve a moderada en fase activa como terapia añadida a los medicamentos que contienen 5-ASA en pacientes que no responden a la terapia con 5-ASA.

4.2. Posología y forma de administración

 

4.2.1. Posología

Recomendaciones posológicas

Adultos

Un comprimido de CLIPPER 5 mg al día que debe tomarse por la mañana antes o después de un desayuno ligero.

Se recomiendan ciclos terapéuticos no superiores a 4 semanas.

 

Ancianos

No se recomienda ningún ajuste de dosis especial. Sin embargo, la experiencia conCLIPPERen ancianos es limitada.

 

Población pediátrica

Niños

No se dispone de información sobre el uso deCLIPPERComprimidos en la población pediátrica. No se recomienda utilizarCLIPPERen niños.

4.2.2. Forma de administración

Los comprimidos deben ingerirse enteros con un poco de líquido. No se deben partir ni masticar.

4.3. Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al principio activooaalguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

- Infecciones tuberculosas, micóticas locales y virales.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Puesto que no se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave, no se recomienda el tratamiento con CLIPPER en estos pacientes.

Puesto que no se dispone de datos con pacientes con insuficiencia renal o hepática, estos pacientes deben tratarse con precaución.

Debe utilizarse con precaución en pacientes con tuberculosis, diabetes mellitus, úlcera gastroduodenal, hipertensión arterial grave, osteoporosis, hipoadrenalismo, glaucoma y cataratas.

En caso de una infección intestinal preexistente o de que ésta se manifieste durante el tratamiento, debe iniciarse una terapia adecuada con antibióticos inmediatamente.

 

No se dispone de datos de seguridad clínica relativos a una duración del tratamiento superior a 4 semanas; por consiguiente, no se recomienda utilizar el producto durante períodos más largos.

 

Tras 4 semanas de tratamiento, se observó una reducción de los niveles plasmáticos de corticosteroides en hasta un 25% de los pacientes tratados con 5 mg/día de CLIPPER. Este porcentaje es muy inferior en comparación con el porcentaje de pacientes tratados con corticosteroides sistémicos orales, como prednisolona a una dosis de 40 mg/día, mostrando unos niveles plasmáticos de cortisol por debajo del intervalo normal (76% tras 8 semanas de tratamiento, datos publicados). Esto se debe a la disponibilidad sistémica reducida del metabolito activo beclometasona-17-monopropionato (B-17-MP) tras la administración de 5 mg/día de CLIPPER, que es aproximadamente del 20% en comparación con la dosis intravenosa. El efecto sobre el eje HPA podría considerarse transitorio y se prevé que se produzca una recuperación de la función del eje HPA tras la retirada del fármaco. Sin embargo, debido a la ausencia de datos de seguimiento tras el período de tratamiento habitual, se recomienda supervisar cuidadosamente los síntomas clínicos de los pacientes.

 

En caso de tratamiento prolongado, pueden producirse las posibles reacciones adversas relacionadas con la supresión del eje HPA (ver sección 4.8). La supresión del eje HPA puede reducir la respuesta de estrés. Se recomienda un tratamiento suplementario con glucocorticoides si los pacientes están sujetos a cirugía u otras situaciones de estrés.

 

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

 

Debe informarse a pacientes y/o cuidadores que pueden aparecer reacciones adversas psiquiátricas potencialmente graves con el uso de esteroides sistémicos (ver sección 4.8). Los síntomas típicos aparecen al cabo de unos días o semanas de haber iniciado el tratamiento. Los riesgos serán mayores si la exposición es a altas dosis/sistémica (ver también sección 4.5, interacciones farmacocinéticas que pueden incrementar el riesgo de efectos secundarios), aunque los niveles de dosis no permiten predecir el inicio, tipo, gravedad o duración de las reacciones. Muchas reacciones desaparecen después de la reducción o retirada de la dosis, aunque puede ser necesario tratamiento específico. Debe aconsejarse a los pacientes/cuidadores que soliciten atención médica si desarrollan síntomas psicológicos preocupantes, especialmente si se sospecha estado depresivo o ideas de suicidio. Los pacientes/cuidadores también deben estar atentos a posibles alteraciones psiquiátricas que pueden aparecen durante o inmediatamente después de la disminución gradual/retirada de los esteroides sistémicos, aunque estas reacciones se han comunicado con muy poca frecuencia.

 

Se requerirá una atención especial, cuando se considere el uso de corticosteroides sistémicos en pacientes con historial previo o existente de problemas afectivos graves en ellos o en sus familiares de primer grado. Estos incluyen depresión o enfermedad maniaco-depresiva y psicosis esteroidea previa.

 

Alteraciones visuales

Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacción.

Dado que el dipropionato de beclometasona experimenta un metabolismo muy rápido, mediado por las enzimas esterasas, sin implicación del citocromo P450,es menos dependiente del metabolismo por CYP3A que algunos otros corticosteroides y, por lo general, las interacciones son poco probables; no obstante, no puede descartarse la posibilidad de que se produzcan reacciones sistémicas con el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A (p.ej., ritonavir, cobicistat) y, por tanto, se recomienda precaución y un control adecuado con el uso de estos fármacos..

En estudios clínicos, CLIPPER se ha utilizado en combinación con un tratamiento oral o rectal con mesalazina. Aunque no se han estudiado interacciones farmacodinámicas específicas, los ensayos clínicos no evidenciaron ningún aumento de la gravedad de los acontecimientos adversos debido a la asociación de BDP con productos con 5-ASA. Además, no se esperan interacciones metabólicas teniendo en cuenta las diferentes vías farmacocinética de ambos medicamentos.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

 

4.6.1. Embarazo

Los datos procedentes de un gran número de mujeres embarazadas expuestas indican que no se producen efectos adversos con la administración por inhalación de 1 mg/día de dipropionato de beclometasona en la embarazada o en la salud del recién nacido. Hasta la fecha, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes sobre la administración oral de 5 mg de dipropionato de beclometasona. La administración de dosis elevadas de corticosteroides sistémicos durante largos períodos de tiempo puede causar un retraso del crecimiento intrauterino.

 

Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). CLIPPER no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que se indique estrictamente lo contrario tras una cuidadosa evaluación de la relación riesgo/beneficio. Debe controlarse el crecimiento del feto.

 

4.6.2. Lactancia

Se desconoce si el dipropionato de beclometasona se excreta en la leche humana. No se puede excluir el riesgo en los recién nacidos/niños. Debido a la ausencia de datos, no se recomienda usarCLIPPERdurante la lactancia, a menos que se indique estrictamente lo contrario tras una cuidadosa evaluación de la relación riesgo/beneficio.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de CLIPPER sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8. Reacciones adversas

Un amplio rango de reacciones psiquiátricas incluyendo trastornos afectivos (como humor irritable, eufórico, depresivo e inestable, y pensamientos suicidas), reacciones psicóticas (incluyendo manía, delirios, alucinaciones y empeoramiento de esquizofrenia), trastornos del comportamiento, irritabilidad, ansiedad, trastornos del sueño, y disfunción cognitiva incluyendo confusión y amnesia han sido comunicados con corticosteroides sistémicos. Las reacciones son comunes y pueden aparecer en adultos y en niños. En adultos, la frecuencia de reacciones graves se ha estimado en un 5-6%.

Se han notificado efectos psicológicos en retiradas de corticosteroides; la frecuencia es no conocida.

 

Todas las reacciones adversas registradas durante los estudios clínicos en pacientes tratados con 5 mg de CLIPPER se clasificaron como leves o moderadas y todas fueron poco comunes (?1/100 y >1/1000):

 

CLASIFICACIÓN ANATÓMICA	EFECTO INDESEABLE
Trastornos psiquiátricos	Ansiedad
Trastornos del sistema nervioso	Dolor de cabeza, somnolencia
Trastornos gastrointestinales	Náuseas, estreñimiento, dolor abdominal
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo	Calambres musculares
Sistema reproductor y trastornos de la mama	Menorragia
Reacciones generales y en el lugar de la administración	Enfermedad tipo gripe, fiebre

 

Durante los ensayos clínicos realizados con CLIPPER Comprimidos 5 mg, se observó una reducción de los niveles de cortisol plasmático al final de la cuarta semana de tratamiento en hasta un 25% de los pacientes;sin embargo, no se notificaron síntomas clínicos asociados con la supresión adrenal.

 

Especialmente en dosis elevadas de corticosteroides sistémicos administrados durante períodos largos, pueden aparecer acontecimientos adversos poco frecuentes (≤ 1/1.000 > 1/10.000).

 

Éstos pueden incluir:

 

CLASIFICACIÓN ANATÓMICA	EFECTO INDESEABLE
Infecciones e infestaciones	Candidiasis orofaríngea
Alteraciones sanguíneas y del sistema linfático	Limfocitopenia, monocitopenia, granulocitosis
Trastornos endocrinos	Supresión adrenal, cushingoide
Trastornos del metabolismo y nutricionales	Obesidad
Trastornos del sistema nervioso	Dolor de cabeza, hipertensión intracraneal benigna
Trastornos oculares	Catarata, glaucoma
Alteraciones de la piel y los tejidos subcutáneos	Lipohipertrofia, rosácea
Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conjuntivo	Osteoporosis
Se han identificado efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse con los datos disponibles) como efectos de clase de los corticosteroides:   CLASIFICACIÓN ANATÓMICA EFECTO INDESEABLE Trastornos oculares Visión borrosa (ver también sección 4.4) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Hipo   Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es

 

4.9. Sobredosis

Hasta la fecha, no se ha notificado ningún caso de sobredosis. Sin embargo, en caso de una ingestión aguda o crónica superior a la dosis terapéutica deben tomarse las medidas siguientes:

 

Aguda

Una ingestión del fármaco en dosis superiores a las recomendadas puede dar lugar a una supresión temporal de la función adrenal. Esto no requiere ninguna acción de emergencia.

 

Crónica

Puede ser aconsejable realizar un seguimiento de la reserva adrenal. Debe continuarse el tratamiento con una dosis suficiente para controlar únicamente la colitis ulcerosa.

 

5. Propiedades farmacológicas

 

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico:corticosteroides para uso local:

Código ATC: A07EA07

 

Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos

CLIPPERcomprimidos contiene dipropionato de beclometasona (BDP), un profármaco con una débil afinidad de unión por receptores de glucocorticoides. BDP es hidrolizado por enzimas esterasas en el metabolito activo beclometasona-17-monopropionato (B-17-MP), que posee una elevada actividad antiinflamatoria tópica (aproximadamente treinta veces la potencia de BDP). Un estudio gammagráfico realizado en voluntarios sanos conCLIPPERdemuestra que se conservó la integridad de los comprimidos cuando la preparación se encontraba en el estómago. Una vez en el intestino delgado, los comprimidos permanecieron inalterados durante un período de tiempo considerable (de57 a118 minutos), antes de mostrar signos iniciales de disgregación. El núcleo de los comprimidos de liberación prolongada se erosionó gradualmente y alcanzó una disgregación completa al cabo de 4-5 horas en el colon proximal y el intestino delgado.

 

Eficacia clínica y seguridad

Los efectos sobre el eje pituitario-adrenal se evaluaron en cuatro estudios clínicos, así como en un estudio de farmacología clínica llevado a cabo en pacientes con colitis ulcerosa. Aunque el nivel de cortisol sérico matutino se viera influenciado por la administración deCLIPPERcomprimidos, lo que dio lugar a una supresión del nivel de cortisol endógeno al final del tratamiento en un máximo del 25% de los pacientes, no se notificó ninguna reacción adversa al fármaco relacionada con corticosteroides durante el período limitado de tratamiento de los ensayos clínicos.

 

Puesto que el tratamiento conCLIPPERcomprimidos dura un máximo de cuatro semanas, el efecto sobre el eje HPA podría considerarse transitorio y se prevé que se produzca una recuperación de la función del eje HPA tras la retirada del fármaco.

 

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El dipropionato de beclometasona (BDP) es hidrolizado muy rápidamente en el metabolito activo (B-17-MP) a través de enzimas esterasas que se encuentran principalmente en los tejidos del hígado y el pulmón. En el suero humano y en los jugos intestinales, B-17-MP se forma probablemente mediantela pancreatina. Tambiénse forman los metabolitos inactivos secundarios, beclometasona-21-monopropionato (B-21-MP) y beclometasona (BOH). La hidrólisis de BDP en los fluidos intestinales se confirmó en un estudio cuyo objetivo fue cuantificar BDP y sus metabolitos en efluentes de ileostomía de pacientes que fueron sometidos a ileostomía terminal. Después de una dosis intravenosa, la disposición de BDP y B-17-MP se caracteriza por un aclaramiento plasmático elevado (150 y 120 l/h, respectivamente) con un volumen de distribución reducido en estado de equilibrio para BDP (20 l) y una distribución tisular elevada para B-17-MP (424 l). Las semividas de eliminación terminal son 0,5 h y 2,7 h para BDP y B-17-MP, respectivamente. La unión a proteínas plasmáticas es moderadamente elevada. La excreción renal de BDP y sus metabolitos es insignificante. La excreción fecal es la vía preferente de eliminación de BDP principalmente en forma de metabolitos polares.

 

Se evaluó la farmacocinética de BDP y su metabolito activo, B-17-MP, tras administraciones orales únicas y repetidas de CLIPPER en pacientes con colitis ulcerosa. Los niveles de BDP siempre estuvieron por debajo del límite de cuantificación (<20 µg/ml). La concentración plasmática máxima de B-17-MP, obtenida tras 2 semanas de tratamiento con 5 mg de CLIPPER una vez al día, fue similar, es decir, aproximadamente de 1 ng/ml, ala Cmaxobservada con una dosis de 1 mg de BDP administrada mediante inhalación. La disponibilidad sistémica de B-17-MP en comparación con una dosis intravenosa fue del 20%.

 

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad crónica con dipropionato de beclometasona dieron como resultado efectos dependientes de la dosis típicos de los glucocorticoides.

El dipropionato de beclometasona no es genotóxico y no se han observado evidencias de carcinogénesis en ratas.

Los estudios de toxicidad en reproducción realizados en animales demostraron efectos teratogénicos y embriofetales en ratones y conejos, así como un aumento de la tasa de abortos y un crecimiento uterino retardado en monos.

 

6. Datos farmacéuticos

 

6.1. Lista de excipientes

Núcleo del comprimido:

Lactosa monohidrato

Hipromelosa (E464)

Celulosa microcristalina

Almidón de maíz

Estearato de magnesio

 

Recubrimiento del comprimido:

Macrogol 4000

Copolímero de metacrilato de metilo y ácido metacrílico (1:1)

Dióxido de titanio (E171)

Talco

 

6.2. Incompatibilidades

Noprocede.

6.3. Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Blíster de PVC/PVDC/Al/PVDC.

Envase de 10 ó 30 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases..

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

7. Titular de la autorización de comercialización

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona (España)

 

8. Número(s) de autorización de comercialización

Nº de registro: 66.706

9. Fecha de la primera autorización/ renovación de la autorización

Fecha de autorización: 18 de abril de 2005

Fecha de renovación: noviembre de 2008

10. Fecha de la revisión del texto

06/2019

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Prospecto

Prospecto: información para el usuario

 

CLIPPER 5 mg Comprimidos gastrorresistentes de liberación prolongada

Beclometasona dipropionato

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto

1.                Qué es Clipper y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clipper
3. Cómo tomar Clipper
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Clipper
6. Contenido del envase e información adicional

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1. Qué es Clipper y para qué se utiliza

Clipper contiene la sustancia activabeclometasona dipropionato perteneciente a un grupo de medicamentos llamados esteroides. Su nombre completo escorticosteroides. Estos corticosteroides se encuentran de manera natural en el organismo, y ayudan a mantener la salud y el bienestar. El tratamiento con corticosteroides (como dipropionato de beclometasona) es una manera efectiva de tratar varias enfermedades que cursan con inflamación. El dipropionato de beclometasona reduce esta inflamación, de lo contrario el problema iría a peor. Debe tomar el medicamento regularmente para conseguir el máximo beneficio.

 

Clipper comprimidos le ha sido prescrito por su médico para tratar la colitis ulcerosa. Esta enfermedad afecta al colon (intestino grueso), al recto (la parte final del intestino grueso), y provoca que el revestimiento del colon se ulcere e inflame, provocando dolor, enrojecimiento e hinchazón. Estos comprimidos actúan localmente en la zona afectada reduciendo la inflamación.

Se llamancomprimidos gastrorresistentes de liberación prolongada porque están hechos con un recubrimiento que permite que pasen por el estómago sin disolverse hasta llegar al intestino grueso, donde el recubrimiento se rompe y el dipropionato de beclometasona se libera lentamente.

 

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.

2. Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar> Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clipper

 

No tome Clipper Comprimidos:

-             si es alérgico a la beclometasona dipropionato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

-             si padece tuberculosis (TB)

- si padece alguna infección en el colon o recto causada por un hongo o virus

- si padece una enfermedad hepática grave.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Clipper comprimidos.

 

Tenga especial cuidado con Clipper Comprimidos y contacte siempre con su médico si padece:

-             problemas hepáticos

-             problemas renales

-             diabetes

-             úlcera de estómago o de intestino

-             tensión arterial alta

-             osteoporosis, un trastorno en el que la pérdida de tejido óseo provoca huesos quebradizos

-             enfermedad de Addison o hipoadrenalismo, un trastorno causado por bajas secreciones de hormona corticosteroide de las glándulas adrenales

-             presión de los ojos elevada, llamado glaucoma

-             cataratas, trastorno en el que las lentes del ojo se vuelven opacas provocando visión pobre o ceguera

-             una infección del intestino grueso

-             depresión graveo maniaco-depresión (desorden bipolar), o sialgún familiar cercanoha tenido estas enfermedades. Es decir que haya tenido depresión mientras tomaba medicamentos esteroideos como el dipropionato de beclometasona.

             Si esto le ocurre a usted,hable con su médico antes de tomar dipropionato de beclometasona.

 

Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.

 

Si nunca ha padecidovaricela, herpes o sarampión, no entre en contacto cercano con gente que pudiera sufrir estas enfermedades. Si se pusiera enfermo, o está expuesto a alguien con varicela, herpes, sarampión o una enfermedad infecciosacontacte con su médico inmediatamente.

 

Problemas mentales mientras tome dipropionato de beclometasona

Pueden ocurrir problemas de salud mental mientras se toman esteroides como el dipropionato de beclometasona (ver también sección 4 – Posibles efectos adversos):

• estas enfermedades pueden ser graves
• normalmente empiezan en pocos días o semanas tras el inicio del tratamiento
• aparecen con más frecuencia a altas dosis
• muchos de estos problemas desaparecen si se reduce la dosis o se para el tratamiento. Sin embargo, si aparecen problemas necesitan tratamiento.

Hable con su médico si usted (o alguien que toma el medicamento), muestra algún signo de problemas mentales. Es particularmente importante si usted está deprimido, o tiene pensamientos suicidas. En algunos casos, los problemas mentales aparecen cuando se reduce la dosis o se para el tratamiento.

 

Toma de Clipper con otros medicamentos

Antes de empezar el tratamiento, por favor informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Especialmente, si ya está usando o tomando otros medicamentos esteroideos.

 

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Clipper, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

 

Embarazoy lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada otiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Clipper Comprimidos no debería influir sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, algunos pacientes pueden sentirse adormilados tras tomar este medicamento. Si después de tomar estos comprimidos le afectan a usted de esta manera, no debe conducir ni utilizar maquinaria ni realizar ninguna tarea que requiera concentración y permanecer alerta.

 

Clipper Comprimidos contiene lactosa monohidrato.Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Clipper Comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Es importante que tome sus comprimidos regularmente.

 

Clipper Comprimidos está especialmente formulado para que solo tenga que tomarseun comprimido al día, preferiblemente durante la mañana. Es mejor que tome los comprimidos con el estómago vacío o tras un ligero desayuno.

Tome los comprimidos con un vaso de líquido, por ejemplo agua.No parta ni mastique sus comprimidos.

 

Dosis:

La dosis habitual en adultos, incluyendo ancianos esuncomprimido de 5 mg una vez al día.

 

Su tratamiento normalmente durará hasta 4 semanas.No dejede tomar su medicamento hasta que su médico hable con usted.

Uso en niños

 

Los niñosnodeben tomar este medicamento.

 

Si toma másClipper Comprimidosdel que debe

Si usted ha tomado másClipper Comprimidosde lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

 

Si olvidó tomarClipper Comprimidos:

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto se acuerde. Si casi es el momento de la próxima dosis,notome la dosis olvidada, sólo tome la próxima dosis cuando corresponda.No tome una dosis doblepara compensar la dosis olvidada.

 

Si interrumpe el tratamiento con Clipper Comprimidos:

No dejede tomar sus comprimidos, incluso si se siente mejor, a menos que se lo diga su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves: consultar al médico inmediatamente

Los esteroides incluyendo la dexametasona pueden provocar problemas graves de salud mental. Estos son comunes tanto en adultos como en niños. Pueden afectar a 5 de cada 100 personas que tomen medicamentos como dexametasona:

- sentirse depresivo, incluyendo pensamientos suicidas

- sentirse sobreexcitado (manía) o con humor variable

- sentirse ansioso, con problemas para dormir, dificultad al pensar o sentirse confuso y con pérdida de memoria

- sentir, ver u oír cosas que no existen. Tener pensamientos raros o temerosos, cambiando su manera de actuar o sintiéndose solo.

Si nota alguno de estos problemashable con su médico inmediatamente.

 

Los siguientes adversos también han sido notificados. Hable con su médico tan pronto como sea posible si sufre alguno de estos efectos adversos perono dejeel tratamiento a menos que se le diga. Si no está seguro de qué son los efectos adversos de más abajo, solicite a su médico que se los explique.

 

Efectos adversos poco frecuentes:pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes

-             sentirse mareado (náuseas)

-             estreñimiento

-             dolor de estómago.

-             enfermedad tipo gripe

-             fiebre

-             menstruaciones muy fuertes

-             dolor de cabeza.

-             ansiedad

-             somnolencia

-             calambres musculares.

 

Tomar altas dosisde dipropionato de beclometasona durante un largo periodo de tiempo puede producir efectos sistémicos. Estos efectos adversosrarosque pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes incluyen:

- problemas en el funcionamiento de la glándula suprarrenal (adrenosupresión)

- cara redonda e hinchada (llamada “cara de luna llena”)

-             acúmulos de grasa al final del cuello (llamado “joroba de búfalo”)

- acúmulos de exceso de grasa en el cuerpo (obesidad)

-             infección por hongos en la boca

-             descenso en el número de células sanguíneas blancas llamadas leucocitos y monocitos, que ayudan al organismo a luchar en infecciones destruyendo microorganismos perjudiciales en sangre

-             incremento del número de células sanguíneas blancas llamadas granulocitos

-             enrojecimiento importante e inflamación de la piel de la cara

-             dolor de cabeza

-             incremento de la presión craneal

-             reducción de la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos).

-             incremento de la presión de los ojos (glaucoma)

-             cataratas

 

Se han identificado efectos adversos defrecuencia no conocida(no puede estimarse con los datos disponibles) como efectos de clase de los corticosteroides:

- visión borrosa

-             hipo

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o dura muchos días, por favor comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Mientras tome estos comprimidos si aprecia cualquier efecto adverso inusual o no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humanohttps://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Clipper Comprimidos

- Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y etiquetado. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

- Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.

- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

 

Composición de Clipper Comprimidos

• El principio activo es dipropionato de beclometasona.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio, macrogol 4000, copolímero de metacrilato y ácido metacrílico, dióxido de titanio (E171) y talco.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Clipper 5 mg Comprimidos gastrorresistentes de liberación prolongada es de color blanco marfil y tiene forma redonda y convexa.

Está disponible en envases blister con 10 y 30 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

El titular de la autorización de comercialización es:

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona (España)

 

El responsable de la fabricación es:

Doppel Farmaceutici, S.r.l.

Via Martiri delle Foibe 1, Cortemaggiore

Piacenza (Italia)

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Italia	Becolex
España	Clipper
Bélgica	Clipper
Luxemburgo	Becolex

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: 06/2019.

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es.

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Additional Resources Included in Document

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Resource Composition:

electronic Product Information (ePI) document