CH EPL (R5)
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CH EPL (R5), published by Federal Office of Public Health FOPH. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 1.0.0-ci-build built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/bag-epl/bag-epl-fhir/ and changes regularly. See the Directory of published versions

Example Bundle: ESTALIS Matrixpfl 50/250 24 Stk (Bundle)

Profile: IDMP Bundle

Bundle 5bb930aa-f30d-4f10-aeef-e85f6b5f8d59 of type collection


Entry 1 - fullUrl = http://example.org/MedicinalProductDefinition/Estalis-Transdermalpatch

Resource MedicinalProductDefinition:

CH - SMC Authorized Dose Form: Transdermal patch

identifier: http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MPID/CH-7601001029439-5470402

indication:

Klimakterische Beschwerden: Behandlung der Symptome des Östrogenmangels infolge der natürlichen oder künstlichen Menopause bei nicht-hysterektomierten Frauen. Osteoporoseprophylaxe: Vorbeugung oder Verzögerung einer durch Östrogenmangel induzierten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, für die eine Behandlung mit anderen zur Prävention der Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln nicht in Frage kommt, oder bei Frauen die gleichzeitig an behandlungsbedürftigen Symptomen des Östrogenmangels leiden.

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical or veterinary prescription (B)

additionalMonitoringIndicator: No Warning

pediatricUseIndicator: Not authorised for the treatment in children

classification: norethisterone and estrogen, NA KAS art. 12 para. 5 TPLO, Synthetic, Originator product

attachedDocument:

name

productName: ESTALIS Matrixpfl 50/250 24 Stk

type: Zugelassener Arzneimittelname

Usages

-CountryLanguage
*SwitzerlandGerman (Switzerland)

Entry 2 - fullUrl = http://example.org/DocumentReference/DocRef-FI-Estalis

Resource DocumentReference:

Language: de-CH

Profile: CH IDMP DocumentReference

identifier: http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-AttachmentNumber/123456789-initial submission-Example-hij-123

status: Current

type: Fachinformation

date: 2021-10-01 00:00:00+0000

content

Attachments

-Url
*https://swissmedicinfo.ch/showTextAccepted.aspx?textType=FI&lang=DE&authNr=54704&supportMultipleResults=1

Entry 3 - fullUrl = http://example.org/DocumentReference/DocRef-PI-Estalis

Resource DocumentReference:

Language: de-CH

Profile: CH IDMP DocumentReference

identifier: http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-AttachmentNumber/123456789-initial submission-Example-hij-321

status: Current

type: Patienteninformation

date: 2021-10-01 00:00:00+0000

content

Attachments

-Url
*https://swissmedicinfo.ch/showTextAccepted.aspx?textType=PI&lang=DE&authNr=54704&supportMultipleResults=1

Entry 4 - fullUrl = http://example.org/RegulatedAuthorisation/MA-5470402

Resource RegulatedAuthorization:

identifier: http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MarketingAuthorisationNumber/5470402

subject: MedicinalProductDefinition: extension = Transdermal patch; identifier = http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MPID#CH-7601001029439-5470402; indication = Klimakterische Beschwerden: Behandlung der Symptome des Östrogenmangels infolge der natürlichen oder künstlichen Menopause bei nicht-hysterektomierten Frauen. Osteoporoseprophylaxe: Vorbeugung oder Verzögerung einer durch Östrogenmangel induzierten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, für die eine Behandlung mit anderen zur Prävention der Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln nicht in Frage kommt, oder bei Frauen die gleichzeitig an behandlungsbedürftigen Symptomen des Östrogenmangels leiden.; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical or veterinary prescription (B); additionalMonitoringIndicator = No Warning; pediatricUseIndicator = Not authorised for the treatment in children; classification = norethisterone and estrogen,NA KAS art. 12 para. 5 TPLO,Synthetic,Originator product

type: Marketing Authorisation

region: Switzerland

status: valid

statusDate: 1999-08-17

holder: Organization Sandoz Pharmaceuticals AG

regulator: Organization SMC


identifier: LOC Identifier/100054743, GLN Identifier/7601001029439

name: Sandoz Pharmaceuticals AG


identifier: LOC Identifier/100010911, GLN Identifier/7601001398511

name: SMC


Entry 5 - fullUrl = http://example.org/PackagedProductDefinition/PMP-Estalis-Transdermalpatch

Resource PackagedProductDefinition:

identifier: http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-PCID/CH-7601001029439-5470402-097

packageFor: MedicinalProductDefinition: extension = Transdermal patch; identifier = http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MPID#CH-7601001029439-5470402; indication = Klimakterische Beschwerden: Behandlung der Symptome des Östrogenmangels infolge der natürlichen oder künstlichen Menopause bei nicht-hysterektomierten Frauen. Osteoporoseprophylaxe: Vorbeugung oder Verzögerung einer durch Östrogenmangel induzierten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, für die eine Behandlung mit anderen zur Prävention der Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln nicht in Frage kommt, oder bei Frauen die gleichzeitig an behandlungsbedürftigen Symptomen des Östrogenmangels leiden.; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical or veterinary prescription (B); additionalMonitoringIndicator = No Warning; pediatricUseIndicator = Not authorised for the treatment in children; classification = norethisterone and estrogen,NA KAS art. 12 para. 5 TPLO,Synthetic,Originator product

containedItemQuantity: 24 Patch (Details: EDQM - Standard Terms code15036000 = 'Patch')

description:

ESTALIS Matrixpfl 50/250 24 Stk

LegalStatusOfSupplies

-Code
*Medicinal product subject to medical or veterinary prescription (B)

packaging

identifier: Global Trade Item Number/7680547040979

type: Box

quantity: 1

ShelfLifeStorages

-TypePeriod[x]SpecialPrecautionsForStorage
*Shelf life of the medicinal product as packaged for saleNo display for Duration (value: 6; unit: month; system: http://unitsofmeasure.org; code: mo)protect from light

Entry 6 - fullUrl = http://example.org/RegulatedAuthorisation/MA-54704089

Resource RegulatedAuthorization:

identifier: http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MarketingAuthorisationNumber/54704089

subject: MedicinalProductDefinition: extension = Transdermal patch; identifier = http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MPID#CH-7601001029439-5470402; indication = Klimakterische Beschwerden: Behandlung der Symptome des Östrogenmangels infolge der natürlichen oder künstlichen Menopause bei nicht-hysterektomierten Frauen. Osteoporoseprophylaxe: Vorbeugung oder Verzögerung einer durch Östrogenmangel induzierten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, für die eine Behandlung mit anderen zur Prävention der Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln nicht in Frage kommt, oder bei Frauen die gleichzeitig an behandlungsbedürftigen Symptomen des Östrogenmangels leiden.; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical or veterinary prescription (B); additionalMonitoringIndicator = No Warning; pediatricUseIndicator = Not authorised for the treatment in children; classification = norethisterone and estrogen,NA KAS art. 12 para. 5 TPLO,Synthetic,Originator product

type: Marketing Authorisation

region: Switzerland

status: valid

statusDate: 1999-08-17

holder: Organization Sandoz Pharmaceuticals AG

regulator: Organization SMC


identifier: LOC Identifier/100054743, GLN Identifier/7601001029439

name: Sandoz Pharmaceuticals AG


identifier: LOC Identifier/100010911, GLN Identifier/7601001398511

name: SMC


Entry 7 - fullUrl = http://example.org/RegulatedAuthorisation/FOPH-17418

Resource RegulatedAuthorization:

CH - EPL Reimbursement SL

  • FOPHDossierNumber: FOPH Dossier Number/17418
  • status: Reimbursed
  • statusDate: 2000-04-15
  • listingStatus: Listed
  • listingPeriod: 2000-04-15 --> (ongoing)
  • firstListingDate: 2000-04-15
  • costShare: 10
  • gamme: Transdermal

CH - EPL Product Price

  • value: CHF32.44 (CHF)
  • type: Ex-factory price
  • changeType: Price mutation after triennal review of pharmaceuticals
  • changeDate: 2014-11-01

CH - EPL Product Price

  • value: CHF53.65 (CHF)
  • type: Retail price
  • changeType: VAT-change
  • changeDate: 2024-01-01

subject: PackagedProductDefinition: identifier = http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-PCID#CH-7601001029439-5470402-097; containedItemQuantity = 24 Patch; description = ESTALIS Matrixpfl 50/250 24 Stk

type: Reimbursement SL

Indications

-ExtensionReference
*ClinicalUseDefinition: type = indication

holder: Organization Sandoz Pharmaceuticals AG


identifier: LOC Identifier/100054743, GLN Identifier/7601001029439

name: Sandoz Pharmaceuticals AG


Entry 8 - fullUrl = http://example.org/ManufacturedItemDefinition/MI-Estradiolum-Norethisteroni-Transdermalpatch

Resource ManufacturedItemDefinition:

status: Active

manufacturedDoseForm: Transdermal patch

unitOfPresentation: Patch


Entry 9 - fullUrl = http://example.org/AdministrableProductDefinition/PhP-Estradiolum-Norethisteroni-Transdermalpatch

Resource AdministrableProductDefinition:

status: Active

formOf: MedicinalProductDefinition: extension = Transdermal patch; identifier = http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MPID#CH-7601001029439-5470402; indication = Klimakterische Beschwerden: Behandlung der Symptome des Östrogenmangels infolge der natürlichen oder künstlichen Menopause bei nicht-hysterektomierten Frauen. Osteoporoseprophylaxe: Vorbeugung oder Verzögerung einer durch Östrogenmangel induzierten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, für die eine Behandlung mit anderen zur Prävention der Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln nicht in Frage kommt, oder bei Frauen die gleichzeitig an behandlungsbedürftigen Symptomen des Östrogenmangels leiden.; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical or veterinary prescription (B); additionalMonitoringIndicator = No Warning; pediatricUseIndicator = Not authorised for the treatment in children; classification = norethisterone and estrogen,NA KAS art. 12 para. 5 TPLO,Synthetic,Originator product

administrableDoseForm: Transdermal patch

unitOfPresentation: Patch

RouteOfAdministrations

-Code
*Transdermal use

Entry 10 - fullUrl = http://example.org/ClinicalUseDefinition/IND-10030247

Resource ClinicalUseDefinition:

type: Indication

subject: MedicinalProductDefinition: extension = Transdermal patch; identifier = http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MPID#CH-7601001029439-5470402; indication = Klimakterische Beschwerden: Behandlung der Symptome des Östrogenmangels infolge der natürlichen oder künstlichen Menopause bei nicht-hysterektomierten Frauen. Osteoporoseprophylaxe: Vorbeugung oder Verzögerung einer durch Östrogenmangel induzierten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, für die eine Behandlung mit anderen zur Prävention der Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln nicht in Frage kommt, oder bei Frauen die gleichzeitig an behandlungsbedürftigen Symptomen des Östrogenmangels leiden.; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical or veterinary prescription (B); additionalMonitoringIndicator = No Warning; pediatricUseIndicator = Not authorised for the treatment in children; classification = norethisterone and estrogen,NA KAS art. 12 para. 5 TPLO,Synthetic,Originator product

indication

DiseaseSymptomProcedures

-Concept
*Oestrogenmangel

Comorbidities

-Concept
*Menopause

IntendedEffects

-Concept
*preventive

Entry 11 - fullUrl = http://example.org/ClinicalUseDefinition/IND-10031285

Resource ClinicalUseDefinition:

type: Indication

subject: MedicinalProductDefinition: extension = Transdermal patch; identifier = http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MPID#CH-7601001029439-5470402; indication = Klimakterische Beschwerden: Behandlung der Symptome des Östrogenmangels infolge der natürlichen oder künstlichen Menopause bei nicht-hysterektomierten Frauen. Osteoporoseprophylaxe: Vorbeugung oder Verzögerung einer durch Östrogenmangel induzierten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, für die eine Behandlung mit anderen zur Prävention der Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln nicht in Frage kommt, oder bei Frauen die gleichzeitig an behandlungsbedürftigen Symptomen des Östrogenmangels leiden.; legalStatusOfSupply = Medicinal product subject to medical or veterinary prescription (B); additionalMonitoringIndicator = No Warning; pediatricUseIndicator = Not authorised for the treatment in children; classification = norethisterone and estrogen,NA KAS art. 12 para. 5 TPLO,Synthetic,Originator product

indication

DiseaseSymptomProcedures

-Concept
*Osteoporose postmenopausal

IntendedEffects

-Concept
*preventive

Entry 12 - fullUrl = http://example.org/Ingredient/Estradiol-hemihydrate-0.512mg

Resource Ingredient:

status: Active

for:

role: Active

substance

Codes

-Concept
*Estradiol-hemihydrate

Strengths

-Presentation[x]
*0.512 mg (Details: UCUM codemg = 'mg')/1 Patch (Details: EDQM - Standard Terms code15036000 = 'Patch')

Entry 13 - fullUrl = http://example.org/Ingredient/Norethisteroni-acetas-0.496mg

Resource Ingredient:

status: Active

for:

role: Active

substance

Codes

-Concept
*Norethisterone acetate

Strengths

-Presentation[x]
*0.496 mg (Details: UCUM codemg = 'mg')/1 Patch (Details: EDQM - Standard Terms code15036000 = 'Patch')