CH EPL (R5)
0.1.0 - ci-build

CH EPL (R5), published by Federal Office of Public Health FOPH. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/bag-epl/bag-epl-fhir/ and changes regularly. See the Directory of published versions

Example Bundle: CUPRIOR Filmtabl 150 mg 72 Stk (Bundle)

Generated Narrative: Bundle 08f553cb-1404-4972-bf14-2023a5f59955

Bundle 08f553cb-1404-4972-bf14-2023a5f59955 of type collection

Entry 1 - fullUrl = http://example.org/MedicinalProductDefinition/Cuprior-150mg-Filmcoatedtablet

Resource MedicinalProductDefinition:

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition Cuprior-150mg-Filmcoatedtablet

CH - SMC Authorized Dose Form: Film-coated tablet

CH - EPL Full Limitation Text: CUPRIOR wird vergütet zur Behandlung der Kupferspeicherkrankheit (Morbus Wilson) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 5 Jahren oder älter, die eine Behandlung mit D-Penicillamin nicht vertragen. Die Behandlung muss von Gastroenterologen oder Hepatologen mit Erfahrung bei der Behandlung von Patienten mit Morbus Wilson initiiert und überwacht werden.

identifier: http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MPID/CH-7640109110007-6771901

domain: Human

indication:

Cuprior wird angewendet zur Behandlung von Morbus Wilson bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 5 Jahren oder älter mit Unverträglichkeit gegenüber einer D-Penicillamin-Therapie.

legalStatusOfSupply: Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung (B)

additionalMonitoringIndicator: No Warning

pediatricUseIndicator: Zugelassen für die Anwendung bei Kindern

classification: gilteritinib, NA BWS Art 12. Abs. 5 VAZV, Synthetika, Originalpräparat

attachedDocument:

name

productName: Cuprior 150 mg, Filmtabletten

type: Zugelassener Arzneimittelname

Usages

-CountryLanguage
*SwitzerlandGerman (Switzerland)

Entry 2 - fullUrl = http://example.org/DocumentReference/DocRef-FI-Cuprior

Resource DocumentReference:

Generated Narrative: DocumentReference DocRef-FI-Cuprior

Language: de-CH

Profile: CH IDMP DocumentReference

identifier: http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-AttachmentNumber/123456789-initial submission-Example-abc-123

status: Current

type: Fachinformation

date: 2020-09-01 00:00:00+0000

content

Attachments

-Url
*https://swissmedicinfo.ch/showText.aspx?textType=FI&lang=DE&authNr=67719&supportMultipleResults=1

Entry 3 - fullUrl = http://example.org/DocumentReference/DocRef-PI-Cuprior

Resource DocumentReference:

Generated Narrative: DocumentReference DocRef-PI-Cuprior

Language: de-CH

Profile: CH IDMP DocumentReference

identifier: http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-AttachmentNumber/123456789-initial submission-Example-abc-321

status: Current

type: Patienteninformation

date: 2020-09-01 00:00:00+0000

content

Attachments

-Url
*https://swissmedicinfo.ch/showText.aspx?textType=PI&lang=DE&authNr=67719&supportMultipleResults=1

Entry 4 - fullUrl = http://example.org/RegulatedAuthorisation/MA-6771901

Resource RegulatedAuthorization:

Generated Narrative: RegulatedAuthorization MA-6771901

identifier: http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MarketingAuthorisationNumber/6771901

subject: MedicinalProductDefinition: extension = Film-coated tablet,CUPRIOR wird vergütet zur Behandlung der Kupferspeicherkrankheit (Morbus Wilson) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 5 Jahren oder älter, die eine Behandlung mit D-Penicillamin nicht vertragen. Die Behandlung muss von Gastroenterologen oder Hepatologen mit Erfahrung bei der Behandlung von Patienten mit Morbus Wilson initiiert und überwacht werden.; identifier = http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MPID#CH-7640109110007-6771901; domain = Human; indication = Cuprior wird angewendet zur Behandlung von Morbus Wilson bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 5 Jahren oder älter mit Unverträglichkeit gegenüber einer D-Penicillamin-Therapie.; legalStatusOfSupply = Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung (B); additionalMonitoringIndicator = No Warning; pediatricUseIndicator = Zugelassen für die Anwendung bei Kindern; classification = gilteritinib,NA BWS Art 12. Abs. 5 VAZV,Synthetika,Originalpräparat

type: Marketing Authorisation

region: Switzerland

status: zugelassen

statusDate: 2021-01-21

holder: Organization Curatis AG

regulator: Organization SMC

Generated Narrative: Organization #holder-Curatis-AG

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name: Curatis AG

Generated Narrative: Organization #regulator-SMC

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name: SMC

Entry 5 - fullUrl = http://example.org/PackagedProductDefinition/PMP-Cuprior-150mg-Filmcoatedtablet

Resource PackagedProductDefinition:

Generated Narrative: PackagedProductDefinition PMP-Cuprior-150mg-Filmcoatedtablet

identifier: http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-PCID/CH-7640109110007-6771901-001

packageFor: MedicinalProductDefinition: extension = Film-coated tablet,CUPRIOR wird vergütet zur Behandlung der Kupferspeicherkrankheit (Morbus Wilson) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 5 Jahren oder älter, die eine Behandlung mit D-Penicillamin nicht vertragen. Die Behandlung muss von Gastroenterologen oder Hepatologen mit Erfahrung bei der Behandlung von Patienten mit Morbus Wilson initiiert und überwacht werden.; identifier = http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MPID#CH-7640109110007-6771901; domain = Human; indication = Cuprior wird angewendet zur Behandlung von Morbus Wilson bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 5 Jahren oder älter mit Unverträglichkeit gegenüber einer D-Penicillamin-Therapie.; legalStatusOfSupply = Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung (B); additionalMonitoringIndicator = No Warning; pediatricUseIndicator = Zugelassen für die Anwendung bei Kindern; classification = gilteritinib,NA BWS Art 12. Abs. 5 VAZV,Synthetika,Originalpräparat

containedItemQuantity: 72 Tablet (Details: EDQM - Standard Terms code15054000 = 'Tablet')

description:

CUPRIOR Filmtabl 150 mg 72 Stk

LegalStatusOfSupplies

-Code
*Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung (B)

packaging

identifier: urn:oid:2.51.1.1/7680677190018

type: Box

quantity: 1

ShelfLifeStorages

-TypePeriod[x]SpecialPrecautionsForStorage
*Shelf life of the medicinal product as packaged for saleNo display for Duration (value: 36; unit: month; system: http://unitsofmeasure.org; code: mo)Nicht über 30°C

Characteristics

-TypeValue[x]
*Package Size TypeModal-Packung

Entry 6 - fullUrl = http://example.org/RegulatedAuthorisation/MA-67719001

Resource RegulatedAuthorization:

Generated Narrative: RegulatedAuthorization MA-67719001

identifier: http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MarketingAuthorisationNumber/67719001

subject: PackagedProductDefinition: identifier = http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-PCID#CH-7640109110007-6771901-001; containedItemQuantity = 72 Tablet; description = CUPRIOR Filmtabl 150 mg 72 Stk

type: Marketing Authorisation

region: Switzerland

status: zugelassen

statusDate: 2021-01-21

holder: Organization Curatis AG

regulator: Organization SMC

Generated Narrative: Organization #holder-Curatis-AG

identifier: urn:oid:1.2.276.0.76/100082791, GLN/7640109110007

name: Curatis AG

Generated Narrative: Organization #regulator-SMC

identifier: urn:oid:1.2.276.0.76/100010911, GLN/7601001398511

name: SMC

Entry 7 - fullUrl = http://example.org/RegulatedAuthorisation/FOPH-21208

Resource RegulatedAuthorization:

Generated Narrative: RegulatedAuthorization FOPH-21208

CH - EPL Reimbursement SL

  • FOPHDossierNumber: urn:oid:2.16.756.1/21208
  • status: Reimbursed
  • statusDate: 2021-08-01
  • listingStatus: Listed
  • listingPeriod: 2021-08-01 --> (ongoing)
  • firstListingDate: 2021-08-01
  • costShare: 10
  • gamme: Oral

CH - EPL Product Price

  • value: CHF3,022.10 (CHF)
  • type: Ex-factory price
  • changeType: Price mutation after triennal review of pharmaceuticals
  • changeDate: 2024-01-01

CH - EPL Product Price

  • value: CHF3,347.10 (CHF)
  • type: Retail price
  • changeType: VAT-change
  • changeDate: 2024-01-01

subject: PackagedProductDefinition: identifier = http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-PCID#CH-7640109110007-6771901-001; containedItemQuantity = 72 Tablet; description = CUPRIOR Filmtabl 150 mg 72 Stk

type: Reimbursement SL

Indications

-ExtensionReference
*ClinicalUseDefinition: type = indication

holder: Organization Curatis AG

Generated Narrative: Organization #holder-Curatis-AG

identifier: urn:oid:1.2.276.0.76/100082791, GLN/7640109110007

name: Curatis AG

Entry 8 - fullUrl = http://example.org/ManufacturedItemDefinition/MI-Trientinum-150mg-Filmcoatedtablet

Resource ManufacturedItemDefinition:

Generated Narrative: ManufacturedItemDefinition MI-Trientinum-150mg-Filmcoatedtablet

status: Active

manufacturedDoseForm: Film-coated tablet

unitOfPresentation: Tablet

Entry 9 - fullUrl = http://example.org/AdministrableProductDefinition/PhP-Trientinum-150mg-Filmcoatedtablet

Resource AdministrableProductDefinition:

Generated Narrative: AdministrableProductDefinition PhP-Trientinum-150mg-Filmcoatedtablet

status: Active

formOf: MedicinalProductDefinition: extension = Film-coated tablet,CUPRIOR wird vergütet zur Behandlung der Kupferspeicherkrankheit (Morbus Wilson) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 5 Jahren oder älter, die eine Behandlung mit D-Penicillamin nicht vertragen. Die Behandlung muss von Gastroenterologen oder Hepatologen mit Erfahrung bei der Behandlung von Patienten mit Morbus Wilson initiiert und überwacht werden.; identifier = http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MPID#CH-7640109110007-6771901; domain = Human; indication = Cuprior wird angewendet zur Behandlung von Morbus Wilson bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 5 Jahren oder älter mit Unverträglichkeit gegenüber einer D-Penicillamin-Therapie.; legalStatusOfSupply = Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung (B); additionalMonitoringIndicator = No Warning; pediatricUseIndicator = Zugelassen für die Anwendung bei Kindern; classification = gilteritinib,NA BWS Art 12. Abs. 5 VAZV,Synthetika,Originalpräparat

administrableDoseForm: Film-coated tablet

unitOfPresentation: Tablet

RouteOfAdministrations

-Code
*Oral use

Entry 10 - fullUrl = http://example.org/Ingredient/Trientinum150

Resource Ingredient:

Generated Narrative: Ingredient Trientinum150

status: Active

for:

role: Wirkstoff

substance

Codes

-Concept
*Trientine

Strengths

-Presentation[x]
*150 mg (Details: UCUM codemg = 'mg')/1 Tablet (Details: EDQM - Standard Terms code15054000 = 'Tablet')

Entry 11 - fullUrl = http://example.org/ClinicalUseDefinition/IND-10061091

Resource ClinicalUseDefinition:

Generated Narrative: ClinicalUseDefinition IND-10061091

type: Indication

subject: MedicinalProductDefinition: extension = Film-coated tablet,CUPRIOR wird vergütet zur Behandlung der Kupferspeicherkrankheit (Morbus Wilson) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 5 Jahren oder älter, die eine Behandlung mit D-Penicillamin nicht vertragen. Die Behandlung muss von Gastroenterologen oder Hepatologen mit Erfahrung bei der Behandlung von Patienten mit Morbus Wilson initiiert und überwacht werden.; identifier = http://SMC.ch/ig/idmp/NamingSystem/IDSystem-ch-MPID#CH-7640109110007-6771901; domain = Human; indication = Cuprior wird angewendet zur Behandlung von Morbus Wilson bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 5 Jahren oder älter mit Unverträglichkeit gegenüber einer D-Penicillamin-Therapie.; legalStatusOfSupply = Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung (B); additionalMonitoringIndicator = No Warning; pediatricUseIndicator = Zugelassen für die Anwendung bei Kindern; classification = gilteritinib,NA BWS Art 12. Abs. 5 VAZV,Synthetika,Originalpräparat

indication

DiseaseSymptomProcedures

-Concept
*Wilson's disease

IntendedEffects

-Concept
*therapeutic

Entry 12 - fullUrl = http://example.org/ClinicalUseDefinition/LIM-79886009

Resource ClinicalUseDefinition:

Generated Narrative: ClinicalUseDefinition LIM-79886009

type: Indication

indication

DiseaseSymptomProcedures

-Concept
*Disorder of copper metabolism

IntendedEffects

-Concept
*therapeutic