identifier: Filler Identifier/425098

name: JPMA Eligibility Example

title: Japanese Protocol from Vulcan UDP Eligibility Criteria

status: Active

type: Person

membership: Definitional

combinationMethod: All of

characteristic

code: Disease (disorder)

value: Diabetes mellitus type 2 (disorder)

exclude: false

description:

同意取得前に2型糖尿病と診断されている患者

Timings

-	ContextCode	Offset[x]	Text
*	Informed Consent	No display for Duration (value: 0; comparator: <)	before obtaining informed consent

characteristic

code: Hemoglobin A1c/Hemoglobin.total standardized per IFCC-RMP for CDT in Blood

value: 7.5-12 %

exclude: false

description:

Visit 1でのHbA1cが≥7.5% ≤12.0%（NGSP）

Timings

-	Text
*	at Visit 1

characteristic

code: Defined by CodeableConcept

value: 薬物治療中の高血圧症を合併している患者の場合，その降圧薬が治験薬の割付前4週間以上変更なく安定して使用されている患者

exclude: false

description:

薬物治療中の高血圧症を合併している患者の場合，その降圧薬が治験薬の割付前4週間以上変更なく安定して使用されている患者

characteristic

code: Age

value: >=20 years (Details: UCUM codea = 'a')

exclude: false

description:

同意取得時の年齢が20歳以上

Timings

-	ContextCode	Offset[x]
*	Informed Consent	No display for Duration (value: 0)

characteristic

code: Body mass index (BMI) [Ratio]

value: <=40 kilogram per square meter (kg/m2) (Details: UCUM codekg/m2 = 'kg/m2')

exclude: false

description:

Visit 1でのBMI（体格指数）が40.0 kg/m2以下

Timings

-	Text
*	At Visit 1

characteristic

code: Defined by CodeableConcept

value: GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準，平成9年3月27日，厚生省令第28号）および薬事法に従い，Visit 1 までに署名・日付入りの文書同意が得られた患者

exclude: false

description:

GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準，平成9年3月27日，厚生省令第28号）および薬事法に従い，Visit 1 までに署名・日付入りの文書同意が得られた患者

characteristic

code: Defined by CodeableConcept

value: プラセボ導入期間中に測定した一晩絶食後の空腹時血糖値が240 mg/dL（13.3 mmol/L）を確認された，コントロール不良な高血糖を有する患者

exclude: true

description:

プラセボ導入期間中に測定した一晩絶食後の空腹時血糖値が240 mg/dL（13.3 mmol/L）を確認された，コントロール不良な高血糖を有する患者

characteristic

code: Defined by CodeableConcept

value: 経口血糖降下薬で治療されていない患者，および2種類以上の経口血糖降下薬で治療されている患者

exclude: true

description:

経口血糖降下薬で治療されていない患者，および2種類以上の経口血糖降下薬で治療されている患者

characteristic

code: Defined by CodeableConcept

value: 同意取得前24週間以内に急性冠症候群（非ST上昇型心筋梗塞，ST上昇型心筋梗塞および不安定狭心症），脳卒中または一過性脳虚血発作の既往を有する患者

exclude: true

description:

同意取得前24週間以内に急性冠症候群（非ST上昇型心筋梗塞，ST上昇型心筋梗塞および不安定狭心症），脳卒中または一過性脳虚血発作の既往を有する患者

characteristic

code: Defined by CodeableConcept

value: スクリーニング時またはプラセボ導入期間中に測定した血清ALT（SGPT），AST（SGOT），ｱﾙｶﾘﾌｨｽﾌｧﾀｰｾﾞのいずれかが基準値上限の3倍を超えた，肝機能障害の兆候を示す患者

exclude: true

description:

スクリーニング時またはプラセボ導入期間中に測定した血清ALT（SGPT），AST（SGOT），ｱﾙｶﾘﾌｨｽﾌｧﾀｰｾﾞのいずれかが基準値上限の3倍を超えた，肝機能障害の兆候を示す患者

characteristic

code: Defined by CodeableConcept

value: 肥満外科手術を過去2年以内に受けた患者，または慢性的吸収障害を引き起こす他の消化管手術を受けた患者

exclude: true

description:

肥満外科手術を過去2年以内に受けた患者，または慢性的吸収障害を引き起こす他の消化管手術を受けた患者

characteristic

code: Defined by CodeableConcept

value: その他治験に参加している間に，患者の安全性を脅かすと考えられる臨床状態を有すると治験責任（分担）医師が判断した患者

exclude: true

description:

その他治験に参加している間に，患者の安全性を脅かすと考えられる臨床状態を有すると治験責任（分担）医師が判断した患者

characteristic

code: Defined by CodeableConcept

value: テストEX、7-1: ±（プラスマイナス）、7-2: ×（倍率）、7-3: µg(マイクログラム)

exclude: true

description:

テストEX、7-1: ±（プラスマイナス）、7-2: ×（倍率）、7-3: µg(マイクログラム)

characteristic

code: Defined by CodeableConcept

value: テストEX、8-1: α、β、δ等（ギリシャ文字）、8-2:Δ（変化量）、8-3: σ（シグマ）

exclude: true

description:

テストEX、8-1: α、β、δ等（ギリシャ文字）、8-2:Δ（変化量）、8-3: σ（シグマ）

characteristic

code: Defined by CodeableConcept

value: テストEX、9-1: ＝（イコール）、9-2: ≠（ノットイコール）、9-3: ®（商標記号）

exclude: true

description:

テストEX、9-1: ＝（イコール）、9-2: ≠（ノットイコール）、9-3: ®（商標記号）

characteristic

code: Defined by CodeableConcept

value: テストEX、10-1:参照や補足説明：*、†、‡、※、10-2:分数記号：½、10-3:℃

exclude: true

description:

テストEX、10-1:参照や補足説明：*、†、‡、※、10-2:分数記号：½、10-3:℃

characteristic

code: Defined by CodeableConcept

value: テストEX、11-1:␣ （改行しないスペース）、（改行しないハイフン）、Å（ウムラウト）

exclude: true

description:

テストEX、11-1:␣ （改行しないスペース）、（改行しないハイフン）、Å（ウムラウト）