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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - xarelto

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpfebe758b815af2dff26af1acacd31f32

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/08/472/025-035, EU/1/08/472/041, EU/1/08/472/046-047

type: Medicinal Product

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productName: Xarelto 2.5 mg film-coated tablets

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*	EU	EU	en

Document Content

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - xarelto

Attesters

O que contém este folheto

1. O que é Xarelto e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Xarelto
3. Como tomar Xarelto
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Xarelto
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Foi-lhe administrado Xarelto porque

• foi-lhe diagnosticada uma síndrome coronária aguda (um conjunto de situações que inclui ataque cardíaco e angina instável, um tipo grave de dor no peito) e demonstrou ter tido um aumento em determinados testes sanguíneos cardíacos. Xarelto reduz o risco em adultos de terem outro ataque cardíaco ou reduz o risco de morte por uma doença relacionada com o seu coração ou com os seus vasos sanguíneos. Xarelto não lhe será administrado isoladamente. O seu médico também lhe dirá para tomar:

• ácido acetilsalicílico ou

• ácido acetilsalicílico mais clopidogrel ou ticlopidina.

ou

• foi diagnosticado como tendo um risco elevado de ter um coágulo sanguíneo devido a uma doença arterial coronária ou uma doença arterial periférica que causa sintomas. Xarelto reduz o risco em adultos de terem coágulos sanguíneos (acontecimentos aterotrombóticos). Xarelto não lhe será administrado isoladamente. O seu médico também lhe dirá para tomar ácido acetilsalicílico. Em alguns casos, se receber Xarelto após um procedimento para abrir uma artéria estreitada ou fechada na sua perna para restaurar o fluxo de sangue, o seu médico poderá também receitar clopidogrel para tomar durante um curto período de tempo, para além do ácido acetilsalicílico.

Xarelto contém a substância ativa rivaroxabano e pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes antitrombóticos. Atua através do bloqueio de um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) reduzindo assim a tendência do sangue para formar coágulos.

Não tome Xarelto

• se tem alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

• se está a sangrar excessivamente

• se tem uma doença ou uma situação num órgão do corpo que aumente o risco de hemorragia grave (ex.: úlcera no estômago, lesão ou hemorragia no cérebro, cirurgia recente do cérebro ou dos olhos)

• se está a tomar medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea (ex.: varfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), exceto quando estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou enquanto receber heparina através de uma linha venosa ou arterial para a manter aberta

• se tiver uma síndrome coronária aguda e teve anteriormente uma hemorragia ou um coágulo sanguíneo no cérebro (acidente vascular cerebral)

• se tem doença arterial coronária ou doença arterial periférica e teve anteriormente uma hemorragia no cérebro (acidente vascular cerebral) ou se houve um bloqueio das pequenas artérias que fornecem sangue aos tecidos profundos do cérebro (acidente vascular lacunar) ou se teve um coágulo de sangue no seu cérebro (acidente vascular isquémico, não vascular) no mês precedente

• se tem uma doença no fígado, que leva a um aumento do risco de hemorragias

• se está grávida ou a amamentar Não tome Xarelto e informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.

Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xarelto. Xarelto não deve ser utilizado em combinação com determinados medicamentos que reduzam a coagulação sanguínea tais como prasugrel ou ticagrelor com exceção do ácido acetilsalicílico e clopidogrel/ticlopidina.

Tome especial cuidado com Xarelto

• se tem um risco aumentado de hemorragia, uma vez que pode ser o caso de situações como: ▪ doença grave dos rins, uma vez que a sua função renal pode afetar a quantidade de medicamento que funciona no seu corpo ▪ se está a tomar outros medicamentos para prevenir coágulos de sangue (ex.: varfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), quando estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou enquanto receber heparina através de uma linha venosa ou arterial para a manter aberta (ver secção "Outros medicamentos e Xarelto") ▪ doenças hemorrágicas ▪ tensão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico ▪ doenças do seu estômago ou intestinos que podem resultar em hemorragia, ex.: inflamação dos intestinos ou estômago, ou inflamação do esófago ex.: devido à doença de refluxo gastroesofágico (doença em que o ácido do estômago sobe para o esófago) ou tumores localizados no estômago ou intestinos ou trato genital ou trato urinário ▪ um problema com os vasos sanguíneos do fundo do olho (retinopatia) ▪ uma doença dos pulmões em que os seus brônquios estão alargados e cheios de pús (bronquiectasias) ou anterior hemorragia dos pulmões ▪ se tem mais de 75 anos de idade ▪ se pesa menos de 60 kg ▪ se tem uma doença arterial coronária com insuficiência cardíaca sintomática grave

• se tem uma válvula cardíaca protésica

• se tem uma doença chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunitário que provoca um aumento do risco de coágulos sanguíneos), informe o seu médico, que decidirá se o tratamento necessita de ser alterado

Se alguma das situações acima se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Xarelto. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve ser mantido sob uma observação mais atenta.

Se necessitar de ser operado

• é muito importante tomar Xarelto antes e após a cirurgia, exatamente às horas que o seu médico lhe indicou.

• se a cirurgia envolve a colocação de um cateter ou injeção na coluna vertebral (ex.: anestesia epidural ou espinal ou redução da dor): ▪ é muito importante tomar Xarelto exatamente às horas que o seu médico lhe indicou, antes e após injeção ou remoção do cateter ▪ informe imediatamente o seu médico se apresentar adormecimento ou fraqueza das pernas ou problemas com o seu intestino ou bexiga após terminar a anestesia, porque é necessário um cuidado urgente.

Crianças e adolescentes Xarelto 2,5 mg comprimidos não são recomendados para pessoas com menos de 18 anos de idade. Não existe informação suficiente sobre a sua utilização em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Xarelto Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.

• Se está a tomar ▪ alguns medicamentos para as infeções fúngicas (ex.: fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que seja apenas aplicado na pele ▪ comprimidos de cetoconazol (utilizados para tratar a síndrome de Cushing - quando o organismo produz um excesso de cortisol) ▪ alguns medicamentos para infeções bacterianas (ex.: claritromicina, eritromicina) ▪ alguns medicamentos anti-virais para VIH / SIDA (ex.: ritonavir) ▪ outros medicamentos para diminuir a coagulação sanguínea (ex.: enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K tais como a varfarina e o acenocumarol, prasugrel e ticagrelor (ver a secção “Advertências e precauções")) ▪ anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (ex.: naproxeno ou ácido acetilsalicílico) ▪ dronedarona, um medicamento para tratar o batimento cardíaco anormal ▪ alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSN))

Se alguma das situações acima se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Xarelto, porque o efeito de Xarelto pode estar aumentado. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve ser mantido sob uma observação mais atenta. Se o seu médico considerar que corre risco de desenvolver úlceras do estômago ou intestino, poderá prescrever-lhe também um tratamento preventivo de úlcera.

• Se está a tomar ▪ alguns medicamentos para o tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) ▪ hipericão (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas utilizado para a depressão ▪ rifampicina, um antibiótico Se alguma das situações acima se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Xarelto, porque o efeito de Xarelto pode estar diminuído. O seu médico decidirá se deve ser tratado com Xarelto e se deve ser mantido sob uma observação mais atenta.

Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar não tome Xarelto. Se existe a possibilidade de poder ficar grávida, utilize um contracetivo fiável, enquanto toma Xarelto. Se engravidar, enquanto está a tomar este medicamento, informe imediatamente o seu médico, que decidirá como deverá ser tratada.

Condução de veículos e utilização de máquinas Xarelto pode causar tonturas (efeito indesejável frequente) ou desmaio (efeito indesejável pouco frequente) (ver secção 4, “Efeitos indesejáveis possíveis"). Não deve conduzir, andar de bicicleta ou utilizar qualquer ferramenta ou máquinas se for afetado por estes sintomas.

Xarelto contém lactose e sódio Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja é praticamente “isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade tomar A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg duas vezes ao dia. Tome Xarelto por volta da mesma hora, todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e um à noite). Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, fale com o seu médico sobre outras formas de tomar Xarelto. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou puré de maçã imediatamente antes de o tomar. Se necessário, o seu médico pode administrar-lhe também o comprimido Xarelto esmagado através de uma sonda gástrica.

Xarelto não lhe será administrado isoladamente. O seu médico também lhe dirá para tomar ácido acetilsalicílico. Se lhe for receitado Xarelto após uma síndrome coronária aguda, o seu médico pode dizer-lhe para tomar também clopidogrel ou ticlopidina. Se receber Xarelto após um procedimento para abrir uma artéria estreitada ou fechada na sua perna para restaurar o fluxo de sangue, o seu médico poderá também receitar clopidogrel para tomar durante um curto período de tempo, para além do ácido acetilsalicílico.

O seu médico dir-lhe-á quantos destes tomar (normalmente entre 75 e 100 mg de ácido acetilsalicílico ao dia ou uma dose diária entre 75 e 100 mg de ácido acetilsalicílico mais uma dose diária de 75 mg de clopidogrel ou uma dose diária normal de ticlopidina).

Quando iniciar Xarelto O tratamento com Xarelto após uma síndrome coronária aguda deve ser iniciado logo que possível após a estabilização da síndrome coronária aguda, pelo menos 24 horas após a admissão hospitalar e na altura em que é normalmente parada a terapêutica anticoagulante parentérica (via injeção). O seu médico informá-lo-á sobre quando deverá iniciar o tratamento com Xarelto se lhe tiver sido diagnosticada doença arterial coronária ou doença arterial periférica. O seu médico decidirá durante quanto tempo deve continuar o tratamento.

Se tomar mais Xarelto do que deveria Contacte imediatamente o seu médico se tiver tomado demasiados comprimidos de Xarelto. Tomar Xarelto em excesso aumenta o risco de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Xarelto Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se tiver esquecido de uma dose, tome a dose seguinte à hora normal.

Se parar de tomar Xarelto Tome Xarelto regularmente e durante o tempo que o seu médico lhe prescrever.

Não pare de tomar Xarelto sem falar primeiro com o seu médico. Se parar de tomar este medicamento, pode aumentar o risco de ter outro ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou morrer de uma doença relacionada com o coração ou os vasos sanguíneos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Xarelto pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Como outros medicamentos similares para reduzir a formação de coágulos sanguíneos, Xarelto pode causar uma hemorragia que pode potencialmente causar risco de vida. Uma hemorragia excessiva pode levar a uma queda súbita da tensão arterial (choque). Em alguns casos, a hemorragia pode não ser óbvia.

Informe imediatamente o seu médico, se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

• Sinais de hemorragia − hemorragia no cérebro ou interior do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um dos lados, vómitos, tonturas, diminuição do nível de consciência e rigidez do pescoço. Uma emergência médica grave. Procure ajuda médica imediatamente!) − hemorragia prolongada ou excessiva − sensação anormal de fraqueza, cansaço, palidez, tonturas, dores de cabeça, inchaço inexplicável, falta de ar, dor no peito ou angina de peito O seu médico pode decidir mantê-lo sob uma observação mais atenta ou alterar o tratamento.

• Sinais de reações cutâneas graves − disseminação intensa da erupção na pele, bolhas ou lesões das mucosas, ex.: na boca ou olhos (síndrome Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica).
  − uma reação medicamentosa que causa erupção na pele, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades sanguíneas e doença sistémica (síndrome de DRESS).
  A frequência destes efeitos indesejáveis é muito rara (até 1 em 10.000 pessoas).

• Sinais de reações alérgicas graves − inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldades respiratórias; queda súbita da pressão arterial.
  A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático; podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Lista global dos efeitos indesejáveis possíveis

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• diminuição dos glóbulos vermelhos, o que pode provocar palidez da pele e causar fraqueza ou falta de ar

• hemorragia no estômago ou intestino, hemorragia urogenital (incluindo sangue na urina e período menstrual intenso), hemorragia pelo nariz, hemorragia das gengivas

• hemorragia nos olhos (incluindo hemorragia da parte branca dos olhos)

• hemorragia num tecido ou uma cavidade do corpo (hematoma, nódoas negras)

• tossir sangue

• hemorragia da pele ou sob a pele

• hemorragia após uma cirurgia

• secreção de sangue ou fluído de uma ferida cirúrgica

• inchaço dos membros

• dor nos membros

• função dos rins diminuída (pode ser observada em testes realizados pelo seu médico)

• febre

• dor de estômago, indigestão, má disposição, prisão de ventre, diarreia

• tensão arterial baixa (os sintomas podem ser sensação de tonturas ou desmaio ao levantar-se)

• diminuição da força e energia de um modo geral (fraqueza, cansaço), dores de cabeça, tonturas

• erupção na pele, comichão na pele

• testes sanguíneos poderão demonstrar um aumento de algumas enzimas hepáticas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• hemorragia no cérebro ou no interior do crânio (ver acima, sinais de hemorragia)
• hemorragia numa articulação causando dor e inchaço
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, que são células que ajudam o sangue a coagular)
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas da pele
• função do fígado diminuída (pode ser observada em testes efetuados pelo seu médico)
• testes sanguíneos poderão demonstrar um aumento da bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou do número de plaquetas
• desmaio
• sensação de mal-estar
• batimento cardíaco mais rápido
• boca seca
• urticária (erupção da pele com comichão)

Raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas)

• hemorragia num músculo
• colestase (diminuição do fluxo biliar), hepatite incl. Lesão hepatocelular (inflamação do fígado incl. lesão do fígado)
• amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia)
• inchaço localizado
• acumulação de sangue (hematoma) na sua virilha como uma complicação de um procedimento cardíaco no qual um cateter é inserido na artéria da sua perna (pseudoaneurisma)

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

• acumulação de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos, granulócitos, no sangue que causam inflamação no pulmão (pneumonia eosinofílica)

Desconhecido (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• insuficiência renal após uma hemorragia grave
• hemorragia no rim, por vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins funcionarem adequadamente (nefropatia relacionada com anticoagulante)
• aumento da pressão nos músculos das suas pernas ou braços após uma hemorragia, que pode causar dor, inchaço, sensação alterada, adormecimento ou paralisia (síndrome compartimental após uma hemorragia)

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e em cada blister ou frasco após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Trituração dos comprimidos Os comprimidos triturados são estáveis em água ou puré de maçã até 4 horas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Xarelto

• A substância ativa é o rivaroxabano. Cada comprimido contém 2,5 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monohidratada, hipromelose (2910), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Ver secção 2 “Xarelto contém lactose e sódio". Revestimento por película do comprimido: macrogol (3350), hipromelose (2910), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspeto de Xarelto e conteúdo da embalagem Xarelto 2,5 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos de cor amarelo claro, redondos, biconvexos e gravados com a cruz-BAYER numa das faces e na outra face “2,5" e um triângulo. São apresentados

• em blisters em embalagens exteriores de 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 ou 196 comprimidos revestidos por película ou
• em blisters para dose unitária em embalagens exteriores de 10 x 1 ou 100 x 1 ou em embalagens múltiplas contendo 10 embalagens, cada uma com 10 x 1 comprimidos revestidos por película ou
• em frascos de 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bayer AG 51368 Leverkusen Alemanha

Fabricante

O fabricante pode ser identificado pelo número do lote impresso na aba lateral da embalagem de cartão e em cada blister ou frasco:

• Se a primeira e segunda letra são BX, o fabricante é

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Alemanha

• Se a primeira e segunda letra são IT, o fabricante é

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane,
20024 Garbagnate Milanese

Itália

• Se a primeira e segunda letra são BT, o fabricante é

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63
Lietuva UAB Bayer Tel: +370-5-233 68 България Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72
Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 Česká republika Bayer s.r.o. Tel: +420-266 101
Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235
Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513
Nederland Bayer B.V. Tel: +31-23-799 1Eesti Bayer OÜ Tel: +372-655 85
Norge Bayer AS Tlf: +47-23 13 05 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75
Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65
Polska Bayer Sp. z o.o. Tel: +48-22-572 35
France Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54
Portugal Bayer Portugal Lda. Tel: +351-21-416 42 Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: + 385-(0)1-6599
România SC Bayer SRL Tel: +40-(0)21-529 59 Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 216 3 Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386-(0)1-58 14 Ísland Icepharma hf. Sími: +354-540 80
Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel: +421-(0)2-59 21 31 Italia Bayer S.p.A. Tel: +39-02-3978 1 Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: +357-22-48 38
Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 United Kingdom (Northern Ireland) Bayer AG Tel: +44-(0)118 206 3

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