Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
Full name:
Authorised dose form:
Legal status of supply:
Domain:
Resource status:
Product classification:
Document Details
Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - xarelto
Language: da
Profile: Bundle - ePI
Final Document at 2022-02-16 13:28:17+0000 by Organization ACME industry for Bundle: identifier = http://ema.europa.eu/identifier#None; type = document; timestamp = 2023-06-27 10:09:22+0000
Document Subject
Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpfebe758b815af2dff26af1acacd31f32
identifier: http://ema.europa.eu/identifier
/EU/1/08/472/025-035, EU/1/08/472/041, EU/1/08/472/046-047
type: Medicinal Product
domain: Human use
status: active
legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription
name
productName: Xarelto 2.5 mg film-coated tablets
type: Full name
part
part: nan
type: Invented name part
part
part: nan
type: Scientific name part
part
part: nan
type: Strength part
part
part: nan
type: Pharmaceutical dose form part
Usages
Country Jurisdiction Language EU EU en
Document Content
Generated Narrative: Composition composition-da-febe758b815af2dff26af1acacd31f32
Language: da
Profile: Composition (ePI)
identifier: http://ema.europa.eu/identifier
/EU/1/08/472/025-035, EU/1/08/472/041, EU/1/08/472/046-047
status: Final
type: Package Leaflet
category: Raw
date: 2022-02-16 13:28:17+0000
author: Organization ACME industry
title: TEST PURPOSES ONLY - xarelto
Mode | Time |
Official | 2022-02-16 13:28:17+0000 |
Oversigt over indlægssedlen
du har fået stillet diagnosen høj risiko for at få en blodprop på grund af koronararteriesygdom eller perifer arteriesygdom, som giver dig symptomer. Hos voksne nedsætter Xarelto risikoen for at få blodpropper (aterotrombotiske hændelser). Du vil ikke få Xarelto alene. Din læge vil også fortælle dig, at du skal tage acetylsalicylsyre. I nogle tilfælde, hvis du får Xarelto efter et indgreb til at åbne en forsnævret eller lukket arterie i benet for at genoprette blodkredsløbet, kan lægen også ordinere clopidogrel, som du skal tage i tillæg til acetylsalicylsyre i en kort periode. Xarelto indeholder det aktive stof rivaroxaban, og det tilhører en gruppe medicin, der kaldes antitrombotika. Det fungerer ved at blokere en blodstørkningsfaktor i blodet (faktor Xa) og nedsætter således blodets tendens til at klumpe sig sammen.
Tag ikke Xarelto
hvis du er allergisk over for rivaroxaban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xarelto (angivet i punkt 6)
hvis du bløder kraftigt
hvis du har en sygdom eller tilstand i et af kroppens organer, som øger risikoen for alvorlig blødning (f.eks. mavesår, hjerneskade eller -blødning, nylig operation i hjernen eller øjnene)
hvis du tager medicin for at hindre blodpropper (f.eks. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), bortset fra når du skifter blodfortyndende behandling, eller hvis du får heparin gennem et vene- eller arteriekateter for at holde det åbent
hvis du får et akut koronarsyndrom og tidligere har haft en blødning eller blodprop i hjernen (slagtilfælde)
hvis du har en koronararteriesygdom eller perifer arteriesygdom eller tidligere havde en hjerneblødning (apopleksi), eller hvor der var en blokering af de små arterier, der forsyner hjernens dybtliggende væv med blod (lakunær apopleksi), eller hvis du havde en blodprop i hjernen (iskæmisk, ikke-lakunær apopleksi) inden for den sidste måned
hvis du har en leversygdom, der medfører øget risiko for blødning
hvis du er gravid eller ammer. Lad være med at tage Xarelto, og fortæl det til din læge, hvis noget af overstående gælder for dig.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Xarelto. Xarelto må ikke anvendes sammen med visse andre lægemidler, der nedsætter blodets evne til at størkne, f.eks. prasugrel eller ticagrelor. Du må dog gerne tage acetylsalicylsyre og clopidogrel/ticlopidin.
Vær ekstra forsigtig med at tage Xarelto
hvis du har øget risiko for blødning, som f.eks. i følgende situationer: ▪ svær nyresygdom, da din nyrefunktion kan påvirke den mængde lægemiddel, der virker i kroppen ▪ hvis du tager anden medicin for at forebygge blodpropper (f.eks. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), når du skifter blodfortyndende behandling, eller hvis du får heparin gennem et vene- eller arteriekateter for at holde det åbent (se punktet "Brug af anden medicin sammen med Xarelto") ▪ blødningsforstyrrelser ▪ meget højt blodtryk, som ikke er reguleret med medicin ▪ sygdomme i mave eller tarm, der kan give blødninger, f.eks. betændelse i tarmene eller i maven eller irritation i spiserøret f.eks. på grund af sure opstød (sygdom, hvor mavesyren kommer op i spiserøret), eller tumorer, som befinder sig i maven eller tarmen eller i kønsorganerne eller urinvejene ▪ et problem med blodkarrene bagerst i øjnene (retinopati) ▪ en lungesygdom, hvor dine bronkier er udvidede og fyldt med pus (bronkiektase), eller du tidligere har haft blødning fra lungerne ▪ du er over 75 år ▪ du vejer under 60 kg ▪ du har koronararteriesygdom med alvorlig symptomatisk hjertesvigt
hvis du har en kunstig hjerteklap
hvis du ved, at du har en sygdom, der hedder antifosfolipidsyndrom (en forstyrrelse i immunsystemet, der giver øget risiko for blodpropper), skal du sige det til lægen, som vil vurdere, om behandlingen skal ændres.
Hvis en eller flere af disse betingelser gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Xarelto. Lægen vil beslutte, om du skal behandles med dette lægemiddel, og om du skal holdes under nøje observation.
Hvis du skal opereres
er det yderst vigtigt, at du tager Xarelto før og efter operationen på præcist de tidspunkter, som lægen har angivet
hvis du i forbindelse med din operation får indsat et kateter eller får en injektion i rygmarven (f.eks. epidural eller spinal bedøvelse eller smertelindring): ▪ er det meget vigtigt, at du tager Xarelto før og efter injektionen eller fjernelsen af katetret på præcist det tidspunkt, som lægen har fortalt dig ▪ skal du straks fortælle det til lægen, hvis du bliver følelsesløs eller svag i dine ben, eller hvis du får afførings- eller vandladningsproblemer, når bedøvelsen er afsluttet; du skal straks behandles for dette.
Børn og unge Xarelto 2,5 mg tabletter anbefales ikke til børn og unge under 18 år. Der findes ikke tilstrækkelige oplysninger om anvendelse til børn og unge.
Brug af anden medicin sammen med Xarelto Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Hvis du tager et eller flere af disse lægemidler, skal du fortælle det til lægen, før du tager Xarelto, da Xareltos virkning kan blive forstærket. Lægen vil beslutte, om du skal behandles med dette lægemiddel, og om du skal holdes under nøje observation. Hvis din læge tror, at du har øget risiko for at få mavesår, kan han eller hun også ordinere forebyggende behandling.
Graviditet og amning Tag ikke Xarelto, hvis du er gravid eller ammer. Hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention, mens du tager dette lægemiddel. Hvis du bliver gravid, mens du tager Xarelto, skal du fortælle det til lægen med det samme. Lægen vil så afgøre det videre behandlingsforløb.
Trafik- og arbejdssikkerhed Xarelto kan medføre svimmelhed (almindelig bivirkning) eller besvimelse (ikke almindelig bivirkning) (se punkt 4 "Bivirkninger"). Du må ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene værktøj og maskiner, hvis du oplever disse symptomer.
Xarelto indeholder lactose og natrium
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Dosis Den anbefalede dosis er én 2,5 mg tablet to gange dagligt. Tag tabletterne på omtrent samme tidspunkt hver dag (for eksempel én tablet om morgenen og én om aftenen). Dette lægemiddel kan tages sammen med eller uden mad.
Hvis du har problemer med at sluge tabletten hel, skal du tale med din læge om andre måder at tage Xarelto på. Tabletten kan knuses og blandes med vand eller æblemos, umiddelbart før du tager den. Hvis det er nødvendigt, kan du også få den knuste Xarelto-tablet via en mavesonde.
Du vil ikke få Xarelto alene.
Din læge vil også fortælle dig, at du skal tage acetylsalicylsyre. Hvis du får Xarelto efter et akut koronarsyndrom, kan din læge fortælle dig, at du også skal tage clopidogrel eller ticlopidin. Hvis du får Xarelto efter et indgreb til at åbne en forsnævret eller lukket arterie i benet for at genoprette blodkredsløbet, kan lægen også ordinere clopidogrel, som du skal tage i tillæg til acetylsalicylsyre i en kort periode.
Din læge vil fortælle dig, hvor meget du skal tage af disse (normalt mellem 75 og 100 mg acetylsalicylsyre dagligt eller en daglig dosis på 75 til 100 mg acetylsalicylsyre plus en daglig dosis af enten 75 mg clopidogrel eller en daglig standarddosis af ticlopidin).
Hvornår skal du begynde at tage Xarelto? Behandlingen med Xarelto efter et akut koronarsyndrom skal starte så hurtigt som muligt efter stabilisering af det akutte koronarsyndrom, tidligst 24 timer efter indlæggelse på hospitalet og på det tidspunkt, hvor parenteral (via injektion) antikoagulationsbehandling normalt ville blive stoppet. Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal begynde behandlingen med Xarelto, hvis du er blevet diagnosticeret med koronararteriesygdom eller perifer arteriesygdom. Din læge vil fortælle dig, hvor lang tid du skal fortsætte behandlingen.
Hvis du har taget for meget Xarelto Kontakt lægen øjeblikkeligt, hvis du har taget for mange Xarelto-tabletter. Hvis du tager for meget Xarelto, øges risikoen for blødning.
Hvis du har glemt at tage Xarelto Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Hvis du holder op med at tage Xarelto Tag Xarelto regelmæssigt og så længe, som din læge ordinerer det til dig.
Du må ikke holde op med at tage Xarelto uden først at have talt med din læge. Hvis du holder op med at tage dette lægemiddel, kan det øge risikoen for, at du får endnu et hjerteanfald eller slagtilfælde, eller for, at du dør af en sygdom med relation til dit hjerte eller dine blodkar.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Som det er tilfældet med lignende medicin, som kan nedsætte dannelsen af blodpropper, kan Xarelto medføre blødninger, der muligvis kan være livstruende. Voldsom blødning kan medføre et pludseligt blodtryksfald (shock). I nogle tilfælde er disse blødninger ikke umiddelbart synlige.
Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger:
Samlet liste over bivirkninger Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede)
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede)
Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)
(betændelse i leveren og leverskade)
Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 behandlede)
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
ændret følelse, følelsesløshed eller lammelse (kompartmentsyndrom efter en blødning)
Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP" og på det enkelte blisterark eller plastbeholderen efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel.
Knuste tabletter Knuste tabletter er stabile i vand og i æblemos i op til 4 timer.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Xarelto indeholder:
Udseende og pakningsstørrelser Xarelto 2,5 mg filmovertrukne tabletter er lysegule, runde, bikonvekse og mærket med et Bayer-kors på den ene side og "2,5" samt en trekant på den anden side. De fås
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Fremstiller
Fremstilleren kan identificeres ved hjælp af batchnummeret, der er trykt på æskens sideflap og på hver blisterpakning eller plastbeholder:
Hvis det første og andet tegn er BX, er fremstilleren Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Tyskland
Hvis det første og andet tegn er IT, er fremstilleren Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 20024 Garbagnate Milanese Italien
Hvis det første og andet tegn er BT, er fremstilleren Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63
Lietuva UAB Bayer Tel: +370-5-233 68 68
България Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72
Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Bayer s.r.o. Tel: +420-266 101
Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Danmark Bayer A/S Tlf: +45-4523 5 Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513
Nederland Bayer B.V. Tel: +31-23-799 1 Eesti Bayer OÜ Tel: +372-655 85
Norge Bayer AS Tlf: +47-23 13 05
Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75
Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711
España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65
Polska Bayer Sp. z o.o. Tel: +48-22-572 35
France Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54
Portugal Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42
Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: + 385-(0)1-6599
România SC Bayer SRL
Tel: +40-(0)21-529 59
Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 216 3 Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386-(0)1-58 14
Ísland Icepharma hf. Sími: +354-540 80
Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel: +421-(0)2-59 21 31
Italia Bayer S.p.A. Tel: +39-02-3978 1
Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358-(0)20-78 Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: +357-22-48 38
Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223
Latvija SIA Bayer Tel: +371-67 84 55
United Kingdom (Northern Ireland) Bayer AG Tel: +44-(0)118 206 3
Denne indlægsseddel blev senest ændret
Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu .
Indlægsseddel: Information til brugeren
Xarelto 10 mg filmovertrukne tabletter rivaroxaban
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Entry 1 - fullUrl = Composition/composition-da-febe758b815af2dff26af1acacd31f32
Resource Composition:
Generated Narrative: Composition composition-da-febe758b815af2dff26af1acacd31f32
Language: da
Profile: Composition (ePI)
identifier:
http://ema.europa.eu/identifier
/EU/1/08/472/025-035, EU/1/08/472/041, EU/1/08/472/046-047status: Final
type: Package Leaflet
category: Raw
date: 2022-02-16 13:28:17+0000
author: Organization ACME industry
title: TEST PURPOSES ONLY - xarelto
Attesters
Mode Time Official 2022-02-16 13:28:17+0000
Entry 2 - fullUrl = MedicinalProductDefinition/mpfebe758b815af2dff26af1acacd31f32
Resource MedicinalProductDefinition:
Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpfebe758b815af2dff26af1acacd31f32
identifier:
http://ema.europa.eu/identifier
/EU/1/08/472/025-035, EU/1/08/472/041, EU/1/08/472/046-047type: Medicinal Product
domain: Human use
status: active
legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription
name
productName: Xarelto 2.5 mg film-coated tablets
type: Full name
part
part: nan
type: Invented name part
part
part: nan
type: Scientific name part
part
part: nan
type: Strength part
part
part: nan
type: Pharmaceutical dose form part
Usages
Country Jurisdiction Language EU EU en