Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>O que contém este folheto:</p><ol type=\"1\"><li>O que é Onpattro e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de utilizar Onpattro</li><li>Como é Onpattro administrado</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar Onpattro</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>"
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"title" : "1. O que é onpattro e para que é utilizado",
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"title" : "2. O que precisa de saber antes de tomar onpattro",
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"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Não tome Onpattro</p><ul><li>se tem alergia ao patisiran, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Onpattro.</li></ul><p>Advertências e precauções</p><p>Reações relacionadas com a perfusão</p><p>Onpattro é administrado em soro numa veia (chamado de ‘perfusão intravenosa’). Poderão ocorrer reações a esta perfusão durante o tratamento com Onpattro. Antes de cada perfusão, irá receber medicamentos que ajudam a diminuir a probabilidade de haverem reações relacionadas com a perfusão (ver “Medicamentos administrados durante o tratamento com Onpattro\" na secção 3).</p><p>Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro, caso tenha quaisquer sinais de uma reação relacionada com a perfusão. Estes sinais estão listados no início da secção 4.<br/>Se tiver uma reação relacionada com a perfusão, o seu médico ou enfermeiro poderá tornar mais lenta a perfusão, ou pará-la, e poderá ter de tomar outros medicamentos para controlar os sintomas. Quando estas reações param, ou melhoram, o seu médico ou enfermeiro podem decidir iniciar novamente a perfusão.</p><p>Deficiência de vitamina A</p><p>O tratamento com Onpattro diminui a quantidade de vitamina A no seu sangue. O seu médico irá medir os seus níveis de vitamina A. Se os seus níveis de vitamina A estiverem baixos, o seu médico irá esperar até que os seus níveis de vitamina A tenham regressado aos valores normais e que quaisquer sintomas causados pela deficiência de vitamina A estejam resolvidos antes de iniciar o tratamento com Onpattro. Os sintomas de deficiência de vitamina A pode incluir:</p><ul><li>Diminuição da visão noturna, olhos secos, má visão, visão enublada ou turva</li></ul><p>Se tiver problemas com a visão ou qualquer outro problema dos olhos enquanto estiver a utilizar Onpattro, deve falar com o seu médico. O seu médico poderá encaminhá-lo para um especialista dos olhos para fazer uma avaliação, se for necessário.</p><p>O seu médico vai pedir-lhe para tomar um suplemento diário de vitamina A durante o tratamento com Onpattro.</p><p>Tanto níveis demasiado altos como demasiados baixos de vitamina A podem prejudicar o desenvolvimento do feto. Por conseguinte, as mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas quando iniciam o tratamento com Onpattro e devem utilizar métodos de contraceção eficazes (ver secção “Gravidez, amamentação e contraceção\" a seguir).</p><p>Informe o seu médico se estiver a planear engravidar. O médico poderá dizer-lhe para parar de tomar Onpattro. O seu médico vai certificar-se de que os seus níveis de vitamina A regressaram ao normal antes de tentar engravidar.</p><p>Informe o seu médico se tiver uma gravidez não planeada. O médico poderá dizer-lhe para parar de tomar Onpattro. Durante os primeiros 3 meses da gravidez, o seu médico poderá dizer-lhe para parar de tomar o suplemento de vitamina A. Durante os últimos 6 meses da gravidez, se os níveis de vitamina A no seu sangue ainda não tiveram regressado ao normal, deve recomeçar a suplementação com vitamina A, devido a um aumento do risco de deficiência de vitamina A durante os últimos 3 meses da gravidez.</p><p>Crianças e adolescentes</p><p>Onpattro não é recomendado a crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.</p><p>Outros medicamentos e Onpattro</p><p>Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tomou recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. É importante que informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois o médico poderá ter de alterar a dose:</p><ul><li><p>Bupropiom, um medicamento utilizado para tratar a depressão e para ajudar a deixar de fumar</p></li><li><p>Efavirenz, um medicamento utilizado para tratar a infeção pelo VIH e a SIDA</p></li></ul><p>Gravidez, amamentação e contraceção</p><p>Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.</p><p>Mulheres com potencial para engravidar</p><p>Onpattro irá reduzir os níveis de vitamina A no seu sangue, a qual é importante para o desenvolvimento normal dos fetos. Se for uma mulher com potencial para engravidar, deve utilizar métodos de contraceção eficazes durante o tratamento com Onpattro. Fale com o seu médico ou enfermeiro sobre métodos de contraceção adequados. Deve ter a certeza de que não está grávida antes de iniciar o tratamento com Onpattro.</p><p>Gravidez</p><p>Não deve utilizar Onpattro se estiver grávida, a não ser que o seu médico o aconselhe. Se for uma mulher com potencial para engravidar e pretenda utilizar Onpattro, deve utilizar métodos de contraceção eficazes.</p><p>Amamentação</p><p>Os componentes de Onpattro podem passar para o leite humano. Fale com o seu médico sobre parar de amamentar ou parar o tratamento com Onpattro.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas</p><p>Crê-se que os efeitos de Onpattro sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. O seu médico irá dizer-lhe se a sua condição permite que conduza veículos e utilize máquinas de forma segura.</p><p>Onpattro contém sódio</p><p>Este medicamento contém 3,99 miligramas (mg) de sódio (componente principal do sal de cozinha/mesa) por cada mililitro (ml). Isto é 0,2% da dose diária máxima na dieta recomendada de sódio para um adulto.</p></div>"
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"title" : "3. Como tomar onpattro",
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"text" : "3. Como tomar onpattro"
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"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Que quantidade de Onpattro é administrada</p><ul><li><p>O seu médico irá calcular quanto Onpattro irá administrar - isto irá depender do seu peso corporal.</p></li><li><p>A dose habitual de Onpattro é de 300 microgramas por cada quilograma (kg) de peso corporal, administrada uma vez a cada 3 semanas.</p></li></ul><p>Como tomar Onpattro</p><ul><li><p>Onpattro ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro.</p></li><li><p>É administrado como soro numa veia (‘perfusão intravenosa’) geralmente durante cerca de 80 minutos.</p></li></ul><p>Se não tiver problemas com as suas perfusões no hospital, o seu médico poderá falar consigo sobre um profissional de cuidados de saúde que lhe vá administrar as perfusões a sua casa.</p><p>Medicamentos administrados durante o tratamento com Onpattro</p><p>Cerca de 60 minutos antes de cada perfusão de Onpattro, irá receber medicamentos que ajudam a diminuir o risco de ter reações relacionadas com a perfusão (ver secção 4). Estes incluem anti- histamínicos, um corticosteroide (um medicamento que suprime a inflamação) e um analgésico.</p><p>Durante quanto tempo usar Onpattro</p><p>O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo precisa de receber Onpattro. Não pare o tratamento com Onpattro, a menos que o seu médico lhe diga para parar.</p><p>Se tomar mais Onpattro do que deveria</p><p>Irá receber este medicamento através do seu médico ou enfermeiro. No caso pouco provável de lhe ser administrado demasiado (uma sobredosagem) medicamento, o seu médico ou enfermeiro irá vigiá-lo(a) para efeitos secundários.</p><p>Se se esquecer da sua dose de Onpattro</p><p>Se se esquecer de uma consulta para receber o Onpattro, pergunte ao seu médico ou enfermeiro quando deverá marcar o seu próximo tratamento.</p><p>Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.</p></div>"
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"title" : "4. Efeitos indesejáveis possíveis",
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"title" : "5. Como conservar onpattro",
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"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após ‘VAL’. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C). Não congelar.</p><p>Se não estiver disponível refrigeração, Onpattro poderá ser armazenado à temperatura ambiente (até 25 °C) até 14 dias.</p><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêuticocomo deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>"
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"title" : "6. Conteúdo da embalagem e outras informações",
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"text" : "6. Conteúdo da embalagem e outras informações"
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"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Qual a composição de Onpattro</p><ul><li><p>A(s) substância(s) ativa(s) é (são) patisiran.</p></li><li><p>Cada ml contém patisiran sódico equivalente a 2 mg de patisiran.</p></li><li><p>Cada frasco para injetáveis contém patisiran sódico, equivalente a 10 mg de patisiran.</p></li><li><p>O(s) outro(s) componente(s) são DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamina) butanoato), PEG2000-C-DMG (α-(3’-{[1,2-di(miristiloxi)propanoxii]carbonilamina}propil)-ω-metoxi, polioxietileno), DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina), colesterol, fosfato de hidrogénio dissódico heptahidratado, fosfato de diidrogénio potássico anidro, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis (ver “Onpattro contém sódio\" na secção 2).</p></li></ul><p>Qual o aspeto de Onpattro e conteúdo da embalagem</p><ul><li><p>Onpattro é um concentrado homogéneo branco a esbranquiçado, opalescente para solução para perfusão (concentrado estéril).</p></li><li><p>Onpattro é fornecido em embalagens contendo, cada uma, um frasco para injetáveis.</p></li></ul><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante</p><p>Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 1083 HP Amesterdão Países Baixos</p><p>Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:</p><p>België/Belgique/Belgien Alnylam Netherlands B.V. Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71) <a href=\"mailto:medinfo@alnylam.com\">medinfo@alnylam.com</a></p><p>Malta Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 <a href=\"mailto:22765medinfo@genesispharmagroup.com\">22765medinfo@genesispharmagroup.com</a></p><p>България Genesis Pharma Bulgaria EOOD Teл.: +359 2 969 <a href=\"mailto:3medinfo@genesispharmagroup.com\">3medinfo@genesispharmagroup.com</a></p><p>Nederland Alnylam Netherlands B.V. Tel: 08002820025 (+31 203697861) <a href=\"mailto:medinfo@alnylam.com\">medinfo@alnylam.com</a></p><p>Česká republika Alnylam Czech s.r.o. Tel: 800 050 450 (+420 234 092 195) <a href=\"mailto:medinfo@alnylam.com\">medinfo@alnylam.com</a></p><p>Norge Alnylam Sweden AB Tlf: 800 544 00 (+472 1405 657) <a href=\"mailto:medinfo@alnylam.com\">medinfo@alnylam.com</a> Danmark Alnylam Sweden AB Tlf.: 433 105 15 (+45 787 453 01) <a href=\"mailto:medinfo@alnylam.com\">medinfo@alnylam.com</a></p><p>Österreich Alnylam Austria GmbH Tel: 0800070339 (+43 720 778 072) <a href=\"mailto:medinfo@alnylam.com\">medinfo@alnylam.com</a></p><p>Deutschland Alnylam Germany GmbH Tel: 08002569526 (+49 8920190112) <a href=\"mailto:medinfo@alnylam.com\">medinfo@alnylam.com</a></p><p>Polska Alnylam Netherlands B.V. Tel: 0800 000 <a href=\"mailto:medinfo@alnylam.com\">medinfo@alnylam.com</a></p><p>Ελλάδα ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε Τηλ: +30 210 87 71 <a href=\"mailto:medinfo@genesispharmagroup.com\">medinfo@genesispharmagroup.com</a></p><p>España Alnylam Pharmaceuticals Spain SL Tel: 900810212 (+34 910603753) <a href=\"mailto:medinfo@alnylam.com\">medinfo@alnylam.com</a></p><p>Portugal Alnylam Portugal Tel: 707201512 (+351 707502642) <a href=\"mailto:medinfo@alnylam.com\">medinfo@alnylam.com</a></p><p>România Genesis Biopharma Romania SRL Tel: +40 21 403 <a href=\"mailto:4medinfo@genesispharmagroup.com\">4medinfo@genesispharmagroup.com</a></p><p>France Alnylam France SAS Tél: 0805542656 (+33 187650921) <a href=\"mailto:medinfo@alnylam.com\">medinfo@alnylam.com</a></p><p>Slovenija Genesis Biopharma SL d.o.o. Tel: +386 1 292 70 <a href=\"mailto:medinfo@genesispharmagroup.com\">medinfo@genesispharmagroup.com</a></p><p>Hrvatska Genesis Pharma Adriatic d.o.o Tel: +385 1 5530 <a href=\"mailto:medinfo@genesispharmagroup.com\">medinfo@genesispharmagroup.com</a></p><p>Ireland Alnylam Netherlands B.V. Tel: 1800 924260 (+353 818 882213) <a href=\"mailto:medinfo@alnylam.com\">medinfo@alnylam.com</a></p><p>Slovenská republika Alnylam Netherlands B.V. Tel: 0800 601 <a href=\"mailto:medinfo@alnylam.com\">medinfo@alnylam.com</a></p><p>Suomi/Finland Alnylam Sweden AB Puh/Tel: 0800 417 452 (+358 942 727 020) <a href=\"mailto:medinfo@alnylam.com\">medinfo@alnylam.com</a></p><p>Italia Alnylam Italy S.r.l. Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) <a href=\"mailto:medinfo@alnylam.com\">medinfo@alnylam.com</a></p><p>Sverige Alnylam Sweden AB Tel: 020109162 (+46 842002641) <a href=\"mailto:medinfo@alnylam.com\">medinfo@alnylam.com</a> Κύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 <a href=\"mailto:22765medinfo@genesispharmagroup.com\">22765medinfo@genesispharmagroup.com</a></p><p>United Kingdom (Northern Ireland) Alnylam UK Ltd. Tel: 08001412569 (+44 1628 878592) <a href=\"mailto:medinfo@alnylam.com\">medinfo@alnylam.com</a></p><p>Luxembourg/Luxemburg Alnylam Netherlands B.V. Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48) <a href=\"mailto:medinfo@alnylam.com\">medinfo@alnylam.com</a></p><p>Eesti, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország Alnylam Netherlands B.V. Tel/Sími: +31 20 369 <a href=\"mailto:7medinfo@alnylam.com\">7medinfo@alnylam.com</a></p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em</p><p>Outras fontes de informação</p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sitio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: <a href=\"https://www.ema.europa.eu\">https://www.ema.europa.eu</a>.</p><hr/><p>A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:</p><p>Medicação prévia obrigatória</p><p>Todos os doentes deverão receber medicação prévia antes da administração de Onpattro, de forma a reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão (RRP). Cada um dos seguintes medicamentos</p><p>deverá ser administrado no dia da perfusão de Onpattro, pelo menos 60 minutos antes do início da perfusão:</p><ul><li><p>Corticosteroide intravenoso (10 mg de dexametasona ou equivalente)</p></li><li><p>Paracetamol por via oral (500 mg)</p></li><li><p>Bloqueador H1 intravenoso (50 mg de difenidramina ou equivalente)</p></li><li><p>Bloqueador H2 intravenoso (20 mg de famotidina ou equivalente)</p></li></ul><p>Para pré-medicações não disponíveis ou não toleradas por via intravenosa, os equivalentes poderão ser administrados por via oral.</p><p>Se clinicamente indicado, o corticosteroide poderá ser diminuído em decréscimos não superiores a 2,5 mg para uma dose mínima de 5 mg de dexametasona (intravenosa, IV). O doente deve receber, pelo menos, 3 perfusões consecutivas de Onpattro sem ter RRP antes de cada redução da medicação prévia com corticosteroide.</p><p>Poderão ser administradas doses adicionais ou mais elevadas de uma ou mais das pré-medicações, de forma a reduzir o risco de RRPs, se necessário.</p><p>Preparação da solução para perfusão</p><p>Este medicamento é apenas para uso único.</p><p>Onpattro tem de ser diluído com uma solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) antes da perfusão intravenosa. A solução diluída para perfusão deverá ser preparada por um profissional de saúde, usando uma técnica assética conforme se segue:</p><ul><li><p>Remover Onpattro do frigorífico. Não agitar nem criar um vórtex.</p></li><li><p>Eliminar o frasco para injetáveis se tiver sido congelado.</p></li><li><p>Inspecionar visualmente para deteção de partículas de matéria e descoloração. Não usar se houver descoloração ou presença de partículas estranhas. Onpattro é uma solução homogénea branca a esbranquiçada, opalescente. Poderá ser observado um revestimento branco a esbranquiçado na superfície interna do frasco para injetáveis, tipicamente na zona de interface entre o líquido e o espaço vazio. A qualidade do produto não é influenciada pela presença do revestimento branco a esbranquiçado.</p></li><li><p>Calcular o volume necessário de Onpattro com base na dosagem recomendada baseada no peso.</p></li><li><p>Retirar todo o conteúdo de um ou mais frascos para injetáveis para uma única seringa estéril.</p></li><li><p>Filtrar Onpattro através de um filtro de seringa de 0,45 microns de polietersulfona (PES) para um contentor estéril.</p></li><li><p>Retirar o volume necessário de Onpattro filtrado do contentor estéril, utilizando uma seringa estéril.</p></li><li><p>Diluir o volume necessário de Onpattro filtrado num saco de perfusão que contenha uma solução de 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%) para um volume total de 200 ml. Utilizar sacos de perfusão livres de di(2-etilhexil)ftalato (DEHP).</p></li><li><p>Inverter de forma suave o saco para misturar a solução. Não agitar. Não misturar ou diluir com outros medicamentos.</p></li><li><p>Descartar qualquer porção não usada de Onpattro. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.</p></li><li><p>Onpattro não contém conservantes. A solução diluída deverá ser administrada imediatamente após a sua preparação. Se não for usada imediatamente, conservar a solução diluída no saco de perfusão à temperatura ambiente (até 30 °C) ou entre 2 °C e 8 °C até 16 horas (incluindo o tempo de perfusão). Não congelar.</p></li></ul><p>Administração</p><p>Onpattro destina-se a ser usado por via intravenosa.</p><ul><li><p>Onpattro tem de ser diluído antes da perfusão intravenosa.</p></li><li><p>Terá de ser usado um acesso dedicado com um kit de perfusão que contenha um filtro integrado de polieterssulfona (PES) com 1,2 micron. O kit de perfusão e os acessos não podem conter ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP).</p></li><li><p>A perfusão da solução diluída de Onpattro deverá ser administrada por via intravenosa durante, aproximadamente 80 minutos, a um ritmo de perfusão inicial de, aproximadamente, 1 ml/min durante os primeiros 15 minutos, seguido de um aumento para, aproximadamente, 3 ml/min durante o resto da perfusão. A duração da perfusão poderá estender-se, caso haja uma RRP.</p></li><li><p>Onpattro tem de ser administrado através de uma linha de acesso venoso com fluxo livre. O local da perfusão deverá ser monitorizado para possíveis infiltrações durante a administração. O extravasamento suspeito deverá ser gerido de acordo com as práticas locais padronizadas para não-vesicantes.</p></li><li><p>O(A) doente deverá ser observado(a) durante a perfusão e, se for clinicamente indicado, após a perfusão.</p></li><li><p>Após o término da perfusão, deverá fazer-se passar pelo kit de perfusão uma solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para assegurar que todo o medicamento foi administrado.</p></li></ul></div>"
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