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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - onpattro

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identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1320/001

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productName: Onpattro 2 mg/mL concentrate for solution for infusion

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Document Content

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - onpattro

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Onpattro e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Onpattro
3. Como é Onpattro administrado
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Onpattro
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

A substância ativa no Onpattro é patisiran.

Onpattro é um medicamento que trata uma doença que aparece em determinadas famílias chamada de amiloidose mediada pela transtirretina hereditária (amiloidose ATTRh).

A amiloidose ATTRh é causada por problemas numa proteína do organismo chamada ‘transtirretina’ (TTR).

• Esta proteína é produzida, maioritariamente, no fígado e transporta vitamina A e outras substâncias no organismo

• Em pessoas com esta doença, as proteínas TTR com forma anómala agregam-se para formar depósitos chamados de ‘amiloides’.

• Os amiloides podem acumular-se em torno dos nervos, coração e outros locais no organismo, impedindo-os de funcionar normalmente. Isto causa os sintomas da doença.

Onpattro funciona diminuindo a quantidade de proteína TTR que o fígado produz.

• Isto significa que existe menos proteína TTR no sangue que possa formar amiloides.

• Isto pode ajudar a reduzir os efeitos desta doença.

Onpattro é usado apenas em adultos.

Não tome Onpattro

• se tem alergia ao patisiran, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Onpattro.

Advertências e precauções

Reações relacionadas com a perfusão

Onpattro é administrado em soro numa veia (chamado de ‘perfusão intravenosa’). Poderão ocorrer reações a esta perfusão durante o tratamento com Onpattro. Antes de cada perfusão, irá receber medicamentos que ajudam a diminuir a probabilidade de haverem reações relacionadas com a perfusão (ver “Medicamentos administrados durante o tratamento com Onpattro" na secção 3).

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro, caso tenha quaisquer sinais de uma reação relacionada com a perfusão. Estes sinais estão listados no início da secção 4.
Se tiver uma reação relacionada com a perfusão, o seu médico ou enfermeiro poderá tornar mais lenta a perfusão, ou pará-la, e poderá ter de tomar outros medicamentos para controlar os sintomas. Quando estas reações param, ou melhoram, o seu médico ou enfermeiro podem decidir iniciar novamente a perfusão.

Deficiência de vitamina A

O tratamento com Onpattro diminui a quantidade de vitamina A no seu sangue. O seu médico irá medir os seus níveis de vitamina A. Se os seus níveis de vitamina A estiverem baixos, o seu médico irá esperar até que os seus níveis de vitamina A tenham regressado aos valores normais e que quaisquer sintomas causados pela deficiência de vitamina A estejam resolvidos antes de iniciar o tratamento com Onpattro. Os sintomas de deficiência de vitamina A pode incluir:

• Diminuição da visão noturna, olhos secos, má visão, visão enublada ou turva

Se tiver problemas com a visão ou qualquer outro problema dos olhos enquanto estiver a utilizar Onpattro, deve falar com o seu médico. O seu médico poderá encaminhá-lo para um especialista dos olhos para fazer uma avaliação, se for necessário.

O seu médico vai pedir-lhe para tomar um suplemento diário de vitamina A durante o tratamento com Onpattro.

Tanto níveis demasiado altos como demasiados baixos de vitamina A podem prejudicar o desenvolvimento do feto. Por conseguinte, as mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas quando iniciam o tratamento com Onpattro e devem utilizar métodos de contraceção eficazes (ver secção “Gravidez, amamentação e contraceção" a seguir).

Informe o seu médico se estiver a planear engravidar. O médico poderá dizer-lhe para parar de tomar Onpattro. O seu médico vai certificar-se de que os seus níveis de vitamina A regressaram ao normal antes de tentar engravidar.

Informe o seu médico se tiver uma gravidez não planeada. O médico poderá dizer-lhe para parar de tomar Onpattro. Durante os primeiros 3 meses da gravidez, o seu médico poderá dizer-lhe para parar de tomar o suplemento de vitamina A. Durante os últimos 6 meses da gravidez, se os níveis de vitamina A no seu sangue ainda não tiveram regressado ao normal, deve recomeçar a suplementação com vitamina A, devido a um aumento do risco de deficiência de vitamina A durante os últimos 3 meses da gravidez.

Crianças e adolescentes

Onpattro não é recomendado a crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Onpattro

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tomou recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. É importante que informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois o médico poderá ter de alterar a dose:

• Bupropiom, um medicamento utilizado para tratar a depressão e para ajudar a deixar de fumar

• Efavirenz, um medicamento utilizado para tratar a infeção pelo VIH e a SIDA

Gravidez, amamentação e contraceção

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Mulheres com potencial para engravidar

Onpattro irá reduzir os níveis de vitamina A no seu sangue, a qual é importante para o desenvolvimento normal dos fetos. Se for uma mulher com potencial para engravidar, deve utilizar métodos de contraceção eficazes durante o tratamento com Onpattro. Fale com o seu médico ou enfermeiro sobre métodos de contraceção adequados. Deve ter a certeza de que não está grávida antes de iniciar o tratamento com Onpattro.

Gravidez

Não deve utilizar Onpattro se estiver grávida, a não ser que o seu médico o aconselhe. Se for uma mulher com potencial para engravidar e pretenda utilizar Onpattro, deve utilizar métodos de contraceção eficazes.

Amamentação

Os componentes de Onpattro podem passar para o leite humano. Fale com o seu médico sobre parar de amamentar ou parar o tratamento com Onpattro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Crê-se que os efeitos de Onpattro sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. O seu médico irá dizer-lhe se a sua condição permite que conduza veículos e utilize máquinas de forma segura.

Onpattro contém sódio

Este medicamento contém 3,99 miligramas (mg) de sódio (componente principal do sal de cozinha/mesa) por cada mililitro (ml). Isto é 0,2% da dose diária máxima na dieta recomendada de sódio para um adulto.

Que quantidade de Onpattro é administrada

• O seu médico irá calcular quanto Onpattro irá administrar - isto irá depender do seu peso corporal.

• A dose habitual de Onpattro é de 300 microgramas por cada quilograma (kg) de peso corporal, administrada uma vez a cada 3 semanas.

Como tomar Onpattro

• Onpattro ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro.

• É administrado como soro numa veia (‘perfusão intravenosa’) geralmente durante cerca de 80 minutos.

Se não tiver problemas com as suas perfusões no hospital, o seu médico poderá falar consigo sobre um profissional de cuidados de saúde que lhe vá administrar as perfusões a sua casa.

Medicamentos administrados durante o tratamento com Onpattro

Cerca de 60 minutos antes de cada perfusão de Onpattro, irá receber medicamentos que ajudam a diminuir o risco de ter reações relacionadas com a perfusão (ver secção 4). Estes incluem anti- histamínicos, um corticosteroide (um medicamento que suprime a inflamação) e um analgésico.

Durante quanto tempo usar Onpattro

O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo precisa de receber Onpattro. Não pare o tratamento com Onpattro, a menos que o seu médico lhe diga para parar.

Se tomar mais Onpattro do que deveria

Irá receber este medicamento através do seu médico ou enfermeiro. No caso pouco provável de lhe ser administrado demasiado (uma sobredosagem) medicamento, o seu médico ou enfermeiro irá vigiá-lo(a) para efeitos secundários.

Se se esquecer da sua dose de Onpattro

Se se esquecer de uma consulta para receber o Onpattro, pergunte ao seu médico ou enfermeiro quando deverá marcar o seu próximo tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações relacionadas com a perfusão

As reações relacionadas com a perfusão são muito frequentes (poderão afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas).

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro, caso tenha qualquer um dos seguintes sinais de uma reação relacionada com a perfusão durante o tratamento. A perfusão poderá precisar de ser mais lenta ou de ser interrompida, e poderá precisar de tomar outros medicamentos para controlar a reação.

• Dor de estômago

• Sensação de enjoo (náuseas)

• Corpo dorido ou dor, incluindo dor nas costas, pescoço ou articulações

• Dor de cabeça

• Sensação de cansaço (fadiga)

• Arrepios

• Tonturas

• Tosse, sentir falta de ar ou outros problemas respiratórios

• Vermelhidão na cara ou corpo (afrontamentos), pele quente, erupção na pele ou comichão

• Desconforto ou dor no peito

• Ritmo cardíaco acelerado

• Pressão sanguínea baixa ou alta; alguns doentes desmaiaram durante a perfusão devido a pressão sanguínea baixa

• Dor, vermelhidão, sensação de queimadura ou inchaço no local ou perto do local da perfusão

• Inchaço da cara

• Alterações no som ou tom da sua voz (rouquidão)

Outros efeitos secundários

Informe o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• Inchaço dos braços ou pernas (edema periférico)

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• Dor nas articulações (artralgia)

• Espasmos musculares

• Indigestão (dispepsia)

• Falta de ar (dispneia)

• Vermelhidão da pele (eritema)

• Sentir-se tonto(a) ou desmaiar (vertigens)

• Nariz entupido ou com corrimento (rinite)

• Irritação ou infeção das vias aéreas (sinusite, bronquite)

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 perfusões

• Fuga do medicamento para os tecidos circundantes no local de perfusão, o que pode causar inchaço ou vermelhidão

Informe o seu médico ou enfermeiro se notar qualquer um dos efeitos secundários listados acima.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após ‘VAL’. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C). Não congelar.

Se não estiver disponível refrigeração, Onpattro poderá ser armazenado à temperatura ambiente (até 25 °C) até 14 dias.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêuticocomo deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Onpattro

• A(s) substância(s) ativa(s) é (são) patisiran.

• Cada ml contém patisiran sódico equivalente a 2 mg de patisiran.

• Cada frasco para injetáveis contém patisiran sódico, equivalente a 10 mg de patisiran.

• O(s) outro(s) componente(s) são DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamina) butanoato), PEG2000-C-DMG (α-(3’-{[1,2-di(miristiloxi)propanoxii]carbonilamina}propil)-ω-metoxi, polioxietileno), DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina), colesterol, fosfato de hidrogénio dissódico heptahidratado, fosfato de diidrogénio potássico anidro, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis (ver “Onpattro contém sódio" na secção 2).

Qual o aspeto de Onpattro e conteúdo da embalagem

• Onpattro é um concentrado homogéneo branco a esbranquiçado, opalescente para solução para perfusão (concentrado estéril).

• Onpattro é fornecido em embalagens contendo, cada uma, um frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 1083 HP Amesterdão Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Alnylam Netherlands B.V. Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71) medinfo@alnylam.com

Malta Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22765medinfo@genesispharmagroup.com

България Genesis Pharma Bulgaria EOOD Teл.: +359 2 969 3medinfo@genesispharmagroup.com

Nederland Alnylam Netherlands B.V. Tel: 08002820025 (+31 203697861) medinfo@alnylam.com

Česká republika Alnylam Czech s.r.o. Tel: 800 050 450 (+420 234 092 195) medinfo@alnylam.com

Norge Alnylam Sweden AB Tlf: 800 544 00 (+472 1405 657) medinfo@alnylam.com Danmark Alnylam Sweden AB Tlf.: 433 105 15 (+45 787 453 01) medinfo@alnylam.com

Österreich Alnylam Austria GmbH Tel: 0800070339 (+43 720 778 072) medinfo@alnylam.com

Deutschland Alnylam Germany GmbH Tel: 08002569526 (+49 8920190112) medinfo@alnylam.com

Polska Alnylam Netherlands B.V. Tel: 0800 000 medinfo@alnylam.com

Ελλάδα ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε Τηλ: +30 210 87 71 medinfo@genesispharmagroup.com

España Alnylam Pharmaceuticals Spain SL Tel: 900810212 (+34 910603753) medinfo@alnylam.com

Portugal Alnylam Portugal Tel: 707201512 (+351 707502642) medinfo@alnylam.com

România Genesis Biopharma Romania SRL Tel: +40 21 403 4medinfo@genesispharmagroup.com

France Alnylam France SAS Tél: 0805542656 (+33 187650921) medinfo@alnylam.com

Slovenija Genesis Biopharma SL d.o.o. Tel: +386 1 292 70 medinfo@genesispharmagroup.com

Hrvatska Genesis Pharma Adriatic d.o.o Tel: +385 1 5530 medinfo@genesispharmagroup.com

Ireland Alnylam Netherlands B.V. Tel: 1800 924260 (+353 818 882213) medinfo@alnylam.com

Slovenská republika Alnylam Netherlands B.V. Tel: 0800 601 medinfo@alnylam.com

Suomi/Finland Alnylam Sweden AB Puh/Tel: 0800 417 452 (+358 942 727 020) medinfo@alnylam.com

Italia Alnylam Italy S.r.l. Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) medinfo@alnylam.com

Sverige Alnylam Sweden AB Tel: 020109162 (+46 842002641) medinfo@alnylam.com Κύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22765medinfo@genesispharmagroup.com

United Kingdom (Northern Ireland) Alnylam UK Ltd. Tel: 08001412569 (+44 1628 878592) medinfo@alnylam.com

Luxembourg/Luxemburg Alnylam Netherlands B.V. Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48) medinfo@alnylam.com

Eesti, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország Alnylam Netherlands B.V. Tel/Sími: +31 20 369 7medinfo@alnylam.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sitio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Medicação prévia obrigatória

Todos os doentes deverão receber medicação prévia antes da administração de Onpattro, de forma a reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão (RRP). Cada um dos seguintes medicamentos

deverá ser administrado no dia da perfusão de Onpattro, pelo menos 60 minutos antes do início da perfusão:

• Corticosteroide intravenoso (10 mg de dexametasona ou equivalente)

• Paracetamol por via oral (500 mg)

• Bloqueador H1 intravenoso (50 mg de difenidramina ou equivalente)

• Bloqueador H2 intravenoso (20 mg de famotidina ou equivalente)

Para pré-medicações não disponíveis ou não toleradas por via intravenosa, os equivalentes poderão ser administrados por via oral.

Se clinicamente indicado, o corticosteroide poderá ser diminuído em decréscimos não superiores a 2,5 mg para uma dose mínima de 5 mg de dexametasona (intravenosa, IV). O doente deve receber, pelo menos, 3 perfusões consecutivas de Onpattro sem ter RRP antes de cada redução da medicação prévia com corticosteroide.

Poderão ser administradas doses adicionais ou mais elevadas de uma ou mais das pré-medicações, de forma a reduzir o risco de RRPs, se necessário.

Preparação da solução para perfusão

Este medicamento é apenas para uso único.

Onpattro tem de ser diluído com uma solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) antes da perfusão intravenosa. A solução diluída para perfusão deverá ser preparada por um profissional de saúde, usando uma técnica assética conforme se segue:

• Remover Onpattro do frigorífico. Não agitar nem criar um vórtex.

• Eliminar o frasco para injetáveis se tiver sido congelado.

• Inspecionar visualmente para deteção de partículas de matéria e descoloração. Não usar se houver descoloração ou presença de partículas estranhas. Onpattro é uma solução homogénea branca a esbranquiçada, opalescente. Poderá ser observado um revestimento branco a esbranquiçado na superfície interna do frasco para injetáveis, tipicamente na zona de interface entre o líquido e o espaço vazio. A qualidade do produto não é influenciada pela presença do revestimento branco a esbranquiçado.

• Calcular o volume necessário de Onpattro com base na dosagem recomendada baseada no peso.

• Retirar todo o conteúdo de um ou mais frascos para injetáveis para uma única seringa estéril.

• Filtrar Onpattro através de um filtro de seringa de 0,45 microns de polietersulfona (PES) para um contentor estéril.

• Retirar o volume necessário de Onpattro filtrado do contentor estéril, utilizando uma seringa estéril.

• Diluir o volume necessário de Onpattro filtrado num saco de perfusão que contenha uma solução de 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%) para um volume total de 200 ml. Utilizar sacos de perfusão livres de di(2-etilhexil)ftalato (DEHP).

• Inverter de forma suave o saco para misturar a solução. Não agitar. Não misturar ou diluir com outros medicamentos.

• Descartar qualquer porção não usada de Onpattro. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

• Onpattro não contém conservantes. A solução diluída deverá ser administrada imediatamente após a sua preparação. Se não for usada imediatamente, conservar a solução diluída no saco de perfusão à temperatura ambiente (até 30 °C) ou entre 2 °C e 8 °C até 16 horas (incluindo o tempo de perfusão). Não congelar.

Administração

Onpattro destina-se a ser usado por via intravenosa.

• Onpattro tem de ser diluído antes da perfusão intravenosa.

• Terá de ser usado um acesso dedicado com um kit de perfusão que contenha um filtro integrado de polieterssulfona (PES) com 1,2 micron. O kit de perfusão e os acessos não podem conter ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP).

• A perfusão da solução diluída de Onpattro deverá ser administrada por via intravenosa durante, aproximadamente 80 minutos, a um ritmo de perfusão inicial de, aproximadamente, 1 ml/min durante os primeiros 15 minutos, seguido de um aumento para, aproximadamente, 3 ml/min durante o resto da perfusão. A duração da perfusão poderá estender-se, caso haja uma RRP.

• Onpattro tem de ser administrado através de uma linha de acesso venoso com fluxo livre. O local da perfusão deverá ser monitorizado para possíveis infiltrações durante a administração. O extravasamento suspeito deverá ser gerido de acordo com as práticas locais padronizadas para não-vesicantes.

• O(A) doente deverá ser observado(a) durante a perfusão e, se for clinicamente indicado, após a perfusão.

• Após o término da perfusão, deverá fazer-se passar pelo kit de perfusão uma solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para assegurar que todo o medicamento foi administrado.