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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - talzenna

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpfcac0917e849c1f92a8946a3de74e720

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1377/007

type: Medicinal Product

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productName: Talzenna 0.1 mg hard capsules

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*	EU	EU	en

Document Content

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - talzenna

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Talzenna e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Talzenna
3. Como tomar Talzenna
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Talzenna
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Talzenna e como atua Talzenna contém a substância ativa talazoparib. É um tipo de medicamento anticancerígeno, também conhecido como um inibidor da "PARP (poli ADP-ribose polimerase)". Talzenna atua bloqueando a PARP, uma enzima que repara o ADN danificado em determinadas células cancerígenas. Como resultado, as células cancerígenas não se conseguem reparar e morrem. Para que é utilizado Talzenna Talzenna é um medicamento utilizado

isolado no tratamento de adultos com um tipo de cancro da mama conhecido como cancro da mama HER2-negativo que apresentam um gene BRCA anormal herdado. O seu profissional de saúde irá realizar um teste para se certificar de que Talzenna é adequado para si.

em associação com um medicamento chamado enzalutamida, no tratamento de adultos com cancro da próstata que já não estão a responder a terapêutica hormonal ou a tratamento cirúrgico para diminuir a testosterona. Talzenna é utilizado quando o cancro se espalhou para além do tumor original ou para outras partes do corpo.
Se tiver quaisquer dúvidas sobre como Talzenna atua ou por que motivo este medicamento lhe foi receitado, pergunte ao seu médico. 52

Não tome Talzenna

Se tem alergia a talazoparib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se estiver a amamentar. Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Talzenna e durante o seu tratamento, se apresentar alguns dos sinais ou sintomas descritos nesta secção. Contagens de células sanguíneas baixas Talzenna diminui as contagens das suas células sanguíneas, tais como a contagem de glóbulos vermelhos (anemia), a contagem de glóbulos brancos (neutropenia) ou a contagem de plaquetas no sangue (trombocitopenia). Os sinais e sintomas aos quais deve estar atento incluem:

Anemia: Falta de ar, sensação de grande cansaço, pele pálida ou batimento cardíaco acelerado - estes podem ser sinais de uma contagem de glóbulos vermelhos baixa.

Neutropenia: Infeção, sentir arrepios ou tremores, ou febre - estes podem ser sinais de uma contagem de glóbulos brancos baixa.

Trombocitopenia: Nódoas negras ou hemorragias durante mais tempo do que o habitual, caso se magoe - estes podem ser sinais de uma contagem de plaquetas no sangue baixa. Irá realizar análises ao sangue periodicamente durante o tratamento com Talzenna para verificar as suas células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas). Problemas graves na medula óssea Raramente, as contagens de células sanguíneas baixas podem ser um sinal de problemas mais graves na medula óssea, tais como “síndrome mielodisplásico" (SMD) ou “leucemia mieloide aguda" (LMA). O seu médico poderá querer avaliar a sua medula óssea para verificar se algum destes problemas existe. Coágulos de sangue Talzenna pode causar coágulos de sangue nas veias. Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver sinais ou sintomas de coágulos de sangue nas veias, tais como dor ou rigidez, inchaço e vermelhidão na perna (ou braço) afetada(o), dor no peito, falta de ar ou sensação de atordoamento. Contraceção masculina e feminina As mulheres com potencial para engravidar e os homens com parceiras grávidas ou com potencial para engravidar devem utilizar uma contraceção eficaz. Ver a secção “Contraceção masculina e feminina" abaixo. Crianças e adolescentes Talzenna não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes (idade inferior a 18 anos). Outros medicamentos e Talzenna Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos adquiridos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Isto porque Talzenna pode afetar a forma como outros medicamentos atuam. Igualmente, alguns medicamentos podem afetar a forma como Talzenna atua. Em particular, os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos indesejáveis com Talzenna:

Amiodarona, carvedilol, dronedarona, propafenona, quinidina, ranolazina e verapamilo - geralmente utilizados para tratar problemas cardíacos.

Os antibióticos claritromicina e eritromicina - utilizados no tratamento de infeções bacterianas.

Itraconazol e cetoconazol utilizados no tratamento de infeções fúngicas. 53

Cobicistate, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir e tipranavir - utilizados no tratamento de infeções por VIH/SIDA.

Ciclosporina - utilizada no transplante de órgãos para prevenir a rejeição.

Lapatinib - utilizado no tratamento de doentes com determinados tipos de cancro da mama.

Curcumina (por exemplo, encontrada no açafrão-da-Índia) em alguns medicamentos (ver também abaixo a secção Talzenna com alimentos e bebidas). Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito de Talzenna:

Carbamazepina e fenitoína - anti-epiléticos utilizados para o tratamento de convulsões ou ataques.

Hipericão (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas utilizado para o tratamento de depressão e ansiedade ligeiras. Talzenna com alimentos e bebidas Não utilize curcumina em suplementos alimentares enquanto estiver a tomar Talzenna, uma vez que pode aumentar os efeitos indesejáveis de Talzenna. A curcumina é encontrada no açafrão-da-Índia e não deve utilizar grandes quantidades de açafrão-da-Índia, mas a utilização de especiarias na alimentação não é provável que cause um problema. Gravidez Talzenna pode prejudicar o bebé ainda por nascer. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O seu médico irá realizar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Talzenna.

Não deve utilizar Talzenna se estiver grávida, a menos que o seu médico o considere necessário.

Não deve engravidar enquanto estiver a tomar Talzenna.

Fale com o seu médico sobre métodos de contraceção se existir alguma possibilidade de você ou de a sua parceira engravidar. Contraceção masculina e feminina As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método de controlo da natalidade (contraceção) eficaz durante o tratamento com Talzenna e durante, pelo menos, 7 meses após a última dose de Talzenna. Dado que a utilização de contraceção hormonal não é recomendada no caso de ter cancro da mama, deve utilizar dois métodos de contraceção não-hormonal. Fale com o seu prestador de cuidados de saúde sobre os métodos contracetivos mais adequados para si. Os homens com parceiras do sexo feminino que estão grávidas ou com potencial para engravidar devem utilizar métodos de controlo da natalidade (contraceção) eficazes mesmo após uma vasectomia, durante o tratamento com Talzenna e durante, pelo menos, 4 meses após a última dose. Amamentação Não pode amamentar enquanto estiver a tomar Talzenna e durante, pelo menos, 1 mês após a última dose. Desconhece-se se Talzenna passa para o leite materno. Fertilidade Talazoparib pode reduzir a fertilidade nos homens. Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Talzenna sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos. Se sentir tonturas, fraqueza ou cansaço (estes são efeitos indesejáveis muito frequentes de Talzenna), não deve conduzir ou utilizar máquinas. 54

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Quanto tomar Talzenna é tomado por via oral, uma vez por dia. A dose recomendada é:

para o cancro da mama: uma cápsula de 1 mg de Talzenna.

para o cancro da próstata: Talzenna é tomado com um medicamento chamado enzalutamida. A dose habitual de Talzenna é de 0,5 mg (duas cápsulas de 0,25 mg). Se tiver determinados efeitos indesejáveis enquanto estiver a tomar Talzenna isolado em ou associação com enzalutamida (ver secção 4), o seu médico poderá diminuir a dose ou interromper o tratamento, temporária ou permanentemente. Tome Talzenna e enzalutamida exatamente como indicado pelo seu médico. Pode tomar Talzenna com alimentos ou entre refeições. Engula a cápsula inteira com um copo de água. Não mastigue nem esmague as cápsulas. Não abra as cápsulas. O contacto com o conteúdo da cápsula deve ser evitado. Se tomar mais Talzenna do que deveria Se tiver tomado mais Talzenna do que a sua dose habitual, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo imediatamente. Pode ser necessário tratamento urgente. Leve a embalagem e este folheto para que o médico saiba o que tem estado a tomar. Caso se tenha esquecido de tomar Talzenna Caso se tenha esquecido de tomar uma dose ou se vomitar, tome a sua próxima dose conforme programado. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar ou que vomitou. Se parar de tomar Talzenna Não pare de tomar Talzenna a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Informe o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes sintomas que podem ser um sinal de alterações sanguíneas graves: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)

Falta de ar, sensação de grande cansaço, pele pálida ou batimento cardíaco acelerado - estes podem ser sinais de uma contagem de glóbulos vermelhos baixa (anemia).

Infeção, arrepios ou tremores, ou sentir calor, ou febre - estes podem ser sinais de uma contagem de glóbulos brancos baixa (neutropenia).

Nódoas negras ou sangramentos durante mais tempo do que o habitual caso se magoe - estes podem ser sinais de uma contagem de plaquetas no sangue baixa (trombocitopenia). 55 Fale com o seu médico se sentir quaisquer outros efeitos indesejáveis. Estes podem incluir: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)

Número baixo de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas no sangue

Diminuição do apetite

Sentir tonturas

Dor de cabeça

Sentir enjoos (náuseas)

Má disposição (vómitos)

Diarreia

Dor no abdómen

Queda de cabelo Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Alteração do paladar (disgeusia)

Perna inchada dolorosa, dor no peito, falta de ar, respiração rápida ou batimento cardíaco rápido, pois podem ser sinais de coágulos de sangue nas veias

Indigestão

Inflamação da boca Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Contagens anormais de células sanguíneas devido a problemas graves da medula óssea (síndrome mielodisplásica ou leucemia mieloide aguda). Ver Advertências e precauções na secção 2 Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco ou no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize este medicamento se a embalagem estiver danificada ou se mostrar sinais de adulteração. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 56

Qual a composição de Talzenna A substância ativa é talazoparib. Talzenna cápsulas está disponível em diferentes dosagens.

Talzenna 0,1 mg cápsulas: cada cápsula contém tosilato de talazoparib equivalente a 0,1 mg de talazoparib.

Talzenna 0,25 mg cápsulas: cada cápsula contém tosilato de talazoparib equivalente a 0,25 mg de talazoparib.

Talzenna 1 mg cápsulas: cada cápsula contém tosilato de talazoparib equivalente a 1 mg de talazoparib. Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina silicificada (celulose microcristalina e dióxido de silicone)

invólucro da cápsula de 0,1 mg: hipromelose e dióxido de titânio (E171)

invólucro da cápsula de 0,25 mg: hipromelose, óxido de ferro amarelo (E172) e dióxido de titânio (E171)

invólucro da cápsula de 1 mg: hipromelose, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172)

Tinta de impressão: shellac (E904), propilenoglicol (E1520), hidróxido de amónio (E527), óxido de ferro negro (E172) e hidróxido de potássio (E525). Qual o aspeto de Talzenna e conteúdo da embalagem Talzenna 0,1 mg é fornecido sob a forma de cápsula opaca de aproximadamente 14 mm × 5 mm com uma cabeça branca (impressa com “Pfizer" a preto) e um corpo branco (impresso com “TLZ 0.1" a preto). Talzenna 0,25 mg é fornecido sob a forma de cápsula opaca de aproximadamente 14 mm × 5 mm com uma cabeça de cor marfim (impressa com “Pfizer" a preto) e um corpo branco (impresso com “TLZ 0.25" a preto). Talzenna 1 mg é fornecido sob a forma de cápsula opaca de aproximadamente 14 mm × 5 mm com uma cabeça vermelha clara (impressa com “Pfizer" a preto) e um corpo branco (impresso com “TLZ 1" a preto). Talzenna 0,1 mg está disponível em frascos de plástico de 30 cápsulas. Talzenna 0,25 mg está disponível em blisters perfurados para dose unitária de 30 × 1, ou 60 × 1, ou 90 × 1 cápsulas e em frascos de plástico de 30 cápsulas. Talzenna 1 mg está disponível em blisters perfurados para dose unitária de 30 x 1 cápsulas e em frascos de plástico de 30 cápsulas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Bélgica Fabricante Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Alemanha 57 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 52 51 4000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: +36-1-488-37-00 Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111 Malta Vivian Corporation Ltd Tel: +356 21344610 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00 España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 France Pfizer Tel: +33 (0)1 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 58 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Kύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775 Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA. Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência