Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - talzenna

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpfcac0917e849c1f92a8946a3de74e720

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1377/007

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Talzenna 0.1 mg hard capsules

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-fcac0917e849c1f92a8946a3de74e720

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1377/007

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - talzenna

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Talzenna
3. Sådan skal du tage Talzenna
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad er Talzenna, og hvordan virker det Talzenna indeholder det aktive stof talazoparib. Det er lægemiddel mod kræft, der også kaldes "PARP-hæmmer" (poly-adenosindifosfat-ribose-polymerase-PARP). Talzenna blokerer et enzym, der reparerer beskadiget DNA i kræftcellerne, så kræftcellerne ikke kan reparere sig selv og dermed dør. Hvad bruges Talzenna til Talzenna er et lægemiddel, der bruges

alene til behandling af voksne med en type brystkræft, der kaldes HER2-negativ brystkræft, som har et unormalt arveligt BRCA-gen. Sundhedspersonalet vil foretage en test for at sikre sig, at Talzenna er det rigtige for dig.

i kombination med et lægemiddel, der hedder enzalutamid, til behandling af voksne med prostatakræft, hvor hormonbehandling eller operation ikke længere kan bruges til at sænke testosteronniveauet. Talzenna bruges når kræften har spredt sig ud over den oprindelige tumor eller til andre dele af kroppen. Hvis du har spørgsmål til, hvordan Talzenna virker, eller hvorfor dette lægemiddel er ordineret til dig, skal du spørge din læge. 50

Tag ikke Talzenna

hvis du er allergisk over for talazoparib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Talzenna (angivet i afsnit 6).

hvis du ammer. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Talzenna og under behandlingen, hvis du oplever nogen af de symptomer, der er beskrevet i dette afsnit. Lavt antal blodlegemer Talzenna nedsætter antallet af blodlegemer som f.eks. antallet af røde blodlegemer (blodmangel eller anæmi), antallet af hvide blodlegemer (neutropeni) eller antallet af blodplader (trombocytopeni). Du skal være opmærksom på følgende symptomer:

Blodmangel (anæmi): være forpustet, føle sig træt, bleg hud eller hurtig hjerterytme - det kan være tegn på et lavt antal røde blodlegemer.

Neutropeni: infektion, får kuldegysninger eller rysten eller feber - det kan være tegn på et lavt antal hvide blodlegemer.

Trombocytopeni: blå mærker eller at du bløder længere tid end normalt, hvis du får et sår - det kan være tegn på et lavt antal blodplader. Du vil få taget regelmæssige blodprøver under behandlingen med Talzenna for at kontrollere dine blodlegemer (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader). Alvorlige problemer med knoglemarven Et lavt blodtal kan i sjældne tilfælde være tegn på mere alvorlige problemer med knoglemarven som f.eks. myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML). Det kan være, at lægen vil undersøge din knoglemarv for at se, om det kunne være tilfældet for dig. Blodpropper Talzenna kan forårsage blodpropper i venerne. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du oplever tegn eller symptomer på en blodprop i en vene, såsom smerter eller stivhed, hævelse og rødme på det berørte ben (eller den berørte arm), brystsmerter, åndenød eller svimmelhed. Prævention for mænd og kvinder Fertile kvinder og mænd med gravide eller fertile partnere skal bruge en sikker form for prævention. Se afsnittet "Prævention for mænd og kvinder" herunder. Børn og unge Talzenna må ikke bruge til børn eller unge (under 18 år). Brug af andre lægemidler sammen med Talzenna Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette gælder også håndkøbslægemidler og naturlægemidler. Det er fordi, Talzenna kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på. Nogle lægemidler kan også påvirke den måde, Talzenna virker på. Det er navnlig følgende, som kan øge risikoen for bivirkninger med Talzenna:

Amiodaron, carvedilol, dronedaron, propafenon, kinidin, ranolazin og verapamil, der almindeligvis bruges til behandling af problemer med hjertet.

Antibiotika: clarithromycin og erythromycin, som anvendes til behandling af infektioner med bakterier.

Itraconazol og ketoconazol bruges til behandling af svampeinfektioner.

cobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir og tipranavir bruges til behandling af hiv-infektioner/aids.

Cyklosporin bruges ved organtransplantation for at forhindre afstødning af det nye organ. 51

Lapatinib bruges til behandling af patienter med visse former for brystkræft.

Kumarin (findes f.eks. i gurkemeje) i lægemidler (se også afsnit Brug af Talzenna sammen med mad og drikke herunder.) Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af Talzenna:

Carbamazepin og phenytoin, epilepsimidler til behandling af anfald.

Johannesurt/perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der bruges til nedtrykthed, modløshed og tristhed. Brug af Talzenna sammen med mad og drikke Anvend ikke kurkumin kosttilskud, mens du tager Talzenna, da det kan øge bivirkninger af Talzenna. Kurkumin findes i gurkemeje, og du må ikke bruge gurkemeje i større mængder; men brug af krydderier i maden anses dog ikke for at udgøre en risiko. Graviditet Talzenna kan skade et ufødt barn. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Din læge vil foretage en graviditetstest, før du starter på Talzenna.

du må ikke bruge Talzenna, hvis du er gravid, medmindre lægen finder det nødvendigt.

du skal må ikke blive gravid, mens du tager Talzenna.

tal med din læge om prævention, hvis der er mulighed for, at du eller din partner kan blive gravid. Prævention for mænd og kvinder Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge en sikker form for prævention, mens de bliver behandlet med Talzenna og i mindst 7 måneder efter sidste dosis Talzenna. Da hormonholdig prævention ikke kan anbefales, hvis du har brystkræft, skal du anvende to ikke-hormonholdige præventionsmåder. Tal med din læge om, hvilken prævention der kan være den rigtige for dig. Mænd med en kvindelig partner, der er gravid eller kan blive det, skal bruge en sikker form for prævention, også efter sterilisering af manden, mens de bliver behandlet med Talzenna og i mindst 4 måneder efter sidste dosis. Amning Du må ikke amme, mens du tager Talzenna og i mindst 1 måned efter sidste dosis. Det vides ikke, om Talzenna går over i modermælken. Frugtbarhed Talazoparib kan nedsætte mænds frugtbarhed. Trafik- og arbejdssikkerhed Talzenna kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis du føler dig svimmel, svag eller træt (meget almindelige bivirkninger ved Talzenna), skal du undgå at køre bil eller betjene maskiner.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Hvor meget skal man tage Talzenna tages gennem munden én gang dagligt. Den anbefalede dosis er:

ved brystkræft: 1 kapsel Talzenna a 1 mg dagligt.

ved prostatakræft: Talzenna tages sammen med et lægemiddel, der hedder enzalutamid. Den sædvanlige dosis af Talzenna er 0,5 mg (2 kapsler a 0,25 mg). 52 Hvis du får bivirkninger, mens du tager Talzenna alene eller i kombination med enzalutamid (se afsnit 4), vil din læge muligvis nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen, enten midlertidigt eller permanent. Tag Talzenna og enzalutamid nøjagtigt efter lægens anvisning. Du kan tage Talzenna med eller uden mad. Synk kapslen hel med et glas vand. Undgå at tygge eller knuse kapslerne. Undlad at åbne kapslerne. Undgå at komme i kontakt med kapslens indhold. Hvis du har taget for meget Talzenna Hvis du har taget mere Talzenna end din normale dosis, skal du straks kontakte din læge eller nærmeste hospital. Det kan være nødvendigt, at du får akut behandling. Tag æsken og denne indlægsseddel med dig, så lægen ved, hvad du har taget. Hvis du har glemt at tage Talzenna Hvis du glemmer en dosis eller kaster op, skal du tage din næste dosis som planlagt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for de glemte kapsler eller kapsler, du har kastet op. Hvis du holder op med at tage Talzenna Du må ikke stoppe med at tage Talzenna, medmindre din læge fortæller dig det. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Kontakt straks til din læge, hvis du bemærker nogen af følgende symptomer, som kan være tegn på en alvorlig blodsygdom: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)

være forpustet, føle sig træt, bleg hud eller hurtigt hjerterytme - det kan være tegn på et lavt antal røde blodlegemer (anæmi).

infektion, kuldegysninger eller rysten, feber eller føle sig varm - det kan være tegn på et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni).

blå mærker eller du bløder længere end normalt, hvis du får et sår - det kan være tegn på et lavt antal blodplader (trombocytopeni). Tal med din læge, hvis du får andre bivirkninger. De kan omfatte: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)

lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader

nedsat appetit

svimmelhed

hovedpine

kvalme

kaste op

diarré

smerter i mave/underliv

hårtab Almindelig (kan påvirke 1 ud af 10 personer)

smagsforstyrrelser (dysgeusi)

smertefuld hævelse af ben, brystsmerter, åndenød, hurtig vejrtrækning eller hurtig puls, da det kan være tegn på en blodprop i en vene

dårlig fordøjelse 53

mundbetændelse Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

abnormt antal blodlegemer som følge af alvorlige problemer med knoglemarven (myelodysplastisk syndrom eller akut myeloid leukæmi). Se Advarsler og forsigtighedsregler i afsnit 2 Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Tag ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at den har været åbnet. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Talzenna indeholder: Aktivt stof: talazoparib. Talzenna hårde kapsler fås i forskellige styrker.

Talzenna 0,1 mg hårde kapsler: hver kapsel indeholder talazoparibtosylat svarende til 0,1 mg talazoparib.

Talzenna 0,25 mg hårde kapsler: hver kapsel indeholder talazoparibtosylat svarende til 0,25 mg talazoparib.

Talzenna 1 mg hårde kapsler: hver kapsel indeholder talazoparibtosylat svarende til 1 mg talazoparib. Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold: silikonificeret mikrokrystallinsk cellulose (mikrokrystallinsk cellulose og siliciumdioxid).

0,1 mg kapselskal: Hypromellose og titandioxid (E171).

0,25 mg kapselskal: Hypromellose, gul jernoxid (E172) og titandioxid (E171).

1 mg kapselskal: Hypromellose, gul jernoxid (E172), titandioxid (E171) og rød jernoxid (E172).

Printblæk: Shellak (E904), propylenglycol (E1520), ammoniumhydroxid (E527), sort jernoxid (E172) og kaliumhydroxid (E525). Udseende og pakningsstørrelser Talzenna 0,1 mg leveres som uigennemsigtig ca. 14 mm × 5 mm hård kapsel med hvid overdel (påtrykt "Pfizer" med sort skrift) og hvid underdel (påtrykt "TLZ 0.1" med sort skrift). Talzenna 0,25 mg leveres som uigennemsigtig ca. 14 mm × 5 mm hård kapsel med elfenbensfarvet overdel (påtrykt "Pfizer" med sort skrift) og hvid underdel (påtrykt "TLZ 0.25" med sorte skrift). Talzenna 1 mg leveres som uigennemsigtig ca. 14 mm × 5 mm hård kapsel med svagt rød overdel (påtrykt "Pfizer" med sort skrift) og hvid underdel (påtrykt "TLZ 1" med sorte skrift). 54 Talzenna 0,1 mg fås i plastbeholdere med 30 hårde kapsler. Talzenna 0,25 mg fås i perforerede enkeltdosisblisterpakninger med 30 × 1, 60 × 1 eller 90 × 1 hårde kapsler og i plastbeholdere med 30 hårde kapsler. Talzenna 1 mg fås i perforerede enkeltdosisblisterpakninger med 30× 1 hårde kapsler og plastbeholdere med 30 hårde kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgien Fremstiller Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 90537 Feucht Tyskland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 52 51 4000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: +36-1-488-37-00 Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610 Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00 55 España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400 Irland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Kύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775 Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ. Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: https://www.ema.europa.eu.