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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - uptravi

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpf797cc0b9b4e9335a18d81e479368f3c

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/15/1083/001

type: Medicinal Product

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productName: Uptravi 200 microgram film-coated tablets

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*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-f797cc0b9b4e9335a18d81e479368f3c

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/15/1083/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - uptravi

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Uptravi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Uptravi
3. Como tomar Uptravi
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Uptravi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Uptravi é um medicamento que contém a substância ativa selexipag. Esta atua nos vasos sanguíneos de uma forma parecida à substância natural prostaciclina, fazendo-os relaxar e dilatar. Uptravi é usado no tratamento a longo prazo da hipertensão arterial pulmonar (HAP) em doentes adultos insuficientemente controlados com outros tipos de medicamentos para a HAP conhecidos como antagonistas dos recetores da endotelina e inibidores da fosfodiesterase tipo 5. Uptravi pode ser usado sozinho se o doente não for candidato para estes medicamentos. A HAP é uma pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos que transportam o sangue do coração para os pulmões (as artérias pulmonares). Em pessoas com HAP, estas artérias ficam mais estreitas, o que faz com que o coração tenha de trabalhar mais para bombear o sangue através delas. Isto faz com que as pessoas se sintam cansadas, com tonturas, com falta de ar ou outros sintomas. Ao atuar de forma semelhante à substância natural prostaciclina, este medicamento dilata as artérias pulmonares e reduz o seu espessamento. Isto faz com que seja mais fácil para o coração bombear sangue através delas. Uptravi baixa a pressão nas artérias pulmonares, isto alivia os sintomas da HAP e atrasa a progressão da doença HAP. 42

Não tome Uptravi:

se tem alergia ao selexipag ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

se tem um problema no coração, tal como:

circulação do sangue deficiente nos músculos do coração (doença coronária grave ou angina instável); inclui sintomas como dor no peito

ataque cardíaco nos últimos 6 meses

coração fraco (insuficiência cardíaca descompensada) que não é vigiado de perto pelo seu médico

ritmo cardíaco irregular grave

defeito das válvulas cardíacas (congénito ou adquirido) que faz com que o coração não funcione normalmente (sem relação com a hipertensão pulmonar).

se teve um acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses ou qualquer outra ocorrência que reduzisse o fornecimento de sangue ao cérebro (por exemplo, acidente isquémico transitório)

se está a tomar gemfibrozil (um medicamento usado para baixar o nível de gorduras [lípidos] no sangue) Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro de HAP antes de tomar Uptravi se

estiver a tomar medicamentos para a pressão arterial alta

sofrer de pressão sanguínea baixa associada a sintomas como tonturas

tiver perdido uma grande quantidade de sangue ou de líquidos recentemente tais como diarreia ou vómitos graves

sofrer de problemas da tiroide

tiver problemas graves nos rins ou estiver a fazer diálise

tiver ou tiver tido problemas graves nos quais o fígado não funcionava bem Se notar algum dos sinais acima referidos ou se a sua condição se alterar, consulte imediatamente o seu médico. Crianças e adolescentes Não dê este medicamento a crianças menores de 18 anos de idade, porque Uptravi não foi testado em crianças. Doentes idosos Existe pouca experiência com Uptravi em doentes com mais de 75 anos. Uptravi deve ser utilizado com precaução neste grupo etário. Outros medicamentos e Uptravi Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Tomar outros medicamentos pode afetar a forma como Uptravi funciona. Fale com o seu médico ou enfermeiro de HAP se estiver a tomar alguns destes medicamentos:

Gemfibrozil (um medicamento utilizado para diminuir o nível de gorduras [lípidos] no sangue)

Clopidogrel (um medicamento utilizado para inibir coágulos sanguíneos na doença da artéria coronária)

Deferasirox (um medicamento utilizado para remover ferro da circulação sanguínea)

Teriflunomida (um medicamento utilizado para tratar esclerose múltipla remitente-recorrente) 43

Carbamazepina (um medicamento utilizado para tratar algumas formas de epilepsia, nevralgia ou para ajudar a controlar perturbações graves do humor quando alguns dos outros medicamentos não funcionam)

Fenitoína (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia)

Ácido valpróico (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia)

Probenecide (um medicamento utilizado para tratar a gota)

Fluconazol, rifampicina ou rifapentina (antibióticos utilizados para tratar infeções) Gravidez e amamentação Uptravi não está recomendado durante a gravidez e a amamentação. Se é uma mulher que pode ter filhos deve usar um método contracetivo eficaz enquanto está a tomar Uptravi. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Uptravi pode causar efeitos indesejáveis tais como dores de cabeça e pressão sanguínea baixa (ver secção 4), que pode afetar a sua capacidade de conduzir; os sintomas da sua doença poderão também torná-lo(a) menos capaz para conduzir.

Uptravi deve apenas ser receitado por um médico com experiência no tratamento da HAP. Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas ou alguma questão. Informe o seu médico, se sentir efeitos indesejáveis, pois o seu médico poderá recomendar que altere a sua dose de Uptravi. Informe o seu médico se tiver problemas de fígado ou se estiver a tomar outros medicamentos, pois o seu médico poderá recomendar que tome uma dose mais baixa de Uptravi duas vezes por dia ou apenas uma vez por dia. Se tiver visão diminuída ou algum tipo de cegueira, obtenha ajuda de outra pessoa enquanto estiver a tomar Uptravi durante o período de titulação (processo de aumentar a dose gradualmente). Encontrar a dose correta para si Se o seu médico receitar comprimidos de 200 microgramas No início do tratamento, a maioria dos doentes irá tomar um comprimido de 200 microgramas de manhã e outro comprimido de 200 microgramas à noite, com um intervalo de cerca de 12 horas. É recomendado iniciar o tratamento à noite. O seu médico irá dar-lhe instruções para aumentar a sua dose gradualmente. Este processo é chamado de titulação e permite que o seu corpo se adapte ao novo medicamento. O objetivo da titulação é alcançar a dose mais apropriada. Esta corresponderá à dose mais elevada que conseguir tolerar, podendo atingir a dose máxima de 1600 microgramas de manhã e à noite. A primeira embalagem de comprimidos que irá receber terá os comprimidos de 200 microgramas de cor amarelo-clara. O seu médico irá informá-lo para aumentar a sua dose em intervalos, em geral semanais, podendo este intervalo ser mais longo. Em cada passo, irá adicionar um comprimido de 200 microgramas à sua dose da manhã e outro comprimido de 200 microgramas à sua dose da noite. É recomendado que a primeira toma da dose 44 aumentada seja tomada à noite. O diagrama em baixo mostra o número de comprimidos a tomar a cada manhã e a cada noite durante os primeiros 4 passos de titulação. Se o seu médico lhe disser para aumentar ainda mais a sua dose, adicionará um comprimido de 200 microgramas à sua dose, de manhã e à noite, em cada novo passo. É recomendado que a primeira toma da dose aumentada seja tomada à noite. Se o seu médico lhe der instruções para aumentar ainda mais a sua dose e seguir para o passo 5, deve tomar um comprimido de 800 microgramas, de cor verde, e um comprimido de 200 microgramas, de cor amarelo-clara, de manhã e um comprimido de 800 microgramas e um comprimido de 200 microgramas à noite. A dose máxima de Uptravi é de 1600 microgramas de manhã e 1600 microgramas à noite. Contudo, nem todos os doentes irão atingir esta dose, dado que doentes diferentes requerem doses diferentes. O diagrama em baixo mostra o número de comprimidos a tomar todas as manhãs e todas as noites em cada passo, começando com o passo 5. 45 Se o seu médico receitar comprimidos de 100 microgramas Se o seu fígado não estiver a funcionar bem, ou se estiver a tomar determinados medicamentos, o seu médico pode receitar comprimidos de 100 microgramas como dose inicial. No início do tratamento irá tomar um comprimido de 100 microgramas de manhã e outro comprimido de 100 microgramas à noite, com cerca de 12 horas de intervalo. Recomenda-se que inicie o tratamento à noite. O seu médico irá dar-lhe instruções para aumentar gradualmente a dose. A isto dá-se o nome de titulação. Permite que o seu corpo se ajuste ao novo medicamento. O objetivo da titulação é atingir a dose mais adequada. Esta será a dose mais alta que consegue tolerar, que pode atingir uma dose máxima de 800 microgramas de manhã e à noite. O seu médico irá dar-lhe instruções para aumentar a dose por passos, geralmente todas as semanas, mas o intervalo entre os aumentos pode ser maior. Com cada passo, irá adicionar um comprimido de 100 microgramas à dose da manhã e outro comprimido de 100 microgramas à dose da noite. Recomenda-se que a primeira toma da dose aumentada seja feita à noite. Consulte o guia de titulação do doente incluído na embalagem de titulação para obter instruções sobre como aumentar a dose. Fale com o seu médico se parar de tomar, ou se for parar de tomar qualquer medicamento, uma vez que a sua dose de selexipag pode ter de ser ajustada. Se o seu médico lhe disser para aumentar ainda mais a dose, acrescente um comprimido de 100 microgramas à sua dose da manhã e um comprimido de 100 microgramas à sua dose da noite em cada novo passo. Recomenda-se que a primeira toma da dose aumentada seja feita à noite. Se o seu médico lhe der instruções para aumentar a sua dose para mais de 400 microgramas, pode fazê-lo tomando um comprimido vermelho de 400 microgramas e mais um comprimido de cor amarelo-clara de 100 microgramas de manhã, e um comprimido de 400 microgramas e mais um 46 comprimido de 100 microgramas à noite. Consulte o guia de titulação do doente incluído na embalagem de titulação para obter instruções sobre como aumentar a dose. Quando aumentar a titulação com comprimidos de 100 microgramas, a dose máxima de Uptravi é 800 microgramas de manhã e 800 microgramas à noite. No entanto, nem todos os doentes atingem esta dosagem, porque cada doente necessita de uma dosagem diferente. Utilizar o guia de titulação durante a titulação Irá receber a embalagem de titulação que contém um guia de titulação e um folheto informativo para o doente. O guia de titulação fornece informação sobre o processo de titulação, permitindo-lhe registar o número de comprimidos que toma todos os dias. Lembre-se de registar o número de comprimidos que toma todos os dias no seu diário de titulação. Cada passo de titulação dura normalmente 1 semana. Se o seu médico lhe der instruções para prolongar cada passo de titulação para além de 1 semana, existem páginas adicionais no diário que lhe permitem registá-los. Lembre-se de falar com o seu médico ou enfermeiro de HAP regularmente durante a titulação. Recuar para uma dose inferior devido a efeitos indesejáveis Durante a titulação, poderá sentir efeitos indesejáveis tais como dores de cabeça, diarreia, enjoos (náuseas), vómitos, dor no maxilar, dor muscular, dor nas pernas, dor nas articulações ou vermelhidão da face (ver secção 4). Se estes efeitos indesejáveis forem difíceis de tolerar, fale com o seu médico sobre como os controlar ou tratar. Existem tratamentos disponíveis que podem ajudar a aliviar os efeitos indesejáveis. Por exemplo, medicamentos para as dores tais como o paracetamol podem ajudar a tratar a dor e as dores de cabeça. Se os efeitos indesejáveis não puderem ser tratados ou não melhorarem gradualmente na dose que estiver a tomar, o seu médico poderá ajustar a dose, reduzindo-lhe o número de comprimidos de cor amarelo-clara, tomando menos um de manhã e menos outro à noite. O diagrama em baixo mostra os passos a tomar na redução da dose. Faça isto apenas se o seu médico lhe tiver dado instruções para tal. Titulação com comprimidos de 200 microgramas Se fizer a titulação com comprimidos de 100 microgramas, consulte o guia de titulação do doente incluído na embalagem de titulação para obter instruções sobre como diminuir a dose. 47 Se os efeitos indesejáveis forem controláveis após redução da dose, o seu médico poderá decidir mantê-lo(a) nessa dose. Por favor leia a secção Dose de manutenção em baixo para mais informações. Dose de manutenção A dose mais elevada que conseguir tolerar durante a titulação será a sua dose de manutenção. A sua dose de manutenção é a dose que deve continuar a tomar regularmente. O seu médico irá prescrever comprimido(s) com dosagem adequada à sua dose de manutenção. Tal pode permitir-lhe tomar um comprimido uma vez de manhã e uma vez à noite, em vez de tomar vários comprimidos de cada vez. Para uma descrição completa dos comprimidos Uptravi, incluindo cores e impressões, por favor leia a secção 6 neste folheto. Ao longo do tempo, o seu médico poderá ajustar a dose de manutenção se necessário. Se, em qualquer altura, depois de tomar a mesma dose por um período longo de tempo, sentir efeitos indesejáveis que não consegue tolerar ou efeitos indesejáveis que influenciam as suas atividades diárias regulares, deve contactar o seu médico, dado a sua dose poder ter de ser reduzida. O médico poderá então prescrever-lhe uma dosagem menor. Por favor lembre-se de eliminar os comprimidos não utilizados (ver secção 5). Tome Uptravi uma vez de manhã e uma vez à noite, com separação de cerca de 12 horas. Tome os comprimidos com as refeições uma vez que poderá tolerar melhor o medicamento. A película do comprimido fornece proteção. Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não divida ou esmague os comprimidos. Se tomar mais Uptravi do que deveria Se tomar mais comprimidos do que aqueles que lhe disseram para tomar, aconselhe-se com o seu médico. Caso se tenha esquecido de tomar Uptravi Caso se tenha esquecido de tomar Uptravi, tome uma dose logo que se recorde, continuando depois a tomar os seus comprimidos às horas habituais. Se estiver quase na altura de tomar a sua próxima dose (no espaço de 6 horas antes de a tomar normalmente), deve ignorar a dose que falhou e continuar a tomar o seu medicamento à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Uptravi Interromper subitamente o seu tratamento com Uptravi pode conduzir a um agravamento dos seus sintomas. Não pare de tomar Uptravi a menos que o seu médico assim o indique. O seu médico poderá dizer-lhe para reduzir a dose gradualmente antes de parar por completo. Se, por qualquer razão, parar de tomar Uptravi durante mais de 3 dias consecutivos (se se esqueceu de tomar 3 doses de manhã e 3 doses à noite, ou 6 doses ou mais de seguida), contacte imediatamente o seu médico uma vez que a sua dose poderá ter de ser ajustada a fim de evitar efeitos indesejáveis. O seu médico poderá decidir reiniciar o seu tratamento com uma dose inferior, aumentando gradualmente até atingir a dose de manutenção prévia. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro. 48

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Pode sentir efeitos indesejáveis não só durante o período de titulação quando a dose está a ser aumentada, mas também mais tarde depois de tomar a mesma dose por um período longo de tempo. Se sentir qualquer um destes efeitos indesejáveis: dores de cabeça, diarreia, sentir-se enjoado(a) (náuseas), vómitos, dor no maxilar, dor muscular, dor nas pernas, dor nas articulações, ou vermelhidão da face, e não for capaz de os tolerar ou que não possam ser tratados, deve contactar o seu médico, dado que a dose que está a tomar poder ser demasiado elevada para si, e pode ser necessário reduzi-la. Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Dores de cabeça

Rubor (vermelhidão da face)

Náusea e vómitos (sentir-se maldisposto e enjoado)

Diarreia

Dor no maxilar, dor muscular, dor nas articulações, dor nas pernas

Nasofaringite (nariz entupido) Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Anemia (níveis de glóbulos vermelhos baixos)

Hipertiroidismo (glândula tiroideia hiperativa)

Redução do apetite

Perda de peso

Hipotensão (pressão sanguínea baixa)

Dor de estômago, incluindo indigestão

Dor

Alterações nas análises ao sangue, incluindo a contagem das células sanguíneas ou da função tiroideia

Erupções cutâneas, incluindo urticária, podem causar uma sensação de ardor ou picada e vermelhidão da pele Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Aumento da frequência cardíaca Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister ou no rótulo do frasco, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 49

Qual a composição de Uptravi A substância ativa é selexipag. Uptravi 100 microgramas comprimidos revestidos por película contém 100 microgramas de selexipag Uptravi 200 microgramas comprimidos revestidos por película contém 200 microgramas de selexipag Uptravi 400 microgramas comprimidos revestidos por película contém 400 microgramas de selexipag Uptravi 600 microgramas comprimidos revestidos por película contém 600 microgramas de selexipag Uptravi 800 microgramas comprimidos revestidos por película contém 800 microgramas de selexipag Uptravi 1000 microgramas comprimidos revestidos por película contém 1000 microgramas de selexipag Uptravi 1200 microgramas comprimidos revestidos por película contém 1200 microgramas de selexipag Uptravi 1400 microgramas comprimidos revestidos por película contém 1400 microgramas de selexipag Uptravi 1600 microgramas comprimidos revestidos por película contém 1600 microgramas de selexipag Os outros componentes são: Núcleo do comprimido Manitol (E421) Amido de milho Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Hidroxipropilcelulose Estearato de magnésio Película de revestimento Hipromelose (E464) Propilenoglicol (E1520) Dióxido de titânio (E171) Óxidos de ferro (E172) Cera de carnaúba Uptravi 100 microgramas comprimidos revestidos por película contém óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto (E172) e talco. Uptravi 200 microgramas comprimidos revestidos por película contém óxido de ferro amarelo (E172). Uptravi 400 microgramas comprimidos revestidos por película contém óxido de ferro vermelho (E172). Uptravi 600 microgramas comprimidos revestidos por película contém óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto (E172). Uptravi 800 microgramas comprimidos revestidos por película contém óxido de ferro amarelo e óxido de ferro preto (E172). Uptravi 1000 microgramas comprimidos revestidos por película contém óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo (E172). Uptravi 1200 microgramas comprimidos revestidos por película contém óxido de ferro preto e óxido de ferro vermelho (E172). Uptravi 1400 microgramas comprimidos revestidos por película contém óxido de ferro amarelo (E172). Uptravi 1600 microgramas comprimidos revestidos por película contém óxido de ferro preto, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo (E172). 50 Qual o aspeto de Uptravi e conteúdo da embalagem Uptravi 100 microgramas comprimidos revestidos por película: Comprimidos revestidos por película, redondos, com 3,0 mm de diâmetro, de cor amarelo-clara, com um “1" marcado num dos lados. Uptravi 200 microgramas comprimidos revestidos por película: Comprimidos revestidos por película, redondos, com 7,3 mm de diâmetro, de cor amarelo-clara, com um “2" marcado num dos lados. Uptravi 400 microgramas comprimidos revestidos por película: Comprimidos revestidos por película, redondos, com 7,3 mm de diâmetro, de cor vermelha, com um “4" marcado num dos lados. Uptravi 600 microgramas comprimidos revestidos por película: Comprimidos revestidos por película, redondos, com 7,3 mm de diâmetro, de cor violeta-clara, com um “6" marcado num dos lados. Uptravi 800 microgramas comprimidos revestidos por película: Comprimidos revestidos por película, redondos, com 7,3 mm de diâmetro, de cor verde, com um “8" marcado num dos lados. Uptravi 1000 microgramas comprimidos revestidos por película: Comprimidos revestidos por película, redondos, com 7,3 mm de diâmetro, de cor laranja, com um “10" marcado num dos lados. Uptravi 1200 microgramas comprimidos revestidos por película: Comprimidos revestidos por película, redondos, com 7,3 mm de diâmetro, de cor violeta-escura, com um “12" marcado num dos lados. Uptravi 1400 microgramas comprimidos revestidos por película: Comprimidos revestidos por película, redondos, com 7,3 mm de diâmetro, de cor amarelo-escura, com um “14" marcado num dos lados. Uptravi 1600 microgramas comprimidos revestidos por película: Comprimidos revestidos por película, redondos, com 7,3 mm de diâmetro, de cor castanha, com um “16" marcado num dos lados. Uptravi 100 microgramas comprimidos revestidos por película é fornecido em frascos de 60 comprimidos e de 140 comprimidos (embalagem de titulação). Uptravi 200 microgramas comprimidos revestidos por película são fornecidos em embalagens de blisters de 10 ou 60 comprimidos e 60 ou 140 comprimidos (embalagens de titulação). Uptravi 400 microgramas, 600 microgramas, 800 microgramas, 1000 microgramas, 1200 microgramas, 1400 microgramas e 1600 microgramas comprimidos revestidos por película são fornecidos em embalagens de blisters de 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Bélgica Fabricante Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Bélgica 51 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.com Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 52 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 Janssen_safety_slo@its.jnj.com Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com United Kingdom (Irlanda do Norte) Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444 medinfo@its.jnj.com Este folheto foi revisto pela última vez em Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência