Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - uptravi

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpf797cc0b9b4e9335a18d81e479368f3c

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/15/1083/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Uptravi 200 microgram film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-f797cc0b9b4e9335a18d81e479368f3c

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/15/1083/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - uptravi

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Uptravi
3. Sådan skal du tage Uptravi
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Uptravi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof selexipag. Det har samme afslappende og udvidende virkning på blodkarrene som det naturlige stof prostacyklin. Uptravi anvendes til langvarig behandling af pulmonal arteriel hyptertension (PAH) hos voksne patienter, som ikke kan opnå tilstrækkelig effekt med andre typer af lægemidler mod PAH, der kaldes for endothelinreceptorantagonister og phosphodiesterase type 5-hæmmere. Uptravi kan anvendes alene, hvis patienten ikke er kandidat til disse lægemidler. PAH er højt blodtryk i de blodkar, der fører blod fra hjertet til lungerne (lungearterierne). Hos personer, der har PAH, bliver disse arterier smallere, så hjertet skal arbejde hårdere for at pumpe blod igennem dem. Dette kan forårsage træthed, svimmelhed, stakåndethed eller andre symptomer. Dette lægemiddel virker på samme måde som det naturlige stof prostacyklin, så det udvider lungearterierne og gør dem mindre hårde. Dermed bliver det nemmere for hjertet at pumpe blod igennem lungearterierne. Uptravi sænker trykket i lungearterierne, lindrer symptomerne på PAH og gør, at PAH-sygdommen udvikler sig langsommere. 42

Tag ikke Uptravi

hvis du er allergisk over for selexipag eller et af de øvrige indholdsstoffer i Uptravi (angivet i afsnit 6).

hvis du har et hjerteproblem, såsom:

dårlig blodforsyning til hjertemusklerne (alvorlig koronarhjertesygdom eller ustabil angina); symptomerne kan omfatte brystsmerter

hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder

svagt hjerte (dekompenseret hjertesvigt), som ikke er under tæt lægeligt opsyn

alvorligt uregelmæssigt hjerteslag

hjerteklapfejl (medfødt eller erhvervet), der medfører, at hjertet arbejder dårligt (ikke relateret til pulmonal hypertension)

hvis du har haft et slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder, eller der er forekommet andre hændelser, der har mindsket blodforsyningen til hjernen (f.eks. transitorisk cerebral iskæmi)

hvis du tager gemfibrozil (lægemiddel, der anvendes til at sænke niveauet af fedt [lipider] i blodet). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt PAH-lægen eller sygeplejersken, før du tager Uptravi, hvis du

tager medicin mod højt blodtryk

har lavt blodtryk, der er forbundet med symptomer såsom svimmelhed

for nylig har mistet meget blod eller væske, f.eks. som følge af alvorlig diarré eller opkastning

har problemer med skjoldbruskkirtlen

har alvorlige nyreproblemer eller er i dialyse

har eller har haft alvorlige leverfunktionsproblemer Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker et af ovenstående tegn, eller din tilstand forandres. Børn og unge Giv ikke dette lægemiddel til børn under 18 år, da Uptravi ikke er blevet afprøvet hos børn. Ældre patienter Der er begrænset erfaring med Uptravi hos patienter over 75 år. Uptravi skal anvendes med forsigtighed i denne aldersgruppe. Brug af andre lægemidler sammen med Uptravi Fortæl det altid til lægen, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Brug af andre lægemidler kan påvirke Uptravis virkning. Fortæl det til PAH-lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:

Gemfibrozil (lægemiddel, der anvendes til at sænke niveauet af fedt [lipider] i blodet)

Clopidogrel (lægemiddel, der anvendes til at hæmme dannelsen af blodpropper ved koronararteriesygdom)

Deferasirox (lægemiddel, der anvendes til at fjerne jern fra blodet)

Teriflunomid (lægemiddel, der anvendes til behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose)

Carbamazepin (lægemiddel, der anvendes til behandling af visse former for epilepsi, nervesmerter eller som hjælp til at kontrollere alvorlige humørsvingninger, når andre lægemidler ikke virker)

Phenytoin (lægemiddel, der anvendes til behandling af epilepsi) 43

Valproinsyre (lægemiddel, der anvendes til behandling af epilepsi)

Probenecid (lægemiddel, der anvendes til behandling af urinsyregigt)

Fluconazol, rifampicin eller rifapentin (antibiotika, der anvendes til behandling af infektioner). Graviditet og amning Uptravi er ikke anbefalet under graviditet og amning. Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende sikker prævention, mens du tager Uptravi. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du tager dette lægemiddel. Trafik- og arbejdssikkerhed Uptravi kan forårsage bivirkninger, såsom hovedpine og lavt blodtryk (se afsnit 4), der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj; symptomerne ved din sygdom kan også nedsætte din evne til at føre motorkøretøj.

Uptravi må kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af PAH. Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl eller har spørgsmål, så spørg lægen. Fortæl det til lægen, hvis du oplever bivirkninger, da lægen kan anbefale, at du ændrer din dosis af Uptravi. Fortæl det til lægen, hvis du har problemer med leveren eller tager andre lægemidler, da lægen kan anbefale, at du tager en lavere dosis af Uptravi to gange dagligt eller kun tager det én gang dagligt. Hvis dit syn er nedsat, eller du har en form for blindhed, skal du have hjælp fra en anden person, når du tager Uptravi i titreringsperioden (perioden hvor din dosis gradvist forøges). Sådan findes der frem til den rette dosis for dig Hvis lægen ordinerer 200 mikrogram-tabletter I starten af behandlingen vil de fleste patienter tage en 200 mikrogram-tablet om morgenen og endnu én 200 mikrogram-tablet om aftenen, med ca. 12 timers mellemrum. Det anbefales at starte behandlingen om aftenen. Lægen vil anvise, at du gradvist øger dosis. Dette kaldes for titrering. Det giver kroppen mulighed for at vænne sig til den nye medicin. Formålet med titrering er at nå den mest velegnede dosis. Det vil være den højeste dosis, som du kan tolerere, dog højst 1 600 mikrogram om morgenen og om aftenen. Den første tabletpakning, du får, indeholder lysegule 200 mikrogram-tabletter. Lægen vil anvise, at du øger din dosis i trin, som regel hver uge, men intervallet mellem stigningerne kan være længere. Ved hvert trin føjer du en 200 mikrogram-tablet til din morgendosis og en 200 mikrogram-tablet til din aftendosis. Det anbefales, at du tager den første øgede dosis om aftenen. Diagrammet nedenfor viser antallet af tabletter, der skal tages hver morgen og hver aften i de første 4 trin. 44 Hvis lægen fortæller dig, at du skal øge din dosis yderligere, skal du føje en 200 mikrogram-tablet til din morgendosis og en 200 mikrogram-tablet til din aftendosis ved hvert nye trin. Det anbefales, at du tager den første øgede dosis om aftenen. Hvis lægen anviser, at du skal øge din dosis yderligere og gå til trin 5, kan du gøre det ved at tage én grøn 800 mg-tablet og én lysegul 200 mikrogram-tablet om morgenen og én 800 mikrogram-tablet og én 200 mikrogram-tablet om aftenen. Den højeste dosis af Uptravi er 1 600 mikrogram om morgenen og 1 600 mikrogram om aftenen. Det er dog ikke alle patienter, der når denne dosis, da den påkrævede dosis varierer fra patient til patient. Diagrammet nedenfor viser hvor mange tabletter, der skal tages hver morgen og hver aften på hvert trin fra og med trin 5. 45 Hvis lægen ordinerer 100 mikrogram-tabletter Hvis du har problemer med leveren eller tager visse andre lægemidler, kan lægen ordinere 100 mikrogram-tabletter som din startdosis. I starten af behandlingen skal du tage én 100 mikrogram-tablet om morgenen og endnu én 100 mikrogram-tablet om aftenen, med ca. 12 timers mellemrum. Det anbefales at starte behandlingen om aftenen. Lægen vil anvise, at du gradvist øger dosis. Dette kaldes for titrering. Det giver kroppen mulighed for at vænne sig til det nye lægemiddel. Formålet med titrering er at nå den mest velegnede dosis. Det vil være den højeste dosis, som du kan tåle, dog højst 800 mikrogram om morgenen og om aftenen. Lægen vil anvise, at du skal øge din dosis i trin, som regel hver uge, men intervallet mellem dosisøgningerne kan være længere. Ved hvert trin føjer du en 100 mikrogram-tablet til din morgendosis og en anden 100 mikrogram- tablet til din aftendosis. Det anbefales, at du tager den første øgede dosis om aftenen. Se titreringsvejledningen til patienter, der er vedlagt i titreringspakken, for at få oplysninger om, hvordan du optrapper din dosis. Fortæl det til lægen, hvis du holder op med eller overvejer at holde op med at tage andre lægemidler, da det kan være nødvendigt at justere din dosis af selexipag. Hvis lægen fortæller dig, at du skal øge din dosis yderligere, skal du føje en 100 mikrogram-tablet til din morgendosis og en 100 mikrogram-tablet til din aftendosis ved hvert nyt trin. Det anbefales, at du tager den første øgede dosis om aftenen. Hvis lægen anviser, at du skal øge din dosis til over 400 mikrogram, kan du gøre det ved at tage én rød 400 mg-tablet og én lysegul 100 mikrogram-tablet om morgenen og én 400 mikrogram-tablet og én 46 100 mikrogram-tablet om aftenen. Se titreringsvejledningen til patienter, der er vedlagt i titreringspakken, for at få oplysninger om, hvordan du optrapper din dosis. Ved optitrering med 100 mikrogram-tabletterne er den højeste dosis af Uptravi 800 mikrogram om morgenen og 800 mikrogram om aftenen. Det er dog ikke alle patienter, der når denne dosis, da den nødvendige dosis varierer fra patient til patient. Brug af titreringsvejledningen under titrering Du får en titreringspakke, som indeholder en titreringsvejledning og en indlægsseddel. Titreringsvejledningen indeholder oplysninger om titreringsforløbet, og du kan notere i den, hvor mange tabletter du tager hver dag. Husk at notere i din titreringsdagbog, hvor mange tabletter du tager hver dag. Titreringstrinene varer som regel omkring 1 uge. Hvis lægen anviser, at hvert titreringstrin skal vare længere end 1 uge, er der flere dagbogssider, hvor du kan notere dette. Husk, at du skal være i regelmæssig kontakt med PAH-lægen eller sundhedspersonalet i titreringsforløbet. Nedtrapning til en lavere dosis på grund af bivirkninger I titreringsforløbet kan du få bivirkninger, såsom hovedpine, diarré, kvalme, opkastning, smerter i kæben, muskelsmerter, smerter i benene, ledsmerter eller ansigtsrødme (se afsnit 4). Hvis du har svært ved at tolerere disse bivirkninger, så drøft med lægen, hvordan de kan håndteres eller behandles. Der findes behandlinger, der kan bidrage til at lindre bivirkningerne. For eksempel kan smertestillende midler såsom paracetamol være en hjælp til behandling af smerter og hovedpine. Hvis bivirkningerne ikke kan behandles eller ikke bliver gradvist bedre med den dosis, du tager, vil lægen eventuelt justere din dosis ved at nedsætte antallet af lysegule tabletter med én om morgenen og én om aftenen. Diagrammet nedenfor viser nedtrapning til en lavere dosis. Gør kun dette, hvis lægen har anvist det. Titrering med 200 mikrogram-tabletter Hvis du titrerer med 100 mikrogram-tabletter, kan du finde oplysninger om, hvordan du nedtrapper, i titreringsvejledningen til patienter, der er vedlagt i titreringspakken. 47 Hvis dine bivirkninger bliver tålelige efter nedtrapning af din dosis, vil lægen eventuelt beslutte, at du skal fortsætte med den dosis. Se venligst afsnittet ’Vedligeholdelsesdosis’ nedenfor for yderligere oplysninger. Vedligeholdelsesdosis Den højeste dosis, som du kan tolerere i titreringsfasen, vil blive din vedligeholdelsesdosis. Din vedligeholdelsesdosis er den dosis, som du skal fortsætte med at tage regelmæssigt. Lægen vil ordinere en eller flere tabletter med den eller de for dig individuelt tilpassede styrker, som vil være din vedligeholdelsesdosis. På denne måde kan du måske nøjes med at tage én tablet om morgenen og én om aftenen, i stedet for flere tabletter hver gang. Du finder en fuld beskrivelse af Uptravi tabletter, herunder farver og mærkning, i afsnit 6. Med tiden vil lægen eventuelt justere din vedligeholdelsesdosis efter behov. Hvis du på et tidspunkt efter at have taget den samme dosis i lang tid får bivirkninger, som du ikke kan tolerere, eller bivirkninger, der påvirker dine dagligdagsaktiviteter, skal du kontakte lægen, da det kan være, at din dosis skal nedsættes. Lægen vil eventuelt ordinere en lavere dosis. Husk at bortskaffe ikke anvendte tabletter (se afsnit 5). Tag Uptravi én gang om morgenen og én gang om aftenen med cirka 12 timers mellemrum. Tag tabletterne i forbindelse med måltider, da det kan medvirke til, at du bedre kan tåle lægemidlet. Tabletovertrækket er en beskyttelse. Tabletterne skal synkes hele med et glas vand. Tabletterne må ikke deles eller knuses. Hvis du har taget for meget Uptravi Spørg lægen til råds, hvis du har taget flere tabletter, end lægen har anvist. Hvis du har glemt at tage Uptravi Hvis du glemmer at tage Uptravi, skal du tage en dosis, så snart du kommer i tanker om det. Herefter skal du fortsætte med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. Hvis det næsten er tid til næste dosis (under 6 timer til det normale tidspunkt), skal du springe den glemte dosis over og fortsætte med at tage lægemidlet til sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Hvis du holder op med at tage Uptravi Brat ophør af behandlingen med Uptravi kan resultere i, at dine symptomer bliver forværrede. Du må ikke stoppe med at tage Uptravi, medmindre lægen anviser det. Lægen vil eventuelt anvise, at du nedsætter dosis gradvist, før du stopper helt. Hvis du af en hvilken som helst årsag stopper med at tage Uptravi i mere end 3 dage i træk (hvis du har glemt 3 morgen- og 3 aftendoser, eller seks doser eller mere i træk), skal du straks kontakte lægen, da det kan være nødvendigt at justere din dosis for at undgå bivirkninger. Lægen kan beslutte, at du skal genstarte behandlingen med en lavere dosis, som øges gradvist til din tidligere vedligeholdelsesdosis. Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 48

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Du kan få bivirkninger, ikke alene i titreringsperioden hvor dosis øges, men også senere efter lang tids brug af samme dosis. Hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: hovedpine, diarré, kvalme, opkastning, smerter i kæben, muskelsmerter, smerter i benene, ledsmerter eller ansigtsrødme, som du ikke kan tolerere, eller som ikke kan behandles, skal du kontakte lægen, da din dosis kan være for høj og skal nedsættes. Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Hovedpine

Blussen (ansigtsrødme)

Kvalme og opkastning

Diarré

Smerter i kæben, muskelsmerter, ledsmerter, smerter i benene

Nasofaryngitis (tilstoppet næse) Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Anæmi (lavt antal røde blodlegemer)

Hyperthyreoidisme (overaktiv skjoldbruskkirtel)

Nedsat appetit

Vægttab

Hypotension (lavt blodtryk)

Mavesmerter, herunder fordøjelsesbesvær

Smerter

Ændringer i visse blodprøveresultater, herunder blodprøver til kontrol af blodtal og skjoldbruskkirtlens funktion.

Udslæt, herunder nældefeber, kan forårsage brænden eller svien og hudrødme. Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Hurtigere puls Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke Uptravi efter den udløbsdato, der står på æsken og på blisteren eller beholderens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 49

Uptravi indeholder: Aktivt stof: selexipag. Uptravi 100 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder 100 mikrogram selexipag Uptravi 200 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder 200 mikrogram selexipag Uptravi 400 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder 400 mikrogram selexipag Uptravi 600 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder 600 mikrogram selexipag Uptravi 800 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder 800 mikrogram selexipag Uptravi 1 000 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder 1 000 mikrogram selexipag Uptravi 1 200 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder 1 200 mikrogram selexipag Uptravi 1 400 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder 1 400 mikrogram selexipag Uptravi 1 600 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder 1 600 mikrogram selexipag Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne Mannitol (E421) Majsstivelse Lavsubstitueret hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat Filmovertræk Hypromellose (E464) Propylenglycol (E1520) Titandioxid (E171) Jernoxider (E172) Carnaubavoks Uptravi 100 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder gul jernoxid, sort jernoxid (E172) og talcum. Uptravi 200 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder gul jernoxid (E172). Uptravi 400 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder rød jernoxid (E172). Uptravi 600 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder rød jernoxid og sort jernoxid (E172). Uptravi 800 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder gul jernoxid og sort jernoxid (E172). Uptravi 1 000 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder rød jernoxid og gul jernoxid (E172). Uptravi 1 200 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder sort jernoxid og rød jernoxid (E172). Uptravi 1 400 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder gul jernoxid (E172). Uptravi 1 600 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder sort jernoxid, rød jernoxid og gul jernoxid (E172). Udseende og pakningsstørrelser Uptravi 100 mikrogram filmovertrukne tabletter: Runde, lysegule, filmovertrukne tabletter med en diameter på 3,0 mm, der er mærket med "1" på den ene side. Uptravi 200 mikrogram filmovertrukne tabletter: Runde, lysegule, filmovertrukne tabletter med en diameter på 7,3 mm, der er mærket med "2" på den ene side. Uptravi 400 mikrogram filmovertrukne tabletter: Runde, røde, filmovertrukne tabletter med en diameter på 7,3 mm, der er mærket med "4" på den ene side. Uptravi 600 mikrogram filmovertrukne tabletter: Runde, lyslilla, filmovertrukne tabletter med en diameter på 7,3 mm, der er mærket med "6" på den ene side. 50 Uptravi 800 mikrogram filmovertrukne tabletter: Runde, grønne, filmovertrukne tabletter med en diameter på 7,3 mm, der er mærket med "8" på den ene side. Uptravi 1 000 mikrogram filmovertrukne tabletter: Runde, orange, filmovertrukne tabletter med en diameter på 7,3 mm, der er mærket med "10" på den ene side. Uptravi 1 200 mikrogram filmovertrukne tabletter: Runde, mørkelilla, filmovertrukne tabletter med en diameter på 7,3 mm, der er mærket med "12" på den ene side. Uptravi 1 400 mikrogram filmovertrukne tabletter: Runde, mørkegule, filmovertrukne tabletter med en diameter på 7,3 mm, der er mærket med "14" på den ene side. Uptravi 1 600 mikrogram filmovertrukne tabletter: Runde, brune, filmovertrukne tabletter med en diameter på 7,3 mm, der er mærket med "16" på den ene side. Uptravi 100 mikrogram filmovertrukne tabletter leveres i beholdere med 60 og 140 tabletter (titreringspakker). Uptravi 200 mikrogram filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger med 10 eller 60 tabletter og 60 eller 140 tabletter (titreringspakker). Uptravi 400 mikrogram, 600 mikrogram, 800 mikrogram, 1 000 mikrogram, 1 200 mikrogram, 1 400 mikrogram og 1 600 mikrogram filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger med 60 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien Fremstiller Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com 51 Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.com Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 Janssen_safety_slo@its.jnj.com Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com 52 Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com United Kingdom (Northern Ireland) Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444 medinfo@its.jnj.com Denne indlægsseddel blev senest ændret Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 53 TITRERINGSVEJLEDNING - TITRERINGSPAKKE Side 1 Uptravi 200 mikrogram filmovertrukne tabletter selexipag Titreringsvejledning Opstart af behandling med Uptravi Læs den medfølgende indlægsseddel, inden du starter behandling. Fortæl det til lægen, hvis du oplever bivirkninger, da lægen kan anbefale, at du ændrer Uptravi-dosis. Fortæl det til lægen, hvis du tager andre lægemidler, da lægen kan anbefale, at du kun tager Uptravi én gang dagligt. Side 2 Side 3 Indhold Hvordan skal jeg tage Uptravi? ..................................4 Hvordan optrapper jeg min dosis?..............................6 Hvad er trinene? .........................................................8 Hvornår skal jeg nedtrappe? ....................................10 Nedtrapning............................................................ ..12 Når du overgår til din vedligeholdelsesdosis.............14 Hvis du har glemt at tage Uptravi..............................16 Hvis du holder op med at tage Uptravi......................17 Titreringsdagbog.................................................... ....18 Side 4 Side 5 Hvordan skal jeg tage Uptravi? Uptravi er et lægemiddel, der tages hver morgen og aften til behandling af pulmonal arteriel hypertension, også kaldet PAH. Startdosen af Uptravi er 200 mikrogram én gang om morgenen og én gang om aftenen. Den første gang, du tager Uptravi, skal være om aftenen. Du skal tage hver dosis med et glas vand, helst i forbindelse med et måltid. Behandlingen med Uptravi består af 2 faser: Titrering I de første mange uger skal du i samarbejde med lægen finde frem til den dosis af Uptravi, der er den rigtige for dig. Lægen vil eventuelt optrappe startdosen til højere doser af Uptravi. Lægen vil eventuelt nedtrappe dig til en lavere dosis. Dette forløb kaldes for titrering. Det giver kroppen mulighed for at gradvist at vænne sig til lægemidlet. Vedligeholdelse Når lægen har fundet den rette dosis til dig, vil det være den dosis, du skal tage regelmæssigt. Det kaldes for vedligeholdelsesdosis. 54 Side 6 Side 7 Hvordan optrapper jeg min dosis? Du starter med en dosis på 200 mikrogram om morgenen og om aftenen, og når du har drøftet det med lægen eller sundhedspersonalet, trapper du op til den næste dosis. Den første øgede dosis skal tages om aftenen. Hvert trin varer som regel omkring 1 uge. Det kan tage flere uger at finde den rette dosis til dig. Formålet er at nå den dosis, der er mest velegnet til behandling af dig. Den dosis vil være din vedligeholdelsesdosis. Hver patient med PAH er forskellig. Ikke alle ender med at få den samme vedligeholdelsesdosis. Nogle patienter får 200 mikrogram om morgenen og om aftenen som vedligeholdelsesdosis, mens andre vil nå frem til den højeste dosis på 1 600 mikrogram om morgenen og om aftenen. Andre vil nå frem til en vedligeholdelsesdosis, der ligger imellem disse doser. Det vigtigste er, at du når frem til den dosis, der er mest velegnet til behandling af dig. Side 8 Side 9 Side 10 Side 11 ↓Hvornår skal jeg nedtrappe? Som det gælder for al medicin, kan du få bivirkninger med Uptravi, når du trapper op til højere doser. Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger. Der findes behandlinger, der kan hjælpe med at lindre dem. De mest almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer), du kan få, når du tager Uptravi, er: • Hovedpine • Diarré • Kvalme • Opkastning • Smerter i kæben • Muskelsmerter • Smerter i benene • Ledsmerter • Ansigtsrødme Du kan se en komplet liste over bivirkninger i indlægssedlen. Hvis du stadig ikke kan tolerere bivirkningerne, efter at lægen eller sundhedspersonalet har forsøgt at behandle dem, kan de anbefale, at du trapper ned til en lavere dosis. Hvis lægen eller sundhedspersonalet fortæller dig, at du skal trappe ned til en lavere dosis, skal du tage én 200 mikrogram-tablet mindre om morgenen og én mindre om aftenen. Du skal kun nedtrappe efter at have talt med PAH-lægen eller sundhedspersonalet. Dette nedtrapningsforløb vil hjælpe dig med at finde den rette dosis til dig, også kaldet din vedligeholdelsesdosis. 55 Side 12 Side 13 Side 14 Side 15 Når du overgår til din vedligeholdelsesdosis Den højeste dosis, som du kan tolerere i titreringsfasen, vil blive din vedligeholdelsesdosis. Din vedligeholdelsesdosis er den dosis, som du skal fortsætte med at tage regelmæssigt. Lægen eller sundhedspersonale vil ordinere én tablet med én styrke, der svarer til din vedligeholdelsesdosis. På denne måde skal du bare tage én tablet om morgenen og én om aftenen, i stedet for flere tabletter til hver dosis. Eksempel: hvis den højeste dosis, du kunne tolerere i forbindelse med titrering, var 1 200 mikrogram én gang om morgenen og én gang om aftenen: Med tiden vil lægen eller sundhedspersonalet eventuelt justere din vedligeholdelsesdosis efter behov. Side 16 Side 17 Hvis du har glemt at tage Uptravi Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanker om det. Herefter skal du fortsætte med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. Hvis der er mindre end 6 timer til, at du normalt tager din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte med at tage lægemidlet på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet. Hvis du holder op med at tage Uptravi Du må ikke stoppe med at tage Uptravi, medmindre lægen eller sundhedspersonalet anviser det. Hvis du af en hvilken som helst årsag stopper med at tage Uptravi i mere end 3 dage i træk (hvis du har glemt 6 doser i træk), skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet, da det kan være nødvendigt at justere din dosis for at undgå bivirkninger. Lægen eller sundhedspersonalet kan beslutte, at du skal genstarte behandlingen med en lavere dosis, som øges gradvist til din tidligere vedligeholdelsesdosis. Side 18 Side 19 Titreringsdagbog Læs nøje instrukserne i indlægssedlen. Husk, at du skal være i regelmæssig kontakt med PAH-lægen eller sundhedspersonalet. Skriv lægens eller sundhedspersonalets 56 Følgende dagbogssider hjælper dig med at holde styr på det antal tabletter, du skal tage om morgenen og om aftenen i titreringsforløbet. Skriv ned på disse sider hvor mange tabletter, du tager om morgenen og om aftenen. Hvert trin varer som regel omkring 1 uge, medmindre lægen eller sundhedspersonalet anviser noget andet. Hvis dit titreringstrin varer mere end 1 uge er der flere dagbogssider, hvor du kan notere dette. Brug side 20 til 27 til at holde styr på de første uger af behandlingen, hvor du kun bruger 200 mikrogram-tabletter (trin 1-4). Hvis du både har fået ordineret 200 og 800 mikrogram-tabletter, skal du bruge side 30 til 37 (trin 5-8). anvisninger ned: Lægens telefonnummer og e-mail: Apotekets telefonnummer: Noter: Side 20 Side 21 Side 22 Side 23 Side 24 Side 25 57 Side 26 Side 27 Side 28 Side 29 Brug følgende dagbogssider, hvis lægen eller sundhedspersonalet ordinerer 800 mikrogram- tabletter i tillæg til dine 200 mikrogram-tabletter. På dagbogssiderne skal du krydse af, at du har taget én 800 mikrogram-tablet hver dag om morgenen og om aftenen sammen med det ordinerede antal 200 mikrogram-tabletter. Husk, at du skal være i regelmæssig kontakt med PAH-lægen eller sundhedspersonalet. Skriv lægens eller sundhedspersonalets anvisninger ned: Lægens telefonnummer og e-mail: Apotekets telefonnummer: Noter: Side 30 Side 31 Side 32 Side 33 58 Side 34 Side 35 Side 36 Side 37 Side 38 Side 39 Noter Side 40 59 TITRERINGSVEJLEDNING - TITRERINGSPAKKE Side 1 Uptravi 100 mikrogram filmovertrukne tabletter selexipag Titreringsvejledning Opstart af behandling med Uptravi Læs den medfølgende indlægsseddel, inden du starter behandling. Fortæl det til lægen, hvis du oplever bivirkninger, da lægen kan anbefale, at du ændrer Uptravi-dosis. Side 2 Side 3 Indhold Hvordan skal jeg tage Uptravi? ..................................4 Hvordan optrapper jeg min dosis?..............................6 Hvad er trinene? .........................................................8 Hvornår skal jeg nedtrappe? ....................................10 Nedtrapning............................................................ ..12 Når du overgår til din vedligeholdelsesdosis.............14 Hvis du har glemt at tage Uptravi..............................16 Hvis du holder op med at tage Uptravi......................17 Titreringsdagbog................................................18 Side 4 Side 5 Hvordan skal jeg tage Uptravi? Uptravi er et lægemiddel, der tages hver morgen og aften til behandling af pulmonal arteriel hypertension, også kaldet PAH. Startdosen af Uptravi er 100 mikrogram én gang om morgenen og én gang om aftenen. Den første gang, du tager Uptravi, skal være om aftenen. Du skal tage hver dosis med et glas vand, helst i forbindelse med et måltid. Behandlingen med Uptravi består af 2 faser: Titrering I de første mange uger skal du i samarbejde med lægen finde frem til den dosis af Uptravi, der er den rigtige for dig. Lægen vil eventuelt optrappe startdosen til højere doser af Uptravi. Lægen vil eventuelt nedtrappe dig til en lavere dosis. Dette forløb kaldes for titrering. Det giver kroppen mulighed for at gradvist at vænne sig til lægemidlet. Vedligeholdelse Når lægen har fundet den rette dosis til dig, vil det være den dosis, du skal tage regelmæssigt. Det kaldes for vedligeholdelsesdosis. 60 Side 6 Side 7 Hvordan optrapper jeg min dosis? Du starter med en dosis på 100 mikrogram om morgenen og om aftenen, og når du har drøftet det med lægen eller sundhedspersonalet, trapper du op til den næste dosis. Den første øgede dosis skal tages om aftenen. Hvert trin varer som regel omkring 1 uge. Det kan tage flere uger at finde den rette dosis til dig. Formålet er at nå den dosis, der er mest velegnet til behandling af dig. Den dosis vil være din vedligeholdelsesdosis. Hver patient med PAH er forskellig. Ikke alle ender med at få den samme vedligeholdelsesdosis. Nogle patienter får 100 mikrogram om morgenen og om aftenen som vedligeholdelsesdosis, mens andre vil nå frem til den højeste dosis på 800 mikrogram om morgenen og om aftenen. Andre vil nå frem til en vedligeholdelsesdosis, der ligger imellem disse doser. Det vigtigste er, at du når frem til den dosis, der er mest velegnet til behandling af dig. Side 8 Side 9 Side 10 Side 11 ↓Hvornår skal jeg nedtrappe? Som det gælder for al medicin, kan du få bivirkninger med Uptravi, når du trapper op til højere doser. Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger. Der findes behandlinger, der kan hjælpe med at lindre dem. De mest almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer), du kan få, når du tager Uptravi, er: • Hovedpine • Diarré • Kvalme • Opkastning • Smerter i kæben • Muskelsmerter • Smerter i benene • Ledsmerter • Ansigtsrødme Du kan se en komplet liste over bivirkninger i indlægssedlen. Hvis du stadig ikke kan tolerere bivirkningerne, efter at lægen eller sundhedspersonalet har forsøgt at behandle dem, kan de anbefale, at du trapper ned til en lavere dosis. Hvis lægen eller sundhedspersonalet fortæller dig, at du skal trappe ned til en lavere dosis, skal du tage én 100 mikrogram-tablet mindre om morgenen og én mindre om aftenen. Du skal kun nedtrappe efter at have talt med PAH-lægen eller sundhedspersonalet. Dette nedtrapningsforløb vil hjælpe dig med at finde den rette dosis til dig, også kaldet din vedligeholdelsesdosis. 61 Side 12 Side 13 Side 14 Side 15 Når du overgår til din vedligeholdelsesdosis Den højeste dosis, som du kan tolerere i titreringsfasen, vil blive din vedligeholdelsesdosis. Din vedligeholdelsesdosis er den dosis, som du skal fortsætte med at tage regelmæssigt. Lægen eller sundhedspersonale vil ordinere en eller flere tabletstyrker, der svarer til din vedligeholdelsesdosis. På denne måde kan du måske nøjes med bare at tage én tablet om morgenen og én om aftenen. Eksempel: hvis den højeste dosis, du kunne tolerere i forbindelse med titrering, var 600 mikrogram én gang om morgenen og én gang om aftenen: Med tiden vil lægen eller sundhedspersonalet eventuelt justere din vedligeholdelsesdosis efter behov. Side 16 Side 17 Hvis du har glemt at tage Uptravi Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanker om det. Herefter skal du fortsætte med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. Hvis der er mindre end 6 timer til, at du normalt tager din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte med at tage lægemidlet på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet. Hvis du holder op med at tage Uptravi Du må ikke stoppe med at tage Uptravi, medmindre lægen eller sundhedspersonalet anviser det. Hvis du af en hvilken som helst årsag stopper med at tage Uptravi i mere end 3 dage i træk (hvis du har glemt 6 doser i træk), skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet, da det kan være nødvendigt at justere din dosis for at undgå bivirkninger. Lægen eller sundhedspersonalet kan beslutte, at du skal genstarte behandlingen med en lavere dosis, som øges gradvist til din tidligere vedligeholdelsesdosis. Side 18 Side 19 Titreringsdagbog Læs nøje instrukserne i indlægssedlen. Husk, at du skal være i regelmæssig kontakt med PAH-lægen eller sundhedspersonalet. 62 Følgende dagbogssider hjælper dig med at holde styr på det antal tabletter, du skal tage om morgenen og om aftenen i titreringsforløbet. Skriv ned på disse sider hvor mange tabletter, du tager om morgenen og om aftenen. Hvert trin varer som regel omkring 1 uge, medmindre lægen eller sundhedspersonalet anviser noget andet. Hvis dit titreringstrin varer mere end 1 uge er der flere dagbogssider, hvor du kan notere dette. Brug side 20 til 27 til at holde styr på de første uger af behandlingen, hvor du kun bruger 100 mikrogram-tabletter (trin 1-4). Hvis du både har fået ordineret 100 og 400 mikrogram-tabletter, skal du bruge side 30 til 37 (trin 5-8). Skriv lægens eller sundhedspersonalets anvisninger ned: Lægens telefonnummer og e-mail: Apotekets telefonnummer: Noter: Side 20 Side 21 Side 22 Side 23 Side 24 Side 25 63 Side 26 Side 27 Side 28 Side 29 Brug følgende dagbogssider, hvis lægen eller sundhedspersonalet ordinerer 400 mikrogram- tabletter i tillæg til dine 100 mikrogram-tabletter. På dagbogssiderne skal du krydse af, at du har taget én 400 mikrogram-tablet hver dag om morgenen og om aftenen sammen med det ordinerede antal 100 mikrogram-tabletter. Husk, at du skal være i regelmæssig kontakt med PAH-lægen eller sundhedspersonalet. Skriv lægens eller sundhedspersonalets anvisninger ned: Lægens telefonnummer og e-mail: Apotekets telefonnummer: Noter: Side 30 Side 31 Side 32 Side 33 64 Side 34 Side 35 Side 36 Side 37 Side 38 Side 39 Noter Side 40