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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - slenyto

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpf502911808bc1b6ee8b26c1badf235f8

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1318/001

type: Medicinal Product

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productName: Slenyto 1 mg prolonged-release tablets

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*	EU	EU	en

Document Content

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - slenyto

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Slenyto e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de você ou o seu filho tomarem Slenyto
3. Como tomar Slenyto
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Slenyto
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Slenyto O Slenyto é um medicamento que contém a substância ativa melatonina. A melatonina é uma hormona produzida naturalmente pelo organismo.

Para que é utilizado O Slenyto é utilizado em crianças e adolescentes (dos 2 aos 18 anos de idade) com Perturbação do Espetro do Autismo (PEA) e/ou síndrome de Smith-Magenis, uma doença neurogenética (doença hereditária que afeta o sistema nervoso e o cérebro).

Slenyto reduz o tempo que se demora a adormecer e prolonga a duração do sono. É utilizado para o tratamento da insónia (dificuldade em dormir) quando a implementação de rotinas saudáveis de sono (tal como uma hora de dormir regular e um ambiente calmo para adormecer) não funcionou tão bem como o necessário. O medicamento pode ajudá-lo a si ou ao seu filho a adormecer, bem como a ter um maior período de sono durante a noite

NÃO tome Slenyto se você ou o seu filho

• tem alergia à melatonina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Slenyto se você ou o seu filho tiverem:

• problemas do fígado ou dos rins. Deve falar com o seu médico antes de tomar/administrar Slenyto, uma vez que a sua utilização não é recomendada nesses casos.
• uma doença autoimune (em que o organismo é «atacado» pelo próprio sistema imunitário). Deve falar com o seu médico antes de tomar/administrar Slenyto, uma vez que a sua utilização não é recomendada nesses casos.
• sonolência (ver a secção «Condução de veículos e utilização de máquinas» abaixo).

Crianças com menos de 2 anos de idade
Não dê este medicamento a crianças com menos de 2 anos de idade uma vez que ainda não foi testado e os seus efeitos são desconhecidos.

Outros medicamentos e Slenyto

Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar outros medicamentos.

Em particular, a administração de Slenyto com os medicamentos seguintes pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis ou afetar a atuação do Slenyto ou do outro medicamento:

• fluvoxamina (utilizada no tratamento da depressão e da perturbação obsessivo compulsiva)

• metoxipsoralenos (utilizados no tratamento de afeções da pele, por exemplo, psoríase)

• cimetidina (utilizada no tratamento de problemas de estômago, como úlceras)

• quinolonas (por exemplo, ciprofloxacina e norfloxacina) e rifampicina (utilizada no tratamento de infeções bacterianas)

• estrogénios (utilizados em contracetivos ou na terapêutica hormonal de substituição)

• carbamazepina (utilizada no tratamento da epilepsia)

• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides como a aspirina e o ibuprofeno (utilizados no tratamento da dor e inflamação). Estes medicamentos devem ser evitados, especialmente à noite.

• bloqueadores beta (utilizados para controlar a tensão arterial). Estes medicamentos devem ser tomados de manhã.

• benzodiazepinas e hipnóticos não benzodiazepínicos, tais como o zaleplom, o zolpidem e a zopiclona (utilizados para induzir o sono)

• tioridazina (utilizada no tratamento da esquizofrenia)

• imipramina (utilizada no tratamento da depressão)

Tabagismo O tabaco pode aumentar a decomposição da melatonina pelo fígado, o que pode tornar este medicamento menos eficaz. Fale com o seu médico se você ou o seu filho começar a ou parar de fumar durante o tratamento.

Slenyto e álcool Não beba álcool antes, durante ou após tomar Slenyto, uma vez que reduz a eficácia do medicamento.

Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Slenyto se você ou a sua filha:

• estiver grávida ou a pensar estar grávida. Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de melatonina durante a gravidez.

• estiver a amamentar ou a planear amamentar. É possível que a melatonina seja excretada para o leite materno humano e, por isso, o seu médico decidirá se você ou a sua filha deve amamentar enquanto toma melatonina.

Condução de veículos e utilização de máquinas O Slenyto pode causar sonolência. Após tomar este medicamento, não deve conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas até estar totalmente recuperado.

Se você ou o seu filho sofrem de sonolência contínua, consulte o seu médico.

Slenyto contém lactose
Slenyto contém lactose mono-hidratada. Se o seu médico lhe tiver dito que você ou o seu filho é intolerante a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto tomar Slenyto está disponível em duas dosagens: 1 mg e 5 mg. A dose inicial recomendada é de 2 mg (dois comprimidos de 1 mg) por dia. Caso não se verifique uma melhoria dos seus sintomas/sintomas do seu filho, o seu médico poderá aumentar a dose de Slenyto para conseguir a dose mais adequada para si ou para o seu filho. A dose máxima diária que poderá ser administrada a si/ ao seu filho é de 10 mg (dois comprimidos de 5 mg).

Quando tomar
Slenyto deve ser tomado à noite, cerca de 30 a 60 minutos antes da hora de dormir. Os comprimidos devem ser tomados após a última refeição do dia, isto é, de estômago cheio.

Como tomar Slenyto Slenyto destina-se a uso oral. Os comprimidos devem ser tomados inteiros e NÃO partidos, esmagados ou mastigados. Se o medicamento for esmagado ou mastigado deixa de ter as suas propriedades especiais, o que implica que não atuará eficazmente.

Os comprimidos inteiros podem ser colocados em alimentos, como iogurte, sumo de laranja ou gelado, para ajudar na deglutição. Se os comprimidos forem misturados com estes alimentos, devem ser tomados de imediato e não guardados, uma vez que pode afetar o modo de ação do medicamento. Se os comprimidos forem misturados com outro tipo de alimentos, o medicamento pode não atuar eficazmente.

Durante quanto tempo Você ou o seu filho devem ser monitorizados a intervalos regulares (pelo menos de 6 em 6 meses) pelo seu médico, para verificar se Slenyto ainda é o tratamento adequado para si/ele.

Se você ou o seu filho tomarem mais Slenyto do que deveriam Se, acidentalmente, você ou o seu filho tiverem tomado uma dose de medicamento maior do que deveriam, contacte o seu médico ou farmacêutico logo que possível.

Tomar mais do que a dose diária recomendada poderá provocar sonolência a si/ ao seu filho.

Caso você ou o seu filho se tenham esquecido de tomar Slenyto Caso você ou o seu filho se tenham esquecido de tomar um comprimido, poderão tomá-lo antes de se deitarem mas, a partir daí, não poderão tomar outro comprimido até à noite seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se você ou o seu filho pararem de tomar Slenyto Fale com o seu médico antes de você ou o seu filho pararem de tomar Slenyto. É importante que continue a tomar este medicamento para tratar esta condição.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alterações de comportamento inesperadas, tais como agressividade, podem ocorrer frequentemente (podem afetar entre 1 em 100 e 1 em 10 pessoas). Se tiver esta alteração do comportamento, contacte imediatamente o seu médico. O médico poderá decidir parar o tratamento.

Se algum dos seguintes efeitos indesejáveis for grave ou incómodo, contacte o seu médico ou peça aconselhamento médico:

Frequentes: podem afetar entre 1 em cada 100 a 1 em cada 10 pessoas

• Alterações do humor

• Agressividade

• Irritabilidade

• Sonolência

• Dor de cabeça

• Ataques súbitos de sono

• Inchaço e inflamação dos seios nasais associados a dor e nariz entupido (sinusite)

• Cansaço

• Sintomas do tipo ressaca

Pouco frequentes: podem afetar entre 1 em cada 1000 a 1 em cada 100 pessoas

• Depressão

• Pesadelos

• Agitação

• Dor de estômago

Frequência desconhecida (comunicada com outra forma farmacêutica e dosagem)

• Convulsões (epilepsia)

• Perturbações visuais

• Falta de ar/dificuldade em respirar (dispneia)

• Sangramento do nariz (epistaxe)

• Prisão de ventre

• Diminuição do apetite

• Inchaço da face

• Lesões na pele

• Sensação anormal

• Comportamento alterado

• Níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia)

Comunicação de efeitos indesejáveis Se você ou o seu filho tiverem quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30 °C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Slenyto

Dose de 1 mg

• A substância ativa é a melatonina. Cada comprimido contém 1 mg de melatonina.
• Os outros componentes são o copolímero tipo B do metacrilato de amónio, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, lactose mono-hidratada, sílica (coloidal anidra), talco, estearato de magnésio, carmelose sódica (E466), maltodextrina, glucose mono-hidratada, lecitina (E322), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Dose de 5 mg

• A substância ativa é a melatonina. Cada comprimido contém 5 mg de melatonina.
• Os outros componentes são o copolímero tipo A do metacrilato de amónio, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, lactose mono-hidratada, sílica (coloidal anidra), estearato de magnésio, carmelose sódica (E466), maltodextrina, glucose mono-hidratada, lecitina (E322), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Slenyto e conteúdo da embalagem

Dose de 1 mg

Slenyto 1 mg comprimido de libertação prolongada está disponível na forma de comprimidos revestidos por película, redondos, biconvexos, rosa com 3 mm de diâmetro.

Está disponível em embalagens blisters de 30/60 comprimidos.

Dose de 5 mg

Slenyto 5 mg comprimido de libertação prolongada está disponível na forma de comprimidos revestidos por película, redondos, biconvexos, amarelos com 3 mm de diâmetro.

Está disponível em embalagens blisters de 30 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux 75002 Paris França e-mail: regulatory@neurim.com

Fabricante

Iberfar Indústria Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso 123,
Queluz De Baixo Barcarena 2734-Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tél/Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Lietuva RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

България RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Teл.: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Luxembourg/Luxemburg RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tél/Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Česká republika RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com Magyarország RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel.: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Danmark Takeda Pharma A/S e-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Malta RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Deutschland INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Tel: +49 6252 957e-mail: kontakt@infectopharm.com

Nederland RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Eesti RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Norge Takeda AS e-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα INNOVIS PHARMA A.E.B.E Τηλ: +30 216 200 5e-mail: info@innovispharma.gr

Österreich RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

España EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711e-mail: RegistrosExeltisSpain@exeltis.com Polska RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel.: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

France BIOCODEX Tél: +33 (0)1 41 24 30 e-mail: medinfo@biocodex.com

Portugal Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. Tel: +351 214 725 e-mail: mail@azevedos-sa.pt

Hrvatska RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

România RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Ireland RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Slovenija RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Ísland Williams & Halls ehf.
Sími: +354 527 0Netfang: info@wh.is

Slovenská republika RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Italia Fidia Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 049 8232e-mail: info@fidiapharma.it

Suomi/Finland RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Puh/Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Κύπρος RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Τηλ: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Sverige Takeda Pharma AB e-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Latvija RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com United Kingdom (Northern Ireland) RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Este folheto foi revisto pela última vez em { mês de AAAA}.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência