Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - slenyto

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpf502911808bc1b6ee8b26c1badf235f8

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1318/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Slenyto 1 mg prolonged-release tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-f502911808bc1b6ee8b26c1badf235f8

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1318/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - slenyto

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Slenyto
3. Sådan skal du tage Slenyto
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad er Slenyto? Slenyto er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof melatonin. Melatonin er et hormon, der naturligt dannes af kroppen.

Hvad anvendes det til? Slenyto er til anvendelse hos børn og unge (2 til 18 år) med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og/eller Smith-Magenis-syndrom, der er en neurogenetisk sygdom (dvs. en arvelig sygdom, som påvirker nerverne og hjernen).

Slenyto forkorter den tid, det tager at falde i søvn, og forlænger søvnen. Det er beregnet til at behandle søvnløshed, når sunde soverutiner (såsom regelmæssige sengetider og et beroligende sovemiljø) ikke har virket tilstrækkeligt. Lægemidlet kan hjælpe dig eller dit barn til at falde i søvn og kan hjælpe dig eller dit barn til at sove længere om natten.

Tag IKKE Slenyto hvis du eller dit barn

• er allergisk over for melatonin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket før indtagelse af Slenyto, hvis du eller dit barn:

• har lever- eller nyreproblemer. Tal med lægen før indtagelse af Slenyto, da det frarådes at tage det i sådanne tilfælde.
• har en autoimmun sygdom (hvor kroppens eget forsvarssystem (immunforsvaret) angriber dele af kroppen). Tal med lægen før indtagelse af Slenyto, da det frarådes at tage det i sådanne tilfælde.
• føler dig/sig døsig (se afsnittet under "Trafik- og arbejdssikkerhed").

Børn under 2 år
Giv ikke dette lægemiddel til børn under 2 år, da det ikke er testet, og dets virkninger er ukendte.

Brug af anden medicin sammen med Slenyto

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

Navnlig medfører det øget risiko for bivirkninger at tage Slenyto sammen med følgende lægemidler, eller det kan påvirke den måde, som Slenyto eller det andet lægemiddel virker på:

• fluvoxamin (anvendes til behandling af depression og tvangstanker (obsessiv-kompulsiv lidelse)

• methoxpsoralen (anvendes til behandling af hudsygdomme, f.eks. psoriasis)

• cimetidin (anvendes til behandling af maveproblemer såsom sår)

• quinoloner (f.eks. ciprofloxacin og norfloxacin) og rifampicin (anvendes til behandling af bakterielle infektioner)

• østrogener (anvendes som svangerskabsforebyggende midler eller som hormonerstatningsbehandling)

• carbamazepin (anvendes til behandling af epilepsi)

• nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler såsom acetylsalicylsyre og ibuprofen (anvendes til behandling af smerter og inflammation) Disse lægemidler bør undgås, navnlig om aftenen.

• betablokkere (anvendes til kontrol af blodtrykket). Disse lægemidler bør tages om morgenen.

• sovemidler (benzodiazepiner og ikke-benzodiazepiner såsom zaleplon, zolpidem og zopiclon)

• thioridazin (anvendes til behandling af skizofreni)

• imipramin (anvendes til behandling af depression)

Rygning Rygning kan øge nedbrydningen af melatonin i leveren, hvilket kan gøre dette lægemiddel mindre effektivt. Fortæl det til lægen, hvis du eller dit barn begynder at ryge eller holder op med at ryge under behandlingen.

Alkoholindtagelse og Slenyto Indtag ikke alkohol før, under eller efter indtagelse af Slenyto, da alkohol nedsætter lægemidlets virkning.

Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Kontakt lægen eller apoteket før indtagelse af Slenyto, hvis du eller din datter:

• er gravid eller kan tænkes at være gravid. Som forsigtighedsregel må det foretrækkes at undgå anvendelse af melatonin under graviditet.

• ammer eller planlægger at amme. melatonin går muligvis over i modermælk; lægen vil derfor afgøre, om du/din datter bør amme under behandlingen med melatonin.

Trafik- og arbejdssikkerhed Slenyto kan forårsage døsighed. Efter at have taget dette lægemiddel bør du eller dit barn ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner, før virkningen helt har fortaget sig.

Hvis du eller dit barn er vedvarende døsig, bør du kontakte lægen.

Slenyto indeholder lactose
Slenyto indeholder lactosemonohydrat. Hvis lægen har fortalt dig, at du eller dit barn ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du eller dit barn tager dette lægemiddel.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Hvor meget Slenyto fås i to styrker: 1 mg og 5 mg. Den anbefalede startdosis er 2 mg (to 1-mg tabletter) 1 gang dagligt. Hvis der ikke er bedring i dine eller dit barns symptomer, vil lægen muligvis sætte dosis af Slenyto op for at finde den bedst egnede dosis til dig/dit barn. Den maksimale daglige dosis, som du/dit barn vil få, er 10 mg (to 5 mg-tabletter).

Hvornår
Slenyto bør tages om aftenen, 30-60 minutter før sengetid. Tabletterne bør tages efter aftensmaden, dvs. på fuld mave.

Sådan skal du tage Slenyto Slenyto er til oral brug. Tabletterne synkes hele og må IKKE deles, knuses eller tygges. Hvis tabletten knuses eller tygges, vil det beskadige dens særlige egenskaber, så den ikke virker korrekt.

De hele tabletter kan kommes i fødevarer såsom yoghurt, appelsinjuice eller is for at gøre det lettere at synke dem. Når tabletterne er blandet i sådanne fødevarer, skal de gives straks og ikke henstå eller opbevares, da dette kan påvirke den måde, tabletterne virker på. Hvis tabletterne blandes med andre typer fødevarer, vil tabletterne muligvis ikke virke korrekt.

Hvor længe Du eller dit barn bør kontrolleres af lægen med jævne mellemrum (hver 6. måned anbefales) for at sikre, at Slenyto stadig er den rigtige behandling for dig/barnet.

Hvis du eller dit barn får for meget Slenyto Hvis du eller barnet ved fejl har taget for meget lægemiddel, skal du kontakte lægen eller apoteket snarest muligt.

Ved at tage mere end den anbefalede daglige dosis kan du/dit barn blive døsig.

Hvis du eller dit barn har glemt at tage Slenyto Hvis du eller dit barn glemmer at tage en tablet, kan den tages før sengetid samme aften, men efter dette tidspunkt bør der ikke tages endnu en tablet før næste aften. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du eller dit barn holder op med at tage Slenyto Tal med lægen, før du eller dit barn holder op med at tage Slenyto. Det er vigtigt at fortsætte med at tage dette lægemiddel for at behandle sygdommen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Uventet ændret adfærd, såsom aggression, kan forekomme almindeligt (hos mellem 1 ud af 100 og 1 ud af 10 personer). Indtræder der en sådan ændring i adfærd, skal du sige det til lægen. Lægen kan muligvis afgøre, at du eller dit barn bør holde op med at tage dette lægemiddel.

Bliver nogen af følgende bivirkninger alvorlige eller generende, skal du kontakte lægen eller søge medicinsk rådgivning:

Almindelig: kan optræde hos mellem 1 ud af 100 til 1 ud af 10 personer

• Humørændringer

• Aggression

• Irritabilitet

• Døsighed

• Hovedpine

• Pludselig falden i søvn

• Hævelse og betændelse i bihulerne sammen med smerter og stoppet næse (bihulebetændelse)

• Træthed

• Tømmermænd

Ikke almindelig: kan optræde hos mellem 1 ud af 1000 til 1 ud af 100 personer

• Depression

• Mareridt

• Rastløs uro

• Mavesmerter

Hyppighed kendes ikke (rapporteret med anden form for lægemiddel og styrke)

• Anfald (epilepsi)

• Synsnedsættelse

• Åndenød (dyspnø)

• Næseblod

• Forstoppelse

• Nedsat appetit

• Hævet ansigt

• Hudforandringer

• Følelse af at være unormal

• Abnorm adfærd

• Lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)

Indberetning af bivirkninger Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Dette vil medvirke til at skåne miljøet.

Slenyto indeholder:

Styrke 1 mg

• Aktivt stof: melatonin. Hver tablet indeholder 1 mg melatonin.
• De øvrige indholdsstoffer er ammoniummethacrylat-copolymer type B, calciumhydrogenphosphatdihydrat, lactosemonohydrat, silica (kolloid vandfri), talkum, magnesiumstearat, carmellosenatrium (E466), maltodextrin, glucosemonohydrat, lecithin (E322), titandioxid (E171), jernoxid, rød (E172) og jernoxid, gul (E172).

Styrke 5 mg

• Aktivt stof: melatonin. Hver tablet indeholder 5 mg melatonin.
• De øvrige indholdsstoffer er ammoniummethacrylat-copolymer type A, calciumhydrogenphosphatdihydrat, lactosemonohydrat, silica (kolloid vandfri), magnesiumstearat, carmellosenatrium (E466), maltodextrin, glucosemonohydrat, lecithin (E322), titandioxid (E171), og jernoxid, gul (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Styrke 1 mg

Slenyto depottabletter, 1 mg, er lyserøde, filmovertrukne, runde, bikonvekse tabletter med diameter 3 mm.

De fås i blisterpakning med 30/60 tabletter.

Styrke 5 mg

Slenyto depottabletter, 5 mg, er gule, filmovertrukne, runde, bikonvekse tabletter med diameter 3 mm.

De fås i blisterpakning med 30 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux 75002 Paris Frankrig
e-mail: regulatory@neurim.com

Fremstiller

Iberfar Indústria Farmacêutica S.A., Estrada Consiglieri Pedroso 123,
Queluz De Baixo Barcarena 2734 -Portugal

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tél/Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Lietuva RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

България RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Teл.: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Luxembourg/Luxemburg RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tél/Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Česká republika RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com Magyarország RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel.: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Danmark Takeda Pharma A/S e-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Malta RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Deutschland INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Tel: +49 6252 957e-mail: kontakt@infectopharm.com

Nederland RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Eesti RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Norge Takeda AS e-mail: medinfoEMEA@takeda.com Ελλάδα INNOVIS PHARMA A.E.B.E. Τηλ: +30 216 200 5e-mail: info@innovispharma.gr

Österreich RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

España EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711e-mail: RegistrosExeltisSpain@exeltis.com

Polska RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel.: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

France BIOCODEX Tél: +33 (0)1 41 24 30 e-mail: medinfo@biocodex.com

Portugal Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. Tel: +351 214 725 e-mail: mail@azevedos-sa.pt

Hrvatska RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

România RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Ireland RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Slovenija RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Ísland Williams & Halls ehf. Sími: +354 527 0Netfang: info@wh.is

Slovenská republika RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Italia Fidia Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 049 8232e-mail: info@fidiapharma.it

Suomi/Finland RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Puh/Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Κύπρος RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Τηλ: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Sverige Takeda Pharma AB e-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Latvija RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com United Kingdom (Northern Ireland) RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu