Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
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Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> . @prefix owl: <http://www.w3.org/2002/07/owl#> . @prefix rdfs: <http://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#> . @prefix xsd: <http://www.w3.org/2001/XMLSchema#> . # - resource ------------------------------------------------------------------- a fhir:Bundle ; fhir:nodeRole fhir:treeRoot ; fhir:id [ fhir:v "bundlepackageleaflet-pt-f45f6799ffdf756697ce11d9c2b8c128"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "pt"] ; # fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "None" ] ] ; # fhir:type [ fhir:v "document"] ; # fhir:timestamp [ fhir:v "2023-06-27T10:09:22Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:entry ( [ fhir:fullUrl [ fhir:v "Composition/composition-pt-f45f6799ffdf756697ce11d9c2b8c128"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <Composition/composition-pt-f45f6799ffdf756697ce11d9c2b8c128> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mpf45f6799ffdf756697ce11d9c2b8c128"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <MedicinalProductDefinition/mpf45f6799ffdf756697ce11d9c2b8c128> ) ] ) . # <Composition/composition-pt-f45f6799ffdf756697ce11d9c2b8c128> a fhir:Composition ; fhir:id [ fhir:v "composition-pt-f45f6799ffdf756697ce11d9c2b8c128"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "pt"] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"pt\" lang=\"pt\"><a name=\"Composition_composition-pt-f45f6799ffdf756697ce11d9c2b8c128\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-pt-f45f6799ffdf756697ce11d9c2b8c128</b></p><a name=\"composition-pt-f45f6799ffdf756697ce11d9c2b8c128\"> </a><a name=\"hccomposition-pt-f45f6799ffdf756697ce11d9c2b8c128\"> </a><a name=\"composition-pt-f45f6799ffdf756697ce11d9c2b8c128-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: pt</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/18/1330/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - emgality</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/18/1330/001" ] ] ) ; # fhir:status [ fhir:v "final"] ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Package Leaflet" ] ] ; # fhir:category ( [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "R" ] ; fhir:display [ fhir:v "Raw" ] ] ) ] ) ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mpf45f6799ffdf756697ce11d9c2b8c128" ] ] ) ; # fhir:date [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:author ( [ fhir:reference [ fhir:v "Organization/mah-ema" ] ] ) ; # fhir:title [ fhir:v "TEST PURPOSES ONLY - emgality"] ; # fhir:attester ( [ fhir:mode [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "official" ] ] ) ] ; fhir:time [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime ] ] ) ; # fhir:section ( [ fhir:title [ fhir:v "B. 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O que é emgality e para que é utilizado" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "1. O que é emgality e para que é utilizado" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Emgality contém galcanezumab, um medicamento que inibe a atividade de uma substância que ocorre naturalmente no organismo chamada peptídeo relacionado com o gene da calcitonina (CGRP). As pessoas com enxaqueca podem ter níveis mais elevados de CGRP.</p><p>Emgality é utilizado para prevenir a enxaqueca em adultos com, pelo menos, 4 dias por mês com enxaqueca.</p><p>Emgality pode diminuir a frequência da cefaleia (dor de cabeça) de tipo enxaqueca e melhorar a sua qualidade de vida. Começa a fazer efeito ao fim de cerca de uma semana.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "2. O que precisa de saber antes de tomar emgality" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "2. O que precisa de saber antes de tomar emgality" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Não utilize Emgality:</p><ul><li>se tem alergia ao galcanezumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).</li></ul><p>Advertências e precauções<br/>Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes ou durante o tratamento com Emgality se:</p><ul><li>Tiver uma doença cardiovascular grave. Emgality não foi estudado em doentes com</li></ul><p>doenças cardiovasculares graves.</p><p>Preste atenção a eventuais reações alérgicas Emgality pode causar reações alérgicas graves. As reações alérgicas graves ocorrem principalmente no prazo de um dia após ter administrado Emgality; mas algumas reações podem ser retardadas (podem acontecer depois de mais de 1 dia até 4 semanas após ter administrado Emgality). Algumas reações alérgicas podem ter duração prolongada. Deve prestar atenção a eventuais sinais de tais reações enquanto estiver a utilizar Emgality. Pare de utilizar Emgality e informe o seu médico ou procure ajuda médica de imediato se notar algum sinal de reação alérgica grave. Esses sinais estão indicados na secção 4 “Efeitos indesejáveis graves\".</p><p>Crianças e adolescentes Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que não foi estudado neste grupo etário.</p><p>Outros medicamentos e Emgality Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.</p><p>Gravidez e amamentação Se for uma mulher em idade fértil, recomenda-se que evite engravidar durante o tratamento com Emgality.</p><p>Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. É preferível evitar utilizar Emgality durante a gravidez, uma vez que se desconhecem os seus efeitos em mulheres grávidas.</p><p>Se estiver a amamentar ou planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Juntamente com o seu médico irá decidir se deverá amamentar e tomar Emgality.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas É possível que galcanezumab afete ligeiramente a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Alguns doentes tiveram vertigens durante o tratamento com Emgality.</p><p>Emgality contém sódio<br/>Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por cada dose de 120 mg, ou seja, é praticamente \"isento de sódio\".</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "3. Como tomar emgality" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "3. Como tomar emgality" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, se tiver dúvidas.</p><p>Emgality caneta pré-cheia destina-se a uma única utilização e contém uma dose de Emgality (120 mg).</p><ul><li>Na primeira vez que administrar Emgality, o seu médico ou enfermeiro injetar-lhe-ão duas canetas (total 240 mg).</li><li>Depois da primeira dose, utilizará uma caneta (120 mg) por mês.</li></ul><p>O seu médico decidirá durante quanto tempo deve utilizar Emgality.</p><p>Emgality é administrado por injeção sob a pele (injeção subcutânea). Deverá decidir com o seu médico ou enfermeiro se pode auto-injetar Emgality.</p><p>É importante que não tente auto-injetar-se enquanto não for treinado pelo seu médico ou enfermeiro. Um cuidador também poderá administrar-lhe a injeção de Emgality, depois de receber treino adequado.</p><p>A caneta não deve ser agitada.</p><p>Leia atentamente as “Instruções de Utilização\" da caneta antes de utilizar Emgality.</p><p>Se utilizar mais Emgality do que devia Se injetar mais Emgality do que devia, ou seja, se depois da primeira dose de 240 mg, injetar duas vezes o medicamento no mesmo mês, ou se alguém tiver utilizado Emgality acidentalmente, fale imediatamente com o seu médico.</p><p>Se se esquecer de administrar Emgality Não administre uma dose a dobrar para compensar a injeção de que se esqueceu.</p><p>Se se esquecer de administrar uma dose de Emgality, injete-a o mais rapidamente possível e depois injete a dose seguinte um mês depois dessa data.</p><p>Se parar de utilizar Emgality Não deve parar de utilizar Emgality sem falar primeiro com o seu médico.</p><p>Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "4. Efeitos indesejáveis possíveis" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "4. Efeitos indesejáveis possíveis" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>Efeitos indesejáveis graves</p><p>As reações alérgicas a Emgality são geralmente ligeiras a moderadas (como erupção na pele ou comichão). Reações alérgicas graves podem ocorrer raramente (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas) e os sinais podem incluir:</p><ul><li>dificuldade em respirar ou engolir,</li><li>pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou vertigens,</li><li>inchaço do pescoço, cara, boca, lábios, língua ou garganta que poderá desenvolver rapidamente,</li><li>comichão grave na pele, com uma erupção vermelha ou a formação de bolhas. Se notar algum destes sinais, fale imediatamente com o seu médico ou recorra a serviços médicos de urgência.</li></ul><p>Outros efeitos indesejáveis que foram comunicados:</p><p>Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):</p><ul><li>dor no local da injeção</li><li>reações no local da injeção (por exemplo, pele vermelha, comichão, nódoas negras, inchaço)</li></ul><p>Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):</p><ul><li>Vertigens (sensação de tontura ou de “ver tudo andar à roda\")</li><li>Obstipação (prisão de ventre)</li><li>Comichão</li><li>Erupção na pele</li></ul><p>Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):</p><ul><li>Urticária (zonas da pele com erupção e comichão)</li></ul><p>Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "5. Como conservar emgality" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "5. Como conservar emgality" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem original, após “EXP\". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C). Não congelar.</p><p>Manter na embalagem original para proteger da luz.</p><p>Emgality pode ser conservado fora do frigorífico durante um período único, máximo de 7 dias, se a temperatura não exceder 30 °C. Caso exceda esta temperatura ou este período de tempo, a caneta deverá ser descartada.</p><p>Não utilize este medicamento se verificar que a caneta está deteriorada, ou se o medicamento estiver turvo ou contiver partículas visíveis.</p><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "6. Conteúdo da embalagem e outras informações" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "6. Conteúdo da embalagem e outras informações" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Qual a composição de Emgality A substância ativa é galcanezumab. Cada caneta pré-cheia contém 120 mg de galcanezumab em 1 ml de solução.</p><p>Os outros componentes são L-histidina, monocloridrato de L-histidina, polissorbato 80, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.</p><p>Qual o aspeto de Emgality e conteúdo da embalagem Emgality é uma solução injetável numa seringa de vidro transparente. A sua cor pode variar de incolor a ligeiramente amarelado. A seringa encontra-se dentro de uma caneta descartável, de dose única. Embalagens de 1, 2 ou 3 canetas pré-cheias.</p><p>É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado<br/>Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Baixos.</p><p>Fabricante: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itália. Lilly, S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.</p><p>Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:</p><p>Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649 България ТП \"Ели Лили Недерланд\" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41<br/>Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84<br/>Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664<br/>Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5 Danmark Eli Lilly Danmark A/S<br/>Tlf: +45 45 26 60<br/>Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600<br/>Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2 Nederland Eli Lilly Nederland B.V.<br/>Tel: + 31-(0) 30 60 25<br/>Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817<br/>Norge Eli Lilly Norge A.S.<br/>Tlf: + 47 22 88 18<br/>Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.<br/>Τηλ: +30 210 629 4 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.<br/>Tel: + 43-(0) 1 711<br/>España Organon Salud, S.L. Tel.: +34 91 591 12<br/>Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33<br/>France Organon France Tél: +33-(0) 1 57 77 32<br/>Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350<br/>România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023 Ireland Eli Lilly e Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00<br/>Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663<br/>Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab<br/>Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45<br/>Κύπρος Phadisco Ltd<br/>Τηλ: +357 22 715 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364 United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly e Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4</p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em</p><p>Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>" ] ] ) ] ) . # <MedicinalProductDefinition/mpf45f6799ffdf756697ce11d9c2b8c128> a fhir:MedicinalProductDefinition ; fhir:id [ fhir:v "mpf45f6799ffdf756697ce11d9c2b8c128"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; 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