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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - emgality

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpf45f6799ffdf756697ce11d9c2b8c128

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1330/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled pen

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Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-f45f6799ffdf756697ce11d9c2b8c128

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1330/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - emgality

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Emgality e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Emgality
3. Como utilizar Emgality
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Emgality
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Emgality contém galcanezumab, um medicamento que inibe a atividade de uma substância que ocorre naturalmente no organismo chamada peptídeo relacionado com o gene da calcitonina (CGRP). As pessoas com enxaqueca podem ter níveis mais elevados de CGRP.

Emgality é utilizado para prevenir a enxaqueca em adultos com, pelo menos, 4 dias por mês com enxaqueca.

Emgality pode diminuir a frequência da cefaleia (dor de cabeça) de tipo enxaqueca e melhorar a sua qualidade de vida. Começa a fazer efeito ao fim de cerca de uma semana.

Não utilize Emgality:

• se tem alergia ao galcanezumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes ou durante o tratamento com Emgality se:

• Tiver uma doença cardiovascular grave. Emgality não foi estudado em doentes com

doenças cardiovasculares graves.

Preste atenção a eventuais reações alérgicas Emgality pode causar reações alérgicas graves. As reações alérgicas graves ocorrem principalmente no prazo de um dia após ter administrado Emgality; mas algumas reações podem ser retardadas (podem acontecer depois de mais de 1 dia até 4 semanas após ter administrado Emgality). Algumas reações alérgicas podem ter duração prolongada. Deve prestar atenção a eventuais sinais de tais reações enquanto estiver a utilizar Emgality. Pare de utilizar Emgality e informe o seu médico ou procure ajuda médica de imediato se notar algum sinal de reação alérgica grave. Esses sinais estão indicados na secção 4 “Efeitos indesejáveis graves".

Crianças e adolescentes Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Emgality Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação Se for uma mulher em idade fértil, recomenda-se que evite engravidar durante o tratamento com Emgality.

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. É preferível evitar utilizar Emgality durante a gravidez, uma vez que se desconhecem os seus efeitos em mulheres grávidas.

Se estiver a amamentar ou planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Juntamente com o seu médico irá decidir se deverá amamentar e tomar Emgality.

Condução de veículos e utilização de máquinas É possível que galcanezumab afete ligeiramente a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Alguns doentes tiveram vertigens durante o tratamento com Emgality.

Emgality contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por cada dose de 120 mg, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, se tiver dúvidas.

Emgality caneta pré-cheia destina-se a uma única utilização e contém uma dose de Emgality (120 mg).

• Na primeira vez que administrar Emgality, o seu médico ou enfermeiro injetar-lhe-ão duas canetas (total 240 mg).
• Depois da primeira dose, utilizará uma caneta (120 mg) por mês.

O seu médico decidirá durante quanto tempo deve utilizar Emgality.

Emgality é administrado por injeção sob a pele (injeção subcutânea). Deverá decidir com o seu médico ou enfermeiro se pode auto-injetar Emgality.

É importante que não tente auto-injetar-se enquanto não for treinado pelo seu médico ou enfermeiro. Um cuidador também poderá administrar-lhe a injeção de Emgality, depois de receber treino adequado.

A caneta não deve ser agitada.

Leia atentamente as “Instruções de Utilização" da caneta antes de utilizar Emgality.

Se utilizar mais Emgality do que devia Se injetar mais Emgality do que devia, ou seja, se depois da primeira dose de 240 mg, injetar duas vezes o medicamento no mesmo mês, ou se alguém tiver utilizado Emgality acidentalmente, fale imediatamente com o seu médico.

Se se esquecer de administrar Emgality Não administre uma dose a dobrar para compensar a injeção de que se esqueceu.

Se se esquecer de administrar uma dose de Emgality, injete-a o mais rapidamente possível e depois injete a dose seguinte um mês depois dessa data.

Se parar de utilizar Emgality Não deve parar de utilizar Emgality sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

As reações alérgicas a Emgality são geralmente ligeiras a moderadas (como erupção na pele ou comichão). Reações alérgicas graves podem ocorrer raramente (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas) e os sinais podem incluir:

• dificuldade em respirar ou engolir,
• pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou vertigens,
• inchaço do pescoço, cara, boca, lábios, língua ou garganta que poderá desenvolver rapidamente,
• comichão grave na pele, com uma erupção vermelha ou a formação de bolhas. Se notar algum destes sinais, fale imediatamente com o seu médico ou recorra a serviços médicos de urgência.

Outros efeitos indesejáveis que foram comunicados:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• dor no local da injeção
• reações no local da injeção (por exemplo, pele vermelha, comichão, nódoas negras, inchaço)

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Vertigens (sensação de tontura ou de “ver tudo andar à roda")
• Obstipação (prisão de ventre)
• Comichão
• Erupção na pele

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Urticária (zonas da pele com erupção e comichão)

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem original, após “EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C). Não congelar.

Manter na embalagem original para proteger da luz.

Emgality pode ser conservado fora do frigorífico durante um período único, máximo de 7 dias, se a temperatura não exceder 30 °C. Caso exceda esta temperatura ou este período de tempo, a caneta deverá ser descartada.

Não utilize este medicamento se verificar que a caneta está deteriorada, ou se o medicamento estiver turvo ou contiver partículas visíveis.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Emgality A substância ativa é galcanezumab. Cada caneta pré-cheia contém 120 mg de galcanezumab em 1 ml de solução.

Os outros componentes são L-histidina, monocloridrato de L-histidina, polissorbato 80, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Emgality e conteúdo da embalagem Emgality é uma solução injetável numa seringa de vidro transparente. A sua cor pode variar de incolor a ligeiramente amarelado. A seringa encontra-se dentro de uma caneta descartável, de dose única. Embalagens de 1, 2 ou 3 canetas pré-cheias.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Baixos.

Fabricante: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itália. Lilly, S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84
Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664
Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5 Danmark Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60
Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2 Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25
Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817
Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711
España Organon Salud, S.L. Tel.: +34 91 591 12
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33
France Organon France Tél: +33-(0) 1 57 77 32
Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350
România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023 Ireland Eli Lilly e Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00
Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663
Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45
Κύπρος Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364 United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly e Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência