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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - granupas

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpeb144117bf1832a81a0b81022c43f19d

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/896/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: GRANUPAS 4 g gastro-resistant granules

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Usages

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*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-eb144117bf1832a81a0b81022c43f19d

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/896/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - granupas

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é GRANUPAS e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar GRANUPAS
3. Como tomar GRANUPAS
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar GRANUPAS
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O GRANUPAS contém ácido para-aminossalicílico que é utilizado em adultos e crianças com idade igual ou superior a 28 dias no tratamento da tuberculose resistente em associação com outros medicamentos, nos casos de resistência ou intolerância com outros tratamentos.

Não tome Ácido para-aminossalicílico:

• se tem alergia ao ácido para-aminossalicílico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

• se sofre de doença grave dos rins. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar GRANUPAS.

Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar GRANUPAS

• se sofre de problemas do fígado ou de doença dos rins ligeira ou moderada.

• se tem uma úlcera no estômago.

• se está infetado com VIH.

Crianças A utilização do GRANUPAS não é recomendada em bebes recém-nascidos (com idade inferior a dias).

Outros medicamentos e GRANUPAS Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

É especialmente importante informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes:

• Medicamentos antituberculose ou etionamida (outros tratamentos contra a tuberculose).

• Vitamina B12.

• Digoxina (para doenças do coração).

• Difenidramina (para reações alérgicas).

• Tenofovir (para infeções de VIH/ hepatite B).

Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O GRANUPAS não é recomendado durante a gravidez e só deve ser utilizado se indicado pelo seu médico. Não amamente durante a toma do GRANUPAS. Pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite da mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que o GRANUPAS afete a sua capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas. Se tal acontecer, comunique essa ocorrência ao seu médico ou farmacêutico.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos A dose recomendada para adultos é de 1 saqueta três vezes por dia, num regime de 1 saqueta a cada 8 horas. É possível que o seu médico tenha de começar com uma dose mais baixa para prevenir a ocorrência de possíveis efeitos secundários. Não tome mais de 3 saquetas por dia. O tratamento é habitualmente administrado durante dois anos (24 meses).

• Adicione o conteúdo da saqueta a uma bebida de sumo de tomate ou laranja.

• Beba de imediato.

• Se sobrarem alguns granulados no copo, adicione um pouco mais de sumo e beba de imediato.

Utilização em lactentes, crianças e adolescentes A dose em lactentes, crianças e adolescentes será calculada pelo seu médico com base no peso corporal do doente. A dose total recomendada por dia é de 150 mg por cada quilograma de peso corporal. Esta quantidade diária é dividida em duas doses, espalhadas ao longo do dia.

• Utilize a colher de medida que é fornecida com o medicamento para medir a dose.

• Para medir a dose: o As linhas na colher indicam a quantidade (em miligramas de ácido para- aminossalicílico). Tome a quantidade correta, conforme prescrita pelo seu médico. o Coloque os granulados diretamente na colher. o Bata com a colher uma vez numa mesa para nivelar os granulados na horizontal e, se necessário, continue a encher.

• Polvilhe os granulados sobre doce de maçã ou iogurte.

• Garanta que a criança come de imediato o alimento com o medicamento.

Tomar este medicamento

• Não esmague nem mastigue os granulados. Engula os granulados inteiros. É importante que não dissolva, esmague ou mastigue os granulados, pois eles podem não ser absorvidos devidamente e causar dores de barriga ou hemorragia.

• Não utilize a saqueta se esta for engolida ou se os granulados tiverem perdido a sua cor castanha clara.

• É possível que observe o surgimento de granulados nas fezes, o que é absolutamente normal.

Se tomar mais GRANUPAS do que deveria Fale com um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de GRANUPAS Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Aguarde até à dose seguinte e, nessa altura, tome a dose normal. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Durante os 3 primeiros meses do tratamento com o GRANUPAS, deve estar atento a qualquer sinal de reação alérgica (por exemplo, erupção na pele, manchas vermelhas pruriginosas na pele, prurido, exantema, olhos lacrimejantes ou com comichão, nariz congestionado) ou hepatite (por exemplo, febre, fadiga, urina escura, fezes amareladas, dores abdominais, pele e olhos amarelados). Caso experimente algum destes sintomas, fale imediatamente com o seu médico.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar mais de 1 doente em cada 100):

• tonturas,

• dor de estômago (dor abdominal),

• vómitos, náuseas,

• libertação de gases com mais frequência (distensão abdominal),

• diarreia, fezes moles,

• vermelhidão ou erupção na pele,

• perturbação da marcha e do equilíbrio.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar mais de 1 doente em cada 1000):

• perda de apetite (anorexia)

Efeitos secundários raros (podem afetar mais de 1 doente em cada 10 000):

• problemas na glândula tiroide*,

• capacidade reduzida para absorver nutrientes devido a úlcera gástrica,

• hemorragia no intestino,

• amarelecimento da pele ou dos olhos (icterícia),

• sabor a metal,

• erupção na pele com comichão.

(*) em indivíduos igualmente infetados com VIH, os problemas da tiroide, e mais especificamente hipotiroidismo ou baixos níveis de hormonas da tiroide, constituem um efeito secundário muito comum que pode afetar mais de 1 em 10 pessoas. O acompanhamento frequente da função da tiroide é recomendado para todas as pessoas que tenham o VIH.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar menos de 1 doente em cada 10 000):

• redução das plaquetas no sangue,

• pontos vermelhos na pele,

• redução do número de glóbulos brancos,

• redução do número de glóbulos vermelhos,

• diminuição da capacidade dos glóbulos vermelhos para libertarem oxigénio,

• níveis baixos de açúcar no sangue,

• dor no tendão,

• dor de cabeça,

• anomalias visuais,

• lesões nervosas nas mãos e nos pés,

• tonturas,

• cristais na urina

• tempo hemorrágico prolongado,

• destruição de células hepáticas,

• enzimas hepáticas elevadas,

• perda de peso.

Efeitos secundários desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

• hepatite

Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 °C. As saquetas podem ser conservadas a temperaturas inferiores a 25 °C até um máximo de 24 horas após a abertura.

Não utilize este medicamento se verificar que as saquetas são engolidas ou que os granulados apresentam uma cor castanha escura ou púrpura.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de GRANUPAS A substância ativa é o ácido para-aminossalicílico. Cada saqueta de granulados gastrorresistentes contém 4 g de ácido para-aminossalicílico. Os outros componentes são silicacoloidal hidratada, dibutilo sebacato, copolímero ácido metacrílico - acrilato de etilo (1:1), com dispersão a 30 por cento, hipromelose, celulose microcristalina e talco.

Qual o aspeto de GRANUPAS e conteúdo da embalagem Este medicamento apresenta-se sob a forma de granulados gastrorresistentes de cor castanha clara em saquetas. Cada caixa contém 30 saquetas. É fornecida uma colher de medida calibrada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Eurocept International BV Trapgans 5 1244 RL Ankeveen Holanda

Fabricante

Eurocept International BV Trapgans 5 1244 RL Ankeveen Holanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Lucane Pharma Tél/Tel: + 33 153 868 info@lucanepharma.com

Lietuva
FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 info@frostpharma.com

България Lucane Pharma Teл.: + 33 153 868 info@lucanepharma.com

Luxembourg/Luxemburg Lucane Pharma Tél/Tel: + 33 153 868 info@lucanepharma.com Česká republika Lucane Pharma Tel: + 33 153 868 info@lucanepharma.com Magyarország Lucane Pharma Tel.: + 33 153 868 info@lucanepharma.com Danmark FrostPharma AB Tlf: +46 775 86 80 info@frostpharma.com

Malta Lucane Pharma Tel: + 33 153 868 info@lucanepharma.com

Deutschland Lucane Pharma Tel: + 33 153 868 info@lucanepharma.com

Nederland Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 info@euroceptpharma.com

Eesti FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 info@frostpharma.com

Norge FrostPharma AB Tlf: +46 775 86 80 info@frostpharma.com

Ελλάδα Lucane Pharma Τηλ: + 33 153 868 info@lucanepharma.com

Österreich Lucane Pharma Tel: + 33 153 868 info@lucanepharma.com España Lucane Pharma Tel: + 33 153 868 info@lucanepharma.com

Polska Lucane Pharma Tel.: + 33 153 868 info@lucanepharma.com France Lucane Pharma Tél: + 33 153 868 info@lucanepharma.com

Portugal Lucane Pharma Tel: + 33 153 868 info@lucanepharma.com Hrvatska Lucane Pharma România Lucane Pharma

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Ireland Lucane Pharma Tel: + 33 153 868 info@lucanepharma.com

Slovenija Lucane Pharma Tel: + 33 153 868 info@lucanepharma.com Ísland FrostPharma AB Sími: +46 775 86 80 info@frostpharma.com

Slovenská republika Lucane Pharma Tel: + 33 153 868 info@lucanepharma.com Italia Lucane Pharma Tel: + 33 153 868 info@lucanepharma.com Suomi/Finland FrostPharma AB Puh/Tel: +46 775 86 80 info@frostpharma.com

Κύπρος Lucane Pharma Τηλ: + 33 153 868 info@lucanepharma.com

Sverige FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 info@frostpharma.com

Latvija FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 info@frostpharma.com

United Kingdom Lucane Pharma Tel: + 33 153 868 info@lucanepharma.com

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Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência