Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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Product classification:
Document Details
Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - olumiant
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date: 2022-02-16 13:28:17+0000
author: Organization ACME industry
title: TEST PURPOSES ONLY - olumiant
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Official | 2022-02-16 13:28:17+0000 |
O que contém este folheto
Olumiant contém a substância ativa baricitinib. Pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores das Janus quinases, que ajudam a reduzir a inflamação.
Artrite reumatoide Olumiant é utilizado para tratar adultos com artrite reumatoide moderada a grave, uma doença inflamatória das articulações, se a terapêutica anterior não resultou suficientemente bem ou não foi tolerada. Olumiant pode ser utilizado como único medicamento ou juntamente com outros medicamentos, como o metotrexato.
Olumiant atua, reduzindo a atividade de uma enzima do organismo denominada “Janus quinase", que está envolvida na inflamação. Ao reduzir a atividade desta enzima, Olumiant ajuda a reduzir a dor, a rigidez e o inchaço das suas articulações, ajuda a reduzir o cansaço e ajuda a diminuir a progressão das lesões no osso e nas cartilagens das articulações. Estes efeitos podem ajudá-lo a realizar as suas atividades diárias normais e, assim, melhorar a qualidade de vida relacionada com a saúde dos doentes com artrite reumatoide.
Dermatite atópica Olumiant é utilizado para tratar crianças com idade igual ou superior a 2 anos, adolescentes e adultos com dermatite atópica moderada a grave, também conhecida como eczema atópico. Olumiant pode ser utilizado juntamente com medicamentos para o eczema, que são aplicados na pele, ou como único medicamento.
Olumiant atua reduzindo a atividade de uma enzima do organismo denominada “Janus quinase", que está envolvida na inflamação. Ao reduzir a atividade desta enzima, Olumiant ajuda a melhorar o estado da sua pele e a reduzir o prurido. Além disso, Olumiant ajuda a melhorar as perturbações do sono (causadas pelo prurido) e a qualidade de vida. Olumiant também demonstrou melhorar os sintomas de dor cutânea, ansiedade e depressão associados à dermatite atópica.
Alopecia areata Olumiant é utilizado para tratar adultos com alopecia areata grave, uma doença autoimune caracterizada pela perda de cabelo inflamatória e não-cicatricial no couro cabeludo, na face e por vezes noutras zonas do corpo que pode ser recorrente e progressiva.
Olumiant atua reduzindo a atividade de uma enzima do organismo denominada “Janus quinase", que está envolvida na inflamação. Ao reduzir a atividade desta enzima, Olumiant ajuda a que o cabelo cresça novamente no couro cabeludo, face ou outras zonas do corpo afetadas pela doença.
Artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite relacionada com entesite e artrite psoriática juvenil Olumiant é utilizado para o tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa, uma doença inflamatória das articulações, em crianças com idade igual ou superior a 2 anos.
Olumiant é também utilizado no tratamento da artrite relacionada com a entesite ativa, uma doença inflamatória das articulações e dos locais onde os tendões se unem ao osso, em crianças com idade igual ou superior a 2 anos.
Olumiant é também utilizado para o tratamento da artrite psoriática juvenil ativa, uma doença inflamatória das articulações frequentemente acompanhada de psoríase, em crianças com idade igual ou superior a 2 anos.
Olumiant pode ser utilizado sozinho ou em conjunto com o metotrexato.
Não tome Olumiant
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes e durante o tratamento com Olumiant se:
Se detetar alguns dos seguintes efeitos indesejáveis graves, deve informar o seu médico de imediato:
Pode ter de fazer análises ao sangue antes de começar a tomar Olumiant, ou se ainda estiver a tomar, para verificar se tem uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), uma baixa contagem de glóbulos brancos (neutropenia ou linfopenia), muita gordura no sangue (colesterol) ou níveis elevados das enzimas hepáticas, para garantir que o tratamento com Olumiant não está a causar problemas.
Crianças e adolescentes Se possível, crianças e adolescentes devem estar com as vacinas todas em dia antes de utilizar Olumiant.
Não dê este medicamento a crianças com menos de 2 anos de idade.
Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com alopecia areata com menos de 18 anos de idade, porque não existem informações sobre a utilização nesta doença.
Outros medicamentos e Olumiant Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Informe sobretudo o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Olumiant, se estiver a utilizar qualquer outro medicamento como:
Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Deverá utilizar contracetivos eficazes para evitar engravidar durante o tratamento com Olumiant e, pelo menos, durante uma semana após a última toma de Olumiant. Fale com o seu médico se engravidar, pois Olumiant não deve ser utilizado durante a gravidez.
Não utilize Olumiant se estiver a amamentar, pois não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Consulte o seu médico para decidirem se deve amamentar ou tomar Olumiant. Não deverá fazer as duas coisas em simultâneo.
Condução de veículos e utilização de máquinas Olumiant não tem qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Olumiant contém sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio".
O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da sua doença. Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos com artrite reumatoide, dermatite atópica e alopecia areata A dose recomendada é de 4 mg, uma vez por dia. O seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa de 2 mg, uma vez por dia, principalmente se tiver mais de 65 anos de idade ou se tiver um risco acrescido de infeções, coágulos sanguíneos, acontecimentos cardiovasculares major ou cancro.
Se estiver a responder bem ao tratamento, o seu médico poderá decidir que a dose pode ser reduzida.
Se tiver uma função renal diminuída, a dose recomendada de Olumiant é de 2 mg, uma vez por dia.
Uso em crianças e adolescentes A dose recomendada é de 4 mg, uma vez ao dia, para doentes ≥ 30 kg. Para doentes com 10 kg a < 30 kg, a dose recomendada é de 2 mg, uma vez ao dia.
Se tem função renal reduzida, a dose recomendada de Olumiant deve ser reduzida para metade.
Para doentes pediátricos que não conseguem engolir comprimidos inteiros, os comprimidos podem ser dispersos em água:
Apenas água deve ser usada para dispersar o comprimido. Depois de o comprimido estar disperso em água, este pode ser utilizado até 4 horas, se mantido à temperatura ambiente. Se um comprimido é disperso em água e apenas uma parte da dose dispersa é ingerida, espere até ao dia seguinte para tomar a próxima dose calendarizada.
Modo de administração Olumiant destina-se a administração oral. Deverá engolir o seu comprimido com água.
Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos. Para o ajudar a lembrar-se de tomar Olumiant, poderá ser mais fácil para si tomá-lo todos os dias à mesma hora.
Se tomar mais Olumiant do que deveria Se tomar mais Olumiant do que deveria, consulte o seu médico. Poderá ter alguns dos efeitos indesejáveis descritos na secção 4.
Caso se tenha esquecido de tomar Olumiant
Se parar de tomar Olumiant
Não pare de tomar o seu medicamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos indesejáveis graves
Infeção como a zona e pneumonia, que podem afetar até 1 em 10 pessoas: Informe imediatamente o seu médico ou procure ajuda médica se tiver os seguintes sintomas, que podem ser sinais de:
Outros efeitos indesejáveis
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Crianças e adolescentes ‒ Artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite relacionada com entesite e artrite psoriática juvenil: num estudo com crianças com idade igual ou superior a 2 anos com artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite relacionada com entesite e artrite psoriática juvenil, a dor de cabeça foi muito frequente, e um baixo número de glóbulos brancos e coágulos sanguíneos nos pulmões foram frequentes (1 em cada 82 crianças). ‒ Dermatite atópica pediátrica: num estudo com crianças com idade igual ou superior a 2 anos com dermatite atópica, os efeitos indesejáveis foram consistentes com os observados em doentes adultos, com a exceção do baixo número de glóbulos brancos (neutrófilos), que foi mais frequente em comparação aos adultos.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister após “EXP". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Qual a composição de Olumiant
A substância ativa é baricitinib. Cada comprimido contém 1, 2 ou 4 miligramas do baricitinib.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica (ver secção 2 “Olumiant contém sódio"), estearato de magnésio, manitol, óxido de ferro vermelho (E172), lecitina (soja) (E322), macrogol, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171).
Qual o aspeto de Olumiant e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Olumiant 1 mg revestidos por película são comprimidos redondos de 6,75 mm, cor rosa muito pálido, com “Lilly" gravado numa das faces e “1" na outra.
Os comprimidos de Olumiant 2 mg revestidos por película são comprimidos oblongos de 9 x 7,5 mm, rosa-pálido, com “Lilly" gravado numa das faces e “2" na outra.
Os comprimidos de Olumiant 4 mg revestidos por película são redondos de 8,5 mm, de cor rosa, com “Lilly" gravado numa das faces e “4" na outra.
Os comprimidos são arredondados e têm uma parte côncava nas extremidades para ajudar a tirá-los.
Olumiant 1 mg está disponível em embalagens com blisters de 14 e 28 comprimidos em blisters calendário e 28 x 1 comprimidos em blisters perfurados de dose unitária. Olumiant 2 mg e 4 mg está disponível em embalagens com blisters de 14, 28, 35, 56, 84 e 98 comprimidos em blisters calendário e 28 x 1 e 84 x 1 comprimidos em blisters perfurados de dose unitária. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Países Baixos.
Fabricante
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84
Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5 Danmark Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60
Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25
Eesti Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817
Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 France Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34
Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350
România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 Κύπρος Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364 United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4 Este folheto foi revisto pela última vez em
Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência
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