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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - tivicay

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identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/892/001

type: Medicinal Product

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productName: Tivicay 10 mg film-coated tablets

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Document Content

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - tivicay

Attesters

O que contém este folheto

1. O que é Tivicay e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tivicay
3. Como tomar Tivicay
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Tivicay
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Tivicay contém a substância ativa dolutegravir. Dolutegravir pertence a um grupo de medicamentos antirretrovíricos chamados inibidores da integrase (INIs).

Tivicay é utilizado no tratamento da infeção por VIH (vírus da imunodeficiência humana) em adultos, adolescentes e em crianças com, pelo menos, 6 anos de idade ou mais, e com peso igual ou superior a 14 kg.

Tivicay não cura a infeção por VIH; reduz a quantidade de vírus no seu organismo e mantém-na num nível baixo. Como resultado disso, também aumenta o número de células CD4 no seu sangue. As células CD4 são um tipo de glóbulo branco e são importantes para ajudar o seu organismo no combate à infeção.

Nem todas as pessoas respondem da mesma forma ao tratamento com Tivicay. O seu médico monitorizará a eficácia do seu tratamento.

Tivicay é sempre utilizado em associação com outros medicamentos antirretrovíricos (terapêutica combinada).
Para controlar a sua infeção por VIH, e para impedir que a sua doença se agrave, deve continuar a tomar todos os seus medicamentos, a menos que o seu médico lhe diga para parar de tomar algum.

Não tome Tivicay:

• se tem (ou a sua criança tem, se for ele/a o/a doente) alergia ao dolutegravir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

• se está (ou a sua criança está) a tomar outro medicamento chamado fampridina (também conhecido como dalfampridina; utilizado na esclerose múltipla).
  → Se acha que alguma destas situações se aplica a si (ou à sua criança), informe o seu médico.

Advertências e precauções
Fique atento a sintomas importantes
Algumas pessoas que tomam medicamentos para a infeção por VIH desenvolvem outras doenças que podem ser graves. Estas incluem:

• sintomas de infeções e inflamação

• dor nas articulações, rigidez e problemas dos ossos Precisa de saber acerca dos sinais e sintomas importantes a que deve ficar atento enquanto estiver (ou a sua criança, se for ele/a o/a doente) a tomar Tivicay.
  → Leia a informação na Secção 4 deste folheto informativo.

Crianças Não dê este medicamento a crianças com menos de 6 anos de idade, que pesem menos de 14 kg ou com infeção por VIH resistente a outros medicamentos semelhantes a Tivicay. A utilização de Tivicay comprimidos revestidos por película em crianças com menos de 6 anos ou com peso inferior a 14 kg ainda não foi estudada.

As crianças têm de manter as consultas médicas planeadas (ver “Utilização em crianças e adolescentes" na secção 3 para mais informação).

Outros medicamentos e Tivicay Informe o seu médico se estiver (ou se a sua criança estiver) a tomar, tiver tomado recentemente ou se estiver a planear tomar outros medicamentos.

Não tome Tivicay com o seguinte medicamento:

• fampridina (também conhecido como dalfampridina), utilizado na esclerose múltipla.

Alguns medicamentos podem afetar a forma como Tivicay funciona, ou tornar mais provável que venha a ter efeitos indesejáveis.
Tivicay também pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam. Informe o seu médico se estiver (ou se a sua criança estiver) a tomar algum dos medicamentos da seguinte lista:

• metformina, para tratar a diabetes

• medicamentos chamados antiácidos, para tratar a indigestão e a azia. Não tome um antiácido durante as 6 horas anteriores a tomar Tivicay, ou por pelo menos 2 horas depois de o ter tomado (Ver também Secção 3)

• suplementos de cálcio, suplementos de ferro e multivitaminas. Não tome um suplemento de cálcio, um suplemento de ferro ou multivitaminas durante as 6 horas anteriores a tomar Tivicay, ou por pelo menos 2 horas depois de o ter tomado (ver também Secção 3)

• etravirina, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapina ou tipranavir/ritonavir, para tratar a infeção por VIH

• rifampicina, para tratar a tuberculose (TB) e outras infeções bacterianas

• fenitoína e fenobarbital, para tratar a epilepsia

• oxcarbazepina e carbamazepina, para tratar a epilepsia ou a doença bipolar

• Erva de S. João (Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas para tratar a depressão

→ Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver (ou se a sua criança estiver) a tomar algum destes medicamentos. O seu médico pode decidir ajustar a sua dose ou que precisa de exames de rotina extra.

Gravidez
Se está grávida, pensa que poderá estar grávida ou se planeia engravidar:

→ Fale com o seu médico sobre os riscos e benefícios de tomar Tivicay.

Tomar Tivicay no momento da conceção ou durante as primeiras seis semanas de gestação pode aumentar o risco de um tipo de malformação congénita denominada defeito do tubo neural, tal como espinha bífida (malformação da espinal medula).
Se tem potencial para engravidar durante o tratamento com Tivicay:

→ Fale com o seu médico quanto à eventual necessidade de contraceção, tal como preservativo ou a pílula.

Informe imediatamente o seu médico se está grávida ou se planeia engravidar. O seu médico irá rever o seu tratamento. Não pare de tomar Tivicay sem consultar o seu médico, uma vez que isso pode ser prejudicial para si e para a criança em gestação.

Amamentação
A amamentação não é recomendada em mulheres que vivem com VIH, uma vez que a infeção pelo VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno.

Uma pequena quantidade da substância de Tivicay pode passar para o leite materno.

Se estiver a amamentar ou planeia vir a amamentar, deve falar com o seu médico o mais rapidamente possível.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tivicay pode provocar-lhe tonturas e outros efeitos indesejáveis que o tornam menos alerta.

→ Não conduza nem utilize máquinas a menos que tenha a certeza de que não é afetado.

Tivicay contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• A dose habitual é 50 mg uma vez por dia.

• Se está a tomar certos outros medicamentos, a dose é 50 mg duas vezes por dia.

• Para o VIH resistente a outros medicamentos semelhantes a Tivicay, a dose habitual de Tivicay é de 50 mg, duas vezes por dia.

O seu médico irá decidir qual a dose correta de Tivicay para si.

Engula o(s) comprimido(s) com um pouco de líquido.

Tivicay pode ser tomado com ou sem alimentos. Quando Tivicay é tomado duas vezes por dia, o seu médico pode aconselhar a que seja tomado com alimentos.

Tivicay está também disponível em comprimidos dispersíveis. Os comprimidos revestidos por película e os comprimidos dispersíveis não são iguais, por isso não mude entre comprimidos revestidos por película e comprimidos dispersíveis sem falar primeiro com o seu médico.

Utilização em crianças e adolescentes

• A dose para crianças de Tivicay necessita de ser ajustada à medida que vão crescendo ou ganhando peso.

→ Por isso, é importante que as crianças mantenham as consultas médicas planeadas.

• Crianças e adolescentes que pesem pelo menos 20 kg podem tomar a dose de adulto de 50 mg, uma vez por dia ou 25 mg duas vezes por dia. O seu médico irá decidir como Tivicay deve ser administrado.

• Em crianças com idade entre os 6 e os 12 anos, o seu médico irá decidir qual a dose correta de Tivicay, dependendo do peso da sua criança.

• Para reduzir o risco de engasgamento, as crianças não podem engolir mais do que um comprimido de cada vez.

• Tivicay não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com infeção por VIH que seja resistente a outros medicamentos semelhantes a Tivicay.

Medicamentos antiácidos Os antiácidos, para tratar a indigestão e a azia, podem impedir que Tivicay seja absorvido pelo seu organismo e podem torná-lo menos eficaz. Não tome um antiácido durante as 6 horas anteriores a tomar Tivicay, ou por pelo menos 2 horas depois de o ter tomado. Outros medicamentos que reduzem a acidez tais como a ranitidina e o omeprazol podem ser tomados ao mesmo tempo que Tivicay.

→ Fale com o seu médico para aconselhamento sobre a toma de medicamentos que reduzem a acidez com Tivicay.

Suplementos de cálcio, suplementos de ferro ou multivitaminas Os suplementos de cálcio, os suplementos de ferro ou as multivitaminas podem impedir que Tivicay seja absorvido pelo seu organismo e podem torná-lo menos eficaz. Não tome um suplemento de cálcio, um suplemento de ferro ou multivitaminas durante as 6 horas anteriores a tomar Tivicay, ou por pelo menos 2 horas depois de o ter tomado.

→ Fale com o seu médico para aconselhamento sobre a toma de suplementos de cálcio, suplementos de ferro ou multivitaminas com Tivicay.

Se tomar mais Tivicay do que deveria
Se tomar (ou se a sua criança tomar) demasiados comprimidos de Tivicay, contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento. Se possível, mostre-lhes a embalagem de Tivicay.

Caso se tenha esquecido de tomar Tivicay
Se se esqueceu (ou a sua criança se esqueceu) de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Porém, se a dose seguinte estiver prevista no prazo de 4 horas, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose à hora habitual. Depois continue o seu tratamento como antes.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Não pare de tomar Tivicay sem o conselho do seu médico
Tome Tivicay durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Não pare o tratamento, a não ser por indicação do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas Estas são pouco frequentes em pessoas a tomar Tivicay. Os sinais incluem:

• erupção da pele

• uma temperatura elevada (febre)

• falta de energia (fadiga)

• inchaço, por vezes da face e da boca (angioedema), causando dificuldade em respirar

• dores musculares ou articulares. → Consulte um médico imediatamente. O seu médico pode decidir realizar testes ao seu fígado, rins ou sangue, e pode dizer-lhe para parar de tomar Tivicay.

Efeitos indesejáveis muito frequentes
Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:

• dor de cabeça

• diarreia

• sentir-se enjoado (náuseas).

Efeitos indesejáveis frequentes
Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:

• erupção da pele

• comichão (prurido)

• estar enjoado (vómitos)

• dor de estômago (dor abdominal)

• desconforto de estômago (abdominal)

• ganho de peso

• insónia

• tonturas

• sonhos anormais

• depressão (sentimentos de tristeza profunda e de falta de confiança)

• ansiedade

• falta de energia (fadiga)

• gases (flatulência)

• aumento no nível das enzimas do fígado

• aumento no nível das enzimas produzidas nos músculos (creatinafosfoquinase).

Efeitos indesejáveis pouco frequentes
Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:

• inflamação do fígado (hepatite)

• tentativa de suicídio*

• pensamentos suicidas*

• ataque de pânico

• dor nas articulações

• dor muscular.

• particularmente em doentes que tiveram depressão ou problemas mentais anteriormente.

Efeitos indesejáveis raros
Estes podem afetar até 1 em 1000 pessoas:

• insuficiência hepática (pode incluir sinais de amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos ou urina excecionalmente escura).

• Aumento da bilirrubina (uma análise da função do fígado) no sangue.

• Suicídio (principalmente em doentes que já tiveram anteriormente depressão ou problemas de saúde mental).

→ Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer problemas de saúde mental (ver também outros problemas de saúde mental acima).

Sintomas de infeção e inflamação As pessoas com infeção avançada por VIH (SIDA) têm sistemas imunitários debilitados e estão mais predispostas a desenvolver infeções graves (infeções oportunistas). Tais infeções podem ter estado “silenciosas" e não ter sido detetadas pelo sistema imunitário enfraquecido antes do início do tratamento. Após o início do tratamento, o sistema imunitário torna-se mais forte e pode atacar as infeções, o que pode causar sintomas de infeção ou inflamação. Os sintomas normalmente incluem febre, além de alguns dos seguintes sintomas:

• dor de cabeça

• dor de estômago

• dificuldade em respirar Em casos raros, à medida que o sistema imunitário se torna mais forte pode também atacar tecidos corporais saudáveis (doenças autoimunes). Os sintomas das doenças autoimunes podem desenvolver-se muitos meses após o início do seu tratamento para a infeção por VIH. Os sintomas podem incluir:

• palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular) ou tremor

• hiperatividade (agitação e movimentos excessivos)

• fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se em direção ao tronco.

Se tiver (ou se a sua criança tiver) quaisquer sintomas de infeção e inflamação ou se notar qualquer um dos sintomas acima:

→ Informe o seu médico imediatamente. Não tome outros medicamentos para a infeção sem o conselho do seu médico.

Dor nas articulações, rigidez e problemas dos ossos Algumas pessoas a tomar terapêutica combinada para o VIH desenvolvem uma doença chamada osteonecrose. Com esta doença, parte do tecido ósseo morre devido à diminuição do fornecimento de sangue ao osso. As pessoas estão mais predispostas a ter esta doença:

• se estiverem a tomar terapêutica combinada há muito tempo

• se estiverem também a tomar medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides

• se consomem álcool

• se o seu sistema imunitário estiver muito debilitado

• se tiverem excesso de peso. Os sinais de osteonecrose incluem:

• rigidez nas articulações

• moinhas e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho ou ombro)

• dificuldade em movimentar-se. Se notar qualquer um destes sintomas:

→ Informe o seu médico.

Efeitos no peso, nos lípidos e na glucose do sangue

Durante a terapêutica para o VIH poderá ocorrer um aumento do peso e dos níveis de lípidos e de glucose do sangue. Isto está parcialmente relacionado com a recuperação da saúde e do estilo de vida e, por vezes, com os próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá monitorizar estas alterações.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após EXP.

Tivicay 10 mg comprimidos revestidos por película Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Manter o frasco bem fechado. Não remover o exsicante. Não engolir o exsicante. O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Tivicay 25 mg e 50 mg comprimidos revestidos por película Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tivicay

• A substância ativa é dolutegravir. Cada comprimido contém dolutegravir sódico equivalente a 10 mg, 25 mg ou 50 mg de dolutegravir.
• Os outros componentes são manitol (E421), celulose microcristalina, povidona, glicolato de amido de milho, estearil fumarato de sódio, álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco e, para comprimidos de 25 mg e 50 mg, óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Tivicay e conteúdo da embalagem Tivicay 10 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos biconvexos, redondos, brancos, marcados com o código ‘SV 572’ de um dos lados e ‘10’ no outro. O frasco contém um exsicante para reduzir a humidade. Uma vez aberto o frasco, manter o exsicante no frasco, não o remover.

Tivicay 25 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos biconvexos, redondos, amarelo-claros, marcados com o código ‘SV 572’ de um dos lados e ‘25’ no outro.

Tivicay 50 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos biconvexos, redondos, amarelos, marcados com o código ‘SV 572’ de um dos lados e ‘50’ no outro.

Os comprimidos revestidos por película são fornecidos em frascos contendo 30 ou 90 comprimidos. É possível que no seu país não estejam disponíveis todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Países Baixos

Fabricante
Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 9400 Aranda De Duero, Burgos, Espanha OU Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polónia.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 Lietuva ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000 България ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018 Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65
Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 cz.info@gsk.com

Magyarország ViiV Healthcare BV Tel: + 36 80088Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 dk-info@gsk.com

Malta ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065Deutschland ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0)33 2081Eesti ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002 Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
es-ci@viivhealthcare.com

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9 France ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 Infomed@viivhealthcare.com

Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tel: + 351 21 094 08 01
viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787

România ViiV Healthcare BV
Tel: + 40800672Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955 Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688 Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500 Italia ViiV Healthcare S.r.l
Tel: + 39 (0)45 7741Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30
Κύπρος ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 info.produkt@gsk.com

Latvija ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205 United Kingdom (Northern Ireland) ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221customercontactuk@gsk.com

Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de YYYY}.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia