Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - tivicay

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpe8001a6516c891d8a1ff3a481f290741

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/892/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Tivicay 10 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-e8001a6516c891d8a1ff3a481f290741

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/892/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - tivicay

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tivicay
3. Sådan skal du tage Tivicay
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tivicay indeholder det aktive stof dolutegravir. Dolutegravir tilhører en gruppe af antiretrovirale lægemidler, der kaldes integrasehæmmere (INI'er).

Tivicay anvendes til behandling af hiv (humant immundefektvirus)-infektion hos voksne, unge og børn fra 6 år og derover, som vejer mindst 14 kg.

Tivicay helbreder ikke hiv-infektion, men det nedsætter mængden af virus i kroppen og holder antallet på et lavt niveau. På grund af dette øger Tivicay også antallet af CD4-celler i dit blod. CD4-celler er en type hvide blodceller, der spiller en vigtig rolle, når kroppen skal bekæmpe infektioner.

Behandlingen med Tivicay virker ikke ens på alle. Lægen vil holde øje med, hvor effektiv din behandling er.

Tivicay anvendes altid i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (kombinationsbehandling). For at kontrollere din hiv-infektion og for at forhindre din sygdom i at blive værre, skal du blive ved med at tage alle dine lægemidler, medmindre lægen foreskriver andet.

Tag ikke Tivicay

• hvis du (eller dit barn, hvis barnet er patienten) er allergisk over for dolutegravir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tivicay (angivet i punkt 6)

• hvis du (eller dit barn) tager et andet lægemiddel, der kaldes fampridin (også kendt som dalfampridin; anvendt til multipel sklerose) → Fortæl lægen, hvis du tror, at noget af ovenstående gælder for dig (eller dit barn).

Advarsler og forsigtighedsregler Hold øje med vigtige symptomer Nogle personer, der tager lægemidler mod hiv-infektion, får andre tilstande, der kan være alvorlige. Disse tilstande omfatter:

• symptomer på infektion og betændelse

• ledsmerter, stive led og knogleproblemer. Det er nødvendigt, at du har kendskab til vigtige tegn og symptomer, som du skal holde øje med, mens du (eller dit barn, hvis barnet er patienten) tager Tivicay. → Læs oplysningerne under punkt 4 i denne indlægsseddel.

Børn Børn under 6 år, som vejer under 14 kg, eller som har hiv-infektion, der er resistent (modstandsdygtig) over for andre lægemidler af samme type som Tivicay, må ikke få denne medicin. Tivicay filmovertrukne tabletter er endnu ikke blevet undersøgt hos børn under 6 år og børn, som vejer under 14 kg.

Børn skal overholde planlagte lægebesøg (se "Brug til børn og unge" i punkt 3 for at få flere oplysninger).

Brug af anden medicin sammen med Tivicay Fortæl altid lægen, hvis du (eller dit barn) tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Tag ikke Tivicay sammen med følgende lægemiddel:

• fampridin (også kendt som dalfampridin, anvendt til multipel sklerose).

Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Tivicay eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger. Tivicay kan også påvirke virkningen af andre lægemidler.
Fortæl lægen, hvis du (eller dit barn) tager nogle af lægemidlerne, der står på følgende liste:

• metformin, til behandling af diabetes (sukkersyge).

• lægemidler kaldet antacida (syreneutraliserende lægemidler), til behandling af fordøjelsesbesvær og halsbrand. Tag ikke et antacida, i 6 timer før du tager Tivicay, eller i mindst 2 timer efter at du har taget Tivicay. (Se også punkt 3).

• calciumtilskud, jerntilskud og multivitaminer. Tag ikke calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer i 6 timer før du tager Tivicay, eller i mindst 2 timer efter at du har taget Tivicay (se også punkt 3).

• etravirin, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapin eller tipranavir/ritonavir, til behandling af hiv-infektion.

• rifampicin, til behandling af tuberkulose (TB) og andre bakterieinfektioner.

• phenytoin og phenobarbital, til behandling af epilepsi.

• oxcarbamazepin og carbamazepin, til behandling af epilepsi eller bipolar lidelse (sindslidelse).

• Perikon (hypericum perforatum), som er et naturpræparat til behandling af depression.

→ Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du (eller dit barn) tager nogle af disse lægemidler. Lægen vil beslutte, om din dosis skal ændres, eller om du har brug for flere kontroller.

Graviditet Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid:

→ Tal med din læge om fordele og risici ved at tage Tivicay.

Hvis du tager Tivicay på det tidspunkt, hvor du bliver gravid eller i de første seks uger af graviditeten, kan det øge risikoen for en type fødselsdefekt, kaldet neuralrørsdefekt, såsom rygmarvsbrok (misdannet rygmarv). .

Hvis du kan blive gravid, mens du får Tivicay: → Tal med din læge og diskuter, om der er behov for prævention, såsom kondom eller p-piller.

Fortæl det straks til din læge, hvis du bliver gravid eller planlægger at blive gravid. Din læge vil gennemgå din behandling. Stop ikke med at tage Tivicay uden at konsultere din læge, da det kan
skade dig og dit ufødte barn.

Amning Amning anbefales ikke hos kvinder, der er hiv-positive, da hiv-infektion kan overføres til barnet gennem modermælken.

En lille mængde af indholdsstofferne i Tivicay kan overføres til din modermælk.

Hvis du ammer eller påtænker at amme, bør du drøfte det med lægen hurtigst muligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed Tivicay kan gøre dig svimmel og give andre bivirkninger, som gør dig mindre opmærksom.

→ Du må ikke føre motorkøretøjer og betjene maskiner, medmindre du er sikker på, at du ikke er påvirket.

Tivicay indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

• Den sædvanlige dosis er 50 mg én gang dagligt.

• Hvis du tager visse andre lægemidler er dosis 50 mg 2 gange dagligt.

• Ved hiv, der er resistent over for andre lægemidler af samme type som Tivicay, er den sædvanlige dosis 50 mg 2 gange dagligt.

Lægen vil afgøre, hvilken dosis Tivicay, der er den rigtige til dig.

Synk tabletten eller tabletterne med væske.

Tivicay kan tages med eller uden mad. Når Tivicay tages 2 gange dagligt, kan lægen anbefale dig at tage det med mad.

Tivicay findes også som dispergible tabletter. Filmovertrukne tabletter og dispergible tabletter er ikke det samme, og du må derfor ikke skifte mellem filmovertrukne tabletter og dispergible tabletter uden først at tale med lægen.

Brug til børn og unge

• Børns dosis af Tivicay skal justeres, efterhånden som de bliver ældre eller tager på i vægt.

→ Det er derfor vigtigt, at børn overholder planlagte lægebesøg.

• Børn og unge, som vejer mindst 20 kg, kan tage den samme dosis som voksne på 50 mg én gang dagligt eller 25 mg to gange dagligt. Din læge vil beslutte, hvordan Tivicay bør gives.

• Hos børn fra 6 år op til 12 år vil lægen afgøre, hvilken dosis af Tivicay der er den rigtige i forhold til barnets vægt.

• For at mindske risikoen for kvælning må børn ikke synke mere end én tablet ad gangen.

• Tivicay bør ikke anvendes til børn og unge med hiv-infektion, der er resistent over for andre lægemidler af samme type som Tivicay.

Antacida (syreneutraliserende lægemidler) Antacida, der anvendes til behandling af fordøjelsesbesvær og halsbrand, kan modvirke optagelsen af Tivicay i kroppen og gøre det mindre effektivt. Tag ikke et antacida, i 6 timer før du tager Tivicay, eller i mindst 2 timer efter at du har taget Tivicay. Andre syreneutraliserende lægemidler som ranitidin og omeprazol kan tages på samme tidspunkt som Tivicay.
→ Tal med lægen for at få yderligere råd til, hvordan du skal tage syreneutraliserende lægemidler sammen med Tivicay.

Calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer Calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer kan modvirke optagelsen af Tivicay i kroppen og gøre det mindre effektivt. Tag ikke tilskud af kalk (calcium) eller jern eller multivitamin i 6 timer før du tager Tivicay, og i mindst 2 timer efter, at du har taget Tivicay.
→ Tal med lægen for yderligere råd om, hvordan du skal tage calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer sammen med Tivicay.

Hvis du har taget for meget Tivicay Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du (eller dit barn) har taget mere Tivicay, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. Tag Tivicay-pakningen med, hvis det er muligt.

Hvis du har glemt at tage Tivicay Hvis du (eller dit barn) glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis din næste dosis skal tages inden for 4 timer, skal du dog springe den glemte dosis over og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Fortsæt herefter behandlingen som før.

→ Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Du må ikke stoppe med at tage Tivicay, medmindre lægen foreskriver det. Tag Tivicay så længe, som lægen anbefaler. Du må ikke stoppe med at tage Tivicay, medmindre lægen foreskriver det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Allergiske reaktioner Disse er "ikke almindelige" hos personer, der tager Tivicay. Tegnene omfatter:

• hududslæt

• høj kropstemperatur (feber)

• manglende energi (træthed)

• hævelse, nogle gange af ansigtet eller munden (angioødem), hvilket giver vejrtrækningsbesvær

• muskel- eller ledsmerter. → Gå til lægen straks. Lægen kan beslutte at foretage undersøgelser af din lever, dine nyrer eller dit blod, og vil måske bede dig om at stoppe med at tage Tivicay.

Meget almindelige bivirkninger
Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:

• hovedpine

• diarré

• kvalme.

Almindelige bivirkninger
Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:

• udslæt

• kløe

• opkastning

• mavesmerter

• ubehag i maven

• vægtøgning

• søvnløshed

• svimmelhed

• unormale drømme

• depression (følelse af dyb bedrøvelse eller af at være værdiløs)

• angst

• manglende energi (træthed)

• luftafgang fra tarmen (flatulens)

• øget niveau af leverenzymer

• øget niveau af enzymer, der dannes i musklerne (kreatinkinase).

Ikke almindelige bivirkninger
Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:

• leverbetændelse (hepatitis)

• selvmordsforsøg*

• selvmordstanker*

• panikanfald

• smerter i led

• muskelsmerter.

*særligt hos patienter, som tidligere har haft depression eller psykiske problemer.

Sjældne bivirkninger Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:

• leversvigt (tegn kan omfatte gulfarvning af huden og det hvide i øjnene eller usædvanlig mørk urin)

• stigning i bilirubin (en test af leverfunktionen) i dit blod

• selvmord (særligt hos patienter, som tidligere har haft depression eller psykiske problemer).

→ Fortæl det omgående til lægen, hvis du oplever psykiske problemer (se også andre psykiske problemer ovenfor).

Symptomer på infektion og betændelse
Personer med fremskreden hiv-infektion (aids) har et svækket immunforsvar og har større risiko for at udvikle alvorlige infektioner (opportunistiske infektioner). Sådanne infektioner kan have været ’stille’ og ikke opdaget af det svage immunsystem inden behandlingen blev startet. Efter start af behandlingen bliver immunforsvaret stærkere og kan bekæmpe infektioner, hvilket kan give symptomer som infektion eller betændelse. Symptomer involverer som regel feber, samt nogle af følgende:

• hovedpine

• mavepine

• vejrtrækningsbesvær. I sjældne tilfælde kan immunsystemet, efterhånden som det bliver stærkere, også angribe raskt kropsvæv (autoimmune forstyrrelser). Symptomerne på autoimmune forstyrrelser kan udvikle sig mange måneder efter, at du er startet med at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. Symptomerne kan omfatte:

• hjertebanken (hurtig eller uregelmæssig puls) eller rysten

• hyperaktivitet (udtalt rastløshed og bevægelse)

• svaghed, der starter i hænderne og fødderne og efterfølgende bevæger sig ind mod kropsstammen.

Hvis du (eller dit barn) får nogle symptomer på infektion og betændelse, eller hvis du bemærker nogen af ovennævnte symptomer:

→ Fortæl det omgående til lægen. Tag ikke andre lægemidler mod infektionen, medmindre lægen har foreskrevet det.

Ledsmerter, stive led og knogleproblemer Nogle personer, der får kombinationsbehandling mod hiv-infektion, udvikler en tilstand, der kaldes osteonekrose. Denne tilstand medfører, at dele af knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglerne. Man har større risiko for at få denne tilstand:

• hvis man har fået kombinationsbehandling i lang tid

• hvis man også tager en form for antiinflammatorisk (betændelsesdæmpende) medicin, der kaldes kortikosteroider

• hvis man drikker alkohol

• hvis ens immunforsvar er meget svækket

• hvis man er overvægtig. Symptomerne på osteonekrose omfatter:

• stive led

• ømhed og smerter i leddene (særligt i hofter, knæ eller skuldre)

• bevægelsesbesvær. Hvis du bemærker nogen af disse symptomer:

→ Fortæl det til lægen.

Virkning på vægt, blodlipid og blodglukose
Under behandling af hiv kan der ske en stigning i vægt og i niveauer af blodlipider og glukose. Dette er delvist knyttet til genoprettet sundhed og livsstil og undertiden til selve hiv-medicinen. Din læge vil teste for disse ændringer.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og tabletbeholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Tivicay 10 mg filmovertrukne tabletter Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Hold beholderen tæt tillukket. Fjern ikke tørremidlet. Tørremidlet må ikke indtages. Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Tivicay 25 mg og 50 mg filmovertrukne tabletter Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Tivicay indeholder:

• Aktivt stof: dolutegravir. Hver tablet indeholder dolutegravirnatrium svarende til 10 mg, 25 mg eller 50 mg dolutegravir.
• Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, povidon, natriumstivelsesglycolat, natriumstearylfumarat, poly(vinylalkohol) - delvist hydrolyseret, titandioxid (E171), macrogol, talcum og for 25 mg og 50 mg tabletterne, gult jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser Tivicay 10 mg filmovertrukne tabletter er hvide, runde, bikonvekse tabletter mærket med 'SV 572' på den ene side og '10' på den anden. Beholderen indeholder et tørremiddel for at mindske fugtindholdet. Tørremidlet skal forblive i beholderen efter åbning, det må ikke fjernes.

Tivicay 25 mg filmovertrukne tabletter er svagt gule, runde, bikonvekse tabletter mærket med 'SV 572' på den ene side og '25' på den anden.

Tivicay 50 mg filmovertrukne tabletter er gule, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter mærket med koden 'SV 572' på den ene side og '50' på den anden.

De filmovertrukne tabletter fås i pakninger med 30 eller 90 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Holland

Fremstiller
Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien Eller Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 Lietuva ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000

България ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018

Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65
Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 cz.info@gsk.com

Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 dk-info@gsk.com

Malta ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065Deutschland ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0)33 2081 Eesti ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002 Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 firmapost@gsk.no

Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
es-ci@viivhealthcare.com

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9 France ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 Infomed@viivhealthcare.com

Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tel: + 351 21 094 08 01
viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787 România ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955 Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589

Italia ViiV Healthcare S.r.l
Tel: + 39 (0)45 7741Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30
Κύπρος ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 info.produkt@gsk.com

Latvija ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205

United Kingdom (Northern Ireland) ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. Indlægsseddel: Information til patienten

Tivicay 5 mg dispergible tabletter dolutegravir

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du (eller dit barn, hvis barnet er patienten) begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt (eller dit barn, hvis barnet er patienten). Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk