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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - rivastigmine

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpe0ec42c68686885cc176ad73b71e1d80

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/09/599/001

type: Medicinal Product

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productName: Rivastigmine Sandoz 1.5 mg hard capsules

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*	EU	EU	en

Document Content

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - rivastigmine

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Rivastigmina Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Rivastigmina Sandoz
3. Como tomar Rivastigmina Sandoz
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Rivastigmina Sandoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

A substância ativa de Rivastigmina Sandoz é a rivastigmina.

Rivastigmina pertence a uma classe de substâncias denominada inibidores da colinesterase. Em doentes com demência de Alzheimer ou demência devido à doença de Parkinson, determinadas células nervosas morrem no cérebro, resultando em baixos níveis do neurotransmissor acetilcolina (uma substância que permite que as células nervosas comuniquem entre si). A rivastigmina bloqueia as enzimas que inibem a acetilcolina: acetilcolinesterase e butirilcolinesterase. Ao bloquear estas enzimas, a Rivastigmina Sandoz permite que os níveis de acetilcolina aumentem no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer e da demência associada à doença de Parkinson.

Rivastigmina Sandoz utiliza-se para o tratamento de doentes adultos com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, um distúrbio cerebral progressivo que afeta gradualmente a memória, as capacidades intelectuais e o comportamento. As cápsulas e a solução oral podem também ser utilizadas para o tratamento de demência em doentes adultos com a doença de Parkinson.

Não tome Rivastigmina Sandoz

• se tem alergia à rivastigmina (a substância ativa da Rivastigmina Sandoz) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tiver tido uma reação cutânea anterior sugestiva de dermatite alérgica de contacto com rivastigmina.

Se isto se aplicar ao seu caso, informe o seu médico e não tome Rivastigmina Sandoz.

Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Rivastigmina Sandoz

• se tem ou tiver tido batimento cardíaco irregular ou lento.

• se tem ou tiver tido uma úlcera no estômago ativa.

• se tem ou tiver tido dificuldades na passagem da urina.

• se tem ou tiver tido convulsões.

• se tem ou tiver tido asma ou doença respiratória grave.

• se tem ou tiver tido a função renal comprometida.

• se tem ou tiver tido a função hepática comprometida.

• se sofre de tremores.

• se tem um peso corporal baixo.

• se sentir reações gastrointestinais tais como enjoos (náuseas), vómitos e diarreia. Poderá ficar desidratado (perder demasiados líquidos) se os vómitos ou a diarreia forem prolongados.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico pode necessitar de o acompanhar mais regularmente enquanto está a tomar este medicamento.

Se não tomou Rivastigmina Sandoz durante mais do que três dias, não tome a próxima dose antes de falar com o seu médico.

Crianças e adolescentes Não existe qualquer utilização relevante de Rivastigmina Sandoz na população pediátrica no tratamento da doença de Alzheimer.

Outros medicamentos e Rivastigmina Sandoz Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Rivastigmina Sandoz não deve ser administrada simultaneamente com outros medicamentos com efeitos semelhantes a Rivastigmina Sandoz. Rivastigmina Sandoz pode interferir com medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para o alívio de cólicas ou espasmos do estômago, para tratar a doença de Parkinson ou para prevenção do enjoo em viagem).

Rivastigmina Sandoz não deve ser administrada simultaneamente com metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir as náuseas e os vómitos). Tomar os dois medicamentos em conjunto pode causar problemas, tais como rigidez dos membros e tremores nas mãos.

Em caso de ter de se submeter a cirurgia enquanto estiver a tomar Rivastigmina Sandoz, informe o seu médico antes de lhe serem administrados anestésicos, porque Rivastigmina Sandoz pode potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.

Proceder com cautela quando Rivastigmina Sandoz é tomada juntamente com bloqueadores beta (medicamentos tais como o atenolol, utilizados para tratar a hipertensão, angina de peito e outros problemas do coração). Tomar os dois medicamentos em conjunto pode causar problemas, tais como abrandamento do batimento cardíaco (bradicardia) que, por sua vez, pode causar desmaios ou perda de consciência.

Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está grávida, o benefício da utilização de Rivastigmina Sandoz deve ser avaliado relativamente a possíveis efeitos no feto. A Rivastigmina Sandoz não deve ser tomada durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.

Não deve amamentar durante o tratamento com Rivastigmina Sandoz

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas O seu médico irá dizer-lhe se a sua doença lhe permite conduzir veículos ou utilizar máquinas com segurança. Rivastigmina Sandoz pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Se se sentir tonto ou sonolento não conduza, não utilize máquinas, nem execute quaisquer tarefas que exijam a sua atenção.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Como iniciar o tratamento O seu médico dir-lhe-á qual é a dose de Rivastigmina Sandoz mais adequada para si.

O tratamento é habitualmente iniciado com uma dose baixa.

O seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose dependendo da sua resposta ao tratamento.

A dose mais elevada que deve ser tomada é de 6 mg duas vezes ao dia.

O seu médico irá verificar regularmente se o medicamento está a fazer efeito. O seu médico irá também monitorizar o seu peso durante o tratamento.

Se não tomou Rivastigmina Sandoz durante mais do que três dias, não tome a próxima dose antes de falar com o seu médico.

Ao tomar este medicamento

• Informe a pessoa que lhe presta cuidados de saúde que está a tomar Rivastigmina Sandoz.

• Para beneficiar do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias.

• Tome Rivastigmina Sandoz duas vezes por dia de manhã e à noite, com a comida.

• Engula as cápsulas inteiras com uma bebida.

• Não abra nem esmague as cápsulas.

Se tomar mais Rivastigmina Sandoz do que deveria Se tomou acidentalmente mais Rivastigmina Sandoz do que devia, informe o seu médico. Pode necessitar de assistência médica. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente uma quantidade excessiva de Rivastigmina Sandoz tiveram enjoos (náuseas), vómitos, diarreia, pressão arterial elevada e alucinações. Podem também ocorrer batimento cardíaco lento e desmaio.

Caso se tenha esquecido de tomar Rivastigmina Sandoz Se verificar que se esqueceu de tomar uma dose de Rivastigmina Sandoz aguarde e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestem em todas as pessoas.

Poderá ter efeitos indesejáveis com mais frequência quando inicia o seu medicamento ou quando a sua dose é aumentada. Normalmente, os efeitos indesejáveis irão desaparecer gradualmente, assim que o seu organismo se habituar ao medicamento.

Muito frequentes (poderão afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Tonturas

• Perda de apetite

• Problemas de estômago tais como enjoos (náuseas) ou vómitos, diarreia

Frequentes (poderão afetar até 1 em 10 pessoas)

• Ansiedade

• Transpiração

• Dor de cabeça

• Azia

• Perda de peso

• Dores de estômago

• Agitação

• Sensação de fadiga ou fraqueza

• Sensação geral de mal-estar

• Tremores ou confusão

• Diminuição do apetite

• Pesadelos

Pouco frequentes (poderão afetar até 1 em 100 pessoas)

• Depressão

• Dificuldade em dormir

• Desmaio ou quedas acidentais

• Alterações do funcionamento do fígado

Raros (poderão afetar até 1 em 1000 pessoas)

• Dor no peito

• Erupção na pele, comichão

• Crises epiléticas (ataques ou convulsões)

• Úlceras no estômago ou intestino

Muito raros (poderão afetar até 1 em 10 000 pessoas)

• Pressão arterial elevada

• Infeções do trato urinário

• Ver coisas que não existem (alucinações)

• Problemas com o ritmo cardíaco (ritmo cardíaco rápido ou lento)

• Hemorragia gastrointestinal (sangue nas fezes ou ao vomitar)

• Inflamação do pâncreas (os sinais incluem dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada de náuseas e vómitos)

• Os sinais da doença de Parkinson agravam-se ou desenvolvem-se sintomas semelhantes (rigidez muscular, dificuldade em efetuar movimentos)

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

• Vómitos muito intensos que podem levar à rutura do tubo que liga a boca ao estômago (esófago)

• Desidratação (perder demasiados líquidos)

• Problemas de fígado (pele amarela, amarelecimento da parte branca dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas, vómitos, cansaço ou falta de apetite inexplicáveis)

• Agressividade, agitação

• Batimento cardíaco irregular

Doentes com demência associada à doença de Parkinson Estes doentes têm alguns efeitos indesejáveis com mais frequência. Estes doentes também têm alguns efeitos indesejáveis adicionais:

Muito frequentes (poderão afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

• Tremores

• Desmaio

• Queda acidental

Frequentes (poderão afetar até 1 em 10 pessoas)

• Ansiedade

• Agitação

• Ritmo cardíaco rápido e lento

• Dificuldade em dormir

• Aumento da secreção de saliva e desidratação

• Movimentos muito lentos ou involuntários

• Agravamento dos sinais da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sinais semelhantes - tais como rigidez muscular, dificuldade em efetuar movimentos e fraqueza muscular

Pouco frequentes (poderão afetar até 1 em 100 pessoas)

• Batimento cardíaco irregular e controlo insuficiente dos movimentos

Outros efeitos indesejáveis observados com adesivos transdérmicos e que podem ocorrer durante o tratamento com as cápsulas duras:

Frequentes (poderão afetar até 1 em 10 pessoas)

• Febre

• Confusão grave

• Incontinência urinária (incapacidade de reter urina adequadamente)

Pouco frequentes (poderão afetar até 1 em 100 pessoas)

• Hiperatividade (elevado nível de atividade, inquietação)

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

• Reação alérgica no local onde o adesivo foi utilizado, como bolhas ou inflamação da pele

Se tiver algum destes sintomas, contacte o seu médico pois pode necessitar de assistência médica.

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Rivastigmina Sandoz após o prazo de validade impresso no blister, no frasco e na embalagem exterior após “EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Não conservar acima de 30°C.

Qual a composição de Rivastigmina Sandoz

• A substância ativa é a rivastigmina.
• Os outros componentes são: hipromelose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, gelatina, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio e goma laca.

Cada cápsula de Rivastigmina Sandoz 1,5 mg contém 1,5 mg de rivastigmina. Cada cápsula de Rivastigmina Sandoz 3 mg contém 3 mg de rivastigmina. Cada cápsula de Rivastigmina Sandoz 4,5 mg contém 4,5 mg de rivastigmina. Cada cápsula de Rivastigmina Sandoz 6 mg contém 6 mg de rivastigmina.

Qual o aspeto de Rivastigmina Sandoz e conteúdo da embalagem

• Rivastigmina Sandoz 1,5 mg cápsulas duras, que contêm um pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo, têm uma tampa e corpo amarelos, com a expressão “RIV 1,5 mg" impressa no corpo da cápsula com tinta vermelha.

• Rivastigmina Sandoz 3 mg cápsulas duras, que contêm um pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo, têm uma tampa e corpo cor de laranja, com a expressão “RIV 3 mg" impressa no corpo da cápsula com tinta vermelha.

• Rivastigmina Sandoz 4,5 mg cápsulas duras, que contêm um pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo, têm uma tampa e corpo vermelhos, com a expressão “RIV 4,5 mg" impressa no corpo da cápsula com tinta branca.

• Rivastigmina Sandoz 6 mg cápsulas duras, que contêm um pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo, têm uma tampa vermelha e corpo cor de laranja, com a expressão “RIV 6 mg" impressa no corpo da cápsula com tinta vermelha.

As cápsulas estão acondicionadas em blister, disponíveis em três apresentações diferentes (28, 56 e 112 cápsulas), mas nem todas poderão estar disponíveis no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sandoz GmbH Biochemiestraße A-6250 Kundl
Áustria

Fabricante Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona
Espanha

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 90429 Nuremberg Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Sandoz N.V. Telecom Gardens, Medialaan B-1800 Vilvoorde Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97
Luxembourg/Luxemburg Sandoz N.V. Telecom Gardens, Medialaan B 1800 Vilvoorde Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97
България Сандоз България КЧТ Teл.: + 359 2 970 47 regaffairs.bg@sandoz.com

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Bartók Béla út 43-H-1114 Budapest Tel.: + 36 1 430 2E-mail: info.hungary@sandoz.com

Česká republika Sandoz s.r.o. Na Pankráci 1724/CZ-14000 Praha 4 - Nusle E-mail: office.cz@sandoz.com Tel: +420 225 775
Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644Danmark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej DK-2300 København S Danmark Tlf: +45 6395 1info.danmark@sandoz.com

Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22
NL-1327 AH Almere Tel: + 31 36 5241E-mail: info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland Hexal AG Industriestraße D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908 0 E-mail: service@hexal.com

Norge Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej DK-2300 København S Danmark Tlf: +45 6395 1info.norge@sandoz.com

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt EE-11312 Tallinn Tel: +372 6652 Österreich Sandoz GmbH Biochemiestrasse A-6250 Kundl Tel: + 43 (0)53382 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 Polska Sandoz Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL-02-672 Warszawa Tel: + 48 22 549 15
España Sandoz Farmacéutica, S.A
Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble C/ Serrano Galvache Nº 56,
28033 Madrid Tel: +34 900 456 registros.spain@sandoz.com Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark 2740-255 Porto Salvo Portugal Tel: +351 211 964

France Sandoz SAS 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 4964 4 România Sandoz S.R.L. Str Livezeni nr. 7A,
Târgu Mureș, 540472
România Tel: +40 21 310 44
Ireland Rowex Ltd. Newtown IE-Bantry Co. Cork P75 VTel: +353 27 50Slovenija Lek Pharmaceuticals d.d. Verovśkova SI-1526 Ljubljana Tel: + 386 1 5802E-mail: info.lek@sandoz.com

Ísland Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej DK-2300 Kaupmaannahöfn S Danmörk Tlf: +45 6395 1info.danmark@sandoz.com

Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Žižkova 22B SK-811 02 Bratislava Tel: +421 2 48 200 Italia Sandoz S.p.a
Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio (VA) Tel: + 39 02 96 Suomi/Finland Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S Danmark Puh: +358 010 6133 info.suomi@sandoz.com

Κύπρος Sandoz Pharmaceuticals d.d. Τηλ: +357 22 69 0 Sverige Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej DK-2300 Köpenhamn S Danmark Tel: +45 6395 1info.sverige@sandoz.com

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra Str. 33 - LV-1010 Riga Tel: + 371 67892

United Kingdom (Northern Ireland) Sandoz Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Tel: +44 1276 69 8E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office Lithuania Seimyniskiu Str. 3A LT-09312 Vilnius Tel: + 370 5 2636 Hrvatska Sandoz d.o.o. Maksimirska 10 000 Zagreb Tel: +38512353E-mail: upit.croatia@sandoz.com

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Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência